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LUIS CARLOS AGUDELO

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1. ¿Cómo está conformado el sistema de Farmacovigilancia en el país, qué

normatividad la reglamenta?  Consulta y Describa claramente con sus palabras.

La Farmacovigilancia en el país está conformado por un programa nacional cuyo

objetivo es realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos están siendo

comercializados para determinar la seguridad de los mismos. Este programa está a cargo del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA (Ministerio de Salud

Pùblica, s.f.).

Se reglamenta bajo la normatividad parcial del régimen de vigilancia sanitaria descrita

en el Decreto 677 del 26 abril de 1995 donde el Artículo 146 nos habla del reporte de

información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y

periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para

la definición de sus programas de vigilancia y control (encolombia, s.f.).

La resolución 9455 del 28 de mayo de 2004 en la cual se establece el reglamento

relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que

trata el artículo 146 (Decreto 677).

El decreto 2200 del 28 de junio de 2005 el cual es el encargado de reglamentar el

servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones, su objetivo es regular las actividades y los

procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participación en la

creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos,

especialmente los programas de Farmacovigilancia (Ministerio de Protección Social, s.f.).

El decreto 1011 Y Resolución 1043 y 1446 del MPS 20 de febrero de 2006. Por lo cual

se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En

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la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio

(atlàntico, s.f.)

Resolución 1403 mayo 14 de 2007 Se adopta dentro del manual de condiciones

esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la Farmacovigilancia. (Cap. III, numeral

5) Se menciona sobre los programas institucionales de Farmacovigilancia, los formatos de

reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de

los reportes (Social, s.f.)

2. ¿Cuáles son los métodos para realizar Farmacovigilancia? Documente su respuesta

y de ejemplos, para un servicio farmacéutico de primera complejidad y una droguería.

Los métodos se basan en: Farmacovigilancia pasiva y activa.

FARMACOVIGILANCIA PASIVA

La pasiva es la que se realiza cuando el notificador obtiene la información de manera

espontánea o directa

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

Representan una aproximación de orientación más científica y, por lo tanto, metódica,

para resolver la casuística de las reacciones adversas. Su principal utilidad es contribuir a

caracterizar los medicamentos en materia del potencial que éstos poseen para producir un

daño en quien lo consume.

Métodos de Farmacovigilancia

Sistema de notificaciones espontáneas: se basa en la identificación y detección de las

sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la

salud, este es el utilizado por los centros de Farmacovigilancia participantes del Programa

Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

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 Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: se fundamentan en la recolección de datos

en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse

como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la población.

Se dividen en dos grandes grupos:

 Sistemas centrados en el medicamento

 Sistemas centrados en el paciente.

El servicio farmacéutico de primer nivel de complejidad y una droguería, en ambos

casos debido a su nivel básico se debe generar un reporte de sospecha de reacciones

adversas, con el fin de generar una alerta temprana por los efectos adversos ocurridos en el

paciente, de tal modo se debe buscar un centro médico para verificar si se requiere una

intervención más especializada relacionada con preservar la vida del paciente

3. ¿Cómo funcionan las siguientes plataformas y cuáles son sus objetivos?

a ¿Qué es la VigiFlow?

VigiFlow-INVIMA. para reporte de eventos adversos y Farmacovigilancia.

Permite la recolección, procesamiento y análisis de reportes de Reacción Adversa a

medicamentos (RAM) y de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la

Inmunización, además de contar con la característica de poder compartir éstos con la base de

datos mundial de la OMS-UMC u otros centros nacionales ( HURTADO SEPÚLVEDA, s.f.).

b) e-Reporting

eReporting es un formulario en línea utilizado para informar a Invima, Centro Nacional

de Farmacovigilancia, si ha tenido o presenciado algún suceso indeseable que asocia o

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sospecha, puede estar relacionado con el uso de medicamentos. Por ejemplo, si sospecha que

el medicamento utilizado no está respondiendo a la terapia, si presenta síntomas inusuales con

la ingesta del medicamento o erróneamente toma un medicamento que no fue el prescrito, este

formato en línea permite que pueda reportar todos estos problemas (Minsalud, s.f.).

c) e-Reporting Industry

(Invima 2021) El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima,

creó esta herramienta e-Reporting industry la cual permite la notificación en línea de efectos

adversos del Programa Nacional de Farmacovigilancia que podrán ser reportados por la

industria farmacéutica, titulares de registro sanitario, establecimientos farmacéuticos

fabricantes e importadores y centrales de adecuación de medicamentos.

El objetivo de este programa es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los

fármacos en la etapa de comercialización tras obtener la aprobación de uso por parte del

Invima, este programa estará en la capacidad de detectar los efectos adversos y otras

complicaciones que no se evidenciaron durante la etapa de investigación. Además, ayudará a

establecer y entender el perfil de seguridad del medicamento y tener una mejor prevención e

intervención del Invima a favor de la salud (Michell Andrea).

4. ¿Cuáles son los criterios evaluados para medir el grado de implementación de los

programas institucionales de Farmacovigilancia en Colombia? Documente su respuesta

Dentro de los criterios evaluados para medir el grado de implementación de los

programas institucionales de Farmacovigilancia en Colombia, se encuentran: contar con

inscripción al programa nacional de Farmacovigilancia, contar con responsable asignado para

la gestión de las actividades propias de este, documentación del programa y de las actividades

que se realizan dentro de este, periodicidad de los reportes de eventos asociados a

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medicamentos en los tiempos establecidos por la normatividad vigente, gestión de alertas

sanitarias, apoyo por parte de grupo multidisciplinario, capacitación y formación del personal

asistencial entre otros ( Salazar Giraldo, s.f.)

5. ¿En el servicio farmacéutico de baja complejidad donde usted trabaja, llega la

seccional de salud a realizar labores de inspección, vigilancia y control, donde identifican que

su institución no cuenta con información asociada al programa de Farmacovigilancia, teniendo

en cuenta esta situación, ¿Qué acciones de mejora propondría para subsanar los hallazgos y

generar una cultura de Farmacovigilancia en su institución? Justifique su respuesta en

documentos académicos.

Para esta situación se hace necesaria la creación e implementación del programa de

Farmacovigilancia, donde se prestan los servicios de salud de primer nivel de atención, con la

ayuda de personal asistencial y administrativo capacitado que ayuden al personal a tener un

conocimiento más claro y estar atentos a la detección oportuna de los eventos adversos

relacionados con medicamentos y/o dispositivos médicos, para entenderlos, resolverlos,

reportarlos y definir políticas que permitan contribuir al mejoramiento de la calidad de vida de la

población. Es nuestra obligación como prestador de servicios de salud crear el programa de

Farmacovigilancia y velar por la seguridad los pacientes y brindarles una atención integral

eficiente y de calidad que le permita mejorar su salud.

6. ¿Consulta cuáles son los ítems que evalúa la herramienta Henri y como lo hace?

Los ítems que evalúa la herramienta Henri, están clasificados en: críticos, mayores
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y menores.

La Escala de Henri, es una herramienta la cual es utilizada para calificar la

implementación de la Farmacovigilancia en los centros hospitalarios del país. Es decir, si un

hospital con un alto puntaje, según la Escala de Henri, es muy seguro que los pacientes

adscritos a ese hospital, les estarían brindando un óptimo servicio médico y farmacéutico,

debido a que si el hospital es sometido a inspección y vigilancia estaría el paciente obteniendo

una atención y seguimiento efectivo por parte del hospital. Esta herramienta de la escala de

Henri permite oportunidades de mejora y las necesidades que tienen las instituciones de

servicios de salud del país para la ejecución de las actividades del programa de

Farmacovigilancia (yenifer, ramos suarez, & suarez tirado, s.f.)

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Gráfica 1. Escala de Henri.

Tomada de: https://www.invima.gov.co/documents/20143/827828/IVC-VIGFM061.xlsx/

52e7db18-264d-cf6d-a42a-79b6f9472b8c.

7. De los siguientes listados de medicamentos: Antibióticos, analgésicos no esteroides,

Analgésicos opioides, antidepresivos, antihipertensivos, vacunas; elija un principio activo y

realice una búsqueda bibliográfica de un caso clínico y/o artículo científico que describa una

reacción adversa grave presentada por el medicamento.

Ejemplo: falla hepática presentada con acetaminofén, anafilaxia asociada a vacunas

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Medicamento antihipertensivo Enalapril.

Principio activo: Enalapril maleato.

Reacción adversa grave presentada por el medicamento: Reacción liquenoide,

reacciones alérgicas y de hipersensibilidad.

Enalapril es un medicamento muy conocido y recetado gracias a su efectividad para el

tratamiento de la hipertensión arterial; sin embargo, en algunos casos genera como efecto

adverso reacciones liquenoides, la cual consiste en una lesión clínica e histológicamente

indistinguible del liquen plano bucal. La única manera en que desaparece la reacción a este

problema es retirar el agente causante. El cuadro clínico de esta alteración es variado,

manifiesta lesiones similares al liquen plano en piel y/o en mucosa bucal, resultado de una

reacción de hipersensibilidad de un organismo susceptible a este medicamento.

Caso clínico

paciente femenino de 49 años de edad, quien refiere sangrado gingival espontáneo y

al cepillado dental, dolor y ardor con alimentos ácidos, calientes y picantes desde hace tres

años, militarada con antibióticos y antimicóticos sin mejorar la sintomatología. Se diagnostica

interdisciplinariamente por el Servicio de Periodoncia, Patología Bucal y Dermatología. El

tratamiento bucal consistió en la enseñanza de una correcta higiene bucal junto con terapia

corticoidea tópica y cambio del medicamento Enalapril el cual fu el que provocó las lesiones

(Serrano GSA s.f.).

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Referencias
Salazar Giraldo, D. D. (s.f.).

INFORME_PROGRAMA_FARMACOVIGILANCIA_ANTIOQUIA_2020_V2.pdf. Obtenido

de SECRETARÍA SECCIONAL DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DE ANTIOQUIA:

ttps://www.dssa.gov.co/images/programas-y-proyectos/factores-de-riesgo/vigilancia-

sanitaria-medicamentos-afines/

INFORME_PROGRAMA_FARMACOVIGILANCIA_ANTIOQUIA_2020_V2.pdf

atlàntico, G. d. (s.f.). Notificaciòn de Reacciones Adversas con Medicamentos. Obtenido de

https://www.atlantico.gov.co/images/stories/farmacovigilancia/rotafolio_pfv_2012.pdf

encolombia. (s.f.). Obtenido de ¿Cuál es el Marco Normativo de la Farmacovigilancia en

Colombia?: https://encolombia.com/farmacovigilancia/marco-normativo-

farmacovigilancia-colombia/

INVIMA, & HURTADO SEPÚLVEDA, E. (s.f.). Obtenido de

http://www.saludcapital.gov.co/Documents/Home/VigiFlow-INVIMA.pdf

Michell Andrea , V. (Agosto 11 de 2021). El Invima habilitará una herramienta para reportar

efectos adversos de medicamentos. Obtenido de https://consultorsalud.com/invima-

herramienta-efectos-adversos/

Ministerio de Protección Social. (s.f.). Decreto 2200 de 2005, por el cual se reglamenta el

servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Obtenido de

https://vlex.com.co/vid/decreto-352552502

Ministerio de Salud Pùblica. (s.f.). Obtenido de Sistema Nacional de Farmacovigilancia:

https://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-farmacovigilancia/

Minsalud. (s.f.). Instructivo_Reporte_de_PRM_por_parte_de_Pacientes_y_otros_actores_del

sistema de salud colombiano. Obtenido de

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https://www.dssa.gov.co/images/vacunacion/farmacovigilancia/Instructivo_Reporte_de_

PRM_por_parte_de_Pacientes_y_otros_actores_del_Sistema_de_Salud_Colombiano_e

Reporting.pdf

Serrano GSA, Rojo BNR, & Quezada RD. (s.f.). Reacción liquenoide por enalapril. Reporte de

un caso clínico. Obtenido de https://www.medigraphic.com/cgi-bin/new/resumen.cgi?

IDARTICULO=54570

Social, M. d. (s.f.). Resolución número 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de

Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y

Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Obtenido de

https://vlex.com.co/vid/modelo-farmaceutico-esenciales-procedimientos-

50457567#:~:text=Mayo%20de%202007-,Resoluci%C3%B3n%20n%C3%BAmero

%201403%20de%202007%2C%20por%20la%20cual%20se%20determina,y%20se

%20dictan%20otras%20disposiciones.

yenifer, G., ramos suarez, e., & suarez tirado, l. (s.f.). GRADO DE IMPLEMENTACION DEL

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA. Obtenido de

https://repositorio.unicordoba.edu.co/bitstream/handle/ucordoba/2572/

Garciaosorioyenifer.ramossuarezeduardo.suareztiradoluisa.villadiegojimenezadrian.pdf?

sequence=1&isAllowed=y
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