SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de componentes y Composición en las fórmulas

Esta sección está dirigida a cambios de excipientes en un producto. Por separado están incluidos los preservantes.

CAMBIOS EN LOS EXCIPIENTES

Nivel 1
Cambios que no tienen impacto en la calidad de la formulación ni en su efecto.

Por ejemplo:

- Eliminación total o parcial de un excipiente destinado al color, olor o sabor del producto.
- Cambio en un excipiente de hasta un 5% de la cantidad registrada.
- El efecto aditivo de todos los excipientes modificados no debe ser mayor a un 5%.
- Cambio de proveedor en el excipiente formador de estructura que es principalmente un entidad química simple ( Pureza ≥ 95%).
- Cambio de proveedor de excipientes, cambio de grado técnico de los excipientes.

Documentación necesaria

Clasificación de la
Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
documentación

- Aplicación de controles de - Estudio de Estabilidad de - No aplica - No aplica - Reporte anual con

rutina para la liberación del estantería del 1er lote de información del
producto. producción. Estudio de estabilidad
de estantería.
 SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de componentes y Composición en las fórmulas

Esta sección está dirigida a cambios de excipientes en un producto. Por separado están incluidos los preservantes.

CAMBIOS EN LOS EXCIPIENTES

Nivel 2
Cambios que podrían tener un impacto en la calidad de la formulación y/o en su efecto.

Por ejemplo:

- Cambios de > 5% a < 10% de la cantidad aprobada de un excipiente individual.

- El efecto aditivo de todos los excipientes modificados no debe ser mayor a un 10%.
- Cambio de proveedor en el excipiente formador de estructura que no está cubierto en el Nivel 1.
- Cambio en el grado técnico de un excipiente formador de estructura.
- Cambios en la distribución de tamaño de partículas del principio activo, si la droga está en suspensión.

Documentación necesaria

Clasificación de la
Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
documentación

- Aplicación de controles de
rutina para la liberación del
producto.
- 1 lote para Estudio de
Estabilidad Acelerado de 3
meses.
- Estudio de Estabilidad de
estantería del 1er lote de
producción.
- Comparación de Tasa de - No aplica - Suplemento con
liberación de la formulación resultados de Estudio
nueva / modificada versus de estabilidad
una formulación pre- acelerado.
modificación, con similares
fechas de fabricación. - Reporte anual con
información del
Estudio de estabilidad
de estantería.
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Productos semisólidos no estériles – Cambios de componentes y Composición en las fórmulas

Esta sección está dirigida a cambios de excipientes en un producto. Por separado están incluidos los preservantes.

CAMBIOS EN LOS EXCIPIENTES

Nivel 3
Cambios que tienen un impacto en la calidad de la formulación y/o en su efecto.

Por ejemplo:

- Cualquier cambio cualitativo o cuantitativo en un excipiente más allá de los rangos mencionados en el Nivel 2.
- Cambios en la forma cristalina de un principio activo, si la droga está en suspensión.

Documentación necesaria

Química
- Aplicación de controles de
rutina para la liberación del
producto.
Clasificación de la
Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
documentación
Con información de
estabilidad disponible: - Determinación de Tasa de - Estudio de - Suplemento con
- 1 lote para Estudio de liberación de la formulación Bioequivalencia completo resultados de Estudio
Estabilidad Acelerado de 3 nueva / modificada como en la mayor fuerza, con la de estabilidad
meses. punto de referencia para liberación in vitro en la acelerado.
- Estudio de Estabilidad de posteriores cambios. menor fuerza.
estantería de los primeros 3 - Reporte anual con
lotes de producción. información del
Estudio de estabilidad
de estantería.
Sin información de
estabilidad disponible:
- 3 lotes para Estudio de
Estabilidad Acelerado de 3
meses.
- Estudio de Estabilidad de
estantería de los primeros 3
lotes de producción.
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Productos semisólidos no estériles – Cambios de componentes y Composición en las fórmulas

Esta sección está dirigida a cambios de excipientes en un producto. Por separado están incluidos los preservantes.

CAMBIOS EN LOS PRESERVANTES

En productos semisólidos, cualquier cambio en los preservantes podría afectar la calidad del producto. Por ello, se deben realizar pruebas adicionales.
No se necesita documentación referente a Liberación in vitro o Bioequivalencia in vivo.

Nivel 1
- Cuantitativamente 10% o menos de cambio respecto de la cantidad registrada de preservantes.

Documentación necesaria

Química Pruebas Adicionales Clasificación de la documentación

- Aplicación de controles de rutina para la liberación - Test de Eficacia Preservante en el nivel más - Reporte anual
del producto. bajo de acción especificado.
 SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de componentes y Composición en las fórmulas

Esta sección está dirigida a cambios de excipientes en un producto. Por separado están incluidos los preservantes.

CAMBIOS EN LOS PRESERVANTES

En productos semisólidos, cualquier cambio en los preservantes podría afectar la calidad del producto. Por ello, se deben realizar pruebas adicionales.
No se necesita documentación referente a Liberación in vitro o Bioequivalencia in vivo.

Nivel 2
- Cuantitativamente mayor a 10% y hasta un 20% de cambio respecto de la cantidad registrada de preservantes.

Documentación necesaria

Química Pruebas Adicionales Clasificación de la documentación

- Aplicación de controles de rutina para la liberación - Test de Eficacia Preservante en el nivel más - Suplemento con modificaciones realizadas
del producto. bajo de acción especificado.
 SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de componentes y Composición en las fórmulas

Esta sección está dirigida a cambios de excipientes en un producto. Por separado están incluidos los preservantes.

CAMBIOS EN LOS PRESERVANTES

En productos semisólidos, cualquier cambio en los preservantes podría afectar la calidad del producto. Por ello, se deben realizar pruebas adicionales.
No se necesita documentación referente a Liberación in vitro o Bioequivalencia in vivo.

Nivel 3
- Cuantitativamente mayor a 20% de cambio respecto de la cantidad registrada de preservantes, incluyendo eliminación total o incorporación de un
preservante diferente.

Documentación necesaria

Química Pruebas Adicionales Estabilidad Clasificación de la documentación

- Aplicación de controles de
rutina para la liberación del
producto.
- Test de Eficacia Preservante en el nivel
más bajo de acción especificado.
- Método analítico para la identificación y
ensayo del nuevo preservante.
- Estudios de validación que demuestren
que el nuevo preservante no interfiere en
los análisis / controles de rutina.
- 1 lote para Estudio de - Suplemento con resultados de
Estabilidad Acelerado de 3 Estudio de estabilidad acelerado.
meses.
- Reporte anual con información del
- Estudio de Estabilidad de Estudio de estabilidad de estantería.
estantería del 1er lote de
producción.

- Registro de lotes fabricados.