Ejercicio 1

Durante la verificación del mantenimiento del estado validado del sistema ERP
SAP HANA v2020, que en este caso, fue un año después de haber realizado la
validación como sistema computarizado (de acuerdo a la matriz de riesgo
correspondiente), el resultado de la validación indico que los resultados fueron
satisfactorios en todos los aspectos de la validación, por ejemplo:
 Calificación del Diseño: Cumplimiento de Especificaciones de
Requerimiento de Usuario y Especificaciones Funcionales y Configuración.
 Calificación de Instalación: Cumplimiento de la inspección física y
verificación documental.
 Calificación de la operación: Cumplimiento de las pruebas de casos
positivos, casos negativos, repetibilidad, seguridad lógica, seguridad física,
integridad de datos, tolerancia a fallas (peor caso), entre otras.
 Calificación del desempeño: Cumplimiento de desempeño de los flujos
principales para los módulos incluidos en el alcance.
Sin embargo, durante la revisión por parte del personal de validación detecto
los siguientes eventos:
1. El procedimiento de asignación de usuarios y perfiles fue autorizado al
termino de la calificación del desempeño del sistema.
2. Durante la calificación de la operación (pruebas de integridad de datos) no
se hizo la prueba de respaldos y restauración de los datos, se asumió que
al tener autorizado el procedimiento con ello se cumplía el requisito de
norma.
3. Durante la validación se estableció que los registros oficiales son lo
impresos, sin embargo el personal de validación al hacer una revisión en
piso se dio cuenta con no se imprimen los registros sino solo se mantienen
de forma electrónica.
4. Se detecta que la versión del sistema cambio y no se documento en el
control de cambios.
5. Se detecta en piso que los usuarios del sistema comparten contraseñas, ya
que en varias computadoras se observó que se tienen papelitos pegados
con la contraseña para ingreso al sistema.
6. Al hacer un reto del flujo principal para la creación de un material en el
módulo MM del sistema se detecta que las pantallas que se tienen en
protocolo no corresponden con lo que realiza el usuario tampoco coincide
con lo que se tiene establecido en el procedimiento.
Con todo lo antes mencionado indique para cada caso los riesgos que conlleva
tener esos resultados y como afecta al mantenimiento del estado validado:

Evento Riesgos ¿Afecta al mantenimiento del estado

validado?

Cuál sería su dictamen final?

 Ejercicio 2
Actualmente se esta desarrollando en procedimiento del estado calificado de
equipos de planta, hasta el momento se ha establecido revisar documentalmente
los siguientes aspectos:
1. Procedimiento de mantenimiento
2. Capacitación del personal
3. Calificación del personal
4. Procedimiento de Calibración
5. Procedimiento de Control de Cambios
6. Procedimiento de No conformidades o desviaciones
7. Procedimiento de Gestión del riesgo
8. Procedimiento de auditorías internas
9. Procedimiento de limpieza

Sin embargo aun falta establecer que específicamente se debe revisar a cada
procedimiento para demostrar que el equipo se mantiene calificado, proponga usted que
revisaría a cada procedimiento:

No Procedimiento Aspectos a revisar

1

¿Adicional que otros procedimientos o aspectos revisaría que crea que faltan?
 Ejercicio 3
Para demostrar el mantenimiento del estado calificado de los sistemas críticos se
requiere a parte de la verificación documental e inspección física del sistema es
verificar otro aspecto importante como lo es el “monitoreo” como parte
complementaria:
En base a lo antes mencionado establezca cuales son los elementos que se
deben considerar para cubrir este aspecto en los siguientes sistemas críticos:
 Sistema de agua purificada utilizada para el lavado de equipo en la planta
de sólidos.
 Sistema HVAC del área de solidos
 Sistema de aire comprimido de la planta de líquidos (utilizado para secado
de equipos)
No Sistema crítico Aspectos a considerar
. en el Monitoreo

3
 Ejercicio 4
Para demostrar el mantenimiento del estado validado de los procesos de
fabricación se requiere hacer una revisión al proceso de forma minuciosa, por lo
que el químico de validación propone que la revisión incluya revisar los Atributos
Críticos de Calidad y Parámetros Críticos del Proceso, así como, revisar que
exista el racional de la relación entre los PPC y ACC, indica también que sería
importante verificar sí se consideraron los Parámetros Clave de proceso entre
distintos documentos como son:
 Reporte de Transferencia de Tecnología
 Reporte de Diseño del Proceso
 Reporte de Calificación del Desempeño del Proceso
 Reporte de Verificación Continua del Proceso
 Revisión Anual de Producto
Como criterio de aceptación incida que haya una trazabilidad de los datos entre
los resultados de los distintos reportes, en caso contrario indica el químico que
debe levantarse una desviación y dictaminar que el proceso no sigue manteniendo
su estado validado.
¿Usted cree que este método y su criterio de aceptación es correcto?
¿Cree que hagan falta pruebas para demostrar que el proceso sigue manteniendo
su estado validado? En caso de que la respuesta sea afirmativa cuales propone y
por qué.
 Ejercicio 5
Para demostrar el mantenimiento del estado validado del proceso de limpieza en los
siguientes ítems que considera que es lo que se debe revisar para demostrar
cumplimiento, indique en cada caso el criterio de aceptación para dictaminar
cumplimiento:

Aspecto: Criterio de aceptación

Procedimiento de limpieza y sanitización

programa de limpieza y sanitización

Registros de limpieza y sanitización

Rol de agentes sanitizantes

Evidencias de capacitación en el
procedimiento de limpieza y sanitización

Evidencia de calificación de personal

Reporte de validación del proceso de

limpieza y sanitización y reporte de
validación del método analítico
involucrado

Monitoreo