OP 4.0 V003 Procedimiento de Elaboración de Documentos

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
Código 4.0
Versión: 003
(Referencia: Norma NTE INEN ISO/ IEC 17025: 2016 Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, numeral
7.2)
Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia

<Abril, 2020>
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CÓDIGO OP 4.0
VERSIÓN 003
FECHA DE
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS VIGENCIA 2020-04- 03
Páginas 19
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE
DOCUMENTOS
RUBRO CARGO FIRMA FECHA

Aprobado Q.F. Nestor Bayas Chong
por: DIRECTOR TÉCNICO DE LABORATORIO DE
REFERENCIA (E)
Dra. Bertha Pérez Meneses

Revisado ANALISTA RESPONSABLE TÉCNICO AAPQ
por: Q.F. Rosa Chalén Yépez
ANALISTA RESPONSABLE TÉCNICO ABRG
Elaborado Dra. Lucía Navas Serrano

por: ANALISTA /DIRECTORA DE CALIDAD LR SEDE
QUITO
Q.F. Piedad Abad Mendoza 2020-03-23
ANALISTA /DIRECTORA DE CALIDAD LR SEDE
GYE
El presente documento firmado corresponde al original. Los documentos impresos o fotocopiados son copias no
controladas, a menos que estén identificadas como copias controladas
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VERSIÓN 003
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CONTROL DE CAMBIOS EN EL DOCUMENTO

Fecha de
Versión Descripción Realizado por actualización (AAAA-
MM-DD)
Se actualiza conforme
Estatuto vigente; se incluye
control de cambios; se
006 incluye leyenda en pie de Q.F. Pilar Abad M 2018-05-28
página. Se modifica: analista
líder por analista responsable
Técnico
Se detalla el contenido de los
007 Q.F. Pilar Abad M 2018-08-30
procedimientos específicos
Se procede a actualizar por
cambios en la norma ISO
17025 vigente. Se incluye en
la cáratula la referencia al
001 numeral de la citada norma, Q.F. Pilar Abad M 2018-10-22
se reinicia la numeración de
la versión a 001 debido a
homologación de sistemática
con la unidad técnica Quito
Se cambia logo; se incluye
nota aclaratoria referente a
logo: Nota aclaratoria: El logo
puede cambiar por
requerimientos institucionales,
sin embargo, sólo será
cambiado en el documento,
cuando éste debe ser
modificado en la información
que contenga. Es decir, no se
002 Q.F. Pilar Abad M 2019-12-06
actualizará un documento
exclusivamente por cambio de
logo. Al actualizar el logo de
un Procedimiento operativo se
revisarán y actualizarán los
documentos relacionados
conforme una planificación
definida por el Analista líder
de cada área ó el Director de
Calidad cuando sea el caso
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FECHA DE
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Se modifica la estructura de
002 los procedimientos Q.F. Pilar Abad M 2019-12-06
específicos
Se modifica logo, se incluye
en página 11, en Leyenda:
003 aplicable para Manual de Q.F. Pilar Abad M 2020-03-23
Calidad y Procedimientos
Operativos
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FECHA DE
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OBJETIVO:
Describir el contenido a desarrollar en cada uno de los documentos elaborados internamente,
que forman parte del Sistema de Gestión de la Calidad.
ALCANCE:
Este procedimiento se aplica para todos los documentos internos del Sistema de Gestión de la
Calidad emitidos por el Laboratorio de Referencia:
 Manual del Sistema de Gestión de Calidad
 Procedimientos Operativos
 Procedimientos Específicos
 Instructivos
 Formatos de registros
 Formatos de Listas
 Formatos de Programas
 Formatos de Planes
 Anexos
DEFINICIONES:
Sistema de Gestión: Conjunto de elementos de una organización interrrelacionados o que
interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos. Fuente
Norma ISO 9000:2015
Sistema de Gestión de la Calidad: parte de un sistema de gestión relacionado con la calidad.

Fuente Norma ISO 9000:2015
Manual de la Calidad: Especificación para el sistema de gestión de la calidad de una organización.

Fuente Norma ISO 9000:2015
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Los
procedimientos pueden estar documentados o no. Fuente Norma ISO 9000:2015
Procedimiento Operativo: Documento que define una serie de pasos o actividades para lograr
uniformidad en los procesos relacionados con la elaboración del producto o prestación del
servicio.
Codificación: Identificación de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Versión: Parte del encabezado de algunos documentos que indica la última edición aprobada
del documento.
Fecha: Parte del encabezado de algunos documentos que corresponde a su fecha de

aprobación.
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Formato: Documento que tiene el objetivo de estandarizar la presentación o contenido de

alguna información, diligenciado se convierte en un registro.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las

actividades desempeñadas.
Aprobación: Actividad emprendida para certificar la conveniencia y la adecuación de las

actividades contenidas en el documento revisado previamente.
Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia y la adecuación del documento

objeto de la revisión, para alcanzar el objetivo establecido.
Elaboración: Documentar una caracterización de proceso, procedimiento, instructivo o

formato del Sistema de Gestión de la Calidad.
Creación: Elaboración de un documento del Sistema de Gestión de la Calidad por primera vez.
Control de cambios o histórico de cambios: Tabla dentro del cuerpo de algunos documentos
del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que controla los cambios realizados en dicho
documento.
Instructivo: Tipo de documento que se caracteriza por suministrar información específica para
llevar a cabo una o varias actividades, recursos y responsables entre otros aspectos, cuyo
contenido aplica habitualmente en un solo proceso de la Institución. Siempre está identificado
por un código.
DOCUMENTACION DE REFERENCIA:
Manual del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Referencia.
Norma ISO 9000:2015
CR GA 01 Criterios generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración
RESPONSABILIDADES:
El/la Director/a Técnico/a es responsable de:

 Aprobar los Procedimientos Operativos del Sistema de Gestión de Calidad que el OP
4.3 Procedimiento de Control de Documentos lo indique.
El/la Director/a de Calidad es responsable de:

 Elaborar los Procedimientos Operativos del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo
a lo señalado en el OP 4.3 Procedimiento de Control de Documentos.
 Mantener actualizado los Procedimientos Operativos del Sistema de Gestión de
Calidad.
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El/la Analista responsable técnico (Analista Líder) es responsable de:

 Revisar las actualizaciones de los Procedimientos Operativos del Sistema de Gestión de
Calidad que el OP 4.3 Procedimiento de Control de Documentos lo indique.
 Cumplir con lo establecido en este procedimiento en todo lo referente al Sistema de
Gestión de Calidad.
Los Analistas son responsables de:

 Elaborar los Procedimientos Operativos del Sistema de Gestión de Calidad,
Procedimientos Específicos, Instructivos y otros documentos que el procedimiento OP
4.3 Procedimiento de Control de Documentos o que sea necesario implementar en
cada área.
 Cumplir con lo establecido en este procedimiento en todo lo referente al Sistema de
Gestión de Calidad.
ACTIVIDAD:
ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS INTERNOS:

Todos los Documentos Internos del Sistema de Gestión de Calidad están conformados por:
1.- Portada
Se utiliza solo para los Procedimientos Operativos (OP) y Procedimientos Específicos (EP) y va en la
primera página del documento. Con Fuente tipográfica calibri, tamaño de la fuente entre N° 14 y
N°18.
a.- Debe llevar el logo de la ARCSA en la parte superior derecha,
b.- Título del Procedimiento,
c.- Código, por ejemplo, OP 4.0
d.- Versión: por ejemplo 004
e.- Dirección Técnica a la que pertenece
f.- Mes y año de la emisión separados por una coma (,) entre < > ejemplo “<Marzo, 2015>”,
g.- Pie de Página.
Para los procedimientos operativos se incluirá la referencia al numeral de la norma ISO 17025
al que es aplicable el documento.
2.- Contraportada
Se utiliza solo para el Manual del Sistema de la Gestión de la Calidad, los Procedimientos
Operativos (OP), Procedimientos Específicos (EP); esta deberá ir en la primera página del manual,
anexo y en la segunda página de los OP y de los EP. Con Fuente tipográfica calibri, tamaño de la
fuente entre N° 11 y N°18, tiene las siguientes características:
 Título: Letra mayúscula, estilo negrito.

 Rubro:
Aprobado por: En esta casilla se registra el nombre del responsable de la verificación final del
contenido de los documentos.
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Revisado por: En esta casilla se registra el responsable de la verificación del contenido de los
documentos
Elaborado por: En esta casilla se registra el responsable de la elaboración o creación del
documento, o autor del mismo.
 Cargo: Cada una de estas casillas debe especificar; Título, nombre, dos apellidos y el cargo
mayúsculas y negrita
 Firma
 Fecha, la cual se registra de acuerdo al sistema internacional: año, mes, día; separados por
un guion (xxxx-xx-xx).
Gráfica de la contraportada:
TITULO
Título, Nombre y dos Apellidos (Año-mes-día)
Aprobado por
CARGO xxxx-xx-xx
CARGO xxxx-xx-xx
Revisado por
CARGO xxxx-xx-xx
Título, Nombre y dos Apellidos
(Año-mes-día)
CARGO
xxxx-xx-xx
Elaborado por
Título, Nombre y dos Apellidos
(Año-mes-día)
CARGO
xxxx-xx-xx
Nota 1: Cuando el documento haya sido elaborado y/o revisado por más de una persona, de la
misma o de otra área, se dejarán en la tabla los correspondientes espacios.
Nota 2: Para los procedimientos operativos se incluirá la referencia al numeral de la norma ISO
17025 al que es aplicable el documento.
3.- Encabezado
El encabezado de los documentos del SGC se encuentra en todas las hojas que conforman el
documento, excepto en la portada de los Procedimientos Operativos y Específicos, deben estar
registrados en mayúscula (excepto la palabra páginas), negrita, fuente tipográfica calibri tamaño
N° 10 y debe tener el siguiente contenido:
A.-Lado izquierdo, parte superior.

Se encuentra el logo de la ARCSA .
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Nota aclaratoria: El logo puede cambiar por requerimientos institucionales, sin embargo, sólo
será cambiado en el documento, cuando éste debe ser modificado en la información que
contenga. Es decir, no se actualizará un documento exclusivamente por cambio de logo. Al
actualizar el logo de un Procedimiento operativo se revisarán y actualizarán los documentos
relacionados conforme una planificación definida por el Analista líder de cada área ó el Director
de Calidad cuando sea el caso.
B.-Lado izquierdo, parte inferior.

Se registra el nombre del documento “Título”
C.-Lado derecho.
Se debe registrar los siguientes datos:
 Código: conjunto de caracteres alfanuméricos asignados en el Anexo 3

Interpretación de la Codificación General del Laboratorio de Referencia de la
Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA
 Versión: corresponde al número de publicaciones aceptadas del documento.
 Fecha de vigencia: se refiere a la fecha de aceptación de la versión del documento,
la cual se registra de acuerdo al sistema internacional: año, mes, día; separados
por un guion (xxxx-xx-xx).
 Páginas: debe evidenciar el número total de páginas. Por ejemplo: Páginas 10.
Gráfica del Encabezado:

A: C : CÓDIGO
LOGO
VERSIÓN
B: FECHA DE
VIGENCIA
TÍTULO DEL DOCUMENTO Páginas x
4.- Contenido del Documento

El contenido del documento debe ser claro, conciso, evitando redundancias y errores
gramaticales y ortográficos, se establece que la fuente sea Calibri, tamaño de fuente 10, 11 y se
clasifica en:
 Títulos: Letra mayúscula, estilo negrito.

 Subtítulos: Letra tipo oración, estilo negrito.
 Desarrollo del texto: Letra tipo oración, estilo normal.
Nota: Cuando en el contenido del documento se tenga que incluir tablas, el tamaño de la
letra puede variar entre N°8 y N° 11.
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5.- Cierre de Documento:

Los datos contenidos en el Cierre de Documento nos permiten verificar quién lo creó, quién lo
revisó y quién lo aprobó, de este modo se identifican los responsables del documento y debe
tener el siguiente contenido:
 Rubro:
Aprobado por: En esta casilla se registra el nombre del responsable de la verificación final
del contenido de los documentos.
Revisado por: En esta casilla se registra el responsable de la verificación del contenido de
los documentos
Elaborado por: En esta casilla se registra el responsable de la elaboración, creación o
actualización del documento, o autor del mismo.
 Cargo: Cada una de estas casillas debe especificar; Título, nombre, dos apellidos y el cargo
(mayúsculas)
 Firma
 Fecha, la cual se registra de acuerdo al sistema internacional: año, mes, día; separados
por un guion (xxxx-xx-xx).
El cierre de los documentos únicamente llevará los siguientes documentos: Instructivos,

programas y planes. Para las listas se aplicará lo descrito en el OP 4.3 Control de Documentos; en
alguna de ellas se mantendrá el ítem Actualizado por: Fecha: De acuerdo a lo descrito en el OP
4.3 Control de Documentos
Gráfica del cierre del documento:

Aprobado por Título, Nombre y dos Apellidos (Año-mes-día)
CARGO xxxx-xx-xx
Revisado por Título, Nombre y dos Apellidos (Año-mes-día)
CARGO xxxx-xx-xx
Elaborado por Título, Nombre y dos Apellidos (Año-mes-día)
CARGO xxxx-xx-xx
6.- Pie de Página

El pie de página de los documentos del SGC se encuentra en el centro (a excepción del Manual de
Sistema de Gestión de la Calidad, que está en el extremo derecho) de todas las hojas que
conforman el documento, deben estar registrados en minúscula, fuente tipográfica calibri
tamaño N° 10 estilo normal y debe tener el siguiente contenido:
 Páginas: debe evidenciar el número de páginas de total de páginas. (Página x de y).
Páginas 10 de 19
CÓDIGO OP 4.0
VERSIÓN 003
FECHA DE
Páginas 19
 Leyenda: El presente documento firmado corresponde al original. Los documentos

impresos o fotocopiados con copias no controladas, a menos que estén identificadas
como copias controladas, es aplicable al Manual de Calidad y los Procedimientos
Operativos.
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
El código se lo asignará de acuerdo a lo indicado en el Anexo 3: INTERPRETACIÓN DE LA

CODIFICACIÓN GENERAL DEL LABORATORIO DE REFERENCIA DE LA AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA-ARCSA
Este documento se elabora bajo las siguientes características:
A. Primera página:
 Contraportada
B. Segunda página: Se ubicarán el cuadro del Histórico de Cambios en el Documento, el cual

debe llevar los siguientes ítems:
 Página: Se anotará el/los N° de página/s donde se realizó el cambio.
 N° de Revisión: Se anotará el número correspondiente a la revisión del documento.
 Cambio: Se mencionarán en forma breve las razones que motivaron el cambio de
revisión.
 Fecha: Es la fecha en la cual se modificó el manual; Año, mes, día; separados por un
guion (xxxx-xx-xx).
 Firma: Responsable del cambio.
Gráfica de la segunda página:
HISTÓRICO DE CAMBIOS
MSGC MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Página Nº de Revisión Cambio Fecha Firma
C. A partir de la tercera página deberá llevar el texto del contenido del documento.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
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Los Procedimientos Operativos son documentos que desarrollan apartados del Manual del
Sistema de Gestión de Calidad y describen sistemáticas de gestión: por ejemplo: la realización
de auditorías, gestión de equipos, etc.

Este documento se elabora utilizando la siguiente plantilla:
A. Primera página: Deberá llevar la Portada.
B. Segunda página:
 Contraportada.
C. CONTROL DE CAMBIOS

Fecha de
Versión Descripción Realizado por actualización (AAAA-
MM-DD)
D- TEXTO DEL DOCUMENTO

Se incluirán los siguientes ítems:
 POLITICA: este ítem sólo se describirá en los procedimientos operativos en los que la
normativa vigente aplicable, solicite específicamente la descripción de una política y un
procedimiento, por ejemplo: Procedimiento de Revisiones por la Dirección, Procedimiento
de Acciones Correctivas, Procedimiento de Acciones preventivas y otros.
 OBJETIVO:
 ALCANCE:
 DEFINICIONES:
 DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA:
 RESPONSABILIDADES:
 ACTIVIDAD:
 DOCUMENTOS INTERNOS:
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PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
Son documentos que describen de forma detallada la secuencia de actividades a llevar a cabo
relacionados con la realización de los ensayos analíticos.
Este documento se elabora utilizando la siguiente plantilla:
A. Primera página: Debe llevar la Portada

B. Segunda página: A más del encabezado deberá llevar:
 Contraportada.
C. Tercera página: A más del encabezado deberá llevar el Control de Cambios en el

Documento y se clasifica en:
 Versión: Se anotará el número correspondiente a la revisión del documento.

 Descripción: Se mencionarán en forma breve las razones que motivaron el cambio de
revisión del procedimiento.
 Realizado por: Debe llevar el Título, Nombre y los dos Apellidos del responsable de
realizar el cambio.
 Fecha de actualización: Es la fecha en la cual se modificó el procedimiento; Año, mes,
día; separados por un guion (xxxx-xx-xx).
Gráfica de la tercera página:

Fecha de
Versión Descripción Realizado por
actualización
(Año-mes-día)
Título, Nombre y apellido
xxxx-xx-xx
D. Cuarta página: A más del encabezado deberá llevar el Contenido el cual constará de
manera ordenada, los apartados que comprenden los Procedimientos y se clasifica en:
 N°,
 Ítems,
 Pág.
Gráfica de la cuarta página: (detalle del índice)

CONTENIDO
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Páginas 19
N° ítems Pág.
1 Objeto………………………………………………………………………………………………………..
2 Alcance; aplicación e intervalo de trabajo……………………………………………………..
3 Método de Referencia…………………………………………………………………………………
…(…)…
E. A partir de la quinta página del procedimiento debe llevar el encabezado y pie de página y
como contenido del documento los siguientes ítems:
ITEMS DESCRIPCIÒN MÉTODOS OTROS

ACREDITADOS MÉTODOS
1.-OBJETO Describe la razón de porqué se aplica * *
este método
2. ALCANCE , Se describe el alcance y la aplicación que * *
APLICACIÒN E tiene el procedimiento . además de
INTERVALO DE TRABAJO intervalo de trabajo en que se aplicará el
procedimiento
3 MÈTODO DE Se enlista los documentos, criterios, * *
REFERENCIA guías, normas nacionales o
internacionales que sirven de referencia
para la aplicación del procedimiento
4 DEFINICIONES Se considerará el concepto de términos * *
nuevos que aparezcan durante la edición
o redacción del procedimiento de
análisis.
5.MEDIDAS DE Se describen las medidas a tomar en caso * *
SEGURIDAD de accidentes
6.EQUIPOS Se enlista los equipos utilizados en el * *
análisis, con sus respectivos códigos.
7. MATERIALES Se enlista los materiales a utilizar en el * *
análisis, en caso de no requerir se
indicará N/A
8.REACTIVOS Se enlista los reactivos a utilizar en el * *
análisis, en caso de no requerir se
indicará N/A
9.MEDIOS DE CULTIVO Aplica a las áreas de análisis * *
microbiológicos; se enlista los medios de
cultivo que se utilizarán en el análisis
10.MATERIALES DE Se identifica el material de referencia * Cuando
REFERENCIA empleado en el control de calidad del aplique
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método
11.PATRONES DE Se identifica el patrón de referencia * N/A
REFERENCIA empleado en el control de calidad del
método
12.DESCRIPCIÒN DEL 12.1 OPERACIONES PREVIAS: * *
MÈTODO Son todas las actividades a realizarse
previo al análisis, como: limpieza de
materiales, rotulación de los materiales,
condiciones ambientales, preparación de
equipos (ajustes, verificaciones, etc.)
cuando aplique
12.2 ACTIVIDAD
Se refiere a la ejecución propia del
método de análisis e incluye la
preparación de la muestra.
13.CÀLCULOS Describe la fórmula utilizada para la * *
obtención de los resultados, cuando
aplique.
14. REPORTE DE 14.1 TOMA DE DATOS * *
RESULTADOS Se referenciará la identificación de los
registros primarios donde está descrita la
data proveniente de la ejecución del
análisis.
Deberá registrarse la condición
ambiental a la que se realizó el análisis,
según aplique.
14.2 CRITERIOS DE ACEPTACIÒN Y
RECHAZO DE RESULTADO.
Indicará los criterios bajo los cuales serán
aceptados los resultados, considerando
por ejemplo las diferencias entre
duplicados ó los desvíos estándares, de
acuerdo a la bibliografía o a los datos de
validación.
14.3. CRITERIO PARA EL REPORTE DE LOS

RESULTADOS
Se reportará como resultado final la
media aritmética de las determinaciones
realizadas (mínimo dos), se considerará
el número de cifras decimales acorde a
las especificaciones; para los parámetros
que están bajo alcance de acreditación
Páginas 15 de 19
CÓDIGO OP 4.0
VERSIÓN 003
FECHA DE
Páginas 19
debe incluirse la incertidumbre

expandida, de acuerdo a lo establecido
en el alcance de acreditacón.
15. PRECISIÒN Y La exactitud se determinará mediante las * OPCIONAL

EXACTITUD pruebas Inter laboratorios realizadas ,
según el Prog 5.9 Programa de ensayos
de aptitud aplicable a cada área; con
patrones y/o material de referencia
primario o secundario y/o muestras
ciegas.
La precisión se evaluará bajo condiciones
de repetibilidad y reproducibilidad de
acuerdo a la frecuencia establecida en
cada área y alineándose a lo descrito en
el OP 5.9 Procedimiento de control de
calidad de resultados de análisis.
16. REGISTROS Documentos internos utilizados * *
Nota: A medida que se vaya validando los métodos se deberá ir actualizando los
procedimientos incluyendo la información obligatoria para los métodos acreditados.
*Obligatorio para los métodos acreditados a menos que no sea aplicable.
INSTRUCTIVOS
Son documentos que describen de forma detallada los pasos a seguir para realizar las actividades
diversas, operaciones de una manera simple y precisa.
Estructura e Identificación

REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA-ARCSA .
Instructivos Específicos:
Son aquellos en los que se detallarán todas las actividades específicas de las diferentes áreas
del Laboratorio de Referencia.
Deberá llevar los siguientes ítems:

A. Contenido del documento:
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CÓDIGO OP 4.0
VERSIÓN 003
FECHA DE
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 OBJETIVO
 ALCANCE
 DEFINICIONES
 CONDICIONES DE SEGURIDAD
 ACTIVIDAD
 CONTROL DE CAMBIOS
B. Cierre del documento
Instructivos específicos de Equipos:

Guía que es usada para indicar el funcionamiento o manejo de un equipo.
El cual debe tener la siguiente información:
A. Contenido del documento: En la cual va la información necesaria del funcionamiento o

manejo del equipo y estarán identificados como se detalla a continuación:
 CARACTERISTICAS DEL EQUIPO: El cual debe llevar una tabla de 3 columnas y N° de
Filas según se requiera, donde se detalla la siguiente información; NOMBRE (del
equipo) y MARCA
 PROCEDIMIENTO: Se describirá paso a paso el uso del equipo
 CONDICIONES DE SEGURIDAD.
 CALIBRACIÓN: Se detallará la frecuencia (anual, etc.), se deberá indicar que es realizada
externamente; además se relacionará al programa que corresponde.
 CALIBRACIÓN/VERIFICACIÓN INTERNA: Se detallará la frecuencia (Mensual, Semanal,
diaria, antes de su uso, etc.) ya sea de la calibración interna (cuando aplique) y/o
verificación interna (cuando aplique) y registros que conlleva para la realización;
además se relacionará al programa que corresponde (cuando aplique)
 MANTENIMIENTO: Se detallará la frecuencia (anual, etc.), se deberá indicar que es
realizada externamente; además se relacionará al programa que corresponde.
 LIMPIEZA: se detallará la limpieza del equipo, además se deberá incluir el control
microbiológico de equipos cuando aplique.
 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO:
 CONTROL DE CAMBIOS:
FORMATOS DE REGISTROS
Los formatos de Registros son hojas normalizadas destinadas a recoger información derivada
de una actividad concreta (por ejemplo: verificaciones, etc.). Una vez cumplimentados se
convierten en registros de calidad.
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CÓDIGO OP 4.0
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FECHA DE
Páginas 19

REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA-ARCSA.
Estos formatos deben tener la siguiente información:
A. Contenido del documento: En la cual va la información necesaria de la actividad a realizar.
Nota: Todos los formatos de registros deben ser llenados con esfero azul, y en el caso de las
fechas se ingresarán año- mes- día, en números, ejemplo: 2014-01-11
LISTAS
Todas las listas deben tener la siguiente información:

A. Contenido del documento: En la cual va la información necesaria de la actividad.
B. Cierre del documento, aplicado según lo que indique el OP 4.3 Control de Documentos.
PROGRAMAS
Todos los programas deben tener la siguiente información:

A. Contenido del documento: En la cual va la información necesaria de la actividad programada.
PLANES
Todos los planes deben tener la siguiente información:

A. Contenido del documento: En la cual va la información necesaria de la actividad.
ANEXO 3: INTERPRETACIÓN DE LA CODIFICACIÓN GENERAL DEL LABORATORIO DE

REFERENCIA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA-
ARCSA.
Páginas 18 de 19
CÓDIGO OP 4.0
VERSIÓN 003
FECHA DE
Páginas 19
Es un documento de apoyo o de consulta que se deberá tomar en cuenta para llevar a cabo
una actividad, en él se incluirá todo lo referente a la codificación de los documentos de
Sistema de Gestión de la Calidad. (Excepto los anexos del alcance de acreditación).
Debe tener la siguiente información:
A. Primera página:
 Contraportada:
B. A partir de la segunda página debe llevar el control de cambios y contenido del documento,
en el cual va la información necesaria de la actividad a realizar.
DOCUMENTOS INTERNOS:
N/A
Páginas 19 de 19

OP 4.0 V003 Procedimiento de Elaboración de Documentos

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PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia

RUBRO CARGO FIRMA FECHA

Dra. Bertha Pérez Meneses

Elaborado Dra. Lucía Navas Serrano

CONTROL DE CAMBIOS EN EL DOCUMENTO

Sistema de Gestión de la Calidad: parte de un sistema de gestión relacionado con la calidad.

Manual de la Calidad: Especificación para el sistema de gestión de la calidad de una organización.

Codificación: Identificación de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Fecha: Parte del encabezado de algunos documentos que corresponde a su fecha de

Formato: Documento que tiene el objetivo de estandarizar la presentación o contenido de

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las

Aprobación: Actividad emprendida para certificar la conveniencia y la adecuación de las

Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia y la adecuación del documento

Elaboración: Documentar una caracterización de proceso, procedimiento, instructivo o

El/la Director/a Técnico/a es responsable de:

El/la Director/a de Calidad es responsable de:

El/la Analista responsable técnico (Analista Líder) es responsable de:

Los Analistas son responsables de:

ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS INTERNOS:

 Título: Letra mayúscula, estilo negrito.

A.-Lado izquierdo, parte superior.

B.-Lado izquierdo, parte inferior.

 Código: conjunto de caracteres alfanuméricos asignados en el Anexo 3

Gráfica del Encabezado:

TÍTULO DEL DOCUMENTO Páginas x

4.- Contenido del Documento

 Títulos: Letra mayúscula, estilo negrito.

5.- Cierre de Documento:

El cierre de los documentos únicamente llevará los siguientes documentos: Instructivos,

Gráfica del cierre del documento:

6.- Pie de Página

 Páginas: debe evidenciar el número de páginas de total de páginas. (Página x de y).

 Leyenda: El presente documento firmado corresponde al original. Los documentos

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El código se lo asignará de acuerdo a lo indicado en el Anexo 3: INTERPRETACIÓN DE LA

Este documento se elabora bajo las siguientes características:

B. Segunda página: Se ubicarán el cuadro del Histórico de Cambios en el Documento, el cual

Gráfica de la segunda página:

Página Nº de Revisión Cambio Fecha Firma

El código se lo asignará de acuerdo a lo indicado en el Anexo 3: INTERPRETACIÓN DE LA

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A. Primera página: Deberá llevar la Portada.

CONTROL DE CAMBIOS EN EL DOCUMENTO

D- TEXTO DEL DOCUMENTO

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A. Primera página: Debe llevar la Portada

C. Tercera página: A más del encabezado deberá llevar el Control de Cambios en el

 Versión: Se anotará el número correspondiente a la revisión del documento.

Gráfica de la tercera página:

Gráfica de la cuarta página: (detalle del índice)

ITEMS DESCRIPCIÒN MÉTODOS OTROS

14.3. CRITERIO PARA EL REPORTE DE LOS

debe incluirse la incertidumbre

15. PRECISIÒN Y La exactitud se determinará mediante las * OPCIONAL

El código se lo asignará de acuerdo a lo indicado en el Anexo 3: INTERPRETACIÓN DE LA

Deberá llevar los siguientes ítems:

Instructivos específicos de Equipos:

A. Contenido del documento: En la cual va la información necesaria del funcionamiento o

B. Cierre del documento

El código se lo asignará de acuerdo a lo indicado en el Anexo 3: INTERPRETACIÓN DE LA

Estos formatos deben tener la siguiente información:

A. Contenido del documento: En la cual va la información necesaria de la actividad a realizar.