SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de Procesos

Esta categoría no presenta cambios Nivel 3.

Nivel 1
- Cambio en los procesos, incluyendo cambios tales como velocidad de mezclado, tiempos de mezclado, velocidades de operación, manteniendo
los parámetros dentro de los rangos recomendados.
- Orden en la adición de los componentes (excluyendo principios activos) en la fase acuosa o fase grasa.

Documentación necesaria
Clasificación de la
Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
documentación

- Aplicación de controles de - No aplica - No aplica - No aplica - Reporte anual

rutina para la liberación del
producto.
 SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

Productos semisólidos no estériles – Cambios de Procesos

Esta categoría no presenta cambios Nivel 3.
Nivel 2
- Cambio en los procesos, incluyendo cambios tales como velocidad de mezclado, tiempos de mezclado, velocidades de operación, manteniendo
los parámetros fuera de los rangos recomendados.
- Cualquier cambio en el proceso de combinación de las fases.

Documentación necesaria
Clasificación de la
Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
documentación

- Aplicación de controles de
rutina para la liberación del
producto.
- Notificación del cambio
realizado en los lotes fabricados.
Con información de estabilidad
disponible:
- 1 lote para Estudio de
Estabilidad Acelerado de 3
meses.
- Estudio de Estabilidad de
estantería del primer lote de
producción.
- Comparación de Tasa - No aplica - Suplemento con
de liberación de la resultados de Estudio
formulación fabricada con de estabilidad
nuevo proceso versus la acelerado.
formulación fabricada con
proceso antiguo, con - Reporte anual con
similares fechas de información del
fabricación. Estudio de estabilidad
de estantería.

Sin información de estabilidad

disponible:
- 3 lotes para Estudio de
Estabilidad Acelerado de 3
meses.
- Estudio de Estabilidad de
estantería de los primeros 3 lotes
de producción.