INICIO

Realiza solicitud de
Estudio de Estabilidad al
area de Control de
Calidad

Contenido Mínimo:
(Especificación PT, Técnica
Analítica, Validación,
Reactivos, Equipos, Protocolo de Entrega de Protocolo de
Condiciones del Estudio, Estabilidad Estabilidad realizado por
Tiempos de muestreo , Desarrollo al area de
tamaño de lote). Control de calidad

¿Se cumplen con todas

las condiciones del
protocolo de estabilidad?

SI

Postergar la fecha de inicio ¿Hay capacidad de

del estudio hasta liberación NO almacenamiento en las
de productos proximos a camaras de estabilidad?
terminar su estabilidad

SI

Inicio del Estudio de

Estabilidad

Ajuste de cronograma de
estabilidades considerando fecha de
inicio de estudio
 Ajuste de cronograma de
estabilidades considerando fecha de
inicio de estudio

Ejecución y seguimiento de
Cerficados de analsis de cronograma de estabilidades
estabilidades naurales y
acelaredas de cada tiempo
i

Informe de estabilidad
acelerada (mes 3) Entrega de productos del estudio
al area de Desarrollo

Datos primarios

¿El estudio se cumplio

segun lo estipulado en el
protocolo de estabilidad?

SI

Concluir estudio de estabilidad y

entregar documetación
de soporte a Desarrollo

FIN
 INICIO

Realiza solicitud de Formato de solicitud

udio de Estabilidad al de Estudio de
area de Control de Estabilidad
Calidad

rega de Protocolo de
abilidad realizado por
esarrollo al area de
Control de calidad

e cumplen con todas ¿Es viable comprar los

las condiciones del insumos faltates para
tocolo de estabilidad? NO relaizar el estuido?

SI SI

¿Hay capacidad de Adquirir insumos

macenamiento en las faltantes
maras de estabilidad?

SI

nicio del Estudio de

Estabilidad

ste de cronograma de
ades considerando fecha de
inicio de estudio
ste de cronograma de
ades considerando fecha de
inicio de estudio

Cerficados de analsis de
ución y seguimiento de estabilidades naurales y
ograma de estabilidades acelaredas de cada tiempo

a de productos del estudio

l area de Desarrollo

El estudio se cumplio
gun lo estipulado en el Informar desviaciones a
otocolo de estabilidad? NO
desarrollo

SI

uir estudio de estabilidad y

ntregar documetación
e soporte a Desarrollo

FIN