3.0 SG SGC 89 Ia2021

Sistemas de gestión
SISTEmas de gestión de la calidad
María Angélica Larraín B.
MALarrainB
Sistemas de Gestión
8. Sistemas de Gestión
• Normalizados por ISO
• Sistemas integrados de Gestión
9. Sistemas de Gestión de la Calidad

• ISO 9000:2015 SGC – Fundamentos y Vocabulario
• ISO 9001:2015 SGC – Requisitos
• Auditorías de SG ISO 19011:2018
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MALarraínB
8.Sistemas de Gestión
MALarraínB 3
Sistema de gestión - SG
(Management system)
• Describe el conjunto de
procedimientos que una
organización necesita
seguir para alcanzar sus
objetivos
• Para cumplir los objetivos

que se ha propuesto
– Requisitos del cliente
– Reglamentos o normas
– Lograr objetivos …..
4
MALarraínB
Sistemas de ges/ón - SG
(Management systems)
Organizaciones pequeñas Organizaciones medianas-grandes
ü Pocas personas involucradas üMas personas involucradas
ü No hay “sistema oficial”, sólo üLa sistema3zación de cómo se
manera propia de hacer las hacen las cosas asegura que:
• Nada importante se omite
cosas
• Todos están claros sobre quién es
responsable de hacer que,
cuando, porqué, dónde y como
üProbablemente habrá
procedimientos, instrucciones,
ü Probablemente no escrito formularios y registros escritos
ü Todo liderado por el dueño üOrganigrama y jerarquías
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MALarraínB
Sistemas de gestión - SG
(Management systems)
• El proceso de sistemaGzar como se
hacen las cosas se conoce como
“Management system”
• Los Sistemas de gesGón (SG) ayudan
a todas las organizaciones al logro de
sus objeGvos.
• Organizaciones grandes o de
procesos complejos, no pueden
funcionar sin SG.
• Los estándares de SG son el resultado del consenso
internacional de expertos => ofrecen la experiencia
global: “buenas prácGcas de gesGón”
¿Crees que hacer las cosas de forma sistema3zada ayuda a lograr

los obje3vos que te has propuesto? 6
MALarraínB
Estándares de sistemas de gestión
(Management systems standards)
ü Pueden ser aplicados a cualquier organización

ü Grande o pequeña
ü De producto o servicio
ü Independiente del sector de actividad
ü Beneficios de un sistema de gestión efectivo:

ü Uso de recursos mas eficiente
ü Gestión del riesgo mejorada
ü Mayor satisfacción del cliente ya que los productos o servicios se
proporcionan consistentemente de acuerdo a lo prometido
Repasa que organizaciones pueden implementar SG y que beneficios les reportan.

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MALarraínB
Estándares de sistemas de ges/ón
3.5.1 Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan
3.3.3 Ges.ón: ac2vidades coordinadas para dirigir y controlar una
organización (3.2.1)
3.5.3 Sistema de ges.ón: Conjunto de elementos de una organización

(3.2.1) interrelacionados o que interactúan para establecer polí5cas
(3.5.8), obje5vos (3.7.1) y procesos (3.4.1) para lograr estos obje2vos.
• “Planificar”, “Hacer”, Verificar”, “Actuar”

• Establecer la Polí%ca y los Obje%vos de la organización
Ciclo de Deming o “PHVA”

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MALarraínB
Ciclo de Deming (PHVA)
Planificar – Hacer – Verificar - Actuar
üPlanificar: establecer üHacer: implementar sus planes
objetivos y hacer planes (ejecutar lo planificado)
(analizar la situación de su
organización, establecer üVerificar: medir los resultados
objetivos generales e (medir o vigilar en que medida los
intermedios y desarrollar logros reales cumplen con los
planes para alcanzarlos) objeGvos planificados
üActuar: corregir y mejorar los

planes y como ponerlos en prácGca
(corregir y aprender de los errores
para mejorar los planes con el fin de
lograr mejores resultados la
próxima vez)
Cada vez que ejecutes una acción dentro de una organización, pregúntate a cual
9
de estas categorías corresponde.
MALarraínB
Planificar – Hacer – Verificar - Actuar
üPlanificar: establecer üEstablecer políticas y objetivos
objetivos y hacer planes (Misión/visión)
(analizar la situación de su
organización, establecer ü3.2.4 Política de la calidad:
objetivos generales e intenciones globales y
intermedios y desarrollar orientación de una organización
planes para alcanzarlos) (3.3.1) relativas a la calidad
(3.1.1) tal como se expresan
formalmente por la alta
dirección (3.2.7) (ISO 9000:2015).
ü3.7.1 Objetivo: Resultado a

lograr. (ISO 9000:2015).
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MALarraínB
3.2.4 Política de la calidad:
ü3.2.4 Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una

organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan
formalmente por la alta dirección (3.2.7) (ISO 9000:2015).
Para realizar una buena política de calidad es recomendable contestar a estas

simples preguntar que podrán ser muy útiles:
¿Qué hacemos?
¿Cuáles son nuestros productos o servicios?
¿Quién es nuestro cliente ideal?
¿Cuáles son las necesidades de los clientes podemos cubrir?
¿Qué nos diferencia de nuestra competencia?
¿Qué es lo que más nos ilusiona del futuro de la empresa?
Ej: Como equipo de trabajo proporcionamos a nuestros Clientes servicios de

calidad en la logística de carga internacional, guiados por los siguientes valores:
INTEGRIDAD: Compromiso sincero y permanente de practicar una relación
honesta y confiable.
RESPONSABILIDAD: Trabajar con excelencia los asuntos encomendados,
velando por la efectividad personal y de equipo en el logro final de resultados.
AGILIDAD Y SEGURIDAD EN LA OPERACIONES: Actitud proactiva y acciones 11
MALarraínB
dinámicas preservando la seguridad e integridad de las mercancías.
3.2.4 Política de la calidad:
12
MALarraínB
3.7.1 Objetivo:
3.7.1 Objetivo: Resultado a lograr. (ISO 9000:2015).
Objetivos de la calidad – Caracteristicas:

• Adecuados: Coherentes con la Política de Calidad y los requisitos del
Sistema de Gestión. Considerar el Contexto actual de la empresa.
• Específicos: Claros y concretos. Ej: «reducir las nos conformidades
del dispositivo electrónico en la línea Nº 3.
• Exigentes: Suponer un reto y un esfuerzo a la organización, una acción
extraordinaria para lograrlos. => garantiza la mejora continua requisito de la
norma ISO 9001 2015.
• Cuantificables/medibles: Valorar la medida de su logro de manera objetiva,
Evitar toda opinión o valoración subjetiva.
Ej: "La mejora de la satisfacción de los clientes" -> subjetivo
pero "Mejorar en más de 1 punto la valoración media de satisfacción de los
clientes”-> objetivo.
• Comprensibles: Los Objetivos de Calidad deben ser comunicados dentro de
la organización =>deben ser entendibles por todos.
• Monitoreables - seguimiento: chequear periodicamente que las acciones
realizadas van siendo efectivas, para conseguir el objetivo final. Medir el
Objetivo en periodos intermedios.
• Temporales: Incluír el tiempo en el que se pretende conseguir el ligro.
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MALarraínB
Los Objetivos no tienen por qué estar todos
3.7.1 Objetivo: definidos para el mismo periodo de
tiempo. Dependiendo de los recursos
necesarios y su disponibilidad, podemos
fijar Objetivos a tres años vista o para
pocos meses.
ü Realizar seguimiento de los mismos de
manera periódica
(Ej:monitoreo trimestral o
cuatrimestral.
Los objetivos de calidad deben ser

medibles a través de indicadores de
orden cualitativo o cuantitativo.
üPor ejemplo, una empresa que se
proponga reducir el número de
reclamaciones tras la compra de un
producto, puede establecer un período y
unos porcentajes para verificar si sus
objetivos de calidad se han cumplido.
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MALarraínB
Algunos ejemplos de Objetivos para Sistemas de Gestión de la Calidad
que cumplen la norma ISO 9001 2015, son los relacionados con:
1.Mejorar el nivel de satisfacción de los clientes u otras partes
interesadas.
2.Reducir el número de No Conformidades del Sistema de Gestión o
algún proceso concreto.
3.Aprovechar alguna Oportunidad o reducir algún Riesgo identificado.
4.Reducir el número de reclamaciones de cliente, sanciones o
penalizaciones.
5.Mejorar el compromiso y motivación de los trabajadores.
6.Reducir el número de No Conformidades asociadas a
los Proveedores.
RECOMENDACIÓN: Pese a que la norma ISO 9001 2015 no fija ningún
criterio al respecto, suele ser recomendable definir un mínimo de 3
Objetivos para cada periodo.
Fijar más de 10 Objetivos el mismo año, => contraproducente porque
dispersa los esfuerzos (Pareto)
Lee detenidamente la Misión/Visión y los obje3vos de OOMAPAS

de Cajeme. 15
MALarraínB
¿Qué notas al compararlas?
ü Hacer: implementar sus planes
(ejecutar lo planificado) üDefine los procesos de la organización
(Realiza un mapa de procesos).
ü3.4.1 Proceso: conjunto de
actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las
entradas para proporcionar un
resultado previsto (ISO 9000:2015).
üSistematiza los procesos: instrucciones
y procedimientos.
üTipos de procesos: de gestión, relativos
a los recursos, de operación y de
evaluación del desempeño y mejora.
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MALarraínB
Ejemplo de procesos
üGesGón estratégica üFabricación
üGesGón de proveedores üAcción correcGva
üPresupuesto y planificación üAuditorias
üDiseño y desarrollo üInformáGca
üInducción y capacitación al personal üRRHH – Contratación
üAdquisiciones üServicio post- venta
üMarkeGng y ventas ü Recursos humanos
üAlmacenamiento y despacho üComunicación
üProducto No conforme üFinanzas
üSaGsfacción de clientes üLogísGca
üReclamos de clientes
üRevisión de gerencia
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MALarraínB
Planificar – Hacer – Verificar - Actuar
üVerificar: medir los resultados ü3.13.1 Auditoría: Proceso
(medir o vigilar en que medida los sistemático, independiente y
logros reales cumplen con los documentado para obtener
objeGvos planificados). evidencias objetivas y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de
üISO 19011:2018. Directrices determinar el grado en que se
para la auditoría de Sistemas de cumplen los criterios de
Gestión. auditoria.
üLas auditorías son parte vital de los

sistemas de gesGón ya que
permiten a la organización
determinar en que medida sus
logros cumplen con los objeGvos
propuestos y muestran
conformidad con el estándar
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MALarraínB
ü Actuar: corregir y mejorar ü3.3.1 Mejora: actividad para
los planes y como ponerlos mejorar el desempeño (3.7.8) (ISO
en práctica (corregir y 9000:2015).
aprender de los errores para
mejorar los planes con el fin ü3.12.2 Acción correctiva:
de lograr mejores resultados Acción para eliminar la causa de
la próxima vez). una no conformidad (3.6.9) y
evitar que vuelva a ocurrir. (ISO
9000:2015).
ü3.12.3 Corrección: Acción para

eliminar una no conformidad
(3.6.9) detectada. (ISO 9000:2015).
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MALarraínB
Estándares de sistemas de ges/ón
ü Los estándares de SG con.enen las “buenas prácAcas de
gesAón” , resultado del consenso internacional de expertos.
ü Impacto de ISO 9001 en prácticas organizacionales y en el
comercio => estimuló desarrollo de otros estándares que adaptan
sistema de gestión a sectores o aspectos específicos.
ü Muchos estándares de sistemas de gesAón ISO Aenen la misma
estructura High Level Structure (HLS)
ü => conAenen los mismos términos y definiciones.
ü Muy úAl para organizaciones que han decidido operar un único
sistema de gesAón que puede saAsfacer los requisitos de dos o
mas sistemas de gesAón simultáneamente.
• Sistemas de gesAón ISO 20
MALarraínB
Sistemas de gestión normalizados por ISO
Certificables (Establecen requisitos-Tipo A)
• ISO 9001 Gestión de la calidad
• ISO 14001 Gestión medioambiental
• ISO 22000 Gestión de la Inocuidad de los alimentos
• ISO 27001 Gestión de la seguridad de la información
• ISO 45001 Gestión de la Seguridad y Salud ocupacional
• ISO 50001 Gestión de la energía
• ISO 55000 Gestión de activos
•…...
• No certificables (Guías, proporcionan orientación – Tipo B)
• ISO 26000 Responsabilidad social
• ISO 31000 Gestión del riesgo
•…....
21
MALarraínB
http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/mss-list.htm
22
MALarraínB
Sistemas de gestión normalizados
Sistemas integrados de gestión
Estándares de sistemas de gestión
ü De la calidad. ISO 9000.
ü Medioambiental. ISO 14000.
ü De seguridad y salud ocupacional. OHSAS
ü ....
ü ??? => SIM: sistemas integrados de gestión
Q E OH&S SIM
Normas , Procedimentos e Instrucciones de Trabajo
ISO 9000 ?
ISO 14000
OHSAS ?
18001 23
MALarraínB
Sistemas de gestión normalizados
Sistemas integrados de gestión
ü No existe norma para la preparación de un sistema integrado de
gestión
ü Normas correspondientes a cada uno de los aspectos ofrecen
ciertas similitudes => modelo PHVA de mejora continua.
ü ISO 19011: Auditorias de Sistemas de Gestión
¿Crees posible trabajar en una organización con varios estándares de
SG en forma simultánea? ¿por qué si o porque no?
24
MALarraínB

25
MALarraínB
https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html
MALarraínB 26
Proporcionan guias y herramientas para
compañias y organizaciones que quieren:
• asegurar que sus productos y servicios

satisfagan consistentemente los
requisitos de los consumidores
• Que la calidad sea consistentemente
mejorada
ISO 9000:2015
Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2015
Requisitos
ISO 9004:2018
Guia para alcanzar el éxito sostenido
ISO 19011:2018
27
MALarraínB Guia para Auditorías de SG
28
MALarraínB
Familia ISO 9000
Sistemas de gestión de la calidad
Normas reconocidas y aplicada a nivel
mundial para ofrecer garantías sobre la
capacidad de la organización para satisfacer
los requisitos de calidad y aumentar la
satisfacción del cliente..
•Desarrolladas por TC 176
* Dibuja un esquema de la familia de normas ISO 9000, con el

nombre y Nº de los documentos que la componen.
* Recorre el resumen histórico del desarrollo de estas normas.
29
MALarraínB
Surgimiento y desarrollo de las normas ISO 9000
Resumen histórico
Año 1946: Constitución de ISO, en 1947 se elaboran las primeras Normas
Internacionales sobre productos.
Año 1979: Se constituye en Canadá el Comité Técnico ISO/TC 176 con la
finalidad de crear y difundir Normas Internacionales sobre “Sistemas de
Calidad”.
Año 1986: Se publica la Norma ISO 8402 que establece el vocabulario
normalizado sobre “Calidad”.
Año 1987: Se publican las primeras cinco normas de la “Serie ISO 9000”:
9000, 9001, 9002, 9003 y 9004 a partir de las normas británicas BS-5750
sobre “Sistemas de Calidad”.
Año 1994: Se revisa la versión de 1987 de estas Normas y se publica la
segunda edición de las mismas (“revisión ligera”).
30
MALarraínB
Resumen histórico (cont)
Año 2000: Se revisa la versión de 1994 y se publica la tercera edición de

estas Normas (“revisión profunda”), que se hizo oficial a partir del 15 de
diciembre, iniciándose un período de coexistencia con la edición de
1994 que se extendió hasta el 15 de diciembre del 2003.
Año 2002: Se publica la Norma ISO 19011 sobre “Auditoría de SGC y
SGA”.
Año 2003: A partir del 15 de diciembre dejan de tener validez las
certificaciones de Sistemas de Calidad concedidas por las normas ISO
9001, 9002 ó 9003 de 1994 .
31
MALarraínB
Resumen histórico (cont)
Año 2005: Se publica la cuarta edición de la norma ISO 9000:2005 “SGC -

Fundamentos y vocabulario”.
Año 2008: Aparece cuarta edición de la norma ISO 9001:2008
Año 2009: Aparece la cuarta edición de la norma ISO 9004:2009
Año 2015: Aparece la quinta edición de la norma ISO 9000:2015 e ISO

9001:2015 => cambio de estructura
Año 2018: Aparece la quinta edición de la norma ISO 9004:2018 e ISO

19011:2018 Sobre Auditorías de Sistemas de Gestión
32
MALarraínB
ISO 9000 - Sistemas de gestión de la calidad
ü El objetivo es proporcionar a la organización y a sus clientes, la

confianza de que la organización controla la manera de hacer las
cosas (procesos).
ü Esta confianza se extiende también a los productos, aunque ISO 9000
NO contiene requerimientos para productos específicos.
ü ISO 9000 se enfoca hacia los procesos y no hacia los productos (al
menos no en forma directa).
Afecta
Manejo de los procesos Producto final
ü La certificación con estos estándares no debe confundirse con
confundirse con garantía del producto.
ü Satisfacción del cliente
33
MALarraínB
ISO 9000:2015
ISO 9001:2015
Requisitos
ISO 9004:2018
ISO 19011:2018
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NORMA INTERNACIONAL
ISO 9000:2015
Sistemas de gestión de la calidad

MALarraínB 35
Normas ISO - 9000
36
MALarraínB
ISO 9000:2015
SGC – Fundamentos y Vocabulario
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MALarraínB
ISO 9000:2015
38
MALarraínB
ISO 9000:2015
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MALarraínB
ISO 9000:2015
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
• Proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para
los SGC.
• Aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamañ o,

complejidad o modelo de negocio.
• Su objetivo es incrementar la conciencia de la organización sobre sus

tareas y su compromiso para satisfacer las necesidades y las expectativas de
sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacció n con sus productos
y servicios.
• Esta Norma Internacional especiCica los té rminos y deCiniciones que se aplican
a todas las normas de gestió n de la calidad y de sistemas de gestió n de la
calidad desarrolladas por el Comité Té cnico ISO/TC 176.
40
MALarraínB
ISO 9000:2015
2 Conceptos fundamentales y principios de GC
2.1 Generalidades
• La sociedad está má s formada y demanda má s, lo que hace a las partes
interesadas má s inCluyentes progresivamente.
2.2 Conceptos fundamentales

2.2.1 Calidad
2.2.2 Sistemas de gestió n de la calidad
2.2.3 Contexto de una organizació n
2.2.4 Partes interesadas
2.2.5 Apoyo
El apoyo de la alta direcció n al SGC y el compromiso de las personas permite:
• la provisió n de los recursos humanos y otros recursos adecuados.
• el seguimiento de los procesos y resultados.
• la determinació n y evaluació n de los riesgos y las oportunidades, y
• la implementació n de acciones apropiadas.
41
MALarraínB
ISO 9000:2015
3.7.11 E/icacia: extensió n en la
que se realizan las actividades
plani4icadas y se logran los
resultados plani4icados.
3.7.10 E/iciencia: relació n

entre el resultado alcanzado y
los recursos utilizados.
- ¿A que concepto corresponde la ampolleta?

- ¿A que concepto corresponde la persona que escala y llegó a la cima?
42
MALarraínB
2.3 Contexto de la organización
2.4 Partes interesadas
Determina los factores que in1luyen en el propó sito, objetivos y sostenibilidad de la

organizació n. Considera:
1. factores internos: los valores, cultura, conocimiento y desempeñ o de la organizació n.
2. factores externos: entornos legales, tecnoló gicos, de competitividad. de mercados,
culturales, sociales y econó micos.
ISO 9001:2015 requiere que la organización entienda su contexto (4.1) y

determine los riesgos y oportunidades que requieren ser abordadas (6.1) 43
MALarraínB
ISO 9000:2015
2.3 Principios de gestión de la calidad
.
La familia de normas ISO 9000 se basa en “Siete principios de Gestión de la

Calidad “
Son creencias - normas – reglas – valores que son aceptadas como
verdaderas y son usadas como la base de los SGC
QMP1: Enfoque al cliente Para cada principio se entrega:
• Declaración (Statement) describe cada
QMP2: Liderazgo principio
QMP3: Compromiso de las • Base racional (Rationale) especi1ica por
qué la organizació n deberı́a aplicar el
personas principio
QMP4: Enfoque a procesos • Bene4icios clave (Key bene4its) que se
QMP5: Mejora atribuyen a cada principio
• Acciones posibles (Actions you can take)
QMP6: Toma de decisiones que una organizació n puede tomar para
basadas en la evidencia aplicar el principio
QMP7: Gestió
MALarraínB
n de las relaciones 44
ISO 9000:2015
2.3 Principios de gestión de la calidad
Los siete principios de Gestión de la Calidad son:
QMP1: Enfoque al cliente

QMP2: Liderazgo
QMP3: Compromiso de las personas
QMP4: Enfoque a procesos
QMP5: Mejora
QMP6: Toma de decisiones basadas en la evidencia
QMP7: Gestión de las relaciones
No estan ordenados según prioridad. La importancia relativa de cada principio

variará de una organización a otra y a través del tiempo.
📁
MALarraínB ISO Quality_qmp.pdf 45
2.3.1 Enfoque al cliente
2.3.1.1 Declaración
El enfoque principal de la gestió n de la calidad es cumplir con los
requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente.
2.3.1.2 Base racional

• El é xito sostenido se alcanza cuando una organizació n atrae y
conserva la con4ianza de los clientes y de otras partes
interesadas pertinentes.
• Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de
otras partes interesadas contribuye al é xito sostenido de la
organizació n.
- ¿Te hace sen3do aplicar este principio en tu organización? 46

MALarraínB
3.9.2 Satisfacción del cliente:

percepción del cliente (3.2.4) sobre el
grado en que se han cumplido las
expectativas de los clientes
Nota 1: Puede que la expectativa del cliente no sea conocida
por la organización (3.2.1), o incluso por el propio cliente,
hasta que el producto (3.7.6) o servicio (3.7.7) se entregue.
Para alcanzar una alta satisfacció n del cliente puede ser
necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no
está declarada, ni está generalmente implı́cita, ni es
obligatoria.
Nota 2: Las quejas (3.9.3) son un indicador habitual de una baja satisfacció n del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacció n del cliente.
Nota 3: Incluso cuando los requisitos del cliente (3.6.4) se han acordado con el cliente y é stos se
han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacció n del cliente.
47
MALarraínB
2.3.1.3 BeneJicios clave
Aumenta la satisfacció n y lealtad del cliente
Mejoran los negocios repetidos
Mejora la reputació n de la organizació n
Se extiende la base de clientes
Aumentan los ingresos y la participació n en el mercado
2.3.1.4 Acciones posibles

• Reconozca los clientes indirectos y directos que reciben valor de
la organizació n
• Entienda las necesidades y expectativas actuales y futuras de los
clientes
48
MALarraínB
2.3.2 Liderazgo
• Los lı́deres en todos los niveles establecen la unidad de propó sito
y la direcció n y crean condiciones en las que las personas se
implican en el logro de los objetivos de la calidad de la
organizació n.

• La creació n de la unidad de propó sito y la direcció n y gestió n de
las personas permiten a una organizació n alinear sus estrategias,
polı́ticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.
49
MALarraínB
2.3.2 Liderazgo
ü Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de

la organización.
ü Los líderes deben crear y mantener un ambiente interno en el

que el personal llegue a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización.
50
MALarraínB
2.3.2 Liderazgo

• comunicar en toda la organizació n la misió n, la visió n, la
estrategia, las polı́ticas y los procesos de la organizació n;
• crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los

modelos é ticos para el comportamiento en todos los niveles de la
organizació n;
• establecer una cultura de la con4ianza y la integridad.
51
MALarraínB
2.3.2 Liderazgo

• fomentar un compromiso con la calidad en toda la
organización.
• asegurarse de que los líderes en todos los niveles son

ejemplos positivos para las personas de la organización;
• proporcionar a las personas los recursos, la formación y la

autoridad requerida para actuar con responsabilidad y
obligación de rendir cuentas;
• inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.

52
MALarraínB
2.3.3 Compromiso de las personas
• Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en
toda la organizació n son esenciales para aumentar la capacidad
de la organizació n para generar y proporcionar valor.

• Para gestionar una organizació n de manera e4icaz y e4iciente es
importante respetar e implicar activamente a todas las personas
en todos los niveles.
¿cómo tratarías tu de lograr el compromiso de las personas que 3enes bajo tu

responsabilidad?
53
MALarraínB
ü El personal de una organización

a todos los niveles constituye su
recurso más importante.
ü El compromiso total del

personal posibilita que sus
habilidades y conocimientos
se puedan utilizar al máximo
en beneficio de la
organización.
54
MALarraínB
• comunicarse con las personas para promover la comprensió n de la
importancia de su contribució n individual;
• promover la colaboració n en toda la organizació n;
• facilitar el diá logo abierto y que se compartan los conocimientos y la
experiencia;
• empoderar a las personas para determinar las restricciones que
afectan al dempeñ o y para tomar iniciativas sin temor;
• reconocer y agradecer la contribució n, el aprendizaje y la mejora de
las personas posibilitar la autoevaluació n del desempeñ o frente a los
objetivos personales;
• realizar encuestas para evaluar la satisfacció n de las personas,
comunicar los resultados y tomar las acciones adecuadas.
55
MALarraínB
“Si quieres construir un barco, no le hables a la gente

acerca del martillo y de los clavos, sino acerca del anhelo
por el mar abierto.”
Proverbio griego
56
MALarraínB
Factores motivadores para los empleados que in@luyen en la Calidad
ü Satisfacció n general con la organizació n

ü El puesto de trabajo
ü Oportunidades de ascenso
ü Salario
ü Administració n
ü Asesoramiento y evaluació n
ü Productividad y Calidad
ü Oportunidades de desarrollo profesional
ü Atenció n a problemas personales
ü Prestaciones de la empresa
ü Entorno laboral
ü …
57
MALarraínB
2.3.4 Enfoque a procesos
• Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera mas
e4icaz y e4iciente cuando las actividades se entienden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema coherente.

• El SGC consta de procesos interrelacionados. Entender có mo este
sistema produce los resultados permite a una organizació n
optimizar el sistema y su desempeñ o.
58
MALarraínB
3.4.1 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas que

utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.
Nota 1 a la entrada: Que el “resultado previsto” de un proceso se denomina salida (3.7.5), producto
(3.7.6) o servicio (3.7.7) depende del contexto de la referencia.
Nota 2 a la entrada: Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las
salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos.
Las organizaciones son tan eficientes como lo son sus procesos.
Un resultado deseado se alcanza con mayor eficiencia

cuando las actividades y los recursos vinculados con éste
se gestionan como un proceso.
59
MALarraínB
Tipos de procesos Beneficios

• Adecuada integración y alineamiento de
1. De gestión de la los procesos => logro de objetivos
organización • Mejor visión para enfocar los esfuerzos =>
2. De gestión de recursos eficacia
3. De realización
• Más confianza de las “partes interesadas”
4. De medición, análisis y
mejora • Mayor transparencia en el aporte de cada
proceso a la organización
• Reducción de tiempo
• Mejor uso de los recursos
• Disminución de los costos => eficiencia
• Más facilidad para predecir los resultados
y alcanzar la mejora continua
60
MALarraínB
3.4.5 Procedimiento: Forma especi4icada para llevar a cabo

una actividad o un proceso (3.4.1).
Nota1: Los procedimientos pueden estar documentados o no.
¿Crees que un resultado se alcanza con mayor eficiencia cuando las ac3vidades
y recursos se ges3onan como un proceso?
61
MALarraínB
2.3.5 Mejora
• Las organizaciones con é xito tienen un enfoque continuo hacia la
mejora.

• La mejora es esencial para que una organizació n mantenga los
niveles actuales de desempeñ o, reaccione a los cambios en sus
condiciones internas y externas y cree nuevas oportunidades.
62
MALarraínB
2.3.5 Mejora
¡Objetivo permanente en el desempeño global de la

organización!
Recordar que:
“En la carrera por la Calidad no hay línea de meta”
63
MALarraínB
2.3.5 Mejora

• promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los
niveles de la organizació n;
• educar y formar a las personas en todos los niveles sobre có mo
aplicar las herramientas bá sicas y las metodologı́as para lograr
los objetivos de mejora;
• asegurarse de que las personas son competentes para promover
y completar los proyectos de mejora exitosamente;
• desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos
de mejora en toda la organizació n;
64
MALarraínB
2.3.6 Toma de decisiones basadas
en la evidencia
• Las decisiones basadas en el aná lisis y la evaluació n de datos e
informació n tienen mayor probabilidad de producir los
resultados deseados.
• La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre
implica cierta incertidumbre. Con frecuencia implica mú ltiples
tipos de entradas, y su interpretació n que puede ser subjetiva. El
aná lisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una
mayor objetividad y conJianza en la toma de decisiones.
65
MALarraínB
en la evidencia
Para que las decisiones tomadas sean eficientes deben estar

basadas en el análisis de datos y la información.
66
MALarraínB
en la evidencia
• determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores
clave para demostrar el desempeñ o de la organizació n;
• analizar y evaluar los datos y la informació n utilizando mé todos
adecuados;
• asegurarse de que las personas son competentes para analizar y
evaluar los datos segú n sea necesario;
• tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia,
equilibrando la experiencia y la intuició n.
67
MALarraínB
2.3.7 Gestión de las relaciones
• Para el é xito sostenido, las organizaciones gestionan sus
relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales como los
proveedores.

• Las partes interesadas pertinentes in4luyen en el desempeñ o de
una organizació n
• Es particularmente importante la gestió n de las relaciones con la
red de proveedores y socios.
2.3.7 Gestión de las relaciones 68

MALarraínB
La organización y sus proveedores partes interesadas son

interdependientes, por lo que la existencia de una relación
mutuamente beneficiosa entre ambas partes aumenta la
capacidad de “crear valor”.
69
MALarraínB

• determinar las partes interesadas pertinentes (tales como
proveedores socios, clientes, inversionistas, empleados y la
sociedad en su conjunto) y su relació n con la organizació n;
• reunir y compartir la informació n, la experiencia y los recursos
con las partes interesadas pertinentes.
• medir el desempeñ o y proporcionar retroalimentació n del
desempeñ o a las partes interesadas,
• fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores
y los socios.
70
MALarraínB
NORMA INTERNACIONAL
ISO 9000:2015
Sistemas de gestió n de la calidad

MALarraínB 71
ISO 9000:2015
ISO 9001:2015
Requisitos
ISO 9004:2018
ISO 19011:2018
72
NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001:2015

Requisitos
MALarraínB 73
ISO 9001:2015
SGC – Requisitos
¿Cómo se estructura este estándar? - 11 numerales
0. Introducción (PHVA, riesgos, ppios) Sección de la

1. Objeto y campo de aplicación norma que no
2. Referencias normativas (9000:2015) contiene requisitos
3. Términos y definiciones (9000:2015) certificables
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
Sección de la norma con
7. Apoyo
requisitos certificables
8. Operación
9. Evaluación del desempeño C E
DI
10. Mejora IN
74
MALarraínB
ISO 9001:2015
SGC – Requisitos
75
MALarraínB
ISO 9001:2015
SGC – Requisitos
76
MALarraínB
ISO 9001:2015
SGC – Requisitos
77
MALarraínB
ISO 9001:2015
SGC – Requisitos
78
MALarraínB
ISO 9001:2015
0 Introducción
1.1 Generalidades
• En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
”debe” indica un requisito.
“debería” indica una recomendació n;
“puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La informació n identiCicada como “NOTA” se presenta a modo de orientació n para
la comprensió n o clariCicació n del requisito correspondiente.
1.2 Principios de la gestión de la calidad

Los siete principios de Gestió n de la Calidad son:
QMP1: Enfoque al cliente QMP5: Mejora
QMP2: Liderazgo QMP6: Toma de decisiones basadas en la
QMP3: Compromiso de las personas evidencia
QMP4: Enfoque a procesos QMP7: Gestió n de las relaciones
79
MALarraínB
ISO 9001:2015
0 Introducción
1.3 Enfoque a procesos
Representació n esquemá tica de cualquier proceso y muestra la interacció n

de sus elementos.
80
MALarraínB
81
ISO 9001:2015
0 Introducción
1.3 Enfoque a procesos (cont.)
Pensamiento basado en riesgos
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una
organizació n necesita plani@icar e implementar acciones para abordar
los riesgos y las oportunidades.
Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para
aumentar la e@icacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implı́cito en
ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo,
llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones
que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su
recurrencia.
82
MALarraínB
ISO 9001:2015
0 Introducción
Relación con otras normas de sistemas de gestión
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para
sistemas de gestió n (vé ase el Anexo A).
La estructura de los capı́tulos (es decir, la secuencia de capı́tulos) y parte de
la terminologı́a es comú n en las normas con HLS.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004
como sigue:
— ISO 9000 Sistemas de gestió n de la calidad — Fundamentos y vocabulario,
proporciona una referencia esencial para la comprensió n e implementació n
adecuadas de esta Norma Internacional.
— ISO 9004 Gestió n para el é xito sostenido de una organizació n. — Enfoque de
gestió n de la calidad, proporciona orientació n para las organizaciones que elijan ir
má s allá de los requisitos de esta Norma Internacional.
83
MALarraínB
ISO 9001:2015
0 Introducción
Relación con otras normas de sistemas de gestión
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestió n
de la calidad y sistemas de gestió n de la calidad que han sido desarrolladas por
el Comité Té cnico ISO/TC 176.
84
MALarraínB
ISO 9001:2015
Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y de@iniciones
ISO 9000:2015
85
MALarraínB
4.0 Contexto de la organización
Ex. 4.0 SGC
4.1 Comprensió n de la organizació n y de su contexto
4.2 Comprensió n de las necesidades y expectativas de

las partes interesadas
4.3 Determinació n del alcance del sistema de gestió n de

la calidad
4.4 Sistema de gestió n de la calidad y sus procesos
86
MALarraínB
4.1 Comprensión de la organización y su
contexto
Determinar las cuestiones externas e internas pertinentes para su propósito y su

dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr el resultado
previsto de su SGC
La organización debe realizar seguimiento y revisión de la información sobre
estas cuestiones externas e internas.
Nota 1 Las cuestiones pueden incluir factores

positivos y negativos o condiciones para su
consideración
Nota 2 Contexto externo: tecnológico , legal,
competitivo, de mercado, social, cultural y
económico; sea nacional internacional, regional
o local
Nota 3 Contexto interno: conocimiento, cultura,
valores, y desempeño de la organización
87
MALarraínB
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Debido al efecto en la capacidad de la organización para proporcionar
productos, se debe determinar
• Partes interesadas relevantes para el SGC
• Requisitos de estas partes interesadas para el SGC
Debe realizar seguimiento de la información (actualizar)
(Considerar: clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, socios,
vendedores, competidores, accionistas)
88
MALarraínB
4.3 Determinación del alcance del SGC
Determinar límites y aplicabilidad del SGC:
• Cuestiones externas e internas (4.1)
• Requisitos de las partes interesadas (4.2)
• Productos y servicios de la organización
Debe:
Justificar porque algunos requisitos no son
aplicables
Los requisitos determinados como NO
APLICABLES no deben afectar la capacidad
o responsabilidad de la organización de
asegurar la conformidad de productos
/servicios y aumento de la satisfacción del
cliente.
89
MALarraínB
4.4 SGC y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener
y mejorar continuamente el SGC incluidos los procesos y
sus interacciones, de acuerdo a los requisitos de esta
Norma.
Debe determinar los procesos necesarios para el
SGC.
Además determinar
a) Entradas y salidas esperadas
b) La interaccion de los prcesos
c) Criterios y métodos (seguimiento y
medición), indicadores de desempeño
d) Recursos ...
e) Asignar responsables y autoridad
f) Abordar RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
g) Evaluar procesos e implementar
cambios
h) Mejorar los prcesos y el SGC 90
MALarraínB
4.4 SGC y sus procesos
En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de
sus procesos;
b) conservar información documentada (registro) para tener la
confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
5.0 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Polı́tica
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizació n
92
MALarraínB
a) Rendir cuentas de la eficacia del SGC
La alta b) Establecer la política y objetivos, compatibles
dirección con el contexto y dirección estratégica
debe c) Asegurar la integración de los requisitos del SGC
demostrar su en procesos del negocio
liderazgo y d) Promover el enfoque basado en procesos y el
compromiso pensamiento basado en riesgos
con el SGC e) Disponibilidad de recursos
f) Comunicar la importancia del SGC eficaz y
conformidad con requisitos del SGC
g) Asegurar que SGC logra el resultado previsto
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las
personas para contribuir a la eficacia del SGC
i) Promover la mejora
j) Apoyar roles de la dirección para demostrar el
Liderazgo, según aplique a sus áreas
La direcció n debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente, asegurando que
a) se determinan, comprende y cumplen los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios
b) Se determina y considera los RIESGOS y oportunidades que afectan la
conformidad de los productos/servicios y la capacidad de aumentar la
satisfacció n del cliente
c) Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacció n del cliente
Se determinan
Se determinan los Riesgos y oportunidades
Requisitos
(del cliente y
legales)
Enfoque:
Satisfacción del
cliente
a) se determinan, comprende y cumplen los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la polı́tica de la calidad
La alta direcció n debe establecer implementar y mantener polı́tica de la
calidad documentada :
• Es apropiada al propó sito y contexto de la organizació n y apoya su
dirección estratégica.
• Proporciona un marco para establecer los objetivos.
• Incluye un compromiso de mejora continua del SGC.
5.2.2 Comunicació n de la polı́tica

• Estar disponible y mantenerse como informació n
documentada
• Es comunicada y entendida y se aplica dentro de la
organizació n
• Estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, segú n corresponda.
Política de Calidad Intenciones y dirección de una organización relativas a la calidad

como se expresan formalmente la alta dirección”. (ISO 9000:2015)
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
de la organización
La alta direcció n debe asegurar que las responsabilidades y autoridades para
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la
organizació n para:
a) Asegurarse de que el SGC es conforme con la Norma
b) Asegurar que los procesos generan las salidas esperadas
c) Informar a alta direcció n el desempeñ o del SGC y las oportunidades de
mejora.
d) Asegurar que se promueve el enfoque a cliente en toda la organizació n.
e) Asegurar que la integridad del SGC se mantiene cuando se planiCique e
implementen cambios en el SGC
Organigrama:
G. General
G. Comercial G. Producción G. Finanzas

6.0 PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planiMicació n para lograrlos
6.3 PlaniMicació n de los cambios
98
MALarraínB
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.1.1 Al plani*icar el SGC, debe considerar las cuestiones referidas en el apartado
4.1 (CONTEXTO) y 4.2 (PI), y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar con el *in de:
Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
b) Aumentar c) prevenir/reducir d) lograr la mejora

efectos deseados efectos no deseados
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y

oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y servicios.
«Requiere la identificación de riesgos y el establecimiento de

acciones a tomar, pero NO establece requisitos sobre una
metodología formal de gestión de riesgos».
Matriz de riesgos
6.2 Objetivos de calidad y planiAicación para
lograrlos
La organizació n debe establecer objetivos de la calidad para
las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios
para el SGC
Los objetivos de la calidad deben:
a)Ser coherentes con la polı́tica de la calidad.
b)Ser medibles
c)Tener en cuenta los requisitos aplicables
d)Pertinentes con la conformidad del producto y satisfacció n
del cliente
e)Ser objeto de seguimiento;
f)Comunicarse
g)y actualizarse segú n corresponda
Mantener la informació n documentada de los objetivos
Objetivo: Algo ambicionado o pretendido relativo a la calidad

Ej. Aumentar participación de mercado en 10% e en 6 meses
Disminuir tiempo de cotización a 24 hrs, Disminuir en 30% tiempos de para de máquinas
6.2 Objetivos de calidad y planiAicación para
lograrlos
Al planiZicar có mo lograr sus objetivos, debe determinar:

a) Qué se va a hacer;
b) qué recursos requerirá ;
c) Quié n será responsable;
d) Cuá ndo se Zinaliza;
e) Có mo se evaluará n los resultados.
Proceso / área Objetivo Indicador Meta (plazo) Responsable Recursos
101
MALarraínB
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos se

deben llevar a cabo de manera planificada (4.4)
La organización debe asegura que:
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del SGC;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7.0 APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la 7.1.5 Recursos de 7.1.6

operación de los seguimiento y Conocimiento de
procesos medició n la organizació n
7.2 7.3 Toma de 7.4 Comunicació n
Competencia conciencia
MALarraı́nB
7.5 Información documentada 103
7.0 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizació n debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementació n, mantenimiento y mejora continua del SGC.
La organizació n debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los
recursos internos existentes;
a) Qué se necesita obtener de proveedores externos.
7.1.2 Personas
La organizació n debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementació n eZicaz de SGC y para la operació n y control de sus procesos.
104
MALarraínB
7.1.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para sus operaciones y para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.
NOTA: La infraestructura PUEDE incluir:
a) Edificios y servicios asociados;
b) Equipos, incluyendo hardware y software;
c) Recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
105
MALarraínB
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de la medició n es un requisito, o es considerada parte
esencial para proporcionar con*ianza en la validez del resultados de medició n,
el equipo de medició n debe:
a) calibrarse o veri*icarse, o ambas, a intervalos especi*icados, o antes de su
uso, contra patrones de medició n trazables a patrones
internacionales/nacionales; cuando no existan patrones, debe conservarse
informació n documentada de la base utilizada para la calibració n o la
veri*icació n;
b) Identi*icarse para determinar su estado;
c) Protegerse contra ajustes, dañ o o deterioro que invalidar el estado de
calibració n y resultados de la medició n.
106
MALarraínB
7.3 Toma de conciencia
La organizació n debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo

bajo el control de la organizació n tomen conciencia de:
a) la polı́tica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribució n a la eCicacia del sistema de gestió n de la calidad, incluidos
los beneCicios de una mejora del desempeñ o;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de
gestió n de la calidad.
Por favor lee este requisito. Tu estás liderando la implementación de SGC en tu

organización. ¿qué acciones harías para lograr que las personas tomen107
MALarraínB
conciencia de lo indicado en a,b,c y d?
7.4 Comunicación
Determinar las comunicación interna y externa, pertinente al SGC ,

incluyendo:
¿Qué comunica?, ¿Cuándo? y ¿A quien? ¿Cómo? ¿Quién?
AUTORIDADES PROVEEDORES CLIENTES COLABORDORES
Ficheros
Mail, sitio web
En el área de trabajo
Revistas internas
Reuniones
108
MALarraínB
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir
• Información documentada requeridos por la Norma

• Información documentada que la organizació n determina necesarios
para la eCicacia del SG
Manual de la calidad continú a siendo la forma mas usual de manejar los

documentos, aunque ya no aparece como requisito.
Información documentada: reemplaza

MALarraínB
procedimientos y registros 109
7.5 Información documentada
La Informació n documentada externa se debe identiCicar, segú n sea

apropiado, y controlar.
La Informació n documentada conservada como evidencia de la conformidad
se debe protegerse contra modiCicaciones no intencionadas.
Registros
La elaboración de la documentación no
debería ser
un fin en sí, sino que una actividad que
aporte valor
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar
la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la
información documentada. 110
MALarraínB
8.0 OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos 8.3 Diseño y desarrollo de los

y servicios productos y servicios
8.4 Control de procesos, productos y 8.5 Producción y

servicios suministrados externamente provisión del servicio
8.6 Liberación de los

8.7 Control de las salidas NC
productos y servicios
111
MALarraínB
8.1 Plani/icación y control
operacional
Planificar, implementar y controlar los procesos para cumplir Determinar
los requisitos de productos, e implementar acciones definidas requisitos
(punto 6), mediante:
a) Determinación de requisitos de los productos
b) Establecer criterios para: Establecer
Procesosà Aceptación producto criterios
c) Recursos para la conformidad de requisitos
d) Control de los procesos
Determinar
e) Determinar y conservar información documentada para
recursos
demostrar:
Confianza en procesos à conformidad de producto
SALIDA de planificaciónà adecuada a la operación
Control
Controlar los cambios planificados y revisar las procesos
consecuencias
Asegurar el control de los procesos contratados
externamente (8.4) Informacion
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicació n con los clientes debe incluir:
• La informació n sobre el producto.
• Las consultas, contratos o atenció n de pedidos, incluyendo las
modiCicaciones.
• La retroalimentació n del cliente, incluyendo sus quejas
• Establecer requisitos especiEicados de acciones de contingencia, cuando
sea necesario
Por favor lee este requisito. ¿Qué te parece?, ¿lo crees básico para lograr la
satisfacción del cliente o es muy exigente? 113
MALarraínB
servicios
8.2.2 Determinación de los requisitos para los producto
Cuando se determinan los requisitos para los productos que se van a ofrecer
a los clientes, la organización debe asegurarse que
A. Los requisitos para los productos y servicios, incluyen:
1. Requisitos legales y reglamentarios aplicables
2. Aquellos considerados necesarios por la organización
ENTRADA
• Legales / Autoridad
• Organización PROCESO
• Cliente y Otros Requisitos
servicios
8.2.3 Revisión de requisitos para los producto (Ex. 7.2.2)
Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos que oferta. Debe realizar revisión antes de comprometerse con cliente,
para incluir:
a) Requisitos de cliente, incluye entrega y actividades posteriores
b) Requisitos no establecidos por cliente, pero necesarios
c) Requisitos especificados por la organización;
d) Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto;
e) Diferencias entre los requisitos del /pedido y los expresados previamente à
Asegurarse de que se resuelven
Si cliente no entrega declaración documentada,

Debe confirmar los requisitos del cliente conservar información
documentada, de la
revisión y
cualquier requisito
nuevo (si aplica)
9.0 EVALUACION DE DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacció n del 9.1.3 Aná lisis y

cliente evaluació n
9.2 Auditoría Interna
9.3 Revisión por la Dirección

116
MALarraı́nB
9.0 Evaluación de desempeño
9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación

9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar
a. QUÉ necesita seguimiento y medición;
b. Los MÉTODOS de seguimiento, medición, análisis y evaluación para
asegurar resultados válidos;
c. CUÁNDO se debe llevar a cabo el seguimiento y medición;
d. CUÁNDO se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y
la medición.
EVALUAR el desempeño y eficacia del SGC
Conservar la información documentada como evidencia de los resultados.
Por favor lee este requisito ¿qué te parece?, ¿lo crees

básico para el adecuado funcionamiento de la
MALarraínB
organización o es muy exigente? 117
9.1.3 Análisis y evaluación
Debe analizar y evaluar los datos e información que surgen por el
seguimiento y la medición
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
• La conformidad de productos y servicios
• La satisfacción del cliente
• El desempeño y eficacia del SGC
• Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
• Eficacia de acciones para abordar riesgos y oportunidades
• Desempeño de proveedores
• Necesidad de mejoras en el SGC
NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden

incluir técnicas estadísticas. 118
MALarraínB
9.2 Auditoria Interna
Llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el SGC:
A) Es conforme con:
• 1. Los requisitos propios de la organización para su SGC
• 2. los requisitos de la Norma Internacional.
B) Se implementa y mantiene eficazmente.
La organización debe:
a) Planificar establecer implementar y mantener uno o varios programas de
auditorías que incluyan frecuencia, responsables, métodos y requisitos de
planificación y elaboración de informes, que deben tener en consideración la
importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la
organización y los resultados de auditorías previas.
Criterios de auditoría: Conjunto de Políticas, procedimientos o

requisitos utilizados como referencia
119
MALarraínB
10.0 MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 NC y Ac. Correctiva
10.3 Mejora Continua

120
MALarraínB
10. Mejora
10.1 Generalidades
Debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar
las acciones para cumplir con cliente y su satisfacción.
Deben incluir:
a. Mejorar PRODUCTOS y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y EXPECTATIVAS futuras;
b. Corregir, prevenir o reducir los efectos NO DESEADOS;
c. Mejorar el desempeño y EFICACIA del SGC.
121
MALarraínB
NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001:2015

Requisitos
📁
MALarraínB
iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf
122
ISO 9000:2015
ISO 9001:2015
Requisitos
ISO 9004:2018
ISO 19011:2018
MALarraínB Guia para Auditorías de SG 123
NORMA INTERNACIONAL
ISO 19011:2018
Directrices para la Auditorı́a de los

Sistemas de Gestió n
📁
MALarraínB
iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf
124
Norma ISO 19011:2018
Directrices para la Auditoría de los
Sistemas de gestión
Referencia para todos los procesos de
auditorı́a (internas y externas) de
los distintos sistemas de gestió n
basados en está ndares ISO.
Adaptada para auditar todos los

sistemas de gestió n normalizados
por ISO (~70).
Incorpora auditorı́as remotas
125
MALarraínB
126
MALarraínB
127
MALarraínB

128
MALarraínB
129
MALarraínB

3.0 SG SGC 89 Ia2021

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Sistemas de gestión

SISTEmas de gestión de la calidad

María Angélica Larraín B.

9. Sistemas de Gestión de la Calidad

• Para cumplir los objetivos

¿Crees que hacer las cosas de forma sistema3zada ayuda a lograr

ü Pueden ser aplicados a cualquier organización

ü Beneficios de un sistema de gestión efectivo:

Repasa que organizaciones pueden implementar SG y que beneficios les reportan.

3.5.3 Sistema de ges.ón: Conjunto de elementos de una organización

• “Planiﬁcar”, “Hacer”, Veriﬁcar”, “Actuar”

Ciclo de Deming o “PHVA”

üActuar: corregir y mejorar los

ü3.7.1 Objetivo: Resultado a

ü3.2.4 Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una

Para realizar una buena política de calidad es recomendable contestar a estas

Ej: Como equipo de trabajo proporcionamos a nuestros Clientes servicios de

3.7.1 Objetivo: Resultado a lograr. (ISO 9000:2015).

Objetivos de la calidad – Caracteristicas:

Los objetivos de calidad deben ser

Lee detenidamente la Misión/Visión y los obje3vos de OOMAPAS

üLas auditorías son parte vital de los

ü3.12.3 Corrección: Acción para

ü ??? => SIM: sistemas integrados de gestión

9. Sistemas de Gestión de la Calidad

• asegurar que sus productos y servicios

•Desarrolladas por TC 176

* Dibuja un esquema de la familia de normas ISO 9000, con el

Año 2000: Se revisa la versión de 1994 y se publica la tercera edición de

Año 2005: Se publica la cuarta edición de la norma ISO 9000:2005 “SGC -

Año 2008: Aparece cuarta edición de la norma ISO 9001:2008

Año 2009: Aparece la cuarta edición de la norma ISO 9004:2009

Año 2015: Aparece la quinta edición de la norma ISO 9000:2015 e ISO

Año 2018: Aparece la quinta edición de la norma ISO 9004:2018 e ISO

ü El objetivo es proporcionar a la organización y a sus clientes, la

Sistemas de gestión de la calidad

• Aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamañ o,

• Su objetivo es incrementar la conciencia de la organización sobre sus

2.2 Conceptos fundamentales

3.7.10 E/iciencia: relació n

- ¿A que concepto corresponde la ampolleta?

Determina los factores que in1luyen en el propó sito, objetivos y sostenibilidad de la

ISO 9001:2015 requiere que la organización entienda su contexto (4.1) y

La familia de normas ISO 9000 se basa en “Siete principios de Gestión de la

QMP1: Enfoque al cliente

No estan ordenados según prioridad. La importancia relativa de cada principio

2.3.1.2 Base racional

- ¿Te hace sen3do aplicar este principio en tu organización? 46

3.9.2 Satisfacción del cliente:

2.3.1.4 Acciones posibles

2.3.2.2 Base racional

ü Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de

ü Los líderes deben crear y mantener un ambiente interno en el

2.3.2.4 Acciones posibles

• crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los

• establecer una cultura de la con4ianza y la integridad.

2.3.2.4 Acciones posibles

• asegurarse de que los líderes en todos los niveles son

• proporcionar a las personas los recursos, la formación y la

• inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.

2.3.3.2 Base racional

¿cómo tratarías tu de lograr el compromiso de las personas que 3enes bajo tu

ü El personal de una organización