MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

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Tabla de contenido
1. Introducción___________________________________________________________5
2. Objetivos_____________________________________________________________5
2.1. General_________________________________________________________________5
2.2. Especificos_______________________________________________________________6
3. Glosario______________________________________________________________6
4. Alcance_______________________________________________________________9
5. Componentes_________________________________________________________10
5.1. Definicion______________________________________________________________10
5.2. Marco Legal_____________________________________________________________11
5.3. Responsables y funciones__________________________________________________11
5.4. Notificación, análisis y gestión de eventos adversos____________________________14
5.4.1. Reporte institucional_________________________________________________________14
5.4.2. ¿Qué se debe reportar?______________________________________________________15
5.4.3. Análisis de eventos adversos__________________________________________________16
5.4.4. Gestión de eventos adversos__________________________________________________18
5.4.5. Envío del reporte al INVIMA___________________________________________________20
5.4.5.1. Reporte inmediato________________________________________________________20
5.4.5.2. Reporte periódico_________________________________________________________21
5.4.5.3. Reporte trimestral en cero__________________________________________________22

5.5. Uso seguro de dispositivos médicos_________________________________________23

5.5.1. Alertas sanitarias____________________________________________________________23
5.5.2. Clasificacion del riesgo de los dispositivos médicos_________________________________25
5.5.3. Barreras de seguridad________________________________________________________26

5.6. Gestion del Riesgo (Matriz de análisis del riesgo)_______________________________26

6. Mecanismos de socialización y verificación de adherencia_____________________27
6.1. Capacitación____________________________________________________________27
6.2. Medicion de la adherencia_________________________________________________27
6.3. Indicadores_____________________________________________________________27
6.3.1. Integracion con el programa de Seguridad del Paciente_____________________________28

7. Educación al usuario y su familia_________________________________________28

8. Bibliografía__________________________________________________________28
9. Anexos______________________________________________________________28
Tabla De Contenido
1. Introducción
2. Objetivos
3. Glosario
4. Alcance
5. Componentes
6. Descripción de componentes
6.1. Definificion
6.2. Marco legal
6.3. Responsables y funciones
6.4. Notificacion análisis y gestión de eventos adversos
6.5. Uso seguro de dispositivos médicos
6.6. Gestion del riesgo
7. Mecanismos de socialización y verificación de adherencia
8. Educación al usuario y su familia
9. Bibliografía
10. Anexos

11.
1. Introducción

Red Salud Armenia ESE, Es una empresa prestadora de servicios de salud de

baja complejidad, perteneciente al municipio de Armenia Quindío. Su
organización se basa en su alto compromiso en prestar el mejor servicio de
salud de baja complejidad, contando con dispositivos tecnológicamente
avanzados permitiendo satisfacer las necesidades de servicios de salud a la
población de la región con calidad y vigilante de los mismos mediante los
programas tendientes a la seguridad del paciente.

Red Salud Armenia ESE, es una empresa prestadora de servicios de baja

complejidad la cual cuenta con una gamma variada de dispositivos médicos a
los cuales vigila de manera predictiva y proactiva mediante el programa de
tecnovigilancia .

Dado la anterior, se crea el presente documento a fin de establecer las bases,

el método y la planeación del programa de tecnovigilancia de la institución.
Dentro de las bases encontramos los objetivos del programa, los conceptos
relacionados con tecnovigilancia, el alcance del programa y sus actores. Así
mismo, se establece un método para reportar y analizar un evento o incidente
adverso. Finalmente se desarrolla la planeación del programa donde se
estructura las acciones con sus debidos plazos a fin de llevar a cabo el
programa de tecnovigilancia.

2. Objetivos

2.1. General

Implementar el programa de Tecnovigilancia con el personal administrativo y

asistencial de la institución, identificando y reportando los eventos e incidentes
adversos relacionados a dispositivos médicos y evaluando los riesgos y
beneficios asociados a la seguridad, desempeño y calidad de su utilización para
la salud de los usuarios.

Establecer el programa institucional de Tecnovigilancia teniendo en cuenta lo

dictado por la normativa para mejorar y brinar seguridad a los distintos usuarios
de los dispositivos médicos.

2.2. Especificos

 Identificar, recolectar, evaluar, analizar y gestionar los eventos e incidentes

adversos, asociados a dispositivos médicos en el proceso de atención de la
 E.S.E. y aplicar medidas, tendientes a brindar seguridad en el desempeño y
la calidad de los mismos.

 Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los

actores del programa, con relación a su desarrollo e implementación y la
gestión de incidentes o eventos adversos relacionados con los dispositivos
médicos.

 Capacitar al personal frente al tema de la seguridad en el manejo de los

dispositivos médicos.

 Informar a los fabricantes e importadores de los eventos o incidentes

adversos reportados, guardando la confidencialidad del origen del reporte y
el reportante.

3. Glosario

Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en
seres humano, en los siguientes casos: Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo, eco cardiógrafos,
estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográfico, entre otros, etc)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, electrocardiógrafos,
espéculo, nebulizador, suturas, etc.) Investigación, sustitución, modificación o
soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo,
marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz
ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de
cuidados intensivos, etc.) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
(por ejemplo, preservativo, etc.) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o
después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo,
fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas) Productos para
desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.)

Daño: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause
lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del

dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas
por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o
permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla.

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llegado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud la
muerte, enfermedad o daño que amenaza la vida, daño de una función o
estructura corporal, condición que requiere una intervención médica o
quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función
corporal, evento que lleve a una incapacidad permanente parcial, evento que
necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización, evento
que sea el origen de una malformación congénita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso. Se
considera como deterioro serio de la salud la muerte, enfermedad o daño que
amenaza la vida, daño de una función o estructura corporal, condición que
requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal, evento que lleve a una
incapacidad permanente parcial, evento que necesite una hospitalización o una
prolongación en la hospitalización, evento que sea el origen de una
malformación congénita.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de no genero un
desenlace adverso.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una

mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud.
 Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las
características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la

institución hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un Evento
adverso o Evento adverso potencial asociado a un dispositivo médico.

Incapacidad Parcial o Permanente: Se considera con incapacidad

permanente o parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen,
presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%.
(Decreto 917 de 1999).

Incidente adverso: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que

puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

Evento adverso prevenible: Evento adverso susceptible de ser prevenido

mediante la colocación de barreras de protección. Instrumento quirúrgico
reutilizable: Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar,
aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión
con ningún dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber
realizado los procedimientos adecuados.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que

relacionan un Evento adverso serio o un Evento potencial adverso serio mayor
con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios e
información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de
dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de
gestión interna eficiente por parte del reportante.

Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de

mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los
niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
 Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de
trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa
entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.

4. Alcance

El programa Institucional de Tecnovigilancia abarca todos los servicios y se

enfoca en los dispositivos médicos cuyos riesgos potenciales relacionados con
su uso y el posible fracaso de los mismos, ameriten tener especial vigilancia y
generen eventos e incidentes leves, moderados no serios, hasta los serios. Va
desde la notificación por parte del reportante interno, hasta la ejecución,
evaluación y reporte del evento o incidente adverso por dispositivos médico,
continúa con el reporte de estos eventos al INVIMA por último la realización de
una retroalimentación interna al equipo.

5. Componentes

Son componentes del programa de tecnovigilancia:

 Definición

 Marco legal

 Responsables y funciones

 Notificación, análisis y gestión de eventos adversos

 Uso seguro de dispositivos médicos

 Gestión del Riesgo

5.1. Definicion

El programa Institucional de Tecnovigilancia es un sistema de vigilancia post-

mercado, para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de
los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos
médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas,
con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y todo
aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de los
dispositivo médicos y así Fortalecer, la calidad de los Dispositivos Médicos que se
usan en Red Salud Armenia ESE, aplicando instrumentos enfocados al uso seguro
de los Dispositivos Médicos y mejora continua con minimización de riegos.
En Tecnovigilancia se realizan actividades relacionadas con detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Dispositivos Médicos (PRM) con el objetivo de Establecer el perfil
de seguridad de los Dispositivos Médicos y promocionar el uso adecuado de los
mismos.

5.2. Marco Legal

 Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros

sanitarios, permiso de Comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos
médicos y dispositivos médico quirúrgicos para uso humano.
 Resolución 4816 de 2008: Por el cual se reglamenta el Programa Nacional
de Tecnovigilancia.
 Resolución 4002 de 2007: Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o acondicionamiento para Dispositivos
médicos y dispositivos médico quirúrgico.
 Código y término de la causa del evento o incidente adverso tomado de la
NTC 5736:20096
 Resolución 3100 de 2019. Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción
de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud

5.3. Responsables y funciones

El responsable del programa será el Líder del programa y estará a Cargo del
profesional universitario del área de mantenimiento , del ingeniero biomédico
y/o electrónico con estudios afines a la biomédica , integrantes del comité de
tecnovigilancia.

El responsable del programa será el líder del departamento de ingeniería

biomédica quien debe estar debidamente certificado ante las entidades
correspondientes.
 Funciones del Líder del programa:

Socializar la normatividad vigente y lo que implica dicha normatividad en la

Institución

Responsabiliazar a los diferentes actores sobre la importancia de reportar,

que se debe reportar y por qué se debe reportar

Identificar los Dispositivos Médicos que requieran seguimiento y tomar

medidas de prevención, vigilancia y control con aquellos que se requiera.

Hacer seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas que se

deriven de los actores a nivel nacional e institucional.

Notificar todo evento o incidente adverso, susceptible de ser causado por un

dispositivo médico, al INVIMA, en reportes inmediatos y trimestrales, de
acuerdo a los lineamientos establecidos, en la Normatividad vigente

Dar a conocer el proceso Institucional de reporte y los mecanismos de

reporte actuales con los que cuenta la Institución

Fortalecer los conocimientos y competencias de los diferentes actores

Institucionales para la certera y celera identificación de eventos adversos,
clasificarlos y reportarlos debidamente.

Dar a conocer la clasificación de los equipos según el riesgo y la

importancia de su conocimiento a la hora de reportar.

Recolectar la información de incidentes y eventos adversos, asociados al uso

de Dispositivos Médicos

Ademas,
RESPONSABLE
Médicos, odontólogos,
enfermeras, auxiliares de
enfermería, el personal
administrativo de la institución,
y cualquier usuario que así lo
requiera.
ACTIVIDAD
Notificación Espontánea de Casos Individuales
Diligenciar el formato interno de reporte ante el
surgimiento de un evento adverso. Recolección de
Datos
 RESPONSABLE
Jefes y coordinadores de los
diferentes servicios
Líder del programa
Tecnovigilancia
Líder del programa
Tecnovigilancia y los actores
involucrados
Líder del programa de
Tecnovigilancia
ACTIVIDAD
Tratamiento de la Información
Recibir el Formulario de Reporte interno de Eventos
Adversos a dispositivos médicos (MI-SF-FO-031),
revisarlo, y remitirlo al responsable del programa de
Tecnovigilancia
Clasifica los eventos en eventos adversos serios o
incidente potenciales serios, que deben ser
reportados al INVIMA en las 72 horas siguientes y no
serias, para su gestión y exponerlos todos en las
Mesas de trabajo de Seguimiento a los programas de
vigilancia y el líder de Seguridad del paciente. Para su
análisis a través del protocolo de Londres.
Identificación clasificación de los eventos
Identificar las reacciones de la notificación conforme a
la terminología internacional de la OMS.
Análisis del Evento Adverso
Valorar y determinar la relación de causalidad
Documentación sobre la EAMDs Comunicada
Realizar la revisión bibliográfica de los manuales
especializados para valorar el posible mecanismo por
el que se produce la reacción y las posibles
causas alternativas.
Gestión del Riesgo
Consolidar la información de los
servicio y dispositivo médico.
Tomar
Envío de lasReporte
acciones pertinentes para prevenir que se
al INVIMA
Enviar un reporte trimestral de los eventos adversos al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos —INVIMA, dentro de los cinco días
siguientes al trimestre reportado.
Reportar los eventos adversos serios dentro de las
72 horas siguientes a su aparición.
5.4. Notificación, análisis y gestión de eventos adversos

5.4.1. Reporte institucional

Se busca recopilar de manera sistemática la mayor cantidad de información útil y

de la mejor calidad, para identificar problemas relacionados con el uso y/o calidad
de los dispositivos comercializados en Colombia. En este sistema la recolección
de la información se realiza a partir de la estrategia de vigilancia pasiva
(notificación a partir de reporte espontaneo) y una vigilancia activa mediante
rondas de seguridad.

El funcionario que realiza el reporte deberá diligenciar totalmente el formato de

reporte MI-SF-FO-028 el cual debe ser enviado al líder del programa de
Tecnovigilancia.

I. Identificación del paciente:

a) Edad (años),
b) Sexo
II. Descripción del evento:
a) Fecha del evento sospechado.
b) Diagnóstico principal del paciente.
c) Desenlace(s) que aplique(n): hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad
o daño que amenace la vida, hospitalización: inicial o prolongada, daño de
una función o estructura corporal, intervención médica o quirúrgica, otros.
d) Descripción del evento.
III. Información del dispositivo médico involucrado:
a) Nombre genérico del dispositivo médico.
b) Nombre comercial del dispositivo médico.
c) Fabricante.
d) Número de lote o serie.
e) Modelo referencia.
f) Versión del software si aplica.
g) Registro sanitario o permiso de comercialización.
h) Distribuidor y/o importador.
i) Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento.
j) Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de
servicios de salud.
IV. Otras informaciones adicionales
a) Gestión realizada.
b) Acciones correctivas y/o preventivas.
 c) Código de identificación interno de cada reporte.
5. Identificación del reportante
a) Institución reportante.
b) Nivel (si aplica).
c) Nombre del responsable de Tecnovigilancia.
d) Fecha del reporte.
e) Dirección.
f) Ciudad o municipio departamento.
g) Teléfono y correo electrónico.

5.4.2. ¿Qué se debe reportar?

Evento adverso serio: (Reporte Inmediato) Evento no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud del paciente, operador u otro. •
Enfermedad o daño que amenace la vida • Daño de una función o estructura
corporal • Necesidad de intervención médica o quirúrgica • Incapacidad
permanente parcial • Hospitalización o prolongación en la hospitalización • Origine
una malformación congénita.
Incidente adverso serio Potencial daño no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra
persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Evento adverso no serio Evento no intencionado, diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
Incidente adverso no serio Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a
los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud. Leves:
Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los
detectados previamente a su uso.

5.4.3. Análisis de eventos adversos

Una vez se ha identificado y notificado por medio escrito, este es analizado por
parte de la oficina de calidad quien, a su vez, y de acuerdo a la competencias
técnicas y de conocimiento remitirá el reporte del incidente al líder del programa
de Tecnovigilancia (para el caso de Dispositivos Médicos y/o Equipos
Biomédicos), solo para casos en que se requiera un análisis más profundo o de
acuerdo a la metodología usada por Calidad para la clasificación y evaluación de
los eventos e incidentes adversos. Será remitido al Comité de Seguridad del
Paciente, para su análisis profundo con profesionales interdisciplinarios. Será el
responsable del área designada quien informará las acciones correctivas tomadas
como parte del reporte informado. Para alcanzar una determinación estructurada
de la probabilidad de una relación causal.

Red Salud Armenia ESE, después de un análisis decidió implementar la

metodología del PROTOCOLO DE LONDRES, para el análisis de los reportes de
los eventos adversos e incidentes de no calidad presentados, por ser esta una
metodología de fácil implementación, con un enfoque estructurado sistemático que
no busca culpables sino el mejoramiento continuo.
Conformado por un equipo investigador Integrado por 3 a 4 personas con
conocimiento y experiencia en manejo de dispositivos médicos (incluyendo
equipos biomédicos) y clínica médica. El equipo estará conformado por:
• La Referente de Seguridad del Paciente
• El coordinador del área donde ocurrió el evento
• El líder del comité de Tecnovigilancia
Identificación y decisión de investigar en términos generales, esta determinación
se toma teniendo en cuenta la gravedad del incidente y el potencial aprendizaje
organizacional, la institución debe hacer explícito los motivos y las circunstancias
por las que se inicia una investigación.
Obtención y organización de información. Todos los hechos, conocimiento y
elementos físicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible.
Estos incluyen como mínimo: Hoja de vida del equipo biomédico y su programa de
revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración o dispositivo médico.
 Historia clínica completa del paciente
 Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente.
 Declaraciones y observaciones inmediatas.
 Entrevistas con los involucrados.
 Evidencia física (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los
equipos Involucrados, etc.).
Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y
disponibilidad de personal bien adiestrado.
Las declaraciones y observaciones inmediatas son muy valiosas siempre y cuando
se orienten a obtener el tipo de información que se desea tener, para evitar que
sean resúmenes incompletos de la historia clínica. Las declaraciones deben ser
narraciones espontáneas de la percepción individual acerca de lo ocurrido, de la
secuencia de eventos que antecedieron el incidente, de la interpretación acerca de
cómo esos eventos participaron en el incidente y de aquellas circunstancias y
dificultades que los involucrados enfrentaron –por ejemplo, equipo defectuoso. Las
observaciones referentes a supervisión o soporte insuficiente o inadecuado es
mejor reservarlas para las entrevistas. Esta información debe recolectarse lo más
pronto posible después de ocurrido el incidente.
Una de las mejores formas de obtener información de las personas involucradas
en incidentes clínicos son las entrevistas personales. El equipo investigador
decide a quién entrevistar y es responsable de llevarlas a cabo lo más pronto
posible.
La entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo propósito es tranquilizar al
entrevistado y obtener de él un análisis y unas conclusiones lo más cercanas a la
realidad de los acontecimientos.
Los siguientes aspectos se tendrán en cuenta para realizar la entrevista a los
involucrados durante un proceso de investigación.

 Lugar Privado y relajado, lejos del sitio donde ocurrió el incidente.

 El entrevistado puede estar acompañado por quien desee.
 Explique el propósito
 Establezca la cronología del incidente
 Identifique las acciones inseguras
 Identifique los factores contributivos
 Explique al entrevistado el motivo de la entrevista.
 Evite el estilo confrontacional y los juicios de valor.
 Garantícele que lo que diga no va a ser objeto de represalias y va a
mantenerse bajo estricta confidencialidad.
 Identifique el papel del entrevistado en el incidente y registre el límite de su
participación.
 Establezca con su ayuda la secuencia de hechos que llevaron al incidente,
tal como él la vivió.
 Compare esta información con la secuencia general que se conoce hasta el
momento.
 Explique al entrevistado el significado del término acción insegura e ilustre
el
 concepto con un ejemplo diferente al caso que se investiga.
 Invite al entrevistado a identificar acciones inseguras relevantes para el
caso,sin preocuparse por si alguien es o no culpable.
 Cuando hay protocolos es relativamente fácil identificar no adherencia a
recomendaciones específicas.
 Cierre Permita que el entrevistado haga todas las preguntas que tenga.
  Las entrevistas deben durar entre 20 y 30 minutos.

Precise la cronología del incidente. Las entrevistas, las declaraciones y las

observaciones de quienes participaron de alguna manera en el incidente, deben
ser suficientes para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador
tiene la responsabilidad de identificar cualquier discrepancia entre las fuentes.
Puede ser útil ilustrar la secuencia de hechos como deberían haber ocurrido de
acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y compararla con la que
verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.

5.4.4. Gestión de eventos adversos

Identifique las acciones inseguras. Una vez identificada la secuencia de

eventos que condujeron al incidente clínico, el equipo investigador debe
puntualizar las acciones inseguras. Es probable que algunas se hayan
identificado durante las entrevistas o como producto de la revisión de la hoja de
vida del equipo o de la historia clínica las cuales deben ser clasificadas de
acuerdo al código y termino de la causa del evento o incidente adverso norma
NTC 5736:2009 (ANEXO 2).

Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el personal involucrado en
el incidente para que entre todos intenten identificar las principales acciones
inseguras. La gente que de alguna manera participó en el incidente usualmente
es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe
asegurarse de que las acciones inseguras sean conductas específicas –por
acción o por omisión- en lugar de observaciones generales acerca de la calidad
de atención.

Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunicación” o

“trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales del
equipo, pero que corresponden a factores contributivos más que a acciones
inseguras.

Aunque en la práctica las acciones inseguras y los factores contributivos se

mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta que la lista de las
primeras este completa.

Identifique los factores contributivos. El paso siguiente es identificar las

condiciones asociadas con cada acción insegura. Cuando se ha identificado un
gran número de acciones inseguras es bueno seleccionar las más importantes y
proceder a analizarlas una a una, dado que cada una tiene su propio conjunto
de factores contributivos. Es posible que cada acción insegura esté asociada a
varios factores. Por ejemplo: Desmotivación (individuo), falta de supervisión
(equipo de trabajo) y política de entrenamiento inadecuada (organización y
gerencia).

Recomendaciones y plan de acción. La etapa de investigación y análisis

termina con la identificación de los factores contributivos de cada acción
insegura. El paso siguiente es hacer una serie de recomendaciones cuyo
propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción debe
incluirla siguiente información: Priorización de los factores contributivos de
acuerdo con su impacto sobre la seguridad futura de los pacientes.

Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el

equipo investigador.
 Asignar un responsable de implementar las acciones.
 Definir tiempo de implementación de las acciones.
 Identificar y asignar los recursos necesarios.
 Hacer seguimiento a la ejecución del plan.
 Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.
 Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción.
5.4.5. Envío del reporte al INVIMA

5.4.5.1. Reporte inmediato

Si se presenta un evento o incidente adverso SERIO' debe notificarlo a través del

Aplicativo Web en la funcionalidad Reporte FOREIA, dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del evento o incidente por
parte del referente de Tecnovigilancia de su Institución.

Si el producto médico que requiere notificar corresponde a

 Equipo biomédico ingresado al país antes del Decreto 4725 de 2005
 Producto con Certificación o Autorización de no requiere
 Dispositivo médico Implantarle antes del Decreto 4725 de 2005
 Dispositivo Médico sobre medida (salud visual, salud bucal, salud auditiva y
tecnología ortopédica)
 Dispositivo Médico Vital No Disponible

Podrá notificarlo a través de la funcionalidad Reporte FOREIA, Ingresando en el

campo de Expediente el número 1.

Una vez envié la información en el Aplicativo Web automáticamente recibirá en su

correo electrónico, confirmación de la notificación con el Código COL asignado a
su caso y deberá seguir las instrucciones descritas en el correo respecto al
análisis de causas, plan de acción y allegar dicha información en un término de
quince (15) días hábiles al correo tecnoviqlancia@invima.qov.co con el propósito
de continuar con el proceso de evaluación y cierre del reporte por parte del Invima.

Consideraciones:
 Toda notificación de un evento o incidente adverso serio, a través del
Aplicativo Web, genera de manera inmediata un código en la base de datos
principal del Programa, puesto que como su nombre lo indica, los casos de
mayor gravedad requieren de una gestión inmediata por parte del Invima,
es por esta razón que es viable por parte de los Prestadores de Servicios
de Salud conocer el código asignado y de manera simultánea puedan
notificarlo a su proveedor.
 NO ingrese reportes no serios a través del Reporte FOREIA, estos serán
anulados del sistema y no serán gestionados, debe realizarlo a través del
 REPORTE MASIVO TRIMESTRAL, si los dispositivos médicos involucrados
cuentan con registro sanitario o permiso de comercialización.
 Recuerde que el Aplicativo Web está configurado para la notificación de
dispositivos médicos y equipos biomédicos. NO incluir reportes de
Medicamentos, reactivos de diagnóstico In Vitro, Cosméticos o Productos
de higiene de uso doméstico y aseo.

5.4.5.2. Reporte periódico

Si se presentan eventos e incidentes adversos NO SERIOS deben consolidar la

información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002 para realizar
el cargue de los reportes, lo anterior, podrá realizarlo siguiendo las instrucciones
del archivo o visualizando el Video tutorial .

Los reportes deben ser cargados en el Aplicativo en los siguientes tiempos:

Periodo Tiempo de notificación
-Primer Trimestre Enero a Marzo Los primeros ocho días calendario
-Segundo Trimestre Abril a Junio Los primeros ocho días calendario
-Tercer Trimestre Julio- Septiembre Los primeros ocho días calendario
-Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Los primeros ocho días calendario

Una vez cargue de manera exitosa los reportes en el Aplicativo Web, recibirá un
correo electrónico confirmatorio. Posteriormente, el referente de la Secretaria de
Salud iniciará la gestión de cada uno de sus reportes y a través de su correo
electrónico corporativo notificará el resultado del proceso de aprobación de los
reportes con el código asignado a cada caso para su respectivo seguimiento.

Consideraciones:
 El Aplicativo solo lee la primera hoja denominada Plantilla de cargue, esta
debe cumplir con las especificaciones de los campos y cargar solo en
formato valores.
 La información de los reportes debe ser diligenciada por el responsable del
Programa Institucional de Tecnovigilancia designado por la ESE. El formato
RETEIM lo ubica en la opción "Descargar plantilla reporte trimestral".
 La Secretaría de Salud podrán requerir información adicional, para ampliar
el estudio del caso, para ello debe allegar archivos escaneados de
certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos,
instrucciones de uso o manuales, entre otros, al correo electrónico de la
Secretaria de Salud, tecnoviqiIanciaquindio.qov.co . Con frecuencia esta
documentación es de suma utilidad para describir e interpretar las
 circunstancias en las que se produjo el evento o incidente adverso y
proceder con el cierre del caso.

5.4.5.3. Reporte trimestral en cero

Si durante el trimestre no presentó NINGÚN evento o incidente adverso asociado

al uso de dispositivos médicos, proceda a realizar en la opción de Reporte
Trimestral en Cero del Aplicativo Web la notificación correspondiente. Tenga en
cuenta que el sistema habilitará automáticamente el trimestre y el año,
dependiendo de la fecha en la cual efectúe el reporte. Recuerde ingresar en el
campo de observaciones el código de habilitación que le corresponde.

Por lo anterior, es importante que la notificación se realice en los tiempos

establecidos:
Notificación Oportuna Trimestre disponible
Los primeros ocho días calendario del Habilita el 1 Trimestre
mes de Abril inmediatamente anterior y el año en
curso
Los primeros ocho días calendario del Habilita el II Trimestre inmediatamente
mes de Julio anterior y el año en curso
Los primeros ocho días calendario del Habilita el III Trimestre inmediatamente
mes de Octubre anterior y el año en curso
Los primeros ocho días calendario del Habilita el IV Trimestre del año
mes de Enero 1 inmediatamente anterior
*Fuera de los tiempos estipulados la notificación se marcará como extemporánea.

5.5. Uso seguro de dispositivos médicos

5.5.1. Alertas sanitarias

La consulta de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de

seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país se realizaran
mensualmente o cuando se requiera adquirir un dispositivo biomédico, además se
realizara la gestión de las alertas en el formato definido.
Metodología de la verificación:
1. Responsable de la verificación de las alertas: Lider del programa de
Tecnovigilancia
2. Se establece que la frecuencia de la verificación será mensual.
3. Forma de verificación:
a. El responsable de la verificación ingresará a la página de internet del INVIMA y
procederá a descargar los archivos de las últimas alertas de Tecnovigilancia
emitidas y los grabará en medio magnético para su uso y consulta o, si es
necesario, para impresión física del documento.
b. Teniendo el listado de Dispositivos Médicos que están en proceso de
adquisición por la institución, el responsable realizará la confrontación visual con el
listado de las alertas descargadas, para establecer si alguno o algunos de los
Dispositivos Médicos reportados en la Alerta coinciden con los que se están
adquiriendo para el servicio.
c. Así mismo, revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en el Formato
de registro de verificación.
4. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos
que se están adquiriendo, se informará al responsable de compras y gerencia con
carácter URGENTE sobre el hallazgo.
5. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en
el serivico o institución, incluyendo la socialización de los hallazgos, además en
caso de identificar una alerta que afecte algún dispositivo médico utilizado dentro
de la institución y si el importador no se ha comunicado para informar las acciones
de campo que se encuentra adelantando, se comunicara con el proveedor y
conjuntamente informar de la situación al correo electrónico de
tecnoviqilanciainvima.gov.co, en caso de ser un Recall (Retiro de producto del
mercado), se suspendera su uso y colocar las unidades existentes en cuarentena.
Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA puede ser,
entre otras:
• Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.
• Efectos indeseables en la utilización de equipos o dispositivos médicos.
• Equipos o dispositivos médicos descontinuados.
Retiro de producto del mercado
REPORTE DE HURTO
1. Ingrese a la pagina https://www.invima.gov.co/ y de Click en alertas
sanitarias
2. Haga Clic en Tecnovigilancia
3. Ingrese su Usuario y Contraseña
4. Realice clic en reporte
5. Identifique el formulario y tenga toda la información requerida a la mano
6. Identifique el tipo de notificación (alerta, Hurto, Informe de seguridad,
Recall)
7. Indique el Notificante (importador, IPS, distribuidor, Fabricante, otro)
8. Identifique la Fuente de la alerta (Fabricante, Importador,
distribuidor, IPS, Agencia sanitaria internacional)
9. Ingrese los datos del notificante
10. Indique los datos del dispositivo medico involucrado
11. Indique el estado actual del dispositivo medico
12. Describa el problema de seguridad
13. Describa las causas asociadas al RISARH
14. Describa las acciones de mejora (correctivas y/o preventivas)
15. Si se han presentado eventos o incidentes adversos con los
dispositivos médicos involucrado haga un clic en SI
16. Describa los Eventos
17. Realice la trazabilidad es fundamental, si corresponde a + DM
involucrado
18. Descargar el Formato L-RISARH-1
19. Guarde el formulario y envíelo a tecnovigilancia@invima.gov.co
indicando el Numero consecutivo asignado por el aplicativo
20. Haga Clic en Regresar
21. Si el reporte es Hurto
22. Si son + de un DM Hurtado
23. Seleccione formato L-RISAH-2 Guarde
24. Realice una breve descripción de los hechos del Hurto y dele Clic en
guardar
25. Una vez ingrese la información el sistema le enviara un resumen
y un código asignado en la base de datos para su respectivo
seguimiento. El grupo de tecno- vigilancia iniciara el análisis y le
notificara las acciones a iniciadas para minimizar el Riesgo
Adicionalmente coloque el denuncio a las autoridades competentes (Fiscalía y
Policía), usted puede ingresar el caso al Programa Nacional de Tecnovigilancia a
través del formato RISARH.

5.5.2. Clasificacion del riesgo de los dispositivos médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.

Equipo Clasificación según el riesgo

Desfibrilador
Electrocauterio
Incubadora Infantil
IIb
Maquina de anestesia
Monitor de signos vitales
Monitor fetal
Rayos X
Analizador de quimica
Aspirador de secreciones
Autoclave
Baño Maria
Bomba de infusión
Cavitron
Colposcopio
Doppler fetal
Ecografo
Electrocardiógrafo
IIa
Flujometro
Glucómetro
Horno de termocultivo
Lampara de calor radiante
Lampara de fotocurado
Nebulizador
Pieza de alta/baja velocidad
Procesador de películas de rayos X
Pulsoximetro
Rayos X periapical
 Refrigerador
Regulador de oxigeno
Agitador de Mazzini
Amalgamador
Balanza análoga
Bascula digital
Cama eléctrica
Centrifuga
Contador de células
Digitalizador de rayos x
Equipo de organos
Fonendoscopio
I
Lampara cielitica
Lampara de cuello de cisne
Laringoscopio
Mesa ginecológica
Microscopio
Negatoscopio
Piano cuenta celulas
Pipeta
Tensiometro análogo
Tensiometro digital
Termohigrometro
No aplica
Unidad odontológica
Tabla 1. Tabla con la clasificación de los equipos médicos según el riesgo. Para realizar este cuadro se tubo en cuenta los
registros sanitarios de los distintos equipos los cuales se pueden encontrar en la pagina del INVIMA.

5.5.3. Barreras de seguridad

Describir las medidas que se implementan en Tecnovigilancia para garantizar la

utilización segura de los dispositivos médicos. Por ejemplo:
 Acompañamiento a las rondas de seguridad
 Rondas de verificación de la utilización de los dispositivos médicos
 Capacitación en el uso seguro de las tecnologías existentes

5.6. Gestion del Riesgo (Matriz de análisis del riesgo)

6. Mecanismos de socialización y verificación de adherencia

6.1. Capacitación
Anualmente se define un cronograma de capacitación o socialización a los
funcionarios de la ESE, reforzando los conceptos principales y otros que se
definan como prioridad en el desarrollo de la Tecnovigilancia.
Algunos de los conceptos que se desarrollan en el programa de capacitación son:
Por que es importante el reporte, Que se debe reportar, como se debe reportar

6.2. Medicion de la adherencia

Se realizaran evaluaciones antes y después para medir la adherencia de

las capacitaciones realizadas

6.3. Indicadores

Cuadro:
Nombre del indicador, conceptos definitorios (numerador / denominador), fuente
del dato, frecuencia de presentación,

Nombre del Formula Periodicidad Meta

indicador
GESTION EVENTOS trimestral 100
EVENTOS REPORTADOS EN EL
EVENTOS
PERIODO
REPORTADOS
GESTIONES DE ALERTAS DESCARGADAS DURANTE trimestral 100
EL PERIODO (ALERTAS
ALERTAS
PUBLICADASEN EL PERIODO
GESTIONES DE ALERTAS QUE AFECTEN A LA 100
INSTITUCION GESTIONADAS
ALERTAS CON trimestral
ALERTAS QUE AFECTEN A LA
AFECTACION INSTITUCION
Nombre del Conceptos Definitorios Fuente del Frecuencia
Indicador (numerador/denominador) dato de
presentación
Gestion de Eventos reportados Lider del Trimestre
eventos trimestre anterior/Eventos programa de
reportados reportados en el actual tecnovigilancia
trimestre
Capacitaciones Total de personas a Lider del Semestral
capacitar por programa de
semestre/personas tecnovigilancia
capacitas en el semestre
 6.3.1. Integracion con el programa de Seguridad del Paciente

El programa de Tecnovigilancia será acompañado desde el programa de

Seguridad del Paciente de manera trimestral en mesas de trabajo en las que se
presentará los avances al desarrollo del programa estipulado al inicio de cada
vigencia.
Sera vigilado desde la Oficina de Calidad quien definirá las necesidades que el
programa deberá presentar y la frecuencia de las mismas.

7. Educación al usuario y su familia

Se realizaran folletos explicativos de que es Tecnovigilancia, como reportar por

parte de los usuarios y sus familias

8. Bibliografía

 Castaño, D. H. (Diciembre de 2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del

Paciente. (1). Santiago de Cali.
 Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional. CIMUN.
(16 de Abril de 2010). ¿Cuál es el marco normativo de la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en Colombia? Pregunta de la semana. Disponible en:
http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/datafile/cimun/noticias/
Pregunta_semana_16_abril_2010.pdf. Revisado Enero de 2013
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (8 de
Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Disponible en: www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.
 Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Recuperado el Enero
de 2013, de www.minoproteccionsocial.gov.co
 ABC de tecno vigilancia, ministerio de salud y protección social, INVIMA. 2012.
 Norma Tecnica Colombiana NTC 5736:2009

9. Anexos
FormatoMI-SF-FO-0028 reporte de acciones inseguras tecnovigilancia