(Español) Suplemento 8 - Temperature Mapping of Storage Areas

Machine Translated by Google
Suplemento 8
Mapeo de temperatura de las áreas

de almacenamiento.
Suplemento técnico de
Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 961, 2011
Anexo 9: Modelo de orientación para el almacenamiento y transporte de

productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura
mayo 2015
© Organización Mundial de la Salud 2015
Prensa de la OMS, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 3264; fax:
+41 22 791 4857; correo electrónico: bookorders@who.int). Las solicitudes de permiso para reproducir o traducir publicaciones
de la OMS, ya sea para su venta o distribución no comercial, deben dirigirse a WHO Press, a la dirección antes mencionada
(fax: +41 22 791 4806; correo electrónico: permisos@who.int).
Las denominaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no implican la expresión de opinión alguna
por parte de la Organización Mundial de la Salud sobre la condición jurídica de cualquier país, territorio, ciudad o área o de sus
autoridades, o sobre la delimitación de sus fronteras o límites. Las líneas de puntos en los mapas representan líneas fronterizas
aproximadas sobre las cuales es posible que aún no haya un acuerdo total.
La mención de empresas específicas o de productos de ciertos fabricantes no implica que sean respaldados o recomendados
por la Organización Mundial de la Salud con preferencia a otros de naturaleza similar que no se mencionan.
Salvo error y omisión, los nombres de los productos patentados se distinguen por letras mayúsculas iniciales.
La Organización Mundial de la Salud ha tomado todas las precauciones razonables para verificar la información contenida en
esta publicación. Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita. La
responsabilidad de la interpretación y uso del material recae en el lector. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud
será responsable de los daños derivados de su uso. Los autores nombrados son los únicos responsables de las opiniones
expresadas en esta publicación.
Contenido
Abreviaturas 3
Agradecimientos 4
Glosario 5
1. Introducción 8
1.1 Requisitos 1.2 8
Objetivos 1.3 9
Lectores destinatarios 9
2. Orientación 10
2.1 Materiales y equipos asociados 2.2 El 10
protocolo de mapeo 2.2.1 11
Página de aprobación e historial de control de 11
cambios 2.2.2 Siglas y glosario 12
2.2.3 Descripción y fundamento 12
2.2.4 Alcance 12
2.2.5 Objetivos 13
2.2.6 Metodología 14
2.2.7 Plantilla de informe de mapeo 18
2.3 Realización el ejercicio de mapeo 2.4 18
Análisis de los datos y preparación del informe de mapeo 18
2.4.1 Análisis preliminar 2.4.2 19
Temperaturas mínimas y máximas y puntos calientes y fríos 2.4.3 19
Temperaturas medias 2.4.4 20
Interpretación de los resultados y formulación de recomendaciones 20
2.4.5 Auditoría de 22
informes 2.5 Implementación de las recomendaciones del informe cartográfico 22
Bibliografía 23
Anexo 1
Hojas de datos de prueba 24
Revisión histórica 28
2
OMS Serie de Informes Técnicos, N° 992, Anexo

5 Suplemento 8
Abreviaturas
3PL logística de terceros (proveedor)
CAPA acciones correctivas y preventivas (procedimientos)
EDML monitor de registro de datos electrónico
BPF Buenas Prácticas de Fabricación
coeficiente intelectual
calificación de instalación
NIST Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (EE. UU.)
SLA acuerdo de nivel de servicio
COMPENSACIÓN
Procedimiento Operativo Estándar
TTSPP producto farmacéutico sensible al tiempo y a la temperatura
3
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
Agradecimientos
El autor de este documento es Jean Bédard, presidente y director ejecutivo
de Infitrak Inc.
4

5 Suplemento 8
Glosario
Componente: Cualquier pieza, parte o conjunto importante del equipo o subequipo
principal que no tiene su propia fuente de alimentación y no podría funcionar como una
unidad independiente (válvulas o interruptores).
Controlador: Dispositivo que interpreta una señal mecánica, digital o analógica, generada
por un sensor, para controlar un equipo o componente.
Desviación: Para calificación de instalación: cualquier discrepancia entre las

especificaciones de instalación y la instalación real (tal como se encontró). Para calificación
operativa: cualquier discrepancia entre el protocolo y la prueba real realizada, la
metodología de la función de prueba, el equipo de prueba y el material de prueba.
Monitor de registro electrónico de datos (EDLM): Un pequeño dispositivo portátil que mide
y almacena lecturas de temperatura en intervalos de tiempo predeterminados mediante un
sensor electrónico. Tienen capacidades de alarma programables, pantallas integradas y
pueden crear informes y gráficos que pueden almacenarse, compartirse y analizarse
permanentemente a través de hardware, software, aplicación de escritorio patentados o
bases de datos alojadas.
Calificación de la instalación (IQ): El proceso de obtener y documentar evidencia de que

las instalaciones, los equipos y los sistemas de soporte se han proporcionado e instalado
de conformidad con sus especificaciones de diseño.
Instrumento: Dispositivo que interpreta una señal mecánica, digital o analógica generada
por un sensor y la convierte en unidades de ingeniería (°C, porcentaje de humedad
relativa, mA, etc.) mediante escalado.
Parámetros operativos clave: parámetros que deben mantenerse para procesar o producir
productos con atributos de calidad consistentes y aquellos que pueden tener un impacto
en el funcionamiento adecuado del equipo.
Equipo principal: Equipo mayor a calificar.
Mapeo: Medición documentada de la distribución de temperatura y/o humedad relativa

dentro de un área de almacenamiento, incluida la identificación de puntos fríos y calientes.
Calificación operativa (OQ): El proceso de obtener y documentar evidencia, bajo

condiciones controladas, de que las instalaciones, los equipos y los sistemas de soporte
operan de acuerdo con sus especificaciones de diseño.
Calificación de desempeño (PQ): El proceso de obtener y documentar evidencia de que

las instalaciones, los equipos y los sistemas de soporte, conectados entre sí, funcionarán
consistentemente de acuerdo con el método de proceso y las especificaciones aprobados.
5
Producto farmacéutico: Cualquier producto destinado al uso humano o producto veterinario destinado
a la administración a animales productores de alimentos, presentado en su forma farmacéutica
terminada, que está sujeto a control por la legislación farmacéutica ya sea en el estado exportador o
importador e incluye productos para los cuales se requiere receta médica. se requiere, productos que
pueden venderse a los pacientes sin receta, productos biológicos y vacunas. Los dispositivos médicos
no están incluidos.1
Equipo de refrigeración: El término “refrigeración” o “equipo de refrigeración” significa cualquier equipo

cuyo propósito sea bajar las temperaturas del aire y del producto y/o controlar la humedad relativa.
Sensor: Dispositivo mecánico (interruptor de presión, interruptor de temperatura bimetálico, etc.), o un

transductor digital o analógico (interruptor de límite, sensor de presión, sensor de temperatura, etc.)
que genera una señal mecánica o eléctrica a un instrumento o controlador en orden de interpretación.
Acuerdo de nivel de servicio (SLA): Un acuerdo o contrato de nivel de servicio es un acuerdo negociado
entre el cliente y el proveedor de servicios que define el entendimiento común sobre las especificaciones
de calidad de materiales o servicios, responsabilidades, garantías y mecanismos de comunicación.
Puede ser legalmente vinculante o un acuerdo de información. El SLA también puede especificar el
nivel objetivo y mínimo de rendimiento, operación u otros atributos del servicio.2
Procedimiento operativo estándar (POE): Conjunto de instrucciones que tienen fuerza de directiva y
que cubren aquellas características de las operaciones que se prestan a un procedimiento definido o
estandarizado sin pérdida de eficacia. Las políticas y procedimientos operativos estándar pueden ser
catalizadores eficaces para impulsar la mejora del desempeño y mejorar los resultados organizacionales.
Temperatura de almacenamiento: el rango de temperatura que figura en la etiqueta TTSPP y dentro

de los archivos reglamentarios, para almacenamiento a largo plazo.
Temperatura controlada: Incluye cualquier entorno en el que la temperatura se controla activa o

pasivamente a un nivel diferente al del entorno circundante dentro de límites precisos predefinidos.
Producto farmacéutico sensible al tiempo y a la temperatura (TTSPP): Cualquier bien o producto

farmacéutico que, cuando no se almacena o transporta dentro de condiciones ambientales predefinidas
y/o dentro de límites de tiempo predefinidos, se degrada hasta el punto de que ya no funciona como
se esperaba originalmente.
1 Definición de WHO/QAS/08.252 Rev 1 Septiembre de 2009. Propuesta de revisión de las buenas prácticas de distribución de
productos farmacéuticos de la OMS – Borrador para comentarios.
2 Definición de la Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA). 2013/2014 Normativa de carga perecedera
(ePCR) y regulaciones de control de temperatura (eTCR). Ginebra: IATA.
6

5 Suplemento 8
Validación: Pruebas documentadas realizadas en condiciones altamente controladas, que

demuestran que los procesos, métodos y sistemas producen consistentemente resultados que
cumplen con los criterios de aceptación predeterminados.3
3 Asociación de Medicamentos Parenterales. Informe Técnico PDA No. 39: Guía para medicamentos con
temperatura controlada: mantenimiento de la calidad de los medicamentos sensibles a la temperatura en el
entorno de transporte. Berlín: PDA; 2007.
7
1. Introducción
Este suplemento técnico ha sido escrito para ampliar las recomendaciones dadas en la sección 4.7 de la
Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 961, 2011, Anexo 9: Guía modelo para el almacenamiento y
transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura. 4 El propósito de un estudio
cartográfico de temperatura es documentar y controlar la distribución de temperatura dentro de un área de
almacenamiento.
Este documento describe cómo llevar a cabo un procedimiento de mapeo sistemático en
cualquier cámara frigorífica, cámara de congelación u otro almacén con temperatura controlada. No cubre
el mapeo de equipos de cadena de frío a pequeña escala, como refrigeradores o congeladores. En
términos generales, estos productos se prueban y precalifican de forma independiente para el
almacenamiento de TTSPP, aunque sigue siendo importante que el equipo esté correctamente instalado y
operado.5
También son relevantes los siguientes Suplementos Técnicos:
■ Comprobación de la precisión de los dispositivos de control y supervisión de la temperatura.
■ Calificación de vehículos de carretera con temperatura controlada
■ Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada
■ Sistemas de monitorización de temperatura y humedad para operaciones de transporte.
1.1 Requisitos
Todas las nuevas áreas de almacenamiento con temperatura controlada deben tener un mapa de
temperatura como parte de un proceso de verificación completamente documentado, antes de que la
instalación sea puesta en servicio y entregada por el instalador. Hasta que esto se haya hecho, no es
seguro almacenar TTSPP en dichas áreas. Los procedimientos de mapeo de temperatura deberían:
■ demostrar el perfil de temperatura del aire en toda el área de almacenamiento,

cuando esté vacío y en condiciones normales de carga;
■ definir zonas que no deben usarse para el almacenamiento de TTSPP (por

(por ejemplo, áreas cercanas a serpentines de enfriamiento, corrientes de aire frío o
fuentes de calor); y
■ si es necesario, demostrar el tiempo que tardan las temperaturas en exceder los límites
designados en caso de un corte de energía.
Dependiendo de la estrategia de monitoreo de rutina, es posible que también se requieran

ejercicios de mapeo posteriores periódicamente (por ejemplo, cada tres años) para demostrar el
cumplimiento continuo. En situaciones donde múltiples
4 http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf 5 Véase, por

ejemplo: http://apps.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs_catalogue/
8

5 Suplemento 8
Los monitores fijos proporcionan datos continuos, una reevaluación periódica que evalúa todos los
aspectos del rendimiento del sistema ya que el mapeo inicial puede ser más apropiado. Además,
se debe realizar un mapeo siempre que se realicen modificaciones significativas en la tienda. Los
ejemplos incluyen cambios en el patrón de uso que pueden aumentar la carga o afectar la circulación
del aire, o cambios en el equipo de refrigeración, como una alteración del punto de ajuste.
Finalmente, puede justificarse volver a mapear siempre que un análisis de los registros de monitoreo
de temperatura y/o humedad muestre una variabilidad inexplicable fuera de los límites operativos
normales.
Todos los ejercicios de mapeo deben estar completamente documentados para demostrar
cumplimiento ante la dirección, los clientes y las autoridades reguladoras.
1.2 Objetivos
El objetivo de este Suplemento Técnico es proporcionar una guía clara sobre cómo realizar un
estudio de mapeo de temperatura en un área de almacenamiento con temperatura controlada. Esta
guía se aplica a cualquier espacio diseñado para el almacenamiento a corto o largo plazo de TTSPP
u otros productos sensibles a la temperatura.
1.3 Lectores objetivo

Este documento es relevante para mayoristas, operadores de almacenes, distribuidores,
despachadores y proveedores logísticos externos (3PL) que almacenan y distribuyen TTSPP. El
público objetivo específico dentro de estas organizaciones incluye aquellos que tienen responsabilidad
directa de la gestión de la calidad, por ejemplo, gerentes de aseguramiento de la calidad (QA) y
gerentes de operaciones.
9
2. Orientación
Se requiere un ejercicio de mapeo de temperatura para cualquier espacio asignado para el
almacenamiento y manipulación de productos con una temperatura de almacenamiento especificada en la etiqueta.
Esto incluye cámaras de congelación, cámaras frigoríficas, áreas de almacenamiento con temperatura
controlada, áreas de cuarentena y muelles de recepción y carga. También puede incluir laboratorios.
Los rangos de temperatura permitidos en estas áreas variarán, por ejemplo: −25,0 °C a −10,0 °C, 2,0
°C a 8,0 °C o 15,0 °C a 25,0 °C. Es posible que también sea necesario realizar un mapeo de temperatura
en espacios sin control de temperatura activo.
Un estudio cartográfico establece la distribución de la temperatura dentro de la zona que se
está cartografiando y localiza puntos fríos y calientes. Los datos recopilados proporcionan una fuente
esencial de información para garantizar que todos los TTSPP se almacenen correctamente dentro de
los rangos de temperatura etiquetados. La cartografía también se puede utilizar para identificar zonas
donde se necesitan medidas correctivas; por ejemplo, alterando la distribución de aire existente para
eliminar los puntos fríos y calientes, o adaptando nuevos equipos de distribución de aire para reducir la
estratificación de la temperatura en los almacenes de gran altura.6
El proceso de mapeo de temperatura tiene cuatro etapas:
a. Elaborar un protocolo de mapeo.
b. Realizar el ejercicio de mapeo.
C. Elaborar un informe cartográfico.
d. Implementar las recomendaciones llevando a cabo las acciones correctivas y otras

acciones identificadas en el informe cartográfico. Es posible que entonces sea necesario
realizar un ejercicio de mapeo de seguimiento para verificar la efectividad de
las acciones correctivas.
2.1 Materiales y equipos asociados.

Una operación de mapeo requiere una cantidad suficiente de monitores de registro de datos electrónicos
(EDLM) para garantizar que la distribución de temperatura en el espacio a mapear esté adecuadamente
caracterizada. Además, se necesitan equipos informáticos y software adecuados para almacenar y
analizar los datos. Los EDLM seleccionados deben:
■ ser técnicamente adecuado para la tarea cartográfica específica y para el

entorno operativo previsto;
■ proporcionar un registro confiable y continuo de datos de tiempo y temperatura;
■ tener un rango de temperatura apropiado para que todos los

se pueden registrar temperaturas extremas (p. ej., de −30 °C a +60 °C);
6
Las estanterías para palés de gran altura son especialmente susceptibles a la estratificación térmica. Es esencial que
dichos almacenes estén planificados de forma exhaustiva en toda su altura de trabajo.
10

5 Suplemento 8
■ tener un período de muestreo de datos programable por el usuario, que permita

establecer intervalos de tiempo en el rango de 1 minuto a 15 minutos (máximo)
y memoria suficiente para la duración prevista del estudio y el intervalo de registro
elegido;
■ tener un Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) de EE. UU.

certificado de calibración trazable de 3 puntos con un error garantizado de no más de
± 0,5 °C en cada punto de calibración;
■ permitir que los datos de tiempo y temperatura registrados se descarguen a un sistema

informático para su posterior análisis;
■ tener software analítico y de almacenamiento de datos que cumpla con

requisitos reglamentarios aplicables (por ejemplo: 21 CFR parte 11).7,8,9
2.2 El protocolo de mapeo

Se debe preparar, revisar y aprobar un protocolo detallado y completo antes de que comience el ejercicio
de mapeo. Un protocolo bien diseñado ayudará a garantizar que el estudio cartográfico se realice
correctamente. Con ajustes u opciones adecuados para cubrir toda la gama de regímenes de temperatura,
se puede utilizar un protocolo estándar para mapear cualquier área de almacenamiento en la instalación.
El protocolo de mapeo debe contener las siguientes secciones:
a. Página de aprobación e historial de control de cambios
b. Siglas y glosario
C. Descripción y justificación
d. Alcance
mi. Objetivos
F. Metodología
gramo. Plantilla de informe de mapeo
h. Anexos según sea necesario, incluidas plantillas para el informe cartográfico.
El contenido de cada una de estas secciones se detalla a continuación.
2.2.1 Página de aprobación e historial de control de cambios.
Incluya una plantilla estándar para registrar aprobaciones y cambios en el documento.

La Tabla 1 proporciona un ejemplo.
7 Farmacopea de los Estados Unidos: Capítulo 1079: Buenas prácticas de almacenamiento y envío.
8 Farmacopea de los Estados Unidos: Capítulo 1118: Dispositivos de monitoreo: tiempo, temperatura y humedad.
9 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA): 21 CFR parte 11.
11
tabla 1
Ejemplo de plantilla estándar para aprobaciones y cambios en el documento.
Aprobaciones Nombre Fecha Firma
Autorizado por:
Revisado por:
Revisado por:
Autor original:
Historial de versiones
Sin cita Descripción de Cambio Razón para el cambio
1 Original
Si el protocolo ha sido preparado por un tercero calificado, debe ser

autorizado por la persona responsable dentro de la organización encargada.
2.2.2 Siglas y glosario Definir las

siglas y términos técnicos utilizados en el protocolo.
2.2.3 Descripción y justificación

Describir la instalación a cartografiar y exponer los motivos para realizar el ejercicio.
2.2.4 Alcance
Definir claramente el alcance y propósito del estudio cartográfico. El objetivo fundamental es
identificar las desviaciones de temperatura que afectan a la(s) zona(s) de almacenamiento
elegida(s) en el momento de realizar el estudio, para poder tomar medidas correctivas.
Dependiendo de las circunstancias, se puede llevar a cabo un estudio de mapeo de
temperatura en un área de almacenamiento vacía (por ejemplo, durante la calificación operativa
de una nueva cámara frigorífica) o en un área de almacenamiento donde ya se guardan los
TTSPP (por ejemplo, después de que se hayan realizado modificaciones). a una cámara frigorífica existente.
Ver Suplemento Técnico: Calificación de áreas de almacenamiento a temperatura controlada.
12

5 Suplemento 8
Si las áreas de almacenamiento se ven afectadas por variaciones estacionales de

temperatura, es posible que se necesiten al menos dos estudios de mapeo de temperatura en cada
área para observar el efecto de la variación estacional. Normalmente, uno debe realizarse durante
la estación más cálida y otro durante la estación más fría. Esto representará los peores escenarios
y establecerá si el área cartografiada es capaz de mantener temperaturas estables durante todo el
año. Normalmente, el mapeo de dos estaciones no es necesario para cámaras frigoríficas y cámaras
de congelación.
Los resultados de los dos estudios se pueden comparar para poder identificar problemas
sistemáticos relacionados con la temporada. Estos efectos estacionales deben separarse de
cualquier otra cuestión específica del sitio que surja en el momento en que se realizan los estudios
comparativos.
2.2.5 Objetivos
Los objetivos detallados del estudio deben estar claramente definidos y deben incluir:
■ Mapeo de variaciones de temperatura dentro del almacenamiento seleccionado

áreas. Normalmente estas áreas incluyen cámaras frigoríficas, cámaras frigoríficas
y almacenes. También se pueden mapear y monitorear las áreas de empaque,
muelles de carga y otras áreas en las que se almacenan o se mantienen
temporalmente productos sensibles a la temperatura cuando están en
tránsito, aunque es probable que las temperaturas en estas áreas fluctúen
cuando se abren las puertas.
■ Medir las variaciones de temperatura en cada lugar dentro del área elegida,
por día de la semana y hora del día.
■ Documentar las fluctuaciones de temperatura alta y baja causadas por los sistemas
de control ambiental que operaban en el momento del estudio, por ejemplo,
calefacción, refrigeración y ventilación.
■ Identificar posibles problemas de flujo de aire que pueden ser la causa de

las variaciones de temperatura.
■ Recomendar dónde se pueden almacenar los TTSPP de forma segura en el área

mapeada y dónde no se deben almacenar. Estas recomendaciones deben tener
en cuenta cualquier desviación de temperatura identificada durante el estudio, así
como los rangos de temperatura aprobados para los productos almacenados
en el área.
■ Identificar los mejores lugares para ubicar sensores de temperatura para monitoreo
de rutina en circunstancias en las que se va a instalar un sistema de monitoreo.
Si ya hay instalado un sistema de monitoreo, identifique los mejores lugares para
reubicar los sensores de temperatura (si es necesario).
■ Hacer recomendaciones para cualquier acción correctiva necesaria para

superar los problemas identificados en el estudio.
13
2.2.6 Metodología
La metodología para realizar un estudio de mapeo de temperatura implica los siguientes pasos. Es
importante tener en cuenta que los pasos 1 a 5 deben completarse antes
el protocolo de mapeo finalmente puede ser aprobado.
Paso 1: seleccione EDLM: seleccione el tipo de EDLM que se utilizará. Elija un dispositivo que tenga
suficiente memoria para la duración prevista del estudio y el intervalo de grabación seleccionado. Como
se indica en la sección 2.1, todos los registradores deben tener una calibración de 3 puntos rastreable
por el NIST completada y válida (dentro del año en curso) y tener un error de no más de ± 0,5 °C en
cada punto de calibración. En el informe cartográfico se deben incluir certificados de calibración válidos
para cada uno de los registradores de datos utilizados en el estudio. Algunos EDLM con baterías
integradas y una vida útil limitada no están diseñados para ser recalibrados; de lo contrario, la calibración
deberá realizarse anualmente.
Los puntos de temperatura de calibración utilizados para la calibración de EDLM deben cubrir
el rango de temperatura requerido para cada una de las áreas que se estudian. En general, debe haber
un punto de calibración por debajo del extremo inferior del rango, un punto de calibración en el medio
del rango y un punto de calibración por encima del extremo superior del rango.
Para garantizar la coherencia, utilice solo un tipo de dispositivo por estudio de mapeo.
Proporcionar un enlace a las instrucciones de usuario del fabricante para que los responsables de
programar y leer los dispositivos entiendan cómo realizar estas acciones correctamente.
Puede ser apropiado incluir un dispositivo EDLM que sea capaz de monitorear la apertura de
las puertas, programado para que las lecturas en los dispositivos de monitoreo de temperatura puedan
alinearse con los tiempos de apertura de las puertas.
Paso 2 – designar el equipo de mapeo: Identifique y enumere a los miembros del equipo. Registre sus
firmas e iniciales para que los registros firmados puedan rastrearse hasta la persona que preparó el
documento. Asegúrese de que todos los miembros del equipo reciban la capacitación necesaria para
realizar las tareas asignadas.
Paso 3 – inspeccionar el sitio: Realizar un estudio del sitio de las áreas que se van a mapear. Se
requiere la siguiente información para cada área térmicamente separada que se mapea:
■ largo, ancho y alto;

■ dibujo de cada zona, que muestre elementos, como estanterías o paletización, que
puedan afectar a la uniformidad del calentamiento o enfriamiento del espacio y
que puedan afectar a su estabilidad térmica. Las estanterías o paletización se
utilizarán para colocar los EDLM, por lo que es importante registrar estos componentes
con precisión;
■ la ubicación de los componentes de calefacción y refrigeración, incluidas las
salidas de distribución de aire y/o ventiladores de techo;
■ la ubicación de los sensores de registro de temperatura existentes y
Sensores de control de temperatura.
14

5 Suplemento 8
Paso 4: establecer criterios de aceptación: el protocolo debe definir los criterios de aceptación requeridos,
según el tipo de TTSPP que se almacenan, indicando claramente los límites de temperatura permitidos dentro
del área que se va a mapear, por ejemplo: +2,0 °C a +8,0 °C o +15,0 °C a +25,0 °C. Sin embargo, algunos
estudios cartográficos pueden realizarse sin predefinir ningún criterio de aceptación. Este tipo de estudio se
puede utilizar para establecer los tipos de productos que se pueden almacenar de forma segura en un
espacio específico y qué acciones correctivas podrían ser necesarias para mejorar el rendimiento térmico del
espacio con el fin de optimizar su uso.
Si el estudio de mapeo de temperatura está diseñado para incluir aperturas de puertas, esto debe
indicarse en la metodología del estudio y en los criterios de aceptación. También se deben definir los
parámetros de apertura de la puerta (frecuencia y duración). La temperatura debe mantenerse dentro de los
límites de temperatura definidos excepto durante un máximo de 30 minutos después de la apertura de la
puerta.
Paso 5: determine las ubicaciones de los EDLM: utilice el estudio del sitio para marcar las ubicaciones
requeridas de los EDLM. Se puede aplicar un enfoque basado en riesgos para definir estas ubicaciones. Sin
embargo, las siguientes pautas ayudarán a determinar la cantidad y ubicación de los EDLM necesarios.
Largo y ancho: Los EDLM deben disponerse en forma de cuadrícula a lo largo y ancho del área para que el
área quede razonablemente cubierta, con los EDLM ubicados cada 5 a 10 metros.10 La cuadrícula de
sensores elegida debe tener en cuenta:
■ la distribución del área (por ejemplo, si es cuadrada o incluye nichos);
■ el grado en que las estanterías y los productos pueden afectar el flujo de aire;
■ dónde se colocan los productos. Las posiciones de los EDLM deben coincidir con las
ubicaciones donde realmente se almacenan o se planea almacenar los TTSPP. Por
ejemplo, puede que no sea necesario instalar EDLM en áreas como la parte superior de
muelles de carga altos;
■ otras consideraciones que pueden justificar más o menos EDLM.
Altura: en cada punto de la cuadrícula, organice los EDLM verticalmente de la siguiente manera:
■ Si la altura del techo es de 3,6 metros o menos, coloque los EDLM directamente uno
encima del otro en los niveles alto, medio y bajo (por ejemplo, un EDLM al nivel del piso,
uno a 1,2 metros y un EDLM a 3,0 metros).
■ Si la altura del techo es superior a 3,6 metros, los EDLM se pueden

dispuestos en matrices verticales en la parte inferior, media (múltiple) y superior del
espacio. Por ejemplo, para un área de almacenamiento de 6 metros de altura, los EDLM
se pueden colocar en cada ubicación de la cuadrícula a alturas de 0,3 metros, 1,8
metros, 3,6 metros y 5,4 metros.
10 En instalaciones muy grandes, puede llegar a los 20 o 30 metros.
15
Asigne a cada ubicación del registrador una identificación única. Puede resultar útil
utilizar un plano o diagrama de planta genérico para decidir dónde se debe colocar cada
registrador; consulte las Figuras 1 y 2. La Figura 1 muestra parte de una cámara frigorífica de
estanterías para paletas con un área de embalaje contigua con temperatura controlada. La
Figura 2 muestra una pequeña cámara frigorífica con productos almacenados en estantes; los
estantes (en los que se deben colocar los EDLM) se han omitido para mayor claridad. Si los
productos también se almacenan en paletas en el centro de la habitación, se deben colocar
EDLM adicionales en esta ubicación.
Figura 1
Ubicación típica de los registradores de datos en una zona de almacenamiento de estanterías paletizadas
Figura 2
Ubicación típica de los registradores de datos en una cámara frigorífica sin cita previa
dieciséis

5 Suplemento 8
Paso 6: registrar las ubicaciones del EDLM, los sensores de monitoreo y los termostatos: Registre las
ubicaciones del EDLM en una tabla de ubicación del registrador de datos de temperatura; consulte el
ejemplo en el Anexo 1.1. También registre la identificación de la ubicación y el punto de ajuste de cada
termostato en el área de almacenamiento; consulte el ejemplo en el Anexo 1.2.
Paso 7: etiquete y programe los EDLM: etiquete cada EDLM con una identificación única, tomada de la
tabla de ubicación del registrador de datos de temperatura. Ingrese el número de serie del fabricante
en la tabla de ubicación del registrador de datos de temperatura (Anexo 1.1). El registro del número de
serie garantiza que se pueda rastrear el dispositivo hasta su certificado de calibración. Programe cada
dispositivo, asegurándose de que el intervalo de grabación sea el mismo; normalmente, debe

establecerse entre 1 y 15 minutos. Establezca la misma hora de inicio para todas las unidades. Esto es
esencial; de lo contrario, las lecturas descargadas de los dispositivos individuales no se pueden
correlacionar en el tiempo. Asegúrese de que la configuración de la hora de inicio permita suficiente
tiempo para que todas las unidades estén fijas en su posición antes de que comience la grabación.
Paso 8: fije los EDLM en su posición: fije los EDLM en su posición asegurándose de que cada uno esté
colocado exactamente como se muestra en la tabla de ubicación y el dibujo del registrador de datos de
temperatura. Coloque y fije los dispositivos de manera que no puedan dañarse ni desplazarse durante
el curso de las operaciones rutinarias de la tienda. Asegúrese de que se dé tiempo suficiente para que
los EDLM se acondicionen a la temperatura ambiente antes de que comience el ejercicio de mapeo.
Paso 9: realizar el ejercicio de mapeo: No existe un límite de tiempo formal para un estudio de mapeo.
Normalmente, para almacenes y otras áreas de almacenamiento a temperatura ambiente, debe
funcionar durante un mínimo de siete días consecutivos, incluidos cinco días laborables y dos días de
fin de semana. Para equipos con temperatura controlada que no se ven afectados críticamente por las
variaciones diurnas o estacionales de la temperatura ambiente (por ejemplo, cámaras frigoríficas y
cámaras frigoríficas), el estudio cartográfico debería realizarse durante entre 24 y 72 horas, o más si se
justifica. Si la habitación está equipada con unidades de refrigeración duplicadas (con o sin cambio
automático), es esencial mapear las temperaturas durante un período que incluya el funcionamiento de
ambas unidades funcionando por separado; preferiblemente por un período de tiempo similar. La
distribución de la temperatura en la habitación puede variar dependiendo del sistema que esté
funcionando.11
Al final del estudio, recopile los EDLM y verifique sus números de serie y ubicaciones con las
notas de instalación.
Paso 10: descargar y consolidar los datos: Descargue las lecturas de EDLM y consolide los datos para
el análisis descrito en la sección 2.4.
11
A veces se configuran unidades duplicadas para que un sistema funcione la mayor parte del tiempo y el otro solo se
conecte a una temperatura más alta. Esto asegura que la segunda unidad funcione con poca frecuencia y, por lo tanto,
reduce las posibilidades de una avería simultánea.
17
2.2.7 Plantilla de informe de mapeo
El informe cartográfico debe incluir las siguientes secciones:
a. Introducción: descripción de los objetivos del estudio cartográfico.
b. Resumen: un resumen y discusión de los resultados organizados en la secuencia establecida

en el protocolo de mapeo, incluido un resumen de las desviaciones (si las hubiera).
C. Conclusiones y recomendaciones: una conclusión general para todas las verificaciones

y observaciones que indique la aceptabilidad del equipo para su funcionamiento. Se
pueden incorporar recomendaciones y comentarios en esta sección.
d. Anexos del informe: Los anexos del informe deberán contener lo siguiente:
– el estudio del sitio, que muestra las ubicaciones de EDLM;
– los datos brutos, presentados utilizando el formato de hoja de datos de prueba

adecuado – consulte el Anexo 1.
– datos de hojas de cálculo y gráficos de temperatura relacionados para cada

EDLM utilizado en el ejercicio de mapeo;
– resultados brutos del análisis de datos, incluidos los puntos calientes y fríos;
– documentos y notas clave preparados durante el ejercicio de mapeo,

junto con cualquier otro material de apoyo;
– informes de desviaciones, incluidas acciones correctivas y preventivas

(CAPA), si es necesario: esto puede incluir una recomendación para una nueva
asignación parcial o total;
– certificados de calibración para todos los EDLM utilizados.
2.3 Realización del ejercicio de mapeo

Realizar el ejercicio de mapeo de acuerdo al protocolo. Asegúrese de que todo el personal relevante en la
tienda esté completamente informado para evitar la interrupción o desactivación involuntaria de los EDLM.
Al final del período de estudio, recopile todos los dispositivos, desactívelos y descargue los datos para su
análisis.
Si el ejercicio de mapeo no incluye el registro automático de las aperturas de puertas, se debe
mantener un registro de acceso durante el estudio para que se pueda identificar fácilmente cualquier
variación de temperatura causada por el movimiento del personal. Los cortes de energía también deben
registrarse.
2.4 Analizar los datos y preparar el informe cartográfico.

El informe cartográfico debe seguir la plantilla general descrita en la sección 2.2.7.
Las siguientes subsecciones describen el proceso de análisis de datos que precede a la redacción del
informe.
18

5 Suplemento 8
2.4.1 Analisis preliminar

Analizar la estabilidad general de la temperatura del área de estudio e identificar las variaciones que
se producen. Compare las temperaturas medidas con los criterios de aceptación. El análisis de la
estabilidad general de la temperatura debe considerar factores como:
■ la capacidad de los sistemas de control ambiental para mantener las

temperaturas dentro de los límites de los criterios de aceptación (si los hubiera);
■ la estabilidad general de la temperatura del área que se está monitoreando y el
rango de fluctuaciones que experimenta durante el período de estudio;
El análisis de las variaciones de temperatura debe considerar factores como:
■ variaciones experimentadas por EDLM individuales;

■ variaciones de temperatura a lo largo de planos verticales y horizontales,
dependiendo del tamaño del área y la distribución de EDLM;
■ variaciones de temperatura en lugares cercanos a calefacción y refrigeración
componentes, en comparación con aquellos más alejados de estas unidades.
2.4.2 Temperaturas mínimas y máximas y puntos calientes y fríos Un estudio

cartográfico mide las fluctuaciones de temperatura. A partir de estos datos, el analista
puede identificar las temperaturas mínimas y máximas que se presentan en la zona
cartografiada durante el periodo de estudio.
La temperatura mínima se refiere a la temperatura más baja registrada en el espacio
cartografiado durante el período de estudio; La temperatura máxima se refiere al valor más alto
registrado durante el mismo período. Cualquiera o ambas temperaturas pueden estar fuera de los
criterios de aceptación especificados para la tienda. El anexo 1.3 muestra un formulario estándar
que se puede utilizar para registrar estos datos, junto con los valores medios discutidos en la
sección 2.4.4.
Un punto frío se refiere a las temperaturas más bajas registradas en el espacio durante el
período de estudio, pero estas temperaturas más bajas permanecen dentro del rango de temperatura
especificado (por ejemplo, puntos fríos identificados entre +15,0 °C y +17,5 °C en un habitación con
un rango de temperatura especificado de +15,0 °C a +25,0 °C).
Un punto caliente se refiere a las temperaturas más altas registradas en el área estudiada
durante el período de estudio, pero estas temperaturas más altas permanecen dentro del rango de
temperatura especificado (por ejemplo, puntos calientes identificados entre +23,0 °C y +25,0 °C en
una habitación con un rango de temperatura especificado de +15,0 °C a +25,0 °C).
El propósito de determinar los puntos fríos y calientes es identificar las ubicaciones donde
se deben ubicar preferentemente los sensores del sistema de monitoreo. Los puntos cálidos y fríos
deben determinarse estacionalmente, ya que pueden ser significativamente diferentes en verano y
en invierno. Nota: También es importante observar las tendencias altas y bajas generales en lugar
de solo las temperaturas más altas y más bajas. Los valores promedio pueden ser útiles para ayudar
a confirmar los verdaderos puntos fríos y calientes.
19
2.4.3 Temperaturas medias Se pueden
aplicar temperaturas medias aritméticas a cada una de las áreas separadas que se monitorean durante el
período de estudio. Estas mediciones de temperatura media pueden ser útiles en áreas de almacenamiento
donde la temperatura fluctúa con el tiempo en un patrón repetitivo (por ejemplo, fluctuación sinusoidal o aparición
de picos periódicos) y donde la temperatura también varía dependiendo de la ubicación del registrador de datos.
El uso de temperaturas medias permite al analista determinar una temperatura media para
una ubicación determinada de EDLM durante el período de estudio. Luego, estas cifras se pueden
comparar entre todas las ubicaciones de EDLM dentro del espacio. Esto permite al analista identificar
los lugares donde las temperaturas medias son consistentemente más bajas o más altas, un resultado
que no se puede lograr simplemente comparando puntos de datos individuales.
En la Figura 3, las temperaturas mínima y máxima se calcularon a partir de los puntos de

datos para dos ubicaciones (EDLM1 y EDLM2). El gráfico muestra que la ubicación de EDLM2 es
claramente más fría en promedio, aunque también hay momentos en que las dos ubicaciones
experimentan temperaturas altas y bajas similares.
A pesar de la utilidad de las cifras medias, es esencial no ignorar los datos de temperatura
reales porque estas cifras revelan la aparición de temperaturas que están fuera del rango de
temperatura de almacenamiento especificado.
2.4.4 Interpretar los resultados y hacer recomendaciones.

Esta sección describe cómo interpretar los resultados y cómo utilizarlos para respaldar las
recomendaciones del informe:
■ Documentar las variaciones de temperatura interna observadas dentro

el espacio, teniendo en cuenta los errores de lectura del EDLM especificados por el
fabricante del dispositivo.
■ Utilice el análisis de datos para evaluar la estabilidad general de la temperatura

del espacio mapeado en relación con los criterios de aceptación establecidos (si
los hubiera).
■ Evaluar la estabilidad térmica general del espacio durante el período de estudio con
referencia específica a las temperaturas altas y bajas experimentadas.
■ Enumere los factores que explican las variaciones de temperatura observadas.

Por ejemplo, la ubicación de las puertas y los componentes de calefacción y
refrigeración.12
12 La estabilidad térmica se verá afectada por tres factores principales: la temperatura ambiente exterior; el tipo de construcción
del edificio y el rendimiento del sistema de calefacción o refrigeración. Los dos primeros factores son menos significativos para
los cuartos congeladores y cámaras frigoríficas construidos dentro de una estructura existente.
20

5 Suplemento 8
■ Evaluar variaciones de temperatura consistentes e inconsistentes y

fluctuaciones dentro del espacio en términos de su impacto potencial en el
almacenamiento de productos.
■ Con base en las fluctuaciones de temperatura observadas en las ubicaciones

mapeadas dentro del espacio, haga recomendaciones sobre las ubicaciones
óptimas de almacenamiento para productos altamente sensibles y aquellos que son
menos sensibles.
■ Basado en las fluctuaciones de temperatura observadas en el mapa

ubicaciones dentro del espacio, haga recomendaciones sobre la ubicación óptima de
los sensores de temperatura utilizados para el monitoreo de temperatura de rutina y
los sensores de control utilizados para activar los sistemas de calefacción y refrigeración.
figura 3
Uso de temperaturas medias
21
2.4.5 Auditoría de informes

El contenido del informe, incluidas las hojas de datos, los resultados, las hojas de cálculo y los
gráficos, debe ser auditado y revisado por pares por una persona independiente competente.
El revisor debe confirmar, aprobar y firmar los principales resultados de pruebas y verificación
informados y las recomendaciones que surjan de estos resultados. Si el informe ha sido elaborado
por un tercero calificado, deberá ser aprobado por la persona que encargó el estudio.
2.5 Implementación de las recomendaciones del informe cartográfico

El resultado final y el propósito de un ejercicio de mapeo es la implementación de las
recomendaciones del informe. Una discusión detallada de la implementación está fuera del alcance
de este documento, pero podría incluir cualquiera de los siguientes resultados:
■ Un dibujo o diagrama que muestre dónde se pueden almacenar de forma segura

los TTSPP en el espacio que se ha mapeado: es posible que haya alguna
zonificación involucrada. Por ejemplo, los productos que no se ven afectados por
la congelación podrían asignarse a partes de una cámara frigorífica donde el
estudio cartográfico haya mostrado cierto riesgo de congelación.
■ Asignación de bahías de palets a categorías específicas de TTSPP en el
sistema de gestión de almacenes para controlar dónde se posicionan las
existencias.
■ Reubicación de sensores de monitoreo de temperatura y/o

Sensores de control ambiental.
■ Ajuste de las salidas de aire para reducir la estratificación de temperatura y/o

o minimizar los puntos fríos y calientes.
■ Actualización de sistemas mecánicos para mejorar el control de temperatura y el

rendimiento.
■ La decisión de utilizar el espacio para otros fines porque no es adecuado
para el almacenamiento de TTSPP.
22

5 Suplemento 8
Bibliografía
■ Health Canada (Inspección del Servicio de Productos Sanitarios y Alimentos). Guía 0069,
Lineamientos para el control de temperatura de productos farmacéuticos durante el
almacenamiento y transporte. Ottawa: Salud Canadá; 2005
(http://www.rxcritical.ca/pdf/Guide0069.pdf)
■ Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). 2013/2014 Reglamento de carga

perecedera (ePCR) y reglamento de control de temperatura (eTCR). Ginebra: IATA
(http://www.iata.org/publications/Pages/temperaturecontrolregulations.aspx, consultado el
10 de febrero de 2015).
■ Asociación de Medicamentos Parenterales. Informe Técnico No. 39: Guía para medicamentos
con temperatura controlada: Mantenimiento de la calidad de los medicamentos sensibles a
la temperatura en el entorno de transporte. Bethesda (MD): Asociación de Medicamentos
Parenterales; 2007
(https://store.pda.org/ProductCatalog/Product.aspx?ID=1270, consultado el 10 de febrero
de 2015).
■ Farmacopea de los Estados Unidos (USP): Capítulo 1079: Buenas prácticas de almacenamiento
y envío. Rockville (MD): USP
(https://mc.usp.org/sites/default/files/documents/GeneralChapterPDFs/
c1079%20USP36.pdf, consultado el 10 de febrero de 2015).
■ Farmacopea de los Estados Unidos: Capítulo 1118: Dispositivos de monitoreo – tiempo,

temperatura y humedad
(http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c1118.html, consultado el 10 de febrero
de 2015).
■ Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA de EE.UU.). Título 21alimentos y medicamentos.

Capítulo I. Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Administración de Alimentos
y Medicamentos. Subcapítulo A general. Parte 11 registros electrónicos; firmas electrónicas
21 CFR Parte 11. Silver Spring (MD): FDA de EE. UU.
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.
cfm?cfrpart=11, consultado el 10 de febrero de 2015).
■ Organización Mundial de la Salud. Guía modelo para el almacenamiento y transporte de

productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura. En: Comité de Expertos de
la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas: cuadragésimo quinto
informe. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2011: Anexo 9
(Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 961; http://apps.who.int/medicinedocs/
documents/s18683en/s18683en.pdf, consultado el 10 de febrero de 2015).
23
Anexo 1
Hojas de datos de prueba
Las siguientes secciones muestran ejemplos del tipo de formularios de recopilación de datos
utilizados en un ejercicio de mapeo.
A1.1 Hoja de datos de prueba: ubicaciones de los registradores de datos de temperatura
Registrador de datos Número de serie número de identificación Altura de Descripción/comentarios

número de identificación del registrador de datos en esquema montaje
(metros)
DL001 1 0.3
DL002 2 2.8
DL003 3 5.4
DL004 4 0.3
DL005 5 2.8
DL006 6 5.4
DL007 7 0.3
DL008 8 2.8
DL009 9 5.4
DL010 10 0.3
DL011 11 2.8
DL012 12 5.4
DL013 13 0.3
DL014 14 2.8
DL015 15 5.4
DL016 dieciséis 0.3
DL017 17 2.8
DL018 18 5.4
DL019 19 0.3
24

5 Suplemento 8
Tabla continua
Registrador de datos Número de serie número de identificación Altura de Descripción/comentarios

número de identificación del registrador de datos en esquema montaje
(metros)
DL020 20 2.8
DL021 21 5.4
DL022 22 0.3
DL023 23 2.8
DL024 24 5.4
A1.2 Hoja de datos de prueba: distribución de temperatura
Información del termostato
Ubicación Punto fijo Comentario
Cerca de la puerta de entrada n.° 1 20ºC bloqueado
Cerca del muelle de carga #4 20ºC bloqueado
25
A1.3 Hoja de datos de prueba: distribución de temperatura
Registrador de datos Temperatura Temperatura ¿Al alcance? Revisado por Fecha

número de identificación mínima. máxima. Temperatura media.
Sí No
registrado registrado (ºC)
(°C) (°C)
DL001 18.6 22.4 20,5 JB
DL002
DL003
DL004
DL005
DL006
DL007
DL008
DL009
DL010
DL011
DL012
DL013
DL014
DL015
DL016
DL017
DL018
DL019
DL020
DL021
DL022
DL023
DL024
26

5 Suplemento 8
Tabla continua
El período de mapeo comienza a las (fecha/hora):
El período de mapeo finaliza a las (fecha/hora):
Revisado por: Fecha:
27
Revisión histórica
Fecha Resumen de cambios Razón para el cambio Aprobado
28

(Español) Suplemento 8 - Temperature Mapping of Storage Areas

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

(Español) Suplemento 8 - Temperature Mapping of Storage Areas

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Machine Translated by Google

Mapeo de temperatura de las áreas

Anexo 9: Modelo de orientación para el almacenamiento y transporte de

© Organización Mundial de la Salud 2015

OMS Serie de Informes Técnicos, N° 992, Anexo

CAPA acciones correctivas y preventivas (procedimientos)

EDML monitor de registro de datos electrónico

BPF Buenas Prácticas de Fabricación

NIST Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (EE. UU.)

SLA acuerdo de nivel de servicio

TTSPP producto farmacéutico sensible al tiempo y a la temperatura

Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas

OMS Serie de Informes Técnicos, N° 992, Anexo

Desviación: Para calificación de instalación: cualquier discrepancia entre las

Calificación de la instalación (IQ): El proceso de obtener y documentar evidencia de que

Equipo principal: Equipo mayor a calificar.

Mapeo: Medición documentada de la distribución de temperatura y/o humedad relativa

Calificación operativa (OQ): El proceso de obtener y documentar evidencia, bajo

Calificación de desempeño (PQ): El proceso de obtener y documentar evidencia de que

Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas

Equipo de refrigeración: El término “refrigeración” o “equipo de refrigeración” significa cualquier equipo

Sensor: Dispositivo mecánico (interruptor de presión, interruptor de temperatura bimetálico, etc.), o un

Temperatura de almacenamiento: el rango de temperatura que figura en la etiqueta TTSPP y dentro

Temperatura controlada: Incluye cualquier entorno en el que la temperatura se controla activa o

Producto farmacéutico sensible al tiempo y a la temperatura (TTSPP): Cualquier bien o producto

OMS Serie de Informes Técnicos, N° 992, Anexo

Validación: Pruebas documentadas realizadas en condiciones altamente controladas, que

Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas

■ Comprobación de la precisión de los dispositivos de control y supervisión de la temperatura.

■ Calificación de vehículos de carretera con temperatura controlada

■ Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada

■ Sistemas de monitorización de temperatura y humedad para operaciones de transporte.

■ demostrar el perfil de temperatura del aire en toda el área de almacenamiento,

■ definir zonas que no deben usarse para el almacenamiento de TTSPP (por

Dependiendo de la estrategia de monitoreo de rutina, es posible que también se requieran

4 http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf 5 Véase, por

OMS Serie de Informes Técnicos, N° 992, Anexo

1.3 Lectores objetivo

Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas

a. Elaborar un protocolo de mapeo.

b. Realizar el ejercicio de mapeo.

C. Elaborar un informe cartográfico.

d. Implementar las recomendaciones llevando a cabo las acciones correctivas y otras

2.1 Materiales y equipos asociados.

■ ser técnicamente adecuado para la tarea cartográfica específica y para el

■ proporcionar un registro confiable y continuo de datos de tiempo y temperatura;

■ tener un rango de temperatura apropiado para que todos los

OMS Serie de Informes Técnicos, N° 992, Anexo

■ tener un período de muestreo de datos programable por el usuario, que permita

■ tener un Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) de EE. UU.

■ permitir que los datos de tiempo y temperatura registrados se descarguen a un sistema

■ tener software analítico y de almacenamiento de datos que cumpla con

2.2 El protocolo de mapeo

El protocolo de mapeo debe contener las siguientes secciones:

a. Página de aprobación e historial de control de cambios

gramo. Plantilla de informe de mapeo

h. Anexos según sea necesario, incluidas plantillas para el informe cartográfico.

El contenido de cada una de estas secciones se detalla a continuación.

2.2.1 Página de aprobación e historial de control de cambios.

Incluya una plantilla estándar para registrar aprobaciones y cambios en el documento.

9 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA): 21 CFR parte 11.

Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas

Ejemplo de plantilla estándar para aprobaciones y cambios en el documento.

■ Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA de EE.UU.). Título 21alimentos y medicamentos.

DL016 dieciséis 0.3