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0 CODIGO: OM2

ELABORADO JENNIFER BARON APROBADO MONICA REVISADO MONICA

MOSCOSO MOSCOSO

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

OPTICA DR BAROn

INTRODUCCIÓN

El programa de vigilancia de dispositivos médicos (Tecnovigilancia), es uno de los

factores que se constituye como una herramienta para la evaluación de los
beneficios y riesgos que presentan los dispositivos médicos en su utilización
durante la prestación de servicios de salud. 

En la actualidad, Colombia a través de la Resolución 4816 del 2008 estableció el

Programa Nacional de Tecnovigilancia como una estrategia de apoyo a la
seguridad del paciente definido por el Ministerio de Salud y de la Protección
Social, donde la vigilancia sanitaria post mercado de los dispositivos médicos se
articula con la prestación de servicios de salud. 

OBJETIVO

Fortalecer la seguridad de los pacientes, personal asistencial y todos aquellos

usuarios implicados directa e indirectamente con el uso de dispositivos médicos
durante la prestación de servicios de Salud. 

MARCO LEGAL

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Decreto 4725 de 2005 y sus modificaciones. Por el cual se reglamenta el régimen
de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano. 

Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamentó el Programa Nacional

de Tecnovigilancia. 

Norma Técnica Colombiana NTC 5736, Dispositivos Médicos, estructura de

codificación para tipos de eventos adversos y sus causas. 

TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades para identificar, recolectar,

evaluar, gestionar y divulgar los eventos o incidentes adversos que presentan los
dispositivos médicos durante su uso.
Para efectos de esta guía se deben tener en cuenta:

DEFECTOS DE CALIDAD: cualquier característica física o química del dispositivo

médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que
sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de
comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUMANO: Se entiende por dispositivo

médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad.

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de

una lesión o de una deficiencia.

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica

o de un proceso fisiológico.
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 d) Diagnóstico y control de la enfermedad.

e) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

EQUIPO BIOMEDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
sólo uso.

EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

FACTOR DE RIESGO: Situación, característica o atributo que condiciona.

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las

características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro de la salud

FORMATO DE REPORTE: Es el medio por el cual un reportante notifica a la

institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o
incidente adverso asociado a un dispositivo médico.

INCIDENTE ADVERSO: potencial daño no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA: Se define como un

conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes
actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del
Programa Nacional de Tecnovigilancia.

RED DE TECNOVIGILANCIA: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y

de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa
entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.

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REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: Reportes de Tecnovigilancia
que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo médico en particular.

REPORTES PERIODICOS DE TECNOVIGILANCIA: Conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos
médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión
interna eficiente por parte del reportante.

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 RESPONSABLE DEL PROGRAMA

Dentro del manual se designará como mínimo un profesional competente en el

tema DR Jefferson Barón quien realizará inscripción a la Red Nacional de
Tecnovigilancia.

Las actividades desarrolladas por el profesional encargado del programa son:

a. Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de

ser causado por un dispositivo médico.
b. Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente
ocurrido el evento.
c. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte.
d. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su
organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de
dispositivos médicos.
e. Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, todo reporte de evento o incidente adverso
serio cuando es del caso de acuerdo a lo establecido en la presente resolución.
f. Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o a las Secretarías Departamentales y
Distritales de Salud, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, de
acuerdo a lo establecido en la presente resolución.

PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LOS EVENTOS E

INCIDENTES

La gestión del riesgo es un proceso que conduce al planeamiento y aplicación de

estrategias, instrumentos y medidas orientadas a impedir, reducir, prever y
controlar los efectos adversos.

Para la implementación del procedimiento se sugiere documentar los siguientes

pasos:

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DISPOSITIVOS OBJETO DE VIGILANCIA: Identificar los dispositivos médicos
involucrados durante la prestación de servicio de salud que ofrece la institución,
esto con el fin de poder realizar actividades de vigilancia activa durante el ciclo de
vida del dispositivo médico en la institución

CAPTURA DE REPORTES: Definir el medio o los medios por lo cual las personas
pueden realizar el reporte de eventos e incidentes asociados a Dispositivos
Médicos durante el uso en la prestación del servicio de salud

FORMATO DE REPORTE: Herramienta para la captura de los eventos adversos

presentados durante el uso de los dispositivos médicos. Para el formato la
institución puede adoptar el Formato establecido por el INVIMA (FOREIA), o en su
defecto, los formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos
allí establecidos.

CLASIFICACION DE LOS REPORTES: Los eventos e incidentes adversos

directamente relacionados con Dispositivos médicos se clasifican de acuerdo a la
Resolución 4816 de 2008.

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Clasificación de los problemas de seguridad con Dispositivos Médicos.
Con la clasificación de los reportes la institución priorizara los reportes según los
diferentes criterios que establecidos para la identificación de la causa y generación
de planes de mejora.

METODOLOGIA DE ANALISIS: La institución definirá la metodología de análisis

para la identificación de las causas de los eventos o incidentes adversos
asociados a dispositivos médicos.
La imagen el cual proporciona una visión general de las etapas de la investigación
y análisis de proceso basado en el Protocolo de Londres.

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Flujo de un sistema de investigación y análisis de eventos e incidentes.

Para el desarrollo de este análisis como primera medida se revisa los reportes de
eventos adversos e incidentes consolidados, se priorizarán los reportes donde se
identificarán los eventos e incidentes que se analizarán, por parte del equipo
investigador (Grupo multidisciplinario o Comité).

En términos generales el evento o incidente, deberá ser investigado por la

gravedad presentada ante el paciente, o para el personal operario del dispositivo
médico y de la organización.

Recopilar toda información sobre el evento o incidente descrito en el formato de

reporte, descripción de los hechos y las acciones tomadas por el prestador de
salud, para establecer un orden cronológico y permitir una descripción exacta de la
secuencia de acontecimientos que condujeron al evento o incidente y proporcionar
la dirección inicial para que el equipo identifique la secuencia de eventos que
condujeron al suceso, el equipo investigador puntualizara las acciones inseguras.

Dentro de la implementación del protocolo se tendrán en cuenta los siguientes

factores para realizar el análisis de las acciones inseguras planteadas:

 EL PACIENTE: Condición clínica (Complejidad y gravedad), lenguaje y

comunicación, personalidad y factores sociales.

 ACTIVIDAD: Diseño de la tarea y claridad de la escritura, disponibilidad y

usos de protocolos, disponibilidad y confiabilidad de apoyos diagnósticos.

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  INDIVIDUO: Conocimientos y Habilidades, Competencias, Salud mental y
psicológica.

 EQUIPO DE TRABAJO: Comunicación escrita y oral, supervisión,

imparcialidad, equipo gerencial y estructura.

 AMBIENTE DE TRABAJO: Dotación de personal y la combinación de

habilidades, el volumen de trabajo y los patrones de cambio, diseño, la
disponibilidad y mantenimiento de equipo, un apoyo de gestión
administrativa

 ORGANIZACIÓN Y GERENCIA: Las limitaciones financieras, estructura

organizativa, Objetivos estratégicos, las políticas y los procedimientos, la
cultura de la seguridad.

 CONTEXTO INSTITUCIONAL: Marco macroeconómico y regulatorio.

La etapa de investigación y análisis termina con la identificación de los factores

contributivos de cada acción insegura. El paso siguiente es hacer una serie de
recomendaciones cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas para su
seguimiento y dar cierre al caso.

 General las acciones preventivas correctivas necesarias en el momento del

evento o incidente adverso (intervención médica, remisión del paciente,
atención médica.)

 Identificar la información y estado del dispositivo involucrado (registro

sanitario, marca, lote/serie, en que área se encuentra, etc.)

 Recoger las evidencias y/o completar la información necesaria para análisis

del caso (descripción del evento o incidente adverso, recoger el dispositivo
o tomar registro fotográfico, entre otros).

 Realizar el análisis de causa de acuerdo a lo definido en el Manual de

Tecnovigilancia, bajo una metodología (protocolo de Londres, Diagrama
Causa- Efecto por el comité o responsable(s) definido.

 Definir si la causa está asociada al producto (como errores de diseño,

fabricación, instrucciones, etiquetado, fallas de calidad, entre otros) o a un
proceso que debe ser revisado para su ajuste por parte de la Institución.

 Conforme con el resultado obtenido del análisis de causas del evento o

incidente adverso, indicar el código o el término de la causa establecido por
la Norma Técnica Colombiana NTC 5736 en el formato.

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TIEMPOS DE ENVIO DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES: en este
espacio las instituciones prestadoras de salud identifican la periodicidad y las
entidades regulatorias a la cuales se envían los reportes de los eventos e
incidentes adversos asociados con dispositivos médicos.
Los reportes de eventos e incidentes adversos considerados por el Programa
Distrital de Tecnovigilancia son:

SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS

Dentro del Programa debe diseñarse un Sistema de Administración y Gestión de

datos, que permita asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia,
la confidencialidad y hacer seguimiento en el tiempo del comportamiento de los
problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos. Es decir, una
base de datos donde se registren los casos, lleve control de su seguimiento y el
estado en el que se encuentra el caso (Investigación, Análisis, Seguimiento,
Cerrado).

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 ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN

Uno aspecto importante a tener en cuenta dentro del Programa Institucional de

Tecnovigilancia es la sensibilización y capacitación en el mismo. La Institución
debe desarrollar actividades de promoción y formación con el personal asistencial,
en relación al desarrollo e implementación del Programa Tecnovigilancia y la
gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos.

Las actividades de promoción y capacitación pueden llevarse a cabo mediante

volantes, carteleras o capacitaciones que orienten al personal de la Institución en
aspectos de seguridad y el buen uso de los dispositivos médicos.

GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS

La Institución Prestadora de Servicios De Salud debe hacer seguimiento y gestión

de los informes de seguridad, alertas que se deriven de los actores a nivel
nacional (INVIMA), para lo cual realizara una revisión periódica de las
publicaciones en la página web del INVIMA - Gestión de alertas sanitarias.
(http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4592), en caso de que alguna
alerta aplique la institución de realizar la actividad correspondiente según el caso

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