Unidad 5 Normatividad de Calidad

5.
- NORMATIVIDAD DE CALIDAD
¿QUÉ ES ISO?
Organización Internacional para la

Estandarización (ISO) es una federación de
alcance mundial integrada por cuerpos de
estandarización nacionales de 130 países, uno
por cada país.
La ISO es una organización no gubernamental

establecida en 1947. La misión de la ISO es
promover el desarrollo de la estandarización y
las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el
intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de
lo intelectual, científico, tecnológico y económico.
¿DE DÓNDE PROVIENE EL NOMBRE ISO?
“ISO” es una palabra, que deriva del Griego “isos”, que significa “igual”, el cual es
la raíz del prefijo “iso” el cual aparece en infinidad de términos. Desde “igual” a
“estándar” es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo que condujo a
elegir “ISO” como nombre de la Organización. ISO Estándares.
¿CÓMO DESARROLLA LA ISO SUS ESTÁNDARES?
La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares

son producidos de acuerdo a los siguientes principios:
1
1) Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados:
fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de
análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación.
2) Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a las industrias

y a los clientes mundiales.
3) Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por

consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del
mercado.
Esta norma se refiere a la gestión de la calidad y al aseguramiento de la calidad

redactándose las directrices para su selección y utilización.
Uno de los factores esenciales en el funcionamiento de la organización es la

calidad de sus productos o servicios. Existe una tendencia mundial por parte de
los clientes, hacia requisitos más exigentes respecto a la calidad. Al mismo tiempo
se está produciendo una creciente toma de conciencia de que, para obtener de
forma continuada unos buenos rendimientos económicos, es necesario, con
frecuencia, mejorar la calidad de forma sistémica. Para que una organización sea
reconocida por la calidad de sus productos o servicios, tiene que funcionar con
eficacia, con método y con sistema, dentro de una norma que dé garantía al
usuario de los productos o servicios.
Cuando se crea un producto o un servicio, se hace para satisfacer las

necesidades y requisitos de los clientes. Tales requisitos, generalmente, se
traducen en forma de especificaciones. Sin embargo, las especificaciones técnicas
no pueden, por si solas, garantizar que se cumplirán de manera efectiva los
requisitos del cliente, ya que pueden producirse deficiencias en las propias
especificaciones o en el sistema organizativo
establecido para diseñar y realizar el producto o
servicio. Ello ha llevado al desarrollo de normas de
sistemas de calidad y guías que contemplen los
requisitos establecidos en las especificaciones
2
técnicas del producto o servicio. Esta serie de Normas Internacionales (ISO 9000
a ISO 9004) establecen una racionalización de los numerosos y variados enfoques
nacionales en este campo.
Las normas nacen para que las empresas se rijan por unos principios de
organización, para que den estabilidad en el mercado y en la sociedad.
Para que exista una clientela, es necesario hacer una investigación del mercado,
saber lo que las personas necesitan, quieren o esperan y diseñar un producto o
servicio acorde a esas expectativas.
Mediante esta norma se espera clarificar diferencias y relaciones entre los

conceptos relativos de la calidad. También pretende dar orientación para poder
elegir la norma más apropiada para la
empresa (ISO 9001, 9002, 9003), para el
aseguramiento externo de la calidad.
¿QUIÉN NECESITA LAS NORMAS?
La mayoría de las empresas que producen

artículos para su venta en el mundo
desarrollado, enfrentan la posibilidad hoy en
día o en el futuro próximo de que deban pasar
por una certificación independiente para demostrar que sus sistemas de
administración de calidad se ajustan a ISO 9000.
Entre las empresas que cada vez más exigen las normas porque el cliente así lo
demanda se incluyen:
 Todas aquellas empresas que venden un servicio, sin importar cuál, a

grandes empresas sofisticadas, en particular fabricantes o empresas
importantes de servicios.”1
1
¿QUE ES ISO? Recuperado de http://cursos.aiu.edu/Calidad/PDF/Tema%204.pdf
3
 Todas aquellas empresas que venden un servicio que involucra
requerimientos estrictos de calidad.
 Todas aquellas empresas que venden un servicio en un área altamente
regulada: hospitales, supermercados, restaurantes, líneas aéreas, etc.
NORMA DE CALIDAD
“Una norma de calidad es un papel, establecido por consenso y aprobado por

un organismo reconocido (nacional o internacional), que se proporciona para
un uso común y repetido, una serie de reglas, directrices o características para
las actividades de calidad o sus resultados, con el fin de conseguir un grado
óptimo de orden en el contexto de la calidad.” 2
5.1 NORMA ISO-9001

“La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación
aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y está
formada por una red de institutos nacionales de estandarización en 156 países,
con un miembro en cada país
La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestion de la calidad ya que es una

norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de
calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que
le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación
porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de
un buen sistema de gestión de calidad (SGC)”. 3
2
Normas de calidad. Recuperado de http://www.gestiopolis.com/normas-de-calidad.
3
Normas ISO 9000 (2011). ¿Qué es ISO 9000? Recuperado de http://www.normas9000.com/que-es-iso-
9000.html
4
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que
cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como
para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO,
siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su
cumplimiento.
Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditoría de las

empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las
condiciones que impone la norma ISO 9001.
PRINCIPIOS BASICOS DEL ISO 9001
 “Organización orientada al cliente

 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque de sistema para la gestión
 Mejora continua
 Enfoque basada en hechos para la toma de decisiones
 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor” 4
APLICACIÓN ISO 9001
La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente

de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la
norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones; es
igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.
4
Slideshare (2015) Sistema de gestión de calidad basada en ISO 9001:2008. Recuperado de:
http://es.slideshare.net/lgarcia148/sistemas-de-gestin-de-calidad-iso-9001
5
Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con
SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la
automoción, aeroespacial, defensa y medicina.
ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008
Capítulo 1 al 3: Guías y descripciones generales.
Capítulo 4: Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos

para gestionar la documentación.
Capítulo 5: Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe

cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que
las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el
compromiso de la dirección con la calidad, etc.
Capítulo 6: Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre

los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se
contienen los requisitos exigidos en su gestión.
Capítulo 7: Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos

puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio
cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del
producto o el servicio.
Capítulo 8: Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los
procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El
objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para
suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo
declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la
satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
ISO 9001:2015
6
Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma;
ciertamente la intención es hacer una renovación más grande mayor. Se busca
que con el uso y certificación de esta norma las empresas sean más competitivas
para el año 2020. Según el INLAC la norma cambiará en un 30%, respecto a la
versión 2008; teniendo una estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos
requisitos quedando su estructura de la siguiente manera:
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
El proceso de revisión de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de que el
pasado 3 de junio se publicara el borrador de la ISO 9001:2015, elaborado por el
comité técnico ISO/TC 176 responsable de elaborar las normas de ISO 9000 y
complementarias. Siguiendo la planificación prevista, el FDIS (borrador final) se
publicará en noviembre de 2014 para poder publicar definitivamente la nueva
versión de la norma en el otoño del año 2015.
PRINCIPALES BENEFICIOS
Entre las principales ventajas de la aplicación de la norma ISO 9001 se

encuentran las siguientes:
 Mejora de los niveles de satisfacción del cliente.
 Incremento de la tasa de fidelización, que procede de una mayor lealtad

del cliente que lleva a la repetición de negocios.
7
 Aumento de los ingresos y la cuota de mercado obtenida.
 Mayor flexibilidad y capacidad de respuesta frente a las oportunidades de

mercado.
 Integración y alineación de los procesos internos, que dará lugar a un

aumento de la productividad y una mejora en los resultados.
 Rendimiento empresarial mejorado.
 Mayor eficiencia en la gestión de costes.
 Incremento del nivel de confianza con respecto a las partes interesadas en

cuanto a la coherencia, la eficacia y la eficiencia de la organización.
 Aumento de la credibilidad y la competitividad en el mercado.
 Mayor consistencia en la entrega del producto o servicio.
 Menores costos y tiempos de ciclo más cortos, gracias a un uso más eficaz
de los recursos.
 Mejora de los procesos de comunicación, planificación y administración.
ETAPAS PARA CERTIFICACION DE ISO 9001
 “Información: se debe comenzar el proyecto ISO 9001 conociendo los

requisitos y las técnicas de implementación de ISO. Como paso siguiente,
se debe informar a la gerencia y a otros empleados que trabajarán el
proyecto.
 Planificación: El proceso de implantación y los propios sistemas deben
estar planificados. La planificación del sistema debe realizarse tras
identificar y analizar todos los procesos desarrollados por la organización.
 Desarrollo: Es el diseño y documentación de los procesos de conformidad
de ISO. El manual de calidad y procedimientos son el anteproyecto que
debe seguir su compañía mientras construye su sistema. Cada
procedimiento describe un proceso que cumple con los requisitos de ISO.
El equipo responsable usa esto junto con la información del análisis de
8
brecha para mejorar sus procesos, cumplir con los requisitos de ISO y
documentar el proceso.
 Capacitación: Todos los empleados deberán estar capacitados para
trabajar con la norma ISO 9001. Utilizar las diferentes herramientas para la
capacitación de sus empleados, capacitación independiente o en grupo.
 Auditorías internas: Un requisito fundamental de la norma ISO 9001 es la
realización de una auditoría interna, durante la misma se comprobará el
cumplimiento de todos los requisitos contenidos en la norma de referencia y
en el sistema de gestión de la calidad.
 Auditoria de registro: se debe contratar a un auditor de registro que lleve a
cabo una auditoría externa. Una vez realizada, el registro estará completo.” 5
a) NORMA ISO 14001
“La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental

(SGA), que ayuda a su organización a identificar, priorizar y gestionar los riesgos
ambientales, como parte de sus prácticas de negocios habituales. “ 6
BENEFICIOS DE ISO 14001
La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:
 Reducir los costes: como la norma ISO 14001 requiere un compromiso con
la mejora continua del SGA, el establecimiento de objetivos de mejora
ayuda a la organización a un uso más eficiente de las materias primas,
ayudando así a reducir los costes
 Gestión del cumplimiento de la legislación: la certificación ISO 14001 puede
ayudar a reducir el esfuerzo necesario para gestionar el cumplimiento legal
y a la gestión de sus riesgos ambientales
5
Normas ISO 9000 (2011). 6 Etapas a certificación ISO 9001. Recuperado de:
http://www.normas9000.com/6-pasos-a-iso.html
6
Lrqa (2014). ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental. Recuperado de:
http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-14001-medioambiente/
9
 Reducir la duplicación de esfuerzos: su sistema de gestión permite integrar
los requisitos de ésta y otras normas de gestión en un único sistema de
negocio para reducir la duplicación de esfuerzos y los costes
 Gestionar su reputación: la certificación ISO 14001 le ayuda a reducir los
riesgos asociados a cualquier coste o daño a su reputación asociada a
sanciones, y construye su imagen pública hacia sus clientes, organismos
reguladores y principales partes interesadas
 Ser el proveedor elegido y aumentar su ventaja competitiva: le permite
trabajar con las empresas que valoran las organizaciones que son
respetuosas con el medio ambiente
 Facilidad de integración con otras normas de sistemas de gestión con la
norma ISO 9001(Calidad), OHSAS 18001 (Seguridad y Salud laboral), ISO
50001 (Energía), y otras normas basadas en sistemas de gestión
REQUISITOS
La norma ISO 14001 exige a la empresa crear un plan de manejo ambiental que
incluya: objetivos y metas ambientales, políticas y procedimientos para lograr esas
metas, responsabilidades definidas, actividades de capacitación del personal,
documentación y un sistema para controlar cualquier cambio y avance realizado.
La norma ISO 14001 describe el proceso que debe seguir la empresa y le exige
respetar las leyes ambientales nacionales. Sin embargo, no establece metas de
desempeño específicas de productividad.
APLICACIÓN
La norma ISO 14001 ha sido diseñada para poder ser implementada en cualquier
organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica
b) LA SERIE OHSAS
10
“La serie de evaluación de la seguridad y salud laboral OHSAS 18001 fue
diseñada para ayudar a las organizaciones a formular políticas y objetivos de
seguridad y salud laboral. La serie incluye las especificaciones 18001 y las pautas
correspondientes a la implementación de la norma OHSAS 18001. La norma es
aplicable a cualquier organización que desee implementar un método proactivo
para la gestión de sus riesgos de seguridad y salud laboral.
La norma OHSAS 18001 está alineada con la estructura de la ISO 14001 y se

basa en los dos conceptos de mejora continua y cumplimiento legal.
Eliminacion de riesgos y peligros.
La norma OHSAS 18001 evalúa su sistema de gestión con respecto a diferentes

criterios. El alcance de la aplicación dependerá de factores como la política de
seguridad y salud laboral de la organización, la naturaleza de su actividad y las
condiciones en las que opera.
Un sistema de gestión apropiado debe basarse en:
Una política de seguridad y salud laboral adecuada para la empresa.
La identificación de los riesgos y requisitos legales de seguridad y salud laboral.
Objetivos, metas y programas que garanticen mejoras continuas.
Actividades de gestión que controlen los riesgos de la seguridad y salud laboral.
La supervisión de la actividad del sistema de seguridad y salud laboral.
La revisión, evaluación y mejora continua del sistema.” 7
7
serie ohasas 18001 recuperado de:www.dnvba.com › Home › Certificación › Sistemas de Gestión
11
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Puede ser aplicable a cualquier organización cuya intención sea:
 Establecer un sistema de gestión de la SST enfocado en las personas.

 Implementar, conservar y mejorar continuamente el sistema de gestión de
la SST.
 Asegurarse de su conformidad con la política de seguridad y salud
establecida en la empresa.
El nivel de cumplimiento con OHSAS 180001:2007 depende de factores como:
 La política de SST establecida.

 El cumplimiento con los requisitos legales y otros requisitos que la
organización adopte.
 La naturaleza de sus actividades (sector económico).
 Los riesgos existentes y la complejidad de sus operaciones.
5.2 NORMAS FDA

La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la
regulación de alimentos (tanto para personas como animales), medicamentos,
cosméticos, Aparatos médicos.
Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados

Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa
Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.
12
¿QUÉ HACE LA FDA?
La FDA es responsable de:
 Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de

uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos,
dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en nuestro país, los
cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten
radiaciones.
 Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de
productos.
 Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que
le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud. 8
¿QUÉ ES LO QUE REGULA LA FDA?
La FDA regula:
 Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de

corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los
EE.UU.
 Aditivos alimenticios
 Fórmulas infantiles
 Suplementos dietéticos.
 Medicamentos de uso humano
 Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre
 Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua,
hasta tecnologías complejas tales como marcapasos
 Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de
microondas y equipos de rayos X
8
Recuperado: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm338826.htm
13
 Cosméticos
 Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos,
animales de granja y otros animales
 Productos derivados del tabaco
¿CÓMO ESTÁ ORGANIZADA LA FDA?
La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos

de los EE. UU. U.S. Department of Health and Human Services. Comprende seis
centros de productos, un centro de investigación y dos oficinas:
CENTRO PARA LA EVALUACIÓN E INVESTIGACIÓN DE PRODUCTOS

BIOLÓGICOS, que reglamenta los productos tales como las vacunas, la sangre y
la terapia genética.
CENTRO DE DISPOSITIVOS Y SALUD RADIOLÓGICA, que reglamenta los

dispositivos médicos que van desde termómetros hasta las máquinas de
hemodiálisis, y los productos que emiten radiaciones, tales como hornos de
microondas.
CENTRO DE EVALUACIÓN E INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS, que

reglamenta los medicamentos de venta libre sin receta y los medicamentos cuya
venta exige receta médica.
CENTRO PARA LA SEGURIDAD DE ALIMENTOS Y NUTRICIÓN APLICADA,

que reglamenta la mayoría de las comidas (salvo la carne bovina, porcina y de
aves de corral, que son reglamentada por el Departamento de Agricultura de los
EE.UU.) aditivos alimenticios, fórmulas infantiles, suplementos dietéticos y
cosméticos.
14
CENTRO DE PRODUCTOS DEL TABACO, que reglamenta los cigarrillos, tabaco
de cigarrillos, tabaco para preparar cigarrillos, y tabaco sin humo.
CENTRO DE MEDICINA VETERINARIA, que reglamenta los alimentos y

medicamentos administrados a animales domésticos, animales de granja, otros
animales y dispositivos utilizados para éstos.
CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN TOXICOLÓGICA, que apoya a los

centros de productos de la FDA suministrando tecnología científica innovadora,
adiestramiento, y experiencia técnica.
OFICINA DE ASUNTOS REGLAMENTARIOS, que realiza inspecciones y hace

cumplir los reglamentos de la FDA.
OFICINA DEL COMISIONADO, que provee liderazgo y dirección a los centros de

productos de la FDA, al centro de investigaciones y a la oficina de asuntos
reglamentarios.9
5.3 NORMAS NOM
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas de observancia

obligatoria expedidas por las Dependencias de la Administración Pública Federal,
que establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o
prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad,
servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a
terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a
su cumplimiento o aplicación.
Algunas de las NOM son:
EN SISTEMAS DE CALIDAD
9
Recuperado: http://esp.fda.gov/TobaccoProducts/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm
15
Nmx-cc-019-1997-imnc Administración de la calidad - directrices para planes de
calidad.
Nmx-cc-023-imnc-2008 Sistemas de gestión de la calidad-directrices para la

aplicación de la norma nmx-cc-9001-imnc-2000 en la educación.

aplicación de la norma nmx-cc-9001-imnc-2008 en el gobierno local.
Nmx-cc-027-imnc-2009 Guía de interpretación de la norma nmx-cc-9001-imnc-

2008 en la industria de la construcción.
Nmx-cc-028-imnc-2010 Guía de interpretación de la nmx-cc-9001-imnc-2008 en

organizaciones que realizan investigación y desarrollo tecnológico.
Nmx-cc-10001-imnc-2012 Gestión de la calidad-satisfacción del cliente-directrices

para los códigos de conducta de las organizaciones.
Nmx-cc-10003-imnc-2012 Gestión de la calidad-satisfacción del cliente-directrices

para la resolución de conflictos externos a las organizaciones.
Nmx-cc-10005-imnc-2006 Sistemas de gestión de la calidad-directrices para los

planes de la calidad.

gestión de la configuración.
Nmx-cc-10012-imnc-2004 Sistemas de gestión de las mediciones-requisitos para

los procesos de medición y los equipos de medición.
Nmx-cc-10013-imnc-2002 Directrices para la documentación de sistemas de

gestión de la calidad.
Nmx-cc-10014-imnc-2008 Gestión de calidad-directrices para la obtención de

beneficios financieros y económicos.
16
Nmx-cc-10015-imnc-2002 Gestión de la calidad-directrices para la formación del
personal.
Nmx-cc-10017-imnc-2006 Orientación sobre las técnicas estadísticas para la

norma nmx-cc-9001-imnc-2000.
Nmx-cc-10019-imnc-2008 Directrices para la selección de consultores de

sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios.
Nmx-cc-15161-imnc-2007 Directrices para la aplicación de la norma nmx-cc-

9001-imnc-2000 en la industria de alimentos y bebidas.
Nmx-cc-16949-imnc-2010 Sistemas de gestión de la calidad-requisitos

particulares para la aplicación de la norma nmx-cc-9001-imnc-2008 para la
producción en serie y de piezas de recambio en la industria del automóvil.
Nmx-cc-19011-imnc-2012 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión.
Nmx-cc-29001-imnc-2009 Sistemas de gestión de la calidad en el sector de la

industria del petróleo, petroquímica y gas natural- requisitos para organizaciones
proveedoras de productos y servicios.
Nmx-cc-9000-imnc-2008 Sistemas de gestión de la calidad-fundamentos y

vocabulario.
Nmx-cc-9001-imnc-2008 Sistemas de gestión de la calidad-requisitos.
Nmx-cc-9004-imnc-2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización-

enfoque de gestión de la calidad.
Nmx-f-cc-22000-normex-imnc-200 Sistemas de gestión de la inocuidad de los

alimentos-requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.
Nmx-f-cc-22002-1-nor-imnc-2013 Programas de prerrequisitos en materia de

inocuidad alimentaria-parte 1: fabricación de alimentos.
17
alimentos-requisitos para los organismos que realizan la auditoria y la certificación
de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.

alimentos-guías de aplicación de la nmx-f-cc-22000-normex-imnc-2007.
Nmx-f-cc-22005-normex-imnc-200 Trazabilidad de la cadena alimentaria-

principios generales y requisitos fundamentales para el diseño y la implementación
del sistema.
Proy-nmx-cc-026-imnc-2008 Guía de interpretación de la norma nmx-cc-9001-

imnc-2000 en servicios de salud.
EN INDUSTRIAS DIVERSAS
Nmx-d-228-scfi-2015 Criterios, procedimientos y equipo para la revisión de las

condiciones fisicomecánicas de los vehículos automotores en circulación cuyo
peso bruto vehicular no excede los 3 857 kg
Nmx-r-001-scfi-2013 Documentos videográficos-lineamientos para su

catalogación.
Nmx-r-002-scfi-2011 Documentos fonográficos - lineamientos para su

catalogación
Nmx-r-003-scfi-2011 Escuelas-selección del terreno para construcción-requisitos
Nmx-r-019-scfi-2011 Sistema armonizado de clasificación y comunicación de

peligros de los productos químicos.
Nmx-r-021-scfi-2013 Escuelas-calidad de la infraestructura física educativa–

requisitos
Nmx-r-022-scfi-2006 Niveles de seguridad y niveles de resistencia a la corrosión

en candados-especificaciones y métodos de prueba.
18
Nmx-r-024-scfi-2009 Escuelas-supervisión de obra de la infraestructura física
educativa-requisitos.
Nmx-r-025-scfi-2012 Para la igualdad laboral entre mujeres y hombres
Nmx-r-026-scfi-2009 Servicios aduanales-calidad de los servicios proporcionados

por el agente aduanal, requisitos y métodos de comprobación.
Nmx-r-046-scfi-2011 Parques industriales-especificaciones
Nmx-r-047-1999-scfi conjuntos industriales-clasificación
Nmx-r-048-scfi-2013 Proveedores de servicios relativos a sistemas de riego

presurizado-requisitos
Nmx-r-050-scfi-2006 Accesibilidad de las personas con discapacidad a espacios

construidos de servicio al público-especificaciones de seguridad.
Nmx-r-051-scfi-2006 Agencias de publicidad - servicios - requisitos
Nmx-r-053-scfi-2013 Documentos videográficos y fonográficos-lineamientos para

su conservación.
Nmx-r-055-1990 Punteras de seguridad para calzado
Nmx-r-057-scfi-2012 Medios impresos-requisitos para el dictamen de circulación

de publicaciones periódicas.
Nmx-r-058-scfi-2012 Medios exteriores-vocabulario y recomendaciones básicas

de operación.10
EN MATERIA DE AGUAS RESIDUALES
10
Diario Oficial de la Federación (2015). Normas Oficiales Mexicanas. Recuperado:
http://www.dof.gob.mx/normasOficiales.php
19
Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, que establece los límites
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a
los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
Norma Oficial Mexicana NOM-003-SEMARNAT-1997, Que establece los límites

máximos permisibles de contaminantes para las aguas residuales tratadas que se
reúsen en servicios al público.
Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites

máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en
aguas y bienes nacionales.
EN MATERIA DE MEDICION DE CONCENTRACIONES
Norma Oficial Mexicana NOM-156-SEMARNAT-2012, Establecimiento y operación de

sistemas de monitoreo de la calidad del aire.
Norma Oficial Mexicana NOM-036-SEMARNAT-1993, Que establece los métodos de

medición para determinar la concentración de ozono en el aire ambiente y los
procedimientos para la calibración de los equipos de medición
Norma Oficial Mexicana NOM-034-SEMARNAT-1993, que establece los métodos de

medición para determinar la concentración de monóxido de carbono en el aire ambiente y
los procedimientos para la calibración de los equipos de medición.

medición para determinar la concentración de bióxido de azufre en el aire ambiente y los
procedimientos para la calibración de los equipos de medición.

medición para determinar la concentración de bióxido de nitrógeno en el aire ambiente y los
20
procedimientos para la calibración de los equipos de medición.

medición para determinar la concentración de partículas suspendidas totales en el aire
ambiente y el procedimiento para la calibración de los equipos de medición.
EN MATERIA DE RESIDUOS PELIGROSOS
Norma Oficial Mexicana NOM-161-SEMARNAT-2011, Que establece los criterios

para clasificar a los residuos de Manejo Especial y determinar cuáles están sujetos
a Plan de Manejo; el listado de los mismos, el procedimiento para la inclusión o
exclusión a dicho listado; así como los elementos y procedimientos para la
formulación de los planes de manejo.
Norma Oficial Mexicana NOM-159-SEMARNAT-2011, Que establece los

requisitos de protección ambiental de los sistemas de lixiviación de cobre.

elementos y procedimientos para instrumentar planes de manejo de residuos
mineros]
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las

características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los
residuos peligrosos.

requisitos que deben reunir los sitios que se destinarán para un confinamiento
controlado de residuos peligrosos previamente estabilizados
Norma Oficial Mexicana NOM-145-SEMARNAT-2003, Confinamiento de

residuos en cavidades construidas por disolución en domos salinos
geológicamente estables
21
Norma Oficial Mexicana NOM-083-SEMARNAT-2003, Especificaciones de
protección ambiental para la selección del sitio, diseño, construcción, operación,
monitoreo, clausura y obras complementarias de un sitio de disposición final de
residuos sólidos urbanos y de manejo especial.
Norma Oficial Mexicana NOM-141-SEMARNAT-2003, Que establece el

procedimiento para caracterizar los jales, así como las especificaciones y criterios
para la caracterización y preparación del sitio, proyecto, construcción, operación y
postoperación de presas de jales.
Norma Oficial Mexicana NOM-098-SEMARNAT-2002, Protección ambiental-

Incineración de residuos, especificaciones de operación y límites de emisión de
contaminantes. Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales.

Bifenilos policlorados (BPC’s)-Especificaciones de manejo.
Norma Oficial Mexicana NOM-058-SEMARNAT-1993, que establece los

requisitos para la operación de un confinamiento controlado de residuos peligrosos

requisitos que deben observarse en el diseño, construcción y operación de celdas
de un confinamiento controlado para residuos peligrosos

requisitos para el diseño y construcción de las obras complementarias de un
confinamiento controlado de residuos peligrosos.
EN MATERIA DE PROTECCION DE FLORA Y FAUNA
22
Norma Oficial Mexicana NOM-016-SEMARNAT-2013, Que regula
fitosanitariamente la importación de madera aserrada nueva.

especificaciones para la protección, recuperación y manejo de las poblaciones de
las tortugas marinas en su hábitat de anidación.

medidas fitosanitarias reconocidas internacionalmente para el embalaje de
madera, que se utiliza en el comercio internacional de bienes y mercancías.
Norma Oficial Mexicana NOM-131-SEMARNAT-2010, Que establece

lineamientos y especificaciones para el desarrollo de actividades de observación
de ballenas, relativas a su protección y la conservación de su hábitat.
Norma Oficial Mexicana NOM-013-SEMARNAT-2010, Que regula sanitariamente

la importación de árboles de navidad naturales de las especies de los géneros
Pinus y Abies y la especie Pseudotsuga menziesii

Especies nativas de México e flora y fauna silvestres-Categorías de riesgo y
especificaciones para su inclusión, exclusión o cambio-Lista de especies en
riesgo.

lineamientos técnicos de los métodos para el combate y control de insectos
descortezadores

lineamientos, criterios y especificaciones de los contenidos de los programas de
manejo forestal para el aprovechamiento de recursos forestales maderables en
bosques, selvas y vegetación de zonas áridas
23
Norma Oficial Mexicana NOM-026-SEMARNAT-2005, Que establece los criterios
y especificaciones técnicas para realizar el aprovechamiento comercial de resina
de pino
Norma Oficial Mexicana NOM-135-SEMARNAT-2004, Para la regulación de la

captura para investigación, transporte, exhibición, manejo y manutención de
mamíferos marinos en cautiverio

especificaciones para la preservación, conservación, aprovechamiento sustentable
y restauración de los humedales costeros en zonas de manglar.

lineamientos técnicos para el combate y control del psílido del eucalipto Glycaspis
brimblecombei Moore.
Norma Oficial Mexicana NOM-029-SEMARNAT-2003, Especificaciones

sanitarias del bambú, mimbre, bejuco, ratán, caña, junco y rafia, utilizados
principalmente en la cestería y espartería
Norma Oficial Mexicana NOM-126-SEMARNAT-2000, Por la que se establecen

las especificaciones para la realización de actividades de colecta científica de
material biológico de especies de flora y fauna silvestres y otros recursos
biológicos en el territorio nacional. Secretaría de Medio Ambiente y Recursos
Naturales.

procedimientos, criterios y especificaciones técnicas y administrativas para realizar
el aprovechamiento sostenible de la hierba de candelilla, transporte y
almacenamiento del cerote.

procedimientos, criterios y especificaciones para realizar el aprovechamiento,
24
transporte y almacenamiento de ramas, hojas o pencas, flores, frutos y semillas.

transporte y almacenamiento de hojas de palma.

transporte y almacenamiento de corteza, tallos y plantas completas de vegetación
forestal.

transporte y almacenamiento de tierra de monte.

transporte y almacenamiento de hongos.
EN MATERIA DE IMPACTO AMBIENTAL
NOM-150-SEMARNAT-2006, Que establece las especificaciones técnicas de

protección ambiental que deben observarse en las actividades de construcción y
evaluación preliminar de pozos geotérmicos para exploración, ubicados en zonas
agrícolas, ganaderas y eriales, fuera de áreas naturales protegidas y terrenos
forestales.

especificaciones de protección ambiental para las actividades de exploración
minera directa, en zonas agrícolas, ganaderas o eriales y en zonas con climas
secos y templados en donde se desarrolle vegetación de matorral xerófilo, bosque
25
tropical caducifolio, bosques de coníferas o encinos.

especificaciones de protección ambiental durante la instalación, mantenimiento
mayor y abandono, de sistemas de conducción de hidrocarburos y petroquímicos
en estado líquido y gaseoso por ducto, que se realicen en derechos de vía
existentes, ubicados en zonas agrícolas, ganaderas y eriales.
Norma Oficial Mexicana Nom-129-Semarnat-2006, Redes de Distribución de

Gas Natural.- Que Establece Las Especificaciones de Protección Ambiental para
La Preparación del Sitio, Construcción, Operación, Mantenimiento y Abandono de
Redes de Distribución de Gas Natural que se Pretendan Ubicar en Áreas Urbanas,
Suburbanas e Industriales, de Equipamiento Urbano o de Servicios.

especificaciones técnicas de protección ambiental que deben observarse en las
actividades de construcción y evaluación preliminar de pozos geotérmicos para
exploración, ubicados en zonas agrícolas, ganaderas y eriales, fuera de áreas
naturales protegidas y terrenos forestales.

especificaciones de protección ambiental que deben observarse en las actividades
de perforación, mantenimiento y abandono de pozos petroleros en las zonas
marinas mexicanas.

especificaciones de protección ambiental para prospecciones sismológicas
terrestres que se realicen en zonas agrícolas, ganaderas y eriales

especificaciones ambientales para el manejo de agua congénita asociada a
hidrocarburos.
26
especificaciones de protección ambiental que deben observarse en las actividades
de perforación y mantenimiento de pozos petroleros terrestres para exploración y
producción en zonas agrícolas, ganaderas y eriales, fuera de áreas naturales
protegidas o terrenos forestales.

Sistemas de telecomunicaciones por red de fibra óptica-Especificaciones para la
planeación, diseño, preparación del sitio, construcción, operación y
mantenimiento11
5.4 APLICACIÓN
APLICACIÓN DE LA ISO 9001
“La norma ISO 9001 puede ser adoptada en empresas de cualquier tamaño, tipo
de servicio o producto, región geográfica, tanto en empresas públicas o privadas.
La norma establece un sistema de gestión de calidad que tiene como principal

objetivo gestionar las necesidades de los clientes en una empresa y toda la
producción y prestación del servicio.
Una empresa debe tener la norma ISO 9001 emitida en su país de origen, para
interpretar los requisitos y aplicar en su empresa.
Los requisitos de la ISO 9001 son aplicables a cualquier tipo de negocio. Así una
empresa de construcción civil, metalúrgica, soldadura, logística, comercio,
alimentación, etc., también pueden adoptarla.
11
Semarnat. Normas Oficales Mexicanas Recuperado: http://www.semarnat.gob.mx/leyes-y-normas/normas-
oficiales-mexicanas
27
La aplicación de la norma debe ser extendida a toda la empresa, los procesos
como compras, recursos humanos, producción, dirección, calidad, ingeniería
deben estar conscientes de los cambios requeridos por la norma. Por eso la
participación de todas las personas es fundamental.
Las empresas cuando asumen el reto de tener ISO 9001, buscan gestionar la
calidad y que el sistema siempre tenga una mejora continua para ofrecer al cliente
más de lo que el cliente pide.
LA NORMA ISO-9001 Y LA GESTION DE CALIDAD EN OCLC
OCLC toma muy en serio la calidad y el desarrollo de los sistemas de procesos

comerciales. La serie de normas ISO 9000 goza de reconocimiento en toda la
comunidad mundial como marca registrada de la verificación de la calidad de los
servicios y productos que presta una empresa determinada. Se trata de una norma
de gestión de calidad flexible que establece los requisitos que debe cumplir una
organización, pero que permite que este cumplimiento se adecúe a los procesos
comerciales de la organización.
¿CUÁLES SON LAS VENTAJAS DE ISO-9001?
VENTAJAS GENERALES
 Operación más eficiente y eficaz

 Productos y servicios más eficaces y uniformes
 Base para la mejora continua
 Mayor satisfacción y retención de clientes
 Promoción del comercio internacional
28
BENEFICIOS PARA LOS CLIENTES
 Mejor calidad y servicio

 Entregas a tiempo
 Atención focalizada en las necesidades y expectativas de los clientes
 La auditoría independiente demuestra el compromiso con la calidad
ENFOQUE BSADO EN PROCESOS
OCLC, que utiliza la norma ISO 9001, ha adoptado el enfoque basado en

procesos. La implementación de un sistema de procesos dentro de una
organización, junto con la identificación y las interacciones de estos procesos y su
gestión para lograr los resultados deseados, se conoce como el “enfoque basado
en procesos”. Tal enfoque hace hincapié en:
 La comprensión y el cumplimiento de requisitos
 La necesidad de considerar los procesos en términos de valor agregado
 La obtención de resultados de desempeño y eficacia basados en procesos
 La mejora continua de los procesos en función de la evidencia objetiva
El Sistema de gestión de calidad (QMS, por sus siglas en inglés) de OCLC es el

marco a través del cual se trabaja en OCLC con el objetivo de garantizar que la
calidad”
APLICACIÓN DE LAS NORMAS FDA
“La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en

inglés) es responsable de regular las fuentes de radiación que se utilizan para
irradiar los alimentos. La FDA aprueba una fuente de radiación para utilizarse en
29
alimentos, sólo después de que se haya determinado que es seguro irradiar ese
alimento.
¿POR QUÉ IRRADIAR LOS ALIMENTOS?

La irradiación puede servir para muchos propósitos:
 Prevención de enfermedades transmitidas por los organismos– La irradiación

se puede usar para eliminar de forma efectiva los organismos que producen
enfermedades transmitidas por los alimentos como Salmonella y Escherichia
coli (E. coli).
 Conservación –La irradiación se puede usar para destruir o inactivar los

organismos que producen la descomposición y para extender la vida de los
alimentos en el anaquel.12
 Control de insectos –La irradiación se puede usar para destruir insectos en el

interior o sobre frutas tropicales importadas a los Estados Unidos. Además, la
irradiación disminuye la necesidad de usar otras prácticas para el control de
plagas que pueden dañar los alimentos.
 Retraso de la germinación y la maduración –La irradiación se puede usar para

inhibir la germinación (por ejemplo, de los porotos) y para retrasar la
maduración de la fruta y aumentar su duración.
 Esterilización – La irradiación se puede usar para esterilizar alimentos que

luego se pueden almacenar por años, sin refrigeración. Los alimentos
esterilizados se pueden usar en hospitales para pacientes con sistemas
inmunológicos gravemente dañados, como
los pacientes con SIDA o que están sometidos a quimioterapia. Los alimentos
esterilizados por medio de la irradiación están expuestos a niveles de
tratamiento sustancialmente mayores que aquellos que se aprobaron para uso
normal.
12
ISO 9001 y control de calidad(20015) recuperado de: www.oclc.org/es-americalatina/policies/iso.html
30
¿QUÉ ALIMENTOS HA APROBADO LA FDA PARA SER IRRADIADOS?
La FDA ha aprobado una variedad de alimentos para ser irradiados en los Estados
Unidos, como los siguientes:
 Carne de res y de cerdo
 Los crustáceos (por ejemplo, la langosta, el camarón y

cangrejo)
 Frutas y verduras frescas
 Lechugas y espinacas
 Moluscos (por ejemplo, ostras, almejas, mejillones y vieiras)
 Carne de ave
 Semillas para germinar (por ejemplo, brotes de alfalfa)
 Huevos
 Especias y condimentos
¿CÓMO SABER QUE ALIMENTOS FUERON IRRADIADOS?
La FDA exige que los alimentos irradiados contengan el símbolo internacional de

irradiación. Debe fijarse en el símbolo de Radura junto con la declaración
"Manipulado con radiación" o "Manipulado con irradiación" en la etiqueta del
producto. Los alimentos a granel, como las frutas y las verduras, deben estar
etiquetados de forma individual o tener una etiqueta al lado del envase de venta.
La FDA no exige que los ingredientes individuales en los alimentos que contienen
múltiples ingredientes como las especias, sean etiquetados.
31
La FDA controla los productos alimenticios para garantizar que las etiquetas sean
ciertas y no engañosas.”13
APLICACIÓN DE LAS NOM
Normas de eficacia energética:
“Garantiza el uso satisfactoriamente de los productos y servicios, además este tipo

de normas propician la conservación del medio ambiente.
La elaboración de la Norma Oficial Mexicana, responde a la necesidad de

incrementar el ahorro de energía y la preservación de recursos energéticos;
además de proteger al consumidor de productos de menor calidad que pudieran
ingresar al mercado nacional.
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los niveles mínimos de eficiencia
térmica que deben cumplir los calentadores de agua para uso doméstico y
comercial y el método de prueba que debe aplicarse para verificarlos.
Establece además los requisitos mínimos para información al público sobre los
valores de eficiencia térmica de estos aparatos.
2. Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana se aplica a los calentadores de agua para uso
doméstico y comercial, que se comercializan en los Estados Unidos
Mexicanos, que utilicen gas licuado de petróleo o gas natural como
combustible y que proporcionen únicamente agua caliente en fase líquida. Los
aparatos para calentamiento de agua con una carga térmica mayor de 108,0
kW y presiones absolutas máximas de trabajo de 600,0 kPa y temperaturas
aplicación de la FDA(2014) www.noticel.com/.../fda-autoriza-aplicar-radiacion-para-controlar-

13
patoge...
32
superiores a 360,15 K (87,0ºC) son considerados como calderas y no están
comprendidos dentro del campo de aplicación de esta Norma Oficial Mexicana.
Esquema de instalación como deben estar compuestos.
Marcado En la placa o etiqueta con que cuentan los calentadores debe señalarse
que la eficiencia térmica mínima debe ser mayor o igual al indicado en la tabla 1,
con base al poder calorífico inferior (PCI), y su carga térmica (kW). 11. Etiquetado
Los calentadores objeto de esta Norma Oficial Mexicana que se comercialicen en
los Estados Unidos Mexicanos deben llevar una etiqueta que proporcione a los
usuarios una relación de la energía térmica que consume este producto, con la
cual se pueda comparar con otros de su misma carga térmica, funcionamiento y
capacidad. 11.1 Permanencia. La etiqueta debe ir adherida o colocada en el
producto ya sea por medio de un engomado, o en su defecto por medio de un
cordón, en cuyo caso, la etiqueta debe tener la rigidez suficiente para que no se
flexione por su propio peso. En cualquiera de los casos no debe removerse del
producto hasta después de que éste haya sido adquirido por el consumidor final.
11.2 Ubicación. La etiqueta debe estar ubicada en un área de exhibición del
producto visible al consumidor. “14
14
normas oficiales mexicanas(2012) recuperado de: www.semarnat.gob.mx › Leyes y Normas
33
CONCLUSIONES
La calidad en los productos y servicios es un factor esencial en el funcionamiento

de cualquier empresa ya que la coloca en una posición competitiva dentro del
mercado ya que al ofrecer productos o servicios con calidad se logra satisfacer de
mejor manera las necesidades de los clientes.
Al hablar de normatividad de la calidad se mencionan las diferentes normas de

calidad tanto nacional como internacional para la certificación y acreditación de
diferentes organizaciones.
Como mencionamos en el presente trabajo la ISO es una organización no

gubernamental que promueve el desarrollo de normas internacionales de
fabricacón tales como la ISO 9001 que muestra los estándares para una gestión
de calidad que trae como beneficios la racionalización de recursos, el
mejoramiento en el desempeño organizacional y la satisfacción del cliente, la ISO
14001 que ayuda a gestionar los riesgos ambientales o la ISO 18001 para la
seguridad y salud laboral.
De igual manera se encuentran las normas FDA, responsables de la

regularización de alimentos, medicamentos, cosméticos y aparatos médicos, sin
dejar a un lado las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) que regulan los productos
34
o servicios cuando puedan constituir un riesgo para las personas y el medio
ambiente.
Todas las normas de calidad son de suma importancia para ofrecer productos y
servicos que logren cumplir los requisitos y expectativas de los clientes, los cuales
son parte fundamental de cualquier organización logrando consigo mejora en los
procesos, mejora de la organización interna y una mejora en la motivación y el
trabajo en equipo de los colaboradores; sin olvidar una mejor imagen para la
empresa obteniendo una buena posición de está en el mercado.
35

Unidad 5 Normatividad de Calidad

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5.

Organización Internacional para la

La ISO es una organización no gubernamental

¿DE DÓNDE PROVIENE EL NOMBRE ISO?

¿CÓMO DESARROLLA LA ISO SUS ESTÁNDARES?

La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares

2) Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a las industrias

3) Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por

Esta norma se refiere a la gestión de la calidad y al aseguramiento de la calidad

Uno de los factores esenciales en el funcionamiento de la organización es la

Cuando se crea un producto o un servicio, se hace para satisfacer las

Mediante esta norma se espera clarificar diferencias y relaciones entre los

¿QUIÉN NECESITA LAS NORMAS?

La mayoría de las empresas que producen

 Todas aquellas empresas que venden un servicio, sin importar cuál, a

“Una norma de calidad es un papel, establecido por consenso y aprobado por

5.1 NORMA ISO-9001

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestion de la calidad ya que es una

Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditoría de las

PRINCIPIOS BASICOS DEL ISO 9001

 “Organización orientada al cliente

APLICACIÓN ISO 9001

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Capítulo 1 al 3: Guías y descripciones generales.

Capítulo 4: Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos

Capítulo 5: Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe

Capítulo 6: Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre

Capítulo 7: Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos

Entre las principales ventajas de la aplicación de la norma ISO 9001 se

 Mejora de los niveles de satisfacción del cliente.

 Incremento de la tasa de fidelización, que procede de una mayor lealtad

 Mayor flexibilidad y capacidad de respuesta frente a las oportunidades de

 Integración y alineación de los procesos internos, que dará lugar a un

 Rendimiento empresarial mejorado.

 Mayor eficiencia en la gestión de costes.

 Incremento del nivel de confianza con respecto a las partes interesadas en

 Aumento de la credibilidad y la competitividad en el mercado.

 Mayor consistencia en la entrega del producto o servicio.

 Mejora de los procesos de comunicación, planificación y administración.

ETAPAS PARA CERTIFICACION DE ISO 9001

 “Información: se debe comenzar el proyecto ISO 9001 conociendo los

a) NORMA ISO 14001

“La norma ISO 14001 es la norma internacional de sistemas de gestión ambiental

BENEFICIOS DE ISO 14001

La certificación ISO 14001 ofrece una gama de beneficios para su organización:

La norma OHSAS 18001 está alineada con la estructura de la ISO 14001 y se

Eliminacion de riesgos y peligros.

La norma OHSAS 18001 evalúa su sistema de gestión con respecto a diferentes

Un sistema de gestión apropiado debe basarse en:

Una política de seguridad y salud laboral adecuada para la empresa.

La identificación de los riesgos y requisitos legales de seguridad y salud laboral.

Objetivos, metas y programas que garanticen mejoras continuas.

Actividades de gestión que controlen los riesgos de la seguridad y salud laboral.

La supervisión de la actividad del sistema de seguridad y salud laboral.

La revisión, evaluación y mejora continua del sistema.” 7

Puede ser aplicable a cualquier organización cuya intención sea:

 Establecer un sistema de gestión de la SST enfocado en las personas.

El nivel de cumplimiento con OHSAS 180001:2007 depende de factores como:

 La política de SST establecida.

5.2 NORMAS FDA

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados

La FDA es responsable de: