PROGRAMA DE GESTION DE LA TECNOLOGIA Código: XXX-PG-XX

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TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO....................................................................................................................................1
1.1. Objetivos específicos..............................................................................................................1
2. ALCANCE.....................................................................................................................................2
3. DEFINICIONES.............................................................................................................................2
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA..................................................................................................6
5. GRUPO DE TRABAJO...................................................................................................................8
6. GENERALIDADES.........................................................................................................................9
6.1. Clasificación por riesgo de los dispositivos médicos................................................................9
6.2. Tipo de dispositivos medicos...................................................................................................9
7. DESARROLLO DEL MANUAL......................................................................................................10
7.1. Gestión de riesgo..................................................................................................................10
7.2. Gestión de eventos adversos................................................................................................10
7.3. Información sobre el uso de la tecnología y principales riesgos...........................................20
7.4. Socialización del programa...................................................................................................20
7.5. Estado de la dotación...........................................................................................................21
7.5.1. Mantenimiento preventivo:......................................................................................21
7.5.2. Fases del mantenimiento preventivo:......................................................................21
7.5.3. Mantenimiento correctivo:.......................................................................................21
7.5.4. Procedimientos de acción correctiva:.......................................................................22
7.6. Capacitaciones......................................................................................................................22
7.7. Planes de contingencia.........................................................................................................23
7.8. Evaluación de la tecnología..................................................................................................23
7.9. Indicadores y evaluación......................................................................................................26
8. CONTROL DE CAMBIOS.............................................................................................................27

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1. OBJETIVO
Identificar, evaluar, y comunicar los eventos de seguridad, asociados a dispositivos
médicos en la Institución, aplicando medidas, que reduzcan la probabilidad de causar un
incidente o un evento, evaluando la seguridad, el desempeño y la calidad de los
dispositivos médicos.

1.1. Objetivos específicos: la Redacción de lo objetivos debe ser

completa sin dos puntos.
 Identificar y evaluar los eventos de seguridad en la atención eventos adversos: El
programa de tecnovigilancia y farmacovigilancia tiene como objetivo identificar y
evaluar los eventos adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos y
medicamentos. Esto implica recopilar información sobre incidentes, efectos
secundarios, fallas o mal funcionamiento de los dispositivos.
 Monitorear y analizar datos: El programa busca recopilar, monitorear y analizar
datos sobre los dispositivos médicos en uso. Esto ayuda a identificar patrones,
tendencias o problemas recurrentes, lo que permite tomar medidas preventivas o
correctivas adecuadas.
 Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al almacenamiento, uso y
manipulación de Medicamentos, que pueden posibilitar la aparición de incidentes -
eventos adversos.
 Comunicación y difusión de información: La tecnovigilancia busca información
relevante sobre eventos adversos o problemas compartidos identificados con los
dispositivos médicos. Esto implica comunicarse con los fabricantes, proveedores
de atención médica, usuarios y otras partes conocidas para garantizar que se
tomen las medidas adecuadas para minimizar los riesgos.
 Evaluar la seguridad y eficacia: El programa de tecnovigilancia tiene como objetivo
evaluar continuamente la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Esto
puede incluir la revisión de literatura científica, estudios clínicos, informes de
incidentes y otros datos relevantes para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de los
dispositivos.
 Impulsar la mejora continua en la seguridad y el rendimiento de los
dispositivos médicos, a través de retroalimentación a los fabricantes, con
recomendaciones y directrices para favorecer las prácticas seguras en el uso
de la tecnología biomédica.

2. ALCANCE

Este programa aplica a cualquier dispositivo médico, medicamentos de uso institucional,

instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano y que está siendo utilizado dentro de la institución.

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3. DEFINICIONES

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base
para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que
el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo
su ciclo de vida.
Alerta o señal en Farmacovigilancia: Es la información comunicada sobre una posible
relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente
se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta.
Efectos secundarios: Son efectos indeseados, diferentes al que se busca como efecto
primario del tratamiento.
Efectos colaterales: Son las reacciones más comunes. Es una respuesta farmacológica
normal pero no deseada, por ejemplo, la resequedad en la piel y las mucosas.
Eventos Adversos Medicamentosos (EAM): Cualquier daño para la salud, grande o
pequeño, causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento. Dicho EAM
puede oscilar entre un Rash moderado hasta un evento serio como la muerte.
Farmacovigilancia: Actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento
y prevención de los eventos de seguridad o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
Farmacovigilancia pasiva: Consiste en la observación de posibles Reacciones Adversas
Medicamentosas en los pacientes, por parte de los profesionales de la salud, durante la
estancia hospitalaria y/o durante una cita médica.
Farmacovigilancia activa: Consiste en que un grupo centinela, conformado por
profesionales farmacéuticos se encargue de realizar visitas a los pacientes, con el fin de
controlar la aparición de Reacciones Adversas Medicamentosas y darles tratamiento.
Problemas Relacionados con el Medicamento (PRM): aquellas situaciones que en el
proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado
negativo asociado a la medicación. Los PRM son elementos de proceso (entendiendo
como tal todo lo que acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de
medicamentos un mayor riesgo de sufrir Resultados Negativos asociados a la Medicación
RNM.
Resultados negativos asociados a la medicación (RNM): Resultados en la salud del
paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el
uso de medicamentos.
Reacción Adversa Medicamentosa (RAM): Es un acontecimiento nocivo y no
intencional que se presenta tras la administración de un fármaco, en dosis recomendadas
normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una patología (no incluye la ingesta de

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una droga con fines distintos al terapéutico, de forma accidental o la ingesta de drogas de
abuso).
Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos.
Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una
fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de energía distinta a la generada por el
cuerpo humano o por la gravedad (por ejemplo, electo bisturí, desfibrilador, etc.).
Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica, y destinado a permanecer allí después
de la intervención por un período no menor de treinta (30) días (por ejemplo, las prótesis y
marcapasos).
Dispositivo médico invasivo: Dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en
el organismo, bien sea por un orificio del mismo o a través de su superficie (catéter,
sonda, etc.).
Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado
solo en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o incapacidad.
Duración del contacto: Lapso de tiempo durante el cual el dispositivo médico está en
contacto con el cuerpo humano.
o Transitorio: Uso continuo menor a 60 minutos
o Corto plazo: Uso continuo entre 60 minutos y 30 días
o Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días

Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales

en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso no serio: Definirlo como incidente Evento no intencionado, diferente a
los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia
de la utilización de un dispositivo o aparata de uso médico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Fabricante: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,
empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el
responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean
hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.
Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.

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Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un dispositivo médico.
Incidente adverso. Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Incidente adverso serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del
azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no genero un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.
Mantenimiento es el proceso periódico que se efectúa para minimizar el riesgo de falla y
asegurar la continua operación de los equipos, muebles y de la infraestructura existente,
logrando de esta manera extender su vida útil, conservar su buen estado y garantizar la
correcta prestación de los servicios de salud.
Como Mantenimiento hospitalario se entiende la actividad técnica administrativa dirigida
principalmente a prevenir averías, a restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria
a su estado normal de funcionamiento, así como la realización de actividades tendientes a
mejorar el funcionamiento de un equipo.
Mantenimiento Correctivo: Es un procedimiento que se lleva a cabo luego de ocurrir una
falla en un equipo, mueble, instalación, red, área externa, edificio, que ocasiona su
parálisis indefinida o mal funcionamiento de los servicios y da lugar a reparación o
reposición de los equipos, muebles o instalaciones. La ejecución de las acciones obedece
a la demanda y prioridad del usuario y no a una programación.
Mantenimiento Predictivo: Mantenimiento basado fundamentalmente en detectar la
posibilidad de falla antes de que suceda, para dar tiempo a corregirla sin perjuicios al
servicio, ni detención de la producción. Las acciones para esta detección, generalmente
se pueden realizar programándolas durante el proceso de Mantenimiento.
Mantenimiento Preventivo: Es un procedimiento programado y periódico que se efectúa
para minimizar el riesgo de fallo y asegurar la continua operación de los equipos,
muebles, instalaciones, redes, áreas externas, edificios, logrando de esta manera
extender su vida útil y prevenir potenciales fallas. Con una buena organización del
Mantenimiento Preventivo, se obtienen experiencias en la determinación de causas de las
fallas repetitivas o del tiempo de operación seguro, además se llega a conocer puntos
débiles de instalaciones, equipos, muebles, etc.
Sistema de Gestión Integral (Almera): El Sistema de Gestión Integral de Almera es la
solución ideal para integrar la estrategia organizacional y corporativa con el día a día,
facilitando la incorporación y colaboración de los colaboradores, garantizando y
orientando a las organizaciones a una gestión basada en el control y en la medición de
resultados. Integra sus iniciativas de cumplimiento y rendición de cuentas directamente
con la rutina de su organización y reduzca el esfuerzo y el costo de implementar modelos
de reconocimiento internacional en ámbitos de estrategia, operación, medición del
desempeño y evaluaciones de desempeño y corporativas.

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Evento centinela: Es un incidente imprevisto que involucra la muerte o lesiones físicas o

psicológicas graves. La lesión física grave específicamente incluye la pérdida de un
miembro o una función. Dichos eventos se llaman centinela porque indican la necesidad
de una investigación y respuesta inmediata. Cada hospital establece una definición
operativa de un evento centinela que incluye por lo menos
1. Una muerte imprevista, que incluye, pero no se limita a:
2. Muerte no relacionada con el curso natural de la enfermedad o afección
subyacente del paciente (por ejemplo, muerte por una infección posoperatoria
o embolia pulmonar adquirida en el hospital)
3. Muerte de un bebé a término completo.
4. Suicidio
5. Pérdida permanente de una función principal, no relacionada con el curso
natural o afección subyacente del paciente;
6. Cirugía en el lugar incorrecto, con el procedimiento incorrecto, o al paciente
equivocado.
7. Transmisión de una enfermedad o afección crónica o fatal como resultado de
la transfusión de sangre o hemoderivados o del trasplante de órganos o
tejidos contaminados
8. Robo de un bebé o entrega de un bebé a los padres equivocados
9. Violación, violencia en el lugar de trabajo como un asalto (que provoque la
muerte o la pérdida permanente de una función corporal) o el asesinato
(homicidio intencional) de un paciente, un miembro del personal, un
profesional sanitario, un estudiante de medicina, un profesional en prácticas,
un visitante o un proveedor en las instalaciones del hospital
Seguridad del paciente: Conjunto de estructuras, procesos y resultados
organizacionales que reducen la probabilidad de ocurrencia de eventos de seguridad del
paciente resultantes durante la atención en salud o mitigar sus consecuencias.
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el
documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo
colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en
Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los
integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo médico.

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Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan

un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en
particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad
de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en
donde se ha realizado un proceso de gestión interno eficiente por parte de quien reporta.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y
para el personal que lo manipula.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con
una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico,
siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en
la salud.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Uso a Corto Plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de hasta treinta (30) días.
Uso Prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de más de treinta (30) días.
Uso Transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos
de sesenta (60) minutos.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

En Colombia, la tecnovigilancia de dispositivos médicos se rige por la normatividad

establecida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
que es la autoridad sanitaria encargada de regular y controlar los dispositivos médicos en
el país. A continuación, se mencionan algunas de las normas y regulaciones relevantes
en materia de tecnovigilancia en Colombia:
Decreto 780 de 2016: Decreto único reglamentario del sector salud y protección social.
En el capítulo10hace referencia a las actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico. En su Artículo 2.5.3.10.7 refiere la participación en programas de
Farmacovigilancia, uso adecuado de medicamentos y antibióticos en la institución.
Decreto 3518 de 2006: Mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en
Salud Pública y se dictan otras disposiciones.
Resolución 2014001438 de 2014: Esta resolución establece las disposiciones generales
para la tecnovigilancia de los dispositivos médicos en Colombia. Definir las
responsabilidades de los fabricantes, distribuidores, importadores y usuarios de
dispositivos médicos en la notificación y gestión de eventos adversos.

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Resolución 2014001439 de 2014: Esta resolución establece los requisitos específicos

para la notificación de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. Establece
los plazos y la información requerida para notificar los eventos adversos al INVIMA.
Resolución 2014001440 de 2014: Esta resolución define los criterios para la clasificación
de los eventos adversos asociados con dispositivos médicos y establece los
procedimientos para su notificación y seguimiento.
Resolución 4725 de 2005: Esta resolución regula el registro sanitario de los dispositivos
médicos en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para obtener y renovar el
registro sanitario de los dispositivos médicos en el país.
Decreto 4562 de 2006: Adición al Decreto 4725, donde se especifica que algunos
dispositivos médicos deben contar con registro sanitario en un tiempo inferior a los plazos
presentados en el dicho decreto
Decreto 4957 de 2007: Este decreto amplía el plazo dado para la obtención de registros
sanitarios y permisos de comercialización establecidos en el decreto 4725 hasta el 31 de
diciembre de 2008.
Resolución 2434 de 2006: Dicta todos los requisitos para la importación de equipo
biomédico usado, remanufacturado y/o repotenciado de clase IIb y III, los cuales son
considerados como de tecnología controlada.
Resolución 1043 de 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el
componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan
otras disposiciones”
Resolución 4002 de 2007: Adopta el manual para que todos los establecimientos
importadores y comercializadores cumplan con los requisitos establecidos, de capacidad
de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos.
Decreto 1030 de 2007: Se señalan los requisitos que deben cumplir los dispositivos
médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en donde se
elaboren, adecuen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos
insumos, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad
Decreto 38 de 2009: Este decreto indica que los repuestos que se importan para el
mantenimiento y servicio técnico de equipos biomédicos deben contar con el permiso de
comercialización de los equipos biomédicos importados y que todas las empresas que
importen este tipo de productos deben informar al INVIMA la importación de los mismos.
Además de estas resoluciones, existen otras normas y regulaciones específicas para
diferentes tipos de dispositivos médicos, como equipos médicos, implantes, productos
farmacéuticos estériles, entre otros. Es importante tener en cuenta que la normatividad en
tecnovigilancia puede estar sujeta a cambios y actualizaciones periódicas, por lo que
siempre es recomendable consultar las últimas disposiciones emitidas por el INVIMA para
mantenerse actualizado.
En el año 2005 el Ministerio de la Protección Social, comenzó a hacer énfasis en el tema
de Tecnovigilancia, buscando reglamentar el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria (Tecnovigilancia) de dispositivos médicos para uso
humano. Este decreto hace gran énfasis en algunos aspectos conceptuales que son
básicos para entender el tema de Tecnovigilancia y dicta los criterios de clasificación del
riesgo de dispositivos médicos.

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“El decreto en principio no es muy claro al referirse al programa nacional de

Tecnovigilancia y mucho menos sobre el proceso de notificación de eventos adversos” el
cual ha sido mejorado con la resolución 4816 de 2008.

5. GRUPO DE TRABAJO

 Ingeniero biomédico
 Ingeniero de calidad
 Químico farmacéutico
 Coordinador de enfermería
 Coordinador medico
 Líder seguridad del paciente
Los responsables hacen parte del comité de tecnovigilancia y farmacovigilancia, sus
funciones se especifican a continuación:
 Socializar y capacitar al personal de la clínica sobre el programa de
tecnovigilancia, que el personal pueda identificar los riesgos asociados a los
dispositivos médicos y qué hacer en caso de evidenciarlos.
 Fomentar que el personal de la clínica se adhiera a la cultura del reporte, con el fin
de identificar un mayor número de casos.
 Realizar los reportes de incidentes o eventos adversos serios ante el INVIMA,
proveedor o al fabricante dentro de los límites de tiempo establecidos por la
normatividad vigente.
 Realizar los reportes trimestrales de eventos o incidentes no serios, en caso de no
tenerlos realizar el reporte en cero.
 Verificar periódicamente las alertas sanitarias emitidas por el INVIMA, llevar el
registro de las alertas y socializar en el comité de tecnovigilancia. En caso de
contar con algún dispositivo con alerta sanitaria, realizar las acciones
recomendadas por el INVIMA y fabricante para evitar los riesgos asociados a su
uso.
 Elaborar y ejecutar los planes de mejora orientados a la disminución del riesgo
asociados a los dispositivos biomédicos.
 Realizar indicadores de calidad para evaluar la gestión realizada en el programa
de tecnovigilancia.

6. GENERALIDADES

6.1. Clasificación por riesgo de los dispositivos médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en

los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con

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base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas
establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes clases:
El riesgo de cada equipo se establece en la hoja de vida de equipo biomédico y es la base
para realizar la atención del mantenimiento correctivo.

6.2. Tipo de dispositivos médicos

· Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo

utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
· Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
dispositivo médico activo al paciente.
· Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico
u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en humanos.
· Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
sólo uso.
o Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico.
o Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
o Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido.
o Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad.

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o Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de

una lesión o de una deficiencia.

7. DESARROLLO DEL MANUAL

7.1. Gestión de riesgo

Los dispositivos médicos cuentan con una clasificación según su riesgo, teniendo en
cuenta sus características que pueden influir en la salud de quienes lo usan. Según su
nivel de invasividad, el consumo o liberación de energía o medicamentos y si tiene algún
tipo de reacción biológica con el paciente, entre otros.
Clase I: son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesión. Ejemplo Imagen
Clase IIa: son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

7.2. Gestión de eventos De seguridad en la Atencion

1. Etapa:
Identificación y Reporte casos suspectibles del programa de
tecnovigilancia
1. Fallas en Dispositivos médicos
2.Incluir el listado exclusivo de Tecnovigilancia ojo tarea lilibeth
3.

Reporte de los eventos de seguridad en la plataforma ALMERA

Ingresar al Sistema de Información (Almera): Ingrese a la página de su institución con la
siguiente dirección electrónica:
www.clinicasanjuanbautista.com ,www.clinicamedicos.com o
www.clinicaaltacomplejidad.com.

Una vez en la página principal, despliegue el icono de empleados y escoja la opción

sistema de gestión integral. Ver instrutivo de Reporte Ft xxxx

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Diligenciamiento de información Adicional en los eventos de farmacovigilancia,

tecnovigilancia y Transfusionales: En los casos que se presenten eventos de seguridad
en la tención relacionada con fármacos, dispositivos médicos y transfusiones, se
realizaran lo pasos anteriores y una vez guardada la información, aparecerá una pestaña
con la palabra componentes, la cual se le dará clic y se deberá escoger la opción según el
caso y se diligenciara los datos solicitados, luego se debe oprimir la opción aceptar.

Lote/ Serie
Registro Invima

Análisis y planes de mejora del reporte: Luego de realizado el reporte, el líder de

seguridad al paciente revisa el caso y según la descripción de este, se direcciona al
encargado de realizar el análisis del reporte. Este se debe leer detalladamente para dar
una explicación de lo sucedido, analizarlo, estudiarlo y reunirse con los profesionales
involucrados en el caso para exponerlo y dar a conocer el plan de mejora
correspondiente.

Reporte a Entes de Control Alertas del Invima

El Invima como ente controlador y receptor de todas las alertas generadas por los
usuarios finales de los dispositivos médicos tiene la facultad de recibir, clasificar, analizar
y finalmente publicar los reportes generados por la mala fabricación y mal funcionamiento
de los dispositivos médicos en el territorio nacional, también a través de una red de
organismos reguladores internacionales, mediante el monitoreo diario de las páginas web
oficiales de las agencias sanitarias de otras latitudes, el Invima realiza publicaciones que
contemplan recomendaciones, información general, Alertas sobre productos, como
también los retiros de producto del mercado notificado por los fabricantes de dispositivos
médicos en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad de los
productos que comercializan, esto con el fin de identificar, evaluar e intervenir o en ultimas
realizar ejecución de medidas sanitarias en los casos que los dispositivos se
comercialicen en el país.

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El Invima a través de un formato descargable en PDF llamado reporte informe de

seguridad, alerta recall o hurto, que podemos encontrar en la página del Invima
(https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/
IVCVIGFM046.pdf). También podemos generar el reporte de forma on-line a través de un
aplicativo web (https://www.invima.gov.co/tecnovigilancia-reactivovigilancia/192-
tecnovigilancia/informacion-general/2854-notificacion-por-parte-de-fabricantes-e-
importadores-de-dispositivos-medicos.html), brinda la opción a los importadores,
fabricantes o agencias sanitarias a nivel mundial que notifiquen al Invima cualquier alerta
o problema de seguridad relacionado con los dispositivos médicos hasta 72 horas
después de haber conocido el caso.
El Invima también nos permite consultar el listado de todos los reportes emitidos y el
estado en que se encuentran en el momento.
ABIERTO: Se encuentra en su fase inicial, el importador esta notificado y se encuentra
pendiente por respuesta.
SEGUIMIENTO: Se obtiene respuesta por parte del importador si existen dispositivos
médicos afectados por el RISARH, la trazabilidad de los mismos y las acciones de campo
a tomar.

CERRADO: Se logra evidenciar las notificaciones a los clientes que han adquirido los
dispositivos médicos afectados, las acciones implementadas y sus resultados, se adjunta
toda la documentación pertinente que permita cerrar el caso.
Estas publicaciones las puede consultar cualquier personal en cualquier momento a
través del enlace (https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-
alertas-recalls-e-hurtos-risarh).

IV. Reporte de los eventos de seguridad

La persona que identifica el posible o evento de seguridad, deberá diligenciar el formato

de reporte definido por la Institución.

En caso de presentarse un evento de seguridad serio, el personal o servicio debe reportar

máximo veinticuatro horas (24) posteriores al Comité de Tecnovigilancia, quienes
reportaran ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al evento.
Se adopta el formato del Invima con su instructivo, el cual se encuentra dentro del
procedimiento de Tecnovigilancia.

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De acuerdo al tipo de evento presentado la institución debe informar al INVIMA para que
analice y tome las medidas de vigilancia y control pertinentes en el tiempo establecido en
el siguiente cuadro:

Tabla 2. Tiempo de reporte de eventos adversos

En caso de no presentar eventos o incidentes durante un periodo de 3 meses, se realiza

ante el Invima un reporte trimestral en cero, donde se notifica un periodo en el que no se
presentaron novedades con el uso de dispositivos médicos. Estos reportes se realizan
ante el INVIMA y para ello se cuenta con los primeros 8 días del mes correspondiente al
reporte trimestral, a continuación, se relacionan las fechas de reportes.

Tipo de reporte Fecha de notificación

Evento o incidente adverso serio 72 horas
Evento o incidente adverso no serio Trimestral (abril, julio, octubre y enero)
Reporte en cero (si aplica) Trimestral (abril, julio, octubre y enero)

V. Recolección y análisis de eventos de seguridad.

Para analizar los eventos de seguridad se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Uso adecuado del dispositivo médico y/o equipo biomédico por parte del personal
clínico, teniendo en cuenta las recomendaciones de uso adecuadas dadas por el
representante del proveedor cuando se efectuó la capacitación en el momento de
la entrega del equipo o las entregadas por el personal de Ingeniería Biomédica de
la institución.
• Existencia de reportes previos de estos eventos de seguridad relacionados con el
mismo, tipo de dispositivo médico y/o equipo biomédico.
• Relación entre los efectos y/o posibles daños del evento de seguridad,
ocasionados al paciente, usuario u operario.

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• Posibles defectos o problemas relacionados con la calidad del dispositivo médico,

equipo biomédico y/o sus accesorios; considerar si se han efectuado cambios
anteriores de estos accesorios.
• Verificación en la hoja de vida del equipo biomédico de los mantenimientos
preventivos y/o correctivos.
• Verificación de la capacitación del personal médico en uso y manejo del equipo
biomédico.
• Causa, medidas correctivas y planes de mejora.
• Dado que algunos dispositivos son dispensados por el servicio farmacéutico,
cuando se presentan casos que competen a ese servicio se les hace llegar el
reporte, el análisis lo realiza este servicio y las conclusiones se presentan en el
comité de tecnovigilancia. Es indispensable que todos los casos deben tener la
marca del dispositivo y el sustento documental que permita evidenciar el análisis y
acciones realizadas.

Con el análisis del incidente o evento, se procede a realizar un plan de mejora para
disminuir los riesgos asociados al caso y en general a otros que se pueden evidenciar.
Socializar y debatir los planes en el comité de tecnovigilancia para desplegar las acciones
a realizar. Y por último socializar el caso y los planes de mejora con todo el personal de la
institución.

7.3. Información sobre el uso de la tecnología y principales riesgos

Cada equipo debe contar con su ficha técnica a la vista cerca del equipo, esta ficha
técnica cuenta con todos los datos del equipo, el tipo de riesgo, la descripción, las partes

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y accesorios del equipo, el modo de operación, las advertencias, los cuidados, las
precauciones, las alarmas y posibles soluciones, los símbolos y la correcta limpieza y
desinfección que se debe realizar con cada tecnología biomédica.

7.4. Socialización del programa

La socialización del programa es fundamental para que tenga un efecto positivo en la
institución, para esto se programan capacitaciones periódicas de equipos biomédicos
donde además de explicar el funcionamiento adecuado del equipo, se socializa el
programa, los riesgos asociados a su uso y lo que se debe hacer en caso de un evento
adverso.

7.5. Estado de la dotación

7.5.1. Mantenimiento preventivo:

Es la inspección periódica de la dotación e infraestructura, para evaluar su estado físico-

funcional e identificar fallas; es la ejecución de acciones programadas que tienden a
prevenir disfunciones y averías, para asegurar el rendimiento óptimo de los bienes y
garantizar la seguridad y proteger el medio ambiente. Su propósito es prever las fallas
manteniendo los sistemas e infraestructura en completa operación a los niveles y
eficiencia óptimos. La característica principal de este tipo de mantenimiento es la de
inspeccionar y detectar las fallas en su fase inicial, y corregirlas en el momento oportuno.
Con un buen mantenimiento preventivo, se obtiene experiencia en la determinación de
causas de las fallas repetitivas, en el tiempo de operación seguro de un equipo y en la
identificación de puntos débiles de instalaciones, máquinas, redes, etc.

7.5.2. Fases del mantenimiento preventivo:

· Inventario técnico, revisión de manuales y características de cada equipo y

materiales de construcción.

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· Determinación de procedimientos técnicos a ejecutar, listado de trabajos a

efectuar periódicamente y programados con anterioridad.
· Se debe realizar control de frecuencias (de acuerdo a las determinadas para cada
equipo e instalación), e indicación exacta de la fecha a efectuar el trabajo de
acuerdo a disponibilidad y previo aviso al servicio asistencial. Dentro del
cronograma determinado, se debe escoger una fecha dentro del mes en el que se
está trabajando y dar aviso oportuno al personal del área para evitar
reprogramaciones por comunicación inadecuada entre las partes interesadas
(quién realiza la acción y quién la supervisa y necesita).
· Finalmente se realiza registro de actividades desarrolladas durante el
mantenimiento preventivo y listado de partes necesarias para ajustes,
reparaciones y costos que ayuden a planificar.

7.5.3. Mantenimiento correctivo:

Trabajo realizado sobre un bien o parte de él, para restaurar su estado operacional. No es
planificado, se lleva a cabo a partir del reporte que hace el usuario, operador del equipo o
personal que realiza el mantenimiento programado.

7.5.4. Procedimientos de acción correctiva:

Los procedimientos de acción correctiva incluyen:

· Investigación de las causas de las fallas, registrándose debidamente los

resultados de la investigación.
· Determinación de la acción correctiva necesaria para eliminar las fallas de
funcionamiento.
· Aplicación de controles para garantizar que se emprenda la acción correctiva y
que ésta sea eficaz.

Estrategia de Educación y Formación en Tecnovigilancia

1. Inducción y entrenamiento a nuevos colaboradores: Frecuencia, Que tipo de

dispositivos.
2. Participación en Educación Continuada: Mensual
3. Rondas de revisión de Uso adecuado de Tecnología Biomédica.
4. Aplicación de Listas de chequeo y auditorías internas.

Para garantizar el uso adecuado de los equipos se realiza el cronograma de

capacitaciones del año en curso. El objetivo es entrenar al personal para que haga buen
uso de la tecnología biomédica, explicar cómo se realiza la limpieza, desinfección y
cuidados del equipo para mantener su vida útil. Además, que el personal pueda identificar
si los equipos están presentando fallas o un funcionamiento sospechoso para disminuir

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los riegos asociados al uso de equipos biomédicos. De esta forma pueda notificar
inmediatamente según el debido proceso para intervenir los equipos que lo requieran.

Los equipos son dotados con guías de manejo rápido, que son explicadas en las
capacitaciones para que el personal comprenda y haga uso de la guía. Después de la
capacitación el personal debe manipular el equipo de forma correcta con toda la
información suministrada, que entienda todas las indicaciones para el uso seguro del
equipo y visión para prevenir todos los posibles riesgos. Confirmar que el personal recibió
y comprendió toda la capacitación es clave para que esta actividad tenga resultados
positivos, por esta razón se hacen evaluaciones de conocimiento donde se puede calificar
el nivel de comprensión y en caso tal de no ser aprobada limitar el uso del equipo para
aquellos que no superen la evaluación, así mismo, repetir la capacitación hasta que logre
pasarla. Es así como se avala que solo aquellos que conocen el equipo, puedan utilizarlo.

El uso adecuado de los equipos es fundamental en la gestión de riesgo y en la vida útil de

los mismos, esto se ve reflejado en los indicadores de eventos relacionados al mal uso de
los equipos y los indicadores de mantenimientos correctivos. Según la periocidad en la
que se evidencian estas situaciones, puede ser evidente la necesidad de realizar
capacitaciones que no se encuentren plasmadas en el cronograma establecido para el
año en curso. Ya evidenciada la necesidad de capacitación, se organiza con los líderes
del área a la que va dirigida la capacitación y con talento humano para concretar los
horarios, lugar y personal invitado.

7.6. Planes de contingencia

El área de biomedicina cuenta con disponibilidad las 24 horas del día, cuando se activa el
plan de contingencia se realizan una serie de actividades para verificar el correcto estado
de los equipos, además de confirmar de que se cuente con equipos de back up.

El primer paso es realizar una ronda de seguridad por todos los servicios, donde se hace
un chequeo de los equipos para verificar su buen estado y que cuente con todos los
equipos que se inventariaron para cada servicio. En caso de encontrar algún equipo
fallando se realiza el mantenimiento correctivo de forma inmediata, ya sea en sitio o si es
necesario llevarlo al taller, con el fin de dejar todos los equipos en óptimas condiciones.

Durante la ronda se hace aviso del número de contacto del personal de disponibilidad
para el caso de ser necesario en horarios no laborales, llamar al contacto para brindar
soporte y de ser necesario asistir a la clínica para realizar el respectivo mantenimiento. Si
se evidencia que el personal desconoce el correcto funcionamiento de algún equipo, se
procede a reunir todo el personal de turno para capacitarlos y brindarles la guía de
manejo rápido para que hagan correcto uso del equipo.

7.7. Evaluación de la tecnología

El ciclo de la tecnología abarca desde la planeación para adquirir tecnología nueva hasta
su disposición final al terminar su vida útil. Con el fin de que la institución cuente con

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tecnología de calidad que brinde un servicio adecuado y pertinente, se establecen 11

pasos para garantizar una óptima gestión de la tecnología.

Planeación: La primera etapa en la evaluación de la tecnología consiste en reconocer las

necesidades de un servicio, que tipo de tecnología es necesaria para los procesos que se
realizan. Las cantidades, el beneficio de su adquisición y todo lo que se puede ofertar al
tener cierta tecnología.
Selección: Al definir la tecnología que se necesita, se estudian diferentes marcas o
modelos que cumplan con las funciones y características para brindar un servicio
pertinente, sus especificaciones técnicas y su relación costo-beneficio. Se selecciona la
tecnología y el proveedor que brinde mayor beneficio, además, que pueda garantizar
insumos, partes, repuestos durante 5 años.
Adquisición: En esta etapa se define la forma en que se adquiere el equipo, ya sea en
compra, comodato u otro método. Se diligencia toda la información necesaria para los
documentos de adquisición, ya sean contratos o facturas, por último, se adquiere el
equipo y se establecen las fechas de llegada e instalación en la institución.
Recepción técnica: Al momento de recibir el equipo se realizan una inspección de su
estado, pruebas de funcionamiento y en general que se reciba lo que se acordó con el
proveedor.
Instalación: Según las especificaciones técnicas y de preinstalación, se adecua el
espacio de trabajo donde se ubicará el equipo, brindando un ambiente físico adecuado,

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donde se proteja el equipo de algún daño o disminución de vida útil. Se procede a instalar
el equipo y se le informa a todo el personal.
Capacitación: Con el fin de que todo el personal conozca la nueva tecnología y haga
buen uso, se programa una capacitación antes de que se entregue por completo el
equipo. El objetivo es que el personal no lo use antes de recibir una capacitación
adecuada, ya sea realizada por el mismo proveedor o por el personal biomédico de la
clínica. De este modo se evitan eventos adversos relacionado con el mal uso de
tecnología y mantener la vida útil.
Uso: Al realizar la capacitación se garantiza que el personal hará uso adecuado de la
tecnología, sin embargo, se hace seguimiento constante de que si se estén realizan los
procedimientos de forma adecuada y que el personal realmente si entiende y manipula la
tecnología. Esto se hará durante todo su periodo de vida útil, donde será utilizado para
brindar un servicio de calidad.
Mantenimiento: La institución cuenta con un cronograma de mantenimiento preventivo
para asegurar el buen estado de la tecnología en la institución, se cumple de manera
mensual, trimestral, semestral o anual según como lo indique la ficha técnica que brinda el
fabricante. En caso de presentarse un fallo se procede a realizar mantenimiento correctivo
y se hace entrega al servicio solo al confirmar que la tecnología se encuentra en buen
estado.
Calibración: Para aquellos equipos que midan, se establece un cronograma de
calibración, actividad que nos permite asegurar que las mediciones de los equipos son
verídicas y confiables.
Evaluación: El seguimiento constante de la tecnología por medio de rondas de
seguridad, indicadores de gestión, reportes de seguridad o eventos, permite tener control
sobre la calidad de la tecnología con la que cuenta la institución. Mensualmente se
presentan todas las novedades de estas evaluaciones en los comités de tecnovigilancia y
farmacovigilancia.
Disposición final: Según la vida útil definida por el fabricante se establecen tiempos de
uso, al cumplir este tiempo se evalúa su estado físico y su rendimiento, los aspectos a
tener en cuenta son el correcto funcionamiento del equipo, su relación costo-beneficio, si
su tecnología aun es apropiada para la época-, que existan insumos, partes, repuestos en
el mercado, entre otros. De esta forma planear si es necesario la adquisición de nueva
tecnología y la disposición final de la tecnología antigua.

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7.8. Indicadores y evaluación

Los indicadores que se muestran a continuación evalúan la cantidad de eventos adversos

y eventos de seguridad atribuibles al uso de la tecnología que se presentan al mes,
además del cumplimiento de los cronogramas de mantenimiento preventivo y de
capacitaciones. Esto con el fin de medir la eficacia con la que la clínica desarrolla
acciones de mejora continua en pro de la seguridad del paciente.

NOMBRE DEL FÓRMULA UNIDAD DE UNIDAD DE

INDICADOR
Porcentaje de eventos
adversos atribuibles al uso
de tecnología
Porcentaje de eventos de
seguridades atribuibles al
uso
de tecnología
Cumplimiento del
cronograma de
mantenimiento preventivo
Cumplimiento del
cronograma de calibración
MEDIDA MEDIDA
(Número de eventos adversos reportados %
atribuibles al uso de tecnología / Total de
eventos adversos reportados) *100%
(Número de eventos de seguridad %
reportados atribuibles al uso de tecnología /
Total de eventos de seguridad reportados)
*100%
(Cantidad de mantenimientos preventivos %
ejecutados en la fecha propuesta /total de
mantenimientos preventivos programados) *
100%
(Cantidad de calibraciones ejecutados en la %
fecha propuesta /total de calibraciones
programados)
*100%

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8. CONTROL DE CAMBIOS

FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO VERSIÓN PARTICIPANTES

Fecha de aprobación De acuerdo a la versión anterior se Nueva versión Nombre y cargo de las
del documento deben enunciar las modificaciones creada personas que participaron
presentadas en el documento en la elaboración de la
nueva versión

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Nombre y cargo que Nombre y cargos de las Nombre y cargos de las

corresponde al Líder del Proceso
o responsable designado por él
que elaboró el documento.
diferentes instancias que han diferentes instancias que
verificado la elaboración del aprueban la implementación del
documento, entre los que se documento.
incluyen: Ingeniero de Calidad,
Líder de Calidad y Líderes de
Procesos involucrados.

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