BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA Y
PRE-REQUISITOS
(ISO/TS 22002-1 Y D.S. 007-98-SA)

Ing. Víctor Meneses Taboada

SERVICIOS – AIRE,
AGUA, ENERGÍA
 Requisitos generales
■ Deben diseñarse las rutas de
provisión y distribución para los
servicios hacia y alrededor de las
áreas de producción y
almacenamiento para minimizar el
riesgo de contaminación de
producto.
■ La calidad de los servicios debe ser
monitoreada para minimizar el
riesgo de contaminación de
producto. ISO/TS 22002-1: 2009
 Abastecimiento de agua

En la fabricación de alimentos y
bebidas sólo se utilizará agua A
MI NS

que cumpla con los requisitos D.S

. 03
1 -20
10-

físico-químicos y bacteriológicos
para aguas de consumo
humano señalados en la norma
que dicta el Ministerio de Salud.

DS 007-98-SA
 Criterios Microbiológicos de Calidad Sanitaria e
Inocuidad para los Alimentos y Bebidas de
Consumo Humano- R.M. 591-2008/MINSA,

Límite máximo
Agente microbiano Unidad de medida
permisible
Bacterias coliformes UFC/100 mL a
termotolerantes ó Escherichia coli 0 (*)
44.5°C
Bactaerias heterotróficas UFC/mL a 35°C 500
Huevos de helmintos N°/100mL 0
(*) En caso de analizar por el método NMP =< 2.2/100mL
 Reglamento de la Calidad del Agua para Consumo
Humano. D.S. 031-2010-SA

Parámetros Unidad de medida Límite máximo permisible

Olor --- Aceptable
Sabor --- Aceptable
Color UCV escala Pt/Co 15
Turbiedad UNT 5
pH Valor de pH 6.5 a 8.5
Conductividad (25°C) µmho/cm 1500
Sólidos totales disueltos mgL-1 1000
Cloruros mgCl-L-1 250
Sulfatos mgSO4-L-1 250
Dureza Total Mg CaCO3L-1 500
Amoniaco Mg NL-1 1.5
Hierro Mg FeL-1 0.3
Manganeso Mg Mn L-1 0.4
Aluminio Mg Al L-1 0.2
Cobre Mg Cu L-1 2.0
Zinc Mg Zn L-1 3.0
Sodio Mg Na L-1 200
UCV = Unidad de color verdadero
UNT = Unidad nefelométrica de turbiedad
 Reglamento de la Calidad del Agua para Consumo
Humano. D.S. 031-2010-SA
Parámetros Unidad de medida Límite máximo permisible
Antimonio Mg SbL-1 0.020
Arsénico (Nota 1) Mg AsL-1 0.010
Bario Mg BaL-1 0.700
Boro Mg BL-1 1.500
Cadmio Mg CdL-1 0.003
Cianuro Mg CNL-1 0.070
Cloro (Nota 2) Mg L-1 5
Clorito Mg L-1 0.7
Clorato Mg L-1 0.7
Cromo total Mg CrL-1 0.050
Floúr Mg F-L-1 1.000
Mercurio Mg HgL-1 0.001
Niquel Mg NiL-1 0.020
Nitratos Mg NO3L-1 50.00
Nitritos Mg NO2L-1 3.00 Exposición corta
0.20 Exposición larga
Plomo Mg PbL-1 0.010
Selenio Mg SeL-1 0.010
Molibdeno Mg MoL-1 0.070
Uranio Mg UL-1 0.015
Los 72 parámetros de referencia restantes los pueden obtener del D.S. 031-2010-SA
 Abastecimiento de agua
■ Las fábricas se abastecerán de agua
captada directamente de la red pública
o de pozo y los sistemas que utilice
para el almacenamiento del agua
deberán ser construidos, mantenidos y
protegidos de manera que se evite la
contaminación del agua.

■ Los conductores de fábricas de

alimentos y bebidas deberán prever
sistemas que garanticen una provisión
permanente y suficiente de agua en
todas sus instalaciones.
DS 007-98-SA
 Suministro de agua
■ El suministro de agua potable debe
ser suficiente para cubrir las
necesidades del(los) proceso(s) de
producción. Las instalaciones para
almacenamiento, distribución y
cuando se requiera, el control de
temperatura del agua, deben ser
diseñadas para los requisitos de
calidad especificados del agua.
■ NOTA Las aguas potables deben
cumplir las Guías de la OMS para la
calidad del agua de bebida.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Suministro de agua
Cuando los suministros de agua sean clorinados, debe verificarse
que el nivel de cloro residual en el punto de uso permanezca
dentro de los límites dados en las especificaciones relevantes.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Químicos de calderas

Los químicos de calderas, si se usan,

deben ser ya sea:
■ aditivos grado alimenticio
aprobados que cumplan las
especificaciones relevantes de
aditivos; o
■ aditivos que hayan sido aprobados
por la autoridad reglamentaria
relevante como seguros para uso en
agua para consumo humano.

ISO/TS 22002-1: 2009

 El Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) ha
creado la siguiente designación para lubricantes de grado
alimenticio, H1, H2 y H3.

■ H1: Lubricantes de grado alimenticio que se utilizan en los ambientes de

procesado de alimentos donde hay una posibilidad incidental de contacto con
alimentos. Estos lubricantes sólo pueden formularse empleando uno o más de
los aditivos, bases lubricantes y espesantes (en el caso de las grasas) listados en
21 CFR 178.3750.
■ H2: Lubricantes de grado alimenticio utilizados en equipos y piezas de equipos
en zonas de las plantas donde no hay posibilidad de contacto con alimentos. in
embargo, no pueden contener intencionalmente metales pesados como
antimonio, arsénico, cadmio, plomo, mercurio o selenio. De igual forma, sus
ingredientes no deben incluir sustancias carcinógenas, mutágenas, teratógenas
o ácidos minerales.
■ H3: Lubricantes de grado alimenticio, típicamente aceites comestibles utilizados
para prevenir oxidación en carros, ganchos y equipos similares
 Lubricantes Aprobados
Códigos del FDA Título 21

1. 21.CFR 178.3570 – Ingredientes permitidos en la fabricación

de lubricantes H1
2. 21.CFR 178.3620 – Aceites minerales blancos como
componentes de artículos no alimenticios que serán usados en
contacto con alimentos
3. 21.CFR 172.878 – Aceite minerales blancos que cumplen con
USP (Farmacopea de los Estados Unidos) para el contacto
directo con alimentos
4. 21 CFR 172.882 – Hidrocarburos sintéticos isoparafínicos
5. 21.CFR 182 – Sustancias reconocidas generalmente como
seguras
 Químicos de calderas

■ Los químicos de calderas

deben ser almacenados
en un área separada,
segura (cerrada o de
acceso controlado)
cuando no estén en uso
inmediato.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Calidad de aire y ventilación
■ La organización debe establecer
requisitos para filtración, humedad
(HR %) y microbiología del aire
usado como ingrediente o para
contacto directo con el producto.
Cuando la temperatura y humedad
sean consideradas críticas por la
organización, debe ponerse en
operación un sistema de control y
estar monitoreado.
ISO/TS 22002-1: 2009
 Calidad de aire y ventilación

La ventilación (natural o
mecánica) debe poder
retirar el vapor en exceso o
no deseado, polvo y olores y
facilitar el secado después
de la limpieza húmeda.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Calidad de aire y ventilación

La calidad del aire

suministrado a las salas
debe ser controlada para
minimizar el riesgo de
contaminación
microbiológica a través
del aire.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Calidad de aire y ventilación

Los protocolos para

monitorear y controlar la
calidad del aire deben estar
establecidos en áreas donde
estén expuestos productos
que soporten el crecimiento
o supervivencia.

ISO/TS 22002-1: 2009

 A continuación se presentan valores referenciales para el
monitoreo de la calidad del aire:
AIRE AMBIENTE Aire comprimido
Placas de exposición
Categoría del producto Organismo Muestras de aire
al aire
<0,04 Ufc/
Tratamiento luego de aplicar calor o
<100 Ufc/ <1000 Ufc/ pie3 o
pasteurización; productos con Aw < 0.65 Mohos y levaduras
15 minutos m3 o <1,4
(procesamiento, llenado y embalaje)
Ufc/m3
<10 Ufc/ <500 Ufc/
Polvo Diario Mohos y levaduras
15 minutos m3
Tratamiento luego de aplicar calor o
<10 Ufc/ <500 Ufc/
pasteurización; productos con Aw < 0.65 a 0,95 Mohos y levaduras
15 minutos m3
(procesamiento, llenado y embalaje)
AIRE AMBIENTE Aire comprimido
Tratamiento luego de aplicar calor o
pasteurización; productos con Aw < 0,95 <10 Ufc/ <500 Ufc/
Mohos y levaduras
(procesamiento, llenado y embalaje) Llenado bajo 15 minutos m3
calor
Tratamiento luego de aplicar calor o <0,04 Ufc/
pasteurización; productos con Aw < 0,95 Recuento aerobios <5 Ufc/ <100 Ufc/ pie3 o
(procesamiento, llenado y embalaje) Llenado bajo en placa 15 minutos m3 o <1,4
frío Ufc/m3
Recuento aerobios <10 Ufc/ <500 Ufc/
Productos de la carne
en placa 15 minutos m3
Productos que permiten la supervivencia de
<100 Ufc/ <1 000 Ufc/
microorganismos, pero que no soportan el Mohos y levaduras
15 minutos m3
crecimiento

Referencia: Kraft Foods (2010). Manual de Expectativas de Calidad: Suplemento del Recurso
 Calidad de aire y ventilación
■ Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y
construidos de manera que el aire no fluya de áreas
contaminadas o crudas a áreas limpias. Deben
mantenerse diferenciales de presión de aire
especificadas. Los sistemas deben ser accesibles
para limpieza, cambio de filtros y mantenimiento.
■ La integridad física de los puertos de toma de aire
exterior debe ser examinada periódicamente.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Aire comprimido y otros gases
El aire comprimido, dióxido de carbono, nitrógeno y otros sistemas de gas usados
en la fabricación y llenado deben ser construidos y mantenidos de manera que
prevengan la contaminación.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Aire comprimido y otros gases

Los gases con fines de contacto

directo o incidental al producto
(incluyendo aquellos usados para
transportar, soplar o secar materiales,
producto o equipo) deben ser de una
fuente aprobada para uso en contacto
con alimentos, filtrado para retirar el
polvo, aceite y agua.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Aire comprimido y otros gases

■ Cuando se utilice aceite para los compresores y exista la

posibilidad de que el aire entre en contacto con el producto,
debe usarse aceite de grado alimenticio.
■ Se recomienda el uso de compresores libres de aceite.
■ Deben especificarse los requisitos de filtración, humedad (%
HR) y microbiología.
■ La filtración para el aire debe estar tan cercana al punto de uso
como sea práctico.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Calidad del aire comprimido según ISO
8573-1:2010
ISO 8573-1: Partículas sólidas Agua Aceite
2010 Punto de Liquido Contenido total en
Concentración de
Cantidad máxima de partículas por m3 condensación bajo aceite (líquido,
masa
Clase presión aerosol y niebla)
0.1 a 0.5 µm 0.5 a 1 µm 1 a 5 µm mg/m3 °C g/m3 mg/m3
0 Según establezca el usuario del equipo, exigencias más elevadas que en la Clase 1
1 ≤ 20 000 ≤ 400 ≤ 10 - ≤ - 70 - 0.01
2 ≤ 400 000 ≤ 6 000 ≤ 100 - ≤ - 40 - 0.1
3 - ≤ 90 000 ≤ 1000 - ≤ - 20 - 1
4 - - ≤ 10 000 - ≤ + 03 - 5
5 - - ≤ 100 000 - ≤ + 07 - -
6 - - - ≤5 ≤ + 10 - -
7 - - - 5 a 10 - ≤ 0.5 -
8 - - - - - 0.5 a 5 -
9 - - - - - 5 a 10 -
X - - - > 10 - > 10 > 10

El aire comprimido entra en contacto directo con El aire comprimido entra en contacto directo con
alimentos secos (p. ej., cereales, leche en polvo) alimentos "no secos“ (p. ej., bebidas, carne, verdura)

• Partículas sólidas: clase 1 • Partículas sólidas: clase 1

• Agua: clase 2 • Agua: clase 4
• Aceite: clase 1 • Aceite: clase 1
 Iluminación

■ La iluminación suministrada
(sea natural o artificial)
debe permitir al personal
operar de una manera
higiénica.
■ La intensidad de la
iluminación debería ser
apropiada para la
naturaleza de la operación.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Iluminación

Las lámparas de luz

deben estar protegidas
para asegurar que los
materiales, producto o
equipo no sean
contaminados en caso de
roturas.

ISO/TS 22002-1: 2009

 Iluminación
■ La intensidad, calidad y distribución de la iluminación
natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de trabajo,
considerando los niveles mínimos de iluminación
siguientes:
a) 540 LUX en las zonas donde se realice un examen
detallado del producto.
b) 220 LUX en las salas de producción.
c) 110 LUX en otras zonas.

DS 007-98-SA
 POES Generado
1. Manejo del Agua, Aire e Iluminación

O PUEDEN SER SEPARADOS:

1. Manejo del Agua del Establecimiento

2. Manejo de la Calidad del aire