Quito – Ecuador

NORMA NTE INEN-ISO 16409

TÉCNICA Primera edición
2014-01
ECUATORIANA

ODONTOLOGÍA. PRODUCTOS PARA LA HIGIENE BUCODENTAL.

TO
CEPILLOS INTERDENTALES MANUALES. (ISO 16409:2006, IDT)
AC
TR

DENTISTRY. ORAL HYGIENE PRODUCTS. MANUAL INTERDENTAL BRUSHES.

(ISO 16409:2006, IDT)
EX

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Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional

ISO 16409:2006

DESCRIPTORES: Odontología, productos, higiene, cepillos 17

ICS: 97.170 Páginas

© ISO 2006 Todos los derechos reservados

© INEN 2014.
NTE INEN-ISO 16409 2014-01

Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 16409 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 16409:2006, “Dentistry. Oral hygiene products. Manual interdental brushes.”,
la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta
Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.

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© ISO 2006  Todos los derechos reservados

© INEN 2014
2014-1522 i
 -5- ISO 16409:2006

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO ........................................................................................................................................ 6

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................ 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 7

2 NORMAS PARA CONSULTA....................................................................................... 7

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................... 7

4 CLASIFICACIÓN ........................................................................................................... 8

5 REQUISITOS................................................................................................................... 8
5.1 Defectos o contaminación ................................................................................................ 8

TO
5.2 Tamaño del cepillo ........................................................................................................... 8
5.3 Retención de los filamentos ............................................................................................. 8
5.4 Retención de la base ......................................................................................................... 9
5.5 Durabilidad de la base ..................................................................................................... 9
AC
6 TOMA DE MUESTRAS.................................................................................................. 9

7 MÉTODOS DE ENSAYO ............................................................................................... 9

7.1 Generalidades ................................................................................................................... 9
7.2 Criterio de aceptación/fallo ............................................................................................. 9
7.3 Inspección visual .............................................................................................................. 9
TR

7.4 Diámetro del orificio de paso........................................................................................... 9

7.5 Retención de los filamentos ............................................................................................. 11
7.6 Retención de la base ......................................................................................................... 12
7.7 Durabilidad de la base ..................................................................................................... 14
EX

8 INFORME DEL ENSAYO.............................................................................................. 17

9 INFORMACIÓN QUE ACOMPAÑA AL PRODUCTO ............................................. 17

9.1 Instrucciones de utilización dadas por el fabricante ..................................................... 17
9.2 Etiquetado sobre el envase .............................................................................................. 17

10 ENVASADO ..................................................................................................................... 17

AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS

DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
ISO 16409:2006 -6-

PRÓLOGO

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros con derecho a voto.

TO
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 16409 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 106, Odontología,
AC
Subcomité SC 7, Productos para el cuidado oral.
TR
EX

AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS

DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
 -7- ISO 16409:2006

INTRODUCCIÓN
Los cepillos interdentales manuales se utilizan para la higiene bucodental a fin de favorecer la salud. Su principal
aplicación consiste en eliminar mecánicamente la placa dental, especialmente en las superficies interdentales.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma internacional especifica los requisitos y los métodos de ensayo que permiten determinar los criterios de
comportamiento de los cepillos interdentales manuales cuya cabeza presenta una sección transversal redonda.

También especifica la información que acompaña al cepillo, tal como las instrucciones del fabricante para su utilización
y para el etiquetado del envase.

Esta norma internacional no se aplica a los cepillos interdentales eléctricos, a los cepillos dentales manuales, a los hilos
de seda dentales, a las cintas y cordones dentales, ni tampoco es aplicable a los limpiadores interdentales que no tienen
filamentos.

TO
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
AC
ISO 1942 Vocabulario de odontología.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
TR

Para los fines de esta norma se aplican los términos y definiciones dados en la Norma Internacional ISO 1942, junto con
los siguientes:

3.1 cepillo interdental manual:

Dispositivo de accionamiento manual formado por filamentos que salen radialmente de una base, previsto para la
EX

limpieza de las superficies interdentales.

3.2 cabeza de cepillo interdental:

Parte del cepillo interdental manual que entra y sale de los espacios existentes entre los dientes, a fin de limpiar las
superficies expuestas.

NOTA La cabeza del cepillo puede ser fija o removible, pero durante su utilización permanece fija.

3.3 mango de cepillo interdental:

Parte del cepillo interdental manual que soporta a la base del cepillo.

3.4 base:
Estructura central de soporte de la cabeza del cepillo interdental manual, que normalmente está formada por alambre
retorcido donde se aseguran los filamentos.

NOTA La base está fijada al mango o a un conector, o cumple por si misma la función del mango.

3.5 filamento:
Hilo individual fijado sobre la base.

3.6 fuerza de retención de la base:

Fuerza que se necesita para separar la base del mango del cepillo interdental que la mantiene.

AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS

DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: ODONTOLOGÍA. PRODUCTOS PARA LA HIGIENE Código: ICS

NTE INEN-ISO
BUCODENTAL. CEPILLOS INTERDENTALES MANUALES. 97.170
16409
(ISO 16409:2006, IDT)

ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-11-25 y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

TO
Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

AC
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) DIRECCION EJECUTIVA
Ing. José Luis Pérez COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
Ing. Paola Castillo DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
TR

CERTIFICACIÓN
Ing. Laura González DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
Ing. Bolívar Cano DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
EX

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de

norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20

Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre

Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec