PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Los Programas institucionales de tecnovigilancia son aquellos que deben desarrollar

internamente las Secretarias Departamentales y Distritales de salud, los fabricantes e
importadores de dispositivos médicos, Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales
independientes en los términos del decreto 1011 de 2006, dentro del programa nacional de
tecnovigilancia.

1. OBJETIVO Y ALCANCE:

Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan
presentar en la IPS relacionados con la utilización de equipos y/o dispositivos médicos
durante la prestación de los servicios de Salud.

Este Manual incluye desde como se hace la identificación, registro, notificación y control del
riesgo.

2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

 Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad

 Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas
en la IPS.
 Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institución.
 Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.
 Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo.

3. RESPONSABLES:

Serán responsables de la identificación, el registro y control del riesgo, los responsables de

los procesos; la implementación del programa es responsabilidad del Técnico Biomédico el
cual, en caso de presentarse algún evento, hará la notificación ante la Secretaria
Departamental de Salud y el INVIMA, para lo cual se tendrá en cuenta:

 El formato establecido por el INVIMA para el reporte de eventos adversos por

utilización de dispositivos médicos.

 El diseño de un sistema de administración y gestión de datos, que permita asegurar

la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el
seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad
relacionados con los dispositivos medico.

 Nuestra IPS establecerá este manual como un documento institucional en donde se

define el tipo de dispositivo medico objeto de vigilancia, clasificación del riesgo
según tabla del INVIMA, elementos conceptuales de los eventos e incidentes
adversos, estrategias de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración
de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria, estos procedimientos
 deben ser aprobados por el Gerente de la IPS y avalados por el Técnico Biomédico
encargado del programa de Tecnovigilancia de la IPS

4. INTRODUCCIÓN:

La Tecnovigilancia esta definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por
equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición. La IPS dirigida a la gestión de calidad, seguridad y protección de recursos,
implementa el plan de tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología
Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando incidentes adversos en la institución.
Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de
sus usuarios en lo referente a la atención con equipamiento medico, la organización está
implementando un programa de vigilancia activa, con el cual se pretende identificar factores
de riesgo, control y cuantificación de los mismos.

5. DEFINICIONES:

 DISPOSITIVO MEDICO: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo

biomédico u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, Accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación Propuesta para el fabricante para su uso en
seres humanos en: - Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de
una enfermedad.

 DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO: Cualquier dispositivo médico cuyo

funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente
de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios Destinados a transmitir, sin
ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
dispositivo médico activo al paciente.

 DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO TERAPÉUTICO: Cualquier dispositivo médico

activo utilizado sólo o en combinación con otros Dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

 DISPOSITIVO MEDICO PARA DIAGNOSTICO: Todo dispositivo médico activo, sea

utilizado solo o en combinación con otros Dispositivos médicos, con el fin de
suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones
fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
 DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE: Cualquier dispositivo médico diseñado
para ser implantado totalmente en el cuerpo humano.

 DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO: El que penetra parcial o completamente en el

interior del cuerpo, bien por un orificio Corporal o bien a través de la superficie
corporal.

 EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas Eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que Intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos
médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

 DAÑO: Lesión o perjuicio para la salud humana.

 PELIGRO INMEDIATO: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto

posible después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un
daño grave al paciente.

 FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las

características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a
la muerte o deterioro de la salud.

 DEFECTOS DE CALIDAD:Cualquier atributo o característica física o química del

dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que
fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

 EVENTO ADVERSO SERIO:Evento no intencionado que pudo haber llegado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo medico.Se considera como deterioro serio de la salud:

- Enfermedad o daño que amenace la vida.

- Daño de una función o estructura corporal.
- Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.
- Evento que lleva a una incapacidad permanente parcial,
- Evento que necesita una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
- Evento que sea el origen de una malformación congénita.

 EVENTO ADVERSO NO SERIO: Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso medico

 INCIDENTE ADVERSO SERIO: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

 haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.

 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.

6. METODOS UTILIZADOS EN TECNOVIGILANCIA

La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de reporte

voluntario, un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestión y control de reportes. En
la Institución se utilizan ambos métodos cuyo propósito es incrementar la capacidad para
identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes adversos, capacitaciones para el
personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparición,
mejorar la atención y protección de los usuarios. Para esto se requiere que todo el personal
asistencial y técnico esté atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los
equipos y dispositivos médicos, antes, durante y después de su uso, siempre recolectando
la información necesaria para el análisis del caso y se diligencie el formato utilizado para tal
fin y se remita a las autoridades competentes, Instituto Seccional de Salud del Quindío y/o
el INVIMA directamente. Para el análisis de los incidentes adversos se evalúan cada una
de los casos reportados, se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos
biomédicos anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles causas de la falla o daño
del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo y la identificación de los controles. La
divulgación de los controles se realiza en todas las áreas de atención, evitando la incidencia
del caso.

6.1. FORMATO DE REPORTE DE INCIDENTE ADVERSO

La Institución adoptará el formato establecido por el anexo técnico del Decreto 4725 de
2005. El reporte lo firma el encargado del área en ese instante y posteriormente este es
analizado en el comité de seguridad del paciente y el técnico de mantenimiento de la IPS.

¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?

Todo incidente o riesgo de incidente adverso a dispositivos médicos durante su uso. Todos
los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace. Incidentes
tales como:

 Muerte.
 Lesiones temporales o permanentes.
 Defectos de calidad.
 Errores de uso.

¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE?

Cualquier profesional o/no de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un
dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de
producirlo, éste debe informarle al responsable del proceso, quien a su vez identifica el
riesgo, lo registra y entrega el reporte al Técnico Biomédico quien será el responsable de
enviarlo ante los entes territoriales.

En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos
para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el
correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA con copia al Instituto Seccional de Salud del Quindío conteniendo la
información relacionada en el articulo 14 de la Resolución 4725 de 2005, dentro de las
setenta y dos horas (72) siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.

¿QUIEN ANALIZA EL REPORTE?

Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan en pleno el comité
de seguridad del paciente en el cual se tratan las posibles causas y los métodos de control
a utilizar. Cada responsable de proceso esta informado de los incidentes adversos que se
presentan en las diferentes áreas de la institución y será responsable junto con el personal
técnico de la institución de divulgar y vigilar las medidas de control que se determinaron por
el comité.

METODOS A UTILIZAR PARA GARANTIZAR LA SEGURIDAD EN EL USO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS

- Garantizar durante la adquisición que el equipo ó el dispositivo médico cumpla con todas
las especificaciones técnicas requeridas.

- Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización de los
mismos consultando en forma periódica las alertas internacionales publicadas en la pagina
del INVIMA específicamente en el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

- Verificar los registros de los equipos y/o dispositivos médicos.

- Ingresar el equipo en el plan de mantenimiento preventivo definido en la empresa.

- Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de

Calibración y metrología.

- Garantizar el entrenamiento de todo el personal de la institución que utilizará el

Equipo y/o dispositivo médico.

- Tener disponibles los manuales de entrenamiento y demás especificaciones de uso

descritas por el fabricante en la hoja de vida de los equipos.

7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

 Identificar los incidentes o riesgos de incidentes adversos ocasionados por
dispositivos médicos (muerte, lesiones temporales o permanentes, defectos de
calidad y errores de uso). Personal del equipo de salud, Personal Administrativo de
La Empresa Usuario y/o su familia.

 Diligenciar el formato de riesgos de incidentes adversos a dispositivos médicos

definido por el INVIMA: FOREIA001: Formato de Reporte de Eventos e Incidentes
Adversos asociados al Uso de Dispositivos Médicos, el cual se puede descargar a
traves de la página de dicha Institución.

 Enviar registro al comité de Seguridad del Paciente de la IPS.

 Verificar que el registro esté diligenciado completamente y enviar el original

oportunamente al Instituto Seccional de Salud del Quindío, Profesional Universitario
Ingeniero de la Subdirección Técnica.

 Registrar en el sistema el reporte de los incidentes adversos ocasionados por

dispositivos médicos para construir indicadores y archivar copia del registro.

 Clasificar los registros de los incidentes adversos y activar el grupo responsable del
análisis, valoración gestión de los incidentes reportados.

 Retroalimentar a todo el personal de la empresa, los incidentes reportados durante

el periodo y los mecanismos definidos para su control.