Boletín Nº 002 16/12/2019

La Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública forma parte del Departamento
de Medicamentos que depende de la División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la
Salud (DIGESA).

Dentro de sus funciones y responsabilidades recibe, evalúa, realiza el seguimiento e ingresa en

la base de datos nacional e internacional, las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos (RAM), productos biológicos, plantas medicinales; así como también
errores de medicación (EM) y efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e
inmunización (ESAVIs), que le sean remitidas.

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está integrado por la Unidad de Farmacovigilancia del

Ministerio de Salud Pública, comisiones asesoras, efectores o nodos periféricos, empresas
titulares de registro de especialidades farmacéuticas, personal de salud independiente,
farmacias comunitarias y usuarios.

El presente boletín, elaborado por la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, tiene
como objetivo aportar información para el equipo de salud, instituciones y público en general
sobre temas referidos a farmacovigilancia promoviendo el uso racional y seguro de los
medicamentos.

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Casuística 2014 – 2018

Desde la creación de la Unidad de Farmacovigilancia en el año 2014 (Ordenanza 798/2014), se

observa una clara tendencia al incremento del número de notificaciones recibidas por sospecha
de reacción adversa o error de medicación relacionado a un medicamento o sospecha de ESAVI
por la administración de una vacuna. A continuación se presenta el número de
notificaciones/año 2014-2018.

Año 2014 2015 2016 2017 2018

Cantidad de notificaciones 1263 2369 2008 2016 4090

Casuística Enero – Diciembre 2018 (N: 4090)

A continuación se presenta la casuística para el periodo enero a diciembre 2018. La cantidad de

notificaciones (N) 2018 corresponde a casos ingresados a la base de datos en ese año. Esta
casuística no incluye los ESAVIs para ese período, el análisis de los mismos se incluirá en la
correspondiente al año 2019.

1-Notificador: las notificaciones pueden provenir de la industria farmacéutica o del personal de

salud de las instituciones prestadoras de salud o profesionales en su ejercicio libre de la
profesión. Asimismo consumidores u otros profesionales.

2- Características de la población: clasificación según grupo etario y sexo.

3-Gravedad de la notificación: un amplio margen de las notificaciones fue catalogado como

no serias.

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Actividades de la Unidad de Farmacovigilancia

Los días 5 y 6 de setiembre de 2019 se realizó en el Ministerio de Salud Pública el Curso – Taller
“Estudio de Utilización de Medicamentos como herramienta en la Farmacovigilancia” que contó
con la participación del Dr. Lic. Diego Macías St. Gerons, licenciado en farmacia por la
Universidad de Salamanca, Máster Universitario en Métodos Cuantitativos de Investigación en
Epidemiología por la Universidad Autónoma de Madrid y Doctor en Ciencias de la Salud por la
Universidad Complutense de Madrid. Es autor de numerosos artículos científicos sobre la
utilización de medicamentos y sus efectos. Ha trabajado en la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y como experto de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA). Actualmente es investigador posdoctoral del Instituto de Investigación
Sanitaria (INCLIVA) y Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBERSAM) en Valencia,
España y consultor internacional (IPC) de la OPS/OMS.

Este evento estaba dirigido especialmente al personal de la salud de los prestadores de salud
pública y privada y a estudiantes y docentes de la UdelaR vinculados con el uso de
medicamentos.

El evento se desarrolló durante dos jornadas, el primer día se llevó a cabo una conferencia
dictada por el Dr. Diego Macías St. Gerons sobre “Estudios de utilización de medicamentos y
Farmacovigilancia” la misma abarcó varios temas, entre ellos se destacan: la puntualización
sobre el concepto de EUM y su metodología, la importancia de esta herramienta en la
prevención de las reacciones adversas a medicamentos y en los planes de gestión de riesgos.
Se destacó el uso de EUM como herramienta en Farmacovigilancia para gestión del riesgo y la
evaluación del impacto de las medidas reguladoras.

El evento contó además con la participación de docentes de la Universidad de la República: el

Profesor Dr. Gustavo Tamosiunas del Departamento de Farmacología y Terapéutica de Facultad
de Medicina – UdelaR, quien disertó sobre sus experiencias en el tema, recalcando la
importancia de la realización de Estudios de Utilización de Medicamentos en la gestión del
riesgo.

La Profesora Agregada Dra. Noelia Esperanza del Departamento de Farmacología y Terapéutica

de Facultad de Medicina – UdelaR, realizó una presentación sobre experiencias nacionales en
los Estudios de Utilización de Medicamentos llevadas a cabo en el marco de investigaciones de
la Universidad de la República.

El equipo de la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud disertó sobre la importancia

de los EUM para la Farmacovigilancia. Se presentó un ejemplo de Estudio de prescripción -
indicación de productos médicos no registrados en nuestro país conteniendo cannabis medicinal.
Este estudio tuvo como objetivo general caracterizar las indicaciones de uso de productos
médicos no registrados en nuestro país conteniendo cannabis medicinal para el periodo de
tiempo comprendido entre el 17/12/2014 al 1/08/2019.

El segundo día se llevó a cabo un Taller sobre Estudios de Utilización de Medicamentos con la
colaboración del Dr. Diego Macías St. Gerons. La propuesta se basó en la presentación de
ejercicios prácticos sobre EUM, los cuales fueron discutidos y analizados por los participantes
del taller y posteriormente evaluados en conjunto con el invitado extranjero.

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Campañas de sensibilización – UMC (OMS) - MSP

En el mes de diciembre de 2018 se lanzó una campaña de sensibilización en Farmacovigilancia

UMC - OMS adaptada a Uruguay. La misma consta de 3 videos animados cortos con el objetivo
de concientizar a la población sobre el uso seguro de medicamentos.

Las animaciones se encuentran disponibles en el canal de YouTube del Ministerio de Salud

https://www.youtube.com/watch?v=9yM3val9PLA

https://www.youtube.com/watch?v=RpmpSALAXpw

https://www.youtube.com/watch?v=rYY-_Z7gMlU

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Página Web

Se encuentra disponible dentro de la página web del Ministerio de Salud, la página

correspondiente a la Unidad de Farmacovigilancia - Departamento de Medicamentos - División
Evaluación Sanitaria.

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En la misma se podrán encontrar:

- Formulario de Notificación obligatoria de RAM, EM y ESAVIs con su instructivo.

- Trámite en línea: Informe Mensual de Medicamentos con Farmacovigilancia Activa.
- Lista actualizada de Principios Activos con Farmacovigilancia Activa y Adicional.
- Boletín Nº 1.
- Normativa de la Unidad.
- Formularios varios de la Unidad.
- Protocolos y Declaraciones Juradas.
- Enlaces a los videos del canal de YouTube del Ministerio sobre la campaña de
sensibilización en farmacovigilancia UMC-OMS y la videoconferencia del Primer Congreso
Nacional de Farmacovigilancia 2018.

Comunicados 2019

Comunicado DGS/105/2019 emitido por DIGESA el 8 de agosto de 2019 referente al uso de

productos que contienen como principio activo la Anfotericina B liposomal. El mismo fue
elaborado en forma conjunta por el Comité Nacional de Expertos para Asesoramiento de la
Unidad de Farmacovigilancia, Unidad de Farmacovigilancia, Departamento de Medicamentos y
División Evaluación Sanitaria.

Actualización de Normativa relacionada a la Unidad de Farmacovigilancia

Resolución Nº 141 de 27 de agosto de 2018 que crea el COMITÉ NACIONAL DE EXPERTOS

PARA ASESORAMIENTO DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA, dependiente del Ministerio de
Salud Pública, en el ejercicio de sus funciones, que reemplazará y será el sucesor del Comité
Nacional Asesor en Farmacovigilancia.

Ordenanza N° 884 de 19 de julio de 2019 que crea un Grupo de Trabajo con el objetivo de
estudiar y enfocarse en el tema Antídotos para el Tratamiento de intoxicaciones, abarcando
todos los aspectos relacionados, como ser su producción, importación, disponibilidad,
distribución, controles, planificación interinstitucional y demás de relevancia en la materia.

Ordenanza Nº 1605 de 6 de diciembre de 2019 que aprueba las Recomendaciones para la

administración endovascular de Medios de Contraste, en sustitución del Protocolo e Instructivo
aprobados por la Ordenanza Ministerial N° 89 de 28 de febrero de 2014.

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 Para notificar RAM, Errores de Medicación y ESAVIs

"Formulario de Notificación RAM, ESAVI y Errores de Medicación Uruguay - Uppsala"

IN-13221-010 Instructivo para Formulario de Notificación Uruguay - Uppsala V2

Vía de comunicación telefónica para informar los eventos graves y mortales de 8 a 22 hs: 099520754
Esta vía no sustituye la notificación a través del enlace en línea.

Recordar siempre:

No se auto-medique
Consulte a su médico
Adquiera los medicamentos en farmacias habilitadas
La menor dosis - el menor tiempo – el menor número de medicamentos

Unidad de Farmacovigilancia
Ministerio de Salud
Tercer piso Oficina 301
Atención al público: Planta baja Oficina 06
farmacovigilancia@msp.gub.uy
Tel 1934 internos 3060 – 3061