Pno de Perdida Por Secado

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE JALISCO
CARRERA: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

ÁREA: CALIDAD FARMACÉUTICA
PROCEDIMIENTO CÓDIGO: SUSTITUYE A: PÁGINA:
NORMALIZADO DE
OPERACIONES PARA PNO-PS-000 NINGUNO 1/10
PERDIDA POR SECADO
ÁREA: CALIDAD INICIO DE VIGENCIA: PRÓXIMA REVISIÓN:

FARMACÉUTICA
12 DE OCTUBRE DE 2021 12 DE OCTUBRE DE 2023
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Responsabilidades.
4. Conceptos.
5. Especificaciones de la prueba.
6. Desarrollo de proceso.
7. Referencias bibliográficas.
8. Control de cambios.
9. Firmas de conocimiento.
ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR
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TQF: AIDEE JACQUELINE YEPEZ ROSALESPROF. DANTE RAFAEL SANCHEZ RAMIREZ
PROF. DANTE RAFAEL SANCHEZ RAMIREZ
6 DE OCTUBRE DE 2021 6 DE OCTUBRE DE 2021 6 DE OCTUBRE DE 2021
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NORMALIZADO DE
PERDIDA POR SECADO

FARMACÉUTICA
1. OBJETIVO.
El método del horno de secado es un método termo gravimétrico (pérdida por secado) en el que
la muestra se seca durante un período definido a temperatura constante. El contenido de
humedad se determina pesando la muestra antes y después del secado y determinando la
diferencia.
2. ALCANCE.
En todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para
demostrar la intercambiabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población
mexicana.
3. RESPONSABILIDADES.
Es responsabilidad del personal de laboratorio acatar lo dispuesto en este documento:
 Responsable de laboratorio: verificar el apego a la establecido en este procedimiento, así

como verificar su correcta elaboración y cambios.
 Auxiliar de laboratorio: en ausencia del responsable de laboratorio verificar el cumplimiento
y aplicación de los mismos.
 Encargado de laboratorio: elaborar los procedimientos necesarios adecuados para la
aplicación de los procedimientos mencionados en este documento.
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PERDIDA POR SECADO

FARMACÉUTICA
4. CONCEPTOS.
 Tableta: forma farmacéutica sólida de dosificación unitaria, preparada por moldeo o
compresión, que contienen principios activos y excipientes.
 USP: FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS.
5. ESPECIFICACIONES DE LA PRUEBA.
El procedimiento establecido en este ensayo se emplea para determinar la cantidad de materia

volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo las condiciones especificadas. Para las
sustancias que únicamente contienen agua como constituyente volátil, proceder según se indica
en<120>.Determinación de agua
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PERDIDA DE SECADO

FARMACÉUTICA
6. DESARROLLO DEL PROCESO.

 A menos que se indique otra cosa en la monografía respectiva, la prueba se efectúa con 1
g a 2 g de muestra de la sustancia, previamente mezclada.
 Si la muestra se encuentra en forma de cristales grandes, éstos se reducen a cerca de 2
mm triturándolos rápidamente.
 Si la muestra son cápsulas, utilizar una porción del contenido de no menos de cuatro
cápsulas.
 En el caso de tabletas utilizar una porción de no menos de cuatro tabletas finamente
pulverizadas.
 En una pesa filtros de forma baja, previamente desecado durante 30 min y puesto a peso
constante, bajo las mismas condiciones en que se efectuará la determinación, se coloca la
muestra, se tapa y se pesa
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FARMACÉUTICA
 Se agita suavemente a uno y otro lado, distribuyendo el contenido tan uniformemente como sea
posible hasta un espesor aproximado de 5 mm o 10 mm, en el caso de materiales voluminosos.
 El pesafiltros con la muestra de la sustancia, se coloca en la estufa u horno de desecación a la
temperatura dada para cada sustancia, con una variación de 2c, se quita el tapón y la muestra se
deseca durante el tiempo especificado.
 Al abrir el horno o estufa de desecación se tapa inmediatamente el pesafiltros y se pasa a un
desecador hasta que adquiera la temperatura ambiente, antes de ser pesado.
 Si la especificación indica que se seca al vacío dentro de un desecador, utilizar un aesecador para
vacío, una pistola de secado al vacío o cualquier aparato de secado al vacío apropiado.
 Si se indica que el secado se debe realizar en un desecador, el agente desecante es activo,
cambiándose frecuentemente y se utilizará el indicado en la monografía correspondiente.
 Cuando se especifique en la monografía correspondiente que la muestra se deseca al vacío en un
pesafiltros cuya tapa tenga acoplado un capilar, éste tiene un diámetro interior de 0.20 mm a 0.25
mm y la cámara de la estufa se deberá mantener a una presión de 5 mm de mercurio o menor.
 El pesafiltro permanece tapado durante toda la determinación. Al final del período de secado,
introducir aire seco en de la estufa, pasar el pesafiltros a un desecador y dejar enfriar antes de pesar.
la cámara
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FARMACÉUTICA
 En la titulación de la muestra, determinar el punto final a una temperatura de 10°C (283°K)

o mayor.
 Cuando la muestra son cápsulas, usar una porción de la mezcla de los contenidos de no
menos de cuatro cápsulas.
 Cuando la muestra son tabletas, usar el polvo de no menos de cuatro tabletas trituradas
hasta polvo fino en una atmósfera de temperatura y humedad relativa conocidas, que no
influyan en los resultados.
 Cuando se indique que la muestra es higroscópica, pesar rápidamente la muestra en un

envase con tapón, previamente llevado a peso constante a 100°C (373°K) durante 3 h.
 Con una jeringa seca inyectar un volumen apropiado de metanol, o de otro disolvente
adecuado, exactamente medido y agitar para disolverla.
 Usando la misma jeringa, extraer la solución del envase y transferirla al vaso de titulación
preparado como se indica en el Procedimiento.
 Repetir la titulación con una segunda porción de metanol, o de otro disolvente adecuado,
exactamente medido.
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FARMACÉUTICA
 Para tener el peso inicial y final de la muestra, restar el peso del pesafiltros a peso constante,
de cada uno de los valores y calcular la perdida por secado con la diferencia de pesos
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FARMACÉUTICA
1. Referencias bibliográficas.
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, 3ª. ed., México, 2015.
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FARMACÉUTICA
2. CONTROL DE CAMBIOS.
FECHA DESCRIPCIÓN JUSTIFICACIÓN REALIZADO APROBADO
DEL CAMBIO POR POR
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3. FIRMAS DE CONOCIMIENTO.
ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA
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 Responsable de laboratorio: verificar el apego a la establecido en este procedimiento, así

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El procedimiento establecido en este ensayo se emplea para determinar la cantidad de materia

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 En la titulación de la muestra, determinar el punto final a una temperatura de 10°C (283°K)

 Cuando se indique que la muestra es higroscópica, pesar rápidamente la muestra en un

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