Universidad Nacional San Cristóbal de Huamanga Curso de Salud Pública

Escuela Profesional de Medicina Humana Capítulo de Salud Pública

Unidad Temática N° 12
Medicamentos:
Normas, acceso y uso racional. Comité
Farmacoterapeútico y Farmacovigilancia
Resumen: La prescripción de medicamentos no es un acto empírico, sino que está sujeta a
normas en relación al uso racional de medicamentos, las prescripciones de medicamentos se deben
de efectuar tomando en cuenta la necesidad clínica (se debe estar seguro de haber realizado un buen
diagnóstico), las dosis adecuadas, durante un tiempo adecuado y si es posible al menor costo del
posible. Ese sería el ideal, pero muchas veces no se dan por aspectos multifactoriales. También se
debe de tener en cuenta que medicamentos recetar y si están incluidas en el Petitorio Nacional de
Medicamentos esenciales, de no estarlo y ser un medicamento esencial se debería consultar con los
comités farmacológicos de su región. Una vez administrados los medicamentos se deben de evaluar
los posibles efectos adversos que pudiesen tener, y de inmediato reportarlo al sistema de vigilancia
de su establecimiento de salud para ello se debe de conocer las normas que se estipulan para el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

1. Uso Racional de Medicamentos

1.1. Normas:

El Decreto Supremo N° 034-2017-SA. Estipula lo siguiente, Considerando:

 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres
humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos;

El artículo 5 de la precitada ley establece:

 Autoridad Nacional de Salud es la entidad responsable de definir las políticas y normas
referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito normar,
regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en
temas relacionados a lo establecido en dicha Ley.

En el artículo 10 de la mencionada ley establece que, para los efectos de la inscripción y

reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera:
 1. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el PNME.
 2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el PNME
 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2

En el artículo 11 de la precitada ley estipula que para la inscripción y reinscripción en el Registro

Sanitario se debe cumplir lo siguiente:
 Presentar, entre otros, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante
nacional o extranjero.
 Se aceptan solamente los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de
alta vigilancia sanitaria.

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 “País de alta vigilancia sanitaria es aquel que mantiene indicadores de salud pública
elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su población o la prestación de
servicios de protección social están asegurados, posee bajas tasas de mortalidad materno
infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico, ejerce higiene
laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y
control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de la calidad consolidado,
entre otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en vigilancia de la
salud”
Por todo lo expuesto el Decreto Supremo N° 034-2017-SA decreta: Modificación del artículo 9 del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

“Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria. Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente
Reglamento, se consideran como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia,
Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España,
Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, la República de Corea, Portugal e Irlanda”

1.2. Concepto: Según la OMS, 1985 “El uso de los medicamentos de acuerdo a las necesidades
clínicas de los pacientes, en las dosis correspondientes a sus necesidades individuales, durante el
tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y la comunidad”

El Uso Racional de los Medicamentos (URM) es un proceso que comprende:

 Disponibilidad oportuna, de medicamentos eficaces, seguros y de calidad comprobada
(conservación y almacenamiento adecuado), a la mejor relación costo beneficio.
 Prescripción adecuada.
 Administración y consumo adecuado (en las dosis, intervalos y periodos indicados por el
profesional prescriptor)

1.3. Uso Irracional: El uso irracional o no racional es la utilización de medicamentos de un

modo no acorde con la definición anterior de uso racional. 

En todo el mundo, más del 50% de todos los medicamentos se recetan, se dispensan o se venden de
forma inadecuada. Al mismo tiempo, alrededor de un tercio de la población mundial carece de
acceso a medicamentos esenciales, y el 50% de los pacientes los toman de forma incorrecta. Los
siguientes son algunos tipos frecuentes de uso irracional de medicamentos:
1. Polifarmacia;
2. Uso inadecuado de medicamentos antimicrobianos, a menudo en dosis incorrectas, para
infecciones no bacterianas;
3. Uso excesivo de inyecciones en casos en los que serían más adecuadas formulaciones
orales;

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4. Recetado no acorde con las directrices clínicas;

5. Automedicación inadecuada, a menudo con medicinas que requieren receta médica.
1.4. Causas de un inadecuado Uso Racional de Medicamentos:

 Falta de conocimiento teóricos y prácticos: Prescripción basada en el empirismo y no

sustentada mediante una guía de práctica clínica.
 Promoción inapropiada de los medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas:
Como sucede con las propagandas televisivas, llevando a los pacientes a presionar a los
médicos pidiéndoles medicamentos innecesarios, o llegando incluso a la automedicación.
 Prescripción basada en búsqueda de ganancia económica. Medicamentos comerciales
(Prescriptor a favor) VS Medicamentos genéricos (Prescriptor mal informa).
 Dispensación libre de medicamentos que necesitan receta médica: En general cuanto
más vendan los boticarios, mayores serán sus ingresos, lo cual conduce al consumo
excesivo de medicamentos, y en particular los más caros.
 Sobrecarga de trabajo del personal sanitario: Muchos prescriptores apenas tienen tiempo
para dedicar a cada paciente, lo cual puede estar en el origen de los diagnósticos y
tratamiento deficientes. Además de que muchas veces los pacientes salen de la consulta sin
entender cómo se administraran los medicamentos (número de pastillas, intervalos y
duración del tratamiento)
 Medicamentos inasequibles, por alto costo de tratamiento: En muchos casos debido al
elevado costo de los medicamentos, los pacientes compran una cantidad insuficiente y no
cumplen un tratamiento completo.

1.5. Consecuencias del uso incorrecto de los medicamentos

 Resistencia a los antimicrobianos: El uso excesivo de los antibióticos aumenta la

resistencia a los antimicrobianos y disminuyen el número de medicamentos eficaces para
combatir las enfermedades infecciosas.
 Reacciones adversas de los medicamentos y los errores de medicación: Las reacciones
adversas a los medicamentos originadas por su uso erróneo o por reacciones alérgicas
pueden ser causa de enfermedad, sufrimiento y muerte.
 Incremento del gasto del bolsillo de la población: El uso excesivo irracional de
medicamentos puede estimular una demanda desproporcionada por parte de los pacientes, y
reducir el acceso y los índices de consultas debido a la escasez de medicamentos y a la
pérdida de confianza del paciente en el sistema sanitario.

1.6. Medidas para mejorar el uso racional de medicamentos

 Inclusión de cursos de formación relativos al uso racional de medicamentos.

 Promoción del uso racional de medicamentos mediante la investigación del uso de
medicinas en el sector de la atención sanitaria primaria, y cómo promover el uso racional
de medicinas entre los proveedores.
 Promoción del uso racional de medicamentos en la comunidad
 Disponibilidad y difusión del Petitorio Único Nacional de Medicamentos Esenciales, del
Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales (FNME)
 Implementación de los comités farmacológicos Hospitalarios y del Primer Nivel de
Atención
 Disponibilidad oportuna y suficiente de medicamentos genéricos en establecimientos
públicos de salud.

1.7. Políticas Fundamentales para promover el uso racional de medicamentos.

1. Un organismo nacional multidisciplinario autorizado para la coordinación de políticas de

uso de medicinas
2. Directrices clínicas

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3. Lista de medicamentos esenciales basada en los tratamientos elegidos

4. Comités para medicamentos y terapéutica en distritos y hospitales
5. Cursos de farmacoterapia basada en problemas concretos en los programas de estudios
universitarios
6. Educación médica continua como requisito para el desempeño de la profesión
7. Supervisión, auditoría y opiniones/comentarios
8. Información independiente sobre medicinas
9. Educación del público sobre medicinas
10. Rechazo de incentivos financieros con efectos negativos
11. Regulación adecuada y su aplicación
12. Suficiente gasto público para garantizar la disponibilidad de medicinas y personal

2. Proceso de Selección de Medicamentos: El petitorio

Nacional de Medicamentos esenciales (PMNE) y los
Comités Farmacológicos.
El proceso de selección de medicamentos es considerado la piedra angular del Uso Racional de
Medicamentos, porque constituye uno de los requisitos para lograr un sistema de suministro de
medicamentos eficaz, de calidad y acorde con los objetivos de salud pública.

2.1. Los medicamentos esenciales, son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias
de salud de la población (es decir aquellos que brindan solución a la mayor carga de enfermedad de
la población)

El estado los selecciona en base a la información de la Medicina basada en evidencias, guías

de práctica clínica, evaluaciones de costo beneficio; y se encarga de garantizar su disponibilidad
permanente y aun precio que el sistema de salud y la comunidad puedan pagar.

2.2. El Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME) , es el conjunto de

medicamentos esenciales seleccionados y autorizados por el Ministerio de Salud para poder ser
utilizados en los establecimientos públicos de salud.

 El PNME es un instrumento que orienta a los prescriptores en la selección apropiada de la

terapia para el tratamiento del usuario, y es de aplicación obligatoria en todos los
establecimientos de salud del MINSA por constituir una de las estrategias más importantes
para garantizar el Uso Racional de Medicamentos.
 Por otro lado, la PMNE facilita el proceso de adquisición de medicamentos por las áreas de
farmacia, evitando el desabastecimiento y garantizando la dotación permanente y oportuna
de medicamentos para la población.
 El PNME, es aprobado cada dos años por el MINSA, estando vigente el listado aprobado
mediante Resolución Ministerial N° 865-2017/MINSA del 3 de octubre del 2017.
 De manera complementaria el MINSA, elabora un manual desarrollado de los principales
principios activos del PNME, y lo denomina “Formulario nacional de Medicamentos
Esenciales”, estando vigente el aprobado mediante Resolución Ministerial N°
259-2008/MINSA del 14 de abril del 2008.
2.3. El Comité Farmacoterapéutico, es un equipo multidisciplinario que se forma a nivel de
la Dirección Regional de Salud (DIRESA), el Hospital, con el fin de elaborar el Petitorio de
Medicamentos de la institución, tomando como referencia el PNME, contribuyendo de esta manera
en la promoción del uso racional de medicamentos, dándole prioridad a la utilización de
Medicamentos Esenciales. Está integrado por profesionales de la salud con formación
principalmente en farmacología, epidemiologia y farmacia, y son reconocidos mediante Resolución
Directoral de la instancia Respectiva.

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3. Sistema Peruano de Farmacovigilancia

3.1. Normas: El Sistema Peruano de Farmacovigilancia cuenta con un conjunto de dispositivos
legales que aprueban e indican los procesos a realizar en caso de identificación de reacciones
adversas medicamentosas. Así tenemos:

 Se crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que incluye objetivos, estrategias,

estructura y organización, métodos de evaluación de RAM, supervisión y monitoreo,
recursos, etapas y la hoja de notificación para el reporte de sospecha de reacciones adversas
a medicamentos por los profesionales de la salud, conocido internacionalmente como “Hoja
Amarilla” (DS N° 016-2011-SA, modificado por DS N° 029-2015-SA) (RD N°144-2016-
DIGEMID-DG-MINSA).
 La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia, según documentos oficiales de
la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Food and Drug Administraation (FDA) y
en la literatura científica (Artículo 119 de la Ley N° 29459 mediante el DS N°007-2016-
SA)
 El médico tratante o el personal de salud informarán bajo responsabilidad al Director del
Establecimiento o a la Autoridad de Salud, según corresponda las RAM que diagnostiquen
en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico. Los profesionales de
salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, están
obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quien esta delegue,
bajo responsabilidad (Artículo 36 de la Ley N° 29459)
 La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre reacciones
adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que
hubiere lugar en resguardo de la salud poblacional (Artículo 119 de la Ley N° 29459)

3.2. Farmacovigilancia:

La OMS define a la Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema relacionado con ellos.

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De esta manera para prevenir o reducir los efectos adversos que los medicamentos puedan tener en la
salud de los pacientes, se ha diseñado Sistemas de Farmacovigilancia. Estos sistemas tienen como
objetivo identificar efectos adversos que presentan los medicamentos que se lanzan al mercado, y
que salen a la luz tiempo después del inicio de su comercialización.

3.2.1. Ámbitos de la Farmacovigilancia : Además de las RAMs en medicamentos, están las

RAMs en:

 Medicina complementaria y Tradicional

 Productos Hematológicos
 Productos biológicos
 Instrumental médico
 Vacunas
Error en la medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de
casos de envenenamiento agudo y crónico, evaluación de la mortalidad relacionada a los
medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con
químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.

3.2.2. Sistemas de Identificación: Es cierto que existen normas que rigen los principios de la
Farmacovigilancia, pero esta se caracteriza por ser voluntarias y confidenciales. Entre los
diferentes sistemas tenemos:

 Sistema de notificación espontánea (Hoja amarilla y Base de datos). Es la comunicación

de una “SOSPECHA” de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte del profesional de salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetra,
odontólogo) en forma espontánea (o voluntaria).
Señal: Es una preocupación temprana o hipótesis acerca de un posible problema de
seguridad relacionado a un medicamento (OMS).
 Sistema de Vigilancia Hospitalaria (Supervisión intensiva de pacientes y
Farmacovigilancia en servicios de urgencia)

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PREGUNTAS

1. La información sobre productos farmacéuticos al personal de salud es un lineamiento orientado

al logro de: (RM 2016-a)
a. Uso racional de productos farmacéuticos y farmacovigilancia
b. Acceso universal a productos farmacéuticos esenciales
c. Control sanitario de productos y establecimientos
d. Vigilancia sanitaria de productos y establecimientos farmacéuticos
e. Control publicitario de productos farmacéuticos

2. Según la OMS, la selección de medicamentos, cuyo fin es asegurar su uso racional debe
desarrollarse basada en ciertas características de los medicamentos. ¿Cuáles son dichas
características?
a. Eficacia y calidad principalmente
b. Eficacia, calidad, costo y seguridad
c. Eficacia, calidad, accesibilidad y seguridad
d. Exclusivamente en el costo
e. Exclusivamente el costo y la eficacia

3. La selección de medicamentos en un proceso multidisciplinario, continuo y participativo cuyo

objetivo final es:
a. Disminuir el costo en medicamentos
b. Asegurar distribución equitativa de medicamentos
c. Asegurar el uso racional de medicamentos
d. Facilitar el proceso de gestión de insumos
e. Asegurar la accesibilidad de medicamentos

4. Las notificaciones de eventos adversos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia se

caracterizan por ser:
a. Obligatorias, espontáneas y confidenciales
b. Obligatorias, espontáneas y de público acceso
c. Voluntarias, espontáneas y confidenciales.
d. Voluntarias, espontaneas y de público acceso

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5. La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y

prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado
con ellos, es la definición de:
a. Farmacoepidemiología
b. Farmacovigilancia
c. Farmacoeconomía
d. Estudio de utilización de fármacos
e. Farmacoterapéutica

6. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios de nuestra nación es:
a. DARES
b. SISMED
c. DIRESA
d. DIGEMID
e. DISA

7. Un médico decide la incorporar un nuevo fármaco al Petitorio Nacional de Medicamentos

Esenciales, ¿Cuál es la instancia inicial a la que debe acudir?
a. DIRESA
b. Gobierno Regional
c. Comité farmacoterapéutico
d. Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales
e. DIGEMID

8. Las reacciones adversas: RAM tipo B son:

a. Por un efecto exagerado
b. Reacciones que no son previsibles
c. Son aquellas diferidas en el tiempo
d. Se deben a la larga exposición del medicamento
e. Relaciona con la dosis administrada

9. ¿Cuál es la principal limitación de la notificación espontánea de efectos adversos en

Farmacovigilancia?
a. La infranotificación
b. No permite detectar reacciones adversas poco frecuentes
c. Modifica hábitos de prescripción
d. Abarca una población determinada
e. N.A.

10. Las reacciones adversas caracterizadas por ser dosis y tiempo dependientes son de tipo:
a. RAM tipo A
b. RAM tipo B
c. RAM tipo C
d. RAM tipo D
e. RAM tipo E

Claves: 1a, 2b, 3c, 4c, 5b, 6d, 7c, 8b, 9a, 10c

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BIBLIOGRAFÍA

1. Organización Mundial de la Salud. The Selection and Use of Essential Medicines (Selección

y Uso de los Medicamentos Esenciales), Informe del Comité de Expertos de la OMS, que
incluye la 12ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales). Ginebra, OMS, 2002 (en
preparación).
2. Ango B. Uso Racional de Medicamentos. Folleto N° 2 y 5 del curso de Farmacología y
Terapéutica. Perú. Universidad Nacional San Cristobal de Huamanga; 2016.
3. Laing R, Hogerzeil HV, Ross-Degnan D. Ten Recommendations to Improve the Use of
Medicines in Developing Countries (Diez Recomendaciones para Mejorar el Uso de
Medicinas en los Países en vías de Desarrollo). Health Policy and Planning, 2001;16(1):13-
20.
4. Ministerio Nacional de Salud (MINSA). Modifican Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios y Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos a efecto de incluir a Irlanda
como país de alta vigilancia sanitaria. Lima: El peruano; 2017.

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