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IMPLEMENTACION Y GESTION DE UNA

CENTRAL DE NUTRICION PARENTERAL

Q.F. MARILUZ HERENCIA TORRRES


Directora Técnica – Global Mix Farma.
UN NUEVO PARADIGMA
• Existe un salto cualitativo entre la elaboración de
una preparación Nutricional a nivel Hospitalario y
la fabricación del mismo producto bajo concepto
de producción farmacéutica.
• Las nuevas condiciones se deben equiparar a las
requeridas para la fabricación de una solución
inyectable parenteral.
• El proyecto para encarar nuevas instalaciones
productivas deberán cumplir con una metodología
que asegure el cumplimiento de las Buenas
Practicas de Manufactura (cGMP.)desde su diseño.
MARCO NORMATIVO
• Drud Qualty and secunty Act (Ley de calidad y
seguridad de medicamento) USA, HR3204.Nov 2013.
• Facility Definition Under 503B of the Federal
Food,Drug, and Cosmetic Act, Guindance for industry
FDA,USA April 2016.
• USP 797 PHARMACEUTICAL Compoundig – Sterle
Preparation.
• Code of Federal Regulations CFR 21 Part 210 S 211
Current Good Manufacturing Practices.
EL DISEÑO COMO PUNTO DE PARTIDA

• Las instalaciones deben estar diseñadas para brindar


SEGURIDAD Y CALIDAD EN LA ELABORACION DE PRODUCTOS ,
así como asegurar la protección del personal.
• Sobre el análisis de los procesos y los productos a elaborar , el
movimiento de los materiales , del personal y los residuos se
pueden desarrollar las especificaciones del requerimiento del
usuario (URS) Y a partir de estos se inicia el diseño.
• Para asegurar el cumplimiento de las cGMP. todos los pasos
del proyecto deben documentarse desde su inicio.
CALIFICACION COMO PRACTICA CONTINUA

ETAPA DE ANTIPROYECTO

DISEÑO CALIFICACION APROBACION


URS
CONCEPTUAL DEL DISEÑO DEL DISEÑO

ETAPA DE PROYECTO

INGENERIA CALIFICACION APROBACION


URS
DE DETALLE DEL DISEÑO DEL DISEÑO
CALIFICACION COMO PRACTICA CONTINUA
ETAPA DE EJECUCION DE OBRA
CONSTRUCCION

CALIFICACION DE INSTALACION

CONTROL DE CAMBIOS

APROBACION DEL NUEVO SITIO


Acabados Sanitarios en techo y paredes Luminarias y Filtros HEPA enrasados al Techo

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AREAS
INFRAESTRUCTURA

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AREA DE PREPARACIÓN DE NPT
DESPLAZAMIENTO DEL PERSONAL
Especificaciones Técnicas

Clasificación ISO de partículas en Aire

NOMBRE DE LA CLASE RECUENTO DE PARTICULAS


CLASE ISO FS- 209E de EE.UU ISO M3 FS 209E, pie 3
3 Clase 1 35.2 1

4 Clase 10 352 10
5 Clase 100 3, 520 100
6 Clase 1000 35, 200 1000
7 Clase 10000 352,000 10 000
8 Clase 100000 3 520,000 100 000
Grado A Grado B
• Operaciones Alto • Área que rodea al
riesgo grado A
• Flujo Laminar
Especificaciones Técnicas Unión
Europea
Grado C Grado D
Operaciones de riesgo
menos critico

NUMERO MAXIMO DE PARTICULAS PERMITIDAS X M3 IGUALES A 0 SOBRE


EN DESCANSO EN OPERACION
GRADO
>= 0.5 µmm >= 5.0 µmm >= 0.5 µmm >= 5.0 µmm
A 350 0 3,500 0
B 3.500 0 350,000 2,000
C 35.000 2,000 3,500.00 20,000
D 35,000.000 20,000 NO DEFINIDO NO DEFINIDO
NOTA:
Grado A Y B Corresponde a clase 100 m 3.5 ISO 5
Grado C Corresponde a clase 10000 m 5.5 ISO 7
Grado D Corresponde a clase 100000 m 6.5 ISO 8
Especificaciones Técnicas

Equivalencias
EMA Fed. St. 209 ISO 14644-1 Tipo de Operación

Operaciones de Alto
A Clase 100 ISO 5
Riesgo

Área que rodea al grado


B Clase 100 ISO 5
A

Operaciones de riesgos
C Clase 10,000 ISO 7
menor

Operaciones de riesgos
D Clase 100,000 ISO 8
menor
SALA Renovación / Presión relativa (1) Caudal Clasificación según
hora impulsado diseño (2)
Pre-sala o esclusa
de Nutrición ≥ 20 +15Pa 300m3/h D (ISO 8)
Parenteral

Sala para
elaboración de
≥ 30 +30Pa 1500m3/h C (ISO7)
Nutrición
Parenteral
(1) Presión relativa respecto al exterior
(2)Clasificación según Normas de GMP de la UE
EQUIPOS

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EQUIPOS QUE CONFORMAN UNA CENTRAL DE MEZCLAS -

SISTEMA HVAC
DISEÑO DE LAS ZONAS – DIFERENCIALES DE PRESION

ENTORNO
Presión: 0 Pascales
3.4 2. EQUIPOS DE MONITOREO DE UNA CENTRAL DE MEZCLAS

Equipo que Mide el


Equipo que Mide la
Diferencial de
Diferencia de Presiones
Temperatura y Humedad
(MAGNEHELICS)
(THERMOHIGROMETRO)
EQUIPOS INDISPENSABLES PARA UNA CENTRAL DE MEZCLAS DE NUTRICIÓN
PARENTERAL.

Los sistemas de flujo de aire


laminar o unidireccional se
emplean en los cuartos limpios
para mantener un
procesamiento de aire
constante. Se utilizan materiales
como el acero inoxidable u otros
no degradables para construir
los filtros de aire laminar y las
cubiertas para prevenir que un
exceso de partículas entren al
aire.
CONTROL DE PESOS VISUALIZADOR
DE PARTICULAS
Mantenimiento - SGC

DOCUMENTO MAESTRO • Establece las directrices de las actividades


de mantenimiento
DE MANTENIMIENTOS
• Programación con evidencia relevante
PLAN DE para asegurar que los tiempos de
mantenimiento permiten mantener las
MANTENIMIENTO condiciones de calidad en los procesos
productivos

• Documento que detalla los pasos, puntos


INSTRUCTIVOS O de control y consideraciones para realizar
un mantenimiento eficaz y eficiente.
ESPECIFICACIONES

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RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO EN UNA CENTRAL DE
PRODUCCIÓN.
• CALIFICADOS
• CALIFICADAS • CALIBRADOS
• PLAN DE MANTENIMIENTO • PLAN DE
• CONTROLES MANTENIMIENTO
MICROBIOLOGICOS

AREAS EQUIPOS
INFRAESTRUCTURA

• CALIFICADO
• CAPACITACION
PRODUCTO PERSONAL. • IDENTIDAD
• COMPONENTE. • INVESTIGACION
• PRODUCTO TERMINADO. • GUIAS, MANUALES
• PROCEDIMIENTOS
• VALIDACIONES
• SEGUIMIENTO Y MONITOREO
• FARMACOVIGILANCAI.
• INDICADORES
OPERACIÓN LOGÍSTICA CONTROLADA
2 3 4
1 .
INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

ELABORACIÓN

PRESCRIPCIÓN ENVÍO RECEPCIÓN Y CONFIRMACIÓN CALCULO


5

7
6 ACONDICIONAMIENTO

DISTRIBUCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD


.

INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA ADMINISTRACION


CALIDAD
• Es una nueva filosofía de trabajo caracterizada
por una actitud permanente encaminada a la
mejora continua de la calidad
• La calidad abarca todas las cualidades con las
que cuenta un producto o servicio.
• Un SGC debe contar con normas y guías,
desarrolladas sistemáticamente, basadas en los
conocimientos profesionales vigentes para
facilitar el desarrollo de un proceso de prestación
de servicio "de calidad".
Normas ISO 9001/2015 (International Standard Organization )
Seguridad de la NP
1. Esterilidad y calidad de la mezcla de NPT.
2. Dosis correcta de cada uno de los
nutrientes.
3. Requerimientos de micronutrientes
esenciales y cantidad real en los productos
farmacéuticos.
4. Presencia en los productos de minerales
esenciales (Zn, Cu, Fe) y tóxicos : C d, P b , A l
Garantizar la realización de controles periódicos de las condiciones microbiológicas ambientales del
lugar de elaboración.
1. Monitoreo de las manos del personal que ingresa al área de preparación:

2. Monitoreo del aire de las salas de elaboración:


Garantizar la realización de controles periódicos de las condiciones microbiológicas ambientales del
lugar de elaboración.
3. Monitoreo de las superficies que conforman el área de trabajo en donde se produce la elaboración de la
Nutrición Parenteral.

4. Monitoreo microbiológico del producto terminado (Prueba de Esterilidad)


TECNICA BACT ALERT
COMPONENTES DE LA
NUTRICION PARENTERAL

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FORMULACIÓN
Utilizar métodos para la detección y prevención de incompatibilidades en las NP
Las formulaciones de NP y de NE deben estar correctamente etiquetadas, envasadas y almacenadas
para asegurar su estabilidad.
Datos de
identificación
del paciente, datos
antropométricos y
volumétricos totales .

Requerimientos
nutricionales

Datos de
administración, del
prescriptor y
parámetros físico
químicos que
determina la vía de
administración .
VERIFICCION Y EVALUACION
DE LAS PRESCRIPCIONES

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GRÁFICAS DE MONITOREO
APORTE DE CALORIAS TOTALES SUMINISTRADO AL PACIENTE
TOTAL DE CALORIAS BRINDADA POR DIA

250.00

200.00

150.00
CALORIAS TOTALES
100.00

50.00

0.00
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA

2.5 PESO DEL PACIENTE (Kg)


2.45
2.4
2.35
PESO DEL
PESO

2.3 PACIENTE
2.25 . (Kg)

2.2
2.15
2.1
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA
APORTE DE CALORIAS POR KILOGRAMO DIARIO

90
80
70
60
APORTE

50
40 CALORIAS /KG/D
30
20
10
0
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA

80.% PORCENTAJE DE LOS APORTE DE CALORIAS DE LOS


70.% MACRONUTRIENTES %CAL
60.% CARBOHIDRAT
O
PORCENTAJE

50.%
% CAL
40.% PROTEICAS

30.%
. % CAL LIPIDOS
20.%

10.%

0.%
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA
APORTE DE MACRONUTRIENTE
9
8
CANTIDAD SUMINISTRADA

7
6
5
VIG (mg/Kg/min)
4
proteinas (g/Kg/dia)
3
Lipidos (g/Kg/dia)
2
1
0
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA DE ADMINISTRACION

ELECTROLITOS
6 CLORURO DE
SODIO 20%
CANTIDAD ADMINISTRADO

5 mEq/Kg/d
ACETATO DE
4 SODIO 27.22 %
mEq/Kg/d
CLORURO DE
3 POTASIO 20%
mEq/Kg/d
2 GLUCONATO DE
. CALCIO 10%
1 mEq/Kg/d
SULFATO DE
MAGNESIO 20%
0 mEq/Kg/d
26 01 06 11 16 21 26 31 05 10
FECHA DE ADMINISTRACIONN
VITAMINAS
2.5

2
CANTIDAD ADMINISTRADO

1.5

0.5

0
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA DE ADMINISTRACION

.
Datos de LOTE
identificación
del paciente. TIPÓ DE NPT
.

Contenido
volumétrico de la
NPT

parámetros de
administración,
nutricionales y
farmacéuticos

INTERVENCION
. FARMACEUTICA
VALIDACIÓN DE
LAS
PRESCRIPCIONES
Elementos Claves de una Central de
Mezclas
Sala limpia

Sistema de Climatización y Ventilación

Equipos y mueblería especializada


PREPARACIÓN DE CALIDAD- SEGURA

MANUAL AUTOMATIZADA
DISPOSITIVOS AUTOMATIZADOS PARA PREPARACION DE
NUTRICION PARENTERAL

DESVENTAJAS
1. Necesidad de re-envasar
aquellas MP cuya
presentación no se adapta a
las líneas de entrada de la
bomba.
VENTAJAS 2. Para optimizar su utilización
1. Mejora la eficiencia y seguridad del proceso de elaboración. es necesario disponer de
2. Disminuyendo el riesgo de contaminación. soluciones de
3. Realiza control del producto terminado por pesada ajustada macronutrientes y
por densidad. micronutrientes de gran
4. Reduce los costos de producción. volumen.
5. Rentabilizar el tiempo de trabajo. 3. Adaptar la formulación de las
6. Disminuir la carga de trabajo. NP a las exigencias de
7. Controla y registrar todo el proceso. purgado del sistema.
RESPONSABILIDAD DEL
FARMACEUTICO
ESTERILIDAD

COMPATIBILIDAD

COMPOSICION

NPT
Datos de
identificación
del paciente

Contenido de
la mezcla: lo
que recibe el
paciente

Administración
y
recomendación
% DE INTERVENCIONES FARMACEUTICAS DE ENERO DICIEMBRE 2016 VS 2017

100

80 71 75
54 60 66 83
60 45 60
57
28 49 55
40 48 49
23 34
20 12 19 29 51
34
24
0 27
23

2017

2016

2016 2017
INTERVENCIONES FARMACEUTICAS

INTERVENCIONES SEGUN TIPO ENERO A JULIO 2018

450

400
379
350
175 304 300
300 286 290
250

200 123
TI : TOTAL DE INTERVENCIONES
150
F : FARMACEUTICAS 99
C : CLINICAS 100
A : ADMINISTRATIVAS 69
50
40
TIF : TOTAL DE INTERVENCIONES FARMACEÚTICAS
0 0 3 8
2 0 6
1 4
0 2
0
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO
ADMINISTRATIVAS CLINICAS FARMAC
INTERVENCIONES FARMACEUTICAS ENERO – JULIO 2018.

744

800
TIPOS DE INTERVENCIONES TOTAL %
600
ADMINISTRATIVAS 3 0.4
400
CLÍNICAS 71 8.7 71 FARMACÉUTICAS
200
FARMACÉUTICAS 744 91.0 CLÍNICAS
0 3
TOTAL 818 100 ADMINISTRATIVA
1
2 S
3

ADMINISTRATIVAS CLÍNICAS FARMACÉUTICAS


BENEFICIOS DEL PACIENTE CON LA
NUTRICIÓN PARENTERAL

CON CALIDAD

SEGURA OPORTUNA

ECONÓMICA
Sistemas de Gestión de Calidad

SGC
Está integrado en Recursos y
las operaciones de Herramientas Para dirigir y responsabili
la organización y para la controlar una dades, para
sirve para implantación de organización con cumplir con
asegurar su buen acciones respecto a la los objetivos
funcionamiento y correctivas calidad de la
control organización
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN NPT
• Mantenimiento
• Almacenamiento y
distribución
• Elaboración • Condiciones ambientales
ACTIVIDADES
CLAVES • Verificación ACTIVIDADES • Especificaciones de producto
CLAVES • Verificación documentaria
• Control microbiológico
•…

• Infraestructura y equipos
• Materiales e insumos
RECURSOS
• Personal

• Proceso de manufactura Sistema


• Proceso de verificación
• Proceso de liberación documentario
PROCESOS • Proceso de control de calidad
CRITICOS • Proceso de desinfección
• Proceso de control microbiológico
• Mejora continua
Aseguramiento de la calidad - NPT

Manual

Procedimientos

Instructivos de Trabajo

Registros

Estructura del Sistema de Gestión de la Calidad

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Aseguramiento de la calidad – NPT
Marco Legal Aplicable

Legislación Legislación Normas Otras normas


aplicable I Aplicable II Internacionales aplicables

BPM - Estériles USP Vigente – Capitulo


797 ISO 9001
BPA – Almacenamiento
DS 014 - 2011 – SA y
BPDyT - Distribución Guias Clínicas – ASPEN
modificatorias

ISO 14001
Guías Clínicas – ESPEN
UPSS Farmacia –
Preparación Magistral
Reportes - ASHP
ISO 45001
Resolución Ministerial
No. 546-2011/MINSA - Guías ISPE – HVAC, …
Ley de gestión de NTS 021-MINSA/DGSP-
residuos solidos V.03
ISO 14644
Reportes Técnicos PDA

Copyright Global Mix Farma - Abril 2018


Normas Recomendadas

CHILE ARGENTINA COLOMBIA UE EUA

BLUE BOOK
NORMAS PARA Guías Clínicas –
LA ASPEN
ELABORACIÓN
DE RESOLUCION
NUTRICIONES Disposición
NUMERO 0444 Guías ESPEN
2592/2003
PARENTERALES DE 2008
EN RECETARIO
DE
FARMACIA USPv - 797
Real Decreto
175/2001
Una sala limpia debe cumplir tres requisitos
NORMA ISO 14644-1
“una habitación en la cual la concentración de
partículas que transporta el aire está controlada, y la
cual está construida y usada de manera que se
minimicen la introducción, generación y retención de
partículas dentro de la habitación y en la cual otros
parámetros relevantes como temperatura, humedad y
presión, son controlados cuando sea necesario.

Controlar la
introducción
El diseño, la de partículas
elección de dentro de la
materiales y la habitación
construcción
Controlar y
retener las
partículas de
aire.
GRACIAS

.
Q.F. MARILUZ HERENCIA TORRES
Directora Técnica – Global Mix Farma.
direcciontecnica@globalmixfarma.com
Muchas Gracias

Mariluz Herencia Torres


Dirección Técnica

direcciontecnica@globalmixfarma.com

www.globalmixfarma.com

Calle Los Antares 320, Oficina 606 Santiago de Surco, Lima –


Perú

(511) 6121290

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