NORMAS ICH

INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF

TECHNICAL REQUIREMENTS FOR HUMAN USE.

TEMA: NORMAS ICH

PROF.: MARÍA M. ANTIGUA
ESTUDIANTE: ABIUD VILLAR P.
RECOPILACION NORMAS ICH
SEMESTRE 2-2023
 NORMAS ICH
INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF
TECHNICAL REQUIREMENTS FOR HUMAN USE.
 NORMAS ICH - INTERNATIONAL COUNCIL FOR
HARMONISATION OF TECHNICALREQUIREMENTS
FOR HUMAN USE.
La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) se
creó en 1990
Un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos
para armonizar los diferentes requerimientos regionales para
el registro de productos medicinales farmacéuticos.
Es único por ser un esfuerzo conjunto de reguladores y de
asociaciones comerciales asociadas de la industria
farmacéutica.
 NORMAS ICH - INTERNATIONAL COUNCIL FOR
HARMONISATION OF TECHNICALREQUIREMENTS
FOR HUMAN USE.
 OBJETIVOS DE LAS NORMAS ICH

- Identificación y eliminación de la necesidad de

duplicar estudios para satisfacer demandas de
requerimientos regulatorios distintos.

- Por consiguiente, un uso más eficaz de recursos

en el proceso de investigación y desarrollo.
- Acceso más rápido de los pacientes a estos
nuevos medicamentos.
 NORMAS ICH TIENE COMO OBJETIVO FACILITACIÓN DE
LA INNOVACIÓN
Q5E: comparabilidad de productos biotécnicos / biógicos
sujetos a cambios en la fabricación.

Q8: Desarrollo farmacéutico.

Q9: gestión de riesgo – aplicación a requerimientos y prácticas

de calidad.
- Sirve para facilitar la innovación y el mejoramiento.
- Consistente con las buenas prácticas de fabricación de la
Administración de Alimentos y Medicinas para la Iniciativa del siglo XX1
 NORMAS ICH

Los líquidos farmacéuticos deben cumplir con las normas ICH

para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Los líquidos farmacéuticos son formas farmacéuticas que

contienen uno o más principios activos disueltos o
suspendidos en un vehículo líquido.

Pueden ser administrados por vía oral, tópica, nasal, oftálmica,

ótica, rectal o parenteral.
 NORMAS ICH

Algunos productos líquidos farmacéuticos son las

soluciones, las suspensiones, las emulsiones,
jarabes, colirios, elixires, aerosoles y las
inyecciones.
 NORMAS ICH Q1

ICH Q1: Estabilidad de los productos

farmacéuticos de uso humano.
Esta norma establece los criterios para
diseñar y realizar estudios de
estabilidad que permitan determinar la
fecha de caducidad y las condiciones
de almacenamiento de los
medicamentos.
 NORMAS ICH Q2

ICH Q2: Validación de los métodos

analíticos.
Esta norma define los parámetros que
deben evaluarse para validar los
métodos analíticos que se utilizan para
controlar la calidad de los
medicamentos como la especificidad,
linealidad, el rango, la exactitud, la
precisión, el limite de detección, el
limite de cuantificación etc…
NORMAS ICH Q3

ICH Q3: Impurezas en los productos farmacéuticos.

Esta norma clasifica las impurezas en orgánicas,
inorgánicas y residuales, establece los limites
máximos permitidos en cada una de ellas, así como
los métodos identificarlas y cuantificarlas.
 NORMAS ICH Q4

ICH Q4: Se refiere a la Farmacopea internacional.

Esta es una colección de estándares oficiales para
la identidad, pureza , potencia y calidad de las
sustancias farmacéuticas. Esta norma harmoniza
los criterios y métodos de análisis de las
farmacopeas europea, japonesa y estadounidense
para facilitar el intercambio de los fármacos en
diferentes países.
NORMAS ICH Q5

ICH Q5: productos biológicos derivados de

organismos vivos.
Esta norma aborda los aspectos
específicos de la calidad, la seguridad,
la producción, el control, la estabilidad,
la comparabilidad y la evaluación clínica.
Las vacunas, los anticuerpos, los factores
de crecimiento, las hormonas, los enzimas
y los productos de terapia génica.
NORMAS ICH Q6

ICH Q6: Especificaciones para los productos

farmacéuticos de uso humano. Esta norma define las
especificaciones de los principios activos con un
conjunto de pruebas, referencias, procedimientos y
criterios de aceptación que sirven para asegurar la
calidad de los medicamentos o productos terminados.
 NORMAS ICH Q7

ICH Q7: BPM para sustancias

activas farmacéuticas.
Esta norma proporciona las pautas
para la fabricación, el control, el
almacenamiento y el envío de las
sustancias activas farmacéuticas,
tanto de origen químico como
biológico.
 NORMAS ICH Q8

ICH Q8: Desarrollo farmacéutico.

Esta norma describe los principios y enfoques del
desarrollo farmacéutico basado en la calidad, que
implica un diseño racional y una comprensión
profunda del producto y del proceso de fabricación.
 NORMAS ICH Q9

ICH Q9: Gestión de riesgo de la

calidad.
Esta norma proporciona un marco
para la implementación de un
sistema de gestión del riesgo de
calidad en todas las fases del ciclo
de vida de un producto
farmacéutico, desde el desarrollo
hasta la retirada del mercado.
 NORMAS ICH Q10
ICH Q10: Sistema de gestión de la
calidad farmacéutica. Esta norma
describe un modelo de sistema de
gestión de la calidad farmacéutica
que mejora la coherencia y la
comunicación entre las partes
interesadas, facilita la innovación y
la mejora continua, y fortalece el
vínculo entre los requisitos de
calidad y la estrategia empresarial.
 NORMAS ICH Q11

ICH Q11: Desarrollo y fabricación

de productos farmacéuticos.

Esta describe la estrategia para el

desarrollo y la fabricación de
principios activos
farmacéuticos (tanto si son
entidades químicas, como si son
entidades biológicas o
biotecnológicas).
 NORMAS ICH Q12
ICH Q12: Gestión del ciclo de vida de productos
farmacéuticos.
Se entiende el ciclo de vida de un producto
farmacéutico como una estrategia, planteada en
etapas, de optimización del rendimiento durante la
vida útil de un producto farmacéutico. Es decir, desde
su concepción, creación, desarrollo, registro y
comercialización hasta su retirada definitiva del
mercado.
NORMAS ICH Q12
 NORMAS ICH Q13 Y Q14

ICH Q13 Y Q14: De las ICH existen 14 temáticas de

calidad, de las cuales estas dos últimas aún se encuentran en
proceso de elaboración y debate.

FIN
 NORMAS ISO
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN O
ESTANDARIZACIÓN

TEMA: NORMAS ISO

ESTUDIANTE: LUCÍA MATEO LINARES

 ISO:
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE
NORMALIZACIÓN O ESTANDARIZACIÓN
Es una organización para la creación
de estándares internacionales compuesta por diversas
organizaciones nacionales de normalización.

Promueve el uso de estándares privativos, industriales y

comerciales a nivel mundial.

Principal función: crear normas

de carácter internacional.
 ISO:
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE
NORMALIZACIÓN O ESTANDARIZACIÓN
 ISO
Desde su creación ha publicado más de 20 mil normas internacionales de muy
variados sectores, centradas sobre todo en la fabricación, comercialización y
comunicación.

 Actualmente la sede de la ISO está en Ginebra, y los 164 países miembros se

dividen en tres categorías.
• Los cuerpos nacionales, • Los suscriptores, los países
considerados la máxima más pequeños, que pagan
representación del país. Son una determinada cuota
los únicos que tienen para poder seguir el
derecho a voto. desarrollo de las normas.
• Los corresponsales, aquellos
países en los que las normas
ISO están validadas, pero no
participan en su creación.
 NORMAS ISO:

Son documentos que especifican los lineamientos, disposiciones,

reglas, requerimientos, requisitos, para ordenar una organización
en un aspecto específico. Como puede ser: seguridad y salud en el
trabajo, medio ambiente, calidad, entre otros.

Estas normas son reconocidas a

nivel internacional.
PRINCIPIOS CLAVE EN EL DESARROLLO DE NORMAS ISO:
 Responden a una necesidad en el
mercado.

 Se basan en la opinión de expertos del

mundo.

 Se desarrollan a través de un proceso de

múltiples partes interesadas.

 Se basan en el consenso.
PROCESO DE ELABORACIÓN DE UNA NORMA ISO:
I. Se propone una nueva norma al comité técnico.

II. Si la propuesta es aceptada, un grupo de trabajo formado por expertos preparan

un proyecto de norma.

III. El borrador de la norma, se comparte para su estudio con otros comités técnicos.

IV. Si se alcanza consenso, el proyecto se comparte con todos los miembros nacionales de
ISO para recibir sugerencias y aportaciones.

V. Conseguido el consenso, el proyecto final se envía a todos los miembros ISO.

VI. Tras ser sometida al voto de los miembros, si es aprobada, se convierte en norma
internacional ISO.

VII. Las normas ISO, tras su publicación, se revisan cada 5 años.

CUALES SON LAS NORMAS ISO MAS RECONOCIDAS:
 ISO 9001: la cual establece los requisitos para un sistema de Gestión de calidad, para
asegurar la satisfacción del cliente y la calidad de los productos y servicios ofertados.
 ISO 14001: cuyo objetivo es asegurar la protección del medio ambiente.
 ISO 22001: relacionada con la seguridad e inocuidad alimentaria, es otra de las mas
reconocidas e implementadas a nivel internacional.
 ISO 45001: establece los requisitos para un sistema de seguridad y salud en el trabajo.
Es una norma de reciente emisión, fue publicada en el año 2018, su objetivo es la
prevención de riesgos y seguridad de los trabajadores.
 LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y LA
NORMA ISO 9001:
 La industria farmacéutica es una industria altamente regulada, y las empresas de este
sector deben cumplir estrictos estándares de calidad para garantizar la seguridad y eficacia
de sus productos.
 ISO 9001 es un estándar reconocido a nivel mundial que proporciona un marco para que
las organizaciones implementen y mantengan un SGC.

El estándar establece una serie de requisitos que

las organizaciones deben cumplir para demostrar
su capacidad para proporcionar productos y
servicios que cumplan con los requisitos
reglamentarios y de los clientes.
MODELO DE GESTION DE CALIDAD
APLICACIÓN DE LA ISO 9001 EN EMPRESAS FARMACÉUTICAS:

I. Control de documentos: deben mantener una documentación precisa y actualizada

para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos reglamentarios.

II. Gestión de riesgos: las empresas farmacéuticas deben identificar y gestionar los
riesgos asociados con sus productos y procesos.

III. Gestión de proveedores: las empresas farmacéuticas deben asegurarse de que sus
proveedores cumplan con los requisitos reglamentarios y proporcionen productos y
servicios de alta calidad.

IV. Quejas de los clientes: las empresas farmacéuticas deben abordar las quejas de los
clientes de manera rápida y eficaz.
 VENTAJAS CERTIFICACION ISO 9001 EN INDUSTRIAS
FARMACÉUTICAS:

 Mejorado calidad gestión procesos.

 Aumentó cliente satisfacción.

 Mejorado credibilidad y reputación.

 Mejorado riesgo gestión.

FIN