Procedimiento Normalizado de Operación:

Buenas Practicas de Documentación

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1. INTRODUCCIÓN.

Las buenas prácticas de documentación (BPD) son críticas para el éxito de una operación o proyecto en
una industria regulada. Aplicada (normalmente) a través de un Plan de gestión de documentos en
concordancia con Procedimientos estándar de operación (PEO), las BPD se desarrollan en cascada a lo
largo de una organización para permitir que se realicen entradas correctas y consistentes en y a la
documentación.

El uso de las buenas prácticas de documentación (BPD) es básicamente definir controles que permitan
prevenir errores de comunicación, asegurando así que el personal siga los procedimientos
correspondientes, paralelamente la aplicación de las BPD facilita la trazabilidad de los productos.

En conclusión al implementar las BPD se logra:

1) Aumentar la eficacia en la organización de los documentos
2) Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de las distintos marcos regulatorios.
3) Eventual eliminación de algunas auditorias.
4) Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del personal.
5) Aumentar la eficiencia y productividad.
6) Facilitar la comunicación

2. OBJETIVOS

Establecer los lineamientos a seguir para realizar el control de documentos a aplicar en la operación de
medicamentos, además de controlar el correcto llenado y resguardo de los registros y formatos a utilizar en
todo el proceso.

3. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable para el control de: Procedimientos, Instructivos de Trabajo, Formatos y
Registros.

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4. RESPONSABILIDADES
RESPONSABLE SANITARIO.

- Verificar que se cumpla el presente procedimiento

JEFE Y SUBJEFE DE FARMACIA.

- Cumplir con el presente procedimiento

- Capacitar a los auxiliares periódicamente en el presente procedimiento
- Verificar que se cumpla el presente procedimiento

AUXILIARES DE FARMACIA.

- Cumplir con el presente procedimiento

5. PROCEDIMIENTO

5.1. ELABORACIÓN

a) Cuando se requiere elaborar o modificar un documento el Responsable Sanitario, Jefe de farmacia

notifican el cambio requerido en el formato de solicitud el cual especificara, Nombre y puesto del
solicitante, motivo de la modificación (Justificación) y los beneficios que se obtendrán con este
cambio, este formato es firmado por la persona que lo solicita, la persona que revisa y la que
autoriza, en ultimo siempre tendrá que firmar el Responsable Sanitario.

b) Una vez elaborado o modificado el documento, el Responsable Sanitario envía el documento al

corporativo para formalizar el cambio.

c) El corporativo regresa el documento con la clave de autorización para que este pueda ser utilizado
a partir de ese momento.

d) Cuando es necesario dar de baja algún documento se sigue el mismo procedimiento arriba
mencionado la única diferencia es que el corporativo marcara el documento como baja.

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5.2. LLENADO CORRECTO DE DOCUMENTOS

a. Los registros y formatos son llenados en cada uno de sus espacios, cuando un espacio no es
utilizado se coloca una línea horizontal o diagonal.

b. No esta permitido el uso de corrector.

c. No esta permitido sobrescribir un dato.

d. No esta permitido tachar ningún dato.

e. Si se genera un error al momento de estar colocando datos en nuestros formatos o registros lo

correcto será colocar una línea horizontal central sobre el error y hacer la corrección en un costado
colocando una nota la cual indique firma autorizada y fecha de la persona que esta realizando la
corrección además de incluir la fecha de la corrección

f. Solo esta permitido un error por formato o registro, esto significa que de tener otro error se tendrá
que llenar nuevamente el formato o registro completo

g. Para todos los registros el área se tendrá que utilizar solo tinta negra

5.3 CONSERVACION

a. El Responsable Sanitario es el encargado de controlar, conservar vigente y actualizados todos los

registros y formatos

b. El personal de farmacia es responsable de resguarda cada documento en la carpeta archivo o área

asignada para su conservación.

5.4. REVIIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

5.4.1. El Responsable sanitario así como el jefe de calidad, y jefe de farmacia realizaran una revisión a
la documentación semanalmente la cual será programada en auditorias operativas para verificar que la
documentación se encuentre con los cambios correspondientes.

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6. BIBLIOGRAFÍA

6.1 Ley General de Salud. Última modificación: Diario Oficial de la Federación del 7 de junio de 2012
6.2 Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 17 de mayo del 2012
6.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud. Cuarta edición. México 2010.

7. ANEXOS

7.1 FORMATOS

No aplica

7.2 DIAGRAMA DE FLUJO

No aplica

7.3 GLOSARIO, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

REGISTRO: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

dese.
FORMATOS: Documentos de control en los cuales son colocados datos que nos sirven para rastrear,
medir, comparar resultados y toma de decisiones
INSTRUCTIVO DE TRABAJO: Es la forma específica de llevar a cabo una tarea

7.4 CONTROL DE CAMBIOS

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CONTROL DE CAMBIOS

Este documento sustituye a: FECHA DEL

RAZÓN DEL CAMBIO FIRMA
CAMBIO
Clave: Vigente a partir de:

REVISIÓN SIN CAMBIOS

FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA:
FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA:

7.5 FIRMAS DE CONOCIMIENTOS

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ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA

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