Ministerio de Salud Pública

Ciudad de la Habana
Calle 4 #455
Tel. 325072
Centro de Control Estatal Email tx@cceem.sld.cu
de Equipos Médicos

CCEEM GT 15
200.11.15

GUÍA

PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL REPORTE USUARIO DE EVENTOS

ADVERSOS RELACIONADOS CON EQUIPOS MÉDICOS.
 INDICE

Introducción. .................................................................................................................................. 1
1. Objeto ........................................................................................................................................ 1
2. Referencias Normativas y Regulatorias ...................................................................................... 2
3. Definiciones................................................................................................................................ 2
4. Clasificación de los equipos médicos.......................................................................................... 3
5. Consideraciones sobre el reporte usuario ................................................................................... 4
5.1 Vigilancia Posmercado ............................................................................................................. 4
5.2 Procedimientos del Reporte...................................................................................................... 4
5.3 Responsabilidades ................................................................................................................... 5
5.4 Vías de comunicación.............................................................................................................. 5
5.5 Confidencialidad...................................................................................................................... 6
6. Operación del reporte usuario..................................................................................................... 6
6.1 Procesamiento y Análisis.......................................................................................................... 6
6.2 Distribución de las Alertas de Seguridad................................................................................... 7
6.3 Utilización del Programa.......................................................................................................... 7
7. Principales causas de los eventos .............................................................................................. 8
7.1 Fallos básicos de los equipos ................................................................................................... 8
7.1.1 Errores de diseño .................................................................................................................. 8
7.1.2 Errores de fabricación............................................................................................................ 8
7.1.3 Fallos al azar......................................................................................................................... 9
7.2 Factores externos.................................................................................................................... 9
7.2.1 Suministro de energía eléctrica.............................................................................................. 9
7.2.2 Suministro de gases medicinales........................................................................................... 9
7.2.3 Interferencia Electromagnética (EMI) y de Radiofrecuencia (RFI)......................................... 10
7.3 Control ambiental ................................................................................................................... 10
7.4 Errores del operador............................................................................................................... 10
7.4.1. Mal ensamblaje del equipo ................................................................................................. 11
7.4.2. Confianza inapropiada en un dispositivo automático ........................................................... 11
7.4.3. Mala conexión accidental.................................................................................................... 11
7.4.4. Mantenimiento, comprobación o reparación incorrecto........................................................ 11
7.4.5. Uso clínico incorrecto ......................................................................................................... 11
ANEXO A..................................................................................................................................... 13
ANEXO B..................................................................................................................................... 14
ANEXO C..................................................................................................................................... 15

2
Introducción.

El Centro de Control Estatal de Equipos Médicos, contempla dentro de sus

objetivos fundamentales y de acuerdo al nivel de la práctica internacional la
implementación de un Sistema de Vigilancia para los Equipos Médicos como
parte del seguimiento después de su comercialización, que permita identificar y
alertar sobre eventos adversos ocurridos con equipos médicos, los cuales pueden
resultar desde una lesión temporal hasta una lesión permanente o la muerte de
un paciente, operador u otra persona relacionada.

El Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro de Equipos Médicos,

promulgado por la Resolución Ministerial No.110 de junio de 1992, establece en su
Articulo12 (Ver Anexo A), los requerimientos sobre la información de eventos
adversos relacionados con equipos médicos en las unidades asistenciales, las
cuales deben reportar, con carácter obligatorio al Centro de Control Estatal de
Equipos Médicos (CCEEM).

El propósito del Sistema de Vigilancia es contribuir al incremento de la salud y

seguridad de los pacientes, operadores u otros, mediante la identificación de
eventos reportables, relacionados con la seguridad y eficacia del equipo que no
han podido ser corroborados durante la fase de evaluación premercado.

Para estos fines se ha elaborado la Regulación ER-10 “Requisitos para el Reporte

Usuario de Eventos Adversos”, que establece los requisitos regulatorios para el
reporte por parte de los usuarios, como primera fase en el desarrollo del Sistema
de Vigilancia Posmercado.

1. Objeto

Esta Guía es elaborada con los objetivos siguientes:

- facilitar metodológicamente la aplicación de la Regulación ER-10

- identificar eventos relacionados con los equipos médicos.
- familiarizarse con la identificación y las causas que pueden provocar los
eventos adversos.
- orientar sobre el procedimiento para el reporte.
- familiarizarse con el proceso de operación del reporte usuario.

La misma está dirigida a los Comités de Seguridad de Equipos Médicos (CSEM)

que existen en las instituciones de salud, en caso de que no exista este Comité, al
de Evaluación de los Recursos u otro responsabilizado con estas funciones, así
como para el resto de los profesionales de la salud relacionados con los equipos
médicos.

1
2. Referencias Normativas y Regulatorias

- Reglamento de Evaluación Estatal y del Registro de Equipos Médicos.

Resolución Ministerial No 110. Junio 1992. MINSAP. CCEEM.

- Regulación ER-10. Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos.

Además se han tenido en cuenta para la elaboración de esta Guía los documentos
siguientes:

- Final Report. Medical Device Reporting under the SMDA: A Guide for
Healthcare Facilities and Manufactures. June 1996.ECRI.

- Manual de Referencia para las Unidades Demostrativas. Programa de

Reportes Voluntarios de Problemas con Equipos Médicos. 1995.

3. Definiciones

3.1 Centro de Referencia o Centinela. institución de salud seleccionada por el

CCEEM teniendo en cuenta que posee equipos médicos de la más alta tecnología
de avanzada y su personal profesional posee un elevado nivel científico-técnico.

Los términos y definiciones que se relacionan a continuación se han tenido en

cuenta tal y como están establecidos en el Reglamento.

3.2 Equipo médico. Cualquier equipo, instrumento, dispositivo, material u otro

artículo, incluyendo los programas lógicos (software), cuando se empleen de
forma aislada o en combinación y que están destinados por el fabricante para ser
utilizados en seres humanos, solamente o principalmente, con fines de:

- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad lesión,

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico,

- regulación de la concepción

y en los que la acción principal que se desea obtener no se alcance por medios
farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya
función puedan concurrir tales medios.

2
3.3 Equipo Médico Activo. Cualquier equipo médico conectado a, o equipado
con, una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia que no sea
generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad y el cual funciona
convirtiendo esa energía. Los equipos médicos diseñados para transmitir energía,
sustancias u otros elementos entre un equipo médico activo y el paciente, sin
ningún cambio significativo, no se consideran quipos médicos activos.

3.4 Equipo Médico Implantable. Cualquier equipo médico destinado para:

- ser total o parcialmente introducido en el cuerpo humano o en un orificio

natural de éste.

- reemplazar una superficie epitelial o la superficie de los ojos, mediante una

operación quirúrgica.

El cual se pretende que permanezca al menos 30 días después de su colocación y

que solo puede ser retirado por personal médico o mediante una operación
quirúrgica.

4. Clasificación de los equipos médicos

A los fines de la evaluación y registro, las diferentes agencias regulatorias de

diferentes países establecen en sus reglamentaciones un sistema de clasificación
basado en el riesgo, del cual dependerán las exigencias regulatorias para su
introducción en la práctica clínica y su comercialización.

En nuestro país los equipos médicos se clasifican desde el punto de vista

regulatorio y atendiendo al nivel de riesgo en las categorías I, IIa, IIb, y III,
estableciéndose reglas de clasificación para los equipos las cuales están basadas
en la vulnerabilidad del cuerpo humano y tienen en cuenta los riesgos potenciales
asociados al diseño y fabricación de los equipos, (Ver Anexo 2 del Reglamento de
la Evaluación Estatal y Registro de Equipos Médicos).

A continuación se muestran ejemplos de esta clasificación.

Ejemplos:

- Clase I: Instrumental quirúrgico

- Clase IIa: Equipos activos que emiten energía, no usados en el Sistema
Nervioso Central y Cardiovascular.
- Clase IIb: Prótesis dentales.
- Clase III: Equipos implantables

3
5. Consideraciones sobre el reporte usuario

5.1 Vigilancia Posmercado

Los ensayos clínicos premercado, por su diseño, se restringen a un limitado

número de pacientes, son de corta duración y se realizan bajo condiciones
controladas. Esta situación contrasta con el número y tipo de pacientes, así como
el tiempo en que estos se encuentran en contacto con el equipo en condiciones
normales de uso. Por lo tanto, se requiere una información adicional durante la
explotación del equipo; el interés de esa información condujo al concepto de
Vigilancia posmercado que no es más que el proceso de monitoreo sistemático y
completo sobre el uso y los efectos beneficiosos o perjudiciales de los equipos
cuando son usados en la práctica médica.

5.2 Procedimientos del Reporte.

Cualquier persona capaz de identificar o ser testigo de un riesgo o daño

ocasionado por un equipo médico y que esto pueda provocar muerte, daño o
lesión seria, daño o lesión temporal a un paciente u otra persona debe reportarlo
al Comité de Seguridad de Equipos Médicos (CSEM) de su institución o al Comité
encargado de estas funciones o enviarlo personalmente al CCEEM. Este Comité
facilitará el Modelo de Reporte de Equipo Medico “ REM “, según se establece en
la Regulación ER-10 (Ver Anexo B), el cual debe ser llenado lo más completo y
rápido posible.

En los casos en que el evento conlleve a una investigación interna, el Modelo

debe enviarse en un plazo no mayor de los 10 días hábiles después de ocurrido el
evento, aunque la investigación no haya concluido, teniendo siempre la precaución
de hacer un modelo para cada reporte.

Cuando haya varios equipos implicados y/o varias personas afectadas en un

mismo evento; se brindará toda la información referente a cada uno de los equipos
y/o los pacientes por separado en hoja aparte, la cual se anexará al reporte.
Siempre que sea posible, debe enviarse una muestra similar o al menos el
envase original del producto.

Cuando en el evento ocurrido esté involucrado un equipo médico activo, hasta

tanto se efectúe la visita del personal autorizado para efectuar la investigación, se
recomienda desconectarlo de la fuente de energía eléctrica y mantener sus
controles en la posición en que estaban en el momento en que ocurrió el evento.

Una vez confeccionado el modelo, el resto de la información recopilada, y la

muestra en los casos que sea posible; se enviarán directamente al CCEEM, por el
Presidente, o algún otro miembro del Comité o directamente por el propio
profesional que reporta.

4
En las instituciones que no exista el CSEM se podrá tramitar a través del Comité
que tenga asignada estas funciones.

No solamente los eventos a reportar son los que se identifican al momento de su

ocurrencia, también existen aquellos que surgen como resultado de las
investigaciones realizadas por el hospital.

5.3 Responsabilidades

En el caso de que el Reporte sea tramitado a través del Comité de Seguridad,

este deberá asegurarse de que la información contenida en el mismo sea objetiva
y lo más completa posible. Con la participación de todos los integrantes se
analizarán las características del reporte y de su reportabilidad, así como los
trámites necesarios para ejecutar una investigación interna y conservar una
muestra cuando ello proceda.

Cuando proceda una investigación interna de un evento para determinar sus

causas se designará un miembro del Comité como responsable; una vez concluida
la investigación será analizada con todo el CSEM, para proponer a la Dirección de
la institución las medidas pertinentes, así como en los casos que proceda se
enviará un informe con los resultados de la investigación al CCEEM.

Además el Comité de Seguridad, debe enviar al CCEEM semestralmente un

resumen de la cantidad de reportes emitidos por la institución.

5.4 Vías de comunicación

La información puede enviarse por vía telefónica, télex, fax, por correo ordinario o
por E-mail según se relaciona a continuación:

Teléfonos: 32-7217 y 32-5072

Télex :511149 MINSAP

Correo ordinario: Calle 4 # 455 (altos) entre 19 y 21 Vedado, Ciudad Habana.

Cuba.
Código Postal 10400

e-mail: rem@cceem.sld.cu , tx@cceem.sld.cu

Fax: 551930

En los casos que sea reportada vía telefónica, posteriormente debe enviarse por
escrito toda la documentación.

5
5.5 Confidencialidad

El Reporte Usuario es simplemente la descripción de un evento particular, no es

una acusación, ni presupone culpabilidad o inocencia de persona alguna.

La confidencialidad del que reporta, así como los datos del paciente y de toda la
información obtenida durante el proceso de investigación. se protegerá en todo
momento, tanto interna como externamente, así mismo la identidad de la
institución debe ser preservada.

6. Operación del reporte usuario

6.1 Procesamiento y Análisis

El Especialista del CCEEM designado, procesará los reportes recibidos, para su

clasificación en orden de prioridad, confección del expediente, revisión de la
bibliografía y antecedentes existentes según el caso. Cuando el reporte este
incompleto y al inicio de la investigación, se contactará con el Comité
correspondiente.

La investigación de un evento ocurrido con un equipo médico no debe implicar

temor o amenaza para ninguna persona, ya que su objetivo principal es determinar
que ocurrió; y recomendar las acciones correctivas.

Esta deberá tener en cuenta:

- Preservación de evidencia e identificación del equipamiento.

- Profundizar en la información del personal afectado y del equipamiento.
- Estimación del daño
- Inspección y comprobación del equipamiento.
- Entrevistas con el personal involucrado, las cuales serán individuales.

Posteriormente, según se vaya profundizando en la investigación se entrevistará al

personal que brinda el servicio técnico (instalación, mantenimiento, reparación u
otros), así como el de las Empresas Importadoras, Distribuidoras u otras
involucradas.

Durante el proceso de investigación además y en dependencia del tipo de equipo

en cuestión el CCEEM solicitará la colaboración y cooperación de expertos de los
Centros de Referencia o Centinela. El resultado de la investigación se expondrá
por el especialista del CCEEM en reunión de análisis, donde como resultado se
determinará el documento de salida de la información; el cual puede ser:

- Alertas de Seguridad.

6
- Informes de Incidencia.
- Cartas.

6.2 Distribución de las Alertas de Seguridad

La Alerta de Seguridad, es el documento que se emite concluida la investigación

de un Evento Adverso, la cual contiene una breve información del equipo
involucrado, del problema en cuestión, de los resultados de la investigación y las
recomendaciones que se deben tener en cuenta para prevenir la ocurrencia y la
repetición de dicho evento en la institución que reporta y en otras que posean
equipos similares (Ver Anexo C).

Este documento es totalmente anónimo y podrá tener la siguiente distribución:

Unidades Asistenciales, en este caso se le enviará al Coordinador de Seguridad,
el cual instrumentará los mecanismos para su divulgación y actuación según las
recomendaciones; en dependencia del tipo de equipo y de los servicios
involucrados.

- Ministro de Salud Pública.

- Viceministros de Salud Pública.
- Directores Asistenciales.
- Unidad de Análisis y Tendencias de Salud (UATS).
- Centros de Electromedicina.
- Empresas Importadoras y Distribuidoras de Equipos Médicos.
- Fabricantes de equipos médicos.

Además se le enviará a los Jefes de Grupos Nacionales de Especialidades y a los

Centros de Referencias, en dependencia del tipo de equipo.
Esta información se distribuirá vía correo ordinario, correo electrónico y aparecerá
en el Sitio Web del CCEEM (www.eqmed.sld.cu).

6.3 Utilización del Programa

Toda la información resultante de los análisis del reporte deberá ser utilizada por
los profesionales de la salud, instituciones médicas, fabricantes e importadores
para minimizar los riesgos significativos que puedan ser originados por el uso de
determinado equipo o dispositivo médico y elevar la calidad de los servicios de
salud en general.

La información permitirá a los fabricantes de equipos médicos perfeccionar sus

diseños y producciones, a los importadores y distribuidores tener elementos
prácticos sobre la seguridad de los equipos médicos que importan para el
Sistema Nacional de Salud.

7
Otro uso es el intercambio de información con agencias de otros países, que
cuentan con sistemas de reportes de eventos adversos relacionados con equipos
médicos.

7. Principales causas de los eventos

Muchos daños a pacientes y personal relacionado con los equipos médicos

pudieran ser evitados si los profesionales de la salud aprenden a reconocer las
causas y los mecanismos de fallos de los equipos, los cuales se relacionan y
ejemplifican a continuación:

7.1 Fallos básicos de los equipos

7.1.1 Errores de diseño

Algunos fabricantes faltan al cuidado en la aplicación de la base del conocimiento

más actualizado en el proceso de desarrollo de un equipo. Estos fallos incluyen
pruebas inadecuadas de diseño antes de ser utilizados en humanos y una
evaluación inapropiada del equipo, y su seguridad y funcionamiento en manos del
usuario como parte del proceso de diseño, evaluación y desarrollo.

En la práctica, algunas deficiencias de diseño aparecen después de largo tiempo

de uso del equipo.

Ejemplos:

− El debilitamiento muy lento y fallo definitivo de una Unión Ortopédica

implantada en la articulación o placa debido a la corrosión y fatiga del metal, lo
cual puede ocurrir solamente después de varios años.
− La obstrucción, dislocación y soldadura presentada por un tipo de Catéter para
Diálisis Peritoneal; requiriendo que en un corto período de tiempo haya sido
necesario implantarle más de cuatro a un mismo paciente.

7.1.2 Errores de fabricación

Estos errores están basados en deficiencias al no dedicar prioridad a las

compras, inspecciones y ensayos de las materias primas y componentes, o en
fallos en las inspecciones, ensayos, mantenimiento de registros y control de
calidad para los componentes y sistemas. Muchos defectos de fabricación toman
tiempo en manifestarse.

Ejemplo:

− Un relé eléctrico destinado para realizar 800,000 ciclos de operación falló

después de 1,000 ciclos debido tal vez a impurezas en un metal suministrado

8
 por una fuente primaria al productor de metales, este a su vez a un fabricante
de relé pasando por cuatro o cinco transferencias hasta llegar al fabricante
final.

7.1.3 Fallos al azar

Algunos fallos de los equipos son causados al azar por mal funcionamiento
impredecible de materiales o componentes. Debido a que estos fallos son
inevitables, un análisis efectivo de validación de un diseño eliminaría este fallo, o
un análisis similar para determinar el efecto en componentes individuales.

Ejemplo:

− Un paciente muere por aplastamiento debido a un descenso de un gantry de

radioterapia motorizado que no paró en respuesta a su control de operación
normal, a su parada de emergencia, ni al conmutador límite automático. Los
tres controles operaban por medio del mismo relé eléctrico, el cual falló. En
este caso se hubiese requerido por motivos de seguridad de un diseño
redundante que emplease relés independientes para cada uno de los tres
modos de controlar el descenso del gantry, o que un fallo en el relé de alguna
manera hubiese, por sí mismo, detenido el movimiento del gantry. Los tres
controles operaban por medio del mismo relé eléctrico, el cual falló.

Si el riesgo es significativo, será fundamental llevar a cabo un rediseño del equipo.

7.2 Factores externos

7.2.1 Suministro de energía eléctrica

La inestabilidad en el suministro de la energía eléctrica al equipo afecta su

funcionamiento, provocando daños serios tanto al equipo como al paciente.

7.2.2 Suministro de gases medicinales

Los fallos en el suministro de los gases y en el sistema de soporte de las

máquinas de anestesia, ventiladores, resucitadores y equipos de administración
de oxígeno causan gran cantidad de muertes a pacientes.

Ejemplos:

- El intercambio accidental de ciertos gases medicinales ( ej. óxido nitroso en

lugar de oxígeno, en anestesia) ha provocado muertes a pacientes.
- El cruzamiento de las conexiones de los gases medicinales durante la
construcción, mantenimiento o reparación de las líneas, y fallos al inspeccionar
cada salida de los gases medicinales individualmente para cada tipo de gas.

9
7.2.3 Interferencia Electromagnética (EMI) y de Radiofrecuencia (RFI)

Las Interferencias Electromagnética y las de Radiofrecuencia han causado fallos

en algunos equipos médicos.

Estas interferencias procedentes de transformadores, motores, estaciones de

radio, unidades electroquirúrgicas y sistemas de comunicación cercanos pueden
ser la causa de que un equipo médico deje de funcionar adecuadamente.

Ejemplos :

− Inhibición de los marcapasos por la interferencia irradiada a partir de un

equipo de diatermia por microondas.
− Distorsión de las señales en los monitores cardiorespiratorios por cercanía a
transformadores eléctricos.

7.3 Control ambiental

Inadecuado control de las condiciones ambientales, tales como temperatura y

humedad, pueden ocasionar fallos en los equipos.

7.4 Errores del operador

Muchos equipos médicos presentan riesgos si ellos no son puestos a punto,

chequeados, utilizados, limpiados o serviciados adecuadamente. El fabricante
asume un nivel básico de conocimientos, habilidades y cuidados de parte del
usuario; como resultado pone en manos del mismo ciertas responsabilidades para
su uso seguro.

Sin embargo los errores de operación son las causas más comunes de fallos en
los equipos médicos. La experiencia nos dice que más de la mitad de los fallos
declarados en los equipos médicos son causados por errores de operación.

Estos errores corresponden a múltiples causas:

- Resultado de entrenamiento inadecuado.

- Falta de experiencia del personal que opera el equipo.
- Inadecuado o ausencia del manual de instrucciones tanto de servicio como de
operación.
- Falta de control y supervisión.
- Errores de mantenimiento y servicio al equipo.

Dentro de los errores de operación podemos señalar con ejemplos ilustrativos

algunos causados por:

10
7.4.1. Mal ensamblaje del equipo

Un taladro perforador de cráneo es diseñado con un embrague interno que

desengancha el mecanismo de corte en el instante que él va a perforar el interior
del mismo. Este tiene 5 componentes o partes que pueden ser desensambladas
para su limpieza y posteriormente ser reensambladas de nuevo para su uso. El
fabricante prevé por escrito las recomendaciones para que el perforador sea
correctamente reensamblado.

Sin embargo es fácil ensamblar mal el perforador de forma tal que al penetrar en
el hueso éste llegue a una mayor profundidad. Como consecuencia los otros
perforadores craneales han sido diseñados con una guía para prevenir el mal
ensamblaje.

7.4.2. Confianza inapropiada en un dispositivo automático

Un paciente que dormía fue desfibrilado cuando un monitor fisiológico indicó una
forma de onda cardíaca que aparentaba taquicardia ventricular, en realidad uno de
los electrodos del ECG se había desprendido, la enfermera diagnosticó una
aparente taquicardia ventricular y decidió tratamiento al paciente basado en lo que
el monitor indicaba, y no de acuerdo al estado real del paciente, el mismo falleció.

7.4.3. Mala conexión accidental

Este tipo de problemas es muy común en los equipos de terapia respiratoria y de

anestesia. Algunas válvulas de presión positiva no están claramente etiquetadas
(o indicadas) mostrando la dirección del flujo, otras no son bidireccionales. Si se
ubican en un circuito de respiración en la dirección errada o con el limbo
equivocado de un circuito de respiración o anestesia se pueden desarrollar
grandes presiones en el circuito y causar daños al pulmón.

7.4.4. Mantenimiento, comprobación o reparación incorrecto

Un tubo conectivo de un torniquete neumático quirúrgico ha sido reparado por

enfermeras del local utilizando un conector hembra Luer. Las enfermeras cortaron
una sección dañada del tubo porque goteaba como resultado de la reparación
inadecuada el torniquete se pegó un minuto o dos después de que el paciente
había sido inyectado con anestesia local en su brazo. El paciente sufrió
convulsiones y daño cerebral.

7.4.5. Uso clínico incorrecto

Activación accidental de un láser quirúrgico, causando fuego, el cual ocasiona

quemaduras serias al paciente.

11
Activación accidental de un electrodo activo electroquirúrgico por un cirujano no
experto.

Utilización de un equipo médico en aplicaciones clínicas no autorizadas.

Dada en la Ciudad de La Habana a los 15 días del mes de Noviembre del 2000.

Aprobada por:

Ing. Dulce María Martínez Pereira

Directora.

12
 ANEXO A

ARTICULO 12

Información sobre incidentes ocurridos a equipos utilizados en el Sistema

Nacional de Salud.

1. Las instituciones de salud están obligadas a informar al Centro dentro de los 10

días siguientes a su ocurrencia, los incidentes en los equipos médicos que se
refiere a:

a) Cualquier deterioro en las características o en el modo de operación de un

equipo, al igual que cualquier imprecisión en su etiqueta o en el manual del
equipo, que ocasiones o hubiese podido ocasionar la muerte o un deterioro serio
al estado de salud de un paciente, operador u otra persona.

b) Cualquier causa técnica o médica, en relación con un equipo, que de por

resultado el rechazo sistemático de equipos de un mismo tipo.

c) El Centro Nacional de Electromedicina (CNE) y el fabricante del equipo será

informados de la ocurrencia de este tipo de incidencia.

2. Cualquier otro deterioro en las características o en el modo de operación de un

equipo se registrará por las instituciones de salud, de acuerdo con lo regulado por
el CNE, manteniendo el registro disponible para su inspección por el Centro.

3. La información solicitada en el punto 1, no sustituye ni excluye la información

que solicite, compile o recoja el CNE.

13
 ANEXO B

Reporte de Usuarios de Eventos Adversos de Equipos Médicos Mod. REM-01

Para uso exclusivo del CCEEM
C entro de Nivel de prioridad: I II III
C ontrol
Estatal de No. Orden:
Equipos Código:
Médicos
Tel: 32 -5072 , 32-7217
Fecha de recibido:
E-mail: REM@cceem.sld.cu

I. Datos del Paciente (Confidenciales) II. Datos de quien reporta

1. Identificador: 1. Nombre
(Especificar No. de H., C. de Identidad u otro) 2. Institución:
3. Municipio y Provincia:
2. Fecha de nacimiento: 4. Servicio:
D M A
- Edad: 5. Teléfono:
- 6. Profesional de la Salud: Sí No
7. Ocupación:
3. Sexo: M F
8. Autoriza a ser identificado: Sí No
III. Evento o Incidente
1. Fecha del evento: 5. Consecuencias:
2. Fecha de este reporte: (Marque las que considere
apropiadas)
3. Personal Afectado:
a) Paciente b) Operador c) Otro a) Muerte.
b) Peligro para la vida.
4. Causas: c) Lesión permanente.
a) Reacción Adversa. d) Intervención quirúrgica y/o médica
b) Malfuncionamiento. para evitar daños permanentes.
c) Error de Operación. e) Intervención quirúrgica y/o médica
d) No determinada por daño o enfermedad temporal no
prevista en el etiquetado.
6. Descripción del evento:
(Detalle el evento ocurrido, especificando si están involucrados otros equipos. Utilice otra hoja de papel si es necesario.)

lV. Datos del Equipo

1. Nombre genérico del equipo: 9. Es un implantable: Sí No

2. Marca: 3. Modelo: a) Fecha de implantado:

4. No. de serie: 5. No. de lote:
6. Fecha de vencimiento: b) Fecha de explantado:
7. Fabricante:
8. Se utiliza con productos médicos c) Fecha de expiración
concomitantes: Sí No

14
Instrucciones Generales

Como reportar

- Llene el modelo con letra legible

- Utilice un modelo para cada reporte
- Utilice papel adicional si es necesario
- Complete, dentro de lo posible, toda la información que contempla el reporte

No dude en enviar el reporte aunque:

- No tenga toda la información, envíela con los datos que tenga disponibles
- No esté seguro de que el equipo es la causa del evento

Confidencialidad:

- La identidad del paciente se considerará una información estrictamente

confidencial
- La identidad del que reporta podrá hacerse pública únicamente con el
consentimiento del mismo.

15
 ANEXO C

El Centro de Control Estatal de Equipos Médicos mediante el

Programa de Reporte Usuario tiene la función de monitorear los
eventos adversos relacionados con equipos médicos. Ministerio de
Salud
Cualquier evento adverso de este tipo deberá ser reportado a: Pública
Centro de Control Estatal de Equipos Médicos
Calle 4 No. 455 (altos) e/ 19 y 21. Plaza de la Revolución.
Ciudad de La Habana. C.P. 10400
Teléf.: 32-5072 y 32-7217 Ref: A 0000 mes, año
E-Mail: rem@cceem.sld.cu

Departamento de Supervisión

Programa de Reporte Usuario de

Eventos Adversos Relacionados con Equipos
Aprobado por: Médicos

Alerta de Seguridad
Ing. Dulce Ma. Martínez Pereira
Directora Piezas de Mano, Dentales

Dirigida a:
q Coordinadores de Seguridad
q Estomatólogos y Asistentes

¡DIVÚLGUESE Y REPRODÚZCASE ¡DIVÚLGUESE Y REPRODÚZCASE

15
Nuestro Centro a través del Programa de Reporte Usuario de
Eventos Adversos relacionados con Equipos Médicos, ha
recibido un reporte de un evento de mal funcionamiento de
Piezas de Mano, Dentales [11-161], Marca KAVO, Modelo
629, No. de Serie 18802, de Alemania.
Problema:
Paciente femenina, de 54 años de edad, la cual al ser
atendida en una Clínica Estomatológica por un Especialista
que al estar preparándole una cavidad en un diente posterior
se le desarmó en la boca la Pieza de Mano de Airotor por
haberse ido la tapa. Provocando esto la salida del rotor,
quedando en la parte posterior de la lengua; poniéndose en
peligro la vida de la paciente, aunque en este caso no se la
trago ni tampoco la aspiró.
Resultados de la investigación:
En el proceso de investigación nos entrevistamos con el
personal de la institución, donde se plantea que este evento
ha ocurrido en varias ocasiones y que en su ocurrencia
pueden influir los más de 14 años de explotación de esos
equipos, así como maltratos, dificultades con las piezas de
repuesto, intenso régimen de trabajo, entre otros. Cuando
ocurre este tipo de evento se ha reportado al Centro de
Electromedicina que son los autorizados para su reparación.
16
Fueron consultados los técnicos de Electromedicina que
brindan el servicio y donde se plantea que ese equipamiento
sufre mucho maltrato por el personal que lo manipula, y
además está estipulado como parte del mantenimiento
preventivo que el asistente dental o el estomatólogo la
lubriquen según las “Instrucciones básicas para la lubricación
de las piezas de Mano de Airotor”.
Recomendaciones:
- Chequear periódicamente el estado técnico de la pieza de
mano.
- Dar el mantenimiento preventivo periódicamente según las
“Instrucciones básicas para la lubricación de las Piezas de
Mano de Airotor”, emitidas en Octubre de 1998 por las
Direcciones Nacionales de Estomatología y
Electromedicina.
- Al detectar cualquier fallo suspender su uso y reportarlo al
Centro de Electromedicina correspondiente.