Quito – Ecuador

NORMA NTE INEN-ISO 18416

TÉCNICA Primera edición
2014-01
ECUATORIANA

COSMÉTICOS. MICROBIOLOGÍA.
ALBICANS (ISO 18416:2007, IDT) TO DETECCIÓN DE CANDIDA
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COSMETICS. MICROBIOLOGY. DETECTION OF CANDIDA ALBICANS (ISO 18416:2007, IDT)

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Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO
18416:2007.

DESCRIPTORES: Cosméticos, microbiología, detección, candida albicans. 22

ICS: 07.100.99; 71.100.70 Páginas

© ISO 2007  Todos los derechos reservados

© INEN 2014.
NTE INEN-ISO 18416 2014-01

Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 16408 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 16408:2004, “Dentistry. Oral hygiene products. Oral rinses”, la fuente de la
traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica
Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.

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© ISO 2007  Todos los derechos reservados

© INEN 2014
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 -5- ISO 18416:2007

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 6

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 7

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 7

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 8

4 PRINCIPIO............................................................................................................................. 8

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5 DILUYENTES Y MEDIOS DE CULTIVO ......................................................................... 8
5.1 Generalidades ......................................................................................................................... 8
5.2 Diluyente para la suspensión de la levadura (solución de triptona y cloruro sódico)....... 9
5.3 Medios de cultivo .................................................................................................................... 9
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6 APARATOS Y MATERIAL DE VIDRIO ......................................................................... 11

7 CEPAS DE MICROORGANISMOS ................................................................................. 11

8 MANIPULACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

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Y LAS MUESTRAS DE LABORATORIO ....................................................................... 12

9 PROCEDIMIENTO ............................................................................................................. 12
9.1 Recomendaciones generales ................................................................................................. 12
9.2 Preparación de la suspensión inicial en el caldo de enriquecimiento ............................... 12
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9.3 Incubación de la suspensión inicial en el caldo de enriquecimiento ................................. 13

9.4 Detección e identificación de Candida albicans .................................................................. 13

10 EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS

(DETECCIÓN DE CANDIDA ALBICANS) ....................................................................... 14

11 NEUTRALIZACIÓN DE LAS PROPIEDADES

ANTIMICROBIANAS DEL PRODUCTO ........................................................................ 14
11.1 Generalidades ....................................................................................................................... 14
11.2 Preparación del inóculo ....................................................................................................... 14
11.3 Validación del método de detección .................................................................................... 15

12 INFORME DE ENSAYO .................................................................................................... 15

ANEXO A (Informativo) OTROS MEDIOS..................................................................................... 17

ANEXO B (Informativo) NEUTRALIZANTES DE LA ACTIVIDAD

ANTIMICROBIANA DE LOS CONSERVANTES
Y LÍQUIDOS DE LAVADO ................................................................... 21

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 22
ISO 18416:2007 -6-

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas

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internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
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sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos
los derechos de patente.

La Norma ISO 18416 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 217 Cosméticos.
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 -7- ISO 18416:2007

INTRODUCCIÓN
Los exámenes microbiológicos de los productos cosméticos se llevan a cabo conforme a un análisis adecuado de los
riesgos microbiológicos, para asegurar su calidad y la seguridad de los consumidores.

El análisis de riesgos microbiológicos depende de varios parámetros, como:

− alteración potencial de los productos cosméticos;

− la patogenicidad de los microorganismos;

− el lugar de aplicación del producto cosmético (pelo, piel, ojos, membranas mucosas);

− el tipo de usuario (adultos, niños menores de tres años).

Para los cosméticos y otros productos tópicos, la detección de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y
Candida albicans puede ser relevante puesto que pueden producir infecciones en la piel y ojos. La detección de otro
tipo de microorganismos (incluyendo indicadores de contaminación fecal, por ejemplo Escherichia coli) podría ser de

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interés dado que estos microorganismos indican falta de higiene durante el proceso de fabricación.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma internacional proporciona unas directrices generales para la detección e identificación del microorganismo
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específico Candida albicans en productos cosméticos. Los microorganismos considerados como específicos en esta
norma internacional podrían variar de país a país, de acuerdo con las prácticas o reglamentos nacionales.

Para asegurar la calidad del producto y la seguridad de los consumidores, se recomienda realizar un análisis de riesgos
microbiológicos adecuado para determinar los tipos de productos cosméticos para los que es aplicable esta norma inter-
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nacional. Los productos que se considera que presentan un bajo riesgo microbiológico incluyen los que presentan una
baja actividad de agua, los productos hidroalcohólicos, los que tienen valores extremos de pH, etc.

El método descrito en esta norma internacional se basa en la detección de Candida albicans en un medio líquido no se-
lectivo (caldo de enriquecimiento), seguido de un aislamiento en un medio selectivo de agar. Otros métodos pueden ser
apropiados en función del nivel de detección requerido.
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NOTA Para la detección de Candida albicans, se pueden realizar subcultivos en medios de cultivo no selectivos, seguidos de las etapas de identifi-
cación adecuadas (por ejemplo, usando kits de identificación)

Debido a la gran variedad de productos cosméticos dentro de este campo de aplicación, este método podría no ser apro-
piado en todos los aspectos, para algunos productos (por ejemplo, ciertos productos inmiscibles en agua). Otras normas
internacionales podrían ser apropiadas (por ejemplo, la Norma ISO 18415). Otros métodos (por ejemplo, los automati-
zados) pueden sustituir a los ensayos que se describen en esta norma, siempre que se haya demostrado su equivalencia o
que el método se haya validado de otra manera.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 21148:2005 Cosméticos. Microbiología. Instrucciones generales para el examen microbiológico.

EN 12353 Antisépticos y desinfectantes químicos. Conservación de los organismos de ensayo utilizados para la deter-
minación de la actividad bactericida, esporicida y fungicida.
 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: COSMÉTICOS. MICROBIOLOGÍA. DETECCIÓN Código: ICS

NTE INEN-ISO DE CANDIDA ALBICANS (ISO 18416:2007, IDT) 07.100.99;
18416 71.100.70

ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-11-25 y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:

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NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) DIRECCION EJECUTIVA

Ing. José Luis Pérez COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
Ing. Paola Castillo DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
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Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
Ing. Laura González DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
Ing. Bolívar Cano DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
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Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de

norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13529 de 2013-12-20

Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06
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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre

Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec