M-Sfar-004 Manual de Reuso

MANUAL DE REUSO DE DISPOSITIVOS CÓDIGO: M-SFAR-004
MÉDICOS VERSIÓN: 0.1

F.DE ELAB: 15-08-
PROCESO: FARMACIA 2019
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1. OBJETIVOS
Reglamentar el rehúso de aquellos dispositivos cuyo estado de integridad no

genere complicaciones y no ponga en riesgo la seguridad del Paciente.
Apoyado en el criterio técnico científico de quien utiliza el insumo de acuerdo a
las disposiciones institucionales.
Brindar un documento guía al área de cirugía quien hace reúso de dispositivos

médicos, a través de la definición y vigilancia de políticas y prácticas que
garanticen la calidad del reproceso, con el fin de ofrecer al paciente seguridad
en la atención en salud.
2. ALCANCE
El manual está dirigido a todo el personal asistencial y administrativo de

la Clínica Oftalmológica Cartagena, que hace reuso de Dispositivos
Médicos.
3. RESPONSABLES
4. DEFINICIONES
 Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en

forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda
emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el
fabricante del mismo.
 Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo
médico se empaca y rotula para su distribución.
 Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las
etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la
utilización de los dispositivos médicos.
 Artículo de un solo uso o desechable: un artículo cuyo fabricante considera
que debe ser usado durante un solo procedimiento. No incluye el
reprocesamiento y/o reúso en otro paciente o el mismo en otras instancias. La
etiqueta del articulo puede o no identificarlo como de un solo uso o desechable,
pero las instrucciones del fabricante para el reproceso están ausente.
 Biocarga (o carga microbiana): Es el número y tipo de microorganismos
viables que contaminan un objeto.
 Bioseguridad: Se define como el conjunto de medidas preventivas, destinadas
a mantener el control de factores de riesgo laborales procedentes de agentes
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biológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos,

asegurando que el desarrollo o producto final de dichos procedimientos no
atenten contra la salud y seguridad de trabajadores de la salud, pacientes,
visitantes y el medio ambiente
 Buenas prácticas de esterilización: Son las normas a seguir durante
el proceso de esterilización para garantizar una esterilización uniforme y
controlada, conforme a las condiciones exigidas para un Prestador de
Servicio de Salud.
 Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM:
Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad
durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de
los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se
refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y
recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el
dispositivo médico.
 Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura,
CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Invima, para los
fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace constar que el
establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura de Dispositivos
 Central de esterilización: Es el servicio destinado a la limpieza,
preparación, desinfección, almacenamiento, control, distribución de
ropas, instrumental y material médico quirúrgico que requiere
desinfección o esterilización. Se relaciona fundamentalmente con todos
los servicios administrativos y asistenciales de la institución.
 Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en
contacto con microorganismos.
 Descontaminación .Se entiende por descontaminación a la remoción
de los microorganismos de los objetos o artículos contaminados durante
la atención del paciente, por contacto con fluidos corporales o restos
orgánicos, con el objeto de dejarlos seguros para su manipulación y
prevenir exposiciones accidentales del personal que entra en contacto
con ellos. "Todo material que ha estado en contacto con sangre o fluidos
corporales debe tratarse como contaminado.
 Des-germinación: Proceso que busca disminuir el número de
microorganismo en un área a través del barrido mecánico de este.
 Desinfección: Proceso por medio del cual se eliminan los
microorganismos de una superficie inanimada, alcanzando niveles que
llegan hasta la eliminación de todo microorganismo a excepción de las
esporas bacterianas.
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 Desinfección de alto nivel: Se logra con la utilización de agentes

físicos y químico Se consigue la eliminación de todos los
microorganismos excepto las esporas.
 Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento,
maquina, artefacto, implante, material u otro articulo similar o
relacionado, usado sólo o en combinación, incluidos los accesorios y el
software necesario para su correcta aplicación propuesta por el
fabricante.
 Dispositivo Médico Diseñado Para Un Sólo Uno: Dispositivo
descartable comercializado para ser utilizado en un paciente durante un
único procedimiento.
 Dispositivo Abierto Pero No Usado: Dispositivo descartable cuya
esterilidad ha sido afectada o comprometida o cuyo empaque estéril fue
abierto pero no usado.
 Detergente: Agentes químicos utilizados para la eliminación de
suciedad insoluble en agua. Los detergentes de uso doméstico, no
deben ser utilizados en equipo o instrumental médico.
 Detergente enzimático: Son detergentes que contienen enzimas
proteolíticas que disuelven la materia orgánica y están especialmente
diseñados para el lavado de instrumental y equipo médico.
 Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación incluyendo sus componentes, partes accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso
 Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente
en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la
superficie corporal. Entendiéndose como orificio corporal cualquier
abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una
abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.
 Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: Dispositivo médico
invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie
corporal por medio de una intervención quirúrgica.
 Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable: Instrumento destinado a
fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar,
retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a
ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez
efectuados todos los procedimientos pertinentes.
 Elemento de Protección Personal EPP: Es cualquier equipo o
dispositivo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador para
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que !e proteja de uno o varios riesgos y que pueda aumentar su

seguridad y salud en el trabajo.
 Estéril: condición libre de microorganismos viables.
 Esterilización: proceso químico o físico mediante el cual se eliminan
todas las formas Vivas de microorganismos incluyendo las formas
esporulados.
 Esterilización a vapor: Proceso de esterilización que utiliza como
agente esterilizante el vapor saturado a determinada temperatura bajo
presión por un tiempo de exposición estipulado.
 Limpieza: Es la eliminación del material extraño (polvo, tierra, detritos
orgánico, etc.) de las superficies inertes o vivas que en su efecto de
barrido elimina también a los agentes biológicos superficiales. El agua,
jabón o detergente y el secado posterior constituyen los elementos
básicos del proceso.
 Microorganismos: Animales, plantas u otros organismos de tamaño
microscópico. De acuerdo con su uso en el campo de la asistencia
médica, el término por lo general se refiere a bacterias, hongos, virus y
parásitos.
 Pirógeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de
microorganismos muertos pueden ser pirógenos; si se limita la biocarga
antes de la esterilización, puede minimizarse.
 Proceso de esterilización: Todos los tratamientos requeridos para
lograrla esterilización, incluyendo el pre acondicionamiento (si se usa), el
ciclo de esterilización y la aireación.
 Protocolo del proceso: Documentación que se realiza para definir cada
uno de los procesos de esterilización, basados en el patrón del
empaque, carga, producto, y/o las limitaciones del equipo.
 Reprocesamiento o Reproceso: incluye todas las operaciones para
procesar un artículo contaminado reusable o de un solo uso y dejarlo
listo para el uso con el paciente. Los artículos de un sólo uso al ser re-
procesados pueden ser usado no. Los pasos del reproceso incluyen
lavado, desinfección y esterilización.
 Reúso: uso múltiple o repetido de cualquier artículo médico ya sea
reusable o de un solo uso. El uso múltiple o repetido puede ser en el
mismo paciente o en pacientes diferentes, aplicando técnicas de
reproceso del artículo entre usos.
 Técnica aséptica: Son todas las medidas de prevención de contacto
con microorganismos que puedan contaminar un área.
 Validación: Procedimiento documentado para la obtención, registro o e
interpretación de los resultados necesarios para demostrar que un
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proceso arrojará sistemáticamente un producto que cumple con las

especificaciones predeterminadas. Proceso total que consta de
calificación de la instalación operacional y de desempeño.
5. POLÍTICA INSTITUCIONAL
La UNIDAD OFTALMOLÓGICA DE CARTAGENA SAS, basada en la evidencia

científica, administrativa, legales, financieras y técnicas, define re-procesar los
dispositivos médicos garantizando los procesos de lavado, desinfección y
esterilización sin afectar la eficacia de los procesos asistenciales y la calidad de
la prestación del servicio.
Por lo anterior se definen las siguientes políticas de reúso:
 Para asegurar la calidad del dispositivo médico que se va a reusar, se

tendrá en cuenta el criterio técnico científico que defina quien utiliza el
dispositivo médico, garantizando que no genere complicaciones y no
ponga en riesgo la seguridad del paciente.
 Los dispositivos que se reutilizaran serán aquellos que de acuerdo a sus
especificaciones técnicas permitan realizar procedimientos de limpieza,
desinfección y esterilización.
 Se define una tarifa por el reúso de los dispositivos médicos de reúso,
teniendo en cuenta su vida útil y el costo de su procesamiento.
 El número de reúso de estos dispositivos médicos está definido según
criterio de los especialistas que hacen uso de estos dispositivos,
teniendo en cuenta las especificaciones del fabricante.
6. MARCO NORMATIVO
REGLAMENTACIÓN VIGENTE
 Resolución 486 de 2003: Modifica el numeral 4 de la Resolución 1409 de

2002, Estándares de Gestión de Insumos y Evidencias Científicas –
Control de Calidad, en los siguientes términos: “Se tienen definidas
normas institucionales y procedimientos para el control de su
cumplimiento que garanticen que no se re-usen insumos. En tanto se
defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores
podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos
basados en evidencia científicas que demuestren que no implica
reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo, ni riesgo de
infecciones y complicaciones por los procedimientos para el usuario con
seguimiento a través del comité de infecciones.
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 Decreto 4725 de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
 Resolución 2434 de 2006 reglamenta la importación de equipo médico
repotenciado clase IIb y III
 Decreto 4562 de 2006 adiciona un parágrafo al artículo 86 del decreto
4725 de 2005.
 Resolución 3100 de 2019. Estándar No. 4 MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
 Resolución 2183: Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para
los Prestadores de Salud
 RESOLUCION 4816 de 2008. Programa de Tecno vigilancia.
7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN SU

RIESGO (DE ACUERDO A LA FDA).
Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para

la prestación de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que
cerca del 60 % de los elementos usados en los hospitales representados en
aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos médicos, incluyendo
productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología
como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este
grupo de tecnologías sanitarias.
El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles

Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos
medico – quirúrgicos y equipos médicos, recientemente mediante la expedición
del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano.
La clasificación de los dispositivos médicos, se fundamenta en los riesgos

potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto
con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico, en las
siguientes clases:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
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importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que

no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión
7.1. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN.
La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de

los dispositivos médicos:
a) Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro

dispositivo médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los
productos por separado del producto con el que se utilicen.
b) Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que
tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría.
c) Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o
principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la
clasificación su utilización especificada más crítica.
d) Si para el mismo dispositivo médico son aplicables varias reglas teniendo
en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las
reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
7.2. REGLAS DE CLASIFICACIÓN.- Para clasificar un dispositivo médico se

tendrán en cuenta las siguientes reglas:
7.2.1. DISPOSITIVO MÉDICO NO INVASIVOS:
Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la

clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
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Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la

conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales,
líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción
en el cuerpo entrarán en la clase IIa:
a. Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o

de una clase superior.
b. Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o
canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de
órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
c. En todos los demás casos se incluirán en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a

modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos
corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se
incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración,
centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán
en la clase IIa.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en

contacto con la piel lesionada:
a. Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como

barrera mecánica para la compresión o para la absorción de
exudados.
b. Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a
utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y
sólo pueden cicatrizar por segunda intención.
c. Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los
dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el micro-
entorno de una herida.
7.2.2. DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS:
Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los

orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo
quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo
médico activo:
a. Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso transitorio.

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b. Se incluirán en la clase Ila si se destinan a un uso a corto plazo,

salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto
auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo
caso si incluirán en la clase I.
c. Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo
si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto
auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se
incluirán en la clase IIa.
d. Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a
conectarse a un producto activo de la clase IIa o de una clase
superior, entrarán en la clase IIa.
Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico

destinados a un uso transitorio en la clase IIa salvo que:
a. Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una

alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la
clase III.
b. Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán
en la clase I.
c. Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
d. Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
e. Se destinen a la administración de medicamentos mediante un
sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se
incluirán en la clase IIb.
Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico

destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que
tengan por finalidad:
a. Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración

cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la case III; o
b. Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
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c. Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso

se incluirán en la clase IIb; o
d. Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se incluirán en clase III; o
e. Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Regla 8. Todos los dispositivos médicos-implantables y los dispositivos

médicos-invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la
clase IIb salvo que se destinen:
a. A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la

clase IIa.
b. A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio
central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la
clase III.
c. A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
d. A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de
medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
7.3. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS ACTIVOS.
Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a

administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus
características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano
o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo
en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el

funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o
destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos
se incluirán en la clase IIb.
Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico
se incluirán en la clase IIa.
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a. Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el

cuerpo humano, son excluidos los productos cuya función sea la
iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
b. Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de
fármacos radiactivos.
c. Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de
procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen
específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales,
cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las
variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad
del Sistema Nervioso Central, puedan suponer un peligro inmediato
para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
d. Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones
ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y
terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos
productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los
mismos, se incluirán en la clase IIb.
Regla 11.- Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar

medicamentos, líquidos corporales otras sustancias al organismo, a
extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se
efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo
de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Regla 12.- Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la

clase I.
7.4. REGLAS ESPECIALES.
Regla 13.- Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte
integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría
considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán
en la clase III.
Regla 14.-Todos los dispositivos médicos utilizados con fines

anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades
transmisibles por contacto sexual se considerarán dispositivos médicos de
la clase IIb, a menos que sean dispositivos médicos implantables o
invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
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Regla 15.- Todos los productos destinados específicamente a usos de

desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de
contacto, se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de

dispositivos médicos se incluirán en la clase IIa.
La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de

dispositivos médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.
Regla 16.- Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente

al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase
IIa.
Regla 17.- Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos

animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en
inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los
dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con
piel intacta.
Regla 18.No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre
se incluirán en la clase IIb.
7.5. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS USADOS EN LA

UNIDAD OFTALMOLÓGICA DE CARTAGENA SAS SEGÚN SU
RIESGO:
Según el tipo de riesgo que presenta el dispositivo medico, y teniendo en

cuenta las reglas para la clasificación, hacemos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

CLASIFICACION SEGÚN
SERVICIO DISPOSITIVO MEDICO
RIESGO
Circuito de anestesia pediátrico y adulto Clase I
Cánulas de Oxigeno Clase I
Cánulas de mayo Clase IIa
ANESTESI Guías de intubación Clase IIa
A Mascaras faciales Clase I
Humificadores Clase I
Mascaras de de oxigeno Clase I
Mascara Laríngea Clase IIa
CIRUGIA Casett anterior AMO Clase I
Casett anterior accrus Clase I
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Casett posterior de Vitrectomia Clase I

Casett combinado de 20 G Clase I
Casett total plus 23 G Clase I
Cuchilletes: 2.5 mm Clase IIa
Cuchilletes 2.75 mm Clase IIa
Cuchilletes 3.2 mm Clase IIa
Puntas de fhaco 300 Kelman 0.9 mm Clase IIa
Puntas de fragmentación Clase IIa
Puntas de fhaco (mst/packard 0.7 mm) Clase IIa
Turbosonicmicrotip Clase IIa
Micro pinzas grieshaberrevolution (ILM) 23 Ga Clase IIa
Micro tijeras grieshaberrevolution 23 Ga Clase IIa
Cánula de charles (Backflush 23 Ga) Clase IIa
Punta I/A 0.3 mm polimer Clase IIa
Fibra de laser 23 G 450 ‫ے‬ Clase IIa
Lápiz bipolar calibre 23 recto Clase IIa
Pieza de mano fhacoemulsificacionaccrus Clase I
Pieza de mano de fragmentación accrus Clase I
Pieza de mano fhacoemulsificacion AMO Clase I
Pieza de mano de vitrectomia AMO Clase I
Lentes Intraoculares Clase IIb
7.6. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA SU

PROCESAMIENTO Y USO CORRECTO EN LA ATENCIÓN DEL
PACIENTE:
EL sistema de clasificación propuesto por el Dr. E. H. Spaulding divide los

dispositivos médicos en categorías, en función del riesgo de infección
relacionado con su uso. Este sistema de clasificación está ampliamente
aceptado y es utilizado por la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA),
los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los
epidemiólogos, microbiólogos, y organizaciones médicas para determinar el
grado de desinfección o esterilización necesario para cada dispositivo médico.
Todos los instrumentos que se utilizan durante un procedimiento especifico en

un paciente requieren ser esterilizados y desinfectados; por ello es conveniente
identificar los diferentes tipos de instrumentos según su uso y establecer el
manejo para los diferentes grupos.
Existen tres categorías de dispositivos médicos y su nivel de desinfección

asociado:
7.6.1. Dispositivos Críticos: Son introducidos directamente en el cuerpo

humano y en contacto con la corriente sanguínea y áreas
normalmente estériles del cuerpo. Estos artículos representan un
riesgo alto de infección si están contaminados con cualquier
microorganismo, y deben esterilizarse en el momento de usarlos
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7.6.2. Dispositivos Semi-críticos: Son aquellos instrumentos que entran

en contacto con la mucosa de los tractos respiratorio, genital y
urinario, y con la piel no intacta. No penetran la barrera sanguínea
del cuerpo los dispositivos Semi-criticos tales como las hojas de los
laringoscopios, cistoscopios, catéteres urinarios y espéculos
vaginales, o si no fuera posible se debe usar un alto nivel de
desinfección previo al uso del paciente.
7.6.3. Dispositivos No Críticos: Son todos los instrumentos que solo
toman contacto con la piel intacta. En este caso la piel sana actúa
como una barrera efectiva para evitar el ingreso de la mayoría de los
microorganismos y por lo tanto el nivel de desinfección requiere se
menor. En general solo exige limpieza adecuada, secado y en
algunas ocasiones desinfección de nivel intermedio.
Existe otra categoría que puede o no incluirse dentro de esta clasificación:
7.6.4. Superficies Ambientales: Dispositivos y superficies que no tiene

contacto con el paciente o que generalmente no tienen contacto con
la piel.
Basados en la clasificación de los dispositivos médicos establecidos por la

CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), y la
clasificación de Spaulding, se determinara el nivel de desinfección o
esterilización, necesarios después de la descontaminación y antes de ser
usados en el paciente para reducir la transmisión de infecciones nosocomiales
al paciente y al personal del cuidado de la salud.
El número de reúso asignado para cada uno de los dispositivos médicos

descritos en la siguiente tabla, se implementara de acuerdo al concepto técnico
del personal médico y para-médico, quienes conocen los dispositivos y su
punto máximo de trabajo y bajo la premisa de no poner en riesgo la calidad del
servicio y la seguridad de los pacientes.
Evaluando la parte operativa de cada dispositivo, se demostrara que:
 Pueden ser correctamente limpiados, esterilizados y desinfectados.

 Se encuentran libres de tóxicos y de pirógenos.
 Su calidad y característica físicas no se ven alteradas, evitando el riesgo
en la prestación del servicio y ofreciéndole seguridad en los procesos de
la atención a los pacientes.
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 Los procedimientos para su reprocesamiento son seguros para el

personal que debe manipularlos durante las etapas del proceso
7.7. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA SU

PROCESAMIENTO Y USO CORRECTO EN LA ATENCIÓN DEL PACIENTE
QUIRÚRGICO
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

ANESTESIA
REGISTRO SEMI- NUMERO DE
NO DISPOSITIVO MEDICO CRITICO
INVIMA CRITICO USOS
1 Circuito de anestesia pediátrico y adulto 2008DM-0002755 X 5
2 Cánulas de Oxigeno 2004V -0003024 X 5
3 Cánulas de mayo 2008DM-0002705 X 10
2008DM-
4 Guías de intubación X 10
00002823
5 Mascaras faciales 2008DM-0002704 X 10
6 Humificadores 2008DM-0002706 X 5
7 Mascaras de de oxigeno 2008DM-0002704 X 5
8 Mascara Laríngea
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

CIRUGÍA OFTALMOLÓGICA
REGISTRO SEMI NUMERO DE
NO DISPOSITIVO MEDICO CRITICO
INVIMA CRITICO USOS
1 Casett anterior AMO X 20
2 Casett anterior ACCRUS 2008EBC-0002993 X 20
3 Casett posterior de Vitrectomia 2008EBC-0002993 X 20
4 Casett combinado de 20 G 2008EBC-0002993 X 20
5 Casett total plus 23 G 2008EBC-0002993 X 20
6 Cuchilletes: 2.5 mm PE-3125 X 5
7 Cuchilletes 2.75 mm 962751 X 5
8 Cuchilletes 3.2 mm 2009DM-0004519 X 5
9 Puntas de fhaco 300 Kelman 0.9 mm 2008EBC-0002320 X 5
10 Puntas de fragmentación 1021HP X 8
11 Puntas de fhaco (mst/packard 0.7 mm) Pt-34830-1 X 8
12 Turbos onic microtip 2008EBC-0002390 X 10
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 16/3
Micro pinzas grieshaber revolution (ILM)

13 2008DM-0002186 X 10
23 Ga
14 Micro tijeras grieshaber revolution 23 Ga 2008DM-0002187 X 10
15 Cánula de charles (Backflush 23 Ga) 2008DM-0001682 X 10
16 Punta I/A 0.3 mm polimer 2008EBC-0002390 X 10
17 Fibra de laser 23 G 450 ‫ے‬ X 10
18 Lápiz bipolar calibre 23 recto X 20
8. PROCEDIMIENTO PARA EL REUSO Y PROCESAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO
El adecuado proceso de reúso de elementos de un solo uso se fundamenta en

los correctos procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización.
Generalmente, todos los dispositivos médicos deben ser sometidos a una

limpieza como manejo único previo a la desinfección o esterilización del mismo,
y no todos los dispositivos médicos que se utilizan durante un procedimiento
específico requieren ser esterilizados. Por tal razón, es conveniente identificar
los diferentes tipos de dispositivos médicos (según su uso) y establecer el
manejo para los diferentes grupos.
Por lo tanto, los requisitos que se deben tener en cuenta para reusar
dispositivos médicos son:
8.1. LIMPIEZA
El procedimiento de limpieza es fundamental previo a la desinfección y a la

esterilización, definiéndose como la remoción mecánica de toda materia
extraña o suciedad visible, en ambientes o superficies incluyendo hendiduras,
juntas y lúmenes de los dispositivos, utilizando para ello el lavado manual o
automático, para remover la suciedad de todas las superficies contaminadas
"CONTROL TESTIGO" sin dejar residuos tóxicos.
8.1.1. OBJETIVOS DE LA LIMPIEZA
 Disminuir la carga microbiana y partículas de polvo visibles del material

para hacer segura su manipulación.
 Asegurar las condiciones de limpieza necesarias, evitando las
incrustaciones de residuos en el material y asegurar el proceso de
desinfección y esterilización.
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 17/3
 Garantizar las condiciones de limpieza necesarias para el rehusó de

artículos no críticos que son sometidos solo a limpieza
8.1.2. PRINCIPIOS GENERALES DE LA LIMPIEZA
 La suciedad actúa protegiendo a los microorganismos del contacto con

agentes letales e inactivos los agentes limpiadores.
 Las correctas y buenas prácticas de limpieza son importantes para el

cuidado de los equipos y dispositivos médicos así como para reducir la
carga microbiana de la superficie.
 Los equipos e instrumentos deben ser desarmados en partes y piezas

para favorecer una adecuada limpieza de los mismos.
 Se debe tener en cuenta las recomendaciones del fabricante para

cuando se limpien los equipos.
8.1.3. PRINCIPIOS QUÍMICOS
 Ningún tipo de detergente remueve todo tipo de suciedad.

 La suciedad incluye varios componentes:
 Orgánicos: azucares, sodio, cloruro, sales solubles en agua.
 Inorgánicos: insolubles en agua como las proteínas y las grasas.
 Los detergentes tiene propiedades químicas que condicionan su
eficiencia.
8.2. LAVADO
Los insumos para el lavado son:
 DETERGENTES: Los detergentes son agentes químicos utilizados para

la eliminación de suciedad que es insoluble en el agua. El principio
activo de los detergentes son las sustancias producidas por células vivas
llamadas enzimas. Además, estos productos contienen necesariamente
en su formulación tenso activos (catalizadores) que tienen el poder de
acelerar reacciones químicas en bajas concentraciones y limpiar por
medio de la tensión superficial del agua, por lo cual se recomienda en la
actualidad para la limpieza de los dispositivos médicos.
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 18/3
Un detergente para uso hospitalario debe tener capacidad de eliminar la

suciedad orgánica e inorgánica sin producir dalos en los equipos, sin
dejar residuos, ni ser tóxicos para el personal que los manipula.
 Detergentes Enzimáticos: Los detergentes enzimáticos han sido

especialmente diseñados para su uso en los dispositivos médicos con
materia orgánica. Están compuestos por enzimas surfactantes y
solubles. Estas enzimas destruyen la materia orgánica facilitando la
limpieza de los dispositivos ya que generalmente su uso está indicado
en periodos cortos de 1 hasta 15 minutos.
Las soluciones de detergentes con pH neutral que contienen enzimas
que son compatibles con los metales y otros materiales utilizados en los
instrumentos médicos. Evitando el daño y la corrosión del material.
Constituyen la mejor opción para limpiar instrumentos médicos
delicados.
Las enzimas más comúnmente utilizadas para limpiar dispositivos
médicos incluyen:
 Enzima proteasa: efectiva sobre sangre, mucosidad y proteínas.
 Enzima lipasa: efectiva sobre grasa y materiales orgánicos.
 Enzima amilasa: efectivos sobre carbohidratos.
 Propiedades Químicas de los Detergentes:
 Emulsificación de las grasas: Es el proceso en el cual las

grasas son suspendidas en el agua.
 Saponificación de las grasas: Es el proceso en el cual las
grasas son hechas solubles en agua.
 Sulfatación: Es el proceso en el cual la tensión superficial del
agua es reducida para permitir mayor penetración en la suciedad.
 Dispersión: Es la ruptura de los agregados de suciedad en
pequeñas partículas.
 Suspensión: Es el proceso de mantener las partículas insolubles
suspendidas en el agua.
 Peptización: Es la ruptura de las proteínas.
 AGUA: El agua tiene la facultad de disolver en cierto grado todas las

sustancias que están en contacto con ella, cuyas características son:
 Agua Blanda: libre de calcio y magnesio, y en especial el agua

desmineralizada o destilada es la más recomendada para la limpieza de
los dispositivos médicos porque evita que queden residuos después del
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 19/3
enjuague final. Estos residuos pueden causar reacciones adversas en

los pacientes, manchas en los instrumentos o impedir la esterilización
activa.
o La temperatura del agua juega un papel importante en el proceso
de limpieza. El uso de temperatura del agua por debajo de 60 0C
previene la coagulación de las proteínas.
 Agua Dura: la dureza del agua está dada por las cantidades de Ca y Mg
en solución. Existe dureza temporal y permanente.
La dureza temporal está formada por los bicarbonatos de calcio y
magnesio, las cuales al ser hervida se descomponen. Los carbonatos
forman un precipitado barroso que en contacto con otros ingredientes se
pone duro y compacto y es insoluble en agua.
La dureza del agua permanente es aquella atribuida a la presencia de
sulfatos, cloruros y nitratos de calcio y magnesio. El sulfato de calcio es
una sal y forma un precipitado fino y duro se adhiere a la superficie de
los instrumentos.
 LUBRICANTES: Es una solución utilizada para la protección del

instrumental. No debe ser aceitoso, pegajoso, ni toxico, sino soluble en
el agua. Después de la limpieza los instrumentos pueden manifestar
rigidez y dificultad en el manejo, así como también pueden presentar
manchas y otros eventos, por lo que es importante la lubricación de
estos después de la limpieza y antes de la esterilización. No deben
utilizarse aceites minerales o de silicona, ni aceites de máquina, pues los
agentes esterilizantes no penetran debidamente y por lo tanto los
microorganismos no serian destruidos. Existen lubricantes que
contienen un inhibidor de oxido útil para prevenir la electrolisis de las
puntas y filos.
9. PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
La limpieza es un paso importante en el procesamiento del material de uso

médico. Si un artículo no puede ser limpiado en forma apropiada, la
esterilización de este material no puede ser garantizada. A pesar que se ha
escrito bastante sobre la limpieza, en la actualidad no hay un estándar para
definir cuando un artículo está "limpio". Esto se debe en parte a que no hay un
test universalmente aceptado para evaluar la eficiencia de la limpieza. A pesar
de no existir estándar universal para definir cuando un artículo está "limpio”, se
acepta que por lo menos el proceso de limpieza debe:
 Reducir el número de microorganismos presentes en los artículos.

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PAGINA: 20/3
 Eliminar la materia orgánica e inorgánica contaminante.

 Permitir que los artículos una vez esterilizado tengan un nivel de
seguridad (SAL) de 10
Las barreras protectoras (guantes gruesos, bata, mascarilla, gorro) deben

utilizarse de acuerdo a la actividad realizada y al riesgo al que se está
expuesto, hasta que el material esté lavado y seguro para su manipulación. Es
recomendable que a pesar que el instrumental esté lavado y seguro para su
manipulación, éste sea manejado con guantes durante su preparación.
10. PUNTOS IMPORTANTES A CONSIDERAR PARA EL LAVADO DEL

MATERIAL
 Lavar todo el instrumental que ha sido utilizado durante el acto

quirúrgico como también el que "se cree" que no ha sido utilizado.
 Todas las superficies deben estar accesibles para reducir la carga
microbiana, ya sea por acceso directo durante el lavado o desmontando
el instrumento.
 La limpieza, desinfección y/o esterilización, deben permitir la remoción
total de la materia orgánica e inorgánica, del agente de limpieza y del
desinfectante y/o esterilizante.
 Todos los instrumentos deben agruparse de acuerdo al tipo de limpieza
y esterilización al que van a ser sometidos.
 Cada vez que se incorpora un equipo o instrumento nuevo, deben
revisarse cuidadosamente las instrucciones del fabricante para su
limpieza y esterilización.
 Los procedimientos escritos y estandarizados simplifican los sistemas de
operación y es mucho más sencillo que el personal cumpla las
indicaciones.
 Los procedimientos escritos aseguran consistencia en los pasos y
constituyen una herramienta para la capacitación continua y la
orientación en servicio.
10.1. CLASIFICACIÓN
Después de saber cuál es el instrumental que se va a limpiar, este va a ser

clasificado de acuerdo al tipo de material:
 Metálico (Acero Inoxidable).
 Polietileno.
 Goma.
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 21/3
 Plástico.
 Vidrio.
10.2. ETAPAS DEL PROCESO DE LAVADO
 Pre-lavado
 Lavado
El lavado prolijo del instrumental ha sido siempre un problema serio que debe
afrontarse diariamente. Siempre debemos tener en cuenta la forma del
instrumental, áreas inaccesibles al escobillado y detergentes, el tiempo y la
cantidad de personal destinado para este fin y la necesidad de incorporar
equipo automatizado para realizar esta labor.
11. CUIDADO DEL MATERIAL DURANTE LA CIRUGÍA
 El cuidado del material relacionado con la limpieza comienza durante la

cirugía y se deben seguir las siguientes recomendaciones:
 La instrumentadora debe mantener el instrumental libre de sangre y
materia orgánica durante la cirugía con una compresa húmeda con agua
destilada estéril.
 Los instrumentos con lúmenes deben mantenerse permeables, para lo
cual deben ser irrigados periódicamente durante su uso.
 El instrumental que ya ha sido utilizado durante la cirugía y que no se
volverá a utilizar, se debe sumergir en una bandeja con agua estéril, a
excepción del instrumental cortante fino o motores, que se retirarán al
final de la intervención.
12. PRE-LAVADO
El pre-lavado o descontaminación, es un proceso o método físico destinado a

reducir el número de microorganismos (biocarga) de un objeto inanimado,
dejándolo seguro para su manipulación.
Este proceso consiste en sumergir los dispositivos totalmente desensamblados

en agua, cuya temperatura no sea mayor a 45 oC, con detergente enzimático
durante 5 minutos. Es importante mencionar que el pre-lavado o
descontaminación es uno de los principales pasos dentro de la limpieza de los
artículos o dispositivos médicos y antecede a cualquier otro paso con ese fin.
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Si el pre-lavado se hace en Pabellón, el área de lavado debe contar con un

área destinada para este propósito y debe contar con lo siguiente:
 Lavamanos profundo para evitar salpicaduras
 La salida del agua debe estar conectada a una manguera flexible que
facilite dirigir el chorro de agua a los instrumentos.
 Debe haber especial cuidado para irrigar los lúmenes y mantenerlos
permeables.
 Todo el material utilizado en sala, debe ser prelavado en los servicio
clínicos, antes de su traslado
12.1. PROCEDIMIENTO:
1. Se saca el instrumental sucio en una bandeja del quirófano y se coloca

dentro de la poceta de lavado.
2. Se incorpora agua hasta que los instrumentos queden completamente
sumergidos.
3. Se adiciona una dosis detergente enzimático (Ej.: Cidezyme 2260 Dil: 8-
16ml/Lt.)
4. Se deja actuar por 5 minutos.
5. Luego de cumplido el tiempo se procede a hacer el pre-lavado con
fricción en las superficies del instrumental con gasas para remoción de
la suciedad. (aproximadamente 10 min).
6. Enjuagar con abundante agua, dejándola caer directamente sobre el
instrumental para arrastrar el remante de detergente que queda sobre la
superficie del instrumental.
7. Una vez se ha enjuago correctamente todo el instrumental, se realiza el
secado del instrumental con un paño libre de impurezas que no
desprenda pelusas o con aire a presión.
8. Se clasifica y organiza el instrumental verificando la integridad física de
cada instrumento para luego ser transportado en canastas hacia la
central de esterilización.
13. PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS
Dentro del proceso de esterilización de los dispositivos médicos usados en la

CLÍNICA OFTALMOLÓGICA DE CARTAGENA se busca estandarizar las
actividades que permitan la reutilización de los mismos para garantizar su
funcionamiento por medio de diseño de fichas técnica de cada uno de ellos, lo
que articulado con el sistema de garantía de la calidad nos ofrece un ambiente
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 23/3
amplio para brindar seguridad en la ejecución de procedimientos en los

pacientes.
El proceso de esterilización se realiza a través de LA CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN de la Clínica Cartagena del Mar, con quien tenemos
convenio atreves de Unión Temporal entre las dos instituciones.
El proceso de esterilización se establece puntualmente en el manual de

BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACIÓN, donde se define cada una de las
etapas del proceso.
Los dispositivos médicos reutilizados son:
 Casett anterior AMO.

 Casett anterior ACCRUS.
 Casett posterior de vitrectomia.
 Casett combinado de 20 G.
 Casett total plus 23 G.
 Cuchilletes: 2.5 mm.
 Cuchilletes 2.75 mm.
 Cuchilletes 3.2 mm.
 Puntas de fhaco 300 Kelman 0.9 mm.
 Puntas de fragmentación.
 Puntas de fhaco (mst/packard 0.7 mm).
 Turbosonicmicrotip.
 Micro pinzasgrieshaber revolution (ILM) 23 Ga.
 Micro tijeras grieshaberrevolution 23 Ga.
 Cánula de charles (Backflush 23 Ga).
 Punta I/A 0.3 mm polimer.
 Fibra de laser 23 G 45 ‫ے‬.
 Lápiz bipolar calibre 23 recto.
Estos dispositivos médicos deben estar en perfectas condiciones de

funcionamiento. Ya que el material deteriorado puede ocasionar
complicaciones a los pacientes o dificultades en los procedimientos.
14. PROCESOS DE CONTROL PARA EL REÚSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS DE UN SOLO USO EN OFTALMOLOGÍA.
LA Unidad Oftalmológica de Cartagena busca estandarizar los procesos

concernientes al Reúso de dispositivos médicos utilizados en los
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 24/3
procedimientos de cirugía oftalmológica para que garanticen su

funcionamiento, por medio de diseños de fichas técnicas de cada uno de ellos.
Una ficha técnica es un formato que contiene toda la información relacionada

con cada uno de los Dispositivos Medico de un solo uso, con el fin de
estandarizar los procesos que conlleven su reúso.
La información que contiene una ficha técnica, se caracteriza por ser practica y
didáctica, de tal manera que todas las personas que tengan acceso a ellas la
comprendan y estén en capacidades de interpretarlas para cada dispositivo
que haya sido diseñado.
Las fichas técnicas deben contener información sobre cada uno de los
dispositivos médicos, de la siguiente SE CUENTA CON EL FORMATO PARA
FICHA TÉCNICA DE CADA DISPOSITIVO
 Nombre del dispositivo

 Imagen del dispositivo, en el cual se identifican cada uno de sus partes.
 Clasificación de riesgos, es la clasificación que le ha asignado el hospital
según la CDC y la de SPAULDING.
 Numero de rehúso que se la ha asignado a cada uno de los dispositivos
médicos.
 Registro INVIMA que posee el dispositivo medico
 Partes por la que está constituido el Dispositivo Medico.
 Limpieza: Se especifican los pasos, implementos y elementos utilizados
para este proceso en el Dispositivo Médico.
 Empaque: Método y tipo de empaque a utilizar en este proceso.
 Esterilización: Se especifica el método utilizado para cada Dispositivos
Médicos.
 Disposición final: Se refiere al proceso a seguir para desechar el
Dispositivos Médico una vez cumplido el número de usos que le fue
asignado. • Precaución: Los cuidados que debe tener el personal al
momento de su manipulación.
Para identificar cada dispositivo medico después de su utilización se debe

Marcar con el Color Negro, el número de veces de rehúso. El último rehúso
establecido para el Dispositivo médico se marcará con el color rojo de acuerdo
a lo establecido en la de Clasificación de los dispositivos Médicos para su
procesamiento y Uso Correcto en la Atención del Paciente por servicios
Asistenciales
NUMERO DE USO CÓDIGO DE COLOR
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 25/3
1er Reúso en adelante
Ultimo Reúso
Dentro de los procesos de control de Reúso Se diseñara un formato para poder

llevar el registro del número de veces que es reutilizado el Dispositivo Medico.
En cada formato se especificará el nombre del Dispositivo Médico, su código, el
número de usos que se le destinó o asignó, además del número de veces que
ha sido utilizado, la fecha en que se utilizó y el responsable de su
procesamiento.
Estas tarjetas deben empacarse con el Dispositivo Medico una vez es realizado
todo el proceso de Reúso.
La validación de los procesos de Reúso de dispositivos médicos se realizara
atreves de la verificación en el proceso de limpieza de estos y la cuidadosa
inspección visual después de lavado. Todos los objetos deben estar libres de
cualquier tipo de suciedad.
LA UNIDAD OFTALMOLÓGICA DE CARTAGENA genera un protocolo de
trabajo, de modo sistemático que garantice un proceso de rehúso
documentado, controlado (Manual de Reúso, Formatos de control)
Con este fin ha sido diseñado este control de número de reúsos con las
descritas especificaciones, garantizando así la seguridad de los insumos y por
ende la seguridad del paciente, apoyado en el criterio técnico-científico de
quien utiliza el insumo y las recomendaciones del fabricante. Ver formato F-
CIRU-013 registro de rehúso de dispositivos médico
15. VERIFICACIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
La verificación se realiza por medio de supervisión y observación directa del

instrumental, evidenciando que estos se hallen limpios, libres de suciedad, sin
restos de material orgánico, teniendo en cuenta su característica física (sin
ralladuras, sin doblar, sin oxido), que se hallen aptos para su posterior
utilización.
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Nombre: Nombre: Dra. Maity Pérez Nombre: Dr. Rolando Bechara
Cargo: Coord. de Farmacia Cargo: Subgerente Med. y Adtiva. Cargo: Director Científico
Fecha: 14/08/2019 Fecha: 15/08/2019 Fecha: 16/08/2019
16. CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO Y/O ACTUALIZACIÓN

0.1 15/08/2019 Elaboración del documento
F.DE ELAB: 15-08-
PAGINA: 26/3
0.2 10.11.2020 Elaboración de los alcances del Procedimiento.

MEDICOS VERSIÓN: 0.1
F. DE ELAB: 15-08-2019
PROCESO: FARMACIA
PAGINA: 27/29
MEDICOS VERSIÓN: 0.1
F. DE ELAB: 15-08-2019
PROCESO: FARMACIA
PAGINA: 28/29

M-Sfar-004 Manual de Reuso

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MANUAL DE REUSO DE DISPOSITIVOS CÓDIGO: M-SFAR-004

MÉDICOS VERSIÓN: 0.1

Reglamentar el rehúso de aquellos dispositivos cuyo estado de integridad no

Brindar un documento guía al área de cirugía quien hace reúso de dispositivos

El manual está dirigido a todo el personal asistencial y administrativo de

 Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en

biológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos,

 Desinfección de alto nivel: Se logra con la utilización de agentes

que !e proteja de uno o varios riesgos y que pueda aumentar su

proceso arrojará sistemáticamente un producto que cumple con las

La UNIDAD OFTALMOLÓGICA DE CARTAGENA SAS, basada en la evidencia

Por lo anterior se definen las siguientes políticas de reúso:

 Para asegurar la calidad del dispositivo médico que se va a reusar, se

 Resolución 486 de 2003: Modifica el numeral 4 de la Resolución 1409 de

 Decreto 4725 de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios,

7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN SU

Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para

El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles

La clasificación de los dispositivos médicos, se fundamenta en los riesgos

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

7.1. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN.

La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de

a) Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro

7.2. REGLAS DE CLASIFICACIÓN.- Para clasificar un dispositivo médico se

7.2.1. DISPOSITIVO MÉDICO NO INVASIVOS:

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la

a. Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o

Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a

Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en

a. Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como

7.2.2. DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS:

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los

a. Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso transitorio.

b. Se incluirán en la clase Ila si se destinan a un uso a corto plazo,

Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico

a. Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una

Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico

a. Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración

c. Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso

Regla 8. Todos los dispositivos médicos-implantables y los dispositivos

a. A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la

7.3. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS

Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a

Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el

a. Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el

Regla 11.- Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar

Regla 12.- Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la

7.4. REGLAS ESPECIALES.

Regla 14.-Todos los dispositivos médicos utilizados con fines

Regla 15.- Todos los productos destinados específicamente a usos de

Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de

La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de

Regla 16.- Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente

Regla 17.- Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos

7.5. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS USADOS EN LA

Según el tipo de riesgo que presenta el dispositivo medico, y teniendo en

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Casett posterior de Vitrectomia Clase I

7.6. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA SU