Andrea Rivas Mena

Ing. en Alimentos
andrearivasm@gmail.com

Octubre 2021
ESTANDARIZAR
COMUNICACIÓN
 Son las actividades que nos permite
organizar la información documentada para
mantenerla identificada, ordenada,
actualizada.

Toda organización, independiente Un sistema de gestión Cada organización

de si cuenta o no con un sistema de documental debería ser una debería tener un
gestión, genera documentación estructura de apoyo y no un sistema documental
para determinar cómo se procede y problema, por lo que a su medida.
para evidenciar el cumplimiento de debemos diseñarlos de
los requisitos (legales, internos, del manera sencilla, fácil y que
cliente). genere valor a la
organización.
 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
(ISO9000:2015)

Información Información
datos que Documentada
poseen Información que
significado una organización tiene
que controlar y mantener,
Documento: y el medio que la
información y el contiene
medio en el que
está contenida
.

La información documentada basa su relevancia en que es una herramienta que permite

el seguimiento, trazabilidad y demostración de las diferentes etapas y requisitos del
proceso, por ese motivo es necesario realizar los controles solicitados.
EVOLUCIÓN GESTIÓN
DOCUMENTAL
Las organizaciones han cambiado de sistemas basado en
papel a medios electrónicos en las ultimas 2 décadas.

ISO9001 ha reflejado este cambio reemplazando los

términos como documentación, manual de calidad,
procedimientos y registros con Información documentada.
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA

La información documentada es
la información que requiere ser manual procedimiento instructivo registros
controlada y mantenida por
cualquier organización y el
medio en el cual está contenido.
Puede utilizarse para comunicar,
proveer evidencia objetiva o
compartir conocimiento

Hoy en día ISO no exige Manual, INFORMACIÓN

procedimientos o registros, sino DOCUMENTADA
información documentada
 DOCUMENTOS v/s REGISTROS

Entrega información estandarizada de la

organización acerca de cómo realizar una
DOCUMENTOS actividad, bajo parámetros,
especificaciones, cuáles son los
compromisos, etc.

Deja la evidencia de la realización de

REGISTROS una actividad y de las condiciones de la
misma

¿CUÁL ES LA DIFERENCIA?
 DOCUMENTOS
• Política de calidad
• Fichas de materias primas
• Criterios de liberación de
productos
• Instructivos
• Procedimientos
• Manual de Calidad
• Planos, como resultado del
diseño
REGISTROS
• Mail de aceptación de las
condiciones de prestación de
servicio
• Orden de Compra
• Certificados de capacitación
• Fotografías de los PSNC
• Actas de reunión
 PROCESO Y PROCEDIMIENTO

ENTRADAS SALIDAS

1
2 3
 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

Establecido Documentado Implementado Mantenido

Lo llevo a un soporte Se sostiene esa

Determino cómo Lo pongo en
(escrito, digital, metodología en el
hacerlo práctica
video) tiempo

La documentación puede estar en

cualquier formato o tipo de medio.
 DOCUMENTO CONTROLADO
01 02
Documento sobre el cual Consiste en determinar los
existe control y requisitos que deben tener los
responsabilidad de documentos para asegurar que la
informar y suministrar las información documentada está
actualizaciones que se disponible en un medio adecuado
realicen dondequiera que se necesite, y que
está protegida de manera
adecuada.
03
La organización es responsable
de determinar qué información
documentada se necesita
conservar, el periodo de tiempo
por el que se va a conservar y
qué medios se van a utilizar para
su conservación.
 DOCUMENTO CONTROLADO

01
“conservar la información documentada”,
Asegurarse de que la información que se usa para
“mantener la información documentada”,
proporcionar evidencias sobre si un requisito se
Asegurarse de que se mantiene actualizada; por ha cumplido o no, está protegida frente a
ejemplo, la información contenida en los cualquier deterioro o cambio no autorizado (lo
procedimientos documentados, manuales, que no debería ocurrir, salvo que haya que hacer
formularios y listas de verificación, información una corrección acordada).
que podría almacenarse en la nube y descargarse
a un teléfono inteligente u otro dispositivo
electrónico, y otra información documentada
(como la política de la calidad y los objetivos de la
calidad) 02
CONTROL DE Identificación
Almacenamiento

DOCUMENTOS Preservación

Control de
Se deben establecer los cambios
métodos para cumplir con Acceso
los requisitos
determinados para la
documentación.
Esto permitirá el adecuado Disposición
manejo de la Recuperación
documentación.

Retención Distribución
 ISO9001:2015 BRC V8
7.5.2 La organización debe asegurar que lo siguiente
sea apropiado: El método para la identificación y autorización
IDENTIFICACIÓN
a. Identificación y descripción (Ej: Título, fecha, autor o de documentos controlados
número de referencia
Las prácticas, procedimientos y métodos de
b. Formato (por ejemplo, idioma, versión de software, trabajo documentados del emplazamiento
FORMATO
gráficos) y medios de soporte (papel, electrónico) deberán recopilarse en un manual de calidad
impreso o electrónico
c. Revisión y aprobación para su conveniencia y El método para la identificación y autorización
APROBACIÓN
adecuación de documentos controlados

7.5.3 Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y El manual o los puntos relevantes deberán estar
DISPONIBILIDAD
cuando se necesite. disponibles para el personal clave

CONTROL DE Un registro de los motivos de cambios o

Control de cambios (por ejemplo, control de versión)
CAMBIOS modificaciones de los documentos

Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida
de confidencialidad, uso indebido o pérdida de la integridad).
PROTECCIÓN DE LA
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al
INFORMACION
permiso solamente para consultar la información
documentada o al permiso y autoridad para consultar y
modificar la información documentada.
Los registros deberán ser legibles, mantenerse en
buenas condiciones y ser recuperables. Cualquier
alteración de los registros deberá ser autorizada y
deberá registrarse la justificación para dicha alteración.
Cuando los datos registrados estén en formato
electrónico, deberán realizarse copias adecuadas para
evitar su pérdida.
 ISO9001:2015
Almacenamiento y preservación,
incluida preservación de la
legibilidad
PRESERVACIO
N LEGIBILIDAD
La información documentada
conservada como evidencia de la
conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
OBSOLETOS No aborda específicamente
RETENCIÓN /
DISPOSICIÓN
Definir Conservación y disposición
BRC V8
Todos los procedimientos e instrucciones de trabajo deberán ser
claramente legibles, no ambiguos, estar en los idiomas adecados y lo
suficientemente detallados como para permitir su correcta aplicación por
parte del personal apropiado.
Estos deberán incluir el uso de fotografias, digramas u otras
instrucciones graficas siempre que la comunicación por escirto no sea
por si sola suficiente (por ejemplo, cuando se trate de analfabetismo o
idiomas extranjeros)
Sistema de sustitucion de los documentos una vez que se hayan
actualizado
Los registros deberán guardarse durate un periodo de tiempo definido
en función de:
Los requisitos legales del cliente
La vida útil del producto
Deberá tenerse en cuenta, siempre que se especifique en el etiquetado,
la posibilidad de que el consumidor pueda ampliar la vida útil (por
ejemplo, por congelación).
Como mínimo, los registros deberán conservarse durante el tiempo de
vida útil del producto más de 12 meses adicionales
 ISO9001:2015 BRC V8
La información documentada de origen externo
que la organización determina como necesaria
DOCUMENTOS Una lista de todos los documentos
EXTERNOS
para la planificación y operación del sistema, se
controlados indicando la ultima versión
debe identificar según sea apropiado, y
controlar.

OTROS
Distribución, acceso, recuperación y uso NO SE DEFINEN
CONTROLES

El manual de seguridad y calidad

7.5.3.1 La información documentada requerida
PROCEDIMIENTO
por el sistema de gestión de la calidad y por
OBLIGATORIO
esta norma internacional se debe controlar
alimentaria deberá estar implantado por
completo. La empresa debe tener un
procedimiento de gestion de documentos
que forme parte del sistema de seguridad
y calidad alimentaria.
ISO 9001:2015 (Cláusula 7.5)

El sistema de gestión de calidad debe incluir

a) La información documentada requerida por esta norma internacional
b) La información documentada que la organización determina como necesaria para a eficacia
del sistema de gestión.

NOTA: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización b) la complejidad de los procesos c) la competencia del

y el tipo de actividades, y sus interacciones, y personal.
ISO 9001:2015 (Cláusula 7.5)

Al crear y actualizar, la organización debe asegurar que lo siguiente sea apropiado:

a) Identificación y descripción (Ej: Título, fecha, autor o ¿CÓMO SE IDENTIFICA?

número de referencia) (CÓDIGO, NOMBRE)

b) Formato (por ejemplo, idioma, versión de software, VERSIÓN DE SOFTWARE

gráficos) y medios de soporte (papel, electrónico) DEFINIR MEDIO DIGITAL O FÍSICO

c) Revisión y aprobación para su conveniencia y DEFINIR SISTEMA DE APROBACIÓN

adecuación DEFINIR RESPONSABLE
CREACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN

• Asegurar que cuando la organización crea y actualiza información documentada, se usan la

identificación, formato y medio adecuados, y que la información documentada se revisa y
aprueba
• Establecer el formato para la información documentada.
• Considerar la versión de los programas informáticos que se usarán, puesto que es posible que
no todos los usuarios tengan acceso a la misma versión.
• Considerar la necesidad de proporcionar la información documentada en más de un idioma,
basándose en la cultura de la organización.
• Tener métodos establecidos para la revisión y aprobación de su información documentada,
por ejemplo, tener una persona identificada con la autoridad para aprobar la información
documentada
ISO 9001:2015 (Cláusula 7.5)

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por

esta norma internacional se debe controlar para asegurar de que:

a) Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y • DÓNDE SE ALMACENA?

cuando se necesite. • TIENE ACCESO EL PERSONAL PERTINENTE?
• QUIÉN ASEGURA IDONEIDAD?

b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra

• QUIÉN TIENE ACCESO?
pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida • RELACIÓN CON EL SOPORTE →PARA
de la integridad). LA PROTECCIÓN
ISO 9001:2015 (Cláusula 7.5)
7.5.3 Control de la Información Documentada
7.5.3.2 Para controlar, la Organización debe abordar las siguientes actividades según corresponda:

▪ CÓMO SE ENTREGAN / DAN A CONOCER

▪ QUIÉN DEBEN ACCEDER?
• Distribución, acceso, recuperación y uso ▪ BAJO QUÉ CRITERIO SE ALMACENA
▪ CUÁNDO / CÓMO SE USA

• Almacenamiento y preservación, incluida • DÓNDE SE ALMACENA EL REGISTRO LLENO?

preservación de la legibilidad • CÓMO SE MANTIENE LA INFORMACIÓN?

• QUÉ SE MODIFICA?
• Control de cambios (por ejemplo, control de • CUÁL ES LA ULTIMA VERSIÓN
versión) VIGENTE

• CUANTO TIEMPO LO MANTENGO?

• QUÉ HAGO CON ÉL UNA VEZ QUE VENCE EL
• Conservación y disposición TIEMPO DE RETENCIÓN
ISO 9001:2015 (Cláusula 7.5)
7.5.3 Control de la Información Documentada
La información documentada de origen • QUÉ DOCUMENTOS EXTERNOS
externo que la organización determina como REQUIERO?
necesaria para la planificación y operación del • DONDE LA ALMACENO Y QUIEN TIENE
sistema, se debe identificar según sea ACCESO?
apropiado, y controlar.

La información documentada conservada

• FORMA DE RESGUARDO DE
como evidencia de la conformidad debe REGISTROS?
protegerse contra modificaciones no • ACCESO A REGISTROS
intencionadas.

NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso solamente para consultar la
información documentada o al permiso y autoridad para consultar y modificar la información
documentada.
Norma Técnica 174
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
 CONTROL DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Identificación

REVISIÓN: Jefa Aseg. Calidad APRUEBA: Gerente General

Control de cambios

Revisión Aprobación
¿CUÁNTOS DOCUMENTOS NECESITO?
 La extensión de la documentación del sistema de gestión de
la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

LOS
NORMATIVOS + LOS QUE LA ORGANIZACIÓN
DETERMINE
 ISO 9001:2015 ISO 22000:2018
1. Política 1. PPR Operativos
2. Alcance 2. Información documentada como evidencia
3. Objetivos de Calidad de la trazabilidad
4. Acciones tomadas de no conformidades de 3. Información documentada para la gestión
proceso, productos o servicios, incluidas de emergencia e incidentes
concesiones 4. Información documentada recolectada para
5. Información documentada como evidencia el análisis de peligro
del programa de auditoría y los resultados 5. Información documentada de las materias
de auditoría primas
6. Mantener información documentada en la 6. Información documentada de los Productos
extensión que sea necesaria para apoyar las terminados
operaciones del proceso y tener la confianza 7. Metodología de validación y la evidencia
que el proceso está siendo realizado según 8. Confirmación de diagramas de flujo
lo planificado 9. Determinación de los niveles aceptables de
los peligros y su justificación
 • Higiene y salud del personal

Estandarizado de
Procedimiento
• Limpieza y sanitización de superficies

Sanitización
Operativo
•
NT174
Manejo de químicos

POES
• Manejo de desechos
• Manejo de plagas
1. Análisis de peligros • Control de agua
2. Determinación de PCC • Contaminación cruzada
3. Determinación de los límites críticos,
monitoreo y de las acciones correctivas
4. Procedimiento para productos no
• Recepción y almacenamiento
conformes
• Elaboración
5. Procedimientos de verificación •

Procedimiento
Almacenamiento y distribución

Estandarizado
6. Documentos que respalden la validación •

Operativo
Trazabilidad y retiro de producto
7. Procedimientos de pre-requisitos POES y •

POE
Mantenciones
POE • Calibraciones
• Capacitación
• Producto no conforme
• Gestión de no conformidades
• Gestión documental
PROCESO
DOCUMENTAL

CREACIÓN

ACTUALIZACIÓN REVISIÓN

DIVULGACIÓN APROBACIÓN
 MONITOREO
HIGIENE Y SALUD DIARIO
DEL PERSONAL
DISEÑO DEL SISTEMA

ENSAYO
MICROBIOLOGICO
DOCUMENTAL

PLAN DE
CAPACITACIÓN
MANUAL CAPACITACIÓN
DE CALIDAD DEL PERSONAL
CERTIFICADO
APROBACIÓN

LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
CONTROL DE
DOCUMENTOS REGISTRO MAESTRO
DE DOCUMENTOS
 RECEPCIÓN CAJAS

SELECCIÓN Y

DISEÑO DEL SISTEMA DESHJOJE

ALMACENAMIENTO
T°<5°C
HOJAS

BALANZA PESAJE

AGUA POTABLE
AGUA POTABLE LAVADO
SUCIA
DOCUMENTAL AGUA POTABLE
AGUA POTABLE
SANITIZADO
CON SANITIZANTE

SANITIZANTE

AGUA POTABLE
LIMPIA
CENTRIFUGADO

HOJAS DE
VERDURAS

¿EL PRODUCTO DEBE

SER ARMADO? SI

ARMADO

NO

PESAJE

INSUMOS PLÁSTICOS,
ENVASADO
ENVASES ETIQUETAS

ETIQUETAS ROTULADO

PALETIZADO

ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIÓN

MAPA DE DIAGRAMA
PROCESOS DE FLUJO
 MANUAL DE CALIDAD
1.- TÍTULO Y ALCANCE • Incluye el campo de aplicación y exclusiones

2.- TABLA DE CONTENIDO • Títulos de cada sección y cómo encontrarlas

3.- PÁGINAS • Referencia general acerca de la organización respectiva. /Indica la edición vigente
INTRODUCTORIAS • Autoridades para la revisión, modificación y aprobación del MC

4.- POLÍTICA DE CALIDAD Y • Cuando se incluya, debe estar escrita, con fecha de aprobación
OBJETIVOS • Indicar como se da a conocer, como es entendida, como se implementa, revisa

5.- ORGANIZACIÓN,
• Indicar la estructura, jerarquías, relación entre las partes
RESPONSABILIDAD Y
AUTORIDAD • Pueden utilizarse organigramas

6.- REFERENCIAS • Documentos que no son incluidos en el manual

• Describir todos los elementos del sistema de calidad aplicables, procesos e

7.- ELEMENTOS DEL interacciones
SISTEMA DE CALIDAD • Puede incluir referencia a procedimientos/instructivos
• Recomendable seguir el flujo de las actividades de la empresa ó secuencia lógica de
la norma u otra

8.- DEFINICIONES • Contiene las definiciones de los términos y conceptos que son usados en forma
única dentro del MC
 CONTENIDO DE PROCEDIMIENTOS
1.- TÍTULO • Debe identificar claramente al procedimiento

2.- PROPÓSITO • Debe definirse el objetivo del procedimiento

3.- ALCANCE • Incluir las áreas a las que aplica el procedimiento

4.- RESPONSABILIDAD Y • Describir la responsabilidad y autoridad de los integrantes

AUTORIDAD asociados con el proceso descrito

• La profundidad del detalle puede variar dependiendo de la

complejidad del proceso y de las habilidades del personal. Debe
5.- DESCRIPCIÓN Establecer que será realizado, por quién o qué cargo, porqué,
ACTIVIDADES cuando, dónde y cómo.
• Se incluyen las actividades de monitoreo y verificación si aplican

• Indicar los registros relacionados con el proceso descrito

6.- REGISTROS • Debe identificarse el formato a utilizar
• Establecer el método para completar, archivar y mantener los
archivos
7.- ANEXOS • Información de apoyo (tablas, gráficos)
 FORMATOS DE REGISTROS
• Son desarrollados para
registrar los datos para
demostrar conformidad
con los requisitos del
sistema de gestión de
calidad.
• Deben contener:
• IDENTIFICACIÓN
• CAMPOS PARA LA ACTIVIDAD A
REGISTRAR
• FECHA / HORA DE REGISTRO
• CRITERIOS PARA DEFINIR SI TOMAR
ACCIONES CORRECTIVAS
• RESPONSABLES DE REGISTRAR Y
TOMAR ACCIONES
• CAMPO DE VERIFICACIÓN
 RECOMENDACIONES

IDEA 01. IDEA 02. IDEA 03. IDEA 04.

Determine la Sea realista Indique claramente No duplique
profundidad del Use un lenguaje simple Qué, Cómo, Quién, documentación
documento en función Cuando, Dónde.
del objetivo que tiene Utilice imágenes si es
necesario

IDEA 05. IDEA 06. IDEA 07.

Establezca Establezca primero Encuentre un método
códigos que sean los responsables, de aprobación práctico
simples y para evitar tiempo
funcionales corrigiendo
TALLER ELABORACIÓN DE INFORMACIÓN
DOCUMENTADA

• Elabore un POE y un POES según grupos asignados

• Considere los controles necesarios dentro de la información
documentada elaborada.
• Incluya en el procedimiento una tabla donde se indiquen los
controles para los registros (ver tabla más abajo).