Calidad

Conceptos generales (II)

María Angélica Larraín B.

MALarrainB
 Calidad: Conceptos generales
1. Desarrollo del concepto de calidad
• Definiciones por diferentes autores
• Terminos y definiciones
• Relación cliente – organización – entorno
• Responsabilidad y vinculaciones de la calidad

2. Evolución histórica del concepto de calidad

• Inspección, Control estadístico, Aseguramiento, Gestión, Gestión
de la calidad, Gestión total de la calidad
• Mejoramiento continuo
• Modelos de excelencia

3. Costos de la calidad
• Prevención, evaluación, fallos internos y externos

4. Calidad en los servicios

• Cinco dimensiones

MALarraínB
 Calidad: Conceptos generales
5. Infraestructura de la calidad
• Normalización
• Evaluación de la conformidad
• Metrología
• Acreditación de laboratorios. ISO 17025:2018

6. Contexto regulatorio y Calidad

• Reglamentos y Normas
• Públicas y privadas.
• Nacional e internacional
• The Global Food Safety iniciative – (GFSI)

MALarraínB
 5.Infraestructura de la calidad

¿Que se te viene a la mente cuando piensas en la Infraestructura

de la calidad?

4
MALarraínB
 5.Infraestructura de la Calidad

Conjunto de instituciones que aseguran la conformidad y

características de los productos y servicios que se transan en
un mundo cada vez más globalizado e interdependiente.
5
MALarraínB
(FUENTE: Sanetra, C. & Marbán, R., 2007; Göthner, K. & Rovira, 2011; Guasch, J., Racine, J., Sanchez, I., & Diop, M., 2007).
 5.Infraestructura de la Calidad

üTres pilares de conocimiento separados, pero interrelacionados e

interdependientes.
üEsenciales para el logro de la calidad.
üPermiten el desarrollo sustentable, la participación, la satisfacción y
el comercio internacional. 6
MALarraínB
 5.Infraestructura de la Calidad

üNormalización
üEvaluación de la conformidad
üMetrología • ¿Que es para ti la normalización?

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MALarraínB
Necesidad de un leguaje común, para lograr
una comunicación que facilite el entendimiento
entre distintos sectores
Proteger al consumidor, de tal modo que éste obtenga
productos y servicios que satisfagan sus necesidades
Optimizar condiciones de seguridad de personas y bienes, tanto en
reducir riesgos de accidentes como en proteger la salud y la vida de
las personas
Eliminar obstáculos técnicos al intercambio de
bienes y servicios entre los países
 Normalización
• Es una simplificación de ciertas cosas que se harían
complejas si se dejaran solas.
• Es el acto de encontrar acuerdo en las ideas en
competencia y consolidarlas en una, para simplificar
• Se le llama así a los procesos asociados a hacer
normas.

¿Qué beneficios tiene?

• Aumenta el grado de interoperatibilidad
• Simplifica la vida
• Genera mayor rentabilidad y grado de conveniencia
 Norma
Es un documento que proporciona los requisitos, especificaciones,
directrices o características que pueden ser utilizadas
consistentemente para asegurar que los materiales, productos,
procesos y servicios son adecuados para su propósito.
Organización Internacional de Normalización - ISO

eventualmente, se llegará a una solución técnica única que reduce los

costos y mejora la calidad

Organización Mundial de Comercio (OMC/OTC) y las Normas

üEl acceso al mercado puede ser impedido por el uso de
reglamentaciones y normas técnicas, que pueden variar de país a país.
üSi son establecidas de manera arbitraria, se pueden utilizar o percibir
como protección disfrazada bajo la forma de barreras no arancelarias al
comercio.
üRecomienda que los países basen sus reglamentaciones técnicas en
normas internacionales, cuando ellas existan.
¿Qué dice la OMC de las normas?
Según su alcance se clasifican en:
• Normas internacionales
• Normas regionales
• Normas nacionales
• Normas de la industria y/o empresa
 Organización Internacional de NormaIización
ISO

When the word agrees

üFundada en 1947
üSecretaría Central en Ginebra, Suiza
üDesarrolla y publica estándares internacionales www.iso.org
 Organización Internacional de NormaIización
ISO International Organization for
Standardization

ü => diferentes siglas en diferentes

idiomas
ü "IOS" en Inglés,
ü "OIN" en francés y español
ü Sus fundadores decidieron dar también
un nombre abreviado: “ISO”, derivado
del griego isos, que significa "igualdad".
ü En cualquier idioma: ISO: (International
Organization for Standardization).

ü http://www.iso.org/

MALarraínB
Miembros de ISO

117 Miembros titulares

41 Miembros corresponsales
4 Miembros suscriptores
 Desarrollo de Normas Internacionales ISO

• Las normas ISO son desarrolladas por grupos de

expertos , dentro de los comités técnicos (TC).

• Los TC están formados por representantes de la industria,

las ONG , los gobiernos y otras partes interesadas.

• Cada TC se ocupa de un tema diferente.

Listado de comités técnicos ISO:
http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_techni
cal_committees.htm

Visita la página de la ISO y descubre todos los temas en los que

existen TC y que desarrollan normas. ¿Cuantos comités técnicos
hay hasta hoy?
 Proceso de
desarrollo de una
norma ISO

https://youtu.be/T--RIs3E7ZE
Organismos Nacionales de Normalización
ONN
Funciones:
ü Monitorear y contribuir al desarrollo de la normalización internacional
y regional en representación de las partes interesadas;

ü Ofrecer información sobre normas y asuntos relacionados con la

evaluación de la conformidad;

ü Crear conciencia y promover la importancia de las normas y la

infraestructura de la calidad

ü Liderar y coordinar el proceso de armonización regional e internacional

¿Sabes si Chile tiene un ONN?, ¿Que conoces al respecto?

Instituto Nacional de Normalización - INN

• Fundación de derecho privado creada por la Corporación de Fomento de la

Producción (CORFO) en 1973.

• El Instituto Nacional de Normalización está a cargo de tres funciones

principales en el campo de la calidad:

üElaboración de normas técnicas a nivel nacional (NCh )

üGestión del Sistema Nacional de Acreditación
üCoordinación de una Red Nacional de Metrología.
https://www.inn.cl/

Visita la página del INN y revisa su organigrama y funciones.

Analiza e identifica cuales pueden vincularse con tu desempeño
profesional
 Normas ¿voluntarias y obligatorias?
• Todas las normas chilenas son en su origen de carácter
voluntario.
• Se transforman de cumplimiento obligatorio al ser citadas
en algún tipo de reglamentación (resolución, decreto o ley).

Normas Reglamento
• Construídas por concenso y • Promulgados por la autoridad
elaboradas por organismos de competente
normalización
• De carácter voluntario • De carácter obligatorio
• Su incumplimiento no • Su incumplimiento involucra una
involucra una sanción (directa) sanción

¿Qué consecuencias tiene no cumplir una norma?

 Ejemplos
NCh voluntarias
• NCh-ISO 22000:2018 Sistemas de gestión de la inocuidad de los
alimentos – Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria
• NCh-ISO 14001:2015 Sistemas de gestión medioambiental

NCh obligatorias
• NCh1306:2015 Canales de bovino – Definiciones y tipificación
Decreto 239 Reglamento del sistema obligatorio de clasificación de
ganado, tipificación, marca y comercialización de carne bovina.

• NCh2546 Alimentos para perros y gatos - -requisitos y rotulación

Decreto 4 Reglamento de alimento para animales
 6.Infraestructura de la Calidad

üNormalización
üEvaluación de la conformidad • Identifica a que necesidades responde
üMetrología la evaluación de la conformidad.
• ¿Que tipos de EC existen?
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 Evaluación de la conformidad - CE

• “Demostración de que los requisitos específicos

relativos a un producto, proceso, sistema, persona u
organismo se cumplen” (ISO/IEC 17000).
• La evaluación de la conformidad ayuda a garantizar que
los productos y servicios cumplan sus promesas.

üProceso usado para demostrar que un:

üProducto (tangible)
üServicio
üSistema de gestión
üOrganismo (organización)
cumple con los requisitos especificados
Interrogantes:
¿Es una persona competente para llevar a cabo el trabajo que
quiero que haga?
¿La tienda ofrece el artículo correcto al precio adecuado cuando
lo necesito?
¿Mi producto es seguro?

ü Los fabricantes y proveedores de servicios necesitan

asegurarse de que sus productos y servicios cumplen con las
especificaciones declaradas y alcanzan las expectativas del
cliente.

ü Evaluar sus productos y servicios de conformidad con las

Normas Internacionales ISO e IEC les ayuda a mantenerse al
tanto del estado actual de la tecnología y evitar los costos de
fallas del producto en el mercado
 Tipos de CE según quién la realiza
La evaluación de la conformidad pueden ser realizadas por:

• Primera parte (1ra parte) – la persona u organización que proporciona el

objeto que se está evaluando
(Atestación – declaración)

• Segunda parte (2da parte) – una persona u organización que tenga un

interés de usuario en el objeto

• Tercera parte (3ra parte) – una persona u organismo que sea

independiente de la persona u organización que proporciona el objeto y de
los intereses del usuario en el objeto.
(Certificación – Acreditación)

La EC puede incluír la realización de Inspección y ensayos.

Términos relacionados a la EC
• Atestación (1ra parte) – Declaración podría tomar la forma de un
anuncio o un folleto o podría incorporarse en un documento formal
que que describe las características de un producto, y especifica las
normas u otros documentos a los que se está declarando la
conformidad.

• Ensayos – Determinación de una o mas caractarísticas de un objeto al

que se le evalúa la conformidad, de acuerdo a un prodecimiento.

• Inspección – Examen de un diseño, de un producto, proceso o

instalación y determinación de su conformidad con requisitos
específicos o con requisitos generales, sobre la base de su juicio
profesional.
Nota: la inspección de un proceso puede incluir la inspección de
personas, instalaciones, tecnología y metodología.
Términos relacionados a la EC
• Certificación (3ra parte) – Procedimiento por el cual una tercera parte
entrega un aseguramiento escrito que un producto, proceso, persona,
sistema de gestión o servicio cumple con requisitos especificados.
• En EEUU como sinónimo se usa el término “Registro”

¿Quiénes certifican, inspeccionan y realizan ensayos?

• Laboratorios de ensayo y calibración
• Organismos de inspección
• Organismos de certificación de sistemas
• Organismos de certificación de productos
Términos relacionados a la EC
• Acreditación (3ra parte) – Atestación (5.2) de tercera parte relativa a
un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas
específicas de evaluación de la conformidad. (ISO/IEC 17000).

Se refiere al reconocimiento formal de un organismo especializado – un

organismo de acreditación – que un organismo de evaluación de la
conformidad (certificación) es competente para realizar la certificación de
(por ejemplo ISO 9001:2015) u otra en determinados sectores de negocio.

ü Es la certificación de un organismo de certificación. El certificado

emitido por organismos de certificación acreditados tienen una
credibilidad mayor.

ü Un organismo de acreditación (INN) acredita (aprueba) al organismo de

certificación como competente para certificar el sistema de gestión de
calidad (ISO 9000) o gestión ambiental (ISO 14000) en sectores
específicos de negocio.
Sistema de Evaluación de la Conformidad

Organismos de Acreditación ISO /IEC 17011

ACREDITACIÓN

Organismos de Evaluación ISO/IEC GUIDE 65 (productos)

de la Conformidad ISO/IEC 17021 (gestión)

CERTIFICACIÓN

Proveedores

Productos, servicios
 5.Infraestructura de la Calidad

üNormalización
üEvaluación de la conformidad
üMetrología

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 Metrología
La Metrología es la ciencia y arte de medir.

ü La infraestructura de la metrología es una

necesidad básica para las actividades de
Normalización y evaluación de la
conformidad. !
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ü Es la necesidad más básica de un sistema de comercio

ü Establecimiento de medidas precisas y confiables

ü Asegurar la comparabilidad internacional de las mediciones

 Las mediciones son importantes en la mayoría de los procesos
productivos e industriales. Prácticamente todas las empresas, sean
grandes, medianas o pequeñas, tienen “necesidades metrológicas”,
aunque no siempre las reconocen como tales.

Empresarios y consumidores necesitan saber con precisión el

contenido exacto de un producto.

¿Que equipos o instrumentos

de medición utilizas ...¿qué
necesidades metrológicas
identificas?...
 Oficina Internacional de Pesos y Medidas

Ofrece las bases para un

sistema único, coherente, de
medidas para todo el mundo,
que pueda asegurar la
trazabilidad al Sistema
Internacional de Unidades (SI
por sus siglas en francés).
Metrología
 División de Metrología:

El Instituto Nacional de Normalización (INN),

coordina y supervisa las actividades de los
Laboratorios Custodios de Patrones
Nacionales (LCPN) y de los laboratorios de
calibración que integran la Red.

www.metrologia.cl/

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En Chile existe la Red Nacional de Metrología, que tiene la misión de
proveer de servicios de calibración trazables a laboratorios de
calibración para facilitar que las mediciones realizadas en el país
sean comparables, trazables y aceptadas en otras naciones.

El Instituto Nacional de Normalización (INN), coordina y supervisa

las actividades de los Laboratorios Custodios de Patrones
Nacionales (LCPN) y de los laboratorios de calibración que
integran la Red.

www.metrologia.cl/
 INFRAESTRUCTURA METROLOGICA

Metrología PATRONES
• Instituto Nacional de Metrología e Institutos
científica PRIMARIOS Designados - RED NACIONAL DE METROLOGÍA
NACIONALES

• Laboratorios de Ensayo y Calibración

Metrología PATRONES DE
acreditados
industrial REFERENCIA • Laboratorios de empresas y Centros de I&D
(SECUNDARIOS) • Laboratorios Nacionales de Referencia

• Industria
Metrología • Centros de I&D
legal PATRONES DE TRABAJO • Hospitales y centros de salud
• Laboratorios metrología legal

• Usuarios de servicios
MEDICIONES • Empresas
 Acreditación de laboratorios
ISO 17025:2018
ISO 17025:2018
Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración.

ü Para demostrar la competencia técnica

ü Tiene aspectos en común con ISO 9001 pero ISO 17025 es mas
específica en los requisitos para demostrar competencia.
ü Aplica a organizaciones que producen resultados de ensayo y
calibración.

ü Se verá con mas detalle en una próxima sesión

 Calidad: Conceptos generales
5. Infraestructura de la calidad
• Normalización - ISO
• Evaluación de la conformidad
• Metrología
• Acreditación de laboratorios. ISO 17025:2018

6. Contexto regulatorio y Calidad

• Reglamentos y Normas
• Públicas y privadas.
• Nacional e internacional
• The Global Food Safety iniciative – (GFSI)

MALarraínB
 6. Contexto regulatorio
Regulación
• Resguardar la salud de los consumidores
• Protegerlos contra el fraude y acciones deshonestas
• Promover practicas justas en el comercio internacional

Reglamento
Legislación
Documento que contiene requisitos técnicos u otras disposiciones
• De carácter obligatorio
• Dictado por la autoridad competente.
• Su no aplicación tiene sanción directa
Norma
Estándar, especificación,
• De carácter voluntario (*)
• Construidas por consenso entre los
afectados y elaboradas por
organismos de normalización.
• Su no aplicación no tiene sanción
directa. (Indirecta si y generalmente
es de índole económica) (NCh1.Of2004)

(*) En caso de requisitos técnicos, un reglamento puede tener incorporado el texto

de una norma, o bien sólo hacer referencia a ella => la norma pasa a ser obligatoria.
 6. Contexto regulatorio
Público vs Privado
Público Privado
* Propiedad colectiva o pública. * Propiedad individual de
personas naturales o jurídicas
* Representado por el(los) Estado(s) * Organizaciones y empresas
a través de las instituciones, con su capital de propiedad de
organizaciones y empresas con parte personas naturales o jurídicas.
o la totalidad de su capital de origen
estatal.
 6. Contexto regulatorio
SISTEMAS REGULATORIOS
NACIONALES INTERNACIONALES
• Reglamento Sanitario de los • Codex alimentarius (N)
Alimentos – (SEREMI) (R) • Food Safety Modernization Act
• SAG (R) (FSMA) – EEUU (R)
• SERNAPESCA (R) • ISO (N)
• INN (N) • GFSI (Global Food Safety Initiative) *
• …… • BRC (N)
• IFS (N)
• FSSC 22000 (N)
• ….
(N) = Norma
(R) = Reglamento
 6. Contexto regulatorio
Sistemas de certificación internacionales
INTERNACIONALES
• ISO (N)

• GFSI (Global Food Safety Initiative) *

• BRC (N)
• IFS (N)

• FSSC 22000 (N)

• ….

(N) = Norma
(R) = Reglamento
 The Global Food Safety Iniciative -
GFSI
• Coalition of Action from The
Consumer Goods Forum (CGF)

• Agrupa a 34 compañias de retail (venta al por menor) y

manufactua de entre los miembros del CGF.
• Meta: impulsar de forma colaborativa la mejora continua
de los sistemas de gestión de la inocuidad alimentaria
en todo el mundo y asegurar a los consumidores, la
confianza en la inocuidad de los alimentos.
• Supervisa los estándares de
inocuidad de los alimentos para los
negocios.
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 Sistemas de Certificación internacionales

The Global Food Safety Iniciative – GFSI

• 34 compañias de retail (venta al por menor) y manufactua de entre los
miembros del CGF.
 The Global Food Safety Iniciative - GFSI

• Convergencia entre los esquemas

de inocuidad de alimentos a través de
una evaluación comparativa.

• Mejora a la eficacia económica en la

cadena de suministros del alimentos.

• Plataforma internacional para el

intercambio de conocimiento.

• GFSI no es una norma o esquema

nuevo.

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