FARMACOVIGILANCIA EN EL CONTEXTO DE LA SEGURIDAD DEL

PACIENTE Y EL SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN

Generalidades
1.Concepto De acuerdo con la OMS, es una ciencia asociada con la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.  No obstante, es de
aclarar que hay más definiciones al respecto.

2.Ejemplos de Farmacovigilancia y seguridad del paciente

 Ejemplo de farmacovigilancia
Ejemplo de seguridad del paciente
https://www.semana.com/nacion/articulo/la-estafa-dejo-
centenar-embarazadas-arauca/353274-3

La estafa que dejó un centenar de embarazadas en Arauca

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La estafa que dejó un centenar de embarazadas en Arauca

https://www.elespectador.com/noticias/nacional/antioquia/
mujer-de-61-anos-habria-muerto-luego-de-que-le-
inyectaran-mylanta-en-un-hospital-articulo-846198

Mujer de 61 años habría muerto luego de que le inyectaran

Mylanta en un hospital | ELESPECTADOR.COM
"La mató el hospital Marco Fidel Suárez porque a mi madre la
trajimos por una retención de líquidos y a ella le aplicaron
Mylanta en las venas. Por...
ELESPECTADOR.COM

3.¿Cómo reportar al Invima?

Actualmente solo por medio de la plataforma electrónica en línea 
Existen dos formas de reporte por medio de la plataforma en línea:

 Caso a caso.
 Masivo: para instituciones que reportan mínimo 50 casos al mes.

En el sitio web del Invima encontrará los tutoriales respectivos.

También es importante aclarar que hay diferentes tipos de reporte:

 Cero
 Reporte uno a uno
 Reporte masivo

Algunos hitos históricos de la farmacovigilancia

El ser humano, a lo largo del tiempo, ha logrado sobrevivir a diferentes enfermedades gracias al descubrimiento de sustancias que han mitigado
gran variedad de condiciones patológicas. Desde tiempos antiguos, muchas civilizaciones han desarrollado remedios para aliviar sus males, sin
embargo, no pasó mucho tiempo para que se dieran cuenta de que estas sustancias, bajo ciertas condiciones, tienen la capacidad de causar daño,
contrario al fin curativo esperado.

1848
El comienzo de la farmacovigilancia se ha situado en 1848, con la historia de una joven de 15 años de edad, Hannah Greneer,
quien, tras acudir a consulta para extirpación de la uña de un pie, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con
cloroformo, desafortunadamente murió durante la anestesia. Este caso fue muy controvertido y preocupante entre los
anestesiólogos. Años más tarde, se conocieron 109 casos de muerte súbita asociadas al uso de cloroformo. Frente a este hecho, la
revista médica The lancet invita a los médicos a reportar las muertes relacionadas con este anestésico, convirtiéndose en el
primer intento de notificación voluntaria ante sospecha de una reacción adversa, es decir cualquier respuesta nociva no
intencionada que se observa tras la administración de un fármaco.

1963

El comienzo de la farmacovigilancia se ha situado en 1848, con la historia de una joven de 15 años de edad, Hannah Greneer,
quien, tras acudir a consulta para extirpación de la uña de un pie, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con
cloroformo, desafortunadamente murió durante la anestesia. Este caso fue muy controvertido y preocupante entre los
anestesiólogos. Años más tarde, se conocieron 109 casos de muerte súbita asociadas al uso de cloroformo. Frente a este hecho, la
revista médica The lancet invita a los médicos a reportar las muertes relacionadas con este anestésico, convirtiéndose en el
primer intento de notificación voluntaria ante sospecha de una reacción adversa, es decir cualquier respuesta nociva no
intencionada que se observa tras la administración de un fármaco.

1968

A partir de la Asamblea Mundial de la Salud, en 1964 el Reino Unido inició el sistema de Tarjeta Amarilla, mediante el cual se
emprendía el reporte de reacción adversa. Con la intensión de recolectar la mayor cantidad de reportes de reacciones adversas en
una base de datos.

1964
En 1968 se puso en marcha un proyecto piloto de Monitoreo Internacional de Medicamentos. Más tarde, el gobierno Sueco
acordó con la OMS, que las actividades de dicho programa se realizaran en Uppsala (Suecia). Lo anterior contribuyó
enormemente al desarrollo de la farmacovigilancia en el mundo.

MARCO NORMATIVO
Decreto 780 de 2016 (Actualización del Decreto 2200 de 2005)

 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

 Este decreto tiene por objeto regular las actividades o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se
encuentran:
o Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente los programas de farmacovigilancia.
 Establece el perfil de seguridad de los medicamentos y promociona el uso adecuado de los mismos.

 Decreto 3518 de 2006

 Por el cual se crea y se reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones.

 Resolución 1446 de 2006
 Por la cual se define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.

Resolución 1403 de 2007

 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales
y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
 En el Cap. III , numeral 5 se mencionan:
 o Los programas institucionales de farmacovigilancia.
o Los formatos de reporte de dichos programas.
o El Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.
 Art 21. Indicaciones
 Otro de los temas importantes en este decreto es la vigilancia posmercado, que veremos más adelante.

  Resolución 2003 de 2014

 Seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico que incluyan consulta permanente
de alertas del Invima.
 En cuanto a la taxonomía de seguridad del paciente, los eventos adversos se encuentran en esta misma resolución, como
veremos más adelante.
 Se define evento adverso como: Resultado de una atención en salud que, de manera no intencional, produjo daño.
También se explica que los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles.
 También en esta resolución se encuentra la tipología de eventos adversos, en seguridad del paciente, que veremos más
adelante.

Resolución 5095 de 2018

Por la cual se adopta el Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario de Colombia versión 3.1.

En la página 5 (numeral 13) se presenta la definición más completa de farmacovigilancia en el sistema de salud y que es concordante con el
Sistema Único de Habilitación (SUH) y su componente de Seguridad del Paciente (SP).
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-5095-de-2018.pdf#page=5

Resolución 3100 de 2019

 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de
Salud. 

CONCEPTOS BÁSICOS

Programa Nacional de Farmacovigilancia

 Es el pilar fundamental para realizar vigilancia a los medicamentos luego de que estos están siendo comercializados para
determinar la seguridad de los mismos.

 Es un sistema de información organizado, autónomo y autosuficiente cuyo objetivo dentro de la institución es enviar,

gestionar la información para la toma de decisiones en una organización en cuanto al manejo debido de los medicamentos.

 Este programa debe trabajar en red con los programas: distrital, nacional y mundial de farmacovigilancia.

Forma farmacéutica
Es la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración, ejemplo: jarabe,
pildoras, crema aerosol, etcétera.

Automedicación
Es la utilización de medicamentos por iniciativa propia sin ninguna intervención por parte del(a) profesional en salud ni en el
diagnóstico de la enfermedad, ni en la prescripción o supervisión del tratamiento.

Recuerde que la autoprescripción y la automedicación son prácticas inseguras de  alto riesgo que no tienen que ver con la
seguridad del paciente y la farmacovigilancia, porque son actos realizados fuera del contexto de la Prestación de Servicios de
Salud.

Autoprescripción
Uso indiscriminado e irracional de los medicamentos que deben estar sujetos a la supervisión médica.

Recuerde que la autoprescripción y la automedicación son prácticas inseguras de  alto riesgo que no tienen que ver con la
seguridad del paciente y la farmacovigilancia, porque son actos realizados fuera del contexto de la Prestación de Servicios de
Salud.

Seguridad del Paciente

 Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas, todos los cuales propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en
el proceso de atención de salud o por mitigar sus consecuencias.

Fallo Terapéutico, Falta de Eficacia

Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determine previamente una investigación
científica.

Alerta Sanitaria
Sospecha de una situación de riesgo potencial asociada al uso de medicamentos o productos biológicos, que pueda afectar la
salud de la población.

Tenga en cuenta que la alerta sanitaria:

 Es similar a una práctica segura porque contribuye a mejorar el uso seguro de medicamentos.
 Permite mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos.
 La información al respecto se puede ampliar en los paquetes instruccionales guía técnica «Buenas prácticas para la
seguridad del paciente en la atención en salud» version 2.0 del Ministerio de Salud y Protección Social.

Medicamento LASA
 (del inglés, look alike, sound alike) es un medicamentos que se parecen físicamente o que sus nombres suenan parecido.

Problemas Relacionados con Medicamentos

Medicamento
Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma
farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.  

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques forman parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.

Evento Adverso

Es el resultado de una atención en salud que, de manera no intencional, produce daño. Los
eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:

Evento Adverso Prevenible

Resultado no deseado, no intencional, que se habría evitado mediante el cumplimiento de los

estándares del cuidado asistencial disponibles en un momento determinado.

Evento Adverso no Prevenible

 Resultado no deseado, no intencional, que se presenta a pesar del cumplimiento de los estándares
del cuidado asistencial.

Reacción adversa a medicamentos (RAM)

Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la
especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica.

Tomado de:<https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/seguridad-en-la-utilizacion-de-medicamentos.pdf>

Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVI)

Es un trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso
de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una vacuna.

Tipos de ESAVI, según su severidad

Eventos adversos leves Eventos adversos graves

Son eventos comunes que: Son eventos que cumplen con las siguientes
características:
  Desaparecen sin tratamiento y
no ocasionan trastornos a largo
plazo.
 Generalmente, ocurren en las
48 horas posteriores a la
inmunización.
 Ceden espontáneamente en
uno o dos días.
 Abscesos en el sitio de administración de la
vacuna.
 Requieren hospitalización
 Ponen en riesgo la vida.
 Causan discapacidad.
 Están por encima de la incidencia esperada en un
conglomerado de personas.
 Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas
posteriores a la vacunación y que se relacione con
esta.

Efecto Secundario

Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una
consecuencia eventual de esta acción.

Por ejemplo: reacción de tipo febril con la penicilina en el tratamiento de la sífilis.

Evento Adverso Serio

Un evento adverso serio es cualquier ocurrencia desfavorable que resulta en fallecimiento o amenaza de la vida, que requiere
hospitalización del paciente o prolonga la hospitalización existente, resultando en incapacidad/invalidez permanente o
significativa.

Tomado de: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/1/Herramientas%20para%20la%20Seguridad%20del%20Paciente.pdf

Señal

Información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o
incompletamente documentada previamente.

Error de Medicación
Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización inadecuada de un medicamento. Puede producir lesión a un(a)
paciente, mientras la medicación está bajo control del personal sanitario, del(a) paciente o del(a) consumidor(a).

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/seguridad-en-la-utilizacion-de-medicamentos.pdf

Vigilancia Posmercado
En la siguiente gráfica se explica el modelo conceptual que se usa en Vigilancia en Salud Pública (VSP) y en el Invima, orientado a la industria
farmacéutica y la farmacología. 

No obstante, este no es el que usamos en la Prestación de Servicios de Salud (PSS), puesto que no está armonizado con la seguridad del
paciente que es una de los modelos conceptuales ejes del SUH. También es importante aclarar que la aplicación de un medicamento nuevo en
investigación  se puede realizar en las IPS que  realizan investigacion clinica, la cual es competencia del Invima.

Población con aplicación IND (Investigational New Drug

Lo primero en la secuencia es la aplicación del IND (Investigational New Drug o medicamento nuevo en investigación,
por sus siglas en inglés) el cual es suministrado a voluntarios en sus diferentes estadios: sanos, medio enfermos y muy
enfermos.

 Fase I Sanos
 Fase II Enfermos
 Fase III Enfermos
Voluntarios

Luego, el medicamento pasa a su etapa NDA (New Drug Application o aplicación del nuevo medicamento, por sus
siglas en inglés) y se abre al mercado para ser aplicado a una población abierta.

Seguridad del Paciente

Cultura de seguridad
del paciente
TecLa farmacovigilancia se entiende en el contexto de la seguridad del paciente (SP) como una de las líneas de
vigilancia incorporadas en uno de los cuatro (4) componentes de los programas institucionales de SP que deben
implementar los Prestadores de Servicios de Salud (PSS) al igual que otras líneas, que junto con la tecnovigilancia y
la reactivovigilancia, se encuentran reglamentadas de forma separada por parte del Invima. 

La farmacovigilancia, en particular, se encuentra reglamentada en la Resolucion 1403 de 2007; sin embargo, existen
más líneas como la biovigilancia, hemovigilancia, vigilancia por caídas, vigilancia por infecciones, etcétera.

Tipología de Eventos Adversos

Lesión
La siguiente gráfica muestra el algoritmo de anáslisis que se usa en seguridad del paciente para analizar y tamizar
las situaciones que ocurren con medicamentos en el ámbito de la prestacion de servicios de salud y que
corresponden a los cinco (5) resultados esperados desde la seguridad del paciente en términos de la
farmacovigilancia. Estos se señalan con azul claro.

Eventos Adversos Prevenible

Son los errores de medicación que están descritos en el documento maestro de la OMS que adoptó formalmente Colombia y que
corresponden formalmente a los PRM y PRUM reglamentados en la Resolución 1403 de 2007. 
El evento adverso en este contexto (Reacciones adversas a medicamentos o RAM) hace alusión al efecto secundario o colateral
(OMS/IBEAS).

Cualquier Evento Adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea
prescrito o no, por el equipo de salud.

Efecto Adverso Grave:

Aquel que ocasiona muerte o incapacidad residual al alta hospitalaria o que requirió intervención quirúrgica.
Efecto Adverso Moderado: 
Aquel que ocasiona prolongación de la estancia, hospitalaria al menos de un (1) día de duración.

Efecto Adverso Leve: 

Aquel que ocasiona lesión o complicación sin prolongación de la estancia hospitalaria.

Los eventos adversos se deben reportar:

Los ESAVI se deben reportar:

 Al Invima (en su plataforma de reporte electrónico).

 Al Invima
 Según la guía IVC VIG GU004 del Invima.

Deben reportar:

 La industria farmacéutica.
 Los prestadores de salud.
  La ciudadanía.
 Los establecimientos farmacéuticos.
 Las EPS.

Es importante alimentar el sistema de vigilancia de los ESAVI, para mantener y completar el

estudio del perfil de seguridad de las vacunas, pues este tipo de experiencia hace que la
población pierda la confianza en la vacunación y en los programas de inmunización. Por eso, un
manejo adecuado de los ESAVI ayuda a mantener la seguridad de la población en los biológicos.

Incidente

El incidente  es aquella situación potencial que hubiera podido suceder pero se evitó por la aplicación de una barrera de
seguridad.

Recuerde que la barrera de seguridad obligatoria en el SUH es la aplicación de los correctos de medicamentos; sin embargo,
existen muchas más barreras descritas en el paquete instruccional de medicamentos de obligatoria implementación y que está en
la página web del MinSalud. 

Complicación
Recuerde que, en farmacovigilancia, la complicación terapéutica no debe confundirse con la reacción adversa ni el efecto
colateral.

Guía para determinar la causalidad de las RAMS

 Existe un documento cuyo objetivo es brindar los conceptos básicos empleados en el análisis según causalidad
que emplea la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser aplicados en los análisis de reacciones
adversas a medicamentos (RAMS), el cual fue adoptado por el Invima.

Este documento es de suma importancia para el diligenciamiento del reporte.

1. Notificación:

Reporte a la SDS:     Hacerlo dentro de la plataforma del INVIMA

Reporte al INVIMA: Circular 600-1031-2016 - Plataforma
2. Registro:
Aplicativo de reporte adverso de la OMS:
3. Análisis
Hay dos posibles abordajes:
1.Versión Clásica (según la  Resolución 1403 de 2007)
Análisis causal por el algoritmo:
–RAM: Guía para determinar causalidad de RAMS : 
INVIMA IVC VIG GU001
(Algoritmo OMS)

–Grupo: Comité Farmacia u otros comités clínicos de la entidad  - multidisciplinario e independiente

2. Sistema Único de Habilitación –(según Resolución. 2003 de 2014)
•Análisis causal - Metodología:
–Incidentes: Espina pescado
–EAP (PRM): Protocolo Londres, Shell, Ancla, etc.
Análisis de causa raiz:

Análisis de Eventos Adversos Prevenibles (EM) e Incidentes

Espina de pescado:

Protocolo de Londres
–Grupo: Equipo institucional para la gestión de la Seguridad del paciente
4. Procesamiento o gestión de eventos adversos:
Hay dos posibles abordajes:
Versión  Clásica – Resolución. 1403 de 2007
•Gestión: 
–Perspectiva clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los
medicamentos

Sistema Único de Habilitación – Resolución. 2002 de 2014

•Gestión: 
–Se realizan acciones para intervenir los riesgos identificados a partir de los indicadores de seguimiento a riesgos. 
–Se evalúa el efecto de las acciones realizadas para la minimización de los riesgos.

GESTION DE EVENTOS ADVERSOS

GESTION CORRECTIVA
GESTIÓN PREVENTIVA:
5. REPORTE
 Versión clásica
Algoritmo Grupo
RAM: Guía para determinar causalidad de
RAMS :  Comité Farmacia u otros comités clínicos de la entidad
Invima IVC VIG GU001 Multidisciplinario e independiente
(Algoritmo OMS)
http://aulavirtual.saludcapital.gov.co/sicap/course/view.php?id=194