SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de Tamaño de Lote

Lote piloto: 100 Kg o 10% del lote industrial, lo que sea mayor.
Esta categoría no presenta cambios Nivel 3.

Nivel 1
- Cambio en el tamaño del lote de hasta 10 veces el lote piloto.
Se debe cumplir los siguientes requisitos:
(1) El equipo usado para producir el lote piloto es del mismo diseño y principios operativos.
(2) Los lotes son fabricados bajo normas GMP.
(3) El lote piloto y el lote industrial son fabricados bajo los mismos procedimientos operativos Standard (POS) y controles, con la misma
formulación y método de manufactura.

Documentación necesaria
Clasificación de la
Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
documentación

- Aplicación de controles de - Estudio de Estabilidad de - No aplica - No aplica - Reporte anual con

rutina para la liberación del estantería del primer lote de información del
producto. producción. Estudio de estabilidad
de estantería.
- Notificación del cambio
realizado en los lotes fabricados.
 SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de Tamaño de Lote

Lote piloto: 100 Kg o 10% del lote industrial, lo que sea mayor.
Esta categoría no presenta cambios Nivel 3.

Nivel 2
- Cambio en el tamaño del lote mayor a 10 veces el lote piloto.
Se debe cumplir los siguientes requisitos:
(4) El equipo usado para producir el lote piloto es del mismo diseño y principios operativos.
(5) Los lotes son fabricados bajo normas GMP.
(6) El lote piloto y el lote industrial son fabricados bajo los mismos procedimientos operativos Standard (POS) y controles, con la misma
formulación y método de manufactura.

Documentación necesaria
Clasificación de la
Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
documentación

- Aplicación de controles de
rutina para la liberación del
producto.
- Notificación del cambio
realizado en los lotes fabricados.
- 1 lote para Estudio de
Estabilidad Acelerado de 3
meses.
- Estudio de Estabilidad de
estantería del primer lote de
producción.
- Comparación de Tasa - No aplica - Suplemento con
de liberación de la resultados de Estudio
formulación fabricada con de estabilidad
nuevo tamaño de lote acelerado.
versus la formulación
fabricada con tamaño de - Reporte anual con
lote antiguo, con información del
similares fechas de Estudio de estabilidad
fabricación. de estantería.