FSSC 22000 V 4.

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El esquema FSSC 22000 es una de los principales esquemas internacionales que

adoptan las empresas que quieren implantar un Sistema de Gestión de
Alimentaria – Food Safety Management System (FSMS) - reconocido por Global
Food Safety Initiative (GFSI). 

ISO TS 22002-1
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La Norma indica 7 procedimientos obligatorios:

1. Control de los documentos.

2. Control de los registros.
3. Manipulación de productos potencialmente no inocuos.
No conforme.
4. Control de no conformidades. Correcciones.
5. Control de no conformidades. Acciones correctivas.
6. Retirada de productos finales no inocuos Recall.
7. Planificación y realización de auditorías internas.

Otros procedimientos, que son habituales aunque

no obligatorios:
• Gestión de crisis y preparación ante
emergencias.
• Revisión del Sistema por la Dirección.
• Formación del personal.
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1.- Construcción y Diseño de Instalaciones

ISO TS 22002-1 2- Distribución de Locales y espacios de trabajo
3.- Servicio de Agua, Aire e Iluminación
4.- Limpieza y Sanitización
5.- Procedimiento de Adquisición de Insumos y Servicios Críticos
6. - Control de Plagas
7.- Disposición de Personal e Instalaciones del Personal
8.- Contaminación Cruzada
9.- Trazabilidad y retiro del producto
10.- Almacenamiento del Producto Terminado.
11.- Disposición de Desechos
12.- Buenas prácticas de mantenimiento
13.- Reproceso
14.- Información del Producto y Advertencias al Consumidor
15.- Defensa del Alimento
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Para cumplir con las necesidades de las partes interesadas y

garantizar la seguridad del producto, se incluyen los requisitos
adicionales

1. Gestión de servicios
2. Etiquetado del producto
3. Defensa del producto
4. Prevención de fraude alimentario
5. Uso del logo
6. Manejo de Alérgenos
7. Monitoreo Ambiental
8. Formulación de productos **
9. Gestión de los recursos naturales **

** No aplicables a QAO
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La FSSC 22000 lanzó la versión 4.1 en julio de 2017, reflejando

desarrollos
en el sector
La nueva versión pretende hacer que la norma reconocida por la
GFSI sea más rigurosa y consistente con las nuevas regulaciones
de inocudad

La nueva versión se volvió obligatoria a partir del 1 de enero del 2018

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Cambios Esenciales
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Extensión del alcance

El alcance de la norma FSSC 22000 se ha ampliado
en la versión 4.1 para cubrir:
Transporte y almacenamiento basado en NEN NTA 8059:2016
Servicio de comidas / Catering basado en ISO/TS 22002-2:2016
Industrias al por menor / al por mayor basado en PAS 221:2013
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Gestión de Servicios
Asegurar que todos los servicios que puedan tener un impacto en la
seguridad del producto

 Tienen definidos requisitos específicos

 Se describen en los documentos para llevar a cabo un análisis de peligros

 Se gestionan de conformidad con los requisitos de las especificaciones

técnicas ISO TS 22002-1

 Se evalúan y aprueban para demostrar el cumplimiento de las

especificaciones de los requisitos

 Se monitorean para asegurar el estado continuo de aprobación al

proveedor del servicio
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Los Servicios mencionados incluirán al menos:

a) Servicios públicos: agua, drenaje, luz

b) Transporte y almacenamiento (para bodegas externas)
c) Mantenimiento
d) Limpieza
e) Laboratorios externos
f) Otros subcontratados que apliquen (comedor, constructoras, etc.)
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Monitoreo Ambiental
Amtex deberá asegurar que exista un Programa de Monitoreo
Ambiental, para verificar los programas de limpieza y saneamiento,
de acuerdo a la ISO 22000.

Identificando
Áreas (Zonificando),
Frecuencias,
Métodos,
Registros,
Microorganismos objetivo,
Correcciones,
Acciones correctivas
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Defensa del Alimento

Amtex deberá
establecer y mantener un plan
documentado para la evaluación de
amenazas a la defensa alimentaria, que
evalúe la susceptibilidad de sus productos
a posibles actos de sabotaje, por ejemplo,
por parte de empleados descontentos,
vandalismo y terrorismo, y una evaluación
de vulnerabilidad aparte que examine la
susceptibilidad a posibles actos de fraude
alimentario.
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Además de implementar medidas de control apropiadas para reducir o

eliminar las amenazas identificadas.

Todas las políticas, procedimientos y registros deberán estar incluidos

en el plan de defensa alimentaria, respaldado por el sistema de
gestión.
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Prevención del fraude alimentario

La Prevención del Fraude Alimentario (food fraud) se define como “El

proceso para proteger a las cadenas de suministro de alimentos de
todas las formas de adulteración intencional por motivos económicos
que puedan afectar a la salud de los consumidores”…

El fraude alimentario es un problema creciente que enfrenta la

industria alimentaria hoy en día, especialmente en los tiempos
económicos desafiantes actuales y con el suministro de alimentos cada
vez más global. Mientras que el conductor podría ser una ganancia
económica, los incidentes de fraude alimentario pueden conducir a una
grave amenaza para la salud pública. Por lo tanto, la Iniciativa Global
de Seguridad Alimentaria (GFSI), recientemente ha incluido nuevos
requisitos en su documento de orientación que requieren que las
organizaciones tengan un procedimiento documentado de evaluación
de vulnerabilidad al fraude alimentario e implementen medidas para
mitigar las vulnerabilidades identificadas.
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Amtex debe tener un procedimiento documentado de evaluación de

vulnerabilidad, que indique

1. Vulnerabilidades Identificadas
2. Implementación de medidas de Control
3. Dar prioridad a vulnerabilidades potenciales
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Sistema de Gestión de
Seguridad Alimentaria

Seguridad de la Defensa de la Prevención de

CMC CMC Fraude en la CMC

HACCP TACCP VACCP

Riesgos Amenazas Vulnerabilidades

Valoración de Valoración de
Análisis de Riesgos
Amenazas y Vulnerabilidades y
y Control de
Control de Puntos Control de Puntos
Puntos Críticos
Críticos Críticos
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Otros cambios…

USO DEL LOGO

Donde si: Material impreso, paginas

web, otro material promocional.

Donde no: sobre el producto, la

etiqueta, en el embalaje, o en
cualquier otro sitio que pueda
parecer que FSSC 22000 aprueba un
producto, proceso o servicio.
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Auditorias de Seguimiento
Al menos 1 de las 2 auditorias anuales de seguimiento no debe
anunciarse.

La certificadora decide la fecha y no es comunicada a la empresa

La auditoría sin previo aviso puede tener lugar en cualquier momento

durante las horas de trabajo y comenzará con una inspección de las
instalaciones de producción y el auditor pasará al menos la mitad de su
tiempo en la zona de producción evaluando la implementación de los
PCCs, PPRs, PPROs aplicables.

Si la empresa rechaza la auditoria no anunciada el certificado se

suspenderá.

Si hay razones justificadas por la empresa, se pueden pactar con la

certificadora, fechas donde no se puede ir (blackouts days)
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Clasificación de No Conformidades
Se definen 3 Niveles de Calificación

No conformidad Menor
No Conformidad Mayor
No conformidad Critica

Oportunidad de Mejora
El uso de oportunidades de mejora durante una auditoria de FSSC
22000 NO está permitido por el esquema 4.1
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No Conformidad Menor
El Hallazgo deriva en No conformidad Menor , cuando no afecte la
capacidad del sistema de Gestión para lograr los resultados previstos

El Plan de cierre de no conformidades menores, debe presentarse al

Organismo Certificador en un plazo no mayor a 3 meses. Debe incluir:
investigación objetiva de los causales, riegos expuestos y plan de
acciones correctivas propuestas.

5 no conformidades menores en un mismo requisito, resultaran en una

No conformidad Mayor.
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No Conformidades Menores repetitivas = No Conformidad a la

Dirección

El Seguimiento a las Acciones Correctivas, se verifica en la siguiente

auditoria de seguimiento. En caso de que no se complete el plan de
acción aprobado, se registrara una No Conformidad Mayor a la
Dirección (por disponibilidad de recursos).
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No Conformidad Mayor
Se emitirá una no conformidad mayor cuando el hallazgo afecte la
capacidad del SGIA para lograr los resultados previstos.

El Plan de cierre de no conformidades menores, debe presentarse al

Organismo Certificador en un plazo no mayor a 14 días. Debe incluir:
investigación objetiva de los causales, riegos expuestos y plan de
acciones correctivas propuestas.

Se cuenta con 1 mes de plazo para su cierre y verificación de e

efectividad.

Si la acción a implementar es documental, se envían evidencias al

Organismo Certificador.

Si la acción a implementar es en sitio, se requerirá visita del

Organismo Certificador para evaluar el cierre.

Si no se completa la acción correctiva se genera una

No Conformidad Critica
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No Conformidad Critica
Se emitirá una no conformidad critica, cuando el Hallazgo impacte
directamente a la inocuidad del producto. Cuando la Legalidad y/o
integradidad de la certificación estén en juego.

Una No conformidad Critica, deriva en Suspensión de

Certificado.

El Plan de cierre de no conformidades menores,

debe presentarse al Organismo Certificador en un plazo no mayor a
14 días. Debe incluir: investigación objetiva de los causales, riegos
expuestos y plan de acciones correctivas propuestas.

Se cuenta con un máximo de 6 meses de plazo para su cierre y

verificación de efectividad. Es Forzada la Auditoria en Sitio.

Si el cierre no resulta efectivo, habrá Retiro de Certificado.

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Eventos Serios
Amtex Corp debe informar inmediatamente al Organismo de
Certificación sobre eventos graves que afecten la seguridad del
producto y/o la integridad de la certificación.

Como mínimo eventos del tipo

Demandas en cuestiones de inocuidad del producto

Eventos públicos de inocuidad (Recall)
Eventos extraordinarios que presenten amenazas para la inocuidad del
producto, accidentes en planta, huelgas, incendios, crimen, disturbios,
terrorismo, pandemias, terremoto, ciberataques…

El organismo certificador tomará los pasos apropiados para evaluar la

situación y tomar acciones apropiadas, incluidas verificaciones
adicionales; las cuales podrían afectar la certificación.
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Recall
Amtex Corp es responsable de las fallas que el SGIA podría conducir a
un Retiro de producto

Se requiere acción inmediata si hay

evidencia de que la administración del
sistema de QAO no pudiera detectar
y controlar el producto comprometido.

Amtex debe informar inmediatamente

al Organismo de Certificación, sobre
eventos de Recall.
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Consecuencias

El Organismo Certificador evaluará las acciones correctivas de la

organización luego del retiro y determinará cualquier consecuencia o
acción necesaria para mantener la certificación.

Si Amtex no informará de eventos

de Recall, el certificado se retira
inmediatamente.
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Razón de los Cambios

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Alineación con el FSMA

La FSSC está llevando a cabo una comparación línea a línea de la
norma FSSC 22000 versión 4.1 según los requisitos de la Ley de
Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de EE.UU. (FSMA).

El esquema FSS proporciona una hoja de ruta que alcanza este destino
y, en algunos casos, es más explícito y/o estricto en los requerimientos
que la regla final de Controles Preventivos, ya sea por ser más
detallado o claro sobre sus expectativas o por pedir que los requisitos
se apliquen ampliamente o más estrechamente dentro de una
instalación.

Las indicaciones iniciales indican que la FSSC se alinea con los controles
preventivos para alimentación humana (Regla Final) y se proporcionará
más orientación de la FSSC al respecto a su debido tiempo.
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Que sigue?...
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gracias