Quito – Ecuador

NORMA NTE INEN-ISO 7396-1

TÉCNICA Primera edición
2014-01
ECUATORIANA
SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES. PARTE 1:

TO
SISTEMAS DE CANALIZACIÓN PARA GASES MEDICINALES
COMPRIMIDOS Y DE VACÍO (ISO 7396-1:2007, IDT)
AC
TR

MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS. PART 1: PIPELINE SYSTEMS FOR COMPRESSED

MEDICAL GASES AND VACUUM (ISO 7396-1:2007, IDT)
EX

_____________________________________

Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 7396-
1:2007

DESCRIPTORES: Sistemas, canalización, gases medicinales, sistemas, canalización, vacío 151

ICS: 11.040.10 Páginas

© ISO 2007 Todos los derechos reservados

© INEN 2014.
NTE INEN-ISO 7396-1 2014-01

Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 7396-1 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 7396-1:2007, “Medical gas pipeline systems. Part 1: Pipeline systems for
compressed medical gases and vacuum”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por
AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el
Comité Interno del INEN.

TO
AC
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© ISO 2007  Todos los derechos reservados

© INEN 2014
2014-1615 i
 -5- ISO 7396-1:2007

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO . ......................................................................................................................................... 8

INTRODUCCIÓN . ............................................................................................................................. 9

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN . ...................................................................... 9

2 NORMAS PARA CONSULTA. ....................................................................................... 10

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES . .................................................................................... 11

4 REQUISITOS GENERALES ........................................................................................... 15

TO
4.1 (*) Seguridad . ..................................................................................................................... 15
4.2 (*) Construcción alternativa.............................................................................................. 15
4.3 Materiales . .......................................................................................................................... 16
4.4 Diseño del sistema .............................................................................................................. 17
AC
5 SISTEMAS DE SUMINISTRO . ...................................................................................... 18
5.1 Componentes del sistema................................................................................................... 18
5.2 Requisitos generales ........................................................................................................... 18
5.3 Sistemas de suministro con botellas y bloques de botellas............................................. 20
5.4 Sistemas de suministro con recipientes criogénicos
o no criogénicos móviles o estacionarios. ......................................................................... 20
TR

5.5 Sistemas de suministro para aire . .................................................................................... 21

5.6 Sistemas de suministro con concentrador(es) de oxígeno . ............................................. 25
5.7 Sistemas de suministro para vacío . .................................................................................. 25
5.8 Ubicación de los sistemas de suministro. ......................................................................... 26
5.9 Ubicación de las centrales de distribución de las botellas. ............................................. 26
EX

5.10 Ubicación de los recipientes criogénicos estacionarios. .................................................. 27

6 SISTEMAS DE SUPERVISIÓN Y ALARMA . .............................................................. 27

6.1 Generalidades . .................................................................................................................... 27
6.2 Requisitos de la instalación................................................................................................ 27
6.3 Señales de supervisión y alarma . ..................................................................................... 28
6.4 Provisión de las alarmas operacionales . .......................................................................... 29
6.5 Provisión de alarmas clínicas de emergencia . ................................................................. 30
6.6 (*) Provisión de alarmas operacionales de emergencia.................................................. 30

7 SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN CANALIZADA . ...................................................... 30

7.1 Resistencia mecánica.......................................................................................................... 30
7.2 Presión de distribución ...................................................................................................... 30
7.3 Ensamblados de manguera de baja presión
y conexiones flexibles de baja presión . 32
7.4 Sistemas de distribución canalizada de doble etapa. 32

8 VÁLVULAS DE CORTE .
33
8.1 Generalidades .
33
8.2 Válvulas de corte de servicio . 34
8.3 Válvulas de corte de zona .
34
ISO 7396-1:2007 -6-

9 UNIDADES TERMINALES, CONECTORES SELECTIVOS

DEL GAS, UNIDADES DE SUMINISTRO MEDICINAL,
REGULADORES DE PRESIÓN Y MANÓMETROS . ................................................. 35

10 MARCADO Y CÓDIGO DE COLOR. ........................................................................... 35

10.1 Marcado . ............................................................................................................................. 35
10.2 Código de color. .................................................................................................................. 36

11 INSTALACIÓN DE LA CANALIZACIÓN . .................................................................. 36

11.1 Generalidades . .................................................................................................................... 36
11.2 Soportes de la canalización................................................................................................ 37
11.3 Uniones de la canalización................................................................................................. 37
11.4 Ampliaciones y modificaciones de sistemas de canalización existentes . ...................... 38

12 ENSAYOS, PUESTA EN SERVICIO Y CERTIFICACIÓN ....................................... 38

12.1 Generalidades . .................................................................................................................... 38

TO
12.2 Requisitos generales para los ensayos . ............................................................................ 38
12.3 Inspecciones y comprobaciones antes de la ocultación .................................................. 39
12.4 Ensayos, comprobaciones y procedimientos antes de utilizar el sistema...................... 39
12.5 Requisitos para las inspecciones y comprobaciones antes de la ocultación. ................ 40
12.6 Requisitos para los ensayos, comprobaciones
AC
y procedimientos antes de la utilización del sistema . 40
12.7 Certificación de los sistemas.
45

13 INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE. 46

13.1 Generalidades . 46
TR

13.2 Instrucciones de uso .

46
13.3 Información de la gestión operacional.
46
13.4 Dibujos “como está instalado” . 47
EX

13.5 Diagramas eléctricos .

47

ANEXO A (Informativo) REPRESENTACIONES ESQUEMÁTICAS DE

SISTEMAS DE SUMINISTRO TÍPICOS Y
SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN DE ZONA .................................... 48

ANEXO B (Informativo) RECOMENDACIONES PARA LA UBICACIÓN

DE LAS CENTRALES DE DISTRIBUCIÓN DE LA
BOTELLA, ZONAS DE ALMACENAMIENTO DE
BOTELLAS Y RECIPIENTES ESTACIONARIOS PARA
LÍQUIDOS CRIOGÉNICOS Y NO CRIOGÉNICOS . .................... 71

ANEXO C (Informativo) EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO PARA

EL ENSAYO Y LA PUESTA EN SERVICIO ................................... 72

ANEXO D (Informativo) IMPRESOS TÍPICOS PARA LA CERTIFICACIÓN

DEL SISTEMA DE CANALIZACIÓN
DE GASES MEDICINALES . .............................................................. 84

ANEXO E (Informativo) RELACIONES ENTRE LA

TEMPERATURA Y LA PRESIÓN . ................................................... 114

ANEXO F (Informativo) LISTA DE COMPROBACIÓN DE

LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS. ..................................................... 116
 -7- ISO 7396-1:2007

ANEXO G (Informativo) GESTIÓN OPERACIONAL. 129

ANEXO H (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS . 148

BIBLIOGRAFÍA. 150

TO
AC
TR
EX
ISO 7396-1:2007 -8-

PRÓLOGO

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas

TO
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional
AC
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 7396-1 fue preparada por el Comité Europeo de Normalización (CEN), el
Comité Técnico CEN/TC 215, Equipo respiratorio y anestésico, en colaboración con el Comité Técnico
ISO/TC 121, Equipo respiratorio y anestésico, Subcomité SC 6, Sistemas de gas medicinal, siguiente el
TR

Acuerdo de cooperación técnica entre ISO y CEN (Acuerdo de Viena).

Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma Internacional ISO 7396-1:2002), que
ha sido actualizada técnicamente.
EX

La Norma Internacional ISO 7396 consta de las siguientes partes, bajo el título general Sistemas de
canalización de gases medicinales:

− Parte 1: Sistemas de canalización para gases medicinales comprimidos y de vacío.

− Parte 2: Sistemas finales de evacuación de gases anestésicos.

 -9- ISO 7396-1:2007

INTRODUCCIÓN
Muchas instalaciones sanitarias utilizan sistemas de canalización para suministrar gases medicinales y para proporcio-
nar vacío a las zonas en donde se utilizan para el cuidado del paciente o para proporcionar energía a equipos tales como
ventiladores y herramientas quirúrgicas.

Esta parte de la Norma Internacional ISO 7396 especifica los requisitos para los sistemas de distribución canalizada de
gases medicinales comprimidos, gases para accionamiento de herramientas quirúrgicas y vacío. Está prevista su utiliza-
ción por aquellas personas involucradas en el diseño, construcción, inspección y funcionamiento de las instalaciones sa-
nitarias en donde se tratan a seres humanos. Aquellas personas involucradas en el diseño, fabricación y ensayo del equi-
po previsto para ser conectado a los sistemas de canalización deberían tener también en cuenta el contenido de este do-
cumento.

Esta parte de la Norma Internacional ISO 7396 pretende asegurar que las canalizaciones de gases medicinales contienen
solamente el gas selectivo (o vacío) que está previsto suministrar. Por esta razón, se utilizan componentes selectivos del
gas para las unidades terminales y para los otros conectores a utilizar por el operador. Además, cada sistema se ensaya y
certifica para contener solamente el gas selectivo (o vacío).

TO
Los objetivos de esta parte de esta parte de la Norma Internacional ISO 7396 son asegurar lo siguiente:

a) la no intercambiabilidad entre sistemas de canalización diferentes por diseño;

b) el suministro continuo de los gases y el vacío a presiones especificadas por provisión de las fuentes apropiadas;
AC
c) la utilización de los materiales adecuados;

d) la limpieza de los componentes;

e) la instalación correcta;
TR

f) la provisión de sistemas de supervisión y alarma;

g) el marcado correcto del sistema de canalización;

EX

h) el ensayo, la puesta en servicio y la certificación;

i) la pureza de los gases suministrados por el sistema de canalización;

j) la gestión operacional correcta.

El anexo H contiene las declaraciones de justificación para algunos de los requisitos de esta parte de la Norma Interna-
cional ISO 7396. Se incluye para proporcionar una percepción adicional sobre el razonamiento que condujo a los requi-
sitos y a las recomendaciones que se han incorporado en esta parte de la Norma Internacional ISO 7396. Los capítulos y
apartados marcados con asterisco (*) después de su número tienen una justificación correspondiente en el anexo H.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma Internacional ISO 7396 especifica los requisitos para el diseño, la instalación, el funcionamien-
to, las prestaciones, la documentación, el ensayo y la puesta en servicio de los sistemas de canalización para gases me-
dicinales comprimidos, gases para accionamiento de herramientas quirúrgicas y de vacío en instalaciones sanitarias para
asegurar el suministro continuo del gas correcto y la provisión de vacío desde el sistema de canalización. Incluye los re-
quisitos para los sistemas de suministro, los sistemas de distribución canalizada, los sistemas de control, los sistemas de
supervisión y alarma y para la no intercambiabilidad entre los componentes de sistemas de gases diferentes.

Esta parte de la Norma Internacional ISO 7396 se aplica a:

ISO 7396-1:2007 - 10 -

a) sistemas de canalización para los gases medicinales siguientes:

− oxígeno;

− óxido nitroso;

− aire medicinal;

− dióxido de carbono;

− mezclas de oxígeno/óxido nitroso (véase la Nota 1);

b) sistemas de canalización para los gases siguientes:

− (*) aire enriquecido en oxígeno;

− aire para accionamiento de herramientas quirúrgicas;

TO
− nitrógeno para accionamiento de herramientas quirúrgicas;

c) sistemas de canalización para el vacío.

Esta parte de la Norma Internacional ISO 7396 se aplica también a:

AC
− las ampliaciones de los sistemas de distribución canalizada existentes;

− las modificaciones de los sistemas de distribución canalizada existentes;

TR

− las modificaciones o la sustitución de los sistemas de suministro o fuentes de suministro.

NOTA 1 La reglamentación regional o nacional puede prohibir la distribución de las mezclas de oxígeno/óxido nitroso en los sistemas de canaliza-
ción de gases medicinales.

(*) NOTA 2 La Norma Europea EN 14931 [23] define los requisitos adicionales o alternativos para la aplicación específica, en particular para los
EX

flujos y presiones de aire comprimido requeridos para presurizar las cámaras hiperbáricas y para accionar otros servicios conectados, y
de oxígeno y otros gases de tratamiento administrados a los pacientes.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 3746 Acústica. Determinación de los niveles de potencia acústica de fuentes de ruido a partir de la presión sonora.
Método de control en una superficie de medida envolvente sobre un plano reflectante.

ISO 5359 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.

ISO 8573-1:2001 Aire comprimido. Parte 1: Contaminantes y clases de pureza.

ISO 9170-1 Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medi-
cinales comprimidos y de vacío.

ISO 10083 Sistemas de suministro concentradores de oxígeno para uso con sistemas de distribución canalizado de ga-
ses medicinales.
 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE GASES Código: ICS

NTE INEN-ISO
MEDICINALES. PARTE 1: SISTEMAS DE CANALIZACIÓN 11.040.10
7396-1
PARA GASES MEDICINALES COMPRIMIDOS Y DE VACÍO
(ISO 7396-1:2007, IDT)

ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-11-25 y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

TO
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:
AC
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) DIRECCION EJECUTIVA

Ing. José Luis Pérez COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
Ing. Paola Castillo DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
TR

Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y

CERTIFICACIÓN
Ing. Laura González DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
Ing. Bolívar Cano DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
EX

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de

norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20
Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10

TO
AC
TR
EX
 TO
AC
TR
EX

Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre

Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec