Principios de Farmacovigilancia PDF

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
PRINCIPIOS DE
FARMACOVIGILANCIA
HISTORIA Y DEFINICIONES
QF. J. David Mena Roa

Jefe (S) Sección Fármaco y Cosmetovigilancia
Subdepartamento Farmacovigilancia
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
Instituto de Salud Pública de Chile
AGENDA DE LA CLASE
• Objetivos
• Historia de la Farmacovigilancia
• Seguridad de los medicamentos
• Programa de la OMS
• Definiciones
OBJETIVOS
 Conocer el desarrollo de la farmacovigilancia

a través de la historia y contexto actual de la
actividad.
 Conocimiento de las primeras definiciones

utilizadas en farmacovigilancia.
La seguridad del paciente
Es el principio fundamental de la atención sanitaria y un

componente crítico de la gestión de calidad.
Las intervenciones en atención de salud se realizan para beneficiar a

los pacientes, sin embargo pueden causar daño.
Ante todo,
aprox.
400 aC.
NOCIÓN DE DAÑO
no hacer daño
(HIPÓCRATES)
Seguridad sanitaria: Ausencia o reducción, a un nivel mínimo aceptable, de

riesgo de sufrir un daño innecesario en el curso de la atención sanitaria.
Fuente:AMSP/OMS. International Clasification for Patient safety (CISP)

v 1.1. 2008
La confianza en la seguridad de los medicamentos es una clave del éxito

de las políticas públicas que involucran medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA: UN REPASO DE LA HISTORIA.
Historia.....
Durante los últimos 2000 años, se produjeron

la mayoría de los incidentes de RAM, a pesar de
que se ha sabido durante más del doble de años
que el tratamiento médico a veces puede causar
mayor daño que beneficio, como se señala en el
Código Babilónico de Hammurabi (hacia 2200
A.C.).
Otras referencias sobre la posibilidad de

perjudicar al enfermo:
•Galeno y las advertencias de sobre prescripciones

mal escritas.
• Y ya señalado, Hipócrates con el principio “primun

non nocere.”
EL CASO DEL CLOROFORMO
• 1848 => el comité editorial de una revista

científica, se propuso recoger la información
de los casos con desenlace fatal en
procedimientos anestésicos, a raíz de la
muerte de una paciente de 15 años durante
la anestesia con cloroformo.
• Este evento, se considera el inicio de la

farmacovigilancia.
1. Routledge P. 150 Years of pharmacovigilance, The Lancet, 1998,351:1200-1201

EL CASO DE LA SULFANILAMIDA
• 1937 => un elixir de sulfanilamida, de uso

antibacteriano produjo la muerte de 107
personas, en su mayoría niños, debido al
dietilenglicol que se utilizaba como excipiente
en su preparación.
• A raíz de esto se promulga la Ley Federal de

Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de
Estados Unidos, la cual dio poder a la FDA
para examinar todos los nuevos
medicamentos antes de ser introducidos en el
mercado.
2. FDA. Sulfanilamida Disaster. Disponible en https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/The-Sulfanilamide-

Disaster.pdf (consultada: 14-04-2021)
 Inicialmente la Talidomida se introdujo por

El desastre de la sus propiedades sedantes y se usó en el
Talidomida tratamiento del vómito asociado al primer
trimestre del embarazo.
 Fue sintetizado por primera vez en 1954 por
Chemie Grünenthal, en Alemania.
 En la segunda mitad de los años 50 era la
tercera droga más vendida a nivel mundial.
 En un principio no se detectaron posibles
efectos secundarios contraproducentes a la
salud.
 Desde mediados de los 50 y hasta principios
de los 60 nacieron más de 10,000 niños con
con focomelia (cuadro muy poco frecuente
con desarrollos defectuosos en brazos,
piernas y alteraciones masivas internas) en
más de 40 países.
 Alemania carecía de un organismo que
pudiese regular la composición química de
los medicamentos y el uso de los mismos.
El medicamento fue aprobado por más de
20 países europeos, también en África y
Latinoamerica.
¿CÓMO SE IDENTIFICÓ LA CAUSA?

¿PODRÍA HABERSE EVITADO EL PROBLEMA?
En EEUU hubo sólo 17 afectados.
Investigue:
¿Por que en EEUU hubo tan pocos afectados, y como
obtuvieron el medicamento los afectado?¿ (ver bibliografía)
3. National Library of Medicine. Changing the face of medicine. Disponible en:

https://cfmedicine.nlm.nih.gov/physicians/biography_182.html (consultada: 14-04-2021)
Investigue:
¿Qué ocurrió con la talidomida? (ver bibliografía)
4. Daños causados por la Talidomida. La batalla legal que no cesa. Comentario a la STS de 20 de octubre de 2015.
Rev. Bioética y Derecho no.37 Barcelona may./jun. 2016. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-
58872016000200010 (Consultada: 14-04-2021)
Investigue:
¿Otros medicamentos cuestionados por seguridad?
Lo aprendido
La necesidad de:
• Estudios clínicos previos adecuados, antes de su comercialización.
• Regulación por parte de los gobiernos en materia de seguridad de

medicamentos.
• Sistemas que identifiquen las reacciones adversas.
• Crear sistemas de vigilancia.

Lo aprendido
Con el desastre causado por Talidomida en 1961,

se inician los primeros esfuerzos sistemáticos
dirigidos al problema de seguridad de los
medicamentos.
La 16° Asamblea de la OMS de 1963, se adoptó

una resolución que reafirma la necesidad de
acciones tempranas con respecto a diseminar
rápidamente información sobre reacciones adversa
a medicamentos (RAM).
PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE
OMS
Proyecto Piloto de Investigación de la OMS para la monitorización

internacional de los medicamentos en 1968.
La idea de la OMS, fue aglutinar los datos existentes sobre

reacciones adversas a medicamentos y desarrollar un sistema
aplicable internacionalmente, para detectar reacciones adversas
desconocidas y nuevos riesgos sobre medicamentos.
La OMS estableció su Programa Internacional a la vez que otros

países establecieron sus programas nacionales.
El plan piloto se inició con países que disponían de un sistema de

notificación de reacciones adversas a medicamentos.
PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE
OMS
Desde 1978 es coordinado y dirigido por the Uppsala Monitoring

Centre (UMC) en Uppsala, Suecia, consiguiendo colaboración con
un número creciente de países miembros del Programa, así como
organizaciones y expertos médicos, científicos y universidades de
diferentes países.
Investigue:
¿Quienes actualmente hacen parte de RED que la OMS para la
vigilancia de la seguridad de los medicamentos?
4. Uppsala Monitoring Centre. Programa de la OMS para la vigilancia farmacéutica internacional. Disponible en:
https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-programme-for-international-drug-monitoring/ (Consultada: 14-
04-2021
Esquema: Estructura del Programa de la OMS para
Monitoreo Internacional de Medicamentos
.
SEGURIDAD EN LOS MEDICAMENTOS
¿Son buenos o malos?
¿O tal vez depende?
¿De igual forma para todos?

 Sabemos que hacen bien!!!
 Sabemos que hacen mal!
 ¿pero… cuánto daño estamos

dispuestos a tolerar y qué
beneficio esperamos de su
utilización?
NO HAY UN MEDICAMENTO
100% EFICAZ NI 100% SEGURO
¿Qué queremos de los medicamentos?
Características deseables en un medicamento:

 Que sean eficaces
 Que sean costo-efectivos
 Que sean seguros, es decir,
que sus características sean bien conocidas
Pero:
El conocimiento de un medicamento en la fase de estudio (antes de

salir al mercado) nunca es completo porque:
o existen RAM poco frecuentes;
o se usa de formas no estudiadas (en otras dosis, junto a otros
fármacos);
o se usa en condiciones diferentes;
o se usa en poblaciones no estudiadas;
o se usa en mucha más gente.
Entonces:
Todo medicamento tiene el potencial de provocar un daño en quién lo

consume.
El riesgo de correr este daño se puede correr, si el beneficio que se
espera del uso del fármaco lo justifica.
Este beneficio y riesgo dependen en parte de la naturaleza del

medicamento, pero dependen también de las condiciones de uso.
Conocer esta información, y aplicarla de modo de maximizar el

beneficio y reducir el riesgo, es lo que podemos denominar uso
seguro del medicamento.
BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE MEDICAMENTOS
Lo que se busca es que, los beneficios reales y potenciales del tratamiento

sobrepasen a los riesgos reales y potenciales.
¿Qué beneficio espero

¿Qué tanto daño
conseguir del
puede causar el
medicamento y qué
medicamento y con
tan probable es que
qué frecuencia?
lo consiga?
A esto se le conoce como relación beneficio-riesgo, la cual debe inclinarse

claramente hacia el beneficio
BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE MEDICAMENTOS
Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las

enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud; sin
embargo, pese a las ventajas que estos ofrecen, también hay
pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son
una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de
enfermedad, discapacidad o incluso la muerte.(1)
Investigue sobre las estimaciones que han realizado

algunos países respecto de las reacciones adversas a los
medicamentos.
¿Que posición ocupan las reacciones adversas en cuanto a la
mortalidad de algunos países? (ver bibliografía)
5.- Uppsala monitoring centre. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.
Disponible en https://www.who-umc.org/media/1717/24754.pdf (Consultada: 14-04-2021).
DEFINICIONES
FARMACOVIGILANCIA
Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de
medicamentos (D.S. N° 3 2010).
O cualquier otro problema relacionado con los medicamentos (OMS
2002)
DEFINICIONES
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)
“Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a

dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis,
diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas”.
¿Cómo podemos establecer que estamos ante una posible

reacción adversa?
Sospecha de
Evento Plausibilidad
Medicamento Paciente Reacción
adverso temporal
Adversa
Estos son los mismos elementos mínimos que se requiere

para poder comunicar que al parecer ha ocurrido una
reacción adversa (reporte).
DEFINICIONES
Señal (Signal)
Es una información notificada de una posible relación causal

entre un evento adverso y un fármaco, siendo la relación
previamente desconocida o documentada incompletamente.
Habitualmente es necesario más de una notificación para generar
una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad
de la información.
(OMS 2001)
FARMACOVIGILANCIA
6. OPS. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Disponible en

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&view=download&category_slug=documentos-8499&alias=33513-
buenas-pra-cticas-farmacovigilancia-ame-ricas-2010-513&Itemid=270&lang=es Consultada:14-04-2021
RESUMEN
El tratamiento del los pacientes no está exento de riesgos,

percepción que se tiene desde tiempos previos a la era cristiana. La
historia de la medicina ha registrado hechos en los cuales
medicamentos han generado problemas nefastos a los pacientes,
siendo el mas emblemático el relacionado a talidomida, y a partir de
ese hecho se desencadena una serie de acciones para fortalecer los
organismos reguladores de medicamentos en el mundo, la forma en
que se realizan los estudios pre-clínicos y clínicos que apuntan a
generar mayor evidencia de seguridad al momento de introducir los
medicamentos al mercado, como también promover la vigilancia
posterior a la comercialización, para lo cual el día de hoy gran parte
de los países cuenten con sistemas de Farmacovgicilancia. Además
se incluye a esta actividad como una ciencia, lo que implicó realizar
definiciones para esta actividad. Si bien en sus comienzos la
farmacovigilancia se preocupaba principalmente de las reacciones
adversa, hoy se extiende a cualquier otro problema relacionado
con los medicamentos.
CONCLUSIONES
• Como las RAM constituyen un problema de salud pública, los países

en conjunto, deben tener sistemas de FV, en el que deben
participar todos los profesionales relacionados con el uso de
medicamentos en la población.
• Los participantes del sistema de FV deben estar adecuadamente

capacitados y comprender que, todos los medicamentos pueden
causar RAM de diferentes tipos y severidad.
• Si bien el reporte de sospechas de RAM tiene algunas limitaciones,

sigue siendo útil para detectar RAM serias e inesperadas en la
población y monitorizar una gran cantidad de medicamentos, por lo
tanto, esta detección de esta información depende de que todos
los profesionales de la salud comuniquen oportunamente las
sospechas de RAM, en la medida de lo posible con la mayor
cantidad de información confiable.
PREGUNTAS
1. ¿Como desde su profesión y lugar de trabajo puede

contribuir a la seguridad de los medicamentos?
2. ¿ Cual es la importancia de la farmacovigilancia?
3. ¿ Al momento de introducir un nuevo medicamento al

mercado, se conoce todo su perfil de seguridad?
GRACIAS
dmena@ispch.cl

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DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

QF. J. David Mena Roa

 Conocer el desarrollo de la farmacovigilancia

 Conocimiento de las primeras definiciones

Es el principio fundamental de la atención sanitaria y un

Las intervenciones en atención de salud se realizan para beneficiar a

Seguridad sanitaria: Ausencia o reducción, a un nivel mínimo aceptable, de

Fuente:AMSP/OMS. International Clasification for Patient safety (CISP)

La confianza en la seguridad de los medicamentos es una clave del éxito

Durante los últimos 2000 años, se produjeron

Otras referencias sobre la posibilidad de

•Galeno y las advertencias de sobre prescripciones

• Y ya señalado, Hipócrates con el principio “primun

EL CASO DEL CLOROFORMO

• 1848 => el comité editorial de una revista

• Este evento, se considera el inicio de la

1. Routledge P. 150 Years of pharmacovigilance, The Lancet, 1998,351:1200-1201

• 1937 => un elixir de sulfanilamida, de uso

• A raíz de esto se promulga la Ley Federal de

2. FDA. Sulfanilamida Disaster. Disponible en https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/The-Sulfanilamide-

 Inicialmente la Talidomida se introdujo por

¿CÓMO SE IDENTIFICÓ LA CAUSA?

¿PODRÍA HABERSE EVITADO EL PROBLEMA?

En EEUU hubo sólo 17 afectados.

3. National Library of Medicine. Changing the face of medicine. Disponible en:

• Estudios clínicos previos adecuados, antes de su comercialización.

• Regulación por parte de los gobiernos en materia de seguridad de

• Sistemas que identifiquen las reacciones adversas.

• Crear sistemas de vigilancia.

Con el desastre causado por Talidomida en 1961,

La 16° Asamblea de la OMS de 1963, se adoptó

Proyecto Piloto de Investigación de la OMS para la monitorización

La idea de la OMS, fue aglutinar los datos existentes sobre

La OMS estableció su Programa Internacional a la vez que otros

El plan piloto se inició con países que disponían de un sistema de

Desde 1978 es coordinado y dirigido por the Uppsala Monitoring

¿Son buenos o malos?

¿O tal vez depende?

¿De igual forma para todos?

 Sabemos que hacen bien!!!

 Sabemos que hacen mal!

 ¿pero… cuánto daño estamos

¿Qué queremos de los medicamentos?

Características deseables en un medicamento:

El conocimiento de un medicamento en la fase de estudio (antes de

Todo medicamento tiene el potencial de provocar un daño en quién lo

Este beneficio y riesgo dependen en parte de la naturaleza del

Conocer esta información, y aplicarla de modo de maximizar el

Lo que se busca es que, los beneficios reales y potenciales del tratamiento

¿Qué beneficio espero

A esto se le conoce como relación beneficio-riesgo, la cual debe inclinarse

Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las

Investigue sobre las estimaciones que han realizado

Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación,

REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)

“Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a

¿Cómo podemos establecer que estamos ante una posible

Estos son los mismos elementos mínimos que se requiere

Es una información notificada de una posible relación causal

6. OPS. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Disponible en

El tratamiento del los pacientes no está exento de riesgos,

• Como las RAM constituyen un problema de salud pública, los países

• Los participantes del sistema de FV deben estar adecuadamente

• Si bien el reporte de sospechas de RAM tiene algunas limitaciones,