CÓDIGO: M-EO-09-MA

PROCESO DE EXÁMENES MÉDICOS OCUPACIONALES

VERSIÓN: 02
FECHA: 10/05/2020
MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
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MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

PROTEGER I.P.S.

MAYO DE 2020

VERSIÓN 2
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1. INTRODUCCIÓN

Los dispositivos médicos son usados habitualmente en el cuidado y

restablecimiento de salud. La importancia que reviste este tipo de elementos hace
necesaria una reglamentación acorde con la realidad del país. En ese contexto es
necesario conocer qué tipo de dispositivos médicos son usados, si existe reúso de
dispositivos médicos diseñados para un solo uso DMU, en qué condiciones se
realiza y para que dispositivos aplica.

Todas las instituciones que prestan servicios de salud necesitan de elementos

médicos (EM) que recorren una amplia gama entre los que son de baja, mediana y
alta complejidad, ya sea para ser parte del tratamiento o para poder establecer un
diagnóstico. Muchos de estos EM tienen la condición de un solo uso también
llamados descartables (EMD) dada por el fabricante y otros a los cuales se les
permite la reutilización, en un número limitado de veces.

Por lo anterior la seguridad en transmisión de infecciones en pacientes y la

Normatividad vigente PROTEGER IPS, establecerá unos lineamientos para el uso
adecuado de los dispositivos médicos utilizados en la institución.

2. OBJETIVO

Determinar los dispositivos médicos de un solo uso que se reúsan con mayor
frecuencia, y las condiciones de reúso que se aplican en todas las sedes de
PROTEGER IPS.

3. ALCANCE.

El presente proceso y documento aplica para el personal asistencial y

administrativo que participan en la adquisición y uso de los dispositivos médicos
de todas las sedes de PROTEGER IPS.

4. NORMATIVIDAD

- Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y

condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud
- decreto 4725 de 2005. por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
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- Resolución 486 de 2003: Se tienen definidas normas institucionales y

procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se
reúsen insumos. En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de
insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten
procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica
reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgos de
infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con
seguimiento a través del comité de infecciones.
- La resolución 2003 de 2014: menciona en tanto se defina la relación y
condiciones de reúso de dispositivos médicos diseñados para un solo uso, los
prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que
el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y
desempeño para el cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de
infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con
seguimiento a través del comité de infecciones.

5. DEFINICIONES:

- REUSO: Uso múltiple o repetido de cualquier artículo médico ya sea reusable o

de un solo uso. El uso múltiple o repetido puede ser en el mismo paciente o en
pacientes diferentes, aplicando técnicas de reproceso del artículo entre usos.

- REPROCESAMIENTO: Incluye todas las operaciones para procesar un

artículo contaminado reusable o de un solo uso y dejarlo listo para el uso con el
paciente. Los artículos de un solo uso al ser reprocesados pueden estar
usados o no. Los pasos del reproceso incluyen lavado, descontaminación,
desinfección y esterilización.

- REESTERILIZACIÓN: Es la esterilización de elementos ya esterilizados mas

no utilizados pero que por razones de expiración de la fecha de vencimiento o
por alguna otra situación no se pueda asegurar la esterilidad inicial, requieren
de este proceso entendido de remover y destruir todas las formas viables de
vida microbiana incluyendo esporas bacterianas.

- ARTICULO DE UN SOLO USO O DESECHABLE: Es aquel cuyo fabricante

considera que debe ser usado durante un solo procedimiento. No incluye el
reprocesamiento y/o reuso en otro paciente o el mismo en otras instancias. La
etiqueta del artículo puede o no identificarlo como de un solo uso o desechable
pero las instrucciones del fabricante para el reproceso están ausentes.
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- LIMPIEZA: es la eliminación de material extraño (polvo, tierra, detritos

orgánicos, etc.) de las superficies inertes o vivas que en su efecto de barrido
elimina también agentes biológicos superficiales. El agua, jabón o detergente y
el secado posterior constituyen los elementos básicos del proceso.

- DESINFECCIÓN: proceso por medio del cual se eliminan los microorganismos

de una superficie inanimada alcanzando niveles que llegan hasta la eliminación
de todo microorganismo a excepción de esporas bacterianas.

- DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL: se logra con la utilización de agentes

químicos o ebullición. Se consigue una eliminación de todo microorganismo
exceptuando las esporas bacterianas durante un tiempo aproximado de 30
minutos

- DESINFECCIÓN DE BAJO NIVEL: se realiza principalmente mediante

agentes químicos que eliminan bacterias vegetativas, algunos hongos y virus
pero sin acción sobre el bacilo de la tuberculosis. Se lleva a cabo durante un
periodo de corto tiempo generalmente 10 minutos.

6. RECURSOS:

Se dispondrán de varios recursos para implementar y llevar a cabo este

proceso prioritario:
- Recurso económico
- Recurso humano
- Recurso metodológico (manual)
- Sustancias de limpieza y desinfección

7. GENERALIDADES

7.1. POLÍTICA INSTITUCIONAL

En la institución PROTEGER I.P.S. estamos comprometidos con la Calidad en la

Prestación de servicios de salud y para tal fin, tiene como política institucional el
NO REUSO DE LOS ELEMENTOS Y/O DISPOSITIVOS MÉDICOS, que por
especificación del fabricante no se puedan reusar, con el propósito de garantizar el
respeto a la vida, la defensa de los derechos de los usuarios y la confianza que
estos depositan en nosotros.

7.2. Lineamientos.
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- Los dispositivos de un solo uso no podrán ser procesados, salvo que su

fabricante lo permita, garantizando las condiciones previstas por la
normatividad vigente las cuales incluyen eficacia y evidencia científica.
- El comité de seguridad del paciente o infecciones velara por el cumplimiento de
la política de no reusó en la institución.
- En todas las áreas se promoverá la correcta manipulación y desechos de estos
dispositivos.

7.3. Estrategias

- Divulgar la política de no reusó y demás políticas relacionadas con la calidad

en la presentación del servicio, a todas las áreas de la institución a través de
reuniones de personal, entregada en forma impresa y/o publicada en las
diferentes carteleras.
- Crear una cultura del uso adecuado de los dispositivos, evitando la perdida de
integridad y su apertura de los empaques de forma innecesaria.
- Mantener actualizado y capacitado a la persona sobre el uso apropiado de los
dispositivos médicos.

7.4. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

7.4.1. CLASIFICACIÓN SPAULDING:

Earle Spaulding clasificó los instrumentos en tres categorías: elementos críticos,

semicríticos y no críticos. Esta clasificación es tan clara y adecuada para este
propósito que la gran mayoría de comités de prevención de infecciones, así como
el centro para el control y prevención de las enfermedades (CDC) han optado por
adoptarla, permaneciendo válida en la actualidad.

- Elementos Críticos: Elementos que ingresan a cavidades o sistemas

estériles, incluye tejidos, sistema cardiovascular. Se consideran elementos
críticos, ya que si se presenta algún tipo de contaminación el riesgo de
infección es elevado. Por tal razón estos elementos deben ser manejados
mediante proceso de esterilización.

- Elementos semicríticos: Elementos que entran en contacto con la mucosa de

los tractos respiratorio, genital, urinario y/o con la piel que no se encuentra
intacta. Por lo general estos sitios son resistentes a esporas bacterianas, pero
pueden presentar infección cuando se contaminan con otras formas
microbianas. Por tal razón, su manejo debe incluir como mínimo una
desinfección de alto nivel.
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- Elementos no críticos: Aquellos que están en contacto con piel intacta y que
no hacen contacto con mucosas ni con áreas de tejido estéril. En general, el
manejo que se le dará a estos instrumentos es de limpieza. Sin embargo, por
su capacidad de vectores de transmisión en algunos casos se puede realizar
desinfección de bajo nivel.

7.4.2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN DECRETO

4725-2005

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.

- Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

- Clase llA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

- Clase lIB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

- Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

CLASE NIVEL RIESGO

I RIESGO BAJO
II (A) RIESGO MODERADO
II (B) RIESGO ALTO
III RIESGO MUY ALTO
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7.4.3. RAZONES PARA DESECHAR

Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las
Condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:
- Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
- Pocas garantías en el proceso de asepsia.
- Garantizar la funcionalidad.
- Garantizar la biocompatibilidad.
- Dificultad del reproceso de los dispositivos.
- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
- La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
original.
- Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.

7.4.4. REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Para poder rehusar dispositivos médicos es necesario garantizar que las

propiedades del material no se verán afectadas por el proceso de esterilización,
limpiado y secado, que no se afectará su funcionamiento y se podrá garantizar su
seguridad similar al producto original.
El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de
pirógenos y tóxicos, mantiene sus características de biocompatibilidad y
funcionalidad y se encuentra físicamente apto para que el procedimiento se realice
en forma segura y efectiva en humanos.

- Justificación del reusó:

Optimización de recursos económicos, garantizando la seguridad en el
servicio.

7.4.5. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO EN LA ESE

Servicios de consulta externa y/o Apoyo diagnóstico

(medicina, optometría, fonoaudiología, psicología)
NOMBRE DEL CLASIFICACIÓN
DESECHABL
DISPOSITIVO DE ACUERDO REUSABLE
E
MEDICO AL RIESGO
Gasas IIA X
Bata paciente I X
Bata quirúrgica I X
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Sabanas para camilla I X

Baja lenguas I X
Boquillas (espirómetro) I X
Algodón I X
Guantes de látex IIA X
Tapabocas I X
Espéculos o cánulas de
I X
otoscopio
Gorros desechables I X

Servicios de Apoyo diagnóstico

(toma de muestra)
NOMBRE DEL CLASIFICACIÓN
DESECHABL REUS
DISPOSITIVO DE ACUERDO
E ABLE
MEDICO AL RIESGO
Gasas IIA X
APLICADORES o ISOPOS I X
Baja lenguas I X
Algodón I X
Guantes de látex o nitrilo IIA X
Tapabocas I X
Jeringas IIA X
Agujas múltiples IIA X
Lancetas IIA X
Tubos tapa amarilla IIA X
Tubos tapa lila IIA X
Curas redondas I X
Gorros desechables I X
Bata quirúrgica I X
Guardianes I X

Servicios de Apoyo diagnostico

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(LABORATORIO CLÍNICO)
NOMBRE DEL CLASIFICACIÓN
DESECHABL
DISPOSITIVO DE ACUERDO REUSABLE
E
MEDICO AL RIESGO
Gasas IIA X
Aplicadores o isopos I X
Baja Lenguas I X
Algodón I X
Guantes de látex o nitrilo IIA X
Tapabocas I X
Jeringas IIA X
Agujas Múltiples IIA X
Lancetas IIA X
Tubos Tapa Amarilla IIA X
Tubos Tapa Lila IIA X
Curas Redondas I X
Gorros Desechables I X
Bata Quirúrgica I X
Guardianes I X
Laminas Porta Objetos I X
Laminas Cubre Objetos I X
Puntas Plásticas Amarillas I X
Puntas plásticas azul I X
Puntas plásticas azul I X
Aplicadores sin algodón I X
Eppendorf I X
Copillas de química I X
Cubetas de química I X
Tubos de vidrio 13*100 I X
Gradillas plásticas I X
Laminas para agitador
I X
Manzzini

7.4.6. PROCESO DE MANEJO GENERAL PARA LOS DISPOSITIVOS O

MATERIALES DE REUSÓ:
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-
- Desactivación: Introducir los dispositivos en detergente enzimático para bajar
la carga orgánica más un lubricante, durante el tiempo establecido en el
procedimiento.

- Lavado: Con jabón y cepillo suave.

- Desinfección: Colocar los dispositivos en solución desinfectante de hipoclorito

de sodio al 5% por 20 minutos. Aplica para los dispositivos que lo tengan
establecido en su proceso de lavado de material.

- Enjuague y secado: Se lava con abundante agua, se seca con paños

desechables.

- Empaquetamiento: Se empaca en las bolsas o papel de esterilización con la

cinta y respectivo sello.

Para mayor información de los dispositivos o materiales de laboratorio

revisar el procedimiento de lavado de material ¿?

8. Bibliografía.

 Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los DM para uso humano.
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 NTC 5896 (2011-12-14): Trazabilidad o vigilancia de DM. Localización a lo

largo de la cadena de abastecimiento durante su ciclo de vida.
 CDC 2008: 2010: Guía para la desinfección y esterilización.
 Resolución 4002 de 2007: Adopta el manual de requisitos de capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento para DM.
 Decreto 1011 de 2006: Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud
 Global Harmonization Task Force “GHTF” http://www.ghtf.org
 NTC 5896 (2011-12-14): Trazabilidad o vigilancia de DM. Localización a lo
largo de la cadena de abastecimiento durante su ciclo de vida.
 CDC 2008: 2010: Guía para la desinfección y esterilización.
 Global Harmonization Task Force “GHTF” http://www.ghtf.org

1. CONTROL DE CAMBIOS

Versión fecha Motivo del Cambio Descripción de cambios

Requisitos de la Se establece el procedimiento de acuerdo
01 15/01/2017
norma a la norma 2003/2014
Se actualiza conforme al procedimiento
02 10/05/2020 Actualización
de elaboración de documentos