Capítulo 2: Normalización y Certificación

Normalización

En este capítulo vamos a tratar diversa normativa relacionada con la gestión de la calidad. Por ello, antes
debemos conocer qué son las normas, para qué sirven y qué significan sus siglas.

Nos basaremos en que la normalización ayuda a que los productos, procesos y servicios se adapten, de forma
adecuada, a los fines para los que fueron producidos. Además, también aseguraran que se proteja la salud y el
medioambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica. Es decir, en un
mundo globalizado, la normalización dará a las empresas una mayor competitividad pudiendo asegurar la
calidad de sus productos, la seguridad y la protección al medio ambiente.

En definitiva, son muchas las ventajas de la normalización, ya que todos los fabricantes van a poder realizar
productos con las mismas características, favoreciendo la competitividad y el intercambio seguro de productos.
Además, cuando un cliente adquiere un producto normalizado, va a saber con certeza las características que
tendrá el elemento.

Imaginemos que no existiera ninguna norma sobre tornillos. Lógicamente, sería una ardua
tarea encontrar el que necesitásemos. Además, su precio sería considerablemente elevado y Las normas
tampoco podríamos estar seguros si el tornillo sería capaz de soportar las solicitaciones a las especifican y
que estuviese sometido. En definitiva, con la normalización se logrará unificar criterios y, de unifican.
esta manera, todos los fabricantes van a poder realizar productos con las mismas
características, lo que conllevará un considerable ahorro económico.

Si quisiésemos definir el concepto de normalización diríamos que se trata de un proceso colectivo por el cual se
establecen soluciones a situaciones que se repiten en el tiempo.
Con la normalización se elaborarán especificaciones técnicas que se utilizarán, de manera voluntaria, como
referencia para mejorar la calidad y la seguridad de cualquier actividad tecnológica, científica o de servicios.

Existen distintos organismos autorizados para desarrollar dichos sistemas normativos. Para hacerlo se basan en unos
procedimientos preestablecidos que agrupan a todos los interesados con el fin de elaborar conjuntamente
documentos consensuados que constituirán las normas. Seguidamente explicaremos esta forma de proceder más
detalladamente.

Normas UNE

La asociación española de normalización y certificación (AENOR) es la

encargada de la normalización y de la certificación en todos los sectores,
tanto industriales como de servicios.

Sus principales objetivos son:

- Elaborar normas técnicas.
- Certificar empresas, productos y servicios.

En España tenemos las normas UNE (Una Norma Española), creadas por
los Comités Técnicos de Normalización (CTN), de los que forman parte las
entidades y agentes implicados e interesados en los trabajos del comité.
Generalmente, suelen estar constituidos por representantes de AENOR,
fabricantes, administración, laboratorios, colegios profesionales, usuarios...

Las distintas fases que dan lugar a una norma son las siguientes:

 Trabajos preliminares. Recopilación de documentación, discusión sobre

el contenido…

 Elaboración del proyecto de la norma. Constará de todas aquellas

actividades que se desarrollan por el Comité hasta la aprobación de
un documento como proyecto de norma, buscando siempre el
consenso de todas las partes.

 Publicación en el BOE de la referencia de su título y de la existencia del

proyecto de norma para que cualquier persona, física o jurídica,
pueda remitir las observaciones al mismo que estime oportunas.

13
  Elaboración de la propuesta de norma. Una vez recibidas las observaciones al proyecto, el CTN procede
al estudio de las mismas y a la aprobación de la propuesta de norma final para su consideración y
adopción por AENOR.

 Registro. Edición y difusión de la norma UNE. Para ello AENOR publicará la norma UNE.

Tras la creación de las normas habrá un período de seis meses de prueba en las que son revisadas públicamente
para después ser redactadas definitivamente por la comisión bajo las siglas UNE.

Normas EN

Debemos mencionar las normas de carácter europeo (EN). Para realizarlas existe un Comité Europeo de
Normalización (CEN) que será el encargado de proponer y desarrollar las normas. Para ello, hará participar en su
creación a distintos expertos de los diferentes Estados Miembros, sectores industriales o tecnológicos implicados,
reguladores... Tras la oportuna tramitación son finalmente editadas como normas EN.

Normas UNE - EN UNE EN ISO 9000 GESTIÓN DE CALIDAD ----- UNE EN ISO 14000 MEDIO AMBIENTE

Las Normas UNE-EN son la versión oficial, en español, de las normas europeas. Son adoptadas tras la aprobación
de un órgano específico dentro de la estructura de normalización nacional de AENOR. Las más conocidas en la
actualidad son las normas UNE EN ISO 9000 y UNE EN ISO 14000 que, aunque son voluntarias, debido a las
demandas que está imponiendo la sociedad, se están imponiendo como requisitos fundamentales para competir
con éxito.

Normas ISO
que significan estos hechos indica ejemplos
La Organización Internacional para la Estandarización (International
Organization
IQNET for Standardization) (ISO) es el organismo encargado de
promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio
y comunicación
que diferenciapara
hay distintos sectores una
entre implantar industriales
norma yy comerciales.
certificarla
LaDENTRO
ISO está formada por diversos institutos
DE LA EVOLUCION de normalización
DE LA CALIDAD, ORDENA nacionales de
ESTOS CONCEPTOS DEL MÁS ANTIGUO AL
160 países, sobre la base de un instituto por país, coordinados desde una
MÁS MODERNO Y DEFINE CALIDAD DEL PRODUCTO
Secretaría Central. Las normas internacionales de este organismo se
conocen como normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas
DESPUÉS DE LA SEGUNDA GUERRA MUNDIAL, ¿CÓMO ERA LA CALIDAD?
nacionales con el objeto de facilitar el comercio, el intercambio de
información y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la
QUE ES LAdeTRAZABILIDAD
transferencia tecnologías. E INDICA ALGÚN EJEMPLO

Las normas ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de
ningún otro estamento internacional. Por lo tanto, esta entidad no tiene autoridad para imponer sus normas a
ningún país.

La ISO ofrece un catálogo bastante extenso de normas que abarcan desde la clasificación de lenguas e idiomas
(ISO 639), pasando por la identificación de todas las monedas del mundo con un código de tres letras (ISO 4217),
hasta la gestión de la calidad (Familia de normas ISO 9000), la gestión medio-ambiental (Familia de normas ISO
14000) o la definición de un sistema de gestión de la seguridad de la información (ISO 27001).

Las normas ISO 9001 e ISO 14001 son las que más nos interesan, ya que proponen modelos de gestión de
la calidad y el medio ambiente en las empresas y organizaciones respectivamente. No se trata de normas que
propongan límites cuantitativos, sino que más bien prescriben conductas o modelos de gestión cualitativos.

Normas UNE – EN ISO

Cuando una norma internacional es armonizada a nivel

europeo y español, se obtiene las llamadas normas
internacionales UNE – EN ISO.

14
 Norma Española Norma Europea Norma Internacional

UNE EN ISO

UNE-EN ISO

Normas de Gestión de la Calidad

Las normas de gestión de la calidad son modelos que indican una serie de pautas que debe cumplir cualquier
empresa independientemente de su actividad o tamaño.

Al implementar estas normas en las organizaciones se logra garantizar las especificaciones establecidas de
antemano para el producto o servicio, además de establecer una mejora continua que lleve a la empresa hacia
la excelencia.

Las normas de Gestión de la Calidad más reconocidas a nivel mundial son las establecidas por la “International
Organization for Standardization” conocida como ISO.

Con la implantación de un sistema de gestión de la calidad conseguiremos organizar procesos y tareas para
hacerlo siempre de la misma forma y que los resultados obtenidos sean siempre satisfactorios.

Para logra este fin será necesario documentar ciertos procesos introduciendo unas herramientas con las que se
comprobará que el trabajo realizado es correcto. Gracias a estos sistemas de control se determinará si en alguna
fase del sistema productivo se están produciendo desviaciones respecto a lo planificado, pudiendo evitarlas
incluso antes de que sucedan.

Las normas ISO 9000 serán el punto de partida, el patrón de referencia y la guía a seguir para organizar
correctamente las distintas actividades de cualquier empresa.

15
Certificación

Cuando en una empresa se realiza la implantación de una norma no

es suficiente que, de forma unilateral, el propio empresario asegure
que los productos o servicios que generan son acordes a la norma que
ha adoptado. Se requerirá que alguna entidad, acreditada de forma
oficial, ratifique que la norma está siendo correctamente aplicada. A
este proceso se le llama certificación.

La ISO define la certificación como el procedimiento mediante el cual

un organismo da una garantía por escrito, de que un producto, un
proceso o un servicio están conformes a los requisitos especificados.

En definitiva, estamos diciendo que un organismo independiente y autorizado certificará, mediante un

documento, que un determinado sistema de gestión, producto o incluso persona, cumplen con los requisitos o
exigencias definidas por una norma o especificación técnica.

Son diversos los organismos que pueden conceder estos reconocimientos o certificaciones, siendo la más
conocida AENOR.

Para poder realizar estas certificaciones las empresas han de estar

acreditadas, es decir, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), que
es un organismo designado por la Administración, independiente y sin
ánimo de lucro, valorará con imparcialidad, independencia y
transparencia, la competencia técnica de los organismos de
evaluación: laboratorios, entidades de inspección, de certificación,
verificadores… para generar así confianza en sus actividades.

Para entenderlo mejor pondremos un ejemplo: AENOR es una empresa

acreditada por ENAC, lo que le permite emitir certificaciones.

Acredita Certifica
AENOR
Sistemas

ENAC Applus Productos

Personas
Etc.

Seguidamente hablaremos de las distintas certificaciones que se suelen realizar:

16
Certificación de sistemas

Según la norma que se implante tendremos:

- Registro de Empresa

Cuando una empresa quiere certificarse, por ejemplo, en un Sistema de Gestión de

Calidad, según la norma UNE-EN ISO 9001, deberá someterse a unas auditorías externas
(exámenes) que las realizará un organismo acreditado y que finalmente emitirá una
valoración del cumplimiento de las normas. Si el resultado de las pruebas es satisfactorio la
empresa recibirá un certificado de Registro de Empresa que podrá exhibir como garantía
de su Sistema de Gestión.

Las empresas no están obligadas a implantar estas normas, pero el estar certificados
aporta muchas ventajas como puede ser la confianza del cliente, el cometer menos
errores, optimizar los recursos, asegurar una mejora continua, etc. Incluso muchos clientes
exigen que sus proveedores estén certificados.

Esta certificación no es vitalicia, sino que deberá pasar auditorías periódicas que ratifiquen
los niveles de calidad iniciales.

17
- Gestión ambiental

La normativa que se debe cumplir para lograr esta certificación es la UNE-EN ISO 14001.
Su objetivo es proteger el medio ambiente, previniendo o mitigando los impactos
ambientales. Para ello, se minimizarán las emisiones de residuos, el consumo de energía…

- Certificados Internacionales IQNet

En el ámbito de la certificación de sistemas debemos mencionar a una

entidad certificadora de ámbito internacional llamada IQNet.
Está formada por más de 30 organismos certificadores de distintos países.
Los certificados que emiten sirven, principalmente, para empresas y
organizaciones que deban o quieran acreditar a nivel mundial que tienen
correctamente implantada una norma.
Así, por ejemplo, si una empresa española implanta la norma UNE-EN ISO
9001 y se certifica con AENOR, también podrá obtener otro certificado
equivalente emitido por IQNet. Así, dicha empresa podrá usar el
certificado de AENOR para España y el de IQNet para acreditar, en otro
país del mundo, que tiene implantada una norma o sistema.

Certificación de productos
Fig. 1 Esquema de certificación
- Marca de Producto Certificado

El proceso para la obtención de la marca es similar al

comentado con anterioridad, es decir, habrá unas normas
que especifiquen las características del producto.

En este proceso de certificación pueden intervenir distintos

organismos, es decir, además de la entidad certificadora, por
ejemplo, AENOR, puede ser necesario un laboratorio,
acreditado por ENAC que realice los ensayos pertinentes.

En la figura 1 podemos observar un esquema del

procedimiento a seguir para certificarse.
Inspección
y toma de
Si se logra certificar, por un organismo acreditado, que los muestras
productos fabricados son conformes a la norma, se obtendrá
la marca correspondiente que, desde ese momento irá Ensayos
obligatoriamente incorporada en el producto.

18
- Marcado CE (Conformidad Europea)

Sirve para atestiguar que un producto cumple con las Directivas

Comunitarias.

El marcado CE simboliza la conformidad de un producto con los

requisitos esenciales de seguridad y salud. Este marcado estará
presente en los productos, de forma indeleble, y será una
declaración de conformidad. Es básico y obligatorio para
comercializar en la Unión Europea.

Deberán llevar Marcado CE todos aquellos productos incluidos en el ámbito de aplicación de alguna de las
directivas en vigor que requiere su colocación (ver lista de Directivas Tabla 2). Todos estos productos deben llevar
el Marcado CE antes de ser comercializados o puestos en servicio.

Del mismo modo, se puede decir que está prohibido que lleven Marcado CE aquellos productos a los que no les
afecta ninguna de estas Directivas. Así pues, el Marcado CE no es opcional, dado un producto, o es obligatorio
que lo lleve o no lo puede llevar.

Tabla 2

Listado de directivas que exigen Marcado CE

87/404/CEE Recipientes a presión simples.
88/378/CEE Seguridad en los juguetes.
89/106/CEE Productos de construcción.
89/686/CEE Equipos de protección individual.
90/384/CEE Instrumentos de pesaje no automático.
90/385/CEE Productos sanitarios implantables activos.
90/396/CEE Aparatos de gas.
92/42/CEE Requisitos de rendimiento para las calderas.
93/15/CEE Explosivos con fines civiles.
93/42/CEE Productos sanitarios.
94/9/CE Equipos de protección en atmósferas explosivas.
94/25/CE Embarcaciones de recreo.
95/16/CE Ascensores.
97/23/CE Equipos a presión.
Seguridad de las máquinas (sustituida por la 06/42/CE a partir
98/37/CE del 29-12-2009).
98/79/CE Aparatos sanitarios para diagnóstico “in Vitro”.
99/5/CE Estaciones radioeléctricas y terminales de telecomunicación.
00/9/CE Instalaciones por cable para el transporte de pasajeros.
04/22/CE Instrumentos de medida.
04/108/CE Compatibilidad electromagnética.
06/95/CEE Baja tensión.

Fig. 4
- Marcado de Medio Ambiente (fig. 3) Fig. 3
A esta marca podrán optar los productos que cumplan una serie
de requisitos ecológicos durante su ciclo de vida, por lo que
deberán presentar una menor incidencia sobre el medio
ambiente.
Además, el efecto medioambiental en su proceso de fabricación
se encontrará totalmente controlado.

Esta marca está pensada para productos de consumo, pero se

excluirán los alimentos, bebidas y productos farmacológicos.

A nivel europeo existe la etiqueta ecológica europea (fig. 4), la

cual promueve productos que puedan reducir los efectos
ambientales adversos en comparación con otros productos de su
misma categoría. De este modo se logra aumentar el nivel de
protección medioambiental.

En definitiva, tiene por objeto identificar y promover productos ecológicos.

Este modelo coexiste, en muchos estados miembros, con sistemas nacionales aplicables a esa región o país.

19
Certificaciones del personal

En diversas situaciones será necesario acreditar que los operarios están correctamente cualificados para
desarrollar un trabajo determinado. Es decir, que los trabajadores tendrán las habilidades que se requieren para
ejecutar una tarea concreta. Un ejemplo lo tenemos con los soldadores o también con el personal de laboratorios
que deberán demostrar sus cualificaciones mediante unas pruebas que realizará una entidad autorizada.
Lógicamente habrá normas que regulan estas pruebas. Seguidamente, a título informativo, se muestra un registro
de cualificación según la norma ASME.

20