PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE Código AC-PNO-005

OPERACIÓN Edición 01

CONTROL DE REGISTROS Sustituye 00

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Fecha y
Firma

IBQ. Shujey C. Flores Enriquez QFB. Matilde Perez Rosales QFB. Juan Torres Jaime
Químico en documentació n y Supervisor de Control de Calidad Gerente de Control de Calidad
Farmacovigilancia /Responsable Sanitario

1.0. OBJETIVO
Establecer los lineamientos generales para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación y disposición
de los registros generados en el Sistema de Gestión de la Calidad, que proporcionen evidencia documental conforme
a los requisitos establecidos por Laboratorios Sydenham S.A. de C.V.
2.0. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los registros generados por el Sistema de Gestión de la Calidad para asegurar su
efectividad.
3.0. RESPONSABILIDADES
3.1. De los Generadores de Registros, Controlar y conservar los registros de calidad del Sistema de Gestión de la Calidad,
así como garantizar el cumplimiento de los lineamientos establecidos en este procedimiento.
3.2. Del Área de Documentación y Farmacovigilancia, elaborar la Lista de Control de Registros y hacer la revisión de los
registros.
3.3. Del Responsable Sanitario o del personal que él asigne, verificar el cumplimiento de este procedimiento.
4.0. GENERALIDADES
4.1. Registro: Documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de
actividades o instrucciones.
4.2. PNO: Procedimiento Normalizado de Operaciones.
5.0. PROCEDIMIENTO
5.1. Codificación.
5.1.1. Los formatos se codifican de la siguiente manera:
Fn-Código de PNO
donde:
F: para indicar que es un formato.
n: el número correspondiente al formato.
Código del PNO: es la clave alfanumérica del procedimiento del cual se desprende el formato.
5.1.2. Se coloca en el pie de página del formato del lado izquierdo el código, en el centro la Edición, 00 si es la inicial,
y en la parte derecha el número de página de acuerdo al formato X de Y.
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5.2. Almacenamiento.
5.2.1. Una vez que el emisor realiza un formato le entrega el formato en físico y en electrónico al área de
documentación para que sea incluido en la Lista Maestra de Documentos F2-AC-PNO-002.
5.2.2. El Químico de Documentación y Farmacovigilancia almacena el formato en la carpeta de formatos en uso.
5.2.3. Los registros en papel se mantienen en áreas de almacenamiento como gavetas, archiveros, cajones,
debidamente identificados y organizados de acuerdo a las necesidades de cada proceso.
5.3. Generación de los registros.
5.3.1. Documentación y Farmacovigilancia emita las copias de los registros con previa solicitud de el área donde va a
emplearse.
5.3.2. La emisión de bitácoras también estarán a cargo de Documentación. El control de las bitácoras autorizadas
para emitirse se llevará con la Lista Maestra de Bitácoras F1-AC-PNO-005.
5.4 Protección
5.4.1. El personal asignado por la autoridad correspondiente a cada Área, es el responsables de la integridad de los
registros generados por el personal a su cargo, por lo que designan el lugar adecuado para la ubicación de los mismos
evitando que puedan ser dañados, perdidos o deteriorado.
5.5 Recuperación
5.5.1 Todos los registros de calidad generados en papel o electrónicos son clasificados (por nombre, fecha, tipo de
información u otra forma conveniente para el usuario) y ubicados en sitios accesibles al personal que los
requiere para el desarrollo de su trabajo, permitiendo su fácil y oportuna recuperación.
5.6. Retención
5.6.1. Los responsables de área analizan cada tipo de registros y determinan el periodo en que se guardarán,
considerando lo estipulado en los elementos regulatorios y legales aplicables al Sistema de Gestión de la
Calidad.
5.7. Disposición
5.7.1. El destino final, guarda permanente o eliminación de los registros, lo determinan los líderes de proceso de
acuerdo a su uso y/o a lo indicado en la ley cuando aplique.Los registros pueden ser eliminados por el gerente
de área una vez que se cumpla el tiempo de retención.
5.8. Revisión de registros
5.8.1. El emisor del documento revisará el formato constantemente y le realizará las modificaciones
correspondientes en caso de ser necesarias.
6.0. FORMATOS DERIVADOS
6.6. F2-AC-PNO-002 Lista Maestra de Documentos.
6.7. F1-AC-PNO-005 Lista Maestra de Bitácoras.
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7.0. DISTRIBUCIÓN
7.1 Dirección General
7.2 Gerencia de Planta
7.3 Control de Calidad
7.4 Recursos Humanos
7.5 Compras
7.6 Almacén
7.7 Documentación y Farmacovigilancia
7.8 Validación
7.9 Control Fisicoquímico
7.10 Control Microbiológico
7.11 Inspección
7.12 Mantenimiento
7.13 Producción
7.14 Acondicionamiento
8.0. REFERENCIAS Y BIBLIOGRAFÍA
8.1. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
8.2. Documentación. Guía CIPAM, Monografía técnica No. 13, 2ª Ed, México 2004
8.3. AC-PNO-001 Procedimiento para la elaboración de procedimientos.
9.0. HISTÓRICOS DE CAMBIOS

Fecha Edición Descripción del cambio

30/ENE/2013 00 -Edición Inicial
-Restructuración completa del procedimiento.
13/AGO/2014 01 -Actualización de NOM-059-SSA1-2013 Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos.