Pno Riesgos

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA
ÁREA FARMACÉUTICA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
OPERACIÓN PARA REALIZAR EL ANALISIS DE Sustituye:
Código: PNO-001 Página 1 de 9
RIESGOS DENTRO DE LOS LABORATORIOS NUEVO
FARMACÉUTICOS ZARAGOZA
Inicio de vigencia: Próxima revisión:
ÁREA: ÁREA FARMACÉUTICA DEL CICLO Enero 2021 Enero 2023
INTERMEDIO
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para realizar el análisis de riesgos utilizando como herramienta el
Análisis Modal de Efectos y Fallas como parte del Sistemas de Gestión de Calidad dentro de
los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos usuarios de los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza
orientados a la fabricación de formas farmacéuticas: liquidas, semisólidas y sólidas.
3. DISTRIBUCIÓN
Este procedimiento será distribuido al responsable del área de control de calidad de los
Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza, al coordinador del Área Farmacéutica, además de
encontrarse en el interlaboratorio de control de calidad (T-121 B).
4. RESPONSABILIDADES
A. Es política del Área Farmacéutica de la carrera de Q.F.B. que los profesores de los
diferentes módulos que se imparten en los Laboratorios Farmacéuticos conozcan y
verifiquen que exista este procedimiento.
B. Es responsabilidad de los profesores de cada uno de los módulos del área farmacéutica,
dar a conocer y verificar que los alumnos lleven a cabo correctamente el presente
procedimiento
C. Es responsabilidad del alumno realizar el análisis de riesgos y entregar los documentos
correspondientes para su implementación.
5. MATERIAL
 Hoja de trabajo Análisis Modal de Efectos y Fallos.
6. INTRODUCCIÓN
Los principios de la gestión de riesgos son eficazmente utilizados en diferentes áreas de
negocio y gubernamentales tales como finanzas, aseguradoras, seguridad laboral, salud
pública, farmacovigilancia y también son utilizados por las agencias que regulan estos
sectores. Aunque hoy en día existen varios ejemplos del uso de la gestión de riesgos para la
calidad en la industria farmacéutica, estos son limitados y no representan el total de las
contribuciones que la gestión de riesgos ofrece.
ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

Q.F.B. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ
OLVERA COMITÉ ACADÉMICO DE CARRERA.
ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
Comúnmente se entiende por riesgo a la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y

la gravedad de dicho daño. Aunque también se conoce como el efecto de la incertidumbre de los
objetivos.1 Sin embargo, es difícil alcanzar una posición común entre las distintas partes
interesadas en la aplicación de la gestión de riesgos para la calidad, debido a que cada una de
estas partes puede detectar diferentes daños potenciales, establecer una probabilidad diferente de
que ocurra cada daño y atribuir distinta gravedad a cada daño.
La fabricación y la utilización de medicamentos, incluidos sus componentes, entrañan
necesariamente algún tipo de riesgo. El riesgo asociado a la calidad es solamente un componente
del riesgo total. Es importante comprender que la calidad del producto se debe mantener a lo largo
de toda la vida del mismo, esto se logra con el cumplimiento de especificaciones establecidas
para garantizar su aptitud de uso 2.
Imagen. 1 Proceso de Gestión del Riesgo

Fuente: Gestión de Riesgo [Internet]. [revisado; 12.Mar.2020]. Disponible
en: https://sites.google.com/site/lagestiondelriesgocom/1-introduccion

ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
7. TERMINOS Y DEFINICIONES:
Gestión de Riesgos de la Calidad: Proceso sistemático para la valoración, control,
comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo
de vida.
Análisis de riesgo: Método para evaluar con anticipación los factores que puedan afectar la
funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos.
Análisis Modal de Efectos y Fallos (AMEF): Proporciona una evaluación de los modos de
fallo potenciales de los procesos y su probable efecto en los resultados y/o desempeño del
producto.
Modo de falla: Un modo de falla potencial es definido como la manera en la cual el proceso
podría fallar potencialmente para cumplir con los requerimientos del proceso (incluyendo la
intención del diseño).
Efectos potenciales del modo de falla: Son definidos como los efectos de los modos de
fallas como son percibidos por los clientes.
Causas potenciales de modo de falla: Es definida como una indicación de cómo una falla
podría ocurrir.
Severidad: Es el valor asociado con la estimación de la gravedad del efecto para un modo de
falla dado.
Ocurrencia: Es la probabilidad de que alguna causa específica de una falla ocurra.
Detección: Es el rango asociado con el mejor control para detectar la falla.
Acción correctiva: Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una
desviación o no conformidad.
Acción Preventiva: Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de
una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su
ocurrencia.
Desviación o no conformidad: No cumplimiento de un requisito previamente establecido.
NPR: Numero Probable de Riesgo

ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
8. DIAGRAMA DE FLUJO
VALORACIÓN DEL RIESGO
Hoja de Trabajo AMEF
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
ETAPAS DEL PROCESO

Causas potenciales
de la falla
SURTIDO Controles de
Modo(s) de falla
potencial(es) Severidad prevención
FABRICACIÓN
Liberación de areas
CONTROL DE CALIDAD Requerimientos ANALISIS DE RIESGO

Controles de
Ocurrencia detección
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
Efecto(s) de falla Detección

ACONDICIONAMIENTO potencial(es)
SECUNDARIO
EVALUACIÓN DEL RIESGO
Entrega de
documentación Número de
Prioridad de
REDUCCIÓN DEL RIESGO Riesgo
Acciones Recomendadas
Número de
Prioridad de
Riesgo
Conclusión de la
Gestión de Riesgos
CONTROL DEL RIESGO
ACEPTACIÓN DEL RIESGO
Acciones tomadas
Riesgo residual

ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
9. PROCEDIMIENTO
Proceso general de la gestión de riesgos de calidad.
1. Identificación del Riesgo: El supervisor será el encargado de documentar en la hoja
de trabajo Análisis Modal de Efectos y Fallos las etapas involucradas en el proceso y
los requerimientos respectivos, deberá realizar está actividad utilizando el diagrama de
flujo del proceso de fabricación junto con el diagrama de Ishikawa (empleando las 6Ms)
de fabricación de acuerdo con el proyecto asignado por el asesor.
2. Los responsables de control de calidad y de fabricación serán los encargados de
identificar los modos de falla potenciales de cada etapa del proceso, así como los
efectos potenciales de falla de los modos de falla los cuales deberán ser
documentados en la hoja de trabajo Análisis Modal de Efectos y Fallos.
3. Análisis del riesgo: En esta etapa el supervisor evaluará cada uno de los modos de
falla potenciales de acuerdo con los siguientes elementos:
o Asignar el grado de Severidad de cada efecto de acuerdo con la Tabla 1. Clasificación de

niveles y valores de severidad.
Tabla 1. Clasificación de niveles y valores de severidad
SEVERIDAD (S)
Nivel Descripción Valor
Afecta el desempeño del alumno y/o equipos, áreas, la continuidad
Muy alta del proceso de fabricación, compromete las características 5
fisicoquímicas y calidad del producto.
Puede afectar o no el desempeño el alumno y/o equipos, áreas;
Alta puede retrasar las actividades programadas, puede generar ligeras 4
modificaciones en el producto
No produce impacto en la funcionalidad de los equipos, áreas; no
Moderada 3
compromete las características fisicoquímicas de producto
No afecta el desempeño del alumno, equipos, y/o áreas, no genera
Baja 2
impacto alguno sobre la calidad del producto.
Nula No produce efecto sobre ninguna de las variables del proceso 1

ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
4. El responsable de control de calidad y de fabricación serán los encargados de

identificar y documentar las causa(s) potencial(es) de la falla en la hoja de trabajo de
Análisis de Modo de Efectos y Fallas.
5. El encargado del área de fabricación documentará los controles de prevención en la
hoja de trabajo de Análisis de Modo de Efectos y Fallas.
o Asignar el grado de ocurrencia de cada modo de falla potencial de acuerdo con la Tabla 2.
Clasificación de niveles y valores de ocurrencia, que se muestra a continuación.
Tabla 2. Clasificación de niveles y valores de ocurrencia
OCURRENCIA (O)
Muy Alta Es inevitable que la causa de falla ocurra 5
Alta La causa de falla se presenta con alta frecuencia 4
Moderada La causa de falla ocurre ocasionalmente 3
Baja Casi nunca se presenta la causa de falla 2
Nula La causa de falla nunca ocurrió 1
6. El encargado de fabricación documentará los controles de detección en la hoja de

trabajo de Análisis de Modo de Efectos y Fallas.
o Asignar el grado de detección de cada modo de falla potencial, de acuerdo con la Tabla 3.
Clasificación de niveles y valores de detección.
Tabla 3. Clasificación de niveles y valores de detección
DETECCIÓN (D)
Muy Alta La causa de falla se detecta al 100% al momento “in situ” 5
Alta Es fácil de detectar la cusa de falla al momento que se realiza 4
Moderada Se requiere de atención para detectar la causa de falla 3
No es fácil de detectar de manera convencional, se requiere generar
Baja estrategias, métodos, o planes, para detectar la causa de falla, 2
además de ser poco recurrente
Nula No es detectable al momento, se considera causa de falla oculta 1

ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
NOTA: Para contrarrestar el nivel de criticidad de cada una de las causas de falla se estableció el
NPR (Numero de Prioridad de Riesgos), el cual ayuda a clasificar cada una de las causas de falla
localizadas y el impacto que tiene sobre las actividades realizadas en el proceso de fabricación,
como asumirlo respecto a una serie de criterios, en donde, para causas de falla con clasificación
“menor” el criterio establecido es aceptar el riesgo. Mientras que para las clasificadas como
“criticas”, se considera urgente generar estrategias para reducir el impacto del riesgo. Ver en
Tabla 4. Matriz de Criticidad
Tabla 4. Matriz de Criticidad

SEVERIDAD (S)
1 2 3 4 5
DETECCIÓN
(D)
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
1 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 3 6 9 12 15 4 8 12 16 20 5 10 15 20 25
OCURRENCIA (O)
2 2 4 6 8 10 4 8 12 16 20 6 12 18 24 30 8 16 24 32 40 10 20 30 40 50
3 3 6 9 12 15 5 12 18 24 30 9 18 27 36 45 12 24 36 48 60 15 30 45 60 75
4 4 8 12 16 20 8 16 24 32 40 12 24 38 48 60 16 32 48 64 80 20 40 60 80 100
5 5 10 15 20 25 10 20 30 40 50 15 30 45 60 75 20 40 60 80 100 25 50 75 100 125
7. Evaluación del riesgo: El supervisor calculará el NPR (Numero Prioritario de Riesgos)

de cada modo de falla potencial, con la siguiente fórmula:
NPR= SEVERIDAD* OCURRENCIA*DETECCIÓN
Los rangos para clasificar por prioridad las causas de falla, generan criterios a asumir para cada
una de las causas de falla, y fueron determinados con la combinación de los niveles de frecuencia,
severidad y detección. El valor obtenido provee la prioridad con la que debe atacarse cada modo
de falla potencial identificado, siguiendo la siguiente escala:

ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
Tabla 5. Rangos para clasificar por prioridad las causa(s) potencial(es) de falla
Valor NPR Clasificación de la causa Criterio
Es urgente generar estrategias y/o acciones
125-66 Critica mayores, modificaciones y/o cambios para
reducir o mitigar el efecto de falla
Es necesario generar estrategias y/o acciones
64-28 Severa moderadas, para reducir o mitigar el efecto de
falla
Se requiere de estrategias, modificaciones y/o
27-9 Mayor
acciones simples, para reducir el efecto de falla
8-1 Menor Se acepta el efecto de falla
8. Control del riesgo: Una vez priorizados las causas potenciales de falla con el NPR de
mayor a menor, el responsable de control de calidad documentará las acciones
recomendadas para eliminar o reducir el riesgo de los modos de falla detectados en la
hoja de trabajo de Análisis de Modo de Efectos y Fallas.
9. También agendará fechas tentativas para cada acción recomendada y el responsable
que llevará a cabo cada acción.
10. Reducción del riesgo: Posteriormente, el supervisor documentará las acciones
tomadas para reducir el riesgo y las fechas de terminación (aunque no se hayan
llevado a cabo) en la hoja de trabajo de Análisis de Modo de Efectos y Fallas.
11. Aceptación del riesgo: Por último, el supervisor concluirá si existe un alto o bajo
riesgo de falla según corresponda cada acción tomada (aunque no se hayan llevado a
cabo) al calcular nuevamente NPR.
10. BIBLIOGRAFIA:
1. NMX-SAST-31000-IMNC-2016 (ISO 31000:2009), Gestión de Riesgos – Principios y

directrices.
2. Guía para las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. Anexo 20 “Gestión de
Riesgos de Calidad”, 2014.
3. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for
Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research
(CBER). Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management. June 2006.
4. ISO 9001:2015 Quality management systems-Requeirements

ÁREA FARMACÉUTICA
INTERMEDIO
5. ICH Q8 (R2): Pharmaceutical Development (August 2009).

6. Análisis de Modos y Fallas Potenciales (AMEF). Cuarta Edición. AIAG
7. Villegas Cañas L. Gestión de Riesgos e Implementación de Acciones Correctivas y

Preventivas (Sistemas CAPA) en la fabricación de semisólidos en los laboratorios
Farmacéuticos Zaragoza [Tesis de Licenciatura] México: UNAM-FES Zaragoza; 2018
11. ANEXOS
1. Hoja de trabajo Análisis Modal de Eventos y fallos

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Modulo: Tecnología Farmacéutica ll
HOJA DE TRABAJO ANALISIS MODAL DE EVENTOS Y FALLOS
RESPONSABLE DEL PROCESO:__________________

PRODUCTO: _______________________________ TAMAÑO DE LOTE: ___________________________ PREPARADO POR:____________________________
LOTE: ____________________________________ USO: _______________________________________ FECHA:______________________________________
PÁGINA:________________DE___________________
VALORACIÓN DEL RIESGO CONTROL DEL RIESGO
Identificación del riesgo Análisis del riesgo Evaluación Riesgo residual
del riesgo
Diseño actual Resultados de las acciones
tomadas
S O
e O
S c
v c D D
e u
Etapa Modo de Efecto(s) e Causa(s) u e Responsabilidades e
Acciones v r
del Requerimiento falla potencial(es) r potencial(es) de r t y fechas meta de Acciones t
recomendadas e r N
proceso potencial de falla i la falla Controles de r Controles de e terminación tomadas e
N r e P
d prevención e detección c fechas de c
P i n R
a n i terminación i
R d c
d c ó ó
a i
i n n
d a
a

Pno Riesgos

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Pno Riesgos

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

 Hoja de trabajo Análisis Modal de Efectos y Fallos.

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

Comúnmente se entiende por riesgo a la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y

Imagen. 1 Proceso de Gestión del Riesgo

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

VALORACIÓN DEL RIESGO

Hoja de Trabajo AMEF

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

ETAPAS DEL PROCESO

CONTROL DE CALIDAD Requerimientos ANALISIS DE RIESGO

Efecto(s) de falla Detección

ACEPTACIÓN DEL RIESGO

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

o Asignar el grado de Severidad de cada efecto de acuerdo con la Tabla 1. Clasificación de

Tabla 1. Clasificación de niveles y valores de severidad

Nula No produce efecto sobre ninguna de las variables del proceso 1

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

4. El responsable de control de calidad y de fabricación serán los encargados de

Tabla 2. Clasificación de niveles y valores de ocurrencia

6. El encargado de fabricación documentará los controles de detección en la hoja de

Tabla 3. Clasificación de niveles y valores de detección

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

Tabla 4. Matriz de Criticidad

5 5 10 15 20 25 10 20 30 40 50 15 30 45 60 75 20 40 60 80 100 25 50 75 100 125

7. Evaluación del riesgo: El supervisor calculará el NPR (Numero Prioritario de Riesgos)

NPR= SEVERIDAD* OCURRENCIA*DETECCIÓN

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

1. NMX-SAST-31000-IMNC-2016 (ISO 31000:2009), Gestión de Riesgos – Principios y

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

5. ICH Q8 (R2): Pharmaceutical Development (August 2009).

7. Villegas Cañas L. Gestión de Riesgos e Implementación de Acciones Correctivas y

1. Hoja de trabajo Análisis Modal de Eventos y fallos

ELABORADO Y AUTORIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

P. Q.F.B. ARLETTE HERRERA

RESPONSABLE DEL PROCESO:__________________

También podría gustarte