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PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS


BIOMÉDICOS
Código: Versión: 1 Fecha: junio 2023 Página 1 de 18

CONTENIDO

1 INTRODUCCIÓN................................................................................................2

2 OBJETIVOS........................................................................................................3

3 ALCANCE...........................................................................................................3

4 BASE NORMATIVA............................................................................................3

5 DEFINICIONES..................................................................................................4

6 EQUIPOS BIOMÉDICOS DE LA IPS.................................................................5

7 DESARROLLO DEL PROGRAMA.....................................................................6

7.1 Planificación.................................................................................................8

7.1.1 Inventario...............................................................................................8

7.1.2 Metodología...........................................................................................9

7.1.3 Recursos..............................................................................................10

7.2 Mantenimiento Preventivo..........................................................................12

7.3 Mantenimiento Correctivo..........................................................................12

7.4 Plan de Contingencia.................................................................................13

7.5 Manual de Uso...........................................................................................14

7.6 Capacitación...............................................................................................15

7.7 Cronograma de Mantenimiento..................................................................15

8 REFERENCIAS................................................................................................15

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1 INTRODUCCIÓN1
Las tecnologías en Salud son esenciales para el funcionamiento de un sistema de
salud. En particular, los dispositivos médicos son indispensables para la
prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades y dolencias, y
también para la rehabilitación de los pacientes. Reconociendo la importancia de
las tecnologías sanitarias, en mayo de 2007 la Asamblea Mundial de la Salud
adoptó la resolución WHA60.29.

Esta resolución se refiere a los problemas derivados del despliegue y la gestión


inadecuadas de las tecnologías sanitarias y a la necesidad de establecer
prioridades en la selección y gestión de estas tecnologías, en particular de los
dispositivos médicos.

Al adoptarla, las delegaciones de los Estados Miembros reconocieron la


importancia de las tecnologías sanitarias para alcanzar los objetivos de desarrollo
relacionados con la salud.

El evitar consecuencias graves debido al deterioro es la razón de ser del


mantenimiento, su esencia está en eliminar los puntos débiles, aquellos en los
cuales la frecuencia de falla, a pesar de ser de irregular aparición, amerita una
acción para su corrección definitiva.

El objetivo principal de la Estrategia es “asegurar la mejora del acceso, la calidad


y el uso de productos médicos y tecnologías sanitarias”.

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Tomado de: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos
médicos. © Organización Mundial de la Salud 2012

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2 OBJETIVOS
 Garantizar la seguridad de los pacientes y del personal que administra y
utiliza los equipos biomédicos de la IPS.

 Asegurar la disponibilidad y garantizar el funcionamiento eficiente de los


equipos y tecnología biomédica.

2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Evitar las paradas imprevistas no programadas de los servicios


asistenciales centro médico CEMECI IPS y causar molestias en nuestros
clientes potenciales, disminución en los ingresos económicos y problemas
derivados por equipos paralizados.
 Mantener un alto índice de operatividad de los equipos.
 Fomentar y concientizar la cultura del mantenimiento preventivo el cual
permitirá realizar grandes ahorros a la institución, el cual podría ser usado
en implementar herramientas requeridas en áreas de nuestro servicio.
 Disminuir costos, aumentar eficiencia y eficacia en el soporte tecnológico de
los equipos biomédicos y afines.
 Realizar y mantener el inventario actualizado de los equipos biomédicos,
información que contribuirá en la toma de decisiones.
 Elaboración de fichas técnicas y registros históricos donde se registrarán
información relevante del estado situacional, ubicación, repuestos de alta,
etc.
 Llevar un control de la rotación, número de intervenciones, tiempo de
antigüedad, marca, modelo, serie, y demás aspectos requeridos.
 Clasificación del equipo médico según tipo de riesgo. (clase I, clase II,).

3 ALCANCE
Aplica a todos los equipos biomédicos utilizados en la IPS. Abarca desde el
Inventario y mantenimiento preventivo hasta el mantenimiento correctivo que en
algún momento pueda llegar a requerir.

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4 BASE NORMATIVA
- Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.

- Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y


condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción
de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
“El prestador de servicios de salud garantiza las condiciones técnicas de calidad
de los equipos biomédicos, para lo cual cuenta con:
2.1. Programa de mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos, que
incluya el cumplimiento de las recomendaciones establecidas por el fabricante o
de acuerdo con el protocolo de mantenimiento que tenga definido el prestador,
éste último cuando no esté definido por el fabricante”.

5 DEFINICIONES
- Calibración: Algunos equipos médicos, en particular aquellos cuya salida
de energía se usa con fines terapéuticos (desfibriladores, unidades
electroquirúrgicas, estimuladores fisioterápicos, etc.) requieren calibración
periódica. Esto significa que los niveles de energía se deben medir y que si
hay discrepancia con respecto a los indicados es preciso realizar ajustes
hasta que el dispositivo funcione conforme a las especificaciones. Los
dispositivos con los que se realizan mediciones (electrocardiógrafos,
equipos de laboratorio, básculas con estadímetro, espirómetros) también
requieren calibración periódica para asegurar su precisión según
parámetros establecidos.

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- Equipo Biomédico: Un equipo biomédico es un dispositivo médico


operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento
o rehabilitación, tales como: monitor de signos vitales, tensiómetro, equipo
generador de radiaciones ionizantes.

- Inspección: El término inspección se refiere a las actividades programadas


que son necesarias para asegurar que un equipo funciona correctamente.
Incluye las inspecciones de funcionamiento y las inspecciones de
seguridad. Estas actividades se realizan junto con el mantenimiento
preventivo, el mantenimiento correctivo o la calibración, pero también se
pueden realizar de manera independiente, como actividad programada a
intervalos definidos.

- Mantenimiento Preventivo (MP): Mantenimiento que se realiza para


prolongar la vida útil del dispositivo y prevenir desperfectos. El MP
habitualmente se programa a intervalos definidos e incluye tareas de
mantenimiento específicas como lubricación, limpieza (por ejemplo, de
filtros) o reemplazo de piezas que comúnmente se desgastan (por ejemplo,
cojinetes) o que tienen una vida útil limitada (por ejemplo, tubos). Por lo
general es el fabricante el que establece los procedimientos e intervalos. En
casos especiales, el usuario puede modificar la frecuencia de acuerdo con
las condiciones del medio local. Algunas veces se llama al mantenimiento
preventivo “mantenimiento planificado” o “mantenimiento programado”. En
este documento los términos se usan indistintamente.

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- Mantenimiento Correctivo (MC): Proceso para restaurar la integridad, la


seguridad o el funcionamiento de un dispositivo después de una avería. El
mantenimiento correctivo y el mantenimiento no programado se consideran
sinónimos de reparación. En este documento estos términos se usan
indistintamente.

- Reparación: Proceso por el que se restaura la integridad, la seguridad o el


funcionamiento de un dispositivo después de una avería. Este término y
mantenimiento correctivo son sinónimos.

6 EQUIPOS BIOMÉDICOS DE LA IPS


La IPS cuenta con los siguientes equipos biomédicos:

EQUIPO

TENSIOMETRO (ADULTO-
PEDIÁTRICO)
FONENDOSCOPIO
(ADULTO-PEDIÁTRICO)
EQUIPO DE ÓRGANOS DE
LOS SENTIDOS
MARTILLO DE REFLEJOS
BASCULA (ADULTO-
PEDIÁTRICO)
TERMÓMETRO
CENTRIFUGA

El detalle de los equipos anteriormente relacionados se encuentra en el registro de


inventario de equipos biomédicos (ver formato Relación Equipos Biomédicos).

7 DESARROLLO DEL PROGRAMA


Los dispositivos médicos son bienes con un efecto directo sobre la vida humana.
Exigen una inversión considerable y muchas veces tienen altos costos de
mantenimiento. Por lo tanto, es importante contar con un programa de
mantenimiento adecuadamente planificado y gestionado, para que los equipos

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médicos sean fiables y estén disponibles cuando se los necesita para


procedimientos diagnósticos y para el tratamiento y seguimiento de los pacientes.
Además, un programa de este tipo prolonga la vida útil de los equipos y minimiza
los costos relacionados con su utilización.

Una estrategia de mantenimiento incluye procedimientos de inspección y también


de mantenimiento preventivo y correctivo. Las inspecciones de funcionamiento
aseguran que el equipo funciona correctamente; las inspecciones de seguridad,
que el equipo es seguro tanto para los pacientes como para quienes los manejan,
y el mantenimiento preventivo (MP) se realiza con el fin de prolongar la vida útil de
los equipos y reducir la frecuencia de desperfectos. Además, en una inspección
programada pueden salir a la luz algunos problemas ocultos.

Sin embargo, inspeccionar los equipos sólo garantiza que el dispositivo está en
condiciones de funcionar en el momento de la inspección y no excluye la
posibilidad de fallas en el futuro; una característica de la mayoría de los
componentes eléctricos y mecánicos es que pueden fallar en cualquier momento.

El mantenimiento correctivo (MC) restituye la función de un dispositivo averiado y


permite ponerlo nuevamente en servicio.

Un programa eficaz de mantenimiento de equipos médicos exige planificación,


gestión y ejecución adecuadas. En la planificación se toman en cuenta los
recursos financieros, materiales y humanos necesarios para realizar
adecuadamente las tareas de mantenimiento. Una vez definido el programa, se
examinan y gestionan continuamente los aspectos financieros, relativos al
personal y operativos para garantizar que el programa se mantiene sin
interrupciones y que se realizan las mejoras necesarias.

En última instancia, la ejecución apropiada del programa es esencial para


garantizar el funcionamiento óptimo de los equipos. 2

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Tomado de: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos
médicos. © Organización Mundial de la Salud 2012

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El mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos que se encuentran en la


IPS se realiza teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante que se
describen en los manuales de funcionamiento; y los requisitos normativos que
apliquen.

Para ello establece dos tipos de mantenimiento y la respectiva certificación


metrológica para garantizar la continuidad y disponibilidad de los equipos,

Los datos y credenciales de idoneidad del talento humano que realiza el


mantenimiento, reposan en la carpeta de documentación del estándar.

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7.1 Planificación
7.1.1 Inventario
La planeación de los equipos biomédicos en la IPS está determinada por la
suficiencia de los equipos establecida en el Manual definido para tal fin.

Los equipos biomédicos utilizados en la IPS han sido adquiridos bajo la modalidad
de compra.

Para la descripción de las variables del inventario se tuvo en cuenta el


requerimiento de la norma con la siguiente descripción:

 Nombre del equipo biomédicos.


 Marca.
 Modelo.
 Serie.
 Registro sanitario para dispositivos médicos o permiso de comercialización
para equipos biomédicos de tecnología controlada, cuando lo requiera.
 Clasificación por riesgo, cuando el equipo lo requiera.

Adicionalmente y de manera interna se tiene en cuenta la ubicación y la definición


de la placa de activo fijo la cual se verifica anualmente.

7.1.2 Metodología
La metodología a utilizar en el programa de mantenimiento es la ejecución del
mantenimiento y la calibración a través de las siguientes empresas y/o profesional
biomédico:

Mantenimiento: Realizado por la empresa Arboleda equipos medicos.

Calibración: Realizado por la empresa


__________________________________.

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Para ambos casos el líder de calidad será el interventor y veedor del cumplimento
efectivo del objeto del contrato y así mismo emitirá los respectivos informes de
cumplimiento o las alertas necesarias e inmediatas en caso de incumplimiento del
proveedor.

7.1.3 Recursos
7.1.3.1 Financieros
Los recursos financieros necesarios para un programa de mantenimiento (como
componente de un programa integral de la gestión de las tecnologías sanitarias)
se dividen en dos categorías: costos iniciales y costos operativos.

Los costos iniciales son las inversiones que se deben realizar antes del inicio del
programa.

Los costos operativos son costos permanentes, necesarios para mantener en


funcionamiento el programa.

7.1.3.2 Recursos Materiales


Suministrados por el proveedor contratado para el mantenimiento.

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En el caso de la Calibración, siempre será el proveedor quien suministre los


sistemas o equipos de medición o calibración.

7.1.3.3 Recursos Humanos


Para la definición del talento humano biomédico se tomó de base la tabla de
funciones descrita por la Organización Mundial de la Salud la cual cuenta con el
detalle de todas las modalidades de personal biomédico que pueda hacer parte
del proceso de mantenimiento y calibración de los equipos:

Para el caso de la IPS el proveedor suministra el Talento Humano idóneo para


realizar la labor contratada.

7.2 Ejecución
7.2.1 Mantenimiento Preventivo
Comprende todas las actividades que se realizan para prolongar la vida útil de un
dispositivo y prevenir desperfectos (por ejemplo, calibración, reemplazo de piezas,
lubricación, limpieza, etc.).3
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Tomado de: Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos
médicos. © Organización Mundial de la Salud 2012

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El mantenimiento preventivo se realiza teniendo en cuenta las recomendaciones


del fabricante que se definen en cada manual; de acuerdo a la edad de cada
equipo, su utilización y disposición para la prestación del servicio.

Recomendaciones del Fabricante:

Equipo Biomédico Recomendaciones del Fabricante


Una limpieza rutinaria periódica ayuda a garantizar un
funcionamiento acústico óptimo, contribuye a prolongar
la duración del fonendoscopio y le da un aspecto nuevo y
brillante.
Limpia el estetoscopio con frecuencia. Debes limpiarlo
después de tratar a cada paciente para evitar una
FONENDOSCOPIO infección. Utiliza almohadillas con alcohol o paños de
limpieza con un 70 % de alcohol isopropílico para
desinfectarlo.
 Si necesita desinfectar su fonendoscopio, límpielo
con una solución de alcohol isopropílico al 70 %.

 No sumerja el fonendoscopio en ningún líquido ni lo


someta a procesos de esterilización.

 Mantenga su fonendoscopio alejado de


temperaturas extremas, disolventes y aceites.
 Los diafragmas regulables se pueden quitar de la
pieza torácica para limpiar la superficie con alcohol o
agua con jabón. Seque bien todas las piezas antes de
volver a colocarlas.
 Las olivas se pueden quitar de los tubos auriculares
para realizar una limpieza exhaustiva. Para su
seguridad, ajuste las olivas con firmeza en los
extremos acanalados de los tubos auriculares.
Elimine posibles obstrucciones

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Si suele llevar el fonendoscopio en un bolsillo, o si no lo


limpia a menudo, se puede acumular pelusa o suciedad
que obstruye el conducto acústico. Para evitar que se
acumule suciedad, realice la limpieza y el mantenimiento
de su fonendoscopio regularmente
Antes de utilizar el tensiómetro, es importante revisar la
correa para garantizar que esté en buen estado y no
presente desgaste, grietas o roturas. Si la correa está
dañada, debe ser reemplazada inmediatamente para
garantizar la precisión de la medición.
El tensiómetro debe ser limpiado regularmente con un
paño suave y húmedo para garantizar su buen
funcionamiento y evitar la acumulación de polvo o
suciedad en la pantalla. También es importante limpiar
el brazalete y la manguera con agua y jabón suave
después de su uso.
La precisión del tensiómetro puede variar con el tiempo,
por lo que es importante verificar su calibración
periódicamente. Si la medición no se corresponde con la
TENSIOMETRO presión arterial real, puedes llevar el tensiómetro a un
servicio técnico para su calibración.
El brazalete debe ajustarse correctamente alrededor del
brazo, dejando un espacio de un dedo entre el brazo y el
sensor de presión arterial. Además, el brazalete debe
colocarse en el brazo desnudo para garantizar una
medición precisa. Es importante leer las instrucciones del
tensiómetro para conocer la forma correcta de colocar el
brazalete.
El tensiómetro debe almacenarse en un lugar fresco y
seco, alejado de la luz solar directa o fuentes de calor. Si

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el tensiómetro no se va a utilizar durante un período


prolongado, es recomendable retirar las baterías para
evitar su oxidación o daño.
BASCULA La limpieza debe realizarse con un paño húmedo en el
área donde se le
está dando utilidad al producto, se debe limpiar todos los
días hacerlo con la balanza apagada. Adicional hay que
estar atento
con los líquidos y polvo para que no vayan a causar fallas
en el producto.
Evitar utilizar agua o productos solventes dado que
puedes dañar los
circuitos electrónicos.
mantener la balanza en un lugar nivelado y en lugares con
poca
humedad para que su funcionamiento no se vea afectado,
además de no
exponerlos a movimientos bruscos para evitar que la
báscula se desajuste y
pierda utilidad.
Realiza las calibraciones con frecuencia de acuerdo a las
recomendaciones del fabricante. Así evitarás desviaciones
y fallos en la precisión. Un par de décimas de diferencia te
hará perder dinero.

Apague la centrífuga y desconéctela de la fuente de


alimentación antes de iniciar cualquier tarea de limpieza o
desinfección. No vierta líquidos en el interior de la
carcasa.
No rocíe la centrífuga con desinfectante.
La finalidad de la limpieza a fondo no es solo la higiene,

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sino también prevenir la corrosión causada por la


contaminación.
Para evitar daños en piezas anodizadas como rotores,
placas reductoras, etc., para la limpieza solo deben
utilizarse detergentes con pH neutro con un valor de pH
de 6-8. No deben utilizarse productos de limpieza
alcalinos (valor de pH > 8).
Después de la limpieza, asegúrese de que todas las piezas
CENTRIFUGA estén completamente secas, ya sea a mano o en una
estufa (temperatura máx. +50 °C).
Es necesario recubrir regularmente las piezas de aluminio
anodizado con aceite anticorrosión para aumentar su vida
útil y reducir la predisposición a la corrosión.
Debido a la humedad o a que las muestras no están
selladas herméticamente, puede que se genere
condensación. La condensación debe eliminarse de la
cámara del rotor con un paño suave de forma regular.
Conecte la unidad a la fuente de alimentación una vez
que el equipo esté completamente seco.
No realice la desinfección con rayos UV, beta y gamma ni
con ningún otro tipo de radiación de alta energía

El registro de las actividades y acciones de mantenimiento se realizarán en el


formato de hoja de vida de cada equipo.

7.2.2 Mantenimiento Correctivo


Las fallas de los equipos se detectan cuando un usuario informa sobre un
problema con el dispositivo. También puede ocurrir que, durante el procedimiento

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de mantenimiento preventivo, el personal biomédico observe que un dispositivo no


está funcionando como debería.

Con el fin de que el equipo vuelva a estar en servicio en el menor tiempo posible,
es necesario un procedimiento de resolución de problemas eficiente, en el que se
verifique el desperfecto y se determine su origen. En algunos casos los técnicos
observarán que el equipo se ha averiado y que es necesario repararlo.

El técnico determina entonces qué pasos son necesarios para corregir el problema
y que el dispositivo vuelva a funcionar correctamente.

El técnico inicia el mantenimiento correctivo, lleva a cabo algunos de los pasos


necesarios y recurre a los conocimientos especializados disponibles o, si se
realiza en caso de alguna situación un equipo biomédico deja de funcionar por una
situación intempestiva, falla de fabricación o por situaciones que no se pueden
prever. En ese caso se aplica el plan de contingencia, se reemplaza el equipo con
uno del Stock o de un servicio que no esté funcionando o abierto al momento de la
falla.

7.2.3 Plan de Contingencia


Para el plan de contingencia se cuenta con los siguientes equipos disponibles que
se podrán reemplazar por el equipo que falle o que requiera reemplazarse.

Equipo Biomédico de Stock


TENSIOMETRO
FONENDOSCOPIO

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Los tiempos de respuesta para el reemplazo o reposición del equipo cuando se


active el plan de contingencia será de máximo 5 minutos cuando se trate de
equipos críticos o de 15 minutos a media hora en caso de equipos no críticos.

Para los casos en los cuales la disposición del equipo no se encuentre dentro de
las instalaciones de la IPS, le corresponde al proveedor suministrarlo, el tiempo
será de máximo 72 horas, tiempo en el cual se reprogramarán las agendas o
turnos asignados previamente.

7.3 Manual de Uso


El manual de uso es útil no solo para los usuarios del equipo sino para los
técnicos, que deben conocer en detalle cómo se usa el dispositivo en la práctica
clínica.

El manual de mantenimiento es fundamental para la inspección, el mantenimiento


preventivo, la reparación y la calibración.

Cada descripción de uso está basada en los manuales de cada equipo y las
recomendaciones del fabricante.

7.4 Capacitación
La formación en el manejo de los equipos biomédicos será definida por
responsabilidad en la utilización del equipo y las características del mismo.

El profesional biomédico será el encargado de impartir la formación y el líder de


calidad o líder de tecnología, será quien valide su cumplimiento y recogerá los
soportes de la misma.

(Ver plan de formación)

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7.5 Cronograma de Mantenimiento


(Ver formato Cronograma de Mantenimiento de Equipos)

8 REFERENCIAS
- Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos. Serie de
documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. ©
Organización Mundial de la Salud 2012.

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