Estudios

de
Estabilidad
Jaime Oscar Juárez Solis

Asesores JS

Junio 2022
Estabilidad
Definición
Estabilidad • NOM-073-SSA1-2015; 4.1.8: a la
capacidad de un fármaco, un medicamento
o un remedio herbolario contenido en un
sistema contenedor-cierre de determinado
material, para mantener, durante el tiempo
de almacenamiento y uso, las
especificaciones de calidad establecidas.

• Anexo 5: Capacidad de un producto

farmacéutico para conservar sus
propiedades químicas, físicas,
microbiológicas y biofarmacéuticas dentro
de límites especificados, a lo largo de su
tiempo de conservación.
 • El desarrollo de un producto farmacéutico
involucra la seguridad, eficacia y calidad del
producto
Estudios • El análisis farmacéutico y los estudios de
estabilidad, juegan un papel muy importante
de Estabilidad en el desarrollo exitoso de un producto
• Los estudios de estabilidad están
involucrados en la determinación y
aseguramiento de la identificación, potencia
e integridad del fármaco tanto como de la
formulación
 • Durante el desarrollo farmacéutico del
producto, seleccionar la formulación y el
proceso más adecuados
Estudios • Seleccionar el Sistema Contenedor-Cierre
adecuado para mantener al producto
de Estabilidad (fármaco, medicamento o remedio
herbolario), durante su vida útil, dentro de las
especificaciones de calidad establecidas
• Asignar las Condiciones de Almacenamiento
(Conservación) apropiadas
• Determinar el Periodo de Caducidad (Vida
Útil)
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
OBJETIVO
Seleccionar:
• Formulaciones adecuadas
• Sistemas de cierre del recipiente adecuados

Determinar:
• Tiempo de conservación, condiciones de almacenamiento y transporte
• Confirmación del plazo de caducidad

Verificar:
• Que no se han producido cambios en la formulación o
• En el proceso de fabricación que puedan perjudicar la estabilidad del
producto
 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
OBJETIVO
• Seleccionar:
• Formulaciones adecuadas
• Sistemas de cierre del recipiente
adecuados
• Determinar:
• Tiempo de conservación, condiciones
de almacenamiento y transporte
• Confirmación del plazo de caducidad
• Verificar:
• Que no se han producido cambios en
la formulación o
• En el proceso de fabricación que
puedan perjudicar la estabilidad del
producto
Tipo de estudio Aplicación:
• Acelerada • Desarrollo del producto
• Acelerada y • Desarrollo del producto y
del expediente de registro
• Largo plazo (tiempo
• Expediente de registro
real)
• Garantía de la calidad en
• Largo plazo (tiempo
General incluido control
real)
de calidad
 Apariencia, solubilidad,
dureza, sedimentación, etc.

Objetivo
principal Físicas Integridad, potencia
y degradación

Adecuadas instrucciones de
uso, precauciones,
inocuidad y seguridad Tóxicas Químicas

Garantizar que todas las propiedades

del producto, permanezcan dentro de
especificaciones a lo largo de la vida útil
Terapéuticas Microbiológicas

Eficacia Resistencia al
crecimiento microbiano
Metodologías Analíticas

• Cromatografía (CLAR, GC, CCD, CLAR-

MS)
• Análisis Térmico [Calorimetría Diferencial de
Barrido (DSC), Análisis Termogravimétrico
(TGA), Análisis Térmico Diferencial (DTA)
• Tamaño de Partícula [ Analizador de
Tamaño de Partícula (PCS) Difracción
Laser (LD)
• IR
• UV

APLICACIONES PRINCIPALES DE
LAS PRUEBAS DE ESTABILIDAD
Fase de desarrollo del producto
Las pruebas estabilidad acelerada constituyen un medio
de comparar:
o Diferentes formulaciones (selección de excipientes)
o Materiales de envase
o Procesos de fabricación lotes piloto
o Experimentos de corta duración
El fabricante lleva a cabo una serie de pruebas de estabilidad
acelerada que permitirán:
o Predecir la estabilidad del medicamento
o Determinar su tiempo de conservación
o Determinar condiciones de almacenamiento
o Y al mismo tiempo comenzar con las estabilidades a largo
plazo.
 Para el expediente de registro
APLICACIONES PRINCIPALES
DE LAS PRUEBAS DE La autoridad exigirá que el fabricante presente
ESTABILIDAD información sobre la estabilidad del medicamento:
o Forma farmacéutica
o Envase primario definitivo
o Datos de los estudios de estabilidad (acelerada y a
largo plazo)
o Fotoestabilidad
o Estabilidades de medicamento en uso

Si la autoridad aprueba los estudios de estabilidad

presentados, por Normatividad se otorgará una vida útil
tentativa de 24 meses, los cuales deben ser confirmados
posteriormente.
 Periodo post-aprobación
APLICACIONES PRINCIPALES
DE LAS PRUEBAS DE El fabricante está obligado a efectuar estudios de
ESTABILIDAD estabilidad a largo plazo con lotes de producción o
comerciales.
Sin dejar de llevar a cabo la conclusión de los
estudios de estabilidades de los lotes piloto sometidos
en el expediente de registro ante la autoridad.

Registro Sanitario
autorizado Los estudios de estabilidad deberán de asegurar que el
medicamento cumpla con la calidad y la inocuidad, con
referencia especial a la degradación de este.
Cualquier modificación importante de la formulación, proceso
de fabricación, envase o método de preparación deberá de
comunicarse a la autoridad presentando los estudios de
estabilidad correspondiente.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad
de fármacos y medicamentos, así como de
remedios herbolarios.

OBJETIVO
1. Establece las especificaciones y los
requisitos de los estudios de estabilidad
MARCO
2. Su diseño y ejecución, que deben de
NORMATIVO efectuarse a los fármacos, medicamentos así
MÉXICO como a los remedios herbolarios para uso
humano, que se comercialicen en territorio
nacional.

3. Medicamentos con fines de investigación.

 Esta Norma
Establece:
• Especificaciones
• Requisitos de los estudios de estabilidad.
• Diseño y ejecución.

Aplica a:
INTRODUCCI • Fármacos*
ÓN • Medicamentos*
• Remedios herbolarios*
• Medicamentos con fines de investigación.

*Comercializados en Territorio Nacional.

NOM-073-SSA1-2015
CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma es de observancia

obligatoria para los que producen
fármacos, medicamentos, así como
remedios herbolarios, que se
comercialicen en los Estados Unidos
Mexicanos

NOM-073-SSA1-2015
Estabilidad
Definición Estudios de estabilidad (OMS)
Estudios de
Experimentos relacionados con las características
Estabilidad físicas, químicas, biológicas, biofarmacéuticas y
microbiológicas de un medicamento, durante y
más allá del tiempo de conservación y el
periodo de almacenamiento previstos, y que se
hacen en muestras mantenidas en condiciones
de almacenamiento semejantes a las que habrá
en el mercado al que van destinadas. Los
resultados se utilizan para determinar el tiempo
de conservación, confirmar el tiempo de
conservación previsto y recomendar las
condiciones de almacenamiento.
Estabilidad
Definición NOM-073-SSA1-2015
Estudios de
Estabilidad 4.1.9 las pruebas que se efectúan a un
fármaco, a un medicamento o a un
remedio herbolario por un tiempo
determinado, bajo la influencia de
temperatura, humedad o luz en el
envase que lo contiene, para
demostrar el periodo de vida útil de
éstos y determinan su fecha de
caducidad.
Estudios de estabilidad
• Son la evidencia científica que demuestran el periodo de
vida útil asignado a éstos.
• Permiten asignar/confirmar los periodos de
caducidad/reanálisis
• Tiempos de permanencia a granel o productos
intermedios almacenados durante el proceso.
• Establecen las condiciones de almacenamiento y
transporte
• Seleccionar el mejor sistema contenedor-cierre.
 • Forma farmacéutica
• Fármacos
• Aditivos
• Envase primarios
• Formulación
• Análisis de riesgo
Layout, •
•
Tamaño de lote Diseño de producto
•
•
Líneas de fabricación
Especificaciones analíticas
Orden maestra de
Diseño de •
fabricación
Tiempos y condiciones Protocolo del proceso
producto •
•
Instalaciones
Protocolo de
de fabricación •
•
Surtido materiales
Liberación de áreas
estabilidad • Orden de fabricación
Fabricación • Orden de acondicionado
• Controles en proceso
• Especificaciones • Rendimiento (mermas)
• Métodos analíticos
• Certificados analíticos Control calidad
• Evidencias de análisis
• Obtención de datos • Acelerada
estadísticos • Largo plazo
•
Estabilidad •
Intermedias
Tendencia de análisis
• Anuales
• Desviaciones significativas
• Confirmación de estabilidad
PROTOCOLO Debe contener la siguientes Información:
DEL
ESTUDIO 1. Nombre del fármaco, fabricante y domicilio del sitio de
fabricación;
10.25 2. En el caso de medicamentos: fabricante, forma
farmacéutica, presentación y concentración; y en el caso
de remedios herbolarios: fabricante, forma farmacéutica,
presentación;
3. Tipo, tamaño, número de lotes y fecha de fabricación;
4. Descripción sistema contenedor-cierre;
5. Condiciones del estudio;
6. Tiempos de muestreo y análisis;
7. Parámetros de prueba;
8. Especificaciones de estabilidad;
9. Referencia de los métodos analíticos por parámetro;
10.Diseño reducido de análisis, cuando se justifique, y
11. Nombre y firma del responsable sanitario.

NOM-073-SSA1-2015
 10.26 Debe contener la siguientes
INFORME DEL Información:
ESTUDIO
1. Nombre del fabricante de(los) fármaco(s), del medicamento
o remedio herbolario y del sitio donde se realizó el estudio de
estabilidad;
2. Nombre de fármaco, medicamento o remedio herbolario,
forma farmacéutica, presentación y concentración;
3. Tipo, tamaño, número de lotes y fecha de fabricación;
4. Descripción sistema contenedor-cierre;
5. Datos analíticos tabulados por condición de almacenamiento,
con fecha de inicio y fecha del último periodo disponible;
6. Cromatogramas, espectrogramas tipo o representativos o
evidencia analítica generada durante el análisis inicial de los
lotes en estabilidad y del último periodo disponible;
7. Conclusiones;
8. Propuesta del periodo de caducidad;
9. Nombre y firma del responsable sanitario.
INFORME DEL 10.26.1
ESTUDIO
o Nombre del fármaco
Fabricante
o Fabricante Medicamento
o Domicilio del sitio de fabricación

Puntos a considerar:
Fabricante Extranjero
Fabricante Nacional
Sitio que pueden intervienen en la red de suministro para los
estudios de estabilidad
Sitio de fabricación
Sitio de desarrollo
Sitio de producción
Sitio en donde se realizan los estudios de estabilidad
NOM-073-SSA1-2015
INFORME DEL o Fabricante 10.26.2
o Forma farmacéutica
ESTUDIO Fabricante
o Presentación Fármaco
o Concentración Medicamento
Puntos a considerar:
Fabricante Extranjero
Fabricante Nacional
Sitio que pueden intervienen en la red de suministro para los estudios de
estabilidad

• Sitio de fabricación

• Sitio de desarrollo

• Sitio de producción

• Sitio en donde se realizan los estudios de estabilidad

NOM-073-SSA1-2015
 o Tipo
o Tamaño
o Número de lotes
10.26.3
o Fecha de fabricación

Puntos a considerar:
Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes:

Producción; o lotes piloto del medicamento provenientes de un sitio de desarrollo o

de producción.

Fabricados con la misma fórmula cualicuantitativa utilizada en los estudios

clínicos fase III

Aplicando el método de fabricación que simule el proceso que será usado en la

fabricación de los lotes de producción para comercialización.

Uno de los 3 lotes del estudio puede ser de menor tamaño si se justifica (conforme
al punto 4.1.19, lote piloto).

Selección de lotes (7.1 y 8.1) Cuando sea posible, los lotes del medicamento deben ser producidos
utilizando diferentes lotes del fármaco.

NOM-073-SSA1-2015
 10.26.4
Envase
o Descripción del sistema contenedor- primario
cierre

Puntos a considerar:
7.1, 7.2 Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-
cierre al propuesto para su almacenamiento y distribución.
• Descripción de la composición química del envase primario
• Descripción de los componentes del envase
• Identificación adecuada de tipo cierre contenedor
• (p.e. Permeable o semipermeable.)

NOM-073-SSA1-2015
 10.26.5
Por condición de almacenamiento con fecha de inicio y fecha
del último periodo disponible. Datos
tabulados

4.2.2 Condiciones de almacenamiento: a las que se

indican en la etiqueta del fármaco, del medicamento o
del remedio herbolario.

7.5, 8.5 Condiciones del estudio de estabilidad. Las

condiciones del estudio de estabilidad y su duración
deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento,
distribución y uso del medicamento  
8.5.1 Caso General

NOM-073-SSA1-2015
 Condiciones de almacenamiento de
NU medicamentos
EV
O Envase semipermeable Condiciones de almacenamiento Periodo mínimo Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / no más de 25% HR 6 meses  0, 1 y 3 meses

Estabilidad a condición 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR
intermedia 6 meses  0, 3 y 6 meses
Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR
12 meses  0,3,6,9 y 12 meses
CO Caso General Condiciones de almacenamiento Periodo mínimo Frecuencia de análisis
NO
Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / no más de 25% HR 3 meses  0, 1 y 3 meses
CID
Estabilidad intermedia 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR 6 meses  0, 3 y 6 meses
O
Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR o
30°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 12 meses  0,3,6,9 y 12 meses

NOM-073-SSA1-2015
 Condiciones de almacenamiento de
medicamentos
Envases semipermeables: Bolsas de plástico, contenedores de plástico semirrígidos, ampolletas de plástico, frascos
ámpula y frascos de plástico con o sin gotero, los cuales pueden ser susceptibles a la pérdida de peso

Envase semipermeable Condiciones de almacenamiento Periodo Frecuencia de

mínimo análisis
Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / no más de 25% HR 6 meses  0, 3 y 6 meses
Estabilidad intermedia 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR 6 meses  0, 3 y 6 meses
Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR o
30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR 12 meses  0,3,6,9 y 12 meses
Envase impermeable Condiciones de almacenamiento Periodo Frecuencia de
mínimo análisis
Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / humedad ambiente o 75% ± 5% HR 6 meses  0, 3 y 6 meses
Estabilidad intermedia 30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR 6 meses  0, 3 y 6 meses
Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / humedad ambiente o 60% ± 5% HR o
30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR 12 meses  0,3,6,9 y 12 meses

Envases impermeables: como frascos de vidrio, frascos ámpula o ampolletas de vidrio selladas, los cuales
proveen una barrera a la pérdida de peso

NOM-073-SSA1-2015
 Condiciones de almacenamiento de
medicamentos

Refrigeración Condiciones de almacenamiento Periodo mínimo Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 6 meses  0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo 5°C ± 3°C 12 meses  0, 3, 9 y 12 meses
Congelación Condiciones de almacenamiento Periodo mínimo Frecuencia de análisis
Estabilidad a largo plazo -20°C ± 5°C 3 meses 0, 3, 9 y 12 meses

NOM-073-SSA1-2015
 10.26.5
Datos tabulados

Datos tabulados deben ser presentados en

un formato adecuado (por ejemplo,
tabular, gráfico, narrativo), y se debe
incluir una evaluación de estos datos en la
solicitud. Los valores de los atributos
cuantitativos en todos los puntos deben
reportarse conforme los resultados
obtenidos (por ejemplo, el ensayo como
porcentaje de lo declarado en el marbete).

NOM-073-SSA1-2015
 Cromatogramas, espectrogramas tipo o representativos o evidencia analítica
10.26.6 generada durante el análisis inicial de los lotes en estabilidad y del último
periodo disponible

Datos:
• Lote
• Nombre de producto
• Nombre de la muestra
• Fecha de análisis
• Valores obtenidos
• Tiempo de retención
• Cálculos NOM-073-SSA1-2015
 Análisis inicial de los lotes en estabilidad y del último periodo
10.26.6 disponible

El análisis inicial del medicamento es el tiempo cero de estabilidad,

siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días naturales entre el
tiempo en que se realizó este análisis y el tiempo de ingreso a las
cámaras de estabilidad, si no se cumple esta condición será necesario
analizar nuevamente el fármaco considerando todas las pruebas
establecidas en el protocolo de estabilidad.
El análisis final del medicamento es el tiempo establecido para concluir
los estudios de estabilidad conforme a lo establecido de el protocolo de
estabilidad.

NOM-073-SSA1-2015
10.26.7 Conclusiones;
10.26.8 Propuesta del periodo de
caducidad, y
10.26.9 Nombre y firma del responsable
sanitario.

NOM-073-SSA1-2015
10. Consideraciones generales

10.1 El estudio de estabilidad de un medicamento o remedio herbolario debe incluir:

Las pruebas para las características en cada una de las formas farmacéuticas.

Pruebas indicativas de estabilidad, son físicas, fisicoquímicas, microbiológicas y

biológicas que se efectúan durante un estudio de estabilidad.

Esta Norma establece las pruebas para cada forma farmacéutica:

Solidos (p.e. Tabletas, glóbulos, pastillas, cápsula, Polvo para reconstituir, uso tópico
inhalación etc.)

Semisólido (Supositorio , óvulos, gel, crema etc.)

Liquídos (Solución, suspensión, emulsión: oral, tópica, nasal, oftálmica emisión,

suspensión, parenteral etc.)

NOM-073-SSA1-2015C
Productos de 10.2 Para fármacos y medicamentos, debe vigilarse que los

degradación
productos de degradación que se observen durante los estudios
de estabilidad, no rebasen los límites establecidos en la FEUM y
sus suplementos. Cuando en ésta no aparezca la información,
podrá recurrirse a farmacopeas de otros países
cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a
especificaciones de organismos especializados u
otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.
Cuando no exista en ninguno de los casos anteriores debe
evaluarse que los productos de degradación no representan un
riesgo en la seguridad del fármaco o medicamento.
 Fotoestabilidad

4.3.32, 5.4.5, 7.5.7, 8.5.7 Las características intrínsecas de la

fotoestabilidad de un medicamento deben ser evaluadas para
demostrar que, en su caso, la exposición a la luz no modifica
alguna de sus características. Las pruebas de fotoestabilidad se
llevan a cabo en al menos un lote conforme a lo indicado en la
guía mencionada en el punto 3.7, de esta Norma.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD: ESTUDIO DE FOTOESTABILIDAD

DE NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y FÁRMACOS Q1B

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/163165/Q1B_Guideline_DEF_ES__0_.pdf

NOM-073-SSA1-2015
ESTABILIDADES EN
USO
10.6. el propósito de las pruebas de estabilidad en uso es
para establecer el periodo de tiempo propuesto y la
consideración de almacenamiento, ambos indicados en su
etiqueta, durante el cual un medicamento para su uso en
multidosis, reconstituido o diluido, puede ser usado
mientras cumpla con las especificaciones, una vez abierto
el envase primario y haya sido administrada la primera
dosis.
10.6.1 Se requiere un mínimo de 2 lotes, los cuales
podrán ser al menos 1 lote piloto
Al menos 1 de éstos debe haber sido sometido a los
estudios de estabilidad de largo plazo

NOM-073-SSA1-2015
 ESTABILIDADES
REALIZADAS EN EL
EXTRANJERO
Se aplicará lo correspondiente a los
puntos:

10.14 Programa anual de estabilidades y que

cuenten con un CPP vigente y emitido por
una de las autoridades sanitarias extranjeras
reconocidas por la COFEPRIS

NOM-073-SSA1-2015
 CONFIRMACIÓN DEL PLAZO DE CADUCIDAD O VIDA ÚTIL

10.8 Si los estudios de estabilidad presentados para la obtención del registro o clave
alfanumérica, bajo las condiciones establecidas en este documento son satisfactorios, se
otorgará una vida útil tentativa de 24 meses. Cuando las estabilidades a largo plazo de lotes
productivos demuestren un plazo mayor o igual a 24 meses, se otorgará la vida útil soportada.

10.9 Cuando el estudio de estabilidad a largo plazo de al menos 3 lotes comerciales

demuestren un plazo igual o mayor a 24 meses, se otorgará el periodo de caducidad
correspondiente a la vida útil soportada

10.13 Si los lotes sometidos en el expediente de registro sanitario o clave alfanumérica fueron
lotes piloto; después de otorgado éste, los 3 primeros lotes comercializados en México,
deberán ser sometidos a los periodos y condiciones de estabilidad a largo plazo. El
análisis de las muestras deberá realizarse al menos al periodo de caducidad tentativo otorgado
con la finalidad de confirmarlo y hasta un máximo de 5 años.

NOM-073-SSA1-2015
 Consideraciones
Generales

10.16 Cuando un medicamento tiene la misma

fórmula cualitativa en el mismo material de
envase, en presentaciones con diferentes
concentraciones del fármaco, se deben presentar
al menos los resultados del estudio de
estabilidad de las presentaciones con la menor y
mayor concentración del fármaco
Esto aplica para cada una de las presentaciones
en diferentes envases primarios.
10.16.1 Cuando el titular del registro sanitario
tiene un fabricante alterno del medicamento. 3
lotes deñ tamaño comercial
NOM-073-SSA1-2015
Estudios estabilidad
10.18 Se aceptan los estudios de estabilidad
realizados en condiciones de la Zona Climática III y
IV, conforme a la clasificación de la Organización
Mundial de la Salud.

10.20 Si un fármaco o un aditivo permanece

almacenado de acuerdo a las condiciones indicadas en
la etiqueta, después de la fecha de re-análisis
establecida, puede ser analizado con métodos
indicativos de estabilidad para comprobar que cumple
con sus especificaciones, y utilizarse durante un
periodo no mayor a los 30 días después del análisis.

Esto no aplica para antibióticos o fármacos cuya vía

útil sea determinada por potencia.

NOM-073-SSA1-2015
Consideraciones
Generales
10.19 Los estudios de estabilidad deberán
ser avalados por el responsable sanitario
del establecimiento y en el caso de
medicamentos de fabricación extranjera
serán avalados por el responsable sanitario
del representante legal en México.

NOM-073-SSA1-2015
Estudios de estabilidad

• 10.24 Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, deben
hacerse conforme a las Buenas Prácticas de Laboratorio incluidas como Apéndice V de la
FEUM y reportarse con métodos indicativos de estabilidad.

• 10.27 Para medicamentos en investigación, durante los estudios clínicos el fabricante

debe demostrar la estabilidad hasta la fecha de la última administración.

NOM-073-SSA1-2015
 • Forma farmacéutica
• Fármacos
• Aditivos
• Envase primarios
• Formulación
• Análisis de riesgo
Errores •
•
Tamaño de lote Diseño de producto
•
•
Líneas de fabricación
Especificaciones analíticas
Orden maestra de
Layout, •
fabricación
Tiempos y condiciones Protocolo del proceso
Diseño de •
•
Instalaciones
Protocolo de
de fabricación •
•
Surtido materiales
Liberación de áreas
producto estabilidad
Fabricación
•
•
Orden de fabricación
Orden de acondicionado
• Controles en proceso
• Especificaciones • Rendimiento (mermas)
• Métodos analíticos
• Certificados analíticos Control calidad
• Evidencias de análisis
• Obtención de datos • Acelerada
estadísticos • Largo plazo
•
Estabilidad •
Intermedias
Tendencia de análisis
• Anuales
• Desviaciones significativas
• Confirmación de estabilidad
Errores frecuentes en los
estudios de estabilidad
• Protocolo de estabilidad
• Tiempos y condiciones
• Evidencias de análisis
• Análisis de riesgo
• Especificaciones
• Métodos analíticos
• Cuantificación de conservadores
• Tendencia de análisis
• Desviaciones significativas
• Confirmación de estabilidad
• Impurezas o productos de degradación

• Programa Anual de estabilidades

• Revisión Anual de Producto
 Modificación
Mantenimiento Con los 3 primeros lotes
de la comercializados en México
autorizaciones .

(Registro Registro
Sanitario), Sanitario
confirmación Lotes piloto
del periodo de
caducidad.
Prórroga
Datos importantes en las evidencias analíticas:

Lote
Nombre de producto
Nombre de la muestra
Fecha de análisis
Valores obtenidos
Tiempo de retención
Cálculos

Bitácoras, evidencia de uso del equipo

Trazabilidad de datos y evidencia.
Fabricantes alternos
10.16.1 Cuando el titular del registro
sanitario tiene un fabricante alterno del
medicamento, con la misma fórmula
cualicuantitativa en el mismo material de
envase, mismo proceso de manufactura,
mismas presentaciones y concentraciones
del fármaco, mismo fabricante de fármaco,
se deben presentar los resultados del estudio
de estabilidad acelerada y de largo plazo de
3 lotes del tamaño comercial.

10.16.2 Cuando un medicamento tiene

más de un fabricante de fármaco debe
cumplir con lo establecido en el Apéndice
A Normativo, conforme al punto 10.21.3,
de la presente Norma.

NOM-073-SSA1-2015
MARCO REGULATORIO

Reglamento de Insumos para

la Salud

ARTÍCULO 10. Los fabricantes de medicamentos deberán

analizar, identificar,
almacenar, manejar y controlar los fármacos y aditivos que
utilicen, a fin de asegurar que cumplen con las condiciones
sanitarias de identidad, pureza, seguridad, calidad,
estabilidad, esterilidad y, cuando proceda, apirogenicidad, y
que estén sin alteración, adulteración o contaminación.
MARCO REGULATORIO

Reglamento de Insumos para la Salud

• Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos de este Reglamento, podrán

ser revisadas por la Secretaría o los estados en cualquier tiempo, ajustándose a las
prescripciones de la Ley y de este Reglamento.
Articulo 157

• Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular no cumple con

alguna disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificará al
interesado para que éste, en un plazo no mayor de quince días, contados a partir de
la fecha de la notificación, manifieste lo que a su derecho convenga. Transcurrido
dicho plazo, exista o no manifestación del interesado, la Secretaría determinará lo
Párrafo segundo que proceda.
Gracias por su atención

QFB. Jaime Oscar Juárez Solis