MAN OFU 001 V.001manual de Calidad Pasado

Distribuidora y Comercializadora Opciones
Farmacéuticas S. A. de C. V.
Manual
Título MANUAL DE CALIDAD
Clave Versión Vigencia Próxima revisión Sustituye Página
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 1/27
MANUAL DE CALIDAD
ELABORÓ
Nombre y puesto Firma y fecha
Auditor de Procesos
REVISÓ Y APROBÓ
Asuntos Regulatorios
AUTORIZÓ
Responsable Sanitario
Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 2/27
CONTENIDO
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Definiciones
5. Desarrollo del proceso
6. Referencias bibliográficas
7. Anexos
8. Control de cambios
9. Firmas de conocimiento
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1. Objetivo
Objetivo Principal
 Describir y documentar el Sistema de Gestión de Calidad de la normatividad
aplicable vigente
2. Alcance
El procedimiento descrito se aplica para todas las áreas de Distribuidora y Comercializadora
Opciones Farmacéuticas que participen en la elaboración, documentación, evaluación
y revisión de los procesos estratégicos de organización y operación.
Esté manual busca establecer los criterios para elaborar, diseñar, documentar y mantener el
control de los procesos relacionados con Distribuidora y Comercializadora Opciones
Farmacéuticas, y está estructurado en procesos estratégicos, de organización y
operación, con el fin de que sean ejecutados de manera oportuna, eficiente y eficaz,
siguiendo la normatividad aplicable vigente.
Este manual, desarrollado por la Gerencia de Calidad y Asuntos Regulatorios, el auditor de
procesos y en conjunto con la Dirección General de Distribuidora y Comercializadora
Opciones Farmacéuticas, surge de la necesidad de documentar los procesos más
relevantes que tiene la o r g a n i z a c i ó n , con el fin de facilitar su acceso y uso
tanto por parte de los usuarios internos como externos que estén involucrados con la
empresa.
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas es una de las principales
empresas al servicio de distribución de medicamentos genéricos en México. Estos
servicios cuentan con una impronta de calidad a través de un modelo de gestión por
procesos que la organización incorporó, por medio de la implementación eficaz del
Sistema de Gestión de Calidad, permitiendo una mejora continua, sistemática y
permanente en todos los ámbitos de la distribución y almacenamiento de insumos para
la salud, buscando con ello, incrementar los niveles de autorregulación sanitaria.
Así, este Manual de Calidad prestará utilidad a todos los usuarios que tengan una
participación directa e indirecta en los procesos identificados, desde la más alta
autoridad hasta los usuarios de los niveles operacionales de la organización,
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permitiendo apoyar y promover los propósitos organizacionales y las políticas fijadas

por Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas.
3. Responsabilidades
El personal responsable de los procesos llevados a cabo en Distribuidora y
Comercializadora Opciones Farmacéuticas cuenta con funciones específicas que se
detallan en cada uno de los documentos asociados al Sistema de Gestión de Calidad.
La autoridad y responsabilidad general del personal en el Sistema de Gestión de
Calidad está definida de la siguiente forma:
a) Director General.
 Definir la política y los objetivos de calidad y asegurar que dicha información
sea difundida y aplicada por el personal de Distribuidora y Comercializadora
Opciones Farmacéuticas.
 Evaluar las revisiones realizadas por la dirección de Aseguramiento de la
Calidad, en términos de implementación del Sistema de Gestión de Calidad y
del cumplimiento de los objetivos de calidad.
 Mantener contacto con las distintas áreas de Distribuidora y Comercializadora
Opciones Farmacéuticas con el fin de conservar actualizados los
requerimientos, la valoración de los servicios y sus características
adicionales.
 Asegurar los recursos necesarios para la mantención y mejoramiento
continuo del Sistema de Gestión de Calidad.
 Desarrollar acciones (en conjunto con los gerentes de área, supervisores,
encargados de sucursal y administrativos) para mejoramiento continuo del
Sistema de Gestión de Calidad.
b) Dirección de Aseguramiento de Calidad.

 Asegurar el desarrollo, implementación, control y mantención de los procesos
pertenecientes al Sistema de Gestión de Calidad, y el logro de los objetivos
de calidad definidos en las políticas de calidad.
 Informar al Director General sobre los resultados obtenidos por el Sistema de
Gestión de Calidad.
 Coordinar reuniones con el departamento de Asuntos Regulatorios y entregar
la información necesaria para ellas.
 Asesorar a los gerentes de área, supervisores, encargados de sucursal y
administrativos para asegurar la correcta operación y funcionamiento del
Sistema de Gestión de Calidad.
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 Coordinar el seguimiento de acciones correctivas y preventivas que se

deriven del resultado de la implementación del Sistema de Gestión de
Calidad.
 Planificar la realización de auditorías internas y gestionar la correcta ejecución
del equipo auditor.
c) Gerentes de área, Supervisores, Encargados de Sucursales y Administrativos.

 Difundir la Política de Calidad y las directrices de Gestión de Calidad a los
equipos de trabajo y el personal en general.
 Facilitar el trabajo de los auditores al interior de su área, dirección o unidad.
 Asegurar la realización de las acciones correctivas y preventivas a ser
desarrolladas en el área, dirección o unidad a su cargo.
 Ejecutar las acciones necesarias para el logro de los Objetivos de Calidad.
 Revisar y asegurar que la documentación descrita en el Sistema de Calidad
su represente las actividades relacionadas con su área, dirección o unidad.
 Velar por la integridad y protección de los registros definidos en la
documentación del Sistema de Gestión de calidad.
d) Personal del área de Capital Humano y Recursos Humanos.

 Conocer la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad de Distribuidora y
Comercializadora Opciones Farmacéuticas.
 Analizar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad en relación con
la ejecución de las tareas que les corresponden y proponer acciones o
medidas de corrección y mejora, cuando corresponda.
 Comunicar al Director General o área correspondiente cualquier dificultad en
la ejecución de actividades descritas en el Sistema de Gestión de Calidad.
 Desarrollar las actividades descritas según se indique en el Sistema de
Gestión de Calidad.
 Administrar los recursos disponibles de manera eficiente.
 Comunicar a la Dirección de Aseguramiento de la Calidad cualquier anomalía
o problema que afecte el normal funcionamiento del Sistema de Gestión de
Calidad.
.
4. Definiciones
Aseguramiento de la calidad: Sistema planeado de actividades que provee la certeza de
que los productos y los servicios cumplen con los requisitos de calidad y proporciona
los elementos para la mejora continua. Esencialmente, el aseguramiento de calidad
describe los medios para hacer cumplir los estándares del control de calidad y se
utiliza para confirmar que un sistema es eficaz.
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Control de calidad: Sistema de actividades operacionales rutinarias puestas en el lugar

donde se desarrollan los procesos para identificar y corregir las desviaciones de los
requisitos adquiridos.
Gestión de Calidad: Las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
en lo relativo a la calidad y que está conformada por cuatro elementos: planificación,
control, aseguramiento y mejora continua de la calidad.
Sistema de gestión: Estructura aprobada para la gestión y mejora continua de políticas,
procedimientos y procesos de la organización.
Sistema de Gestión de Calidad: Conjunto de actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad.
5. Desarrollo del proceso

5.1. Organización
5.1.1. Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas
Es una empresa de más de 12 años al servicio de nuestros clientes persiguiendo
la mejora continua. Hoy somos una de las principales empresas en
distribución de medicamentos genéricos en México a través de una red de
distribuidoras.
Hemos trabajado arduamente en poner al alcance de la población medicamentos
genéricos, productos de cuidado personal, material de curación y equipo
médico, consulta médica. Contamos con oficinas administrativas, centro de
distribución, 15 distribuidoras. Distribuidora y Comercializadora Opciones
Farmacéuticas está conformado por más de 160 colaboradores enfocados en
proporcionar el servicio que los clientes merecen.
5.1.2. Misión
Fortalecer nuestra presencia en el mercado con medicamentos y productos de
alta calidad, proporcionando la excelencia en el servicio basados en un
ambiente de trabajo en conjunto con nuestros proveedores y clientes,
asegurando así la calidad a un precio competitivo.
5.1.3. Visión
Ser una empresa líder y reconocida en la industria farmacéutica por ofrecer el
mejor catalogo y puntual distribución de medicamentos genéricos, así mismo
proporcionar excelencia en el servicio al cliente.
5.1.4. Estructura organizacional
La empresa Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas cuenta
con cuatro organigramas para su organización, los cuales de nombran de la
siguiente manera:
1. Organigrama de Dirección (Anexo 1)
2. Organigrama Administrativo Operativo (Anexo 2)
3. Organigrama Administrativo Finanzas (Anexo 3)
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4. Organigrama Ventas / Marketing (Anexo 4)

5. Organigrama Operativo Almacén (Anexo 5)
5.2. Sistema de Gestión de Calidad

5.2.1 Misión de la Dirección de Aseguramiento de la Calidad
La Dirección de Aseguramiento de la Calidad (DAC) es la unidad responsable de
promover y coordinar los procesos de autoevaluación al interior de la
organización, velando por el desarrollo de procesos de aseguramiento de la
calidad a nivel tanto administrativa como operativa.
5.2.2 Visión de la Dirección de Aseguramiento de la Calidad

Aportar para que Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas sea
reconocido por su compromiso de servicio de distribución de medicamentos
genéricos en México con un alto nivel de calidad en los productos que
distribuye.
5.2.3 Alcances del Sistema de Calidad

Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas se compromete a
mantener documentado, implementado y en funcionamiento un Sistema de
Gestión de la Calidad con el fin de mantener el mejoramiento continuo de los
procesos de la organización.
Para ello, los procesos han sido identificados y analizados, y se ha determinado
su secuencia e interacción con el fin de contar con los criterios y métodos
necesarios para asegurar que su funcionamiento y control pueda realizarse
de forma eficaz y permanente.
5.2.4 Política de Calidad

Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas entiende la calidad
como el resultado de la aplicación sistemática y permanente de acciones
tendientes a la mejora continua de los procesos, tanto en el ámbito
administrativo como en el de gestión operativa, que permitan garantizar la
satisfacción de las necesidades de los clientes, así como los requerimientos
de los sistemas de aseguramiento de calidad de carácter regulatorio. Para
ello, promueve la participación e involucramiento de todo el personal de
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas.
5.2.5 Enfoque basado en procesos

Se define como enfoque basado en procesos a la identificación y gestión de los
procesos de forma metódica, y en especial de sus interacciones.
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En Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas fluye una enorme

cantidad de procesos, los cuales deben ser identificados y gestionados para
el funcionamiento eficiente y eficaz de la organización.
Mediante la siguiente imagen se ilustra el Sistema de Gestión de Calidad
(descrito en la Norma ISO 9000) basado en procesos y rol que cumplen los
participantes para el logro de los objetivos planteados. (Anexo 6)
5.2.6 Estructura del Sistema de Calidad

En toda organización existen tres tipos de procesos (Anexo 7)
1. Procesos gerenciales o estratégicos: Son los que determinan la dirección
de la organización, como la planificación estratégica, la gestión de calidad y la
planificación financiera. (Anexo 8)
2. Procesos administrativos: Son los encargados de apoyar a los procesos
gerenciales y operativos. Entre ellos destacan la gestión financiera, de
recursos humanos, capital humano, de sistemas informáticos, auditor
procesos. (Anexo 9)
3. Procesos operativos: Son los procesos a partir de los cuales se
comercializan y distribuyen los insumos para la salud. En este punto
encontramos los procesos compra de insumos para la salud, embarque,
acomodo. (Anexo 10)
5.2.7. Procedimientos
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas cuenta con 66
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO);
No Nombre de Procedimiento
1 PNO-OFA-004 Manejo y conservación de medicamentos
2 PNO-OFA-005 Manejo de productos próximos a caducar, Merma y Rechazados
3 PNO-OFA-006 Destrucción y destino final de producto caducado
4 PNO-OFA-007 Retiro de productos del mercado
5 PNO-OFA-008 Ingreso de personal ajeno a Grupo Opciones Holding
6 PNO-OFA-009 Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de
Sucursales a CEDIS y de CEDIS a proveedores
7 PNO-OFA-010 Limpieza General
8 PNO-OFA-011 Control de plagas y fauna nociva
9 PNO-OFA-012 Registro de clientes y venta de medicamentos y demás Insumos
para la Salud
10 PNO-OFA-013 Preparación y respuesta ante una emergencia
11 PNO-OFA-014 Procedimiento para el control de cambios
12 PNO-OFA-015 Calibración y mantenimiento de termo higrómetros
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13 PNO-OFA-016 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución

14 PNO-OFA-019 Auditorias técnicas internas
15 PNO-OFA-020 Auditorias técnicas externas
16 PNO-OFA-021 Denuncias sanitarias
17 PNO-OFA-023 Manejo de desviaciones
18 PNO-OFA-024 Análisis de Gestión de Riesgos
19 PNO-OFA-025 Capacitación del personal
20 PNO-OFA-026 Acciones Correctivas y Preventivas
21 PNO-OFA-029 Auditorias Técnicas a Proveedores y Contratistas
22 PNO-OFA-030 Mantenimiento de Instalaciones y Mobiliario CEDIS
23 PNO-OFA-033 Equipo de Seguridad e Higiene para Laborar dentro del Almacén
24 PNO-OFB-001 para la administración y finanzas
25 PNO-OFC-001 Coordinación de Call Center y seguimiento a los indicadores
26 PNO-OFD-001 Estado financiero y punto de equilibrio
27 PNO-OFD-002 Cálculo de impuestos
28 PNO-OFD-003 Cálculo de finiquitos
29 PNO-OFD-005 Devolución de Clientes a Mostrador
30 PNO-OFE-001 Cuentas por cobrar
31 PNO-OFE-002 Revisión de gastos de entrega
32 PNO-OFH-001 Reclutamiento y selección del personal Distribuidora
33 PNO-OFH-003 Perfil de Puestos en CEDIS
34 PNO-OFH-005 Procedimiento de Selección de Auditores
35 PNO-OFH-006 Procedimiento de Capacitación, Plan de Vida y Carrera
36 PNO-OFI-001 Arqueos, envíos en tránsito, cuentas por cobrar y activo fijo
37 PNO-OFI-002 Control de inventarios Farmacias y Almacenes
38 PNO-OFI-003 Control de inventarios en CEDIS
39 PNO-OFJ-001 Requerimiento del área jurídica
40 PNO-OFK-001 Planeación e implementación de estrategias de marketing
41 PNO-OFK-002 Manejo de Quejas y/o Sugerencias
42 PNO-OFL-001 Recepción, Acomodo y Registro de Medicamentos y Demás
Insumos para la Salud
43 PNO-OFL-003 Surtido, Embarque, Transporte y Distribución de Medicamentos
44 PNO-OFL-005 Limpieza para Almacén
45 PNO-OFL-006 Coordinación de Entrega de Pedidos
46 PNO-OFL-007 Coordinación de Surtido de Pedidos
47 PNO-OFM-001 Ingreso de proveedores y alta de productos nuevos
48 PNO-OFM-003 Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
49 PNO-OFM-004 Control de existencias de medicamentos y demás insumos para
la salud
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50 PNO-OFN-001 Control de archivos y pagos

51 PNO-OFO-002 Coordinación de Actividades en Distribuidoras
52 PNO-OFO-003 Coordinación de Venta Sucursal
53 PNO-OFP-001 Elaboración de cursos en Moodle
54 PNO-OFR-001 Diseño de estrategias de administración y control
55 PNO-OFS-001 Solicitud de elementos gráficos
56 PNO-OFU-001 Procedimiento para elaborar procedimientos normalizados de
operación
57 PNO-OFU-002 Buenas prácticas de documentación
58 PNO-OFU-003 Elaboración de Planos y Renders
59 PNO-OFV-002 Procedimiento Monitoreo de Sucursales y CEDIS
60 PNO-OF1-001 para el pago de nómina y actualización del IMSS
61 PNO-OF2-001 para la coordinación de las áreas operativas
62 PNO-OF2-002 de toma de decisiones y responsabilidades del personal operativo
63 PNO-OF2-003 para monitorear las vacantes en las sucursales
64 PNO-OF3-001 Cotización, recolección y repartición de recursos materiales
65 PNO-OF4-001 Coordinación de preventa y seguimiento a los indicadores
66 PNO-OF6-001 Comprobación de gastos
Cada procedimiento se encuentra organizado de la siguiente manera:

 Objetivo
 Alcance
 Responsabilidades
 Definiciones
 Desarrollo del Proceso
 Referencias Bibliográficas
 Anexos
 Control de Cambios
 Firmas de Conocimiento
5.2.8 Gestión de Actividades Subcontratadas

Los procesos subcontratados son actividades realizadas por agentes externos a
la organización (proveedores o subcontratistas)
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No PROVEEDOR No PROVEEDOR No PROVEEDOR

VITAE
R&R PHARMA GELPHARMA
1 7 13 LABORATORIOS
MONTICELLO
DKT MEDICOM PISA
2 8 14 DRUG COMPANI
3 QUIMPHARMA 9 AMSA 15 BRUDIFARMA
NATURALMEDIC FARMACOS
PROSANA
4 10 QUIM 16 CONTINENTALES
LABORATORIOS
VICHAM DENTILAB
5 11 BIO SALUD 17
LABORATORIOS CASA L&C
NATUREX
6 MILLENIUM 12 18 MEXICO
No PROVEEDOR No PROVEEDOR No PROVEEDOR

19 GALIA 25 QUIMICA SONS 31 SELECTA
ABSORBENT LABORATORIOS
BIOMEP
20 COTTON 26 32 MAVER
FARMACEUTICOS
BIO AAA MAVI
21 27 RAYERE 33
EMBOTELLADORA NATTURA
CVS/PHARMACY
22 MEXICANA 28 34 LABORATORIOS
FARMACEUTICA PHARMA & UNIVERSAL
23 WANDEL 29 HOSPITALES 35 WIPES
LABORATORIOS
NATURAL JAHVS FARCORPE
24 TOCOGINO 30 36
Se encuentran relacionadas con el sistema de gestión o de prestación de

servicios. Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas
identifica/revisa las actividades subcontratadas; establece y exige los
controles necesarios para asegurarse la idoneidad de los trabajos realizados.
Como ejemplos de procesos subcontratados podríamos hablar de: (Anexo 11)
 Mantenimiento de equipos
 Adquisición y suministro de insumos generales
 Adquisición y suministro de insumos para la salud
 Comunicación
 Diseño
 Servicios
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas debe controlar estos
procesos igual que fuese realizado por ella misma y debe conservar
evidencias (registros) que así lo demuestren.
5.2.9 Procedimiento de Auditoria

Se procede a revisar los trabajos realizados en las diferentes áreas o puestos de
la empresa, los cuales están basados en los Procedimientos Normalizados de
Operación, Reglamentos y Políticas de la empresa.
Dado que las operaciones de las empresas son repetitivas y forman cantidades
numerosas de operaciones individuales, generalmente no es posible realizar
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un examen detallado de todas las actividades individuales. Por esa razón, se

recurre al procedimiento de examinar una muestra representativa, para
derivar del resultado del examen de tal muestra.
CLASIFICACIÓN DE LAS TÉCNICAS DE AUDITORIA
 Estudio General
 Análisis
 Inspección
 Confirmación
 Conclusión
5.2.10 Análisis de Riesgo

La gestión de desviaciones es un proceso de la calidad, por lo cual se deberá
optimizar aplicando las herramientas de gestión de riesgos en dos aspectos
fundamentales:
 Priorización: la herramienta se utiliza para conseguir clasificar los eventos
no deseados en función de los criterios establecidos. El objetivo es adaptar
el tratamiento de la desviación en función del riesgo que suponga para la
calidad del producto.
 Toma de decisiones: la herramienta se utiliza para estudiar el impacto de la
desviación en la calidad del producto y para justificar las acciones
preventivas y correctivas que se deriven. Este es el Análisis de Riesgos del
proceso en el cual se ha producido la desviación.
Dicha gestión de desviaciones se puede llevar mediante diagrama de flujo:
 Para clasificar y definir el tratamiento de eventos (potenciales
desviaciones) el Responsable Sanitario puede establecer una sistemática:
 Fase de Análisis: Responsable Sanitario encuadre el evento
acontecido en una de las categorías establecidas previamente. Lo
trabajará a través de un “”árbol de decisión”, basado en una serie de
preguntas dicotómicas (de tipo sí o no), cuyas respuestas lo llevarán, de
forma directa a la definición de la categoría del evento:
 P1: ¿Las acciones correctivas a realizar se encuentran descritas en
un procedimiento?
 P2 ¿La desviación afecta a atributos de calidad críticos?
 P3 ¿La desviación afecta a etapas o parámetros críticos de la
operación?
 P4 ¿La desviación afecta a la calibración de instrumentos (Termo
higrómetro) que miden atributos de calidad o parámetros críticos del
medicamento?
 Fase de Clasificación: Responsable Sanitario obtendrá la clasificación
del evento en una de las siguientes categorías:
 Incidencia
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 Desviación No Crítica
 Desviación Crítica
 Fase de Tratamiento: Responsable Sanitario deberá realizar las
siguientes acciones:
 Incidencia. Si el evento se clasifica como tal el Responsable
Sanitario deberá proceder a su cierre, ya que se encuentran
descritas las acciones a realizar para su resolución.
 Desviación No Crítica. El Responsable Sanitario deberá revisar la
base de datos donde tendrá que tener registradas todas la
desviaciones detectadas, y deberá comprobar el número de veces
que está se ha producido. Si no supera 5 veces la repetición de está,
se mantendrá en la categoría de “Desviación No Crítica”. Por lo cual
el Responsable Sanitario aplicará las medidas correctoras oportunas
y se procederá al cierre de la desviación como un hecho puntual.
Posteriormente deberá introducir este evento a la base de datos para
que actualice y alimente al FMEA.
 Desviación Crítica. Adquiere tal categoría, aquel evento donde:
 Las respuestas del árbol de decisión conducen la definición de
“Desviación Crítica”.
 Aquella primeramente clasificada como “No Crítica”, pero que
sobrepasa el número de repeticiones máximas admisibles.
Cuando el Responsable Sanitario detecte una desviación crítica tendrá que
realizar un proceso de valoración completo, de su impacto en la calidad del
producto.
Ya una vez concluido el Responsable Sanitario deberá redactar el informe final y
proceder al cierre de la desviación. (Anexo 12)
5.2.11 Plan de Capas

El objetivo de dicho plan es de definir los criterios para la gestión de acciones
correctivas, preventivas y de mejora de tal forma que se identifiquen, analicen
y eliminen las causas de las situaciones reales o potenciales no deseadas, y
se establezcan las actividades necesarias para prevenir que éstas ocurran o
que vuelvan a ocurrir, además de aquellas que lleven a mejorar los procesos.
Que todo el personal que labora dentro de Distribuidora y Comercializadora
Opciones Farmacéuticas tome las acciones correctivas y preventivas
adecuadas (CAPA), con el objeto de mejorar y prevenir situaciones que
ponen en riesgos la calidad de los procesos calidad, con el apoyo del
siguiente diagrama de flujo.
Inicia con la identificación de la oportunidad de mejora o situación real o
potencial no deseada y termina con la verificación de la eficacia del plan de
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actividades correspondiente, y con en ello implementar acciones correctivas y

preventivas adecuadas resultantes de las no conformidades, quejas,
devoluciones, fuera de especificaciones, auditorias, tendencias y las que
defina el propio sistema. Evaluar y gestionar la calidad de cada una de las
áreas. (Anexo 13)
5.2.12 Proceso para Control de Cambios

En dicho proceso el objeto es definir el método para la actualización,
modificación y establecer la frecuencia de la revisión de la documentación
técnica generada dentro de Distribuidoras y Comercializadora Opciones
Farmacéuticas. (Anexo 14)
El alcance de dicho procedimiento aplica a toda la documentación que genera el
personal adscrito a Distribuidora y Comercializadora Opciones
Farmacéuticas.
Este procedimiento debe ser aplicado por: Jefe de Almacén, Sistema de Gestión
de Calidad, Asuntos Regulatorios, Departamento de Compras, Departamento
de Auditoria procesos, Contabilidad y Dirección ejecutiva. (Anexo 15)
6. Referencias Bibliográficas
 Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de febrero de 1984.)
 Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de febrero de 1998)
 COFEPRIS
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7. Anexos
Anexo 1 Organigrama de Dirección
PROGRAMACION Y
DIRECTOR GENERAL SOPORTE TECNICO
(WINTER)
Lic. Cristian
Hernandez Diaz Dr. Ryo Watanabe
Sakurasawa
CONSULTORES IMSS
E INFONAVIT
SUBDIRECTOR Despacho
GENERAL Castresana
CONSEJERO
C. P. Santos García
Dr. Felipe Nieto CONSULTORES
Serge Raynald
Daniel MATERIA FISCAL
Despacho
Apitzahuac
GERENTE GERENTE
GERENTE GERENTE DE
ADMINISTRACIÓN Y JURÍDICO Y JEFE DE AUDITORIA
DE CALIDAD LOGÍSTICA
FINANZAS GESTORÍA Felipe Méndez
Zuleyma Francés Ariel Uribe
Bartolomé González Andrés Almazán
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Anexo 2 Organigrama Administrativo Operativo
DIRECTOR
GENERAL
Lic. Cristian
Hernandez Diaz
SUBDIRECTOR
GENERAL
2 MONITOREO AUDITOR DE
Juan Carrasco PROCESOS
Santos García
Rodrigo Marín Erick Sanchez
Serge Raynald
Daniel
GERENCIA DE GERENTE JURÍDICO JEFE DE

CALIDAD
Y GESTORÍA AUDITORIA
Zuleyma Francés Andrés Almazán Felipe Méndez
REGULACIÓN
5 AUDITORES SR
SANITARIA
Miguel Segura 3 COMPRAS
ENCARGADO RECURSOS ALMACÉN 2 ABOGADOS
SOPORTE SISTEMAS Luis Arrieta Pedro Nicolás
MANTENIMIENTO MATERIALES Alejandra Sergio Maguey
José Luis Medina Carlos Rivera Carla Patricio
Alejandro Juárez Verónica Vertiz Guadarrama Joel Gaenza
José Isla Vanesa Salgado
Elva Rosa Ramirez
(Vacante)
(Vacante)
3 15 ENCARGADO
MANTENIMIENTO DISTRIBUIDORAS
14 SUB-
ENCARGADO
DISTRIBUIDORAS
26 VENDEDORES/ 2 CALL CENTER

12 REPARTIDORES 2 PREVENTAS
SURTIDOR SUCURSAL
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Anexo 3 Organigrama Administrativo Finanzas
DIRECTOR
GENERAL
Lic. Cristian
Hernandez Diaz
SUBDIRECTOR
GENERAL
2 MONITOREO AUDITOR DE
Juan Carrasco PROCESOS
Santos García
Rodrigo Marín Erick Sanchez
Serge Raynald
Daniel
GERENTE DE
ADMINISTRACIÓN
Y FINANZAS
Bartolomé
González
GENERALISTA DE CONTROL DE ENCARGADO DE ANALISTA DE

RECLUTAMIENTO ARCHIVO Y PAGOS CONTABILIDAD CRÉDITO
Diana Galán Graciela Perez Vianey Queculpa Jazmín Lopez
2 CAPACITADORES 2 RECLUTADORES ENCARGADO DE ENCARGADA DE CUENTAS x

Emir Cruz Cindy García TESORERÍA NOMINA COBRAR
Rodolfo González Israel Osorio Daniel Tapia Juanallely Garduño Areli Rojas
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Anexo 4 Organigrama de Ventas/Marketing
DIRECTOR
GENERAL
Lic. Cristian
Hernandez Diaz
SUBDIRECTOR
GENERAL
Santos García
Serge Raynald
Daniel
TRADE
2 SUPERVISOR DE MARKETING/ COORDINADOR
MONITOR DE
CALL CENTER VENTAS MARKETING
CALIDAD
Lilian Esquivel ALMACENES ALMACENES
Benjamín Faba
Carlos Davila Paulina Salinas Claudia Hernandez
Eduardo Martinez
10 OPERADORES MONITOR DE 15 ENCARGADO

TELEFÓNICOS CALIDAD JR DISTRIBUIDORAS
14 SUB-
ENCARGADO
DISTRIBUIDORAS
26 VENDEDORES/ 2 CALL CENTER

12 REPARTOS 2PREVENTAS
SURTIDOR SUCURSAL
Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 19/27
Anexo 5 Organigrama Operativo Almacén
DIRECTOR
GENERAL
Lic. Cristian
Hernandez Diaz
SUBDIRECTOR
GENERAL
Santos García
Serge Raynald
Daniel
GERENTE DE
LOGÍSTICA
Ariel Uribe Guerra
2 SUPERVISOR DE
9 ALMACENISTAS 14 REPARTIDORES MONTACARGAS 3 CHOFERES
ALMACENAMIENTO
Personas Facultadas para Iniciar Operación en Almacén: Karim Aguilar, Marco Santiago y Maribel Arriaga
Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 20/27
Anexo 6 Modelo de Sistema de Gestión de Calidad
Leyenda
Actividades que aportan valor

Flujo de información
Anexo 7 Estructura de los procesos

Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 21/27
Mapa de Macro-procesos
Anexo 8 Procesos estratégicos
Tipo de Proceso Proceso Subproceso

Gestión estratégica Proceso de planificación
Procesos estratégicos Gestión de calidad Proceso de autoevaluación
Gestión financiera Proceso de elaboración del presupuesto
Proceso de control presupuestario
Anexo 9 Procesos Administrativos

Supervisión Proceso de verificación de ventas
Proceso de control de personal
Auditorías Proceso de efectivo
Procesos operativos Proceso de inventarios
Proceso de capacitación
Regulación Sanitaria Proceso de evaluación
Procesos de aseguramiento de la calidad
Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 22/27
Anexo 10 Procesos Operativos

Proceso de adquisiciones
Gestión administrativa Proceso de contabilidad y administración general
Gestión de Proceso de mantención
infraestructura Proceso de habilitación de espacios
Proceso de selección y contratación
Gestión de recursos Proceso de solicitud de vacantes
humanos Procesos de inducción
Procesos
administrativos
Gestión de jurídico Procesos legales
Gestión de capital Proceso de capacitación
humano Proceso de desempeño
Proceso de cotización
Gestión de recursos Proceso de distribución de insumos
materiales Proceso de verificación de necesidades
Anexo 11 Procesos Subcontratados
TABLA DE PROCESO SUBCONTRATADOS

TIPO DE PROCESO PROCESO SUBPROCESO
1. Equipos Termo higrómetros
2. Montacargas
MANTENIMIENTO
3. Patines Hidráulicos
4. Infraestructura
ADQUISICIÓN DE Y 1. Papelería
SUMINISTRO DE INSUMOS 2. Insumos de limpieza
GENERALES
ADQUISICIÓN Y
SUMINISTRO DE INSUMOS 1. Proveedores farmacéuticos

PARA LA SALUD
1. Empresa de equipos de
SUBCONTRATADO
computo
COMUNICACIÓN 2. Empresa de telefonía
3. Equipos de trasmisión de
imágenes
1. Industrial
DISEÑO
2. Gráfico
1. Desecho de RPBI´S
2. Flujo correcto de
SERVICIOS medicamento
caducado/merma
3. Fumigación de áreas
Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 23/27
Responsabilidades de contratante y contratado
RESPONSABILIDADES
CONTRATANTE CONTRATADO
Proporcionar al contratado toda la información Remitir cualquier información que pueda
necesaria para llevar a cabo las operaciones influir en la calidad del producto.
contratadas de acuerdo con los requisitos de
los productos específicos y otros requisitos
relevantes.
Auditorias que se sigan los principios de la Abstenerse de cualquier actividad que pueda
BPD. afectar negativamente a la calidad del
producto.
Las actividades encomendadas bajo contrato. Contar con instalaciones y equipos
adecuados, procedimientos, cimientos,
experiencia y personal competente.
Evaluar la competencia del contratado. Cubrir las actividades de las BPD delegadas
por el contratante.
Anexo 12 Gestión de desviaciones

Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 24/27
Anexo 13 Procedimiento para CAPAS
PROCEDIMIENTO PARA CAPA
Anexo 14 Diagrama decisión de control de cambios

Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 25/27
Anexo 15 Procedimiento para Control de Cambios
Secuencia de Actividad
etapa
1.0 Propuesta 1.1 Revisa documento, se realiza propuesta de modificación y/o
de actualización del documento.
modificación.
2.0 Revisión de 2.1 Revisa modificación y/o actualización, se envía a autorización, y se
modificación firma de acuerdo a las modalidades de AUTORIZO, REVISO y
REALIZO.
3.0 Revisión de 3.1 Revisa modificación y firma el documento, los formatos de dictamen y
modificación las guías de llenado, se resguardan, y en caso de requerir una copia,
debe ser sellada de acuerdo a la solicitud como: COPIA
CONTROLADA, ORIGINAL u OBSOLETO.
3.2 Los Procedimientos Normalizados de Operación, los Criterios y las
Políticas, deben ser autorizadas por Dirección/Subdirección.
5.0 5.1 Autoriza documento y regresa a área correspondiente.
Autorización de
modificación
6.0 Turno de 6.1 Recibe documento autorizado y entrega al Gerente, para la
documento actualización y difusión de documento.
autorizado
7.0 7.1 Cancela el documento de la emisión anterior.
Responsable de área
Cancelación y 7.2 Reparte copias de la nueva versión del documento y solicita las copias
difusión de anteriores para su destrucción.
documento 7.3 Capacita al personal.
7.4 Resguarda la documentación firmada en original.
7.5 Archiva una copia de la documentación obsoleta, sellándola de
cancelada.
8.0 Aplicación 8.1 Los dictaminadores reciben la documentación actualizada y la aplican.
de documento TERMINA PROCEDIMIENTO
Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 26/27
8. Control de cambios
No Versión Control del cambios Fecha Realizado Aprobado
Q.F.B. Zuleyma
Se modificó el código del manual, que era L. A. Erick Armando Alejandra Francés
MAN-OFA-001 a MAN-OFU-001, debido a Sánchez Martinez Nava
1 001
la actualización de Responsabilidades de
17-05-17
Auditor de Procesos y del Organigrama. Auditor de Procesos Regulación
Sanitaria
9
Manual
MAN-OFU-001 001 17-05-17 17-05-21 MAN-OFA-001 27/27
9. Firmas de conocimiento
No Sucursal Nombre Firma Fecha
10
11
12
13
14
15
16
17
18

MAN OFU 001 V.001manual de Calidad Pasado

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Distribuidora y Comercializadora Opciones

Nombre y puesto Firma y fecha

Nombre y puesto Firma y fecha

Nombre y puesto Firma y fecha

5. Desarrollo del proceso

permitiendo apoyar y promover los propósitos organizacionales y las políticas fijadas

b) Dirección de Aseguramiento de Calidad.

 Coordinar el seguimiento de acciones correctivas y preventivas que se

c) Gerentes de área, Supervisores, Encargados de Sucursales y Administrativos.

d) Personal del área de Capital Humano y Recursos Humanos.

Control de calidad: Sistema de actividades operacionales rutinarias puestas en el lugar

5. Desarrollo del proceso

4. Organigrama Ventas / Marketing (Anexo 4)

5.2. Sistema de Gestión de Calidad

5.2.2 Visión de la Dirección de Aseguramiento de la Calidad

5.2.3 Alcances del Sistema de Calidad

5.2.4 Política de Calidad

5.2.5 Enfoque basado en procesos

En Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas fluye una enorme

5.2.6 Estructura del Sistema de Calidad

13 PNO-OFA-016 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución

50 PNO-OFN-001 Control de archivos y pagos

Cada procedimiento se encuentra organizado de la siguiente manera:

5.2.8 Gestión de Actividades Subcontratadas

No PROVEEDOR No PROVEEDOR No PROVEEDOR

No PROVEEDOR No PROVEEDOR No PROVEEDOR

Se encuentran relacionadas con el sistema de gestión o de prestación de

5.2.9 Procedimiento de Auditoria

un examen detallado de todas las actividades individuales. Por esa razón, se

5.2.10 Análisis de Riesgo

5.2.11 Plan de Capas

actividades correspondiente, y con en ello implementar acciones correctivas y

5.2.12 Proceso para Control de Cambios

 Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de febrero de 1984.)

 Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de febrero de 1998)

Anexo 2 Organigrama Administrativo Operativo

GERENCIA DE GERENTE JURÍDICO JEFE DE

26 VENDEDORES/ 2 CALL CENTER

Anexo 3 Organigrama Administrativo Finanzas

GENERALISTA DE CONTROL DE ENCARGADO DE ANALISTA DE

2 CAPACITADORES 2 RECLUTADORES ENCARGADO DE ENCARGADA DE CUENTAS x

Anexo 4 Organigrama de Ventas/Marketing

10 OPERADORES MONITOR DE 15 ENCARGADO

26 VENDEDORES/ 2 CALL CENTER

Anexo 5 Organigrama Operativo Almacén

Anexo 6 Modelo de Sistema de Gestión de Calidad

Actividades que aportan valor

Anexo 7 Estructura de los procesos

Anexo 8 Procesos estratégicos

Tipo de Proceso Proceso Subproceso

Anexo 9 Procesos Administrativos

Tipo de Proceso Proceso Subproceso

Anexo 10 Procesos Operativos

Tipo de Proceso Proceso Subproceso

Anexo 11 Procesos Subcontratados

TABLA DE PROCESO SUBCONTRATADOS

SUMINISTRO DE INSUMOS 1. Proveedores farmacéuticos

Responsabilidades de contratante y contratado

Anexo 12 Gestión de desviaciones

Anexo 13 Procedimiento para CAPAS

PROCEDIMIENTO PARA CAPA

Anexo 14 Diagrama decisión de control de cambios

Anexo 15 Procedimiento para Control de Cambios