PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE Código PNO-CC-08

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Fecha y
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II: Yoali Pérez C Ivan E. Norverto H. QFB. Juan Torres Jaime

Coordinador de Gerente Comercial Gerente de Control de Calidad
Documentación /Responsable Sanitario

1. OBJETIVO
1.1 Establecer los lineamientos para implementar un sistema adecuado en el manejo de quejas: describir,
clasificar, facilitar y documentar una queja de forma eficiente y oportuna; esto para reducir el impacto
negativo tanto en la imagen del producto como el de la empresa.
2. ALCANCE
2.1 Este procedimiento aplica para el seguimiento de cualquier queja que llegue a ANDRé Productos
Desechables S.A. de C.V.
2.2 Este procedimiento aplica para el seguimiento de devoluciones de productos terminados.
3. RESPONSABILIDADES
3.1 Gerente comercial y/o ejecutivo de cuenta
3.1.1 Elaborar la hoja de devolución debidamente requisitado.

3.2 Es responsabilidad del personal que reciba la queja y que no forma parte del comité.
3.1.1 Solicitar al cliente todas las evidencias disponibles que fundamenten la queja (muestras de producto,
fotografías, etc.).
3.1.2 Notificar cuando se reciba una queja de manera inmediata a Control de Calidad o al área de
Documentación para la atención a quejas.
3.2.1 Revisar periódicamente el archivo de quejas para identificar problemas recurrentes.
3.2.2 Investigar, controlar y concluir todas las quejas que sean reportadas a la compañía.
3.3 Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad/Responsable Sanitario.

3.3.1 Manejar todas las quejas y después de la investigación preliminar, analizarlas y clasificarlas,
considerando los criterios indicados en la clasificación de quejas.
3.3.2 Es el responsable de la documentación correcta y completa de todas las quejas hasta su conclusión.
3.3.3 Notificar a las autoridades sanitarias (si procede) el origen de la queja, sus causas y consecuencias.
.4. Es responsabilidad del Gerente de Fabricación.

3.4.1 Analizar la información reportada de la queja tratando de encontrar el origen y las causas de las
desviaciones probables de calidad.
3.4.2 Contribuir en el establecimiento de las acciones correctivas y preventivas.

3.5 Almacén el recibo y acomodo en el área de cuarentena de los productos devueltos

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3.6 Es responsabilidad del Ingeniero coordinación de Documentación :

3.5.1 Asignar el código correspondiente a la queja y asegurarse que este código se encuentre presente en
todos los documentos recopilados durante la investigación de la queja.
.5.2 Resguardar la documentación generada del manejo de las quejas.
4. GENERALIDADES
4.1 Definiciones.
4.1.1 Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una
desviación o no conformidad.
4.1.2 Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una
desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
4.1.3 Comité técnico. Conformado con el personal de las diferentes áreas involucradas en la evolución e
investigación de una queja (producción y control de calidad).
4.1.4  Devolución de mercancías o mercaderías es el proceso mediante el cual un cliente que ha
comprado una mercancía previamente la devuelve y a cambio, recibe efectivo por devolución o,
en algunos casos, otro artículo (igual o diferente, pero de valor equivalente) o un crédito para
usar en la tienda. Muchos minoristas aceptan devoluciones siempre que el cliente tenga
un recibo, ticket o factura como prueba de la compra, y siempre que se cumplan ciertos
requisitos que dependen de las políticas del ; entre estos encontramos normalmente exigencias
como que la mercancía esté en buenas condiciones (para revenderse), que las causas del
deterioro o pérdida de calidad no sea imputables al cliente, que no haya pasado más de una
cierta cantidad de tiempo después de haber realizado la compra o bien que se proporcione la
identificación de compra y de artículo.
4.1.5 Garantía. es un contrato mediante el cual se pretende dotar de una mayor seguridad al
cumplimiento y Permiten tener la certeza de que, en caso de vicios o defectos que afecten el
correcto funcionamiento del producto, los responsables se harán cargo de su reparación para
que el producto vuelva a reunir las condiciones óptimas de uso.
4.1.6 Queja. Toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.

Existen principalmente tres tipos de quejas que devolverían el producto: Quejas médicas,
quejas por defecto de calidad y quejas administrativas.
4.1.7 Las quejas médicas. Indican un daño a la salud tales como defectos secundarios y nocivos no
deseables que ocurren a dosis normales, estos se clasifican a su vez en:
4.1.6.1 Quejas médicas críticas (clase 1). Reacciones al dispositivos médicos de reciente
introducción en terapéutica, reacciones mortales, reacciones que ponen en peligro la vida del
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paciente, reacciones que provocan el ingreso hospitalario y alargan la estancia hospitalaria,

reacciones que provocan ausencia laboral o escolar, reacciones que provocan
malformaciones congénitas, reacciones que provocan efectos irreversibles.
4.1.6.2 Quejas médicas mayores (clase 2). Efectos secundarios que pueden presentarse como
molestias y que no ocasionan las consecuencias mencionadas en el punto anterior.
.1.7 Las quejas por defectos de calidad, se dividen en:
4.1.7.1 Críticos (clase 1).- Son ocasionadas por defectos por los cuales hay altas probabilidades
de que el uso o exposición al producto puede ponga en riesgo la salud o la vida del paciente
de forma importante. Algunos ejemplos de quejas por defecto de calidad críticos son:
4.1.7.1.1 Contaminación Cruzada: Dispositivos Médicos no consideradas en el kit.
4.1.7.1.1.1 Contenido de Dispositivos Médicos incompatibles entre sí o con los
materiales.
4.1.7.1.1.2 Mezclas de materiales diferentes a los establecidos en la especificación del
kit.
4.1.7.1.1.3 Mezcla de gráneles.
4.1.7.1.1.4 Identidad o instrucciones de uso incorrectas.
4.1.7.1.1.5 Etiquetas incorrectas.
4.1.7.1.1.6 Mezclas de envases primarios grabados.
4.1.7.1.1.7 Mezcla de cualquier otro material impreso dependiendo del producto.
4.1.7.1.1.8 Combinación de los materiales anteriores con un producto diferente al cual
fue diseñado (producto en envase con diferentes nombre, cantidad,
presentación, etc.).
4.1.7.1.1.9 Defectos en el sellado o cierre: En bolsa mixta o en algún otro material que
lo requieran y que afectan la calidad del producto.

4.1.7.1.2 Contaminación: presencia en el producto de

4.1.7.1.2.1 Impurezas identificadas y tóxicas.
4.1.7.1.2.2 Sustancias extrañas no identificadas.
4.1.7.1.2.3 Sustancias biológicamente activas.
4.1.7.1.2.4 Microorganismos patógenos.
4.1.7.1.2.5 Defectos en el sellado o cierre que no aseguran la integridad de este.
4.1.7.1.3 Otros defectos.
4.1.7.1.3.1 Omisión del dispositivo médico incorrecta del mismo.
4.1.7.1.3.2 Cantidad incorrecta (no corresponde con lo indicado).
4.1.7.1.3.3 Dispositivo médico distinto al establecido en el kit.
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4.1.7.1.3.4 Duplicidad de dispositivo médico en kit.

4.1.7.1.3.5 Dispositivos médicos adulterados con materiales tóxicos.
4.1.7.1.3.6 Pruebas fuera de especificación (que sea básica para él funcionamiento
del producto).
4.1.7.1.3.7 Presencia de partículas u objetos en envases primarios.
4.1.7.2 Mayores (clase 2).- Son causados por defectos que afectan o reducen la actividad o
eficiencia del producto o no permiten su utilización.
4.1.7.2.1 Datos de impresión omitidos: Lote y fecha de caducidad.
4.1.7.2.2 Defectos funcionales:
4.1.7.2.3 Instructivos defectuosos (no son de uso de emergencia).
4.1.7.2.4 Dosificadores faltantes en el producto
4.1.7.2.5 Tapas que no se pueden abrir.
4.1.7.2.6 Volumen de llenado fuera de especificación.
4.1.7.2.7 Faltantes de producto (frasco, cápsulas, etc.)
4.1.7.2.8 Material de empaque de mayor o menor tamaño del requerido.
4.1.7.2.9 Otros problemas relacionados con la funcionabilidad.
4.1.7.3 Menores (clase 3).- Son causados por defectos que no afectan la actividad del producto o
su funcionalidad y apariencia.
4.1.7.3.1 Cambios perceptibles en: Color o tono, aspecto, medidas, colocación de bolsa,
cinta etc.
4.1.7.3.2 Defectos en materiales de envase o empaque: Textos con impresión suave,
profunda o ligeramente corrida pero legible, variación de tono, presencia de puntos,
material ligeramente maltratado o deformado.
4.1.7.3.3 Cualquier otro defecto detectado por el cliente.
4.1.8. Las quejas administrativas: como su nombre lo indica, son ocasionadas por problemas
administrativos. A su vez se dividen en:
4.1.8.1 Quejas con impacto en leyes o normas sanitarias y/o de comercio vigentes:
4.1.8.1.1 Entrega del producto con algún documento faltante.
4.1.8.1.2 Errores en algún documento que forme parte del producto (datos del certificado,
conciliaciones, nombres incompletos, firmas faltantes, errores de redacción).
4.1.8.1.3 Robo o daño del producto durante su transporte.
4.1.8.1.4 Entrega de producto con fecha de caducidad vencida, entre otros.
4.1.8.2 Quejas sin impacto en leyes o normas sanitarias y/o de comercio vigente:
4.1.8.2.1 Errores en facturación (número de piezas, costos, pedidos duplicados, datos
diversos).
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4.1.8.2.2 Entrega del producto después del tiempo establecido.

4.1.8.2.3 Entrega del producto con fecha de caducidad próxima a vencerse.
4.1.8.2.4 Falta de cumplimiento a algún punto del contrato establecido con el cliente, entre
otros.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Recepción de la queja. (Cualquier persona).
5.1.1. Recibir las quejas (vía fax, teléfono, correo postal, correo electrónico, o cualquier otro medio
disponible y/o personalmente).
5.1.2. Registrar la queja en el formato de reporte de recepción de quejas FO-QA-08.
5.1.3. Solicitar al cliente todas las evidencias que fundamentan la queja (muestra de producto, análisis
clínicos, fotografías, etc.,) al momento de recibirla.
5.1.4. No se pagará la nota de crédito hasta no haber definido el origen de la queja, y esto no deberá
exceder 5 días hábiles.
5.1.5. Entregar el formato de recepción de queja al área de documentación y esta le asignará un código
que identifica de manera específica cada queja, consta de la letra Q mayúscula seguida de 3
dígitos correspondientes al número consecutivo seguidos de una diagonal y dos dígitos que
corresponde al año en que fue reportada.
5.1.6. Entregar al área de Control de Calidad, toda la información, (el reporte de recepción y la
evidencia de la queja, si se cuenta con ella) si es que este departamento no fue quien recibió la
queja.
5.2 Registro de la queja.
5.2.1 Recibir el formato de recepción de queja y las evidencias (en caso de contar con ellas).
5.2.2 Control de Calidad deberá pasar la información al formato de Reporte de investigación de quejas
FO2-QA-08.
5.2.3 Control de Calidad analiza las posibles causas, investigar preliminarmente las áreas y puntos de
control y/o circunstancias que pueden conducir al efecto del producto.
5.2.4 Revisar y obtener copia de todos los documentos que proporcionan información importante tales
como el expediente de fabricación del lote o lotes involucrados y las evidencias proporcionadas
por el cliente.
5.2.5 Con este análisis preliminar, el departamento de Control de Calidad clasifica de manera
preliminar la queja reportada.
5.2.6 Control de Calidad convoca a una reunión a los miembros del comité de técnico y alguna otra
área que se considere importante su participación.
5.3 Investigación de la queja.
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5.3.1 Realizar una investigación más detallada de la queja en base a lo proporcionado por Control de
Calidad y a lo que pueda aportar cada área.
5.3.2 La documentación adicional que debe ser investigada esto depende del tipo de queja, si esta es
de carácter de calidad es la siguiente:
5.3.2.1 Reporte o certificado analítico del producto (todas sus etapas).
5.3.2.2 Muestras de retención.
5.3.2.3 Expediente legal del producto.
5.3.2.4 Expediente de fabricación.
5.3.2.5 Reportes de desviaciones.
5.3.3 Todos los documentos revisados serán indicados en el reporte de quejas, el cual deberá tener
indicado la investigación realizada y los resultados obtenidos de la misma.
5.3.4 Durante el análisis de las muestras de retención y de las muestras proporcionadas por el cliente
pueden presentarse diferentes situaciones:
5.3.4.1 El caso ideal es que ambas tuvieran el mismo resultado analítico. Si ambas están
fuera de especificaciones, se comprueba el defecto señalado.
5.3.4.2 Si las del cliente están fuera de especificaciones y las internas no, es posible que haya
adulteración, falsificación, mal manejo, almacenaje o mal uso del producto fuera de la
empresa, con lo cual se puede considerar que no procede la queja.
5.4 Cierre de la investigación y conclusión de la queja. (Comité de Técnico).
5.4.1 El comité procede a confirmar o modificar la clasificación inicial de la queja.
5.4.2 Establecer el origen o las causas de las desviaciones que se generaron.
5.4.3 Definir las acciones correctivas y preventivas que aplican a la queja.
5.4.4 Definir las acciones externas a la empresa, que se deben tomar y preparar la respuesta al cliente.
5.4.5 Registrar toda la información en el reporte de investigación de quejas.
5.4.6 Control de Calidad es el encargado del cierre de la investigación y dar conclusión en ésta.
5.5 Acciones a tomar por parte de la empresa en base a la clasificación de la queja (donde la empresa es
responsable)
5.5.1 Clase 1: Se retira producto del mercado, dar aviso a la secretaria a través de COFEPRIS.
5.5.2 Clase 2: Se evalúa la necesidad de recoger el producto del mercado, así como la forma de
comunicarlo a los distribuidores, clientes y autoridades sanitarias, dado que el producto no causa
daño, pero no puede ser usado de acuerdo a su diseño.
5.5.3 Clase 3: No se retira el producto del mercado, y se definirá hasta donde la empresa (por comité)
debe informar a distribuidores, clientes y autoridades sanitarias.
5.5.4 En caso de determinar que el lote involucrado en la queja es producto defectuoso, se evaluaran
los demás lotes fabricados del mismo producto con el fin de determinar si están defectuosos.
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5.6 Quejas no procedentes:

5.6.1 Si se determina que el producto motivo de la queja es una falsificación no se considera como
queja, ya que la compañía no es responsable de la producción de dicho lote, sin embargo como
el producto contiene datos de la compañía, ésta asume la responsabilidad y coordina su retiro del
mercado con el objeto de no dañar su imagen.
5.7 Una vez con el cierre de la investigación, conclusión y acciones a tomar sobre la queja se deberá entregar
toda la documentación generada de la misma, al área de documentación para su resguardo y control.
5.8 PROCEDIMIENTO DE DEVOLUCIONES.
Hay varias razones por las que los clientes pueden desear devolver la mercancía: un cambio de idea,
deficiencia del producto, insatisfacción personal, compra equivocada, talla incorrecta (en el caso de la
ropa) etc. Puede darse el caso en que sea el fabricante quien solicita que la mercancía se devuelva a
la fábrica, lo que se conoce como  retiro del producto del mercado.
5.8.1 Revisar el motivo de la devolución y proceder como se indica a partir punto 5 de este
procedimiento.

6. FORMATOS DERIVADOS.

6.1 FO1-QA-08 Formato de reporte de recepción quejas.

6.2 FO2-QA-08 Formato del reporte de investigación de quejas.
6.3 FO3-QA-08 Formato de reporte de recepción de devoluciones
6.4 FO4-QA-08 Formato de reporte de investigación devoluciones.

7. DISTRIBUCIÓN
.1 Dirección General
.1 Área comercial
7.2 Gerencia de Planta
7.3 Control de Calidad
7.4 Recursos Humanos
7.5 Compras
7.6 Almacén
7.7 Documentación
7.8 Validación
7.9 Control Microbiológico
7.10 Inspección
7.11 Mantenimiento
7.12 Producción
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7.13 Acondicionamiento

8. REFERENCIAS Y BIBLIOGRAFÍA
8.1 Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos médicos.
8.2 CIPAM. Manejo de Quejas, Primera edición. Monografía técnica No. 15.

13. HISTÓTICO DE CAMBIOS

Fecha Edición Descripción del cambio

07/AGO/2013 00 MANEJO
-Edición Inicial DE QUEJAS FO1-QA-OO8
-Se indica en el procedimiento la obligación que tiene la empresa de
atender todas las quejas.
-Se establece en que caso se debe notificar a la secretaria de Salud
17/Nov/2018 01 mediante la COFEPRIS.
-Se modifica el formato de reporte de Quejas y se anexa el de
No. De Queja Fecha Producto de quejas.
investigación Cliente Estatus
-Modificación por actualización de la NOM-241-SSA1-2012
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Atención a Quejas FO2-QA-08

No.
Items Descripción Fecha de recepción:
8.5.5.1 Nombre del dispositivo médico:
Clave:
Número e lote:
Número de serie:
8.5.5.2 Cantidad de producto involucrado en la queja:

8.5.5.3 Motivo de la queja:

8.5.5.4 Nombre del Quejoso:

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Domicilio del Quejoso:

Telefono:
Correo electrónico:
Nombre de a persona
8.5.5.5 Resultado de la investigación de la Queja:

8.5.5.6 Acciones tomadas relacionadas con la Queja:

Elaboró:__________________ Revisó:______________

Autorizó/Responsable Sanitario_________________

DEVOLUCIONES FO3-QA-OO8

No. De Devolución Fecha Producto Cliente Motivo

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Atención a Devoluciones FO4-QA-08

No.
8.5.6
Items Descripción Fecha de recepción:
8.5.6.1 Nombre del dispositivo médico:
Clave:
Número e lote:
Número de serie:
8.5.6.2 Cantidad de producto devuelto:

8.5.6.3 Motivo de la devolución:

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8.5.6.4 Nombre del que devuelve:

Domicilio del que devuelve:

Telefono:
Correo electrónico:
Nombre de la persona
8.5.6.5 Dictamen y destino final del dispositivo médico avalado por el área de calidad:

Elaboró:__________________ Revisó:______________

Autorizó/Responsable Sanitario_________________