CRONOGRAMA DE MEJORAS PARA EL CUMPLIMIENTO DE B.P.

M DE LABORATORIOS CARVALLI

Periodo de Responsable y/o

Capítulo Articulo Criterio Actividad a realizar para cumplir criterio
ejecución Supervisor

7.5.8. Controles microbiológicos de manos al personal Acondicionar el área de microbiología y Junio 2021- Gerencia, Responsable de
Mayor
de acuerdo a programa y procedimiento realizar los procedimientos correctos Febrero 2022 control de calidad

Establecer las medidas correctivas de acuerdo

a parámetros definidos de resultados Junio 2021- Gerencia, Responsable de
7 7.5.8. Medidas correctivas de acuerdo a resultados Critico
conformes y no conformes de los resultados Febrero 2022 control de calidad
de lavado de mano

Junio 2021 – Gerencia, Responsable de

7.5.8. Se llevan registros Mayor Elaborar los formatos de registro corresponde
Febrero 2022 control de calidad

Restringir el acceso a través de la

8.2.7.Tienen estas áreas acceso restringido y bajo delimitación infraestructural del espacio 1 Junio- 15 Julio /
Critico Gerencia general
llave destinado a materiales y productos no 2021
conformes

Responsable de control de
Realizar los formatos de registros de dichos
8.2.7. Registros de ejecución de estos procedimientos. Critico 1 junio – 15/2021 calidad/Responsable de
procedimientos
producción

8.3.1. Medidores de presión diferencial en área de Instalar medidor de presión acorde al nuevo Junio –
8 Mayor Gerencia general
dispensado de materia prima sistema de aire Diciembre/2022

Responsable de control de
Junio/
8.3.1. Existen registros Mayor Activar los formatos correspondientes calidad/Responsable de
Diciembre/2022
bodega

Adquirir campana de extracción de gases/ Julio 2022-

8.6.2. Equipos de seguridad en control de calidad. Critico Gerencia general
Ducha para ojos y cuerpo Diciembre 2022

Terminar de acondicionar el área de Junio 2021-

8.6.4. Área de microbiología Critico Gerencia general
microbiología Febrero 2022
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Periodo de Responsable y/o

Capítulo Articulo Criterio Actividad a realizar para cumplir criterio
ejecución Supervisor

9 Acondicionar el área de microbiología y

Gerencia general/
realizar los protocolos de validación y su 1 marzo 2022 –
9.1.4. Validación de limpieza de equipos Critico responsable de control de
correspondiente validación a través de 30 junio 2022
calidad
resultados microbiológicos

Gerencia general/
9.3.1. Sistema de retiro de cloro residual del sistema Comprar kit de verificación de niveles de Abril 2021 –
Mayor responsable de control de
de tratamiento de agua. cloro y pH para verificar el cloro residual Mayo 2021
calidad

Realizar los formatos de registros Abril 2021 – Responsable de control de

9.3.1. Existe registro Critico
correspondientes Mayo 2021 calidad

9.3.2. Diagrama del sistema de tratamiento, planos de

Realizar esquema del destilador e identificar Mayo 2021 – Responsable de producción
la red de distribución de agua y sus puntos de Mayor
los puntos de muestro junio 2021 y control de calidad.
muestreo

9.3.2. Distribución de agua por tuberías y válvulas de

Critico N/A N/A N/A
material sanitario

9.3.4. Mantenimiento del sistema de tratamiento de Redactar plan de limpieza y sanitización de Julio 2021 – Responsable de producción
Critico
agua y su red de distribución debidamente planificado destilador y tanque de abastecimiento de agua agosto 2021 y control de calidad.

Realizar los formatos de registros Julio 2021 –

9.3.4. Hay registros Critico Control de calidad
correspondientes agosto 2021

9.3.4. Investigación de residuos del agente químico Redactar procedimiento para identificación Julio 2021 –
Mayor Control de calidad
usado en la sanitización del sistema de agua del sanitizante y formato de registro agosto 2021

9.3.6. Tanques o cisternas de almacenamiento con

condiciones que aseguren la calidad del agua Critico N/A N/A N/A
almacenada

Habilitar área de microbiología y así mismo

9.4.7. Existen registros de las medidas tomadas y los Junio 2021- Gerencia, Responsable de
Critico empezar a realizar los controles
nuevos controles ambientales Febrero 2022 control de calidad
correspondientes
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Periodo de Responsable y/o

Capítulo Articulo Criterio Actividad a realizar para cumplir criterio
ejecución Supervisor

10.3.2. Registro de manipulación y limpieza de

Mayor N/A N/A N/A
envases, cierres y medidas dosificadoras

10.7.2. Son almacenados los productos devueltos en Octubre 2021-

Mayor Habilitar espacio y ficha de identificación Gerencia General
10 áreas separadas y debidamente identificadas Noviembre 2021

10.7.4. Registro de los productos destruidos devueltos

por someterlos a condiciones extremas de manejo y Mayor N/A N/A N/A
almacenamiento

12 12.1.1. Procedimiento para el control de las Redactar Procedimientos de controles

Mayo 2021 –
condiciones ambientales(microbiológicos de ambiente Mayor Ambientales e hisopado de equipos y Control de Calidad
junio 2021
y de superficie) superficies

Actualizar procedimiento de validación y Febrero 2022- Control de Calidad

12.1.1. Validaciones Mayor
empezar validación de los procesos mayo 2022 Producción

12.1.2. Registro de procedimientos escritos al manejo Junio 2021 – julio Gerencia general control de
Mayor Revisar procedimiento
de materiales, granel y producto terminado 2021 calidad

12.1.6. Líneas definidas en el área de empaque Critico Delimitar las áreas de empaque Mayo 2021 – Gerencia general
 junio 2021

12.2.3. Verificación de la eficacia de las medidas Junio 2021 – julio

Critico Verificar Procedimientos Gerencia general
destinadas a prevenir la contaminación cruzada 2021

12.2.4. Procedimientos escritos para evitar Redactar Procedimientos de análisis

contaminación por microorganismos patógenos y microbiológico y revisar procedimiento de Agosto 2021 –
Critico Control de Calidad
mantener los recuento microbianos dentro de limpieza de áreas de producción y limpieza de septiembre 2021
especificaciones de productos nos estériles utensilios

Proceder al proceso de validación posterior a Febrero 2022- Control de Calidad

12.2.4. Se cumplen y están validados Critico
la habilitación del área de microbiología. mayo 2022 Producción

Redactar Procedimientos de controles

12.3.4. Procedimientos escritos para realizar controles Mayo 2021 –
Mayor Ambientales e hisopado de equipos y Control de Calidad
microbiológicos de superficies junio 2021
superficies

Crear formatos de dichos procedimientos y Mayo 2021 –

12.3.4. Se llevan registros Mayor Control de Calidad
habilitar cuadernos de acta de registro junio 2021

12.3.4. Se realiza alguna medida correctiva si los Crear formato de medidas correctivas asi
Mayo 2021 –
controles microbiológicos se salen de los limites Critico mismo verificar si en procedimiento de Control de Calidad
junio 2021
específicos limpieza hay medidas correctivas

12.3.4. Realizan controles inmediatos después de la Se redactara en el procedimiento las medidas Mayo 2021 –
Mayor Control de Calidad
medida correctiva y acciones necesarias junio 2021

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Periodo de Responsable y/o

Capítulo Articulo Criterio Actividad a realizar para cumplir criterio
ejecución Supervisor

Crear formato donde se registraran las

12.3.4. Registro de todo lo que se efectuó en esas Julio 2021-
12 Critico medidas correctivas a tomar por parte de Gerencia general
medidas correctivas agosto 2021
producción

13 13.1.2. Documentos originales de todos los Mayor Crear carpeta física y digital con todos los Marzo 2021- Gerencia general /
procedimientos y registros de distribución de las procedimientos y registros establecidos para marzo 2022 control de calidad
copias autorizadas el laboratorio y distribuirlos par área sus /Producción
copias autorizadas. Redactar procedimiento
de redacción, distribución y almacenamiento
 de documentos

13.1.2. Verifica que exista, ejecute y se cumpla el Marzo 2021 –

Mayor Elaborar un plan maestro de validación Control de calidad
plan maestro de validación marzo 2022

13.1.2. Da seguimiento a las actividades de validación Mayor --- --- ---

14.4.4. Medios de Cultivos para análisis Elaborar procedimiento para preparación,

Agosto 2021-
microbiológicos de rutina dentro del periodo de Mayor almacenamiento, desecho y verificación de Control de calidad
septiembre 2021
validez medios de cultivo.

14.4.4. Procedimientos escritos de la preparación de Elaborar procedimiento para preparación,

Agosto 2021-
cada uno de los medios de cultivos Mayor almacenamiento, desecho y verificación de Control de calidad
septiembre 2021
medios de cultivo.

Definir cuaderno de acta para preparación de Agosto 2021-

14.4.4. Registros de las preparaciones Mayor Control de calidad
medios de cultivo septiembre 2021

14.4.4. Medios de Cultivos deshidratados

Agosto 2021-
almacenados en condiciones de humedad y Mayor Definir área de insumos y medios de cultivo Control de calidad
septiembre 2021
temperatura según indicaciones del fabricante

Elaborar formatos de equipo autoclave y de

14 14.4.4. Registro de parámetros de cada ciclo de Agosto 2021-
Mayor esta manera llevar registro de procesos de Control de calidad
esterilización de medios de cultivo septiembre 2021
esterilización

14.4.4 Test de promoción de crecimiento microbiano

Mayor N/A N/A N/A
cuando se usan nuevos lotes de medio de cultivo

14.4.4 Cepas de referencia certificadas por un

Critico N/A N/A N/A
organismo internacional

14.4.4. Registro de identificación y uso de cepas Critico N/A N/A N/A

14.4.4. Registro de repiques/resiembra Mayor N/A N/A N/A

14.4.4. Controles periódicos para verificar la

Mayor N/A N/A N/A
identidad morfológica y bioquímica de estas

14.4.4. Control de la fecha de expiración de las cepas Mayor N/A N/A N/A
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Periodo de Responsable y/o

Capítulo Articulo Criterio Actividad a realizar para cumplir criterio
ejecución Supervisor

14.4.4. Áreas o sectores asignados para la preparación

Se Delimitaran las áreas de microbiología con Agosto 2021- Gerencia General /Control
de muestras, lavado y acondicionamiento de Critico
respecto a estas necesidades septiembre 2021 de calidad
materiales y preparación de medios de cultivo

Se realizará procedimiento de lavado y

14 14.4.4. Sistema de descontaminación bacteriana en el Agosto 2021- Gerencia General /Control
Critico descontaminación de cristalerías así mismo se
área de microbiología septiembre 2021 de calidad
habilitara auto clave para el mismo proceso

14.4.4. Procedimiento escrito para el manejo de Agosto 2021-

Mayor Redactar procedimiento Control de calidad
desechos químicos y microbiológicos septiembre 2021