REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS POR PARTE DE LAS IPS

CINDY LORENA ROMERO PARRADO
INGENIERA BIOMÉDICA
 TECNOVIGILANCIA
 El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de
vigilancia postmercado, diseñado para:

 Información sobre eventos e incidentes adversos que se presentan durante el

uso de los Dispositivos Médicos con el fin de mejorar la protección de la salud
y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros.
 DISPOSITIVOS MÉDICOS
Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
similar, utilizado solo o en combinación que se usen para:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad o
compensación de una deficiencia; por ejemplo: ecógrafos, monitores de signos vitales,
máquinas de anestesia, equipos de odontología, termómetros, espéculos vaginales,
catéteres, jeringas, etc.
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico; por ejemplo: prótesis, ortesis ortopédicas, lentes intraoculares, etc.
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; por ejemplo: preservativos,
dispositivos intrauterinos, etc.
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido.
 Los productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
 EQUIPO BIOMÉDICO

 Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, programas informáticos.
 Destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
 EVENTOS ADVERSOS

1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.

2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
 INCIDENTE ADVERSO

3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.”
 IMPLEMENTAR EL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA EN 5 PASOS

1. Manual de tecnovigilancia.
2. Responsable designado (Referente).
3. Contar con un Sistema de Administración de datos.
4. Gestión de eventos e incidentes adversos.
5. Obligación de reportar eventos e incidentes adversos asociados a DM.
1. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
 2. RESPONSABLE DESIGNADO DEL PITV

Designar un Profesional competente en el tema, será el referente ante el Programa

Nacional de Tecnovigilancia

Art.12, Res. 4816 de 2008

 RESPONSABILIDADES
 Prestadores de salud y profesionales independientes.

- Creación y desarrollo del programa institucional de tecnovigilancia (PITV), verificar la

calidad y seguridad de DM, promover prácticas adecuadas de uso y tomar acciones preventivas y
correctivas.
- Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un
permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los
dispositivos médicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar
los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos que use.
- Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas
por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, de forma inmediata.
- Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la
ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.
- Cooperar y responder rápidamente a cualquier petición del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, sobre la seguridad de los dispositivos médicos.

Art. 9, Res. 4816 de 2008

 3. ADMINISTRACIÓN DE DATOS

Seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad

relacionados con los dispositivos médicos.
 4. GESTIÓN DE EIA

Se define como el conjunto de herramientas, procedimientos y acciones

utilizadas para identificar y analizar la progresión de una falla a la
producción de daño al paciente, con el propósito de prevenir o mitigar
sus consecuencias.

 Tomar las acciones correctivas del caso.

 Documentar el evento/incidente adverso en el formato de reporte
INVIMA.
 Comunicar al responsable del PITV.
GESTION DE
REPORTE
 METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS DE EIA

 Protocolo de Londres.
 Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE)–Preventivo.
 Lluvia de ideas.
 Diagrama de Causa – Efecto.
 5 ¿Porqué?.
5. OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DM
 ¿PORQUÉ REPORTAR?

 Con las notificaciones se pretende obtener un perfil de los principales

problemas relacionados a los DM (caracterización del riesgo) y de esta forma
posibilitar acciones preventivas y correctivas.

 Adicionalmente la determinación de los factores de riesgos como la

comunicación de los mismos hace parte integral de las gestiones que deben
realizarse en todos los niveles de actuación de la tecnovigilancia, incluyendo
la divulgación de alertas sanitarias.
 ¿CÓMO REPORTAR?

 Identifique y registre detalles del producto involucrado, si es posible obtenga

una muestra del dispositivo o tome fotos del mismo.
 Registre los detalles de cómo el producto fue utilizado, incluyendo la
frecuencia, cantidad, otros tratamientos realizados paralelamente, otras
reacciones previamente conocidas.
 Determine si las instrucciones de uso fueron seguidas. Esto permitirá
establecer la responsabilidad del producto o por el contrario un problema de
capacitación.
 Obtenga una descripción completa del incidente o evento y de la lesión.
 ¿CÓMO REPORTAR?

Para los equipos biomédicos:

 Determine si el dispositivo falló y la causa.
 Verifique el histórico de los mantenimientos correctivos y preventivos.
 Revise si los sistemas de alarmas y seguridad estaban funcionando
correctamente en el momento del evento o incidente.
 Establezca si el equipo está desajustado.
 Aclare dudas sobre el comportamiento histórico del equipo biomédico por
medio de una entrevista con el departamento de Ingeniería biomédica.
 Registre en el formato establecido para tal fin, si el incidente o evento fue
reportado al fabricante del dispositivo médico.
 FOREIA001

COMO
REPORTAR
 REPORTES PERIÓDICOS

 Contenido de los reportes periódicos.

1. Identificación del paciente.
2. Descripción del evento.
3. Información del dispositivo médico involucrado.
4. Otras informaciones adicionales.
5. Identificación del reportante.
 Se debe reportar en el formato RETIPS003: Reporte trimestral electrónico de
Tecnovigilancia por parte de los Prestadores de Servicios de Salud al nivel
Departamental, relacionado con Eventos Adversos no Serios asociados al Uso de
Dispositivos Médicos (archivo en Excel).
 Los Reportes deben ser enviados al correo: tecnovigila@meta.gov.co.
 REPORTES PERIÓDICOS

 Parágrafo 2°. En caso de no contar con la información solicitada en el

presente artículo, se deberá consignar y enviar los documentos que
comprueben que se realizaron como mínimo tres (3) intentos para obtener la
información y que esta no fue posible conseguirla.
 Parágrafo 3°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, podrá solicitar ampliación de la información de los
reportes, para lo cual el reportante deberá responder a la solicitud en un
término no superior a quince (15) días.

 Art. 17, Res. 4816 de 2008

 FECHAS DE REPORTE

MESA DE
PERIODO DE REPORTE META INVIMA
TRABAJO
Último plazo de entrega 20 de Primera semana de
01 de Enero al 15 de Marzo Marzo Abril 21 de Abril
Último plazo de entrega 20 de Primera semana de
16 de Marzo al 15 de Junio Junio Julio 29 de Junio
16 de Junio al 15 de Último plazo de entrega 20 de Primera semana de
Septiembre Septiembre Octubre 29 de Septiembre

15 de Septiembre al 15 de Último plazo de entrega 20 de Primera semana de

Diciembre Diciembre Enero 29 de Diciembre
EJEMPLO
EJEMPLO
EJEMPLO
GESTIÓN DEL EVENTO
ANÁLISIS CAUSA - EFECTO
ANÁLISIS CAUSA - EFECTO
 INVESTIGACIÓN POR
FABRICANTE/PROVEEDOR
CONCLUSIÓN DEL CASO
RECOMENDACIONES
MUCHAS GRACIAS