Tema 12- Normas – Ley 26.

906

Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso

Introducción

La ley 26.906, con el título de régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos
activos de salud en uso fue sancionada el 13 de noviembre de 2013, promulgada de hecho el 6 de diciembre de 2013
y hasta el día de la fecha (junio de 2018) no se encuentra reglamentada.

Como toda ley, en su texto solo se dice qué debe hacerse, mientras que en su reglamentación se establece el cómo
debe hacerse.

La ley está estructurada en 9 capítulos:

Capítulo I: objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación

Capítulo II: Respecto de los productos médicos activos
Capítulo III: Certificado de habilitación de los productos médicos activos
Capítulo IV: Respecto del personal responsable de los productos médicos activos en los establecimientos de salud.
Capítulo V: Respecto de la autoridad de aplicación
Capítulo VI: Respecto de los fabricantes e importadores de productos médicos de salud
Capítulo VII: Respecto de los prestadores de servicios de reparaciones y mantenimiento de los productos médicos
de salud
Capítulo VIII: Sanciones
Capítulo IX: Respecto de la adhesión

La ley podría englobarse dentro de 5 grandes pilares:

1. Definición de producto médico activo

2. Servicio de tecnología biomédica (departamento de Ingeniería Clínica)
3. Responsabilidades
4. Control de proveedores de servicio (registros y habilitaciones)
5. Sanciones

A continuación, el texto en rojo corresponde a la transcripción de la ley, mientras que el texto en negro corresponde
al análisis del texto en cuestión.

Capítulo I: Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación

Artículo 1° - Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad de los productos médicos
activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología
Biomédica en todo el territorio nacional.

La ley hace especial foco en 3 puntos, que en los siguientes artículos se definen:

 Trazabilidad y trazabilidad metrológica

 Productos médicos activos
 Servicio de tecnología biomédica

Artículo 2° — Alcance. La presente ley incluye a todos los productos médicos activos de los establecimientos de
salud, públicos y privados, en todo el territorio Nacional.

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No se hace diferencia entre los establecimientos públicos y privados, la ley tiene alcance sobre ambos.

Artículo 3° — Definiciones. A los fines de esta ley se entiende por:

1. Producto médico activo:

Cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia
distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No
se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar
alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.

Como vimos anteriormente, producto médico es todo aquel equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de
uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su
función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios.

Son aquellos equipos que necesitan una fuente externa de alimentación, diferente al cuerpo humano o la gravedad,
y convierten dicha energía para lograr su funcionamiento.

Ejemplos de equipos no activos son los accesorios (suma otra función al equipo), cables de ECG, tubuladuras, etc.

En otros textos pueden encontrarse bajo el nombre de producto electromédico, dispositivo médico, aparato médico,
etc.

2. Trazabilidad:
Conjunto de acciones y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto médico
activo en uso.

La trazabilidad corresponde al paso a paso del equipo desde su origen hasta el presente, implica conocer la “historia”
del mismo. Busca registrar cada producto médico.

3. Trazabilidad metrológica:
Propiedad del resultado de una medición por la cual ese resultado pueda estar relacionado a referencias
determinadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la certidumbre de la medida.

La trazabilidad metrológica es conocer la “historia” de todas las mediciones realizadas sobre el equipo, partiendo
desde el primer patrón.

Por ejemplo, el servicio de ingeniería biomédica del hospital cuenta con un analizador de cardiodesfibriladores, el
cual es calibrado cada un determinado tiempo utilizando otro analizador similar pero con menor incertidumbre de
un laboratorio certificado. El analizador del laboratorio es calibrado por el analizador del INTI, el cual tiene menor
incertidumbre que este último. El INTI también calibra su analizador y así sucesivamente hasta llegar al patrón inicial.
Cada una de estas escalas de medición, posee una incertidumbre, la cual debe ser considerada en la incertidumbre
final de cada medición realizada.

Para conocer la trazabilidad y la trazabilidad metrológica de los equipos médicos resulta fundamental realizar
relevamientos de las tecnologías médicas y los servicios del hospital.

Relevamiento de la institución

(Descripción de los archivos Planilla Neonatología y Planilla de Relevamiento TM)

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Corresponde a una visita a la institución en la cual se realiza un relevamiento, en la que generalmente se completa
una planilla con la información que cada uno desea recolectar. Dicha planilla suele ser sujeta a modificaciones,
agregando o quitando (principalmente agregando) nuevos campos para evaluar.

Se suele incluir el nombre de la institución, el domicilio (incluyendo en algunos casos las coordenadas de Google
Maps), fecha de visita, datos de la persona de la institución que guía el relevamiento, grupo de trabajo.

Pueden realizarse relevamientos específicos sobre cada servicio, en las que se diseñarán planillas con mayor
complejidad e información, en muchos casos con preguntas puntuales con respuesta si/no y espacio para alguna
breve observación. La información solicitada, por ejemplo, puede ser respecto de áreas físicas generales, estructura
de los servicios interno del servicio relevado, equipamiento, instalaciones generales, recursos humanos, servicios
complementarios, normas de funcionamiento, etc. Esta planilla suele ser una visión general que se ve
complementada y particularizada con otras planillas como la de relevamiento de tecnologías médicas.

Una planilla de relevamiento de tecnologías médicas sirve para relevar los diferentes equipos con los que cuenta la
institución o servicio relevado, es similar a generar un inventario básico, en la que se incluyen datos de la tecnología
médica como equipo, marca, modelo, fecha de fabricación, fecha de ingreso, estado y existencia del equipo y sus
accesorios, operador (médico, enfermero, técnico u otro), horas de uso por semana, disponibilidad de manuales,
encargado de mantenimiento, estado de la instalación, posibles fallas, etc.

4. Servicio de tecnología biomédica:

Encargado de gestionar en forma integral el parque tecnológico de productos médicos activos.

Capítulo II: De los productos médicos activos

Artículo 5° — Tipos y clasificación de los productos médicos activos. Los productos médicos activos, objeto de esta
ley, se agrupan según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o
terceros involucrados, en clases I, II, III o IV. Las mismas se clasifican de acuerdo a la finalidad de cada producto
médico activo y según las reglas establecidas en la disposición 2.318/2002, texto ordenado según disposición
1.285/2004, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en
un futuro se dicte.

El riesgo intrínseco de un equipo es el riesgo inherente al uso del equipo. Se desarrolla en la norma ISO 14971. Los
productos médicos se clasifican siguiendo las reglas del Anexo II de la disposición 2318/2002 en clase I, II, III y IV,
siendo los de menor riesgo intrínseco los de clase I. Si un producto para diferentes aplicaciones da diferentes clases,
se lo tipifica con la de mayor riesgo. A continuación se dan algunos detalles de las disposiciones y normas que se
relacionan con este artículo:

Disposición 2.318/2002 (texto ordenado según disposición 1285/2004) - “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS”

En el caso de Argentina, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) será el
ente regulador encargado de dar cumplimiento a este reglamento que rige para todo el MERCOSUR.

La disposición se ordena de la siguiente manera:

Parte 1 – Alcances y definiciones. Fabricantes e importadores de productor médicos de los Estados partes de
MERCOSUR.

Este documento no es aplicable a productor médicos usados o reacondicionados.

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Parte 2 – Clasificación. Los productos médicos están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la
salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados en las clases I, II, III o IV.

Parte 3 – Procedimientos para registro.

Parte 4 – Conformidad de las informaciones.

Parte 5 – Sanciones administrativas.

Para este artículo, nos centramos en el Anexo II, en el cual establece las reglas para clasificar los productos médicos
en clase I, II, III y IV según corresponda:

1. Productos médicos no invasivos

 Clase I serán los que no estén incluidos en los criterios que siguen.
 Clase II serán aquellos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases
destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo.
 Clase III serán aquellos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre u otros fluidos corporales,
salvo que se trate de filtración, centrifugación o intercambio de gases o calor (en tal caso serán clase II).

 Los productos no invasivos que entre en contacto con la piel lesionada tienen una clasificación especial.

2. Productos médicos invasivos

 Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio entrarán en la clase II.
 Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la Clase II.

 Todos los productos médicos implantables y los productos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se
incluirán en la Clase III.

3. Productos médicos activos

 Todos los productos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la Clase II
salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de
forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en
cuyo caso se incluirán en la Clase III.
 Todos los productos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la Clase II.
 Todos los productos médicos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al
organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la Clase II, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en
cuyo caso se incluirán en la Clase III.
 Todos los demás productos médicos activos se incluirán en la Clase I.

Norma ISO 10.993-1 – Evaluación biológica de dispositivos médicos

La norma busca ser una guía general para la selección de pruebas para la evaluación de respuestas biológicas,
teniendo en cuenta la seguridad de los dispositivos y materiales médicos y buscando minimizar el número y la
exposición de pruebas en animales.

La selección y evaluación de todo material o equipo destinado al uso en seres humanos requiere de un programa
estructurado de evaluación para asegurar que el producto final realizará su tarea según lo planeado de forma
segura. Dentro de este programa se incluyen las evaluaciones biológicas que la norma describe.

La norma clasifica los dispositivos médicos,

 Según el contacto con el cuerpo en:

 Dispositivos sin contacto (no son objeto de esta norma)
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  Dispositivos con contacto superficial
 Piel (ej. electrodos, prótesis externas, vendajes de compresión, etc.)
 Membranas mucosas (ej. catéteres, tubuladuras, colonoscopías, prótesis dentales, etc.)
 Superficies comprometidas (ej. parches para úlceras o quemaduras)
 Según la duración del contacto en:
 Contacto limitado (A) (menos de 24 horas)
 Contacto prolongado (mayor a 24 horas y menor a 30 días)
 Contacto permanente (mayor a 30 días)

Como test iniciales propone pruebas de citotoxicidad, sensibilización, irritación, reacción intracutánea, toxicidad
sistemática, genotoxicidad, implantación, hemocompatibilidad, etc. Según la clasificación del material o dispositivo,
en una tabla, se establecen que pruebas es recomendable realizarle.

Norma ISO 13.485:2012 – Orientada a proveedores de productos médicos (fabricantes)

Diseñada específicamente para empresas fabricantes de dispositivos médicos y/o servicios asociados. Es una norma
independiente, complementaria a los requisitos de los productos y está destinada a facilitar el cumplimiento de
requisitos regulatorios ya que éstos deben incluirse como requisitos específicos.

Tiene por objetivo facilitar la armonización de los requisitos regulatorios de los dispositivos médicos para los
sistemas de gestión de la calidad.

La norma ISO 13485:2012 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en una organización que
necesita demostrar su capacidad para proveer dispositivos médicos y servicios relacionados que satisfacen
consistentemente los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables.

Se diferencia de la ISO 9001 porque:

 Diseño y desarrollo puede ser excluido si lo permiten las regulaciones ya depende del tipo de anexo que
aplique la fabricación del dispositivo según su clasificación.
 No está incluida la satisfacción del cliente (foco en quejas y reclamos).
 No se tiene en cuenta la mejora continua (solamente lograr la eficacia de los procesos).
 Incluye requisitos de buenas prácticas de manufactura.
 Se hace énfasis en el cumplimiento legal.

Norma ISO 14.971:2009 – Estimación de los riesgos intrínsecos

La norma especifica un proceso para el fabricante para identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos,
incluyendo los dispositivos para Diagnostico In Vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para
controlar estos riesgos y para monitorear la eficacia de los controles, en cualquiera de las etapas del ciclo de vida del
dispositivo médico.

Esta norma no especifica niveles de riesgo, simplemente ayuda a identificarlos, y tampoco exige al fabricante tener
un sistema de Gestión de Calidad implementado.

Tiene las siguientes definiciones:

 Daño: Lesión física o deterioro de la salud de las personas, o daño a la propiedad o al medioambiente.
 Peligro: Potencial fuente de daño.
 Situación riesgosa: Circunstancia en la cual las personas, la propiedad o el medio ambiente están expuestas a
uno o más peligros.

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  Severidad: Medida de las posibles consecuencias de un peligro.
 Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y el grado de severidad de tal daño.
 Riesgo residual: Riesgo que permanece después de haber tomado las medidas de control de riesgos.
 Uso previsto: Finalidad prevista de uso del producto, proceso o servicio, que se pretende de acuerdo a las
especificaciones, instrucciones y la información provista por el fabricante.
 Gestión de riesgo: Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de
analizar, estimar, controlar y monitorear riesgos.

Artículo 6° — Identificación de los productos médicos activos. La autoridad de aplicación debe definir el mecanismo
de identificación, que permita la habilitación, de los productos médicos activos en uso en los establecimientos de
salud públicos y privados de nuestro país.

Existen códigos estándar como GTIN (Número Global de Artículo Comercial), el cual es usado de manera única para
identificar un producto o servicio.

Artículo 7° — Habilitación de los productos médicos activos. Las autoridades sanitarias jurisdiccionales, deben
extender el certificado de habilitación de los productos médicos activos y sus correspondientes renovaciones, de
acuerdo a los requisitos de verificación técnica que se determinen

Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos durante su ciclo de vida, no sólo se deben evaluar
estas características durante su diseño y fabricación, sino también durante toda la vida útil esperada para el
producto. A diferencia de la norma IEC 60601-1 // IRAM 4220, que evalúa la seguridad básica y funcionamiento
esencial como ensayos de tipo, la norma IRAM/IEC 62353 describe específicamente los requerimientos destinados a
valorar la seguridad eléctrica de equipos en uso mediante un mínimo de ensayos comparables y reproducibles.

Es recomendable solicitar al fabricante, previa a la puesta en servicio de un equipo, realizar ensayos de prueba
establecidos en la norma IRAM/IEC 62.353 sobre el equipo que se va a adquirir, ya que en muchos casos, los ensayos
realizados por el mismo son en lotes.

Norma IRAM/IEC 62.353:2007 – Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico

Introducción

Esta norma se aplica a los ensayos de productos médicos o a partes de los mismos antes de la puesta en servicio,
durante el mantenimiento, inspección, servicio técnico y posteriormente a la reparación del equipo médico. En
síntesis, se aplica a:

 Ensayos antes de la puesta en servicio.

 Ensayos recurrentes.
 Ensayos posteriores a la reparación.

Está norma no define requisitos para reparación o modificación del aparato médico (en tal caso, se deben utilizar las
instrucciones del fabricante, conforme con la norma usada durante el diseño del mismo).

Los ensayos deben ser realizados por personal cualificado, es decir, con formación en el tema, conocimiento,
experiencia y familiarización con las tecnologías relevantes, normas y regulaciones locales. Debe ser capaz de
reconocer posibles consecuencias y riesgos que producen equipos no conformes.

Artículo 8° — Período de garantía. Quedan excluidos de la necesidad de la verificación técnica correspondiente para
la renovación, los equipos en período de garantía cuyos fabricantes certifiquen que sus características de

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funcionamiento están aseguradas durante dicho lapso y les corresponda según las instrucciones de uso y
mantenimiento, verificación y regulación alguna.

Los servicios de tecnología biomédica pueden definir la realización de ensayos y verificaciones de los productos
médicos activos aún estando dentro del período de garantía.

Capítulo III: Del certificado de habilitación de los productos médicos activos

Artículo 9° — Requisitos. El certificado de habilitación se debe otorgar en forma individual a cada producto médico
activo, cuando sea ensayado según las normas técnicas aplicables.

Los ensayos de verificación técnica deben ser realizados in situ por el Servicio de Tecnología Biomédica del
establecimiento de salud, región sanitario o jurisdicción. En el caso exclusivo de no contar con los recursos
necesarios, la autoridad jurisdiccional debe designar la forma y medios para realizarla. A tal efecto podrá contar con
los laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A), el Instituto Nacional de Tecnología
Industrial (I.N.T.I.) o laboratorios asociados al I.N.T.I., o laboratorios de universidades públicas.

Formulario de Registro de un Producto Médico (RPM)

Es un formulario, que debe ser presentado en ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología médica), basado en la disposición 2318:2004, en la cual se completa con la información del fabricante o
importador y sus productos médicos.

Para esto,

 La empresa debe estar autorizada para la fabricación o importación de productos médicos (existe un número
de legajo en ANMAT).
 Se debe clasificar el producto según su riesgo (disposición 2318:2004) en clase I, II, III o IV.

Certificación ISO 9001 vs acreditación de laboratorios

Estar acreditado bajo ISO/IEC 17025 no implica estar certificado bajo ISO 9001 y viceversa, por más que haya
elementos en común, son temas diferentes.

Definiciones de Google:

Acreditar: Demostrar la verdad o autenticidad de algo, especialmente asegurar o dar fe

documentalmente de que una cosa es auténtica o verdadera.

Certificar: Declarar que cierta cosa es de determinada manera.

Cuando se selecciona a un proveedor para realizar pruebas, calibración o mediciones, es necesario asegurarse que
puede proveer de resultados precisos y confiables.

La norma ISO 9001 es una herramienta de gestión efectiva que evalúa el sistema de gestión de la calidad de un
producto o servicio brindado, pero dicha norma no evalúa la competencia técnica del proveedor. Esto significa que la
evaluación de un proveedor en base a la ISO 9001 no garantiza que la información de las pruebas, inspecciones o
calibraciones sean precisas y confiables.

Muchos países se basan en un proceso llamado Acreditación de Laboratorios como medio para evaluar de manera
independiente la competencia de un laboratorio, utilizando criterios y procedimientos específicamente
desarrollados para determinar dichas competencias técnicas. Los criterios se basan en la norma internacional

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ISO/IEC 17.025. La acreditación tiene diferentes alcances por lo que es importante conocer en cuáles pruebas o
mediciones está acreditado el laboratorio y para cuáles rangos o incertidumbres.

La acreditación también abarca algunos elementos de los sistemas de calidad, contenidos en la certificación ISO
9001. Seguramente, un laboratorio también busque estar certificado bajo ISO 9001 ya que puede ser que cuente
actividades adicionales a la generación de información de pruebas mediciones y calibración, como actividades de
contabilidad, marketing, servicio de información, educación, etc. las cuales están dentro del marco de la ISO 9001 y
no de la ISO/IEC 17025.

Existe un acuerdo entre organismos de acreditación de laboratorios, el acuerdo ILAC, el cual es un acuerdo de
reconocimiento mutuo que permite que la información de las pruebas realizadas bajo las condiciones del acuerdo,
basadas en la norma ISO/IEC 17.025, sean reconocidos en diferentes países.

ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

Esta norma es aplicable a todas las organizaciones y laboratorios que realizan ensayos o calibraciones, incluido el
muestreo, ya sea utilizando métodos normalizados, no normalizados o desarrollados por el propio laboratorio.

Los laboratorios pueden utilizar esta norma cuando desarrollan sistemas de gestión para sus actividades de la
calidad, administrativas y técnicas, ya que esta norma se basa en los principios de la norma ISO 9001. La norma no
está destinada a ser utilizada como base para la certificación de los laboratorios, es para la acreditación de los
mismos.

La norma establece:

1. Requisitos relativos a la gestión

 Organización
 Sistema de gestión
 Control de documentos
 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
 Subcontratación de ensayos y calibraciones
 Compras de servicios y de suministros
 Servicio al cliente
 Quejas
 Control de trabajo de ensayo o de calibraciones no conformes
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas
 Control de los riesgos
 Auditorías internas

 Revisiones por la dirección

2. Requisitos técnicos
 Generales
 Personal
 Instalaciones y condiciones ambientales
 Métodos de ensayos y de calibración y validación de los métodos
 Equipos
 Trazabilidad de las mediciones
 Patrones de referencia y materiales de referencia
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  Muestreo
 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

 Informe de resultados

En síntesis, la norma toma en cuenta factores específicamente relevantes a la habilidad del laboratorio para producir
información precisa y acertada de pruebas y calibraciones, incluyendo:

 Competencia técnica del personal.

 Métodos válidos y apropiados.
 Trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones nacionales.
 Aplicación apropiada de la incertidumbre en la medición.
 Uso apropiado, calibración y mantenimiento del equipo de pruebas.
 El medio ambiente de las pruebas.
 Muestreo, manejo y transporte de los materiales de las pruebas.
 Aseguramiento de la calidad de la información de pruebas, inspección o calibración.

En el documento “Criterios generales para la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo/calibración” de la

OAA (Organismo Argentino de Acreditación) se agregan los criterios que tiene este ente para la acreditación, basados
en la norma IRAM 301 (equivalente a la norma ISO/IEC 17025). Cabe aclarar, que la acreditación de laboratorios
según la norma IRAM 301 se otorga a las entidades que cumplan, además de los procedimientos, los reglamentos y
criterios del OAA. En el documento se desarrollan los requisitos de la norma y se especifican, marcando con una letra
C, los criterios de la OAA para cada apartado.

En la página de la OAA, pueden encontrarse diferentes documentos, entre ellos, la “solicitud para laboratorios de
ensayos”, el cual es una planilla que debe ser completada según las instrucciones previas del mismo archivo, según
se solicite acreditación o reevaluación, extensión de alcance, modificaciones en el alcance, alcance flexibles o
levantamiento de suspensión.

Se solicitan datos respecto de:

 El laboratorio (nombre, razón social, dirección, teléfono, CUIT, etc.)

 La entidad (nombre, razón social, dirección, teléfono, CUIT, daos contable, etc.)
 Organización (domicilio legal, responsables, número de personal, etc.)
 Otra información (son preguntas si/no sobre a qué ámbito pertenece, por ejemplo)
 Gestión de calidad (procedimientos incluidos, etc.)
 Disponibilidad para la evaluación (fechas, urgencia)
 Alcance de la acreditación (procedimientos que se acreditan, mantienen, modifica, extienden, reducen, etc.)
 Declaración del laboratorio de ensayo (es un texto que se completa)
 Anexo I – Ensayos para los cuales se solicita modificación.
 Anexo II – Listado de cambios de las normas para los cuales se solicita alcance flexible.
 Anexo III – Listado de los principales equipos empleados en los ensayos para los cuales se solicita
acreditación.
 Anexo IV – Personal encargado de ejecución de ensayos y servicios auxiliares.
 Anexo V – Lista de equipos del laboratorio calibrados con patrones de referencia.
 Anexo VI – Lista de equipos del laboratorio calibrados por un laboratorio de calibración.
 Anexo VII – Lista de los equipos de laboratorio calibrados con materiales de referencia.
 Anexo VIII – Participación de ensayos de aptitud y datos del plan de participación en ensayos
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 de aptitud del laboratorio.

Artículo 10°. —Vigencia. La autoridad jurisdiccional debe definir la duración de los certificados de habilitación de los
productos médicos activos, según su riesgo intrínseco para la salud y de acuerdo a lo establecido en el artículo 5° de
la presente ley.

Artículo 11°. — Renovación. Es requisito para la renovación, que los productos médicos activos cumplan con las
disposiciones establecidas en el artículo 7° de la presente ley, como así también con las exigencias que determine la
autoridad de aplicación oportunamente.

Capítulo IV: Del personal responsable de los productos médicos activos en los establecimientos de salud

Artículo 12°. — Registro. Vigilancia. Los establecimientos de salud deben:

a) Crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos activos en uso;

b) Comunicar a la autoridad sanitaria correspondiente sobre cualquier situación institucional u operativa,

relacionada con el uso de los productos médicos activos, que pueda implicar riesgo para pacientes, operadores
o terceras personas.

Artículo 13°. — Responsable del servicio de tecnología biomédica. El responsable del Servicio de Tecnología
Biomédica debe ser un profesional universitario de grado y matriculado, con incumbencia en la materia

Artículo 14°. — Personal a cargo de la verificación técnica y mantenimiento de los productos médicos activos. El
personal a cargo de los servicios de verificación técnica, mantenimiento y reparaciones debe acreditar el
cumplimiento de los cursos de entrenamiento, capacitación o actualización que defina la autoridad de aplicación.

Artículo 15°. — Funciones del servicio de tecnología biomédica. Son funciones del Servicio de Tecnología Biomédica:

a) Intervenir en la confección de especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los productos

médicos activos
b) Especificar los requisitos de suministros y recursos físicos necesarios para el correcto funcionamiento de los
productos médicos activos
c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la puesta en marcha, mantener y conservar los productos médicos
activos
d) Capacitar a los operadores de los productos médicos activos, en lo que respecta a su correcto uso y a los
riesgos asociados
e) Dictaminar sobre el alta y baja de los productos médicos activos en uso
f) Brindar asesoramiento en lo que respecta a la instalación, puesta en marcha y mantenimiento de los
servicios asociados al equipamiento médico y el óptimo funcionamiento de los mismos

g) Establecer un método o procedimiento para mantener documentada la verificación técnica y mantenimiento

de todos los productos médicos activos, en la que intervenga.

Capítulo V: De la autoridad de aplicación

Artículo 16°. — Funciones. Son funciones de la autoridad de aplicación:

a) Establecer el mecanismo identificatorio para la trazabilidad de los productos médicos activos y de sus
mediciones;
b) Promover la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica, en todo el territorio de la
Nación;
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c) Promover la creación de un Registro de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Productos Médicos
Activos, en conjunto con las jurisdicciones;
d) Establecer las Buenas Prácticas de Funcionamiento de los Prestadores de Servicios de Reparaciones y
Mantenimiento de Productos Médicos Activos;
e) Coordinar con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, las verificaciones técnicas de los productos médicos
activos en uso, que considere necesarias;

f) Promover la creación de un Registro Nacional de Productos Médicos Activos, en coordinación con las
autoridades jurisdiccionales y según los criterios establecidos por la disposición 2.318/2002, texto ordenado
según disposición 1.285/2004, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
ANMAT, o la que en el futuro se dicte

Capítulo VI: De los fabricantes e importadores de los productos médicos de salud

Artículo 17°. — Tareas y responsabilidades.

Además de aquellas propias de su actividad, los fabricantes e importadores de los productos médicos activos deben:

a) Entregar copias completas, originales y en idioma español, de los manuales de uso y mantenimiento, y de
toda información complementaria, que le sean requeridos por la autoridad de aplicación, los Servicios de
Tecnología Biomédica o los laboratorios mencionados en el artículo 9°;
b) Indicar los programas de mantenimiento y control que pudieran corresponder;

c) Incorporar, en cada producto médico activo, el mecanismo de identificación que determine la autoridad de
aplicación, a los efectos de permitir la trazabilidad de los mismos

Capítulo VII: De los prestadores de servicios de reparaciones y mantenimiento de los productos médicos
de salud

Artículo 18°. — Nivel de cualificación. Todos los prestadores de los servicios de reparaciones y mantenimiento de los
productos médicos activos deben contar con un responsable técnico, el cual deberá ser un profesional de la
ingeniería con título habilitante para su ejercicio y matriculado, con incumbencia en la materia.

Artículo 19°. — Inscripción y habilitación. La autoridad de aplicación, en coordinación con la autoridad jurisdiccional
establecerá el plazo y la forma, en que los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los
productos médicos activos, deben inscribirse en el registro correspondiente. La autoridad sanitaria jurisdiccional debe
controlar que los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los productos médicos activos,
cumplan con los requerimientos de las buenas prácticas de funcionamiento, que determine la autoridad de
aplicación.

Artículo20°. — Instrumental. El instrumental de funcionamiento preciso que se utilice en pruebas específicas debe
contar con el respaldo documental de su calibración vigente realizada en organismo reconocido o mediante las
certificaciones de pruebas exigidas por los fabricantes

Capítulo VIII: Sanciones

Artículo 21°. — El incumplimiento de lo establecido en la presente ley hará pasible a sus infractores de las siguientes
sanciones:

a) Apercibimiento;

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b) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios
oficial del Instituto Nacional de Estadística y Censos —INDEC—, desde pesos mil ($ 1.000) a pesos un cien mil ($
100.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia.

Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo en cuenta las circunstancias del caso, la
naturaleza y gravedad de la infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, no obstante otras
responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar.

El producido de las multas se debe destinar, en acuerdo con el Consejo Federal de Salud —COFESA—, al
financiamiento de los cursos de capacitación establecidos y a acciones de difusión y concientización conforme los
objetivos de la presente ley.

Artículo 22°. — Para los casos de incumplimientos a la ley en establecimientos públicos de salud, las sanciones se
deben aplicar solamente a los funcionarios responsables conforme al régimen sancionatorio propio que les
corresponda por su función, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar.

Artículo 23°. — La autoridad de aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento administrativo a
aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del
presunto infractor y demás garantías constitucionales. La función establecida en este artículo la debe coordinar con
los organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus áreas comprendidas por esta ley y con las
jurisdicciones. Asimismo, puede delegar en las jurisdicciones la sustanciación de los procedimientos a que den lugar
las infracciones previstas y otorgarles su representación en la tramitación de los recursos judiciales que se
interpongan contra las sanciones que aplique.

Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de
Apelaciones con competencia en materia contencioso-administrativa con jurisdicción en el lugar del hecho. Los
recursos que se interpongan contra la aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto devolutivo. Por razones
fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al interesado o en resguardo de terceros, el recurso podrá
concederse con efecto suspensivo.

Capítulo IX: De adhesión

Artículo 24°. — Invítase a las provincias y Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.

Artículo 25°. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

Bibliografía

 Clase Ing. Juan Manuel Olivera

 Ley 26.906 - Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productores médicos activos de
salud en uso
 Documento Planilla de relevamiento TM
 Documento Planilla Neonatología VerFin
 Disposición de ANMAT 2318/2002 - “Reglamento técnico MERCOSUR de registro de productos médicos”
 Norma ISO 10.993-1:2003(E) – Evaluación biológica de dispositivos médicos.
 Presentación ISO 13.485:2012
 Presentación ISO 14.971:2009 – Estimación del riesgo intrínseco
 Norma IRAM/IEC 62.353 – Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación de aparatos médicos.
 Formulario de registro de producto médico - ANMAT

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 ¿Acreditación de laboratorios o certificación ISO 9001? – International Laboratory Accreditation Cooperation
– ILAC. Global Trust.
 Norma ISO/IEC 17.025:2005 – Acreditación de Laboratorios de
 Criterios generales para la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo/calibración – OAA
(Organismo Argentino de Acreditación)
 Planilla de Solicitud de acreditación para laboratorios de ensayo.

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