PNO Protocolo Validación Final

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICA BIOLÓGICA
ÁREA FARMACÉUTICA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA
Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Biológicas NUEVO Página 1 de 15
Área terminal: Farmacia Clínica Inicio de vigencia: 22-sep-2019 Próxima revisión:
I. TÍTULO
Procedimiento Normalizado de Operación para la elaboración de protocolos de validación de métodos analíticos.
II. OBJETIVO
Establecer los lineamientos que se deben cumplir en la elaboración de un protocolo de validación de métodos analíticos,
útiles en la cuantificación de fármacos en muestras biológicas.
III. ALCANCE
Este Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) es aplicable para redactar protocolos de validación de métodos
analíticos, útiles en el Laboratorio de Desarrollo Analítico en Muestras Biológicas del Área Terminal Farmacia
Clínica, de la carrera Química Farmacéutico Biológica.
IV. DISTRIBUCIÓN
Alumnos del octavo semestre de la carrera de Q.F.B. del Área terminal de Farmacia Clínica, que cursen el módulo de
Desarrollo Analítico en Muestras Biológicas, Servicios Sociales y Tesistas.
V. POLÍTICAS
El asesor (a) del módulo de desarrollo analítico debe:
Dar a conocer el presente documento y verificar que se sigan los lineamientos para la elaboración del protocolo de
validación.
Los estudiantes deben:

Leer y aplicar los lineamientos establecidos en este documento para la elaboración de sus protocolos de validación.
VI. GENERALIDADES
Una vez que se ha concluido el desarrollo del método analítico y se ha verificado que este presenta linealidad y precisión,
es momento de desarrollar un protocolo de validación en el que se establezcan los parámetros de desempeño a
evaluar.
Bajo ninguna circunstancia será posible iniciar la validación del método analítico propuesto si no ha sido revisado y
aprobado por el Asesor (a) en turno.
ELABORADO POR: Ana María Chávez ACTUALIZADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:
Hernández COMITÉ ACADÉMICO DE LA CARRERA
DE Q.F.B.
FECHA DE EMISIÓN: FECHA:
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

VII. PROCEDIMIENTO
A. Formato del protocolo de validación
Las secciones y apartados de un protocolo de validación se enumerarán primero mediante numeración romana,
después letra mayúscula, seguida de numeración arábiga y finalmente con incisos con letra minúscula.
I. ……………………...
A. ………………....
1. ……………...
a) ………….
El texto se escribe usando mayúsculas y minísculas a una interlínea y doble interlineado entre apartados y
parrafos.
El tipo de letra será Times New Roman, número 11, cada título del apartado debe ser marcado con negritas.
El documento debe incluir los siguientes puntos:
I. ENCABEZADO
El protocolo de validación tendrá en cada página el siguiente encabezado:

ÁREA FARMACÉUTICA
Módulo: Área terminal:
Título del protocolo: Código:
Fecha de elaboración: Próxima revisión: Página: 1 de n
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

a) Módulo: Nombre completo del módulo o materia a la que pertenece el laboratorio donde se realizará la
validación del método analítico. Ejem. Desarrollo Analítico en Muestras Biológicas.
b) Área terminal: área a la que pertenece el módulo. Ejem. Farmacia Clínica.
c) Título del protocolo: debe iniciar con la palabra protocolo de validación y contener el nombre del
método analítico, la molécula en estudio y la matriz biológica en la que se llevará a cabo la
cuantificación.
d) Código: clave alfanumérica designada de acuerdo con el procedimiento normalizado para la asignación
de código.
e) Fecha de elaboración: una vez que el asesor (a) dé el visto bueno (Vo. Bo.) para iniciar la elaboración
del protocolo de validación, será establecida la fecha de elaboración de acuerdo con el formato día-
mes-año. Ejem. 22-sep-2019
f) Próxima revisión: es la fecha de próxima revisión del protocolo, la cual será establecida tomando en
cuenta la fecha de aprobación del protocolo, utilizando el formato día-mes-año. Ejem. 30-sep-2024.
g) Página: todas las paginas irán numeradas, en este apartado se especificará el número de página actual y
las páginas totales que conforman el protocolo de validación. Ejem. Página 1 de 20.
II. PIE DE PÁGINA
El protocolo de validación tendrá en cada hoja el siguiente pie de página:

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
NOMBRE NOMBRE NOMBRE

CARGO CARGO CARGO
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

a) Elaborado por: colocar el nombre corto de la persona encargada de la redacción del protocolo, así
como el cargo que desempeña. Ejem. A. Chávez
Q. Documentación
b) Revisado por: colocar el nombre corto de la persona encargada de la revisión del protocolo, quien
entregará la última versión a su asesor (a) correspondiente y el cargo que desempeña.
Ejem. J. Hernández
Supervisor
c) Aprobado por: colocar el nombre corto del asesor (a) encargado (a) de aprobar el protocolo de
validación.
Ejem. I. Cruz
Asesora
Cada uno de los involucrados en la elaboración, revisión y aprobación firmarán finalmente el documento.
B. CONTENIDO DEL PROTOCOLO
El protocolo de validación incluirá los siguientes apartados:
Hoja de firmas: debe contener los datos principales del equipo que realizará la validación, los nombres, completos,
nombres cortos, cargos, fechas y firmas de los responsables de la elaboración, revisión y aprobación del
protocolo de validación. Ver Formato 1, incluido en Anexos.
I. Objetivo: describe de manera detallada el propósito del protocolo de validación en relación al método
analítico que se pretende validar.
II. Alcance: describir de forma detallada a que proceso aplica el protocolo de validación.
III. Responsabilidades: especifica la responsabilidad de cada uno de los involucrados en la elaboración,

revisión, autorización y ejecución de lo establecido en el protocolo de validación.
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

IV. Descripción detallada del método analítico: utilizar la información contenida en el formato que
establece el método analítico que se ha desarrollado. Ver Formato 2, incluido en Anexos. El cual estará
sujeto a validación, y que se describirá detalladamente, especificando el método de cuantificación, la
molécula de estudio y la matriz biológica a trabajar (incluir en los anexos la carta de consentimiento
informado, que se le entrega a donador, previo a la obtención de la muestra biológica). Ver formato 3,
incluido en Anexos.
V. Parámetros de desempeño que permitan validar el método analítico.

En el proceso de validación de los métodos analíticos se deberán evaluar como mínimo los siguientes parámetros,
los cuales se redactarán en el protocolo, en el mismo orden que a continuación se describe y resaltando
cada parámetro en negritas:
A. Verificación del sistema (Precisión y Linealidad del sistema)

B. Curva de calibración (Rango de concentración y Linealidad del método)
C. Selectividad (Especificidad del método)
D. Precisión del método (Repetibilidad y Reproducibilidad)
E. Exactitud del método
F. Estabilidad
Una vez seleccionados todos los parámetros deberán colocarse en cada parámetro los siguientes puntos a
desarrollar considerando el numeral de cada parámetro, ejemplo:
1. Nombre y definición del parámetro: en este punto se describe en qué consiste el parámetro y cuál es
el propósito de realizarlo.
2. Justificación de la inclusión de otro parámetro: mencionar la Importancia del parámetro,

especificando el por qué se consideró para la validación del método.
3. Metodología: Mencionar el procedimiento que se seguirá para cada parámetro, incluyendo:
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

I.1 Material a utilizar (reactivos, material, equipo, etc., por cada parámetro).
I.2 Preparación de la solución stock, de donde se partirá para preparar las muestras tanto en sistema
como en método (opcional: incluir cálculos y diluciones, como anexos).
I.3 Preparación de la muestra adicionada (opcional: incluir cálculos y diluciones, como anexos).
I.4 Procedimiento: en este punto se escribirá en prosa el procedimiento que se llevará a cabo para la
determinación de cada parámetro (el uso de cuadros, diagramas de flujo y esquemas, serán
opcional para hacer más concreta la secuencia de pasos a seguir).
I.5 Criterio de aceptación: se debe especificar el criterio de aceptación estadístico para cada
parámetro de validación, con los estadígrafos correspondientes y fórmulas útiles para el
tratamiento de los datos.
V. Formato de Resumen de validación: cuadro donde se registrarán datos y resultados de la validación,

útil para visualizar de manera concreta los resultados obtenidos y poder dictaminar si el método
cumple o no el objetivo para lo cual ha sido desarrollado. Ver formato 4, incluido en Anexos.
VI. Referencias: citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico utilizado para la elaboración
del protocolo de validación, las cuales debe ser actuales, y escribirse de acuerdo con los criterios de
Vancouver.
VII. Anexos: podrá incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice como guía
para la redacción del protocolo. Pueden ser diagramas, tablas, esquemas, registros, formatos y cálculos
para la preparación de las muestras.
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

VIII. FIRMAS DE CONOCIMIENTO
ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

IX. CONTROL DE CAMBIOS
DESCRIPCIÓN DEL
FECHA JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO POR
CAMBIO
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

X. REFERENCIAS
a) Secretaría de Salud. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos. Undécima edición. México: Secretaría de Salud, Comisión Permanente de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2014.
b) Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar
que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen
las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen
las pruebas de biocomparabilidad.
c) Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud. Quinta edición.
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

XI. ANEXOS
Formato 1. Hoja de firmas

QUÍMICA FARMACÉUTICA BIOLÓGICA
ÁREA FARMACÉUTICA
HOJA DE FIRMAS
Módulo: ________________________________________________________
Grupo: ____________________________
Semestre lectivo: _____________________
Título del documento: _______________________________________________________________________
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

Nombre completo Nombre corto Cargo Fecha Firma
Formato 2. Formato para redacción del método analítico.

DESARROLLO ANALÍTICO LABORATORIO
ÁREA TERMINAL FARMACIA CLÍNICA
FORMATO PARA REDACCIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Nombre del método analítico desarrollado
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

Cuadro 1. Requerimientos para el desempeño del método analítico
Requerimiento Capacidad (cuando aplique) Cantidad (cuando aplique)

Estándar
Material
Equipo
Reactivos
Disolventes
1. Preparación de la muestra
_________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
2. Preparación del estándar
_________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
3. Método de cuantificación
_________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
4. Preparación de reactivos cuando aplique
_________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Formato 3. Carta de consentimiento informado
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA


LABORATORIO DE DESARROLLO ANALÍTICO
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN VALIDACION DE METODO ANALITICO.
Lugar y Fecha: _______________________________________________
Justificación y objetivo
Procedimiento
Posibles riesgos
Importancia de la participación del voluntario en el estudio
Especificaciones de la participación y/o posible retiro del estudio
Privacidad y confidencialidad.
___________________________
Nombre y firma del voluntario
________________________ ________________________
Testigo1 Testigo 2
_____________________________
Supervisor del Proyecto
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

Formato 4. Tabla de registro de resultados de la validación

DESARROLLO ANALÍTICO EN MUESTRAS BIOLÓGICAS
ÁREA TERMINAL FARMACIA CLÍNICA
Resumen de validación
Título del método analítico a validar:
____________________________________________________________________________________
No. de equipo: ____________ Semestre: ___________ Fecha inicio de validación:
______________
Sustancia de referencia: _______________________ Matriz biológica:
_________________________
Equipo: _______________ ID Analista 1: ____________________ ID Analista 2:
__________________
Supervisor: _______________________ Asesor: ____________________________________
Cuadro 1. Confrontación con los criterios de aceptación
Parámetro de Resultado Criterio de aceptación Referencia

desempeño
Conclusión:
Dictamen:
DE Q.F.B.
FECHA:
ÁREA FARMACÉUTICA

Firma Supervisor: _______________________ Firma Asesor:________________________

ID: Identificación
DE Q.F.B.
FECHA:

PNO Protocolo Validación Final

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

PNO Protocolo Validación Final

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Los estudiantes deben:

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

A. Formato del protocolo de validación

El documento debe incluir los siguientes puntos:

El protocolo de validación tendrá en cada página el siguiente encabezado:

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

b) Área terminal: área a la que pertenece el módulo. Ejem. Farmacia Clínica.

II. PIE DE PÁGINA

El protocolo de validación tendrá en cada hoja el siguiente pie de página:

NOMBRE NOMBRE NOMBRE

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

B. CONTENIDO DEL PROTOCOLO

El protocolo de validación incluirá los siguientes apartados:

III. Responsabilidades: especifica la responsabilidad de cada uno de los involucrados en la elaboración,

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

V. Parámetros de desempeño que permitan validar el método analítico.

A. Verificación del sistema (Precisión y Linealidad del sistema)

2. Justificación de la inclusión de otro parámetro: mencionar la Importancia del parámetro,

3. Metodología: Mencionar el procedimiento que se seguirá para cada parámetro, incluyendo:

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

V. Formato de Resumen de validación: cuadro donde se registrarán datos y resultados de la validación,

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

VIII. FIRMAS DE CONOCIMIENTO

ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

IX. CONTROL DE CAMBIOS

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Formato 1. Hoja de firmas

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Nombre completo Nombre corto Cargo Fecha Firma

Formato 2. Formato para redacción del método analítico.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Nombre del método analítico desarrollado

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Cuadro 1. Requerimientos para el desempeño del método analítico

Requerimiento Capacidad (cuando aplique) Cantidad (cuando aplique)

Formato 3. Carta de consentimiento informado

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN VALIDACION DE METODO ANALITICO.

Lugar y Fecha: _______________________________________________

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Formato 4. Tabla de registro de resultados de la validación

Parámetro de Resultado Criterio de aceptación Referencia

Módulo: Desarrollo Analítico en Muestras Código: Sustituye: Página de

Firma Supervisor: _______________________ Firma Asesor:________________________

También podría gustarte

Firma Supervisor: _ Firma Asesor:__