TEMA 1

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

1. El rol de la Normalización en la gestión de calidad

1.1. Antecedentes
Los seres humanos, a lo largo de la historia, siempre han estado en la búsqueda de
mejorar su calidad de vida obteniendo aquellos productos que satisfagan
plenamente sus necesidades. Al principio obtenían estos productos de la misma
naturaleza a través de la recolección, la caza y la pesca, luego apareció la
agricultura, la cría de animales, la minería, lo cual le permitió establecerse en
algún lugar. Las cosas no cambiaron mucho hasta que surgió la Revolución
Industrial. A partir de ese momento, se comenzaron a formar organizaciones
destinadas a la producción en masa de bienes que la población requería para
satisfacer sus necesidades, pero también trajo consigo nuevos desafíos y
problemas a resolver, en particular, se incrementó la necesidad de un mayor orden
en las actividades productivas y sus resultados.

La Normalización vino a responder a esta necesidad a través del desarrollo y

aplicación de documentos que brindan soluciones a los más diversos problemas de
nuestra sociedad actual. Por eso, aunque no sea tan conocida o destacada su
participación, la Normalización está presente en casi todas las actividades donde
interviene la mano del hombre, y continúa brindándonos aún en nuestros días su
contribución, la cual es determinante, no solo para el progreso de la Humanidad,
sino para favorecer el entendimiento entre los diferentes factores que intervienen
en nuestra calidad de vida.

1.2 Normalización: definición e importancia

La Normalización es una actividad que establece con respecto a problemas
actuales o potenciales, disposiciones de uso común y continuado, dirigidas a la
obtención del nivel óptimo de orden en un contexto dado. En particular, esta
actividad consiste en los procesos de elaboración, edición y aplicación de normas.
(FUENTE: FONDONORMA – ISO/IEC GUIA 2: 2005 (1ra. Revisión).
Normalización y actividades Relacionadas. Vocabulario general).

La Normalización guarda una estrecha relación con la Calidad de los bienes y

servicios que disfrutamos actualmente y es corresponsable de las comodidades y
de los avances tecnológicos del mundo de hoy. Las sociedades a lo largo de la
Historia han venido creando reglas para las actividades y sus resultados, lo cual ha
permitido obtener un cierto grado de orden en los procesos sociales y económicos.
Favoreciendo así el progreso de las comunidades, regiones y naciones.

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 1.3.- Niveles de Normalización
La Normalización se lleva a cabo a diferentes niveles según el alcance geográfico,
político o económico del área que participa en la normalización. Así tenemos:

o Normalización Internacional.
o Normalización Regional.
o Normalización Nacional.
o Normalización Territorial.
o Normalización de Empresa.

1.4.- Organismos de normalización

Un organismo de Normalización es una organización que desarrolla actividades de
Normalización según sus estatutos. Esta organización debe tener políticas, planes,
programas, estructura y recursos orientados esencialmente al desarrollo de normas
y otros documentos normativos. Cada país a través de sus autoridades puede
designar a un Organismo de Normalización como Organismo Nacional de
Normalización para que represente al país en organismos internacionales y
regionales de Normalización.

El conjunto de definiciones que se aplican en la Normalización a cualquier nivel se

encuentran en la guía 2 de ISO.

2. Las normas

2.1.- Definición
Temas como la producción en masa, la división del trabajo, la eficacia y la
eficiencia de los procesos y el uso de las mejores prácticas de fabricación y de
prestación de servicios serían muy difíciles de lograr sin reglas que contribuyan a un
adecuado orden y racionalidad en su desarrollo. Estas reglas por lo general se
establecen mediante acuerdos en documentos denominados Normas.

Las normas son documentos normativos que proporcionan requisitos, directrices o

características para determinadas actividades o sus resultados.

Son documentos que poseen los siguientes atributos:

- Su aplicación tiene carácter voluntario
- se establecen por consenso de todos los involucrados, y
- son aprobados por un organismo reconocido, por lo general un organismo de
Normalización.

Cabe destacar que el consenso es un acuerdo general caracterizado por la ausencia

de una oposición sostenida y justificada a las decisiones emitidas por una parte
importantes de los involucrados y que, mediante un proceso de participación de
éstos, se logra reconciliar los argumentos conflictivos que se presenten. De esto se
desprende que el consenso no implica necesariamente unanimidad.

Los principios, las directrices y los requisitos que éstas proporcionan constituyen
las pautas para que el consumidor o usuario pueda tener confianza en los productos
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 y servicios que adquieren, por tanto, las normas guardan una estrecha relación con
la Calidad de los PRODUCTOS y servicios.

En Venezuela la Calidad es un derecho constitucional consagrado en el artículo 117

de la constitución venezolana:

“Todas las personas tendrán derecho a disponer de bienes y servicios de Calidad,

así como de una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y
características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección
y al trato equitativo y digno. La Ley establecerá los mecanismos necesarios para
garantizar estos derechos, las normas de control de Calidad y cantidad de bienes y
servicios, los procedimientos de defensa del público consumidor, el resarcimiento
de los daños ocasionados y las sanciones correspondientes por la violación de estos
derechos." (Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, Artículo 117)

Para que se pueda garantizar este derecho es fundamental contar con normas de
calidad que deberían cumplir las organizaciones que suministran productos en el
mercado venezolano.

2.2.- Niveles de normas

Los organismos de Normalización preparan, aprueban o adoptan las normas y son

reconocidos en los niveles correspondientes. Así tenemos:
- Normas internacionales
- Normas regionales
- Normas nacionales
- Normas territoriales
- Normas de asociación
- Normas de empresa.

A menudo, los niveles inferiores pueden adoptar normas que se aplican en un ámbito
más amplio si es posible ser cumplidas. Así tenemos que una norma internacional
puede ser adoptada como una norma nacional o una norma de empresa puede ser
adoptada a partir de una norma nacional.

3.- La Organización Internacional para la Normalización ISO

3.1 ISO: Visión y misión

ISO es una Organización No Gubernamental de ámbito mundial, creada en 1946 con
sede en Ginebra, Suiza y que agrupa a organismos de normalización de más de 130
países. Actualmente su misión es promover a nivel mundial la Normalización y sus
actividades relacionadas. Como visión tiene facilitar el intercambio de bienes y
servicios a nivel internacional y desarrollar la cooperación en las esferas científica,
intelectual, tecnológica y económica. A través de sus diversos Comités y Subcomités
Técnicos, desarrolla y publica documentos que contribuyen con la mejora de la
calidad de los productos y son referencia apropiada en el marco del comercio

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 internacional. En este sentido la familia ISO 9000 está enmarcada dentro de los fines
de esta Institución.

3.2.- Las normas internacionales ISO

Las Normas Internacionales ISO han sido un instrumento esencial para facilitar el
intercambio de bienes y servicios a nivel mundial, y han favorecido la cooperación en
diversas áreas del quehacer humano. Son el resultado de la amplia participación de
numerosos sectores involucrados a través de sus organismos nacionales de
normalización.

Las normas internacionales ISO son cada vez más reconocidas, aceptadas y aplicadas
en el comercio internacional, en particular como la base técnica para los acuerdos de
libre comercio y para organismos MULTILATERALES de cooperación como la
Comunidad europea y MERCOSUR.

3.3.-Evolución de las normas internacionales ISO.

ISO ha establecido una metodología para el desarrollo de las normas internacionales
con el fin de facilitar su estudio y su publicación. En reglas generales, los pasos a
seguir son los siguientes:

1. Nueva propuesta de ítem de trabajo: Los miembros de ISO pueden proponer ante
el Comité respectivo el estudio de una norma internacional o ítem de trabajo. El
comité estudia la solicitud y procede a iniciar el estudio correspondiente si así se
decide en el seno del comité.
2. Establecimiento del consenso técnico: El comité prepara el primer borrador
obteniendo el consenso técnico de especialistas en el tema, quienes son los
encargados por el comité para tal labor. El comité emite un documento
denominado Comité Draft CD (borrador del comité), el cual se circula a todos los
miembros del comité, a fin de recibir las observaciones y comentarios al mismo.
En algunos casos, se emite un documento denominado Public Available
Specification PAS, el cual se considera un documento final y no prosigue a las
siguientes etapas del proceso.
3. Establecimiento del consenso dentro del comité: Una vez recibidas las
observaciones al CD, el comité las estudia y efectúa las modificaciones y ajustes
necesarios para emitir entonces el documento denominado Draft Internacional
estándar DIS (Borrador de norma internacional), el cual se emite con el consenso
de todos los miembros del Comité. Los documentos denominados Technical
Report TR (informe técnico) y Technical Specification TS (Especificación
técnica), son publicados por ISO una vez establecido el consenso dentro del
Comité, sin pasar por las etapas siguientes.
4. consulta a los miembros: El documento DIS es circulado por todos los organismos
miembros de ISO para recibir sus comentarios y observaciones. Éstas se reciben
en el seno del Comité, se estudian y se efectúan las modificaciones y ajustes a que
haya lugar. Se emite entonces el documento denominado Final Draft International
estándar (borrador final de Norma Internacional), el cual es sometido a votación
para su aprobación como norma internacional.

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 5.- Votación: El FDIS es sometido a la aprobación de los miembros. Si es aprobado,
el documento es entregado a la Secretaría de ISO para su publicación. En caso
contrario, el documento es devuelto al Comité para su reformulación o eliminación
como ítem de trabajo.

4.- La familia de Normas ISO 9000

4.1. Antecedentes
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de documentos desarrollados por el
Comité TC176 Gestión y Aseguramiento de Calidad de la Organización
Internacional para la Normalización (ISO), como una guía para el desarrollo e
implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces, en organizaciones
de cualquier tipo o tamaño, las cuales generan productos y servicios que la
colectividad requiere.

La familia ISO 9000 surgió en 1987, como una respuesta a la creciente necesidad de
instrumentos que permitieran conocer el estado de salud de las organizaciones, es
decir, su capacidad para responder a los requisitos de sus clientes y los requisitos
reglamentarios aplicables. En sus sucesivas versiones, ha recopilado el
conocimiento y la experiencia a nivel mundial acerca de la Gestión de Calidad. Este
conjunto de normas contiene los principios, los requisitos y las directrices a seguir
para implementar y operar un SGC de manera eficaz y periódicamente, se revisan
para adecuarlas a las necesidades actuales y futuras de las Organizaciones y de la
colectividad. De ahí que se requiere que las organizaciones se adecúen
continuamente a los cambios que estas normas presenten. A título informativo, en el
adjunto se presenta un cuadro con las versiones anteriores de esta familia de
normas.

En Venezuela, la familia ISO 9000 fue adoptada como norma venezolana en 1990
por FONDONORMA, el cual era en aquel momento el organismo nacional de
normalización y han sido adoptadas hasta la versión del 2000 como normas
Venezolanas COVENIN y como normas FONDONORMA en las últimas versiones
después de 2005. . En estos momentos por no estar representados en ISO, nuestro
Organismo Nacional de Normalización FODENORCA por los Estatutos de ISO no
puede adoptar las normas ISO como Normas Venezolanas COVENIN teniendo
que acudir a las normas adoptadas en otros países.

4.2. Definición
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas desarrolladas por el
comité TC 176: Gestión y aseguramiento de la calidad de ISO, para asistir a las
organizaciones de cualquier tipo o tamaño en la implementación y operación de
Sistemas de Gestión de la calidad eficaz. La familia de normas ISO 9000 establece:

a) Un modelo para los sistemas de gestión de la Calidad SGC.

b) Un conjunto de requisitos para dicho sistema

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 c) Una serie de directrices para ayudar a las organizaciones a lograr el éxito
sostenido en un entorno complejo y exigente.

Las normas ISO 9000:

a) Están destinadas a facilitar el mutuo entendimiento en las relaciones comerciales
a nivel nacional e internacional.
b) son un complemento indispensable para las normas de productos, establecidas en
los contratos de compraventa.
c) Por tener un carácter genérico, pueden aplicarse en organizaciones de cualquier
tipo o tamaño.
d) Pueden ser una guía para evaluar el desempeño de la organización, en particular
sobre su gestión de calidad.

4.3. Documentos básicos

La familia ISO 9000 está conformada por un grupo coherente de documentos,
elaborados para apoyar a las organizaciones, cualquiera sea su tipo y tamaño, en la
implementación y operación eficaz de su Sistema de Gestión de la Calidad. Se han
desarrollado cuatro documentos básicos para la aplicación de la familia ISO 9000,
tales son:

• ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario

Describe los principios y la terminología de la Gestión de la Calidad;

• ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos

Especifica los requisitos de los Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a
toda organización que necesita demostrar su capacidad para suministrar
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos
reglamentarios aplicables;

• ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de

gestión de la Calidad Proporciona la orientación para ayudar a conseguir el
éxito sostenido a cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en
constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad. El éxito
sostenido se alcanza por la capacidad de la organización para satisfacer, de
manera continua y a largo plazo, las necesidades y expectativas del cliente (tal
como establece ISO 9001); y,

• ISO 19011: Directrices para auditar Sistemas de Gestión: Proporciona

orientación sobre la Gestión y ejecución de las auditorías del Sistema de
Gestión de Calidad.

Para la mejor comprensión y aplicación de estas normas básicas, existen otros

documentos que sirven de soporte. Estos documentos han sido desarrollados durante
las dos últimas décadas y muchos de ellos siguen teniendo vigencia. Esta lista puede
ser extensa, y por tanto, se recomienda su consulta, de acuerdo a las necesidades de
los usuarios.

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5.- La Certificación de calidad

5.1. Definición
La certificación en el área de la calidad se puede definir como la acción de emitir un
documento que certifique la conformidad de un sistema, proceso, producto o servicio
a una norma específica o a una especificación técnica. En este sentido, conformidad
significa que el objeto de la certificación cumple con todos los requisitos establecidos
por dicha norma o especificación.

5.2. Alcance
Cuando un comprador quiere asegurar de manera continua y permanente la calidad de
los productos y servicios que adquiere, puede exigir a sus proveedores, la emisión de
un certificado de Calidad, o si el cliente requiere que el proveedor implemente y
mantenga un Sistema de Gestión de la Calidad conforme al modelo ISO 9000, puede
exigir entonces el certificado de conformidad correspondiente, como una manera de
verificar el cumplimiento de los requisitos de esta norma por parte del proveedor.

5.3. ¿Qué es un certificado?

Un certificado de conformidad con normas es:

o Un documento
o Emitido a solicitud de una parte interesada
o Elaborado y verificado por personal calificado
o que certifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma
específica.
o Previa evaluación mediante una auditoría.

5.4.- Importancia de la Certificación de Calidad

La aplicación de la certificación de Calidad en las relaciones comerciales
proporciona ventajas tanto al comprador como al vendedor. Esto ha contribuido con
el uso cada vez más creciente de los certificados. Algunas de estas ventajas son:

a) Brinda confianza al cliente en sus adquisiciones

b) Permite contar con el juicio imparcial de especialistas ajenos a las partes
interesadas.
c) Permite la reducción de los costos por inspección de recepción en los cuales
usualmente incurren los clientes.
d) Permite reducir los costos por mala calidad de los suministros.
e) Se logran relaciones de mutua comprensión y entendimiento entre los clientes y
los proveedores sobre bases más claras y objetivas.

5.5.- Tipos de certificación de calidad

Los principales tipos de certificación son los siguientes:

a) Según la finalidad
o Certificación de lotes
o Sello de Calidad
o Certificación de Sistemas de Gestión
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 o Acreditación de Entes certificadores y de inspección, laboratorios y personal
calificado.

b) según el responsable:
o Primera parte: Declaración del proveedor
o Segunda parte: Certificación del cliente
o Tercera parte: Certificación por un ente independiente acreditado o por
organismos oficiales

6. La Certificación de Calidad en Venezuela

La certificación oficial de Calidad en Venezuela se inicia en el año 1973, con la conocida

marca NORVEN, con la cual se certifica la conformidad de los requisitos de un
producto, con una norma COVENIN específica, y que su cumplimiento se asegura
mediante un SGC eficaz. También aparece la Certificación de Lotes CERTIVEN para
cantidades aisladas de productos y la Aprobación COVENIN para Laboratorios, creada
para certificar la aptitud de aquellos que realizan las pruebas y ensayos de verificación de
la Calidad de materiales y productos sujetos a certificación. Estas certificaciones
corresponden a los sistemas 5, 7 y 8 especificados por ISO.

Con la aparición de la ISO 9000, surge un nuevo tipo de certificación: la certificación de

Sistemas de Gestión de la calidad, basada en los requisitos de la norma ISO 9001. En este
sentido, muchos países han creado organismos rectores que acreditan a Entes
Certificadores, los cuales se encargan de emitir los correspondientes Certificados ISO
9001. En Venezuela, se creó en 1993 la estructura y el marco legal necesario para la
certificación. La acreditación le correspondió inicialmente al Servicio Autónomo
Dirección de Normalización y Certificación de Calidad (SENORCA), creado por el
Decreto Presidencial Nº 2801 del 04/02/1993, para reconocer los Entes Certificadores y
Personal Auditor de Sistemas de Calidad ISO 9000. Actualmente, la acreditación para la
certificación ISO 9000 la lleva a cabo el Servicio Autónomo SENCAMER, dependiente
del Ministerio de Industrias Ligeras y Comercio, y que fue creado en 1999 mediante la
fusión de SENORCA y el Servicio Autónomo de Metrología SANAMET. Este marco
legal es derogado al entrar en vigencia la Ley del Sistema Venezolano de la calidad en
2003, la cual todavía está en proceso de implementación y reglamentación.

Se debería tener claro que la Certificación de Sistemas de Gestión de la calidad no ha

venido a sustituir al sello NORVEN y CERTIVEN, sino más bien a complementarlos. La
aprobación COVENIN de Laboratorios se convirtió en una acreditación, similar a la que
se le da a los entes certificadores, auditores y de inspección.

Actualizado: Agosto 2015

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 TEMAS DE DISCUSIÓN

TEMA 1

1. Las normas son documentos que contienen disposiciones que deberían

cumplirse en la actividad o sus resultados señalado en su ámbito de
aplicación

2. Todos los documentos normativos contienen requisitos cuyo

cumplimiento es obligatorio para quienes deben aplicarlos.

3. ISO es la Organización Internacional de Normalización y entre sus

actividades se dedica a acreditar organismos de certificación a nivel
internacional

4. Cuando nuestro proveedor tiene el certificado ISO 9001, nos brinda la

suficiente confianza en la Calidad de sus productos, lo cual nos permitiría
reducir la inspección a su recepción.

5. Aquellas organizaciones que quieran implementar un SGC según el

modelo ISO 9000 deberían consultar la norma ISO 9001:2015 para
determinar cuáles son los requisitos para dicho sistema.

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