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Instituto Nacional de Pediatra

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD


DEPARTAMENTO DE ANLISIS CLNICOS Y ESTU DIOS ESPECIALES

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA


DIRECCIN MDICA Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento

Poltica de Calidad Ofrecer un servicio de laboratorio clnico de calidad, que contribuya a una ptima asistencia a la salud con recursos humanos competentes, comprometidos con la mejora continua del SGC de acuerdo a la normatividad y a los lineamientos vigentes.

Instituto Nacional de Pediatra Insurgentes Sur No. 3700-C Col. Insurgentes Cuicuilco Delegacin Coyoacn C.P. 04530 Mxico D.F. Correo electrnico: pediatria_inp@prodigy.net.mx

ISBN 968-9170-16-7

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DIRECTORIO

Dr. Jaime Ramrez Mayans Director Mdico Dr. Juan Pablo Villa Barragn Director de Planeacin Dra. Amalia Bravo Lindoro Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento EBC. Lina T. Romero Guzmn Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales

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COLABORADORES EBC. Lina T. Romero Guzmn Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales QFB. Lorena Corts Viveros Administracin de la Calidad QFB. Patricia Arzate Barbosa Laboratorio de Bacteriologa QFB. Ma. Eugenia Costantini Millan Laboratorio de Bioqumica Endocrinologa MC. Francisco Jurez Nicols Laboratorio de Hemato-Oncologa QFB. Elizabeth Guzmn Vzquez Laboratorio de Inmunologa y Alergia QFB. Ma. Refugio Pedroza Vargas Laboratorio de Nefrologa Histocompatibilidad QFB. Gerardo Garca Camacho Laboratorio de Parasitologa Micologa QFB. Virginia Martnez Bezies Laboratorio de Qumica Clnica DRA. Virginia Daz Jimnez Laboratorio de Virologa BIOL. Ma. Pilar Prez Martnez Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados TLC. Silvia Valencia Rojas Toma de Productos

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REVIS

_____________________________________ QFB. Lorena Corts Viveros Administradora de la Calidad AUTORIZ

_____________________________________ EBC. Lina Romero Guzmn Jefa de Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales ENERO 2009

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CONTENIDO MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD 1. OBJETIVO ........................................................................................................... 8 2. ALCANCE ............................................................................................................ 8 3. REFERENCIAS Y LINEAMIENTOS ..................................................................... 9 3.1 Referencias normativas ...................................................................................... 9 3.2 Lineamientos para el uso del Manual de Gestin de la Calidad .......................... 9 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ......................................................... 10 4.1 Requisitos Generales........................................................................................ 10 4.2 Requisitos de la Documentacin ....................................................................... 10 4.2.1 Generalidades ............................................................................................................ 10 4.2.2 Manual de la Calidad................................................................................................ 12 4.2.3 Control de los Documentos ...................................................................................... 12 4.2.4 Control de los Registros............................................................................................ 12 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ......................................................... 12 5.1 Compromiso de la Direccin ............................................................................. 12 5.2 Enfoque al Usuario ........................................................................................... 13 5.3 Poltica de Calidad. ........................................................................................... 13 5.4 Planificacin ..................................................................................................... 13 5.4.1 Objetivos de Calidad ................................................................................................. 13 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad. ............................................ 14 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin. ................................................... 14 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad ................................................................................... 14 5.5.2 Representante de la Direccin ................................................................................ 14 5.5.3 Comunicacin Interna ............................................................................................... 15 5.6 Revisin por la Direccin .................................................................................. 15 5.6.1 Generalidades ............................................................................................................ 15 5.6.2 Informacin para la Revisin ................................................................................... 15 5.6.3 Resultados de la Revisin. ....................................................................................... 16 6 GESTIN DE LOS RECURSOS ........................................................................ 16 6.1 Provisin de Recursos. ..................................................................................... 16 6.2 Recursos Humanos .......................................................................................... 17 6.2.1 Generalidades ............................................................................................................ 17 6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de Conciencia. ............................................... 17 6.3 Infraestructura................................................................................................... 17 6.4 Ambiente de Trabajo......................................................................................... 18 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO ...................................................................... 19 7.1 Planificacin de la Realizacin del Servicio ..................................................... 19 7.2 Procesos Relacionados con el Usuario. ............................................................ 19

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7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Servicio. ....................... 19 7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados con el Servicio................................... 20 7.2.3 Comunicacin con el Usuario .................................................................................. 20 7.3 Diseo y Desarrollo .......................................................................................... 21 7.4 Compras ........................................................................................................... 21 7.4.1 Proceso de Compras ................................................................................................. 21 7.4.2 Informacin para las Compras ................................................................................. 25 7.4.3 Verificacin del Producto Comprado ...................................................................... 25 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio ................................................................ 25 7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio. ..................................................................... 25
7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin del Servicio....................................................................... 25

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad ..................................................................................... 26 7.5.4 Propiedad del Usuario .............................................................................................. 26 7.5.2 Preservacin del producto. ...................................................................................... 26 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin....................................... 27 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA .................................................................... 28 8.1 Generalidades. ................................................................................................. 28 8.2 Seguimiento y Medicin .................................................................................... 28 8.2.1 Satisfaccin del Usuario ........................................................................................... 28 8.2.2 Auditoria Interna ......................................................................................................... 28 8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos .............................................................. 29 8.2.4 Seguimiento y medicin del servicio. ..................................................................... 29 8.3 Control de servicio no conforme ....................................................................... 29 8.4 Anlisis de datos ............................................................................................... 29 8.5 Mejora............................................................................................................... 30 8.5.1 Mejora Continua ......................................................................................................... 30 8.5.2 Accin Correctiva ....................................................................................................... 30 8.5.3 Accin Preventiva ...................................................................................................... 30 9 GLOSARIO ........................................................................................................ 31 CONTROL DE CAMBIOS ....................................................................................... 34

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1. OBJETIVO
El presente manual tiene el propsito fundamental de establecer y describir los lineamientos del Sistema de Gestin de la Calidad basado en la norma internacional ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos, para demostrar la capacidad y consistencia del Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales (DACEE) del Instituto Nacional de Pediatra (INP) en la prestacin del servicio. El Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales forma parte del equipo de salud institucional y contribuye a un diagnstico asistencial con calidad y eficiencia para una ptima atencin al paciente peditrico, mediante metodologas exactas, precisas y de alto valor, garantizando la confiabilidad de los resultados.

2. ALCANCE
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad del Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales se enfoca al proceso de Anlisis Clnicos (entindase por anlisis clnicos la realizacin de estudios de laboratorio) y se integra de la siguiente manera: Procesos que integran la Asistencia a la Salud 1. Pre-Examen rea - Toma de Productos - Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados - Laboratorio de Bacteriologa - Laboratorio de Bioqumica y Endocrinologa - Laboratorio de Hemato-Oncologa - Laboratorio de Inmunologa y Alergia - Laboratorio de Nefrologa Histocompatibilidad - Laboratorio de Parasitologa Micologa - Laboratorio de Qumica Clnica - Laboratorio de Virologa - Todos los laboratorios - Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados

2. Examen

3. Post-Examen

Los requisitos que se excluyen son: 7.3 Diseo y Desarrollo, 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio y el ltimo prrafo del 7.4.3 Verificacin de los productos comprados; la justificacin de las exclusiones est en la descripcin correspondiente al requisito en el presente manual.

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3. REFERENCIAS Y LINEAMIENTOS
3.1 Referencias normativas Los documentos que han sido empleados para establecer el Sistema de Gestin de la Calidad presentado en el presente manual son los siguientes: NMX-CC-9001 Sistemas de Gestin de la Calidad-Requisitos. NMX-CC-9000 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. NOM-166-SSA1-1997 Para la organizacin y funcionamiento de los Laboratorios Clnicos. NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Proteccin Ambiental Salud Ambiental - Residuos Peligrosos Biolgicos-Infecciosos - Clasificacin y Especificaciones de Manejo. NOM-178-SSA1-1998. Que establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atencin mdica de pacientes ambulatorios. NOM-017-STPS-1994. Relativa al equipo de proteccin personal para los trabajadores en los centros de trabajo. NOM-012-STPS-1999. Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes. NOM-018-STPS-2000. Sistema para la identificacin y comunicacin de peligros y riesgos por sustancias qumicas peligrosos en los centros de trabajo. Para efectos de aplicacin de auditoras internas de calidad se toma como base los requerimientos establecidos en el requisito 8.2.2 Auditoras Internas de la norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos y como referencia, las directrices establecidas por la norma ISO 19011 Gua de Auditora. 3.2 Lineamientos para el uso del Manual de Gestin de la Calidad El uso de este Manual es una condicin bsica para la implantacin sistemtica, puesta en prctica y supervisin de todas las actividades que impactan directa o indirectamente en la calidad de nuestro servicio. Todos los miembros del Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales del Instituto Nacional de Pediatra han acordado realizar su trabajo de acuerdo a lo descrito en este Manual. Las revisiones al Manual de Gestin de la Calidad se realizarn cada vez que exista alguna modificacin a la norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos aplicable, se adopten herramientas o controles al SGC, al proceso o al servicio como consecuencia de la implantacin de una mejora continua. El Representante de la Direccin es responsable de asegurar que los cambios y/o actualizaciones realizadas a la documentacin no afecten la integridad del SGC. El acceso a la informacin contenida en el presente Manual est disponible para cualquier miembro involucrado en el SGC del DACEE, as como a otras reas del Instituto Nacional de Pediatra.
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


4.1 Requisitos Generales El DACEE establece, documenta, implanta y mantiene un Sistema de Gestin de la Calidad, buscando mejorar su eficacia y eficiencia continuamente a travs del cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.- Requisitos. Asimismo, determina lo siguiente: a) Los procesos bsicos, de soporte y de control para el SGC (Ver Procesos del SGC) contenido en el Manual de Planeacin de la Calidad). b) La secuencia e interaccin de los procesos determinados. c) Los criterios y mtodos para asegurar que la operacin y el control de los procesos son eficaces (Ver Planes de Calidad contenidos en el Manual de Planeacin de la Calidad). d) La disponibilidad de los recursos e informacin necesarios para el apoyo de la operacin y seguimiento de los procesos (Ver 6.1 Provisin de Recursos del presente manual). e) El seguimiento, la medicin y el anlisis de los procesos como se indica en el 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos, 8.4 Anlisis de datos del presente manual. f) Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, asegurando la mejora continua de los procesos de acuerdo con lo que se establece en el requisito 8.5.2 Accin Correctiva y 8.5.3 Accin Preventiva del presente manual.

Todos los procesos para la realizacin del producto dependen del DACEE por lo que no es necesaria la contratacin de procesos externos.

4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.1 Generalidades El Instituto Nacional de Pediatra mantiene un SGC documentado, el cual est estructurado de la siguiente manera:

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NIVEL 1

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P R O C E S O S

NIVEL 2

PROCEDIMIENTOS

NIVEL 3

INSTRUCCIONES DE TRABAJO, DOCUMENTACIN TCNICA

NIVEL 4

REGISTROS, RESULTADOS Y/O BASES DE DATOS

Documentacin Nivel 1:

Manual de Gestin de Calidad: Describe el Sistema de Gestin de Calidad, la Poltica, los Objetivos de Calidad, las responsabilidades generales para con el sistema, y hace referencia a los procedimientos documentados. Manual de Planeacin de la Calidad: Establece la identificacin de procesos, su interaccin y secuencia, as como los planes de calidad e indicadores.

Documentacin Nivel 2:

Procedimientos: Describen las actividades que se realizan para cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad-Requisitos, definiendo las responsabilidades y las actividades para tal efecto. Instrucciones de trabajo o documentacin tcnica: En la que se detalla la manera de ejecutar actividades especficas que complementan a los procedimientos, as como actividades en donde su ausencia afectara adversamente la calidad del servicio y en caso de as requerirse, de acuerdo con la naturaleza del proceso. Registros: Proporcionan la evidencia objetiva necesaria para demostrar que el SGC est implantado y opera efectivamente.

Documentacin Nivel 3:

Documentacin Nivel 4:

La documentacin del SGC del DACEE, incluye: a) La declaracin documentada de la Poltica y Objetivos de Calidad (ver 5.3 Poltica de Calidad y 5.4.1 Objetivos de Calidad del presente manual); b) El Manual de Gestin de la Calidad;

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c) Los procedimientos documentados y registros requeridos por la Norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.- Requisitos; y d) Los documentos necesarios para la eficaz planificacin, operacin y control del proceso de Anlisis Clnicos. 4.2.2 Manual de la Calidad El presente Manual de Gestin de la Calidad incluye:

a) El alcance del SGC y justificaciones de cualquier exclusin; b) La referencia a la documentacin para el SGC; y
c) La interaccin entre los procesos del SGC, documentado en el Manual de Planeacin de la Calidad. 4.2.3 Control de los Documentos El DACEE administra y controla los documentos del SGC mediante el procedimiento Control de Documentos. 4.2.4 Control de los Registros En el procedimiento de Control de Registros se define el mtodo para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin (localizacin y acceso), retencin y disposicin de los registros.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin

La alta direccin (Jefe del DACEE) mantiene un compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC, as como con la mejora continua de su eficacia, y lo demuestra a travs de seguimientos y toma de acciones oportunas: a) Comunicando continuamente a todo el personal la importancia de satisfacer los requisitos de los usuarios y los requisitos legales o reglamentarios; b) Estableciendo la Poltica de Calidad (ver requisito 5.3); c) Estableciendo los Objetivos de Calidad (ver requisito 5.4); d) Realizando las revisiones por la direccin, con la finalidad de conocer el apego y cumplimiento a los requisitos que establece la norma; y e) Asegurando la disponibilidad de recursos, a travs del requisito 6.1 y 6.2.
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5.2 Enfoque al Usuario El DACEE se asegura de determinar y cumplir con los requisitos de los usuarios, con la finalidad de aumentar su nivel de satisfaccin. Lo anterior se mide a travs de la informacin que proporcionan los usuarios acerca del servicio recibido, con respecto a sus requerimientos (ver apartado 8.2.1 Satisfaccin del Usuario).

5.3 Poltica de Calidad. El DACEE determina la Poltica de Calidad, la cual es adecuada a la misin y visin del departamento y est alineada a la Poltica de Calidad institucional, se menciona a continuacin:

Ofrecer un servicio de laboratorio clnico de calidad, que contribuya a una ptima asistencia a la salud con recursos humanos competentes, comprometidos con la mejora continua del SGC de acuerdo a la normatividad y a los lineamientos vigentes. Para asegurar que la Poltica de Calidad es comunicada y entendida por todo el personal, se difunde a travs de plticas, documentos y avisos por escrito, boletines, etc., adems de realizar evaluaciones escritas u orales de forma peridica. La Poltica de Calidad se implanta y mantiene a travs del seguimiento, las auditoras internas y es revisada en las Juntas de Revisin por la Direccin para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de Calidad Los Objetivos de Calidad son los siguientes: 1. Incrementar el nivel de satisfaccin de los usuarios. 2. Cumplir con los tiempos de entrega en exmenes de urgencia, de rutina y exmenes especiales. 3. Cumplir con los tiempos de atencin al paciente en el rea de Toma de Productos. Asimismo, se cuenta con indicadores que evalan el cumplimiento a los objetivos de calidad, y se encuentran documentados en el Manual de Planeacin de la Calidad en la tabla de correlacin de indicadores.

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Al igual que la poltica, los objetivos de calidad son comunicados y difundidos a todo el personal a travs de diferentes medios, de tal manera que el personal los comprenda y contribuya a su logro. Los objetivos de calidad son revisados peridicamente y durante la junta de Revisin por la Direccin. 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad. La planificacin del SGC se desarrolla, basada en el Plan de Actividades Estratgicas, en el que se establecen las estrategias a seguir con el propsito de mantener y mejorar los resultados. El cumplimiento a este plan es revisado por la Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento para evaluar los avances y/o desviaciones presentadas, tomndose las acciones necesarias y garantizando el logro de los objetivos planteados. El DACEE asegura que: a) La planificacin se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1 del presente manual, as como los objetivos de calidad; y b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implantan cambios a ste. 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin. 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad La Alta Direccin establece la responsabilidad y autoridad del personal involucrado en el SGC a travs de los organigramas, descripciones y perfiles de puestos; as como en los procedimientos e instrucciones de trabajo que lo integran, los cuales son comunicados y difundidos al personal involucrado (ver Manual de Organizacin).

5.5.2

Representante de la Direccin

La alta direccin ha designado al Representante de la Direccin, quien con independencia de otras actividades, tiene la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar en conjunto con los Jefes de Laboratorio que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC;

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b) Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora; as como de las necesidades de recursos para su ptimo funcionamiento; y c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia de satisfacer los requisitos del usuario, con todos los niveles del Departamento. 5.5.3 Comunicacin Interna

La Alta Direccin asegura una comunicacin interna apropiada a travs de diversos medios como son: reuniones peridicas donde se revisan los resultados de los objetivos de calidad e indicadores de proceso; reuniones informativas para conocer los resultados del nivel de satisfaccin de los usuarios, quejas, avances de las acciones correctivas generadas por auditoras internas o externas, o cualquier otra informacin importante considerando la eficacia del SGC; as mismo existen otros medios de comunicacin interna como son: memorndum, circulares, oficios y folletos o trpticos impresos. 5.6 Revisin por la Direccin 5.6.1 Generalidades La Alta Direccin a fin de asegurarse de la conveniencia, adecuacin y eficacia continua del SGC, establece semestralmente o antes, cuando as se requiera, la revisin al mismo, evaluando las oportunidades de mejora y la identificacin de cambios al SGC, as como el monitoreo del cumplimiento de la Poltica y los Objetivos de Calidad. 5.6.2 Informacin para la Revisin

Para realizar la junta, el Representante de la Direccin notifica previamente, por lo menos con dos semanas de anticipacin, a los involucrados por medio de la Agenda que incluye la fecha, duracin, los participantes y la informacin que deber presentar cada uno de ellos para su revisin. La informacin para la Revisin por la Direccin, incluye: a) El estado y resultado de las evaluaciones de la Poltica y los Objetivos de Calidad; b) Resultados de auditoras internas y externas; c) Retroalimentacin de los usuarios; d) Desempeo de los procesos y conformidad del producto, a travs de los indicadores de medicin. e) Estado de las acciones correctivas y preventivas;

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f)

Acciones de seguimiento y de revisiones previas por la Direccin;

g) Cambios que podran afectar al SGC; h) Recomendaciones para la mejora; y i) Otro tipo de informacin requerida. 5.6.3 Resultados de la Revisin.

Los resultados obtenidos en la Revisin por la Direccin se registran en la Minuta, incluyendo las acciones y decisiones relacionadas con la mejora del SGC y los procesos, la mejora del servicio con relacin a los requisitos del usuario y la necesidad de recursos, considerando el desarrollo y seguimiento de planes de accin. Se mantienen los registros de las juntas de Revisin por la Direccin, como evidencia de su cumplimiento y de las acciones que se generan de dichas revisiones, los responsables de su conservacin y seguimiento son el Jefe del DACEE y el Representante de la Direccin.

GESTIN DE LOS RECURSOS


6.1 Provisin de Recursos.

El Jefe del DACEE gestiona ante la Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento el presupuesto necesario para: La infraestructura del departamento. Los gastos de operacin. La capacitacin. Los gastos del Sistema de Gestin de la Calidad. Los Gastos de implementacin de nuevos proyectos.

Cuando hay necesidad de personal se solicita al Departamento de Personal de la Direccin de Administracin previa autorizacin de la Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento. La determinacin de la asignacin de los recursos se realiza para: a) Implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia. b) Aumentar la satisfaccin del usuario mediante el cumplimiento de sus requisitos con base en la normatividad vigente. La identificacin de recursos puede ser a travs de la deteccin de las necesidades, como resultado de Revisiones por la Direccin, juntas de trabajo, revisin y anlisis de los indicadores de objetivos de calidad y del proceso.
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6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades En el DACEE se asegura que todo el personal que realiza trabajos relacionados con el cumplimiento a requisitos es competente con base en la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia apropiadas a las actividades desempeadas. 6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de Conciencia.

En el Manual de Organizacin se describe detalladamente la forma en que el DACEE: a) Determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan el cumplimiento a requisitos; b) Lleva a cabo las acciones necesarias para satisfacer necesidades de competencia; y c) Evala la eficacia de las acciones tomadas; Para el personal que participa en proceso de Anlisis Clnicos se determinan y documentan Descripciones y Perfiles de Puesto (ver Manual de Organizacin) en donde se establecen las caractersticas a cubrir en relacin a la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia. Se mantienen registros de la competencia del personal y de las acciones tomadas para satisfacer las necesidades derivadas de la evaluacin de la competencia.

6.3 Infraestructura Las instalaciones del DACEE incluyen reas especficas para: a) Toma de muestras de pacientes externos. b) Recepcin de muestras para reas de hospitalizacin y reas crticas como: urgencias, quirfano, terapia intensiva y neonatologa. c) Laboratorios por especialidad para la realizacin de exmenes. Estas instalaciones cumplen con los lineamientos establecidos en la NOM-166-SSA1-1997 Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, son adecuadas a las necesidades del departamento y garantizan que los exmenes sean realizados sin comprometer la calidad de los mismos, garantizan tambin la seguridad del personal y la adecuada atencin de los pacientes. Para asegurar la continua adecuacin de la infraestructura, el DACEE se asegura de gestionar ante las diversas reas del INP lo siguiente:

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a) Mantenimiento preventivo y correctivo a las instalaciones antes mencionadas incluyendo las hidrulicas, elctricas, de gas y aire acondicionado a travs de la Subdireccin de Servicios Generales; responsable del seguimiento al mantenimiento Representante de la Direccin. b) Instalacin, calibracin, mantenimiento preventivo y correctivo a los equipos de seguimiento y medicin de sistema en comodato proporcionado a travs de los proveedores de los equipos. Responsables del seguimiento Jefes de Laboratorio Clnico por rea. c) Calibracin o verificacin, mantenimiento preventivo y correctivo de instrumentos de seguimiento y medicin a travs de los servicios de Electromedicina y Electromecnica de la Subdireccin de Servicios Generales; Responsables del seguimiento Jefes de Laboratorio Clnico por rea; y d) El mantenimiento al equipo de computo, realizado por el Departamento de Informtica de la Direccin de Planeacin para asegurar que se encuentre en buenas condiciones. Responsable del seguimiento al mantenimiento Representante de la Direccin. 6.4 Ambiente de Trabajo. Se determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto, el Representante de la Direccin aplica anualmente la Encuesta de Ambiente Laboral y analiza los resultados para la toma de acciones, la encuesta es una herramienta que permite medir la satisfaccin del personal que trabaja en el departamento mediante un diagnstico objetivo. Para la generacin y manejo de residuos peligrosos biolgicoinfecciosos (RPBI) se cuenta con depsitos adecuados para su desecho. El confinamiento temporal y final de stos residuos es responsabilidad de la Direccin de Administracin y peridicamente el Comit del Medio Ambiente Hospitalario realiza revisiones a las reas para asegurar el cumplimiento a la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA-1-2002 Proteccin Ambiental Salud Ambiental - Residuos Peligrosos Biolgicos-Infecciosos - Clasificacin y Especificaciones de Manejo y entrega los informes correspondientes al DACEE. Adicionalmente se cuenta el Manual de Seguridad Personal y Manejo de Desechos Peligrosos. En el Laboratorio de Bioqumica y Endocrinologa se realizan exmenes con reactivos constituidos por material radiactivo, el Jefe de Laboratorio de Bioqumica y Endocrinologa es el encargado de seguridad radiolgica y mantiene los registros del cumplimiento de la NOM012-STPS-1999 Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzca, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes y del Reglamento de Seguridad Radiolgica. Lo anterior es reportado anualmente a la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. Para casos de desastre se cuenta con un Programa Interno de Proteccin Civil el cual es monitoreado por el Departamento de Desarrollo Institucional de la Direccin de Planeacin.

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REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1 Planificacin de la Realizacin del Servicio

La planificacin de los procesos est sustentada en el Diagrama de proceso documentado en el Manual de Planeacin de la Calidad, que permite asegurar la realizacin del producto de forma coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. La planificacin del servicio contempla adems de lo ya mencionado lo siguiente: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para los Anlisis Clnicos (ver Tabla de Criterios de Recepcin de Muestras y Tabla de Referencia de las Pruebas de Laboratorio); b) El Modelo de Identificacin de Procesos contenido en el Manual de Planeacin de la Calidad; c) Recursos especficos para realizar los Anlisis Clnicos; d) Procedimientos, instrucciones de trabajo y documentacin tcnica; e) Las actividades requeridas de revisin, verificacin, validacin y seguimiento para el producto as como los criterios de aceptacin del mismo (ver planes de calidad); y f) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumple con los requisitos.

7.2 Procesos Relacionados con el Usuario. 7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Servicio. El DACEE establece lo siguiente: a) El DACEE es quien determina los requisitos para la toma de producto o la aceptacin de muestras primarias de acuerdo al tipo de examen, con la finalidad de garantizar la confiabilidad de los resultados; Los requisitos de las reas clnicas quedan establecidos en la solicitud de estudio de laboratorio, misma que es sujeta a revisin por parte del DACEE para asegurar que este correctamente requisitada para la realizacin de los exmenes solicitados; b) Los requisitos no establecidos por los usuarios pero necesarios para asegurar la confiabilidad de los resultados como son los criterios de aceptacin; c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los Anlisis Clnicos, referenciados en los procedimientos y manuales; y

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d) Requisitos enfocados a la atencin determinados por el DACEE, como es el tiempo de entrega de resultados para exmenes de rutina, estudios especiales y exmenes para reas crticas (urgencias, quirfano, terapia intensiva y neonatologa), tiempo de atencin a pacientes de consulta externa y la entrega de indicaciones por escrito a los familiares de los pacientes para una adecuada toma o recepcin de muestras. 7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados con el Servicio.

Al recibir la solicitud de estudio de laboratorio, el personal de Toma de Productos y Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados realizan una revisin de las mismas para asegurar que este correctamente requisitada, que los datos de identificacin del paciente estn completos y claros y que el examen solicitado sea parte del men de pruebas del DACEE. En caso de que los datos no estn completos se establece contacto con el mdico solicitante y se registran los datos faltantes en la solicitud. Durante la recepcin de muestras, antes de ser aceptadas se someten a una verificacin para asegurar el cumplimiento de los requisitos respecto a las condiciones de la muestra establecidos en la Tabla de Criterios de Recepcin de Muestra, de no cumplir con estos requisitos son rechazadas y se solicita nuevamente la toma de muestra. En caso de que lleguen a cambiarse los requisitos para la realizacin de exmenes, el DACEE se asegura de actualizar la documentacin correspondiente y de comunicar al personal los cambios de los requisitos. 7.2.3 Comunicacin con el Usuario

Dentro del DACEE se establecen las siguientes disposiciones para la comunicacin con los usuarios: a) La comunicacin con los familiares y/o responsables de los pacientes externos se da de manera personal verbalmente y por escrito (indicaciones para la toma de muestra) a travs del rea de Toma de Productos, adicionalmente se puede proporcionar informacin va telefnica. b) La comunicacin con los mdicos se da de manera personal o va telefnica para proporcionar informacin relacionada con los exmenes de laboratorio disponibles, aclaracin de resultados de exmenes de laboratorio, recomendaciones de exmenes, requisitos para la toma de muestras o requisitos de atencin, a travs de las diferentes reas del DACEE, tambin se les proporciona la informacin por escrito. Para los mdicos residentes se lleva a cabo un propedutico de introduccin de los servicios que proporciona el DACEE, y se les proporciona informacin para la toma de muestras, trasporte y conservacin mediante visitas al rea de Toma de Productos.

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c) Las retroalimentaciones con el personal mdico, familiares y/o pacientes se obtienen por medio de la aplicacin de encuestas de satisfaccin a los usuarios o a travs del buzn de quejas y sugerencias.

7.3 Diseo y Desarrollo El DACEE no cuenta con actividades relacionadas con el Diseo y Desarrollo en el proceso de Anlisis Clnicos por lo que se declara que este requerimiento se excluye del Sistema de Gestin de la Calidad.

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras El DACEE no realiza compras de manera directa, es la Direccin de Administracin la que proveen los productos y servicios necesarios para los Anlisis Clnicos, basndose en la normatividad aplicable. El personal del DACEE que recibe los productos y servicios suministrados por el Almacn de Farmacia del INP se asegura de que cumplan con los requisitos especificados en las Bases de Licitacin, asimismo, evala y retroalimenta a los proveedores mediante: Ponderacin 0% 40% 70% 91% PROVEEDORES INTERNOS Electromedicina / Electromecnica: Puntos a Evaluar a) Entrega de programa de mantenimiento preventivo en tiempo (Enero) y parmetros de verificacin. b) Cumplimiento al programa de mantenimiento. c) Cumplimiento de los patrones de medicin trazables (documentacin de trazabilidad). d) Entrega de informe de mantenimiento. En caso de Mantenimientos Correctivos. a) Tiempo de respuesta de Diagnostico del problema. b) Cumplimiento de la solucin del problema. c) Entrega de informe de mantenimiento. 39% 69% 90% 100% Puntuacin 0 35 70 100

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Adquisiciones: Puntos a Evaluar a) Cumplimiento al programa de entrega. b) Cumplimiento de las caractersticas solicitadas con las establecidas en las bases de licitacin. c) Entrega de copia del fallo de la licitacin. d) Tiempo de respuesta a las compras directas. e) Cumplimiento de tiempo de entrega de uniforme de trabajo. Mantenimiento / Informtica: Puntos a Evaluar a) Entrega de programa de mantenimiento preventivo en tiempo (Enero) y parmetros de verificacin. b) Cumplimiento al programa de mantenimiento. c) Tiempo de respuesta de Diagnostico del problema. d) Cumplimiento de la solucin del problema. e) Entrega de informe de mantenimiento. Farmacia: Puntos a Evaluar a) b) c) d) Cantidad recibida. Cumplimiento al tiempo de caducidad establecido. Cumplimiento a las especificaciones del producto solicitado. Conservacin del producto.

Administracin de Personal: Puntos a Evaluar a) Personal contratado cumpla con el perfil de puesto requerido por el DACEE b) Cumplimiento a la entrega de programa de capacitacin con anticipacin (15 das antes de cada mes) c) Cumplimiento a necesidades de capacitacin tcnica

Servicios de Apoyo (abastecimiento de agua, limpieza): Puntos a Evaluar a) Tiempo de respuesta

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Comit de Medio Ambiente: Puntos a Evaluar a) Entrega de programa de mantenimiento preventivo en tiempo (Enero). (fumigacin, RPBI, extintores, sealizaciones). b) Cumplimiento al programa de mantenimiento. c) Entrega de informe de mantenimiento.

PROVEEDORES EXTERNOS Material de Laboratorio: Puntos a Evaluar a) b) c) d) Cumplimiento de las especificaciones solicitadas Cumplimiento al tiempo de entrega. Cumplimiento al tiempo de caducidad establecido en las Bases de Licitacin. Tiempo de respuesta por observaciones o aclaraciones.

Material de Laboratorio: Puntos a Evaluar a) b) c) d) Cumplimiento de las especificaciones solicitadas Cumplimiento al tiempo de entrega. Cumplimiento al tiempo de caducidad establecido en las Bases de Licitacin. Tiempo de respuesta por observaciones o aclaraciones.

Reactivos y Equipo: Puntos a Evaluar a) b) c) d) e) f) Cumplimiento de las especificaciones solicitadas Cumplimiento al tiempo de entrega. Cumplimiento al tiempo de caducidad establecido en las Bases de Licitacin. Tiempo de respuesta por observaciones o aclaraciones. Cumplimiento de condiciones de transporte y conservacin. Cumplimiento de entrega programa de mantenimiento mximo 15 das despus del contrato. g) Cumplimiento del programa de mantenimiento preventivo h) Tiempo de respuesta para mantenimientos correctivos. i) Cumplimiento de capacitacin y asesoramiento

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Material de Curacin: Puntos a Evaluar a) Cumplimiento de las especificaciones solicitadas b) Cumplimiento al tiempo de entrega. c) Tiempo de respuesta por observaciones o aclaraciones.

Las ponderaciones establecidas para cada proveedor se encuentran en la Evaluacin de Proveedores. El criterio para la asignacin del puntaje, es con base al porcentaje de cumplimiento durante el periodo y realizado de forma proporcional. En el caso de proveedores internos se promedia las calificaciones obtenidas en las reas para obtener una calificacin general del DACEE. Los responsables de evaluar a los proveedores son los siguientes: Proveedor Responsable Todos los Responsables de rea. *El servicio de Adquisiciones no aplica para el rea de Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados Jefes de Laboratorio Clnico Todos los Responsables de rea.

Proveedores Internos

Material de Laboratorio Reactivos y Equipo Material de Curacin

La evaluacin y la re-evaluacin de proveedores NO CONFIABLES se realiza de manera trimestral y la re-evaluacin de proveedores CONFIABLES es semestral. Cada responsable de la evaluacin de los proveedores mantiene el registro de los mismos. Clasificacin Confiables No confiables Puntaje de 70 a 100 puntos menos de 69 puntos.

Los Responsables de rea presentarn un informe a la Alta Direccin del DACCE, considerando que aqul proveedor que obtenga una evaluacin menor a 69 puntos ser considerando NO CONFIABLE, en estos casos debern generar las acciones pertinentes para cumplir los requisitos, o de lo contrario, en el caso de los Proveedores Externos sern dados de baja como proveedores. Los que obtengan una calificacin igual o mayor a 70 puntos son Registrados en la Lista de Proveedores. Todos los proveedores son retroalimentados sobre su desempeo, y se le solicita efecten acciones para mejorar el mismo. Se mantienen los registros correspondientes a la seleccin, evaluacin y re-evaluacin de los proveedores, de acuerdo al procedimiento Control de Registros.

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7.4.2 Informacin para las Compras El DACEE determina en las Bases de Licitacin las caractersticas, cantidades, calendarios de entrega y condiciones de los productos, insumos y servicios solicitados. 7.4.3 Verificacin del Producto Comprado

Todos los productos suministrados por el Almacn de Farmacia del INP son verificados en el momento de recepcin y mediante actividades de seguimiento y medicin a travs de los controles de calidad por parte del personal del DACEE para asegurar que los productos cumplen con las caractersticas y cantidad solicitada y que se encuentran en ptimas condiciones. Actualmente, en el Sistema de Gestin de la Calidad, se establece que no es necesario llevar a cabo verificaciones del producto o servicio en las instalaciones del proveedor externo, y para los proveedores internos se lleva a cabo una evaluacin como se indica en el apartado 7.4.1 sin embargo, cuando as lo requiera se definirn las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto y/o servicio. 7.5 Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio. En el SGC se determina la planificacin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas para el proceso de Anlisis Clnicos, documentadas en los planes de calidad, procedimientos e instrucciones de trabajo y documentacin tcnica, esta informacin se encuentra disponible en las reas de uso. Adems de lo anterior se cuenta con otras condiciones como son: a) La disponibilidad y uso de equipos e instrumentos de seguimiento y medicin, ver requisito 7.6 de este manual; b) Mecanismos de seguimiento y medicin para asegurar el cumplimiento de la prestacin del servicio de acuerdo a lo planificado; y c) Implantacin de actividades para la liberacin y entrega de los resultados. 7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin del Servicio.

Debido a que el proceso de Anlisis Clnicos se puede verificar durante la prestacin del servicio mediante actividades de seguimiento y medicin, se declara que en el Sistema de Gestin de la Calidad no es aplicable el requisito 7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio de la Norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.- Requisitos.

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7.5.3

Identificacin y Trazabilidad

Se cuenta con medios de identificacin de los exmenes realizados, desde la toma o recepcin de la muestra hasta la entrega de los resultados, como es el cdigo de admisin, nombre del paciente, nmero de registro del paciente, servicio de referencia y analitos solicitados. Desde la toma o aceptacin de la muestra se coloca una etiqueta de cdigo de barras sobre el contenedor de la muestra con los medios de identificacin antes mencionados, previo registro en el sistema informtico del DACEE. En este sistema se identifica la etapa del proceso en que se encuentra el estudio (Pre-examen o Post-examen). A travs de los diferentes medios de identificacin se puede realizar la trazabilidad del examen y tambin se puede realizar la trazabilidad del paciente, al tener en el sistema informtico el historial de todos los exmenes. 7.5.4 Propiedad del Usuario

Las muestras del paciente quedan bajo el cuidado, custodia y responsabilidad del DACEE a partir de que son aceptadas para procesamiento previa verificacin de las reas de Toma de Productos y Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados. En la Tabla de Criterios de Recepcin de Muestras estn establecidos los criterios para el manejo, cuidado y proteccin de las muestras de los pacientes. Cuando se identifica, despus de la aceptacin de la muestra, que es inadecuada y pone en riesgo la confiabilidad de los resultados, es notificado al mdico o familiar o responsable del paciente, con el fin de proceder, en su caso y si es posible, a tomar una nueva muestra. El registro se lleva a cabo conforme lo indica el procedimiento de Control de Producto No Conforme. Las muestras dejan de ser propiedad del usuario hasta el momento en que se validan los resultados y su disposicin se realiza conforme a normatividad aplicable al manejo de RPBI. La identificacin de las muestras se realiza como se indica en el apartado 7.5.3 Identificacin y Trazabilidad. 7.5.5 Preservacin del producto.

La preservacin del producto inicia con el almacenamiento de los insumos utilizados durante el proceso de Anlisis Clnicos y es responsabilidad del personal conservarlos en ptimas condiciones siguiendo las indicaciones previstas por el proveedor. La verificacin de los reactivos se lleva a cabo durante la fase de exmenes a travs de los controles de calidad.

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Nota: los reactivos y/o medios de cultivo que lleguen a su vencimiento en la fecha de caducidad, para evitar su uso mal intencionado sern identificados mediante una etiqueta naranja y utilizados para fines de enseanza y personal de servicio social.

El producto final del proceso es el resultado del examen y es el rea de Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados el responsable de entregar los resultados de rutina y pruebas especiales a las reas de Hospitalizacin, Crticas y al Archivo Clnico en caso de pacientes externos. En caso de resultados urgentes se entregan en ventanilla y en reas crticas se enva por tubo neumtico. En los casos que sea pertinente el resguardo de muestras los Responsables de rea aseguran su conservacin de acuerdo a los criterios establecidos en las Tabla de Referencia de las Pruebas de Laboratorio. En el sistema informtico se preservan los resultados de manera electrnica para futuras consultas, ver procedimiento de Control de Registros. En aquellos casos en que otros hospitales o institutos nos soliciten el apoyo para la realizacin de exmenes, la entrega del informe de resultados, se realiza a travs de la Subdireccin de Servicio Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento.

7.6

Control de los equipos de seguimiento y de medicin.

Para la medicin de analitos se hace uso de equipos e instrumentos analticos y durante la fase de Examen se realiza una verificacin de parmetros de funcionamiento del equipo a travs de la curva de calibracin y uso de muestras control (ver procedimiento de Anlisis de Especmenes y Entrega de Resultados y Tabla de Referencia de las Pruebas de Laboratorio e Insertos). Los Jefes de Laboratorio cuentan con un programa anual de calibracin y mantenimiento de los equipos que utilizan para la realizacin de exmenes y dan seguimiento con los proveedores de los equipos para su cumplimiento, conservan registros de las calibraciones y mantenimientos. Para los instrumentos de seguimiento y medicin los servicios de Electromedicina y Electromecnica de la Subdireccin de Servicios Generales son los que establecen el programa de calibracin o verificacin, mantenimiento preventivo y correctivo y el DACEE slo da seguimiento a su cumplimiento. Los registros de calibracin, verificacin y mantenimiento son resguardados por la Subdireccin de Servicios Generales. Todos los equipos e instrumentos de medicin estn identificados.

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MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.1 Generalidades.

El INP mantiene documentos que aseguran la planeacin e implantacin de los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora. Estos documentos incluyen planes de calidad, procedimientos, programas, reportes, estadsticas y registros donde se determinan los mtodos aplicables y el alcance de su utilizacin que demuestran: a) b) c) La conformidad con los requisitos del producto; Que se asegura la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad; y Que se mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad. 8.2 Seguimiento y Medicin 8.2.1 Satisfaccin del Usuario Se tiene establecido que para la obtencin de informacin relativa a la percepcin del usuario, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados y el nivel de satisfaccin, se aplican de manera semestral las Encuestas de Satisfaccin del Usuario a una muestra de la poblacin. La aplicacin de las encuestas se realiza por Toma de Producto y Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados a pacientes y personal mdico, para determinar la muestra se utilizan bases estadsticas. Se cuenta con un Formato de Quejas y/o Sugerencias, mismas que son canalizadas a la Jefatura del Departamento para la atencin y seguimiento correspondiente. Los resultados obtenidos se presentan en las Juntas de Revisin por la Direccin para anlisis y toma de acciones y se dan a conocer en los medios de comunicacin establecidos por el DACEE a todo el personal involucrado en el SGC. 8.2.2 Auditora Interna

El DACEE planifica y lleva a cabo auditoras internas con la finalidad de determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma mexicana (NMX-9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.- Requisitos), con los requisitos establecidos por el Departamento o por el INP y si se ha implementado y mantenido de manera eficaz. Para lo anterior se cuenta con el procedimiento Auditoras Internas de Calidad.

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8.2.3

Seguimiento y Medicin de los Procesos

Para cada fase del proceso de Anlisis Clnico se han definido indicadores de medicin para asegurar un buen desempeo (ver Manual de Planeacin de la Calidad). Para cada indicador se ha fijado una meta, la cual es actualizada conforme se requiera con base a la tendencia del proceso, los resultados se presentan a la Alta Direccin mediante los Reportes Mensuales, los resultados son revisados peridicamente en juntas de trabajo, donde se determinan las acciones a realizar segn sea conveniente. La capacidad para alcanzar los resultados planificados en cada uno de los procesos se demuestra a travs del seguimiento y medicin de los mismos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del servicio.

Durante la realizacin de exmenes se mide y realiza un seguimiento del cumplimiento de los requisitos y de las caractersticas del servicio de acuerdo con las disposiciones planificadas establecidas en los procedimientos, instrucciones de trabajo y en los planes de calidad, en stos ltimos se define los criterios de aceptacin para las fases de pre-examen, examen y post-examen, as como la evidencia que se genera de las revisiones, verificaciones y validaciones. 8.3 Control de servicio no conforme Se cuenta con el procedimiento documentado de Control de Producto No Conforme en el que se definen los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento de productos no conformes. Para fines de enseanza y servicio social se utiliza reactivo y/o medios de cultivo caducado de acuerdo a lo establecido en el apartado 7.5.5

8.4 Anlisis de datos Los responsables de rea llevan a cabo el anlisis de forma mensual, como parte importante para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC, as como para evaluar dnde es posible realizar la mejora continua del sistema. Esto incluye los datos generados del resultado del seguimiento y medicin, as como de otras fuentes pertinentes. Dentro de este requerimiento se considera todos aquellos que se generan durante el control, medicin, seguimiento a los procesos y las acciones tomadas para la implantacin y mantenimiento del Sistema de Gestin de la Calidad. El anlisis de datos proporciona informacin sobre: La satisfaccin del usuario; La conformidad con los requisitos del servicio; Las caractersticas y tendencias de los procesos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; y

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Comportamiento de proveedores.

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua La mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad inicia con los resultados de la revisin de la direccin al sistema e incluye el uso de la poltica de calidad, objetivos de calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos y las acciones correctivas y preventivas. Se mantienen registros que demuestran las acciones tomadas. 8.5.2 Accin Correctiva

Se cuenta con un procedimiento de Acciones correctivas, preventivas y de mejora establece el mtodo para definir las acciones correctivas para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir su ocurrencia. 8.5.3 Accin Preventiva

El DACEE mantiene un procedimiento de Acciones correctivas, preventivas y de mejora, el cual establece el mtodo para determinar las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales. Asegurando que las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales, es decir, las acciones preventivas deben ser acordes a la magnitud del problema.

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GLOSARIO
Trmino Definicin Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Actividades coordinadas para dirigir organizacin en lo relativo a la calidad. y controlas una

Accin Preventiva Accin Correctiva Ambiente de Trabajo Gestin de la Calidad Auditoria

Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluaras de manera objetiva con el fin de determinar el grado de cumplimiento del Sistema de Gestin de la Calidad con los requisitos de la norma (ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.Requisitos). Organizacin que es auditada Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria. Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. Caracterstica inherente de un servicio, proceso o sistema relacionada con un requisito. Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Mdico y pacientes peditricos. Cumplimiento de un requisito Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes. Informacin y su medio de soporte. Ej. Registro, Procedimiento, norma, etc. El medio de soporte puede ser papel, disco electrnico.

Auditado Auditor Calidad Caracterstica de la Calidad Control de la Calidad Usuario Conformidad Competencia Documento

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Trmino Eficacia Eficiencia Estructura de la Organizacin Evidencia Objetiva Evidencia de la Auditoria

Definicin Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para el conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia y que son verificables. Actividades coordinadas organizacin. para dirigir y controlar una

Gestin Infraestructura Manual de la Calidad Mejora Continua No conformidad Objetivo de la Calidad Poltica de la Calidad

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organizacin. Documento que especifica el Sistema de Gestin de Calidad de una organizacin. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Incumplimiento de un requisito Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin. Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, servicio o contrato especfico. Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.

Plan de la Calidad

Planificacin de la Calidad

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Trmino Procedimiento Proceso

Definicin Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Resultado de un proceso. Organizacin o persona que proporciona un servicio. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos. Percepcin del usuario sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan. Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin. Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.

Producto Proveedor Requisito Registro Revisin

Satisfaccin del usuario Sistema Sistema de Gestin Trazabilidad Verificacin

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CONTROL DE CAMBIOS
Revisin 0 4 Fecha 31-Ene-2003 09-Feb-2009 Motivo del Cambio Creacin del Sistema de Gestin de la Calidad Ajustes generales como parte de la mejora del SGC 6.3 Se identifican los responsables del seguimiento a los programas de mantenimiento de la infraestructura del DACEE. 7.5.5 Se hace referencia a las Tablas de Referencia de las Pruebas de Laboratorio en donde se define los criterios de conservacin de las muestras posteriores al anlisis en los casos que aplique. 7.6 Se definen a los Responsables del seguimiento a los mantenimientos de los equipos de seguimiento y medicin. 7.4.3 Se menciona que los productos son verificados en el momento de la recepcin y mediante el control de calidad. Se hace referencia a la evaluacin de proveedores internos. 7.5.5 Se hace referencia a la identificacin y uso de reactivos y/o medios de cultivo caducados. 8.2.1 Se integra un formato de quejas y/o sugerencias. 8.3 Se especifica el uso del PNC (reactivos y medios de cultivo) para fines de enseanza y servicio social.

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