Pno Control de Documentos

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE
DOCUMENTOS
Vigente a partir de: Clave Versión Página
Enero de 2017 P-MD-03 01
Próxima revisión 1 de 9
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Enero de 2019
Contenido
1. Objetivo.........................................................................................................................................2
2. Alcance.........................................................................................................................................2
3. Responsabilidades........................................................................................................................2
4. Definiciones...................................................................................................................................3
5. Desarrollo......................................................................................................................................4
6. Referencias bibliográficas.............................................................................................................7
7. Anexos..........................................................................................................................................8
8. Control de cambios.....................................................................................................................10
9. Firmas de conocimiento..............................................................................................................11
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

Fecha: 04 de Enero de 2017 Fecha: 05 de Enero de 2017 Fecha: 06 de Enero de 2017
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Nombre: Nombre:

Puesto: Responsable de Almacén Puesto: Gerente Administrativo Puesto: Responsable Sanitario
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1. Objetivo
Establecer los criterios para elaborar, revisar y aprobar los procedimientos, documentos, formatos o
instrucciones, que garanticen el adecuado control de la documentación (documentos y registros).
2. Alcance
Este procedimiento aplica a todos los documentos y registros generados por el personal de Nombre
de la Empresa
3. Responsabilidades
3.1. Responsable Sanitario

3.1.1.Verificar que todos los documentos se encuentren actualizados y vigentes.
3.1.2.Asegurarse que se están aplicando las revisiones vigentes de los documentos.
3.1.3.Aprobar la documentación que cumpla con las políticas y normatividad.
3.2. Responsable de Almacén
3.2.1.Apegarse a las instrucciones del presente.
3.2.2.Elaborar, conocer y aplicar los PNOs relacionados con sus actividades en el establecimiento.
3.2.3.Difundir y aplicar el presente documento.
3.3. Usuario
3.3.1.Apegarse a las instrucciones del presente.
3.3.2.Elaborar, conocer y aplicar los PNOs relacionados con sus actividades en el establecimiento.
3.3.3.Difundir y aplicar el presente documento.


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4. Definiciones
Palabra clave Significado

Documento en el cual se registran cada una de las firmas del personal para
Catálogo de firmas
facilitar su identificación.
Copia del documento original emitida por el Responsable Sanitario, cuyo
Copia controlada control está evidenciado por la firma de una persona autorizada que garantiza
la conformidad con el original y la lista de distribución.
Es copia de un documento de la cual no se puede garantizar el origen ni su
distribución. Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo, se
Copia informativa distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas con una
o No controlada leyenda que las identifique como “Copia No Controlada”, además de un aviso
que indique la necesidad de contar con una “Copia Controlada” cuando se
pretenda utilizar dicha documentación para fines operativos.
Documento Es una información materializada en diferentes tipos de medios: impresos o
electrónicos, como los digitales, audiovisuales, fotográficos o impresos; donde
se describe, se prueba, se establece o se hace constar algo; pueden ser leyes,
reglamentos, normas, estándares, instrucciones o recomendaciones de
organismos oficiales, libros, artículos científicos, gráficos, figuras, planos,
fotografías, audiovisuales, carteles, catálogos, informes, contratos con
proveedores o clientes, soporte lógico o programa computacional (software),
etc.
Documento Documentos que pertenecen a entidades externas; por ejemplo: COFEPRIS,
Externo SEMARNAT.
Son todos los documentos adicionales a la estructura documental requeridos
por la organización, para asegurar la efectiva planeación, operación y control
Documento Interno
de sus procesos; por ejemplo: guías técnicas, especificaciones, tabuladores,
calendarios, otros manuales, etc.
Documentos Documentos que se ha cumplido su fecha de vigencia o existe una versión
obsoletos posterior, aunque no se haya llegado a su fecha de vencimiento.
Es la forma en que será presentada la información; por ejemplo: medios
Formato
digitales, electrónicos o manuales.
Lista maestra Es un listado de todos los documentos que se utilizan en el almacén.


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Palabra clave Significado

Término utilizado para actividades, términos o conceptos que no se llevan a
No aplica
cabo según el contexto que se trate.
Procedimiento Es el documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo
Normalizado de de manera reproducible una operación e incluye las instrucciones detalladas
Operación (PNO) de qué, cómo, cuándo y quién realiza determinada actividad.
Guía flexible que intenta describir de la manera más adecuada el proceso de
Protocolo
investigación que se tiene pensado ejecutar.
Son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades
Registro
realizadas o resultados obtenidos.
5. Desarrollo.
Responsabl Actividad
e
Usuario 5.1. El sistema documental de Nombre de la Empresa está integrado por los
siguientes tipos de documentos:
Tabla 1. Tipos de documentos generados

Documentos Documentos
Maestros Operativos Instructivos Registros
- PNO’s
- Diagramas de flujo - Instructivo de
- Programas de trabajo
- Bitácoras
capacitación, - Listas de
- Manual de - Formatos
mantenimiento, verificación
Calidad - Etiquetas
calibraciones, auditoría. - Guías de
- Reportes
- Protocolos trabajo /
- Planos Trípticos
- Descripciones de puesto
Usuario 5.2. Elaboración, Revisión y Aprobación de documentos.
5.2.1.Elaborar los documentos por el DESIGNAR A LA PERSONA.
5.2.2.Los documentos deben ser revisados por el Responsable Sanitario,


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verificando que cumplan con los lineamientos establecidos en los
procedimientos correspondientes; en caso de que sea necesario,
solicitará las correcciones pertinentes al personal que elaboró el
documento y verificará el cumplimiento de las mismas.
5.2.3.Los documentos deben ser aprobados por el Responsable Sanitario;

quien verifica el cumplimiento de los lineamientos descritos en este
procedimiento.
5.2.4.Los documentos deben ser firmados con tinta azul indeleble por la
persona que lo elaboró, revisó y aprobó, colocando su firma en el
apartado correspondiente de acuerdo a como la registró en el formato
de “Catálogo de Firmas” XXXXXXX, el personal adicional puede firmar
en tinta negra
Usuario 5.3. Reproducir y distribuir todo documento aprobado vigente de acuerdo a los
siguientes:
5.3.1Reproducir los documentos fotocopiando el documento original

aprobado para evitar la introducción de algún error durante el proceso de
reproducción y sólo personal autorizado le colocará un sello que este
exclusivamente bajo su resguardo con la finalidad de garantizar que las
copias no sean alteradas.
Usuario 5.4. Distribuir, dependiendo de quien solicita se le podrá
proporcionar:
5.4.1. “Copia controlada vigente” y al mismo tiempo se debe recopilar la

“copia controlada obsoleta”, excepto cuando el documento es de
nueva creación.
5.4.2. “Copia no controlada vigente” sin responsabilidad de actualizarle el

documento a quien lo solicita.
5.4.3. Registrar en el formato “Control de Copias Controladas y No

Controladas” XXXXX a quien le fue otorgado una reproducción del
documento (Manuales, Procedimientos e Instructivos, que establecen
las obligaciones para cumplir con el Sistema de Gestión de la


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e
Calidad).
5.5.Controlar la documentación mediante sellos para identificar y diferenciar las
copias, de acuerdo a lo siguiente:
5.5.1.Sellar en tinta negra con la leyenda “COPIA CONTROLADA” lo cual

quiere decir que es la única copia oficial del documento con que
cuenta el área, que será actualizada cada vez que se modifique el
documento, y que además existe un estricto control de las versiones
que son emitidas.
Usuario 5.5.2.Sellar en tinta negra con la leyenda “COPIA NO CONTROLADA”

estas copias pueden no actualizarse, una copia no controlada es para
usarla sólo como referencia, y será vigente mientras no se emita una
nueva versión de este documento
5.5.3.Sellar en tinta negra con la leyenda “DOCUMENTO OBSOLETO” Son

documentos del SGC que han dejado de ser vigentes, por lo cual NO
DEBEN PERMANECER CIRCULANDO, ya que podrían ocasionar un
uso no intencionado, como confusión o realización de actividades de
forma inadecuada.
5.6. Resguardar los documentos, el responsable del resguardo de documentos
Usuario
es el Responsable Sanitario, en su ausencia el Gerente Administrativo
5.7. Registrar rúbrica y firma.
5.7.1 Colocar rúbrica en los documentos en donde se requiere el registro de

Usuario datos.
5.7.2 Colocar firma en los documentos maestros, documentos operativos e

instructivos.
Usuario 5.8. Elaborar “Catálogo de Firmas” XXXXX de todo el personal que lleve a
cabo registros.
5.8.1.Verificar que todo el personal haya firmado y se encuentre en el

catálogo de firmas.
5.8.2.Todo personal de no encontrarse en el catálogo, debe incluirse.


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5.8.3.Usar antefirma o iniciales para registrar la actividad realizada en los

formatos correspondientes.
5.8.4. Las iniciales se componen de la primera letra del nombre y apellidos.
5.8.5.La antefirma puede ser una letra o un simple gancho dibujado

rápidamente y que se usa para firmar documentos no oficiales
6. Referencias bibliográficas
6.1. Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Ultima reforma
Publicada. DOF 19-03-2014.
6.2. Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.
Ultima reforma publicada. DOF 14-03-2014.
6.3. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
6.4. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
7. Anexos
Anexo 1. Control de Copias Controladas y No Controladas.
Llenar el formato con los datos de la empresa y hacer una captura de pantalla y
colocar la imagen
Anexo 2. Catálogo de Firmas
Llenar el formato con los datos de la empresa y hacer una captura de pantalla y
colocar la imagen


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8. Control de cambios
N° Fecha Descripción del Justificación Realizado por Aprobado por

cambio


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9. Firmas de conocimiento
Área o
Nombre Firma Fecha
departamento
1



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3.1. Responsable Sanitario

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Nombre: Nombre: Nombre:

Palabra clave Significado

Tabla 1. Tipos de documentos generados

Usuario 5.2. Elaboración, Revisión y Aprobación de documentos.

5.2.1.Elaborar los documentos por el DESIGNAR A LA PERSONA.

5.2.2.Los documentos deben ser revisados por el Responsable Sanitario,

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

Nombre: Nombre: Nombre:

5.2.3.Los documentos deben ser aprobados por el Responsable Sanitario;

5.3.1Reproducir los documentos fotocopiando el documento original

5.4.1. “Copia controlada vigente” y al mismo tiempo se debe recopilar la

5.4.2. “Copia no controlada vigente” sin responsabilidad de actualizarle el

5.4.3. Registrar en el formato “Control de Copias Controladas y No

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

Nombre: Nombre: Nombre:

5.5.1.Sellar en tinta negra con la leyenda “COPIA CONTROLADA” lo cual

Usuario 5.5.2.Sellar en tinta negra con la leyenda “COPIA NO CONTROLADA”

5.5.3.Sellar en tinta negra con la leyenda “DOCUMENTO OBSOLETO” Son

5.7.1 Colocar rúbrica en los documentos en donde se requiere el registro de

5.7.2 Colocar firma en los documentos maestros, documentos operativos e

5.8.1.Verificar que todo el personal haya firmado y se encuentre en el

5.8.2.Todo personal de no encontrarse en el catálogo, debe incluirse.

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Nombre: Nombre: Nombre:

5.8.3.Usar antefirma o iniciales para registrar la actividad realizada en los

5.8.4. Las iniciales se componen de la primera letra del nombre y apellidos.

5.8.5.La antefirma puede ser una letra o un simple gancho dibujado

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N° Fecha Descripción del Justificación Realizado por Aprobado por

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