UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE JALISCO

CARRERA: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

ÁREA: FAMRCÉUTICA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS YERA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Código: Sustituye a: Página:
PARA Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica PNO- 1/4
dedicados a la fabricación de medicamentos ASPECTO

ÁREA : ÁREA FARMACÉUTICA Inicio de Próxima revisión:

vigencia:
Septiembre de 2023
Septiembre
de 2021

I. OBJETIVO Establecer los requisitos mínimos necesarios

para el proceso de los medicamentos comercializados en el
país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad
al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial
Mexicana debe demostrarse y documentarse.
II. ALCANCE Es de observancia obligatoria, para todos los
establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación
de medicamentos comercializados en el país, así como los
almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de
medicamentos y materias primas para su elaboración.
III. DISTRIBUCIÓN Es responsabilidad del personal que
ingrese al laboratorio farmacéutico YERA la aplicación de
este procedimiento.
IV. POLÍTICA A. Es política del Área Farmacéutica de la carrera
de TQF, que los profesores de los diferentes módulos que se
imparten en los Laboratorios Farmacéuticos YERA,
conozcan y verifiquen que exista éste procedimiento. B. Es
responsabilidad de los profesores de cada uno de los
Módulos del Área Farmacéutica, dar a conocer y verificar que
los alumnos y personal lleven a cabo correctamente el
presente procedimiento. C. Es responsabilidad del alumno y
personal realizar las pruebas conforme a las instrucciones
del procedimiento.
V. SEGURIDAD · Verificar que el área de trabajo se encuentre
limpia. · Verificar que el material se encuentre limpio y seco,
antes de utilizarlo. · Utilizar guantes y cubre boca para
realizar la prueba.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROVADO POR:

TQF: Yepez Rosales Aidee
Jacqueline.

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establecimientos de la industria químico farmacéutica PNO- 2/4
dedicados a la fabricación de medicamentos ASPECTO

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Septiembre de 2023
Septiembre
de 2021

VI. DEFINICIONES
Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten
considerarla como representativa del mismo.
Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a
cabo dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.
Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente
un lote.
Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se
le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para
la producción de un lote de medicamento.
Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la
cual se le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales
para el acondicionamiento de un lote de medicamento.
Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas
puede reproducirse.
Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias
superiores e inferiores de procesamiento, dentro de procedimientos de operación
normalizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara
con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el
producto o proceso.
Plan maestro de validación, al documento que especifica la información referente a las
actividades de validación que realizará la compañía, donde se definen detalles y escalas
de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas
con dicho plan deben ser establecidas.
Potencia, a la actividad terapéutica del producto farmacéutico tal como es indicada por
pruebas apropiadas de laboratorio o por datos clínicos controlados y desarrollados en forma
adecuada.

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establecimientos de la industria químico farmacéutica PNO-ASPECTO 3/4
dedicados a la fabricación de medicamentos

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Septiembre de Septiembre de 2023

2021

VII. CONTROL DE LA FABRICACIÓN.

 PNO para recepción, identificación, almacenamiento, control
y manejo de todos los insumos que se utilizan en la
fabricación de los medicamentos.
 No se deben colocar directamente sobre el piso.
 Deben ser identificados con número de lote interno de
acuerdo a cada embarque recibido.
 Primeras caducidades, primeras salidas o primeras
entradas, primeras salidas.
VIII. CONTROL DE LAS OPERACIONES DE FABRICACIÓN.
 Las operaciones de fabricación se deben realizar por
personal calificado.
 El acceso a áreas de fabricación debe ser restringido y
controlado.
 Liberación de área; tiempo de procesos y rendimientos.
 Las áreas de fabricación del medicamento deben mantener
las condiciones correspondientes a la clasificación.

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establecimientos de la industria químico farmacéutica PNO-ASPECTO 4/4
dedicados a la fabricación de medicamentos

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2021

X. Apéndice Normativo A. Áreas de fabricación farmacéutica.

22. Apéndice Normativo A. Areas de fabricación farmacéutica
Partículas no viables/m3 Partículas viables Presión
Retenci diferencial,
Condiciones Velocida
Frecuenc ón de flujo de
Clas Ejemplos de Estáticas/Dinámicas1 Frecuencia dy
ia de partícula aire, Vestimenta
e procesos (UFC) de cambios
monitore s >0,5 temperatur
(0,5 – monitoreo5 de aire
> 5 µm o5 µm ay
5 µm)
humedad

Preparación y
llenados
asépticos

Llenado de
soluciones 15 Pa con
parenterales respecto a Uniforme
Flujo
con áreas no para área
vertical
esterilización asépticas, aséptica
1/m3 y laminar Filtros
terminal3 Por turno aplicando estéril,
1/placa# Diaria/ Turno 0,3 m/s* terminale
3 520 / de un concepto cofia,
A Pruebas de 29 y de Flujo s
3 520 producci de cascada cubrebocas
esterilidad 1/huella# producción horizontal 99,997%
ón ,
Muestreo, # laminar eficiencia 18°C a
cubrezapat
pesado y 0,45 m/s 25°C
os, guantes
surtido de + 20% 30 a 65% y googles.
componentes HR
estériles

Llenado de
productos
biológicos

Entorno de 15 Pa con
clase A para respecto a
productos que áreas no
no llevan Filtros asépticas,
esterilización 10/m3 y aplicando
3 5200/ terminale
c/ 6 5/placa# n.a./ Igual que
B terminal 3 520 00 0/2 930 Diaria/Turno s un concepto
MESES 5/huella# 20/h de cascada en áreas A.
Corredores 0 99,997%
#
asépticos eficiencia 18°C a
25°C
Esclusas a
cuartos de 30 a 65%
llenado HR

4
 Cuartos
vestidores
para áreas
clase A

Preparación
de soluciones
para filtración
esterilizante,
para
esterilización
10 Pa Uniforme
terminal y Filtros
de planta
elementos del 352 000/ 100/m y3
terminale 18°C a
2 930/2930 c/ 6 Semanalme n.a./ limpio,
C sistema de 3 520 00 50/placa s 25°C
0] MESES nte 20/h cabello y
cierre- 0 # 99,997%
30 a 65% barba/bigot
contenedor 4 eficiencia
HR e cubierto.
Entorno de
clase A para
productos que
llevan
esterilización
terminal

Almacenamie
nto de
accesorios
después del
lavado Uniforme
de planta
pasillos a 3 520 00 200/m o3
c/ 6 Mensualmen n.a. / limpio,
D clase C 0/ 20 000/2 100/plac 95% 5
MESES te 10/h cabello y
Cuartos de 2 a#
barba/bigot
acceso a las
e cubierto.
áreas de
aisladores

Cuartos
incubadores

Preparación Presión
de formas negativa
farmacéuticas donde se
No estériles. generan
polvos con
Envasado
respecto a
primario de Uniforme
los cuartos
formas orales de planta
adyacentes,
Muestreo, Deben ser definidos por cada con T y HR limpio,
200/m3 o n.a. /
pesado y establecimiento con base en los Mensualmen 95% controladas cabello y
E 100/plac
surtido de resultados de su programa de te 10/h eficiencia de acuerdo barba/bigot
a#
componentes monitoreo ambiental2 a las e cubierto,

no estériles característic cubrebocas

as y guantes.
Preparación y
específicas
llenado de
del proceso
formas tópicas
y producto,
(rectales,
las cuales
vaginales) no
no deben de
estériles
exceder de

5
 25 C y 65%
de HR

Presión

Empaque negativa

secundario donde se Uniforme

n.a. / generan de planta

Areas 85%
F n.a. n.a. n.a. partículas limpio,
técnicas 10/h eficiencia
con cabello
dentro de respecto a cubierto.
Producción los cuartos
adyacentes

n.a.

Presión
negativa
n.a. /
respecto a
6/h las áreas de
Almacén
sólo para producción
Laboratorio de y empaque Ropa de
G n.a. n.a. n.a. los n.a.
control de primario y seguridad.
laboratori
calidad os de Presión

control de positiva

calidad respecto al
medio
ambiente
externo

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2021

XI. REFERENCIAS.
 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Ley General de Salud. - México: Diario Oficial de la Federación, 7 de
febrero de 1984 y sus reformas y adiciones hasta el 14 de febrero de 2006.
 MEXICO. SECRETARIA DEL MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES. Ley General del Equilibrio
Ecológico y la Protección al Ambiente. - México: Diario Oficial de la Federación, 28 de enero de 1988 y sus
reformas hasta el 23 de febrero de 2005.
 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. - México: Diario
Oficial de la Federación, 1 de julio de 1992 y su reforma y adiciones hasta el 19 de mayo de 1997.
 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Reglamento de Insumos para la Salud. - México: Diario Oficial de la
Federación, 4 de febrero de 1988 y su reforma del 19 de septiembre de 2003.
 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. -
México: Diario Oficial de la Federación, 14 de enero de 1999.
 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Ed. México:
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2004.
 Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y
vocabulario. NMX-CC-9000-IMNC-2000. México: IMNC, 2001.
 Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos. NMX-
CC-9001-IMNC-2000. México: IMNC, 2001.
 AMERICAN NATIONAL STANDARDS INSTITUTE. Generic guidelines for auditing of quality systems
ANSI/ASQC Q1-1986. Milwaukee: ASQC Quality Press, 1986.
 U.S. Foods and Drug Administration. “ Title 21, parts 11, 58, 210, 211 and 820” Code of Federal Regulations,
Washington: Government Printing Office, 2001.
 U.S. Food and Drug Administration. Guidance for industry Guidance for industry: Sterile drug products
produced by aseptic processing-Current Good Manufacturing Practice. Washington: CFR, September 2004.
 European Commission- Enterprise and Industry. The Rules Governing Medicinal Products in the European
Union, Volume IV. Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice. Part II:
Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. Brussels, October 2005.
 European Commission- Enterprise and Industry. The Rules Governing Medicinal Products in the European
Union, Volume IV. Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice. Annex 1
to the EU Guide to Good Manufacturing Practice: Manufacture of Sterile Medicinal Products. Brussels, May
2003.
 European Commission- Enterprise and Industry. The Rules Governing Medicinal Products in the European
Union, Volume IV. Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice. Final
Version of the Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice: Qualification and validation. Brussels,
July 2001.
 Miner, D.J., Wright, G.E., Agalloco, J, et al, “ Points to Consider for Aseptic Processing” , PDA Journal of
Pharmaceutical Science and Technology, Vol. 57, No. 2, supplement, 2003

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