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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1. OBJETIVO:

Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en las IPS de la Red Departamental Y NACIONAL relacionados con la utilizacin de equipos y/o dispositivos mdicos durante la prestacin de los servicios de Salud. Est Manual incluye desde como se hace la identificacin, registro, notificacin y control del riesgo.
2. ALCANCE:

Inicia con la solicitud mediante circular a las IPS de la Red DEPARTAMENTAL Y NACIONAL, manual de la evaluacin de quipo biomdico. Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas en las IPS de la Red DEPARTAMENTAL. Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institucin. Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse, informe y lista de verificacin y termina con el envi del informe de Tecnovigilancia a responsable de consolidar informacin de la Supersalud
4. DEFINICIONES:

Tecnovigilancia: est definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y dems dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin Las IPS de la Red Pblica , en desarrollo de su poltica de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestin de calidad, seguridad y proteccin de. Recursos, implementa el plan de Tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnologa Biomdica y dems dispositivos mdicos, evitando incidentes adversos en la institucin. Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin con equipamiento mdico, la organizacin est implementando un programa de vigilancia activa, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificacin de los mismos. Dispositivo Medico:

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Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomdico u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo: sondas). Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, electrocardigrafos). Diagnostico del embarazo y control de la concepcin. (ejemplo, preservativo, pruebas de embarazo). Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el Cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps, balanzas). Productos de desinfeccin de dispositivos mdicos, (por ejemplo, desinfectantes).

Dispositivo Medico Activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente. Dispositivo Medico Activo Teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. Dispositivo Medico para Diagnostico: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin de suministrar informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congnitas. Dispositivo Medico Implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano. Dispositivo Medico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.

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Dispositivo Medico Invasivo de tipo Quirrgico: Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la Superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.

Dispositivo Medico Quirrgico Reutilizable: Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, Raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Equipo Biomedico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en Seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. Dao: Lesin o perjuicio para la salud humana. PELIGRO INMEDIATO: Situacin en la que se requiere terapia lo ms pronto posible despus que la afeccin anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un dao grave al paciente. Soporte Vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo. Sostenimiento Vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo. Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de la salud. Defectos de Calidad: Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se

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encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario. METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA: La Tecnovigilancia se puede realizar diseando y adecuando un sistema de reporte voluntario, un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestin y control de reportes. En la Institucin se utilizan ambos mtodos cuyo propsito es incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos, capacitaciones para el personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparicin, mejorar la atencin y proteccin de los usuarios. Para esto se requiere que todo el personal asistencial y tcnico est atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos mdicos, antes, durante y despus de su uso, siempre recolectando la informacin necesaria para el anlisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes. Para el anlisis de los incidentes adversos se evalan cada una de los casos reportados, se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomdicos anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles causas de la falla o dao del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo y la identificacin de los controles. La divulgacin de los controles se realiza en todas las reas, evitando la incidencia del caso. INCIDENTE ADVERSO: Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o medio Ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGN SU SEVERIDAD SERIOS: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal. MODERADOS: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una Intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida de estructura corporal. LEVES: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO La Institucin disea un formato propio para el reporte de un incidente adverso, donde se consigna la fecha, la hora, el rea de servicio donde acaece, qu personal estuvo involucrado, qu equipo o dispositivo mdico hubo de por medio y cules fueron las posibles causas. El reporte lo firma el encargado del rea en ese instante, medico, o auxiliar presente en el momento del incidente.

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QU SE DEBE REPORTAR? Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos mdicos durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su Desenlace. Incidentes tales como: - Muerte. - Lesiones temporales o permanentes. - Defectos de calidad. - Errores de uso. QUIN DEBE HACER EL REPORTE? Cualquier profesional o/no de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo mdico caus un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo. El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la fabricacin, comercializacin, operacin y uso del dispositivo mdico, ste debe informarle al responsable del proceso, quien a su vez identifica el riesgo, lo registra y entrega el reporte al coordinador del servicio de mantenimiento quien ser el responsable de enviarlo ante los entes territoriales y de activar el equipo de mejoramiento que realizar el anlisis, la valoracin y la gestin del riesgo segn lo descrito en el modelo de seguimiento a riesgos EQUIPOS SOBRE LOS CUALES SE DEBE TENER ESPECIAL CONTROL Clasificacin de los equipos segn riesgo: De acuerdo al riesgo que encarna cada equipo, la OPS (organizacin Panamericana de la Salud) la define as: Dispositivos Clase I. Bajo riesgo: - Frceps - Camas elctricas - Estetoscopios - Sillas de ruedas - Electrodos externos - Miembros artificiales - Bajalenguas Dispositivos Clase II. Mediano riesgo: - Monitores cardacos. - Tubos de drenaje. - Condones de ltex. - Guantes de ltex. Dispositivos Clase III. Alto riesgo: - Desfibriladores cardacos externos. - Bombas de infusin - Pulsoxmetros - Ventiladores. - Sistemas de Electrocardiografa.

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- Sistemas de rayos X. QUIEN ANALIZA EL REPORTE? Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan el grupo Primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las Posibles causas y los mtodos de control a utilizar. Cada responsable de proceso est informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes reas de la institucin y ser responsable junto con el personal tcnico de la institucin de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron. CMO LOGRA LA EMPRESA IMPACTAR EN LA SEGURIDAD Y EL DESEMPEO DE LOS EQUIPOS BIOMDICOS Y DEMS DISPOSITIVOS MDICOS? Garantizar durante la adquisicin que el equipo el dispositivo mdico cumpla con todas las especificaciones tcnicas requeridas Verificar que no existe en el pas ninguna alerta relacionada con la utilizacin de los mismos Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos mdicos Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa Garantizar que los equipos que lo requieran estn incluidos en el programa de calibracin y metrologa Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institucin que utilizar el equipo y/o dispositivo mdico Tener disponibles los manuales de entrenamiento y dems especificaciones de uso descritas por el fabricante. DESCRIPCIN DEL PROCEDIMIENTO: No ACTIVIDADES ESENCIALES RESPONSABLE Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por dispositivos mdicos (muerte, lesiones temporales o permanentes, defectos de calidad y errores de uso). Personal del equipo de salud, Personal Administrativo de La Empresa ,Usuario y/o su familia Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos mdicos definido en la empresa Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Enviar registro a la oficina de control interno Personal del equipo de salud Personal Administrativo de la Empresa Verificar que el registro est diligenciado completamente y enviar el original oportunamente a la SESALUB, Profesional universitario auxiliar de informacin en salud Registrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por dispositivos mdicos para construir indicadores y archivar copia del registro Profesional universitario

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Clasificar registros de los incidentes adversos y activar el grupo primario de calidad responsable del anlisis, valoracin gestin de los incidentes reportados segn lo definido en el modelo de seguimiento a riesgos Profesional universitario Grupo primario de calidad. Retroalimentar a todo el personal de la empresa, los incidentes reportados durante el periodo y los mecanismos definidos para su control, Grupo primario de calidad Profesional universitario DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

Gua de reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos, INVIMA, Ministerio de la proteccin Social Gua Administracin del Riesgo. Departamento Administrativo de la funcin Pblica. Modelo de seguimiento a riesgos Modelo de Mejoramiento de la calidad

JUAN ALBERTO FLOREZ COTE INGENIERO BIOMEDICO OFICINA DE PLANEACION SECRETARIA DE SALUD DE BOYACA.