Plan de Acciones Correctivas Auditoria Interna Feb Mar 2019 Actualiz Marzo 2021

Soluciones Innovadoras Veterinarias C.A.
Aseguramiento de Calidad
PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS: AUDITORÍA INTERNA BPM REALIZADA DEL 14/02 al 16/04 2019. Actualizada en Marzo 2021
Avances (%) Fecha de
Elemento Descripción del Requerimiento Plan de Acción Responsable
auditado culminación
25 50 75 100
Sección 1 Garantía de la calidad
Comprende las observaciones que a continuación se describen:
Sección 2 Prácticas adecuadas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM)
Las áreas de producción no presentan
esclusa de entrada; presentan escoriaciones
en el piso, pared, techo, extractores sin tapa
ni limpieza, sin iluminación (parte inferior- Establecer plan de
Directiva
llenado), áreas sin lámparas, máquina de mantenimiento para Diciembre 2021
2.1 SOLINVET,
llenado de líquidos sostenida por un palo, corregir y mantener
F. Torres.
conexiones de tuberías del techo con las áreas.
espacios abiertos, áreas limpias sin embargo
en las áreas de fabricación existe cenizas de
quemas del ambiente exterior.
El área estéril no presenta esclusas para el
ingreso del personal, así como registros de
Directiva
controles ambientales, ni verificación del Concluir área.
2.2 SOLINVET, Por Definir.
número de partículas viables y no viables Registrar controles.
F. Torres.
del ambiente. Sin evidencia el lavado de
viales, ni esterilización de tapones.
Sección 3 Control de Calidad
No se tiene duchas de seguridad. No se Existe ducha
R. Ocanto,
3.1 evidenció lentes de seguridad para las cercana al Mayo 2021
R. Rodríguez.
labores de análisis. laboratorio.
Directiva
No se dispone de registros de análisis
SOLINVET,
físicos químicos para ensayos de Realizar análisis e
R. Ocanto,
3.2 concentración de los principios activos de iniciar labores de Mayo 2021
C. Zapata,
materias primas ni de productos. El área de microbiología.
R. Rodríguez,
microbiología por iniciar labores.
E. Hernández.
No se evidenció cuarto de Retención de Crear Cuarto para
muestras de Control de Calidad. Se tienen muestras y los Directiva
3.3 Diciembre 2020
muestras en área común sin control de controles. SOLINVET.
temperatura ni humedad.
FAC-012-00 Mis Documentos/Auditorias/FAC 012 Plan de Acciones Correctivas auditoría 14/02 al 16/04 2019 Leyenda: N.A.: No aplica. Página 1 de 10
Soluciones Innovadoras Veterinarias C.A. Aseguramiento de Calidad
25 50 75 100
El área de Control de Calidad no presenta Habilitar
Directiva
3.4 extracción, tampoco campana extractora y extracción, adquirir Junio 2021
SOLINVET.
espacio reducido para la instalación. campana.
El área de Físico Química no presenta
espacio adecuado para guardar patrones de Directiva
3.5 referencia, documentos maestros, métodos Evaluar área. SOLINVET, Abril 2021
analíticos, procedimientos, expedientes de D. San Ignacio.
lotes, entre otros.
No se tiene bibliografía especializada para Adquirir libros
Directiva
3.6 consulta de análisis, preparación de oficiales (USP u Julio 2019
SOLINVET.
soluciones, estandarización, entre otros. otros).
Las muestras para los análisis físicos
químicos y microbiológicos del agua, tanto
Evaluar el sistema F. Torres,
3.7 purificada como destilada no son analizadas Abril 2021
de agua. Rosa Ocanto.
según plan de muestreo, tampoco se
encontró identificados los puntos de toma.
Las especificaciones de materias primas,
Concluir las R. Ocanto,
3.8 materiales de empaque y productos Julio 2021
especificaciones. Eunice Hernández.
terminados están sin concluir.
R. Ocanto,
Los análisis de estabilidad natural no se Realizar estabilidad R. Rodríguez,
3.9 Abril 2021
realizan, por lo que no se dispone de data. natural. C. Zapata.
Sección 4 Saneamiento e Higiene

No se observó el registro de limpieza para Registrar en el Cada Gerente de
4.1 Mayo 2021
las diferentes áreas de la empresa. formulario. área.
Las uniones pared-techo en las áreas de
Cubrir con media
mezcla y llenado de polvos, orales y F. Torres,
4.2 caña para acabado Diciembre 2021
semisólidos no tienen acabado sanitario, D. San Ignacio.
sanitario.
observándose solo en el área de inyectables.
F. Torres,
El banco de separación de áreas en la
4.3 Sustituir la madera. D. San Ignacio. Diciembre 2021
esclusa de inyectable está deteriorado.
25 50 75 100
La entrada a las áreas de producción no
presentan esclusas para el ingreso, así
mismo no existe esclusas para la entrada al Crear esclusas,
área de inyectables. Las paredes, techos y reparar paredes, Directiva
4.4 Diciembre 2021
pisos de las diferentes áreas de fabricación pisos, cambiar SOLINVET.
están deterioradas, con techo no lavable, y techo.
sin acabado sanitario en uniones techo-
pared.
El área del sistema de agua purificada y Mantener
F. Torres,
4.5 agua destilada requiere limpieza, señalar el adecuadamente el Noviembre 2021
D. San Ignacio.
flujo de agua e identificación. área.
Los sanitarios no presentan vestier y en el Evaluar diseño de Directiva
4.6 de las damas se encuentra el área de lavado las áreas Julio 2021
SOLINVET.
de uniformes; así mismo de coletos. involucradas.
Sección 5 Validación
No se tiene el Plan Maestro de Validación,

procedimientos escritos sobre calificación
de equipos (del Laboratorio y Producción),
calificación de proveedores, calificación de
analistas del Laboratorio de Control de Implementar
Directiva Por definir.
5.1 Calidad, calificación de las instalaciones y programa de
SOLINVET.
operación de los equipos de agua destilada, validación.
incluyendo el protocolo, especificaciones de
los equipos, planos, procedimientos de
operación, firmas de revisión y aprobación,
entre otros.
Sección 6 Quejas
Se tiene el procedimiento de quejas, sin N. Pérez,

Llevar formulario,
embargo no se lleva el detalle, y los R. Ocanto, Mayo 2021
6.1 y evaluar
registros no son revisados periódicamente, a R. Rodríguez,
resultados.
objeto de evitar su recurrencia. M. León.
25 50 75 100
Sección 7 Retiro de Producto
Se tiene el procedimiento, sin embargo no R. Rodríguez,

Realizar
7.1 se ha realizado simulación de retiro de N. Pérez, Noviembre 2021
simulación.
producto. D. San Ignacio.
Sección 8 Producción y Análisis por Contrato
Los contratos de fabricación con terceros no D. San Ignacio, Sin fabricación

8.1 Elaborar contrato.
se disponen. F. Marcano. con Terceros.
Sección 9 Auto inspección y Auditorías de Calidad
No se tiene un programa para auditorías a Establecer C. Ruiz,

9.1 Agosto 2021
proveedores. programa. R. Ocanto.
Se tiene programa para auditorias de Buenas Desarrollar R. Rodríguez,
9.2 Julio 2021
Prácticas de Manufactura, en implantación. programa. E. Hernández.
Sección 10 Personal
El personal desconoce el organigrama con Hacer conocer el E. Quijada, Julio 2021

10.1
las líneas de autoridad definidas organigrama. D. San Ignacio.
El programa de capacitación y actualización
Redactar programa
continua a todos los niveles del personal de
de capacitación y E. Quijada, Mayo 2019
10.2 los departamentos no fue visualizado; así
actualización según D. San Ignacio.
como para el personal de nuevo ingreso.
puesto de trabajo.
Se observó el correspondiente a BPM.
El documento de aceptación de funciones a Completar con
personal nuevo y personal temporal funciones el
10.3 específico a la labor a desempeñar y en documento E. Quijada. Junio 2019
áreas críticas no se observó; se dispone existente sobre
formulario sobre riesgo. riesgo.
Las instrucciones gráficas visibles para la Colocar avisos
E. Quijada, Mayo 2021
10.4 correcta colocación de la vestimenta en los alusivos para usos
D. San Ignacio.
vestuarios y áreas de trabajo no se observó. de la indumentaria.
25 50 75 100
El uso del uniforme y accesorios de trabajo Disponer de E. Quijada,
10.5 no se observó limitativo a las áreas de uniformes para el F. Torres, Mayo 2021
producción. uso externo. D. San Ignacio.
Sección 11 Instalaciones
El programa de mantenimiento preventivo y Directiva

11.1 de reparaciones de las instalaciones no se Redactar programa. SOLINVET. Por definir.
tiene.
El procedimiento sobre manejo de desechos Implementar R. Ocanto, Mayo 2021
11.2
está redactado, pendiente por implementar. procedimiento. F. Torres.
El taller de mantenimiento presenta un
Evaluar área y Directiva Por definir.
11.3 espacio pequeño, con herramientas
herramientas. SOLINVET.
limitadas, sin herramientas para área estéril.
Las líneas de servicio (aire, agua, entre
otras) ubicadas en las diferentes áreas de la
planta, se observaron sin identificación, de
Identificar el Directiva Noviembre 2021
11.4 acuerdo al fluido que conducen: Lavado de
sentido de los SOLINVET,
equipos, sistema de agua purificada, agua
fluidos. D. San Ignacio.
destilada, fabricación de líquidos,
inyectables, entre otros.
Secciones del recubrimiento de las paredes
y pisos, en área de fabricación deteriorados,
techo en las áreas de fabricación de material Directiva
no lavable, extractores sin registro de SOLINVET, Diciembre 2021
11.5 Revisar diseño.
limpieza, la entrada de insumos al área de D. San Ignacio,
inyectables es la misma del personal, la F. Torres.
entrada al área del almacén es a través de
producción, entre otros.
Se tiene área para dispensar materias
primas, sin embargo no posee extracción,
Directiva Diciembre 2021
11.6 aire acondicionado, ranura en la puerta, Culminar área.
SOLINVET.
tanto en la parte inferior como lateral, sin
visor, espacio de fregadero, que colinda con
25 50 75 100
Control de Calidad, abierto, pintura
levantada, posee un fregadero tipo batea, no
metálico.
Se encuentran aberturas en diferentes áreas
de la empresa que permite la entrada de
Cerrar entrada de Directiva
11.7 plagas. Ejemplo: Tela metálica en el área de Noviembre 2021
plagas. SOLINVET.
material de empaque, parte superior de la
empresa.
Sección 12 Equipos
El equipo lava ojos- ducha, no posee lava Evaluar adquisición Directiva

12. 1 Octubre 2021
ojos. de lava ojos. SOLINVET.
Los extintores existentes en la empresa se
Directiva
12.2 encuentran vencidos en su control, desde Actualizar revisión. Octubre 2021
SOLINVET.
Enero 2017.
Se tiene un computador sobre cajas del Ubicar el
Directiva
12.3 producto SANACID, Código 50100001, computador en sitio Mayo 2019
SOLINVET.
Lote 1712001, Ven 12/2019. adecuado.
Los equipos y el material auxiliar empleado
Colocar el sticker
12.4 en la manufactura de los productos se F. Torres. Mayo 2021
correspondiente.
observó sin identificación de estatus.
Las tapas de los inodoros, tapas de aberturas
Directiva
12.5 de cables, espacios de lámparas, entre otros Colocar tapas. Agosto 2021
SOLINVET.
se encuentran ausentes.
Las pesas de precisión adecuada para
Directiva
12.6 realizar los controles en las balanzas Adquirir pesas. Por definir.
SOLINVET.
existentes, no se tienen.
Sección 13 Materiales
Los envases ubicados en la parte superior

Colocar la
no todos poseen etiqueta de identificación, R. Colina,
13.1 identificación, Abril 2021
así mismo las bolsas contentivas de tapones, P. Pacino.
limpiar.
sellos, entre otros. Muy sucios.
25 50 75 100
El área de almacenamiento de etiquetas está
ubicada en un área de acceso al personal, no Diseñar área para Directiva
13.2 Diciembre 2021
posee control de temperatura y no presenta etiquetas. SOLINVET.
identificación.
Los recipientes contentivos de líquidos,
ubicados en las diferentes áreas para la
13.3 manufactura de los productos, no poseen la Identificar y ubicar. F. Torres. Agosto 2019
identificación requerida, en relación al
producto que contienen.
Sección 14 Documentación
Los documentos inherentes a la Implementar

manufactura no presentan conciliación del conciliación de F. Torres, Octubre 2021
14.1
lote, tampoco se indica los tiempos y cada lote de R. Rodríguez.
detalles específicos de la manufactura. producto.
Las fórmulas maestras existentes en la

empresa, para cada producto y tamaño de
Actualizar las A. Vidovie,
14.2 lote, no presentan fecha de revisión, Octubre 2019
fórmulas maestras. F. Torres.
numeración, número de fórmula,
componentes con descripción completa.
Los POE’s relacionados con la limpieza de
los equipos, áreas, paredes, techos,
ventanas; así como los correspondientes a Evaluar sistema y F. Torres,
14.3 productos en proceso, intermedios, redactar los R. Rodríguez, Julio 2021
terminados, mantenimiento de sistemas de procedimientos. E. Hernández.
apoyo crítico, manejo de etiquetas,
operación de equipos no se tienen.
Las especificaciones de las materias primas
Colocar el método R. Ocanto,
y material de empaque, que la empresa
analítico, según R. Rodríguez,
14.5 trabaja, están pendiente por colocar el Octubre 2021
USP/NF o según C. Zapata,
método de análisis y circular
aplique. E. Hernández.
especificaciones a compras.
25 50 75 100
Sección 15 Buenas Prácticas de Producción
La orden de producción se observa

Elaborar todas las
elaborada de manera general, no se F. Torres,
15.1 guías de Agosto 2019
especifican los tiempos de mezclado, horas, E. Hernández.
manufactura.
operario, supervisor, código de los insumos.
El acceso a las áreas de producción no se
encuentra delimitado por esclusa, ni Directiva
15.2 esclusas entre áreas, a excepción del área Crear esclusas. SOLINVET, Diciembre 2021
estéril que posee entrada independiente, F. Torres,
aunque no conforme (ver punto 17). D. San Ignacio.
Las tuberías que conducen los fluidos no Señalar el sentido F. Torres,
15.3 indican el sentido del flujo. de los fluidos. D. San Ignacio. Noviembre 2021
Sección 16 Buenas Prácticas en el Control de Calidad
Los análisis para las materias primas,

Directiva
materiales de empaque, productos en
SOLINVET,
16. 1 proceso, productos terminados, sistema de Realizar análisis. Julio 2021
R. Ocanto,
agua purificada y destilada no siempre son
R. Rodríguez,
realizados. No se dispone de todos los
E. Hernández.
equipos ni reactivos.
R. Ocanto,
Los equipos de análisis no todos poseen las Redactar los
16.2 R. Rodríguez, Septiembre 2021
instrucciones de trabajo. manuales.
E. Hernández.
Los procedimientos para la validación de Redactar los R. Rodríguez,
16.3 Por definir.
los métodos analíticos no están redactados. procedimientos. E. Hernández.
Los ensayos microbiológicos son realizados
Realizar ensayos Directiva
eventualmente por un laboratorio tercero.
16. 4 microbiológicos al SOLINVET, Mayo 2021
No se evidencia que se realiza a todos los
adquirir nevera. E. Hernández.
productos que así lo requieran.
Los ensayos de estabilidad natural no son Adquirir estufas R. Ocanto,
16.5 realizados; no se observó equipo para tal adecuadas para R. Rodríguez, Abril 2021
fin. dichos estudios. E. Hernández.
25 50 75 100
Sección 17 Productos Farmacéuticos Estériles.
El ingreso del personal y los insumos Directiva
(tapones estériles y sellos de aluminio) SOLINVET,
17.1 Concluir esclusas. Por definir.
hacia el área estéril, no se realiza a través de D. San Ignacio,
cierres de aire herméticos (Esclusas). F. Torres.
Las características homogéneas del aire,
Directiva
exigidas en el área estéril no se han
Realizar SOLINVET,
17.2 evaluado por número máximo de partículas, Por definir.
evaluación. F. Torres,
tampoco se tiene registro de la integridad
D. San Ignacio.
del filtro por donde circula el aire.
La presión positiva del aire no es registrada F. Torres,
17.3 Registrar presión. Por definir.
ni se lleva control de la misma. D. San Ignacio.
Sistema de Apoyo Crítico
Los manómetros que miden los Adquirir equipos de Directiva Por definir.
17.1 diferenciales de presión no están medición. SOLINVET.
disponibles en la empresa.
El sistema de extracción en el área de
manufactura y llenado de polvos no se F. Torres, Octubre 2021
17.2 Llevar registros.
evidenció, así como tampoco registros sobre D. San Ignacio.
la presión negativa.
El diseño y control de los filtros finales no
F. Torres, Octubre 2021
17.3 se evidenció, tampoco los registros ni el Llevar registros.
D. San Ignacio.
mantenimiento.
La limpieza y desinfección de los tanques
F. Torres,
de mezcla, mangueras, tuberías se realiza, Documentar y
17.4 D. San Ignacio, Agosto 2021
sin embargo no se documenta ni se tiene elaborar POE.
E. Hernández.
procedimiento.
Los puntos de toma de muestra no están
identificados ni protegidos, así mismo las
mangueras de trasiego presentan los Identificar y F. Torres,
17.5 Octubre 2021
extremos sin protección, no poseen estatus proteger. D. San Ignacio.
de limpieza, y algunas con agua acumulada
(en área de fabricación de inyectables).
25 50 75 100
El techo en las áreas de fabricación de
polvos, semisólidos e inyectables es de
Directiva
17.6 material no sanitizable ni hermético Cambiar techo. Diciembre 2021
SOLINVET.
(Evidencia de cenizas de quemas externas
en el piso).
El diagrama del sistema de agua se observó F. Torres,
17.7 elaborado, no presenta los puntos de toma Identificar puntos. Octubre 2021
D. Dan Ignacio.
de agua ni la frecuencia.
Los materiales de limpieza se encontraron
Guardar en área F. Torres,
17.7 en las áreas (cepillo, haragán) sin ubicación Octubre 2021
respectiva. D. San Ignacio.
adecuada.
Los componentes de las máquinas durante
la limpieza de los mismos son colocados en
el piso y una vez limpios alrededor de la F. Torres,
17.8 máquina. No se evidenció repisa para Colocar repisas. D. San Ignacio. Agosto 2021
colocar los utensilios limpios, mesas, ni
accesorios para colocar las mangueras en
forma de arco.
Realizado por: Eunice Hernández L.
Circulado el 23/04/2019.
Actualizado: Marzo 2021

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Soluciones Innovadoras Veterinarias C.A.

Sección 4 Saneamiento e Higiene

No se tiene el Plan Maestro de Validación,

Se tiene el procedimiento de quejas, sin N. Pérez,

Se tiene el procedimiento, sin embargo no R. Rodríguez,

Los contratos de fabricación con terceros no D. San Ignacio, Sin fabricación

No se tiene un programa para auditorías a Establecer C. Ruiz,

El personal desconoce el organigrama con Hacer conocer el E. Quijada, Julio 2021

El programa de mantenimiento preventivo y Directiva

El equipo lava ojos- ducha, no posee lava Evaluar adquisición Directiva

Los envases ubicados en la parte superior

Los documentos inherentes a la Implementar

Las fórmulas maestras existentes en la

La orden de producción se observa

Los análisis para las materias primas,

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