1

UNIVERSIDAD SAN PEDRO

FACULTAD DE MEDICINA

ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

TEMA: Farmacovigilancia y tecnovigilancia

ALUMNO: Eugenio Linares Vásquez

DOCENTE: Dra. Magna Victoria Torres Armas

CURSO: Gestión farmacéutica

10 de junio de 2021
 2

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………… 3

Historia de la farmacovigilancia en el Perú…………………………………………….4

DEFINICIONES……………………………………………………………………………4

¿Qué es farmacovigilancia?......................................................................................6

¿Qué es tecnovigilancia?..........................................................................................6

Finalidad de la tecnovigilancia……………………………………………………………7

¿Qué es un dispositivo médico?................................................................................7

¿Qué es un incidente adverso?.................................................................................7

Notificación de sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos……………..8

¿Quiénes deben notificar?.........................................................................................8

Marco normativo……………………………………………………………………………8

Marco normativo……………………………………………………………………………9

Objetivo y campo de aplicación………………………………………………………….11

Integrantes…………………………………………………………………………………12

Funciones ………………………………………………………………………………….13

ANEXOS……………………………………………………………………………………15

BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………………………….17
 3

INTRODUCCIÓN

Hoy en día las opciones terapéuticas para tratar las diferentes patologías han ido
creciendo aceleradamente, por lo que las autoridades de los países se han visto en la
necesidad de tomar diferentes medidas para vigilar y prevenir los posibles problemas
que puedan provocar los medicamentos en la salud de la población.

Es casi imposible que durante el desarrollo de nuevas moléculas se logre detectar e

investigar en todas las condiciones de uso posibles en que son utilizados los
medicamentos.

Es por esta razón que es importante la implementación de actividades de salud pública

que se enfoquen a la detección de posibles problemas relacionados con los
medicamentos.

Para lograr mantener este control de los medicamentos se desarrolló lo que hoy día
conocemos como Farmacovigilancia, la cual se define como una actividad que se
dedica a la detección temprana de problemas de seguridad no detectados durante el
desarrollo clínico del medicamento antes de su comercialización. La Farmacovigilancia
utiliza diferentes estrategias para estudiar o conocer reacciones adversas a
medicamentos, sin embargo en nuestro país el método más utilizado es el de
Notificación espontánea de reacciones adversas por parte de los profesionales en
Salud. La tecnovigilancia ayuda en que estas denuncias se formalicen a través de
procesos y trámites.

Por esta razón es indispensable contar con la colaboración de todos los profesionales
en salud y sobre todo tener siempre presente que los medicamentos pueden causar
diferentes reacciones adversas, las cuales pueden variar desde pequeñas molestias
hasta la muerte.
 4

FARMACO VIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

1. Historia de la farmacovigilancia en el Perú

Los primeros indicios de actividad farmacovigilante en el Perú se remontan al año

1979, cuando en el I Congreso Farmacológico de la seguridad social (ahora Seguro
Social de Salud del Perú conocido como ESSALUD) se planteó que todo centro
hospitalario contara con un centro de farmacovigilancia (FV).

No fue sino hasta 1986 que se funda el Centro de FV del Hospital Guillermo Almenara,
como respuesta perentoria de promover el uso racional de medicamentos. La idea y la
necesidad de crear un Comité Nacional de FV y de una Política Nacional de Salud, en
este rubro, se expresó de manera concluyente en la III Jornada Internacional de
Farmacovigilancia, que se llevó a cabo en el colegio médico del Perú el año 1991, el
mismo que contó con la participación del ponente internacional Dr. Sten Olsson quien
era Senior Pharmaceutical officer WHO collaborating Centre for internacional drug
monitoring –Suecia. Tuvieron que pasar algunos años para que toda la idea estructural
se consolide con la parte normativa y las bases legales del mismo.

Siguiendo el proceso evolutivo de la farmacovigilancia en el Perú, fue necesaria una

plataforma legal que reformulara y fortaleciera, desde estamentos mayores, la
estructura orgánica nacional y la base funcional de la misma

que se hizo efectiva con las dos normas legales vigentes del año 2014 y 2016

2. DEFINICIONES

a) Acontecimiento o Experiencia adversa: se define como "cualquier suceso

médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento". En este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin
ninguna sospecha de una relación causal.

b) Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:

 amenazan la vida o son mortales,
 causan o prolongan la hospitalización,
 causan incapacidad o discapacidad permanente; o
 5

 están relacionadas con abuso o dependencia.

c) Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede

presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho tratamiento

d) Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su

desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga
una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o
malformaciones.

e) Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento

previo. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente,
provocado en la atención en salud a causa de la utilización de medicamentos o
dispositivos médicos, que puede ser prevenible o no prevenible. Los eventos
adversos incluyen:

 RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.

 PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos.
 PRUM: Problema Relacionado con la Utilización del Medicamento

f) Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo

con el paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o
Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

g) Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso

sucedido a un paciente, a un sistema de fármacovigilancia.

h) Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un

evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente
documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere
para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad
de la información.
 6

3. ¿Qué es farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las

actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de
los efectos adversos de los productos farmacéuticos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.

La farmacovigilancia se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas

medicamentosas (RAM) producidos por los medicamentos principalmente, aunque no
exclusivamente, ya que se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios,
productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de
medicación, falta de eficacia y otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la detección,
evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez
comercializados.

La farmacovigilancia es una responsabilidad que comparten los profesionales de la

salud, la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias y los pacientes. Las
actividades realizadas por la farmacovigilancia, favorecen el uso racional y seguro de
los productos farmacéuticos en beneficio de nuestra salud.

4. ¿Qué es tecnovigilancia?
La Tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes
adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la
identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, para prevenir su aparición y
minimizar sus riesgos.

El Centro Nacional de Tecnovigilancia y Control, se ordena mediante un sistema de

vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas,
mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de idoneidad humana que
interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los
eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los equipos y el material
biomédico durante su uso, fundamentado en la cuantificación del riesgo y la
realización de medidas en salud pública, para mejorar la protección y la seguridad de
la salud de los pacientes, usuarios, ambiente y todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente con la utilización del equipo y material biomédico.
 7

5. Finalidad de la tecnovigilancia

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros durante

el uso de los dispositivos médicos post autorización sanitaria en el país.

6. ¿Qué es un dispositivo médico?

Según La ley N°29459(Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios) : “Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo
o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos solo o en combinación,
para uno o más de los siguientes propósitos específicos: Diagnóstico, prevención,
monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; Diagnóstico, monitoreo,
tratamiento alivio o compensación de una lesión; Investigación, reemplazo,
modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico; Soporte o
mantenimiento de la vida; Control de la concepción; Desinfección de dispositivos
médicos.”

7. ¿Qué es un incidente adverso?

Según el Glosario de Términos y Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento:

“Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u
otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente
con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad,
durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles
y riesgos.”

a) “Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del

afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente
no serio.”
b) “Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades
diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un
incidente no serio.”
c) “Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los
siguientes supuestos: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;
Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es causa de
invalidez o de incapacidad permanente o significativa; Provoca una
perturbación, riesgo o muerte fetal; Causa una anomalía congénita. Se
considera como un incidente serio”
 8

8. Notificación de sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos.

Según el Glosario de Términos y Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento: “Acto de

informar la sospecha de un incidente adverso asociado a un dispositivo médico en el
formato autorizado.”

9. ¿Quiénes deben notificar?

En el Artículo 36° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitario promulgada en Noviembre 2009, se
establece la obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud,
reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben,
dispensen o administren en todo ámbito donde desarrollen sus actividad profesionales.

10. Marco normativo

a) Leyes
 LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842 (Lima, 20 de julio del 1997)

 LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS Nº 29459 (Lima, 25 de noviembre del 2009)

b) Decreto Supremo
 DECRETO SUPREMO Nº 013-2014-SA: DICTA DISPOSICIONES
REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA (Lima, 08 de julio del 2014)

 DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-MINSA: APRUEBAN REGLAMENTO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (Lima, 27 de julio del 2011)

 DECRETO SUPREMO Nº 016-2011-MINSA: APRUEBAN REGLAMENTO

PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS (Lima, 27 de julio del 2011)
 9

c) Resoluciones

 Aprueban Norma Técnica de Salud que regula las actividades de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (Lima, 27 de Julio de 2016)

 RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 144-2016-DG-DIGEMID: Aprueban los

siguientes formatos: Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitario. Y Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. (Lima, 10 de Agosto
de 2016)

 RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 813-2000-DG-DIGEMID: APROBAR EL

DOCUMENTO "ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA
RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE UNA REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTOS" (Lima, 27 de Setiembre del 2000)

 RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-DIGEMID: APROBAR EL

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (Lima, 22 de Abril de 1999)

11. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

La DIGEMID, en el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema

Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los
riesgos asociados al consumo de los medicamentos. En febrero del año 2002, Perú se
constituye en el país número 67 en formar parte del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS. En el año 2009, la Ley N° 29459, Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, artículo 35° señala que la
DIGEMID conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. En
este marco en julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que
dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, en el que se menciona los integrantes y objetivos del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
10
 11

12. Ubicación

13. Objetivo y campo de aplicación

 Son objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios:
 Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
 12

 Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, analizando la relación beneficio riesgo.
 Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión
de la información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
 Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización
de estudios epidemiológicos.

14. Integrantes

El Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema

Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, menciona los integrantes del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia:

 La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios (ANM).
 Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
 Las autoridades regionales de salud, a través de las autoridades de productos
farmacéuticos
 Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT)
 Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia (CRR)
 Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia (CRI)
 Los Titulares de Registro Sanitario y del certificado de registro sanitario.
 La sanidad de las Fuerzas Armadas y de la policía nacional del Perú
 El seguro social de salud (Es Salud)
 Los establecimientos de salud públicos y privados
 Los establecimientos Farmacéuticos
 Los profesionales de salud
 13

15. Funciones

 Gestionar la implementación y coordinar actividades de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia en los centros de Salud de EsSalud.
 Monitorear y evaluar las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
desarrolladas en la jurisdicción de ESSALUD.
 Recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las notificaciones de sospechas
de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presenten en
ESSALUD.
 Administrar la base institucional de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos y productos farmacéuticos (SRAM) e incidentes adversos a
dispositivos médicos (SIADM)
 Remitir al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT),
la evaluación de las SRAM e SIADM de acuerdo a los procedimientos y plazos
establecidos.
 Realizar el seguimiento de las SRAM e SIADM graves o en los casos que el
CENAFyT así lo solicite, en el ámbito de ESSALUD.
 Realizar acciones de asistencia técnica y capacitación a los Comités de
Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia y notificadores, según necesidad.
 Promover y desarrollar estudios de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia
intensiva.
 14

 Analizar y gestionar el riesgo clínico para mantener favorable la relación

beneficio-riesgo, en coordinación con el personal integrante del Comité de
Gestión del Riesgo y Alertas.
 Elaborar, brindar y difundir información sobre seguridad de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos en los establecimientos de salud de
ESSALUD.
 Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, según lo
establecido por la Organización Mundial de Salud.
 15

ANEXOS
16
 17

BIBLIOGRAFÍA

 Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional. CIMUN.

(16 de Abril de 2010). ¿Cuál es el marco normativo de la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en Colombia? Pregunta de la semana. Disponible en:
http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/datafile/cimun/noticias/Pregunta_se
mana_16_abril_2010.pdf. Revisado Enero de 2013.

 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de

Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Disponible en: www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.

 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (24 de

Diciembre de 2012). Farmacovigilancia. Programa Nacional de
Farmacovigilancia. Disponible en: http://www.invima.gov.co. Revisado Enero de
2013.

 Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Recuperado el Enero

de 2013, de www.minoproteccionsocial.gov.co

 Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 del 2008. Recuperado el

Enero de 2013 , de www.minoproteccionsocial.gov.co

 Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

(2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en
http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf. Revisado Enero de 2013.

 Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La

Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de medicamentos.
 18

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Disponible en:

http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Revisado Enero de
2013